（民商法学专业论文）中医药资源专利权的法律保护.pdf

i 摘 要 摘 要 中医药资源是我国传统文化的一个典型代表。中医药产业持续发展，已成为我国国 民经济和社会发展中的一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。 中医药资 源的法律保护问题是近几年随着我国加入世界贸易组织（wto） ，在国内全面实现知识产 权制度，以及国际上逐步兴起的传统知识保护运动而产生的。原因在于，我国拥有大量 中医药资源， 而这些中医药资源往往被发达国家的医药公司进行商业化利用并借助现有 的知识产权制度获得巨额利润，而我国国家或是个人都没有得到任何的补偿。如果不尽 快采取措施保护中医药资源，我国的中医药资源产业将会遭到不可逆转的打击。中医药 知识产权保护的内容比较多， 包括了中医药资源的专利权保护、 商标权保护、 版权保护、 行政保护等等。本文以中医药资源专利权为视角，从国际和国内两个方面进行系统全面 的比较，对国内现行的专利权保护法律制度进行评析，找出了临床实践与法律制度之间 存在的一些矛盾之处，从立法角度对相关的法律制度进行了相应的完善，使得专利权法 律保护框架更为牢固扎实，以便更好地保护中医药资源。 除引言和结论外，全文包括三个部分: 第一部分为中医药资源知识的特征与发展规律。 其中对中医药资源知识的自身特征 以及其发展特征进行了概括性总结，包括主体的多样性、根植于传统文化、发展上的传 承性、技术方法的人身依附性、思维方式上的整体观念等。然后对下文涉及的相关中医 药资源的概念及术语进行了汇总。 接下来谈到了中医药资源在国内与国外两大市场的发 展现状，通过对大量的数据和事实的比较分析，找出了我国中医药资源在国内外发展中 遇到的瓶颈，发人深思。 第二部分介绍了国内外对中医药资源专利权的保护现状与存在的问题。 首先谈到了 美国、德国、法国、韩国、日本以及东南亚等一些外国国家和地区对中医药资源专利权 保护所采取的法律措施。然后重点论述了我国中医药资源专利权保护的类型、提出专利 申请的判断标准以及中医药资源在我国国内市场的发展现状。接下来，分析了我国中医 药资源保护领域存在的一些问题， 包括对中医药资源专利产品的侵权事实在实践中认定 困难、专利公开的强制要求不利于对中医药资源专利权持有人的法律保护、严格的专利 ii “三性”审查要求不利于中医药资源专利权的法律保护、 临时保护的制度设计有待进一 步完善、缺乏专利经济意识、专利申请的科技含量低、申请中医药资源国际专利保护的 项目少等。 第三部分谈到了我国中医药资源专利权保护的必要性和采取的保护措施。 该部分针 对上文中中医药资源专利权的司法实践中存在的问题， 分析了中医药资源的保护的必要 性，提出了相应的保护措施，包括针对复方制剂的保护措施、针对中医药资源研制方法 的保护措施、加强中医药资源专利权的国际申请力度、采取综合保护措施、充分利用优 先权制度等等措施。在这些措施的共同作用下，相信中医药资源专利权能够得到更好的 保护，我国的中医药资源行业整体会得到蓬勃地发展。 关键词：中医药资源，专利权，复方制剂，新颖性，实用性 iii abstract abstract chinese medicine resources is a typical representative of our traditional cultural resources .the legal protection for chinese medicine resource has been graduated in recent years as chinas accession to the world trade organization (wto), the full realization of the domestic intellectual property regime and the gradual rise of the international movement for protect traditional knowledge. the reason is that china has a large number of medical resources, medical resources are often those in the developed countries, pharmaceutical companies and commercial utilization of the existing intellectual property system with huge profits, and our country or have not received any personal compensation . if you do not take immediate measures to protect the resources of chinese medicine, chinese medicine in china was irreversible resource industries will be hit. traditional chinese medicine more content protection of intellectual property, including patent chinese medicine resources, protection, trademark protection, copyright protection, administrative protection and so on. this paper focuses on the patent for chinese medicine resources, from both international and domestic aspects of systematic and comprehensive comparison of the existing patent protection on the domestic legal system assessment, identified the differences between clinical practice and the legal system, and then form the view of the legislative point to make the legal system better and better , making the legal protection framework more solid to protect chinese medicine resources better. the paper is divided into three parts: the first part is the knowledge of the characteristics and the development law of chinese medicine resources .making the general summary for the knowledge of the characteristics and development law for chinese medicine resources and then summarized the concepts and the terminology of chinese medicine ， including the diversity of subject，rooted in traditional culture，development of inheritance，regional transmission range，personal attachment，overall concept. then talking about the development status of chinese medicine resources in the domestic and foreign markets, comparing analysis of the data, finding out the abroad bottlenecks encountered in the development. it is thought-provoking. the second part introduces the conservation status of the patent and the developing problems for iv chinese medicine resources in the domestic and international markets . first ,talking about the protection of patent rights in technical methods adopted in united states、 germany、 france、 korea、 japan and southeast asian countries and regions .then focuses on the type of patent protection for chinese medicine ,the criteria for determining the application of chinese medicine resources and market development in chinese domestic situation. next，analyzing some problems in the field of conservation medicine, including recognized the fact of infringement problems, patent disclosure requirements can not help protect the patent holder, review of critical, temporary protection regime to be further improved, lack of economic consciousness patent, poor international competitiveness, low-tech patent applications, less application of international conservation projects. the third part introduce the need of patent protection and taking protective measures for chinese medicine resources, this part judiciary the problems for practice of patent problems, including protection method for the preparation of compound, measures to protecting against the development of methods, patent medicine resources to strengthen the efforts of the international application, integrated protection, full use of the priority system. then analyzing the resource protection in the medical necessity to protect the patent rights of chinese medicine resources better, in order to make our chinese medicine resources industry flourishing. key words: traditional chinese medicine resources, patent, compound, novelty, practical 关于学位论文独创声明和学术诚信承诺 本人向河南大学提出硕士学位申请。本人郑重声明：所呈交的学位论文是本人在导师的指导下 独立完成的，对所研究的课题有新的见解。据我所知，除文中特别加以说明、标注和致谢的地方外， 论文中不包括其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包括其他人为获得任何教育、科研机构的 学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同事对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确 的说明并表示了谢意。 在此本人郑重承诺：所呈交的学位论文不存在舞弊作伪行为，文责自负。 学位申请人（学位论文作者）签名： 201 年 月 日 关于学位论文著作权使用授权书 本人经河南大学审核批准授予硕士学位。作为学位论文的作者，本人完全了解并同意河南 大学有关保留、使用学位论文的要求，即河南大学有权向国家图书馆、科研信息机构、数据收集机 构和本校图书馆等提供学位论文（纸质文本和电子文本）以供公众检索、查阅。本人授权河南大学 出于宣扬、展览学校学术发展和进行学术交流等目的，可以采取影印、缩印、扫描和拷贝等复制手 段保存、汇编学位论文（纸质文本和电子文本） 。 （涉及保密内容的学位论文在解密后适用本授权书） 学位获得者（学位论文作者）签名： 201 年 月 日 学位论文指导教师签名： 201 年 月 日 引 言 1 引 言 中医药资源产业持续发展， 已逐渐成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发 展优势和广阔市场前景的战略性产业。中医药在世界上正被越来越多的消费者所接受。 近年来，中医药资源的知识产权保护问题引起了我国的普遍关注。究其原因，我国虽然 拥有大量的中医药知识和药物资源， 但是这些知识和资源往往已被发达国家的医药公司 进行商业化利用，并借助现有的知识产权制度获得巨额利润，我国国家或个人却没有得 到任何补偿。如果不尽快采取法律措施保护我国中医药资源，现代社会大潮中本以失落 的中医文明和正在萎缩的中医药资源，将受到空前的打击。 到目前为止，我国绝大部分中医药资源未进入知识产权法律制度保护的范畴。很多 有价值的古方、验方、祖传秘方长期流落民间，有的被外商无偿的使用，有的则被外商 以低廉的价格大量收购，传统中医药资源知识正在一点点的流失，外商利用我国在知识 产权管理上的缺陷，通过无偿侵占中医药方剂而赚取了巨大的利润。 由于历史传统等原因，人们对中医药资源知识产权的重视程度不高，是造成中医药 知识产权流失的一个非常重要的因素。由于专利权法律保护具有地域性等特征，在一个 国家拥有知识产权并不意味着在另一个国家也具有知识产权， 我国就有上千项中医药资 源专利被其他国家抢注。这就意味着，今后上述的中医药资源专利不仅拿不到专利费， 而且还不能向拥有这些专利的外国企业所在国家出口这些专利产品。 面对如此严峻的形式，我国的理论界和实务界都对该问题进行了讨论，开始将目光 聚集到中医药资源的专利权的法律保护的制度完善与创新方面来。目前，现有的专利权 法律保护制度包括专利权的国际公约在内，几乎都在维护发达国家的利益，我国以及很 多发展中国家都无法在现有专利权法律保护制度下构建能够为包括本国传统医药在内 的传统文化提供专利权保护的法律框架， 现有专利权制度的公平性和合理性都收到了来 自包括发达国家在内的普遍质疑。面对我国中医药专利权法律保护所面临的困惑，如何 切实地运用专利权技术来保护我国中医药资源，防止国家无形资产的流失，使得对我国 中医药知识产权保护深入，全面研究有着重大的理论意义与实践意义。 一、中医药资源知识的特征和发展规律 3 一、中医药资源知识的特征和发展规律 国家知识产权战略第 12 专题为中医药知识产权的保护与利用 ，该专题对中医药 资源知识进行了科学的界定,即中医药资源知识是与中华民族传统一脉相承的、世代相 传并且持续发展，具有现代或是隐性价值的医药卫生知识；同时，中医药资源知识还包 括了该学科领域中智力活动所产生的变革与创新。 从本质来说，这个定义就是遵照世 界知识产权组织秘书处的意见而将中医药资源作为传统知识进行阐释的。 从历史角度分析， 中医药资源知识是中华民族传统文化的一个典型象征和重要组成 部分，是中华民族的祖先在自然环境下生存发展，秉承天人合一的思想理念，不断积累 的、与大自然和谐相处的思路和办法，是中华民族赖以生存和发展壮大的牢固基石。中 医药资源的理论知识， 临床实践知识以及一些标志符号都是一代代中医药人在尊重或是 贴近自然规律（天文、地理、人文等）的前提条件下，不断探索而最终形成的。它是一 门理论与实践相统一、以整体调节为主，具有中国特色的生命科学。 中医药资源知识 可以用文字、语言、声音、图像、标志、符号、名称、动作、姿态等方式存续或是表达， 如基于传统的中医药文献、医药器具、医疗文献、传承者和传承的规则方法、以及与其 密切相关联的社会历史文化背景、生态环境、动植物资源等等，其类别全面丰富，其中 包括生命知识、养生知识、疾病知识、诊法知识、疗法知识、药物知识、针灸知识、方 剂知识等等。 据专家考证，中医药资源从形成到发展至今，经历了四千多年沧桑历史 的风雨洗礼，造就了相当数量的杏坛名医，演绎了无数可歌可泣的动人故事（如神农尝 百草、缇萦救父、韩康买药等） 。可以说在某种程度上，中医药资源知识已经成为人们 生产生活中不可或缺的重要组成部分。 从学术视角来看， 随着学术研究的不断深入， 在研究过程中， 我们可以进一步确认， 学术领域研究的中医药资源知识应当包括如下几个部分， 即中医药理论知识、 技术知识、 遗传资源和特有标记符号（包括信誉）等方面。 宋晓亭主编： 中医药传统知识的法律保护 ，知识产权出版社 2009 年版，第 6 页。 曹洪欣主编： 中医基础理论 ，中国中医药出版社 2007 年版，第 27 页。 宋晓亭主编： 中医药传统知识的法律保护 ，知识产权出版社 2009 年版，第 6 页。 宋晓亭主编： 中医药传统知识的法律保护 ，知识产权出版社 2009 年版，第 6 页。 中医药资源专利权的法律保护 4 （一）中医药资源知识的特征 中医药资源知识可以说是在我国长期形成的并经过临床反复验证的智力成果， 其自 身具有主体多样性、地域性、传承性、根植于传统文化、人身依附性、整体观念等基本 特征。 1主体的多样性 众所周知， 中医药资源知识的理论体系并不是依靠简单的某个人或是几个人合作就 可以完成的，它往往是由某个地区、某个民族的成员，或是某个家族的成员多人集体创 造的，历经传承、逐步积累而发展壮大的。虽然个人在其漫长的发展过程中起到了不可 忽视的关键作用，但是毫无例外，他们都是在承继前人宝贵经验的基础上不断创新，因 而纵观整个中医药资源知识发展历程，其主体应当是集体或是团体，即主体多样性。 2根植于传统文化 中医药资源知识与其他传统知识的共同之处就是它们都是来源于传统文化所产生 的伟大的智力成果。 鉴于中医药资源知识的发展与创新是依靠其强大的理论体系来推动 的，而支撑这一理论体系的根基在于中国传统历史文化所独有的世界观和方法论。这是 中医药资源能够长期保持旺盛生命力的根本所在， 同时这一特征也是中国传统医药学与 西方医药学的本质区别所在。 3发展上的传承性 中医药资源知识是薪火相传的。虽然在这种传承的漫长过程中，中医药资源吸收了 相当数量的其他医药技术知识， 但是其理论框架和本质属性始终没有发生根本意义上的 改变，只是得到不断的发展与完善。与之形成鲜明对比的是，现代医学知识往往依赖于 现代科学技术的发展，同时在其他领域技术的直接促进下得到发展和进步，甚至改变先 前的理论建构和指导方法。 4传承范围上的地域性 中医药资源知识在传承范围上带有显著的地域性特征。 中医药资源知识的传承范围 往往局限于某个地区，某民族或者是某个家族成员内部。它的表现形式，理论框架以及 诊疗方法原则上都与特定地域范围内的社会文化发展水平密切相关。 一、中医药资源知识的特征和发展规律 5 5技术方法具有人身依附性 中医药资源知识往往把习惯于人体感受或动作等物理性作为其诊断方法和治疗手 段，如针灸、推拿等物理性治疗知识和手段，可以在完全不借助任何药力作用的情况下 完成对某一疾病的预防与治疗工作。 而现代医学在临床实践中往往是利用化学检验手段 和药物来进行诊断和治疗疾病。 6思维方式上讲究整体观念 在思维方式上，中医药资源知识讲究宏观上的整体性，而现代医学则注重微观上的 变化性。从这个角度分析，有很多传统医药学的知识很难用现代科学方法来解释其机制 和机理，如“经络”理论。 中医药资源知识无论是理论体系还是治疗手段都是与物理 世界密切相关的，如理论上的取类比相方法、中药材的使用等。 以中医药资源知识为典型代表的传统知识大部分是建立在整体论基础上，即从宏 观、系统、全局、整体的角度来考察有机界，它们认为所有的个体相互联系构成一个整 体，可以说一个整体就是一个完整的个体。而现代科学知识往往是建立在还原论的基础 上，把纷繁复杂的事物分解为简单的基本因素，进而找出其发展的客观规律，最后再通 过逻辑推理等科学方法，根据这些客观规律来找出整个系统的运行规律。由于这两种知 识体系所依托的认识论和方法论的基础迥异， 这也就导致建立在其基础之上的知识属性 也必然不同。因此，适用两者发展的法律保护制度也应当不同。 （二）中医药资源自身的发展规律 中医药资源知识是我们中华民族创造的具有系统、完整的理论体系的医药卫生知 识。我们将其视为文化资源、卫生资源、科技资源和经济资源的一种重要表现形式，可 见中医药资源在我国资源体系中的优势地位是不言而喻的。 中医药资源领域被公认为是 最具有形成自主知识产权的技术领域。在激烈的国际竞争中，中医药资源领域是我国重 点保护的传统知识领域之一。 在推动中医药资源事业健康发展思想理念的指导下， 在建构中医药资源知识专利权 法律保护的机制和制度的过程中， 我们一定要深刻认识并切实遵循中医药资源自身发展 的客观规律，坚持实事求是的基本原则。在追本求源的过程中，把国家利益与民族利益 宋晓亭主编： 中医药传统知识的法律保护 ，知识产权出版社 2009 年版，第 7 页。 中医药资源专利权的法律保护 6 最大化作为一切立法工作的出发点和落脚点， 把对中医药资源自身的运行发展规律的认 识和尊重作为我们立法工作的基础和前提。 探究某一类事物的运行发展规律，应当纵观该事物发展的历史脉络，同时对该事物 形成和发展中的影响因素进行系统的分析， 从而总结与概括出该事物运行发展的基本规 律。据此，中医药资源自身发展的客观规律可以概括为以下几点，在某种程度上能够反 映出中医药资源在法律规制上的内在需求。 1通过认识自然规律来研究人体的生命和疾病等发展规律 中医药学认为，万物同源，皆有道生。人自身作为大自然的伟大产物之一，其生存 的发展必须遵循，顺应自然规律。 在此前提和基础之下，人们通过广泛利用自然界的 有机物质来纠正人体的失衡，驱除疾病。中医药资源理论就是在东方哲学思想的指导和 影响下，通过对自然世界的观察和认识，把这种认识成果成功的运用到人的生命发展和 疾病治疗方面。中医药理论在构建之初，极其自然地选择了一条以“天理”论“人理” 的思路，指导探究“医药之理” ，如根据自然界五行的特性揭示五脏六腑的生理功能、 运用提壶揭盖的原理治疗癌闭等。 2以藏象与阴阳五行学说为核心，不断深化对医药基本理论的诠释 中医药资源理论是前人在逐步探索、认识自然之运行与发展的客观规律的基础上， 从自然规律认识生命发展与疾病治疗的规律的。 中医药资源理论把人定义为自然界的产 物之一，人与自然万物相互沟通、相互融合，人的生命发展和疾病治疗的规律与自然之 规律是密切联系的。中医著作黄帝内经便是运用自然界客观规律（阴阳五行等学说 为义）来阐明生命发展与疾病治疗现象（各种证为象）的系统理论（比类取象）的 集大成者。由于比类取象的实质就是以有限的具体事物来代表无限的抽象的自然万物， 并揭示其内在联系和发展运行规律。 因而，以黄帝内经为典型代表的中医药资源 基本理论体系所揭示的规律便是自然规律。它是中医学理论的精髓与灵魂所在，同时它 也奠定了中医药资源理论根基的牢固性和永恒性，这使得后世众多医家难以超越以黄 帝内经为代表的中医药学理论思想体系。 宋晓亭主编： 中医药传统知识的法律保护 ，知识产权出版社 2009 年版，第 43 页。 刘更生格物知医简论 ， 浙江中医学院学报1996 年第 1 期。 王中华： 论中西医理论形成原理及发展规律 ， 中国医药学报2003 年第 8 期。 一、中医药资源知识的特征和发展规律 7 3以师徒相传和传统文化传承为媒介，传播中医药资源知识 众所周知，学习中医药资源理论知识的基本手段和传统方式是师徒相传，即求学者 通过拜师、跟师、自身的研读来学习，揣摩和领悟中医药学的思维方式。师承不仅包括 承接自己所拜老师的理论经验，而且还可以博采众长，在比较学习过程中继承整个中医 药学的理论体系。求学者只有在系统、完整的继承前辈的学术理论与经验特别是真正掌 握了中医药学的思维方式后，本人才可以出师和临证。而每位求学者在承继前人理论研 究成果和临床实践经验的同时，往往又可以通过自身的临床实践在某一领域、某一方面 有所发现、有所创新、有所突破、从而形成个人的独到见解与经验，进而不断丰富和壮 大中医药资源知识体系。这个学习和实践过程表明，中医药资源知识在学术发展完善过 程中有很强的继承性，中医药资源就是围绕构成各类中医学知识的核心要素而不断发 展、不断积累的、属于集众家之长的集体智力成果。 4通过学术理论争鸣和临床实践活动发展中医药资源知识 中医药资源知识的理论体系多是在临床实践活动中不断积累、 丰富、 发展和完善的。 综观中医药资源的发展历程，无数医家在中医药资源理论体系的指导下，各自借助临床 实践活动，从不同的角度，运用不同的方式来进一步体验中医药资源理论知识。他们在 临床实践活动中不断发现新的问题， 通过详细而耐心的临床观察不断丰富和完善中医药 资源理论知识体系，逐渐形成了各自的学术思想体系。由于所处的地域以及在临证过程 中所接触到的病种并不完全相同，加之临证过程中出现的纷繁复杂的现象，各位医家对 某一问题认识的角度也不尽相同， 因此他们在临床实践活动中所得到的具体经验也各有 千秋。医家对中医药资源理论在不同地域、不同时期和不同人群的具体运用中所形成的 经验，中医药学术界称之为学派。学派间的学术争鸣在很大程度上促进了中医药资源理 论知识的丰富、发展和进一步完善。可以说，在“临证总结指导临证再临证再 总结”的过程中，中医药学的自我纠正和完善得到了不断扬弃和升华的。 （三）中医药资源在国内外市场的发展现状 1中医药资源在国内市场的发展现状 我国是世界上医药资源最丰富的国家之一，同时也是世界药材生产大国。据相关机 宋晓亭主编： 中医药传统知识的法律保护 ，知识产权出版社 2009 年版，第 48 页。 中医药资源专利权的法律保护 8 构对全国中医药资源的一次普查活动显示， 我国有书面记载的药物资源有12000种之多。 在 500 种最常用的药材中，栽培药材达到 150 多种，约占最常用药材种类的 30%；野生 药材收购品种有 300 多种，品种约占最常用药材品种的 70%，年收购量超过 40 万吨。全 国经营药材品种 1200 多种，中药材年收购总值达到 160 亿元左右。 中医药领域成为医 药行业的投资热点。 我国对这些可供药用的资源的了解认识以及对其疗效的确认， 都是以其临床疗效为 依据的，因而这些药用资源具有比较明显的临床研究意义和商业开发价值。但是，由于 目前我国的中医药材绝大多数靠个体户生产，生产规模相对较小，加之不同地域的地理 位置以及气候条件差异较大，药材的生长受土壤、温度、湿度、空气、海拔等生态因素 的影响，同时药材的产地、采集季节、药用部位等不同对药材的质量也有不同程度的影 响，所以截至目前,我国尚缺乏符合“良好农业规范”(good agricultural practices, 简称 gap)标准的，规模较大的中药材加工生产基地。 在中医药材生产加工产业基本满足国内需求的同时，目前我国还向韩国、日本、美 国、 欧盟等国家和地区出口大量的中医药材和相关的植物提取物， 2007 年全年的中医药 材出口金额高达 3.8 亿美元，植物提取物超过了 2.9 亿美元，出口量和出口额连续三年 持续增长。全国已在 27 个省（区，市）建立了 455 个中药材规范化种植基地，其中， 18 个省（区，市）的规范化种植面积已达 1424 万亩，初步形成中药农业的发展规模。 肯定发展的同时，一个事实不容忽视，即我国中医药产品大多数是以饮食补充剂或是食 品等身份进入国际市场的，接受的是食品卫生标准的一系列检测。目前许多国家对传统 医药和草药保健食品增加了微生物、防腐剂、农药残留量和重金属甚至是黄曲霉素的检 测程序，并分别制定了各自严格的准入标准。因缺少与国际市场相接轨的质量标准评价 体系，我国出口的中医药材和中草药成品的质量与国外药品准入质量标准相差甚远。 同时， “洋中药”抢占国内市场的发展趋势也不容忽视。一项统计数据显示， “洋中 药”已经占据国内中药市场份额的 20%，其中每年从日本、韩国、东南亚、欧盟等国家 和地区进口的“洋中药”高达数亿美元。令人震惊的是，2005 年韩国仅“高丽参”一项 的出口额就相当于我国当年全部中药材出口额的 50%， 且其价格比我国人参价格高出 10 古津贤主编： 中医药知识产权保护 ，天津人民出版社 2007 年版，第 43 页。 洪 净主编： 中药知识产权保护 ，中国中医药出版社 2003 年版，第 11 页。 古津贤主编： 中医药知识产权保护 ，天津人民出版社 2007 年版，第 43 页。 一、中医药资源知识的特征和发展规律 9 倍左右。 “洋中药”的发展，不仅挑战了我国作为中医药发祥地的优势地位并影响了 我国中医药生产大国的国际市场份额， 而且在一定程度上威胁到我国中医药资源国内市 场的健康发展，并渐次使我国沦为日本、韩国等国的原料供应国。在国际市场上，国内 的中医药更是难与“洋中药”并驾齐驱的发展。据国家知识产权局有关人士介绍，我国 在外国申请的中医药专利有三千余项， 而外国在我国申请的中医药专利却高达一万项之 多，而且“洋中药”申请取得的专利占据我国医药高新技术领域的 80%以上。在目前中 成药国际市场的年销售额 180 亿美元中，日本约占 80%，韩国约占 10%，而我国仅占 5% 左右。更让国人难以接受的是，国外企业所采用的中药材原料 80%以上产自我国。 2中医药资源在国外市场的发展状况 西医药以其明确、清晰、科学的药理分析和实验结论为疾病的诊断治疗提供了一个 合理的预期，并且能实现工业化的大规模生产，降低投入成本，增进产业效能，其科学 严谨的理念迎合了现代社会的广泛需要。 但是由于从化学合成物中选取新药的难度越来 越大， 加之许多化学药物存在难以克服的毒副作用与可引发药源性疾病等不利因素， 在“崇尚绿色健康、回归自然”的希求中，植物药物和生物药物等“天然药物” 越来 越受到人们的高度关注与青睐，特别是被西方国家视为带着神秘面纱的我国中医药资 源，在国外市场上占有的位置也日益突出。以针灸为先导的中医药学已经开始受到诸多 国家的高度重视。世界卫生组织正积极向世界各国介绍和推广中医药资源，中医药资源 正在走向世界，造福人类。西方国家先是出现了针灸热，后来出现了中医药热。中医药 的疗效正逐步得到世界各国的高度关注和广泛认可， 以前不采用中医药的西方国家也开 始承认中医药师的专业地位，在临床实践中广泛采用中医药。截至目前，世界上有 140 个国家使用中药， 120 个国家先后成立了中医药资源研究机构， 大力开展生产研发工作， 有关研究项目已达到 500 多个，资产投入平均 80 亿美元甚至上百亿美元。 目前，一些 国家和地区对中医药资源的政策发生了变化， 如美国政府对针灸的立法方面和中医管理 古津贤主编： 中医药知识产权保护 ，天津人民出版社 2007 年版，第 44 页。 古津贤主编： 中医药知识产权保护 ，天津人民出版社 2007 年版，第 44 页。 从化学药物中开发新药的成功率从 1/900 下降为 1，而每种药物的开发成本高达 35 亿美元，研制周期 长达十年左右。 杜瑞芳： 传统医药知识产权保护 ，人民法院出版社 2004 年版，第 37 页。 植物药物应当与生物药物在药源上具有某种相似性。生物药物使用安全，毒性较小，副作用少，疗效可靠， 营养价值高。在药理学上，生物药物具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。参见何华主编： 生物药 物分析 ，化学工业出版社 2003 年版，第 7 页。 古津贤主编： 中医药知识产权保护 ，天津人民出版社 2007 年版，第 45 页。 刘 梅： 中药产业国际化进程中的知识产权保护策略研究 ， 成都理工大学学报（自然科学版） 2003 年 11 月第 30 卷，增刊。 中医药资源专利权的法律保护 10 管理方面已作出了大幅度的修改与调整， 1990 年经国会正式批准， 中医药行医人员取得 了合法的医师资格。 最近美国相关部门正在编写一部有关植物类药物标准的细则，并 将出版修订后的美国药典 ，其中计划收载 30 多种植物制剂的质量标准。 据统计，现在有超过一半以上的欧洲人使用传统药品，欧洲市场占全世界中医药份 额的 46%。在欧洲，英国人排队看中医，德国人预约住中医医院的情况已屡见不鲜。另 据一项调查显示，目前欧洲接受过系统培训的中医药人员约有 10 万人，其中在职的占 60%左右，中医药诊疗机构大约有 1 万所，绝大多数以针灸等诊疗方法为主，有 50%的诊 所兼采用中医药及其制成品；中医教学机构 300 多所，每年向各国输送 5 000 多名中医 药人员，中药产品进口批发商有 500 家之多。 但是，目前我国的中医药资源只能以保 健食品的身份进入欧美市场，而非按药品资格准入，因而市场销售额相当有限且价格极 其低廉。 我国中医药资源知识中的相当一部分，例如中药复方与中药制剂等由于历史悠久， 已经被文献化。受中药产业良好发展前景的吸引，世界各国尤其是日本、韩国、东南亚 等国家和地区一方面竞相采用现代技术阐明中医药剂的传统功效、揭示药理、研究控制 标准，使源自我国的中医药资源更具有某种可视可触的“科学性” ，相继开发出符合西 方知识产权形式要件要求的“洋中药” ，这些“洋中药“更受广大患者的欢迎，这一现 状便于他们进一步抢占国际中医药资源市场。另一方面，在历史上，我国的中医药资源 知识已经被无偿的翻译为多国文字，流传海外，为有些国家和地区所免费使用。日本、 韩国和东南亚等国家和地区利用我国的传统中医药资源而没有支付任何相应的对价与 报酬，这不仅在很大程度上减少了他们研发投入所需的高额成本，而且有利于他们在我 国中医药资源知识基础上进行二次开发与创新，在医药科学技术方面迅速赶超我国。 从数量上讲，我国出口的中医药资源品种虽然很多，但是却以药材和传统中成药等 中低端产品为主打，占中药材出口总额的 60%以上，中药半成品和保健品数量仅占 30% 左右，而高科技高附加值的高端中医药产品却是屈指可数。 我国出口的中医药产品， 价格普遍偏低，且缺乏龙头产品。在中药的成百上千个出口品种中，单个品种的出口额 超过 1000 万美元的还不足 10 个。另外，我国中医药资源产品出口市场范围比较狭窄， 以华人为中心的欧美市场和日韩市场，占我国中医药出口市场范围的 85%以上，但是相 邹天才： 贵州药用植物资源的调查和开发利用研究 ， 中国中药杂志2001 年第 5 期。 古津贤主编： 中医药知识产权保护 ，天津人民出版社 2007 年版，第 45 页。 古津贤主编： 中医药知识产权保护 ，天津人民出版社 2007 年版，第 45 页。 古津贤主编： 中医药知识产权保护 ，天津人民出版社 2007 年版，第 46 页。 一、中医药资源知识的特征和发展规律 11 比之下，日本出口的汉方药，韩国出口的韩药在制剂处方与剂型包装等方面已走在我国 前列，其天然药物和传统药物的年出口额均超过 40 亿美元，存在较强的市场竞争力， 这在很大程度上影响了我国中医药资源在国际市场上所占的份额与比重。因此，保护我 国中医药资源的专利权，实现我国中医药资源专利权等知识产权相关利益的法律保护， 关乎我国中医药资源和中医药产业的兴衰存亡。 探索我国传统中医药资源的专利权保护 制度，不仅具有深远的历史意义，而且具有重大的现实意义。 二、国内外中医药资源专利权保护现状与存在的问题 13 二、国内外中医药资源专利权保护现状与存在的问题 二、国内外中医药资源专利权保护现状与存在的问题 （一）国外中医药资源专利权法律保护现状 目前，世界主要国家普遍建立了较为完备的专利权法律保护制度，以便更好的对中 医药品资源进行专利权保护。但相比之下，由于中医药资源仅仅在亚太地区较为盛行， 而目前普遍适用的专利权法律保护制度大多为西药所设计， 如果完全依照西药的理念来 对中医药资源进行专利权法律保护， 就会使得中医药资源得到法律制度的完整容纳与保 护显得尤为困难，这一现状也正是中医药资源在国际上所面临的较大的困境之一。然而 值得庆幸和肯定的是， 各国有关药品的专利权法律保护制度给予了中医药资源越来越多 的关注，这在一定程度上使得中医药资源在国际市场上占据的地位日趋重要。现将国外 对中医药资源的保护制度简要介绍如下。 1美国对中医药资源专利权的法律保护 依照美国相关立法，在美国国内能够获得药物专利权法律保护的品种包括有化合 物、组合物、生产方法及用途等四大门类。对中医药资源提取物，从中医药资源中通过 化学方法分离出来的有效单体以及中医药资源的制备方法在美国均能获得专利权法律 保护。中医药资源进行提取后得到的生物活性物质也可以申请获得专利权法律保护，但 是申请人必须详细说明主要提取物所具有特殊的疗效； 从中医药资源中提取的单一活性 化合物以及含有该活性化合物的药物组合物也可以申请专利权获得相关法律保护， 但法 律要求这种化合物及其药物组合物应当在现有技术中未曾出现过相关或是类似的书面 记载；就中医药资源的制备方法而言，无论是化学的、微生物学的或者是其他方法均可 申请专利权法律保护。同时，美国专利法规定对中医药资源的的第一用途与第二用途分 别进行了专利权法律保护。 但是，美国立法中对中医药资源的专利申请审查制度没有明确的规制，同时也没有规定天 然药物直接经过改变或者是通过提纯而发生转变成具有专利性的物质的判断标准。对于处于自 然状态下的植物，尽管其对预防和治疗疾病有显著疗效但法律规定不允许其申请专利保护。只 是当提取其中的有效成分后，其有效成分和治疗途径才能获得专利权法律保护。 中医药资源专利权的法律保护 14 2欧洲对中医药资源专利权的法律保护 德国自九十年代开始将中医药资源纳入专利权法律保护的范畴之内。 对中医药资源 进行专利权法律保护的范围包括中医药品、中医药资源植物提取物与药物组合物、中医 药资源第一用途与第二医疗用途、药物的制备方法等。 对于新研发出来的中医药资源 化合物或是组合物，若是其具有显著的医疗效果，则允许其申请产品专利保护。新研发 出来的中医药资源化合物可以是新合成的化合物，也包括是从中药材中提取的天然物 质。中医药资源组合物可以是创新的中医药活性成分，也可以是现有中医药资源的全新 组合，还可以是现有中医药资源组合的新配比以及新剂型等。 3法国对中医药资源的专利权法律保护 法国专利权法中明确规定中医药资源（包括植物药）如果是一种化合物或是一种化 学有效成分时可以进行专利权法律保护，但必须是新的并具有非显而易见性；对中医药 资源的化学提取物也可以进行专利权法律保护，如果该提取物的确切组成成分未知时， 可以通过 product-by-process 权利要求对该组成进行相关的法律保护。中医药资源本 身、中医药资源的制备方法、中医药资源的第一用途与第二用途、中医药资源的成分及 组方等均可以通过申请审查获得专利权法律保护。 4英国对中医药资源的专利权法律保护 英国对中医药资源的专利权法律保护包含了中医药资源的提取物， 即通过化学方面 对中草药进行提取而得到的具有生物活性的新物质； 从中医药资源中纯化出的具有特殊 活性的化合物；从中医药资源中得到的单一化合物及中医药组合物，但立法要求这种化 合物和组合物在现有技术中未曾出现过书面记录。中医药资源的制备方法、中医药资源 的第一用处和第二用途也同样在其专利权法律保护的范围之内。 5日本对中医药资源的专利权法律保护 早期，日本的立法只对药品制备方法给予专利权法律保护，直到 1976 年才通过修 订法律最终确定对药品本身进行专利权保护。 日本对中医药资源的专利权法律保护范围 包括化学物质保护、中医药物质的医药用途、中医药资源化学物质的制备方法、中医药 品的外