（民商法学专业论文）人体生物医学研究侵权责任探讨.pdf

硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 中文摘要 在人体生物医学研究中，申办者发起一项研究计划，并对该研究的启动、管理、 财务和监查负责，研究者则实施研究计划并对研究的质量及受试者安全和权益负 责，而受试者则需要忍受在自己的身体上进行的研究。在人体生物医学研究的参与 者之中，受试者处于经济弱势、信息弱势等十分不利的地位，因而法律必须为受试 者尽力提供完善、有效的保护。受试者保护是一个维度宽广的话题，本文仅仅试图 从侵权行为法的角度给受试者提供一个私法保障途径。 本文的内容以人体生物医学研究侵权行为的法律责任为中心进行展开，全文共 分为六个部分。 本文第一部分概括了人体生物医学研究和受试者保护的基本问题，并试图将这 些问题引入侵权行为法的视野之中。人体生物医学研究是指所有以人为研究对象的 生物医学研究活动，具体来说，即以人体为试验对象，通过干预人体获取医学研究 所需物质、资料、信息或以其他方式从人体获取供医学研究的物质、资料、信息的 行为。人体生物医学研究的范围比较广泛，其中常见的一种是临床试验。在人体生 物医学研究中，受试者与研究机构之间形成了一种与常规医疗有所不同的独立的民 事法律关系。在侵权行为法的视野中，因追逐不当利益而违法、违规进行临床试验， 侵害受试者合法权益的申办者、研究机构，成为侵权行为人，受有损失的受试者， 成为受害人，侵权行为法应该成为调整侵权行为人与受害人之间利益关系的一般手 段。 本文第二部分至第六部分分别就人体生物医学研究侵权责任的几个具体问题 进行了探讨。这些问题包括人体生物医学研究侵权责任的归责原则、责任认定、免 责事由、责任形态、损害赔偿等五个方面。 其一，人体生物医学研究侵权责任的归责原则应该是过错推定责任原则，无过 错责任原则与一般的过错责任原则均不适当。 其二，在人体生物医学研究侵权责任的认定问题中，本文探讨了人体生物医学 研究侵权行为的认定、过错的认定、因果关系的认定三个问题。其中，人体生物医 学研究侵权行为，是指人体生物医学研究活动的实施者( 包括申办者、研究机构、 合同研究组织等) 在进行研究活动时，违反国家关于人体生物医学研究的相关法律 以及人体生物医学研究伦理规范，造成受试者权益损害的行为。人体生物医学研究 侵权行为的形式主要包括：告知义务履行瑕疵、研究方案瑕疵、招募受试者瑕疵和 违反法定研究程序。在过错的认定问题上，本文主张采用法定行为标准说。在因果 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 关系的认定问题上，本文认为应当采用盖然性因果关系说。 其三，人体生物医学研究侵权责任的免责事由主要包括受害人同意、受害人过 错、第三人过错和不可抗力。 其四，在人体生物医学研究侵权责任形态问题上，本文主要阐述了人体生物医 学研究侵权责任中的替代责任、连带责任和按份责任。 其五，在人体生物医学研究侵权责任中的损害赔偿问题上，本文主要论述了过 失相抵和损益相抵规则。 本文的最后一部分为结语。侵权行为法的体系是开放的，对弱势群体的保护应 该成为侵权行为法的题中应有之义，面对新型的侵权类型，既有的侵权行为法理论 与实践难免要做出一些调试，本文郎在这个问题上做了一些不成熟的讨论。侵权行 为法不是全面的受试者保障机制，但却是最近切的、最具有可得性的、最不能忽略 的保障机制。只有首先满足了受试者的索赔要求，才能谈论更为广阔的综合防护机 制。对受试者福祉的追求，应从侵权行为法开始。 关键词：人体生物医学研究；临床试验；人类受试者保障机制；生物医学研 究侵权；侵权责任 a b s t l ? a c t i nm ea c t i o n so fb i o m e d i c a lr e s e a r c hi n v o l v i n gh 啪锄s u 功e c t s ，t h es p o n s o r i n i t i a t e sar e s e a r c hp r o j e c ta n di sr e s p o n s i b l ef o rt l l el a u n c h ，a d m i n i s l r a t i o n ，f i n a i l c ea n d s u p e r v i s i o no ft h er e s e a r c hp r 0 伊a i l l t h ei n v e s t i g a t o rc a r r i e so u tt h er e s e a r c hp r o j e c ta n d i sr e s p o n s i b l ef o rt h er e s e a r c hq u a l 时锄dt h es e c u r i 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h e s i s p f e s u m p t i o no fn u l t ，b e c a u s em en e i t h e rt h en o f a u l tl i a b i l i 锣n o rt l l ef a u l tl i a b i l i t ) ，i s a v a i l a b l e s e c o n d l y ，o nm ep r o b l e mo f1 i a b i l i t yc o g n i z 觚c ei nh u m 孤s u b j e c tr e s e a r c ht o r t ，t l l i s a r t i c l ed i s c u s s e st 1 1 r e eq u e s t i o n sw l l i c hi n c l u d et h ec o g i l i z a n c eo fi n 行i n g i n ga c t ，t l e c o g n i z a n c eo ff a u l t ，t l l ec o g n i z a i l c eo fc a u s a t i o n h u m a ns u b j e c tr e s e a r c ht o r tm e a l l st l l e a c t i o n st h a tt h ee x e c u t o r s ，w l l i c hi n c l u d et h es p o n s o r ，i n v e s t i g a t o ra n dc o n t r a c tr e s e a r c h o r g a l l i 硪i o n ( c r o ) 锄ds oo n ，v i o l a t et h er e l a t e dl a w 锄de t l l i cm l e s 龃dr e s u l ti nt 1 1 e d a m a g eo fs u b j e c t s t h ec a t e g o r i e so fh u m a ns u 巧e c tr e s e a r c ht o r t ，i n v o l v e sd e f e c t i v e p e r f o n n a n c eo fi l l f 0 m e dc o n s e n t ，d e f e c to fp r o t o c o l ，d e f e c to fs u b j e c t sr e c m i n n e n t 肌d v i o l a t i o nt ot l l el e g a lp r o c e d u r e o nt l l eq u e s t i o no fc o g n i 动n c eo ff a u l t ，t h i sa n i c l ed e e m s t l l a tt l l es t a i l d a 面s h o u l db et h et 1 1 e o d ，o fs t a t u t o 巧b e h a v i o rs t a l l d a r d o nt 1 1 eq u e s t i o no f c o g n i z a n c eo fc a u s a t i o n ，t l l i sa r t i c l ec o i l s i d e r st h a tt l l ep r o b a b l es t a l l d a r do fc a u s a t i o ni s o fu s a b i l i t y t h i r d l y ，t l l ee x e m p t i o n so f h 啪孤蛐巧e c tr e s e a r c ht o r tl i a b i l 时c o n s i s to fm e c o n s e n to fv i c t i m ，此f a u l to fv i c t i m ，m ef a u l to f 也i r dp a r t ya n df o r c em 面e u r e f o 眦也l y ，o nt l l er e s p o n s i b i l i t yp a t t e n l so fh l 皿a ns u b j e c tr e s e a r c ht o r t ，t l l i sa n i c l e a i m sa tt h ev i c a r i o u sl i a b i l i 劬廿l ej o i n tl i a b i 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，月刁日 导师签名： 日期：年月 目 本人已经认真阅读“c a l i s 高校学位论文全文数据库发布章程”，同意将本人的 学位论文提交“c a l i s 高校学位论文全文数据库”中全文发布，并可按“章程 中的 规定享受相关权益。囤童诠塞握銮卮澄蜃；旦兰生；旦二釜；旦三生筮查! 作者签名：撅 日期：们沱年r 月冲日 导师签名： 日期：年月 日 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 在进行人体试验之前先要进行动物试验，但是动物试验并不能代替人体试验，因为 人体的组织结构具有不同于动物的固有特点。而且，某些具有种属特异性的生物化 学药物，只能在人体上进行实验，用动物做实验无法真实地反映出在人体上可能的 疗效和不良反应，在临床上进行的三期试验也都必须在人体上进行，任何完备的动 物实验都无法代替。 显而易见的是，人体生物医学研究需要一定量的人类受试者。人体生物医学研 究是有风险的，任何人都难以保证试验能够一次成功，也没有人可以保证在动物上 取得良好预期效果的试验活动一定可以在人体上取得同样的效果，因此，受试者实 际上处于难以预期的风险之中，而这种风险是医学发展所必须面对、难以回避的。 除了技术上的风险，还有一些风险来自于人为因素，例如研究者操作不当对受试者 造成损害，或者研究者违法相关规定，对受试者隐瞒真实情况，从而造成受试者损 害，等等。这种由于违法行为所引发的试验风险以及受试者损害，则是应当避免并 可以防止的。无论是不可避免的技术性的损害，还是人为因素造成的损害，都不能 一概地由受试者承担，因为这是与社会正义的要求相违背的。本文所探讨的，就是 如何通过侵权行为法来对受试者的损害予以填补，以便于更好地保护受试者的合法 权益。 o 参见高崇明，张爱琴著：生物伦理学十五讲。北京大学出版社2 0 0 4 年版。第2 2 6 页。 2 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 一、人体生物医学研究与受试者保护 ( 一) 人体生物医学研究的含义 人体生物医学研究( b i o m e d i c a lr e s e a r c hi n v o l v i n gh u m 柏s u b j e c t s ) ，又称为“涉 及人的生物医学研究 或者“涉及人类受试者的生物医学研究”，是指所有以人为 研究对象的生物医学研究活动。具体来说，就是以人体为试验对象，通过干预人体 获取医学研究所需物质、资料、信息或以其他方式从人体获取供医学研究的物质、 资料、信息的行为。人体生物医学研究是一种科学研究活动，它不同于以治疗为 目的常规医疗活动，两者形成的法律关系也是彼此独立的。人体生物医学研究行为 的目的是通过人体这一研究媒介得到新的医学知识，包括疾病的诊断、治疗和预防 方法，或者对疾病的诊断、治疗和预防方法的安全性和有效性进行评价。 按照一定的标准对一个概念进行划分，是明确一个概念外延的常用方法。笔者 下面就人体生物医学研究的分类进行阐述，以求进一步明确人体生物医学研究的外 延。 ( 二) 人体生物医学研究的种类 1 人体基础医学研究与临床试验 按照研究内容的不同，人体生物医学研究可以分为人体基础医学研究与临床试 验，这种分类方法见于卫生部2 0 0 7 年颁布的涉及人的生物医学研究伦理审查办 法( 试行) 。回了解这种分类的意义是可以借以全面认识人体生物医学研究行为 的范围。 按照这种分类，人体生物医学研究主要包括两种活动，一是采用现代物理学、 化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方 d 参见罗蓉：医学研究中试验人体的保护，载f 美】斯科特伯里斯，申卫星主编：中国卫生法前沿问题研究， 北京大学出版社2 0 0 5 年版，第2 4 5 页 o 参见卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法( 试行) ( 2 0 0 7 ) 第3 条：。本办法所称涉及人的生物 医学研究和相关技术应用包括以下活动：( 一) 采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对入的生理、 病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动：( 二) 通过生物医学研究形成的医疗卫生技术 或者产品在人体上进行试验性应用的活动” 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 法进行研究的活动，二是通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上 进行试验性应用的活动。前者，本文概括地称之为人体基础医学研究，后者，即临 床试验。这种分类的标准是两种人体生物医学研究活动的研究阶段不同，一般来说， 临床试验是人体基础医学研究的后续研究行为，是对人体基础医学研究成果的验证 行为。当然，这种分类不是对医学研究进行的分类，而只是对医学研究中涉及到人 类受试者的那部分研究活动的分类。 人体基础医学研究的目的是获得关于人的生理、病理的知识以及疾病的诊断、 治疗、预防方法。例如。通过人体生物医学研究活动探知人的神经反应和生理调节 功能，进行基因疗法研究、干细胞研究等等。在这种研究活动，受试者的权益可能 受到损害，例如，在人体上提取研究所需的身体组织、基因、干细胞等物质而没有 征得受试者的同意，或者向其隐瞒所提取物质的使用范围和研究用途等等。但是在 现实生活中引起公众和医学伦理学界更大关注的，也是受试者更容易受到侵害、更 容易引起纠纷的是后者，即所谓的“进行试验性应用的活动，在医学上一般称之 为“临床试验 。 临床试验( c l i n i c 越碱a l ，c l i i l i c a lp r a c t i c e ，c l i n i c a le x p e r i m e n t a t i o n ) ，在学术 讨论中，学者又往往直接称之为“人体试验或“人体实验”( h 啪明e x p e r i m e n t a t i o n ) ， 在实践中，人们则通俗地将之称之为“试药 ，尽管临床试验并不仅仅是药物临床 试验。临床试验是指以人为医学实验的对象，用科学的方法进行有控制的对受试者 进行观察和研究的医学行为过程，并且是医学理论研究和动物实验应用之后的必经 阶段。 我国的药物临床试验质量管理规范从药物临床试验的角度对临床试验 进行了界定，即药物临床试验是指“任何在人体( 病人或健康志愿者) 进行药物的 系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 同时，医疗器械临床试验 规定也规定，医疗器械临床试验是指“获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对 申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验 证的过程。“医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和 有效性。 在临床试验中会涉及到多方当事人，主要是申办者、研究者、受试者、合同研 究组织等。按照国际上关于临床试验规范的表述惯例，我国的药物临床试验质量 。参见倪正茂，陆庆胜等著：生命法学引论 ，武汉大学出版社2 0 0 5 年版，第2 9 9 页。 o 参见药物临床试验质量管理规范第6 8 条 o 参见医疗器械临床试验规定第3 条。 4 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 管理规范主要规定了申办者、研究者、受试者三方当事人的权利义务。医疗器 械i 临床试验规定对临床试验中的当事人做了与此类似的规定。 申办者( s p o n s o r ) ，是指发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务 和监查负责的公司、机构或组织。在临床试验中，申办者负责发起、申请、组织、 监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。在实践中，申办者一般是各医药公 司或医疗器械公司、生物科技公司等。 研究者( i n v e s t i g a t o r ) ，是指实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全 和权益负责的人，研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和 能力。圆研究者一般同时具有医师的身份，具有医师执业资格，在治疗性临床实验 中，研究者往往同时就是病人的主治医师。研究者一般任职于各临床试验基地，即 本文后面所称的研究机构。实际上研究机构就是具有法定资格、获得相关部门批准 的医院、医学研究所等机构。 受试者( h u m 锄s u b j e c t s ，r e s e a r c hs u b j e c t s ) 。人们俗称为“试药人 ，即进入 人体生物医学研究、作为研究对象或试验对象的人类个体，受试者可能是健康人， 也可能是病人。 随着人体生物医学研究的专业化和商业化发展，研究参与者的身份不断细化， 又出现了合同研究组织这样的中介机构。“合同研究组织”( c o n ：t r a c tr e s e a r c h o r g 觚i z a t i o n ，c r o ) 在我国台湾地区往往被称为“药品委托研究机构 。合同研究组 织在法律上被界定为“一种学术性或商业性的科学机构 ， 实际上是一种临床试 验代理机构，它接受药厂或者生物技术公司的委托进行研究服务，提供从药物研发 到上市的一切服务。合同研究组织在我国主要以公司的形式出现，因此它更多的 仍然是一种商业性的机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，甚 至包括代为进行行政审批申请等程序。合同研究组织的出现使得人体生物医学研究 活动中的法律关系变得复杂起来，也使得临床试验的商业色彩更加浓厚， 但是合 同研究组织的出现并没有改变临床试验的基本框架，因为合同研究组织只是接受委 托，代替申办者进行一部分活动。 o 参见药物临床试验质量管理规范第6 8 条 o 同上 廖同上 o 参见方尚文：人体实验对既有医疗法制冲击之研究以当事人利益冲突为中心 ，中原大学( 台) 财经 法律研究所硕士学位论文，2 4 年，第3 8 页。 雪参见方尚文： 人体实验对既有医疗法制冲击之研究一以当事人利益冲突为中心，中原大学( 台) 财经 法律研究所硕士学位论文，2 0 0 4 年，第9 2 页。 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 在临床试验开始前，申夯者会与临床试验基地( 研究机构) 签订协议，由后者 负责开展临床试验的具体研究行为，包括进行招募受试者、取得受试者的知情同意 ( i n f 0 咖e dc o n s e n t ) 等一系列程序。临床试验开始前应制定试验方案( p r o t o c 0 1 ) ， 该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 伦理委员会( e t h i c sc o m m i t t e e ，e c ) ，在国外往往被称为机构审查委员会 ( i n s t i t u t i o n a lr e v i e wb o a r d ，i r b ) ，即研究机构内的审查委员会。伦理委员会与知 情同意，被认为是受试者保护的两个不可动摇的基本制度。伦理委员会是由医学专 业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附 件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动都不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。但是，由 于伦理委员会一般设置于临床试验基地( 研究机构) 内部，虽然也有一些外部人士 例如法律专家、伦理学者的参与，但是伦理委员会实际上往往缺乏独立性，而且机 构松散，伦理委员会的监督很多时候流于形式，没有实效。伦理委员会制度的施行 虽然存在很多问题，与法律的要求相左，但是本文主要讨论受试者的侵权行为法保 护问题，伦理委员会的设置方式、独立性保障、监督权行使等问题并不是本文的内 容可以涵盖的。当然，伦理委员会是否可以因为职责履行过程存在过错而成为加害 人，伦理委员会是否具有民事主体资格，是否可以承担法律责任，都是值得探讨的 问题，但是这些问题各相关学界很少有人论及，本文的篇幅也难以容纳这个问题， 此处暂且不予讨论。伦理委员会设置在研究机构内部，但是又有外部人士参加，而 且其法律主体地位尚不明朗，因此，伦理委员会是否是临床试验的一方当事人，仍 然是一个悬而未决的问题。 关于研究者与研究机构，本文在展开论述之前，需要做一个预先的说明。虽然 我国的立法主要对受试者，申办者和研究者的权利义务做了规定，但是从侵权行为 法的角度看，研究者的侵权责任是应该由其所在的研究机构来承担的，因此，在法 律上，研究机构会成为下文讨论的民事主体。我国这种着重于以研究者为规范对象， 而对研究机构着墨不多的规制方式，来源于临床试验立法的伦理性和国际性特点。 实际上我国的临床试验立法是国际通行的临床试验伦理原则的法律化。由于实际进 行临床试验、与受试者直接接触的是研究者而不是研究机构，因而国内国外的医学 界、医学伦理学界在讨论受试者保护问题时，往往提及的是研究者而不是研究机构， 国际上比较重要的相关伦理规范文件，主要规制的也是研究者而不是研究机构，这 从本文后面引用的相关文献的内容也可以看出来。因此，我国的上述立法中的规范 也采用了相似的思路。但是，人体生物医学研究侵权行为的民事责任是应当由研究 6 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 数据已经上升为6 1 8 0 条，也就是说有6 1 8 0 种新药取得了进行临床实验的批准。笔 者2 0 0 8 年3 月1 2 日查询时，这个数据已经达到了8 1 0 2 条。可以想象，这些临床 试验的背后，存在着数量庞大的受试者。但是如此庞大的受试者群体，在承受着医 学研究各种风险的同时，却很难得到应有的私权保障。一旦受试者的权益受到侵害， 法律应该如何予以救济? 他们的损害如何填补? 本文即尝试就这个问题，从侵权行 为法的角度予以初步探讨。 2 药物临床试验、医疗器械临床试验与医疗技术临床试验 按照试验对象的不同，临床试验又可以分为药物临床试验、医疗器械临床试验 与医疗技术临床试验这样三类。这种分类方法被我国台湾地区的“医疗法所采用。 国该法通过对“人体试验”的概念进行界定，阐释了临床试验的三种具体类别。这 种分类的意义是可以把临床试验进行类型化的解析，并可以据此进行有针对性的立 法，从而细化临床试验的操作规范和受试者的保护要求。 目前，我国在人体生物医学研究和受试者保护方面的立法，除了前面提到的卫 生部的涉及人的生物医学研究伦理审查办法( 试行) 这样的统一立法，还有一 些针对性的分别立法。例如，针对药物临床试验，国家食品药品监督管理局于2 0 0 3 年颁布了药物临床试验质量管理规范( 即医学界所称的中国的g c p ) ，并于 2 0 0 4 年颁布了疫苗临床试验技术指导原则 等；针对医疗器械临床试验，国家 食品药品监督管理局子2 0 0 4 年颁布了医疗器械临床试验规定等。 当然，上述这种分类方式在某些情况下只具有相对的意义，因为有的时候新疗 法的临床试验同时伴随着新医疗器械的试验，反之亦然，二者不易区分。但是这对 探讨人体生物医学研究行为中的侵权责任问题没有影响。 3 治疗性临床试验与非治疗性临床试验 按照临床试验是否同时兼有疾病治疗目的的不同，临床试验有可以分为治疗性 。参见罗蓉： 医学研究中试验人体的保护，载【美】斯科特伯里斯，申卫星主编： 中国卫生法前沿问题 研究，北京大学出版社2 0 0 5 年版，第2 4 9 页。 o 参见我国台湾地区“医疗法”第8 条：。本法所称人体试验，系指医疗机构依医学理论于人体施行新医疗技 术、药品或医疗器材之试验研究。” 西疫苗属于药品。参见中华人民共和国药品管理法第1 0 2 条的规定，“药品，是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等”据此，药品包括疫苗。 3 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 临床试验与非治疗性临床试验。 所谓“治疗性临床试验”( t h e r a p e u t i c r e s e a u r c h ) 是指在临床试验的过程中，参 与试验的受试者是病人，研究者虽然主要目的是执行临床试验方案，验证药品、医 疗器械或者新疗法的安全性、有效性，但同时，这些新的药物、医疗器械或者新疗 法也可以对病人的疾病予以治疗。所谓“非治疗性临床试验 ( n o n t h e r a p e u t i c r e s e a r c h ) 是指研究者在进行临床试验的过程中，其目的是单一的，仅仅是获取关于 新药物、医疗器械或者医疗技术的安全性、有效性等方面的医学信息和知识。非治 疗性临床试验中的受试者一般是健康入，即使受试者是病人，他们所患的疾病也不 是该试验所针对的目标疾病。 这种分类的意义在于全面理解受试者在临床试验中的地位和风险状态，同时也 有利于厘清医学研究与常规医疗这样两种性质截然不同的行为。在治疗性临床试验 中，受试者承受的风险往往比非治疗性临床试验要大。 首先，从研究者的角度看，在治疗性的临床试验中，研究者面临的角色混同和 利益冲突使得研究者更有可能忽略甚至不去考虑受试者的权益。在治疗性临床试验 中，患者的主治医师往往就是从事临床试验的研究者。正如学者所说，“当医师同 时扮演医疗者与研究者之角色时，其就具有潜在的利益冲突问题。因为医师可能倾 向建议病患从事较具研究价值之诊断或治疗方法，却可能不利于病患。国 其次，从受试者的角度看，在治疗性的临床试验中，潜在受试者( 病人) 遭受 的生理上、精神上的巨大的疾病痛苦，使他们往往处于比健康人更加不利的劣势地 位，并且更倾向于参与人体生物医学研究，而不做严格的理性分析，或者没有能力 作出理性分析，或者不愿意作出这种分析而宁愿相信被试产品或技术可以缓解自己 的痛苦。病人作为受试者参与临床试验，其目的往往期望自己的疾病能够通过参与 人体试验而得到治疗，虽然这种新的药物、医疗器械或者疗法还没有进入普遍的临 床应用，其安全性、有效性都没有经过验证，还存在未知的领域。究其原因，则可 能是病人罹于疾病晚期，现有疗法均难以奏效，病人不堪忍受巨大的痛苦，或者是 现有疗法成本高昂，病人无力承担，寄希望于参与临床试验得到免费的治愈或者改 善的机会，或者是病人出于对医师的依赖心理，或者出于保持与医师的良好关系的 考虑，而听从医师的建议，参与试验。其一，当病人已经不堪忍受疾病的折磨与身 体、心理上的摧残的情况下，一种新研发出来的药物或者疗法会让病人有意地忽略 试验中的潜在风险和各种不能确定的副作用，而过于强化自己可能借此受益的心理 感受，因而很容易听从医师的建议参与试验，医师即便完全适当地履行告知义务， 毋李崇僖： 人体基因研究之伦理规范问题初探，载月旦法学杂志2 0 0 7 年2 月第1 4 l 期。 9 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 从狭义上看，人体生物医学研究民事法律关系仅指受试者与研究机构之间的民 事法律关系。本文主要探讨受试者权益的侵权行为法保护问题，因此，这里的人体 生物医学研究民事法律关系是狭义上的，指的是受试者与研究机构之间由于民事法 律规范调整所形成的以特定民事权利和民事义务为内容的社会关系。 2 人体生物医学研究民事法律关系的主体 人体生物医学研究民事法律关系的主体是受试者与研究机构。 受试者( h 啪瓶s u b i e c t s ，r e s e a r c hs u b j e c t s ) ，如前所述，即参与人体生物医学 研究活动，作为研究对象的自然人。受试者可能是健康人，也可能是病人，但并不 是任何自然人都可以成为受试者，受试者需要具有同意能力。 “同意能力”( c o m p e t e n c e ) 是指自然人对于研究者提供的所有与研究有关的各 种信息和资料进行分析、理解，并在此基础上做出自由的同意参与研究或者不同意 参与研究的意思表示的能力。在判断自然人是否具有同意能力的标准问题上，大体 上有三种观点。其一，参照行为能力制度，即同意能力的有无以民事行为能力的有 无为标准，具有或者不具有民事行为能力者，即具有或者不具有同意能力；其二， 依据个案判断；其三，适用成年制度，即受试者的同意能力以是否成年为判断标准。 笔者认为，如果承认人体生物医学研究是一种发生在平等主体之间的民事法律行 为，承认受试者与研究机构之间的关系是一种民事法律关系，那么，应该就没有必 要再为同意能力仓1 j 设新的判断标准，而应该适用民事行为能力的标准。同意能力是 民事行为能力在人体生物医学研究民事法律关系中的具体化，与民事行为能力一 样，同意能力也受到年龄和智力状况的影响。从民法的角度来讲，无民事行为能力 人没有进行民事法律行为的能力，也没有同意或者不同意参与人体生物医学研究的 能力，当些特定的人体生物医学研究需要儿童或者精神病人作为人类受试者时， 必须征询他们的法定代理人的意见。当然，儿童或者精神病人是严重弱势群体，儿 童或者精神病人参与高风险的活动包括参与人体生物医