（工商管理专业论文）对中美史克片剂含量测量系统的分析及改进.pdf

中文摘要 本文以中美史克制药有限公司实验室对片剂含量测定使用的测量系统的分 析及改进为例，对目前企业质量控制中测量系统的科学分析提供借鉴和参考。 本文通过对测量系统分析理论及原理深入的分析，来说明应用测量系统分析 理论对企业质量控制过程中使用的测量量具，检验方法，产品合格限度的制定作 出评价的必要性：根据测量系统分析的结果，改进检验方法，完善测量系统。 本文通过对中美史克制药有限公司质量控制过程中，片剂部分产品含量检验 的测量系统进行全面的分析，分析检验量具的适用性，计算出使用的量具带来的 变差相对于检验标准规定的接受限度是否合适，确定目前检验数据的准确性，是 否能够真实的反映产品的实际质量状况；分析检验方法，从中找出带来变差的原 因，确定实验过程中降低变差的方法；变更检验方法，采用新的测量量具进而达 到降低实验过程中的变差，使测量方法科学合理，测量数据更加准确，为企业对 产品质量作出科学的判断提供有力的支持。公司也因此获得了巨大的经济收益。 为公司其他产品测量系统的分析提供了范例。 关键词：测量系统分析重复性再现性变差量具 a b s t r a c t t i a n j i ns m i t h k l i n e & f r e n c hq cl a bg i v eae x a m p l eo f t a b l e ta s s a ym e a s u r e m e n t s y m e ma n a l y s i sa n di m p r o v e m e n t ，p r o v i d ea r e f e r e n c ef o rc u r r e n te n t e r p r i s eq u a l i t y c o n t r o lt os c i e n t i f i ca n a l y s i sm e a s u r e m e n ts y s t e m i td e s c r i b e st h ep r i n c i p l eo fm e a s u r e m e n ts y s t e ma n a l y s i si nt h i sa r t i c l e ，t h e p u r p o s ei st oe x p l a i nt h en e c e s s a r yo fe v a l u a t i n gt h em e a s u r e m e n tt o o l s ，m e t h o da n d p r o d u c ts p e c i f i c a t i o nb yu f i n gm e a s u r e m e n ts y s t e ma n a l y s i st h e o r y , t h e ni m p l e m e n t t h et e s t i n gm e t h o d ，p e r f e c tt h em e a s u r e m e n ts y s t e ma c c o r d i n gt ot h ea n a l y s i sr e s u l t d u r i n gt h em e a s u r e m e n ts y s t e ma n a l y s i so fp a r t so ft a b l e ta s s a yt e s t i n gi n t i a n j i ns m i t h k j i n e & f r e n c hq u a l i t yc o n t r o l ，a n a l y z i n gt h em e a s u r e m e n t ，c a l c u l a t i n g t h ea p p r o p r i a t er e l a t e dt ot h es p e c i f i c a t i o n ，c o n f n m i n gt h ea c c u r a c yo ft e s t i n gr e s u l t s ， t oj u d g ew h e t h e rt h et e s t i n gr e s u l t sr e f l e c tt h ea c t u a lp r o d u c tq u a l i t y e v a l u a t i n gt h e t e s t i n gm e t h o d ，f i n d i n gt h ev a r i a n c em a i nr e s o u r c e ，a s c e r t a i nh o wt or e d u c et h e v a r i a n c e ；b yc h a n g i n gt h et e s t i n gm e t h o d ，u s i n gn e wm e a s u r e ，t or e d u c et h ev a r i a n c e ， e n s u r et h em e a s u r es c i e n t i f i c ，r e a s o n a b l e ，d a t aa c c u r a t e ，w h i c hp r o v i d es t r o n g l y e v i d e n c ef o rp r o d u c tq u a l i t y t h ec o m p a n yg e t sm u c he c o n o m i cb e n e f i t , a l s op r o v i d e ar e a le x a m p l ef o ro t h e rp r o d u c tm e a s u r e m e n ts y s t e ma n a l y s i s k e yw o r d s ：m e a s u r e m e n ts y s t e ma n a l y s i s ，r e p e a t a b i l i t y , r e p r o d u c i b i l i t y , v a r i a n c e ， m e a s u r e 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的 研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表 或撰写过的研究成果，也不包含为获得苤壅盘堂或其他教育机构的学位或证 书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中 作了明确的说明并表示了谢意。 学位论文作者签名：和矽 签字日期： 7 矿g f - 年二月夕口日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解垂盗盘堂有关保留、使用学位论文的规定。 特授权盘注盘堂可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检 索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校 向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权说明) 学位论文作者签名：参“1 力 导师签名： 签字日期：k t ；d - 年钼如日签字日期：舫年【口月砂日 第一章绪论 第一章绪论 随着中国市场经济的发展，相关经济利益方法律意识的提高和消费者、用户、 企业自我保护意识的加强，人们的产品质量意识逐渐提高，加之在一些经济活动 中，出现争议到相关质量监督管理部门投诉或诉诸法院裁决，以求自身利益得以 保护的逐渐增多。在这些纠纷的调解、裁决中，很多与相应产品的质量连在一起， 于是质量检验机构的仲裁性检验亦逐渐增多。上述情况表明，中国的质量检验市 场，随着市场经济的发展在逐渐形成，也必将随着市场经济的发展不断扩大。随 着我国加入w t 0 ，中国的质量检验市场也会发生变化，质量检验机构检验工作 质量的好坏将直接影响到检验用户的信赖和用户自身利益，这其中，检验数据的 准确与否则是检验质量的关键所在。 当前，无论是全员质量管理还是六西格玛管理，无一不是在强调产品的质量， 正是在这种企业文化的影响下，才使得各企业更加专注于产品的质量，中美史克 制药有限公司也正是在新的企业文化的影响下，开始了在质量管理方面的变革。 1 1 中美史克变革前的发展状况 中美天津史克制药有限公司是葛兰素史克( 中国) 投资有限公司( g s k ) 与 天津中新药业集团股份有限公司、天津市医药公司合资建立的一家现代化制药企 业，其经营范围包括生产、加工、分装和销售供人用的制剂产品、保健产品及相 关产品。总投资额为2 9 9 4 万美元，占地面积6 7 6 0 0 平方米，建筑面积3 3 0 0 0 平 方米，由生产大楼、综合办公楼、新品研发中心、产品分析中心、立体成品库等 构成。生产区系按照美国f d a 规定和g m p 的标准要求设计、兴建的。1 9 8 7 年 1 0 月1 9 日正式投产，主要生产胶囊、片剂、软膏三种剂型，年产能力2 3 亿片 粒支，代表产品有肠虫清、新康泰克、芬必得、兰美抒、 百多邦、泰胃美等 中美史克公司从建厂时不足1 0 0 人，产值不足百万，发展到1 9 9 9 年员工人数达 到8 0 0 人，产值达到了历史最高的1 5 亿。 1 2 中美史克企业文化的重大变革 至2 0 0 1 年，随着中美史克原来的母公司史克必成公司同葛兰素威康公司合 第一章绪论 并成立葛兰素史克有限公司。公司的企业文化也有原来的“精益求精”演变为 “o b _ 卓越运作”。 o e 的目的是，提供不断改进的方法和支持以发展和保持g s k 成为行业标准 的能力。o e 文化是以l e a n s i g m a 为核心，绩效管理，培训，知识管理，标准流 程以及l e a n s i g m a 工具和技术的强有力组合，由于这种新的企业文化的建立， g s k 要求全球所有的子公司必须推广 随着新的企业文化的引入，一些新的理论，新的方法也被介绍到中美史克中 来，这既包括六西格玛管理也包括精益生产的理论。 1 2 1 六西格玛 当今许多跨国公司都在推行六西格玛的管理模式，强调追求超严格的质量和 总体优化。它起源于摩托罗拉，然而在g e 却取得了胜过摩托罗拉的更大成功， 而g e 的首席执行官杰克韦尔奇也因此名满天下，被誉为全球第一c e o ，推行 六西格玛管理就是通过设计和监控过程，将可能的失误减少到最低限度，从而使 企业可以做到质量与效率最高，成本最低，过程的周期最短，利润最大，全方位 地满足顾客需求。 六西格玛管理作为一种全新的管理模式，充分体现着量化科学管理的思想理 念。在中国推广六西格玛，对众多企业来说，传统的经验式管理与现代理化管理 形成明显的观念冲突。所以，企业管理的现代化首先是思想观念的现代化。 六西格玛质量策略是建立在测量、试验和统计学基础上的现代质量管理方 法。由摩托罗拉公司于1 9 8 7 年首创，作为全面满足客户需求的关键经营战略， 经过十多年的发展，逐渐被众多一流公司采用。 2 0 世纪8 0 年代到9 0 年代初期，摩托罗拉是众多市场不断被日本竞争对手 吞食的西方公司之一。当时摩托罗拉的领导人承认其产品质量低劣。1 9 8 7 年， 当时摩托罗拉通信部门的经理乔治费希尔提出了一种质量管理新方法，就是六 西格玛方法。在公司主席鲍伯高尔文的支持下，六西格玛方法在公司范围内得 到推广。 实施六西格玛方法仅仅两年，摩托罗拉就获得了马可姆波里奇国家质量奖。 从实施六西格玛方法的1 9 8 7 年到1 9 9 7 年，销售额增长5 倍，利润平均每年增长 2 0 ；带来的节约额累计达1 4 0 亿美元；股票价格平均每年上涨2 1 3 。 希腊字母a ( 音s i g m a ，大写为蜀是统计学里的一个单位，表示与平均值的 标准偏差。六西格玛( s i xs i g m a ) 质量水平表示在生产或服务过程中有百万次出 2 第一章绪论 现缺陷的机会仅出现3 a 个缺陷，即达到9 9 9 9 9 7 合格率。实行六西格玛质量计 划要求管理层全面介入，并由经过特殊培训的内部六西格玛质量计划的专职人员 以及项目负责人组织实施，以实现减少偏差，提高过程能力的短期目标和达到六 西格玛的世界一流水平的长期目标。 六西格玛是企业走向精细化科学管理的一个质量目标，这个质量目标是企业 内各个部门共同努力才能够整体实现的。摩托罗拉和通用电气等公司推行六西格 玛的成就，也是业务部门内部成百上千个影响产品设计、生产、服务的一个个改 进努力的结果。六西格玛方法影响了几十个管理流程和交易流程。例如，在顾客 服务和产品派送上，对顾客需求的更好理解和对评估体系的改进，使企业能够迈 出更大的步伐来追求服务的改进和产品的及时派送。 当企业的过程水平只达到三到四西格玛水平时，由于操作不当而导致的浪 费，返工，退货，投诉和检验等原因，不合格质量的成本可能占营业额的2 5 以上。而如果企业能够推行六西格玛管理，则过程的偏差将近乎消除，不合格质 量的成本可降至营业额的1 以下，六西格玛管理是三位一体的；即：使用统计 工具度量，管理战略和质量文化。通过统计工具的应用来使我们了解产品、服务 或过程的真实水平；通过这种新的管理战略，在高层领导下，发起质量创新并使 顾客全面满意；六西格玛管理同时也是一种质量文化，使得我们能够在第一次就 把事情做对，更好的利用数据与信息，同时创造运用团队精神来解决关键质量问 题的气氛，正如韦尔奇先生所说的那样“六西格玛，从用户出发，为用户服务”。 1 2 2 精益一l e a n l e a n ”来源于日本企业，它的核心理念就是消除浪费，而浪费就是任何一切 不增加顾客所需要的价值的活动。 精益生产( l e a n p r o d u c t i o n ，l p ) ，又称精良生产，其中”精”表示精良、精确、 精美；“益”表示利益、效益等。精益生产就是及时制造，消灭故障，消除一切浪 费，向零缺陷、零库存进军。它是美国麻省理工学院在一项名为”国际汽车计划” 的研究项目中提出来的。他们在做了大量的调查和对比后，认为日本丰田汽车公 司的生产方式是最适用于现代制造企业的一种生产组织管理方式，称之为精益生 产，以针砭美国大量生产方式过于臃肿的弊病。精益生产综合了大量生产与单件 生产方式的优点，力求在大量生产中实现，高质量产品的低成本生产 精益生产以简化为手段，消除生产中一切不增值的活动，把生产中一切不能 增加价值的活动都视为浪费；精益生产强调人的作用，充分发挥人的潜力。 3 第一章绪论 精益生产方式把工作任务和责任最大限度地转移到直接为产品增值的工人 身上。要求工人精通多种工作，减少不直接增值的工人，并加大工人对生产的自 主权：当生产线发生故障，工人有权自主决定停机，查找原因，做出决策，从而 激发工人对工作的兴趣和创新精神；采用适度自动化，强调对现有设备的改造和 根据实际需要采用先进技术，提高生产系统的柔性：精益生产不断改进，以追求 ”完美”为最终目标。即持续不断地改进生产，消除废品，降低库存，降低成本和 使产品品种多样化。富有凝聚力、善于发挥主观能动性的团队、高度灵活的生产 柔性、六个西格码的质量管理原则等一系列措施，都是追求完美的有力保证 消灭浪费是精益企业矢志不渝的追求。浪费在传统企业内无处不在：生产过 剩、零件不必要的移动、操作工多余的动作、怠工、质量不合格、返工、库存、 其他各种不能增加价值的活动等等。向精益化转变，基本思想是通过持续改进生 产流程，消灭一切浪费现象，其重点是消除生产流程中一切不能增加价值的活动。 从以上的特点可以看出，精益生产是一种适应现代竞争环境的生产组织管理 方法。它有着极强的生命力，受到各国企业的极大重视。对那些早已实现了精益 生产的企业来说，它们早享受了精益化所带来的种种好处，如劳动利用率大幅度 上升，产品市场竞争力的提高，库存降低，生产周期缩短，成本下降等。 1 2 3 精益一六西格玛( l e a n s i g m a ) 用。 精益一六西格玛( l e a n s i g m a ) 则是将精益的概念同六西格玛的概念合并运 因此精益一六西格玛有以下原则： 1 以顾客的眼光看待价值； 2 辩识价值流并消除浪费和偏差； 3 使价值在顾客的拉动下流动； 4 关注员工，使员工参与并授权给员工； 5 为追求完美而不断改进。 一个精益的、柔性的、具有成本优势的制造业企业，将能为它的用户提供； 1 出众的价值j 最低的成本” 2 最高的质量一“六西格玛水平” 3 快速的响应一“最短的交货周期， 4 生产、设计、采购和市场的无缝连接。 大家都很熟悉精益生产中的一个重要概念：消除浪费。一般认为这些浪费活 4 第一章绪论 动可以分为7 大类：过量生产，等待，运输，工艺处理，库存，多余的动作，产 品质量。精益生产理论认为，企业的很多活动不创造价值，应该通过各种方式， 减少并降低在这些活动中的成本。消除浪费的关键在于识别浪费，分析问题，不 断改进。 正是由于上述新的思想的引入，带来了新的思考方式和新的工具，新的理论， 测量系统分析理论也是在这个阶段引入到中美史克公司来的。 1 3 中美史克质量控制推行测量系统分析的背景 中美史克的所有产品均是采取从国外母公司生产系统或从葛兰素史克公司 的全球研发中心转移过来的，因此所有产品的检验方法均已做了相应的规定，中 美史克的大多数产品都是国外的成熟产品，很多都是在上世纪六七十年代就已经 开始在国外上市销售，尤其是在片剂产品如：史克肠虫清( 驱虫药) ，泰胃美( 治 疗胃溃疡) 等，产品开发早，产品的检验方法也就很早，中美史克在采用这些检 验方法时，未做任何变更，唯一所做的变化就是将产品的内部放行限度做了修改， 加严了产品放行标准，基于的基础是考虑到实验室之间的检验有误差，因此加严 产品放行标准，可保证销售的产品都是高质量的产品，在被其他机构检验时即使 有检验误差，也是合格的，如泰胃美，国外的放行标准规定为“其活性成份的含 量应为标示量的9 3 0 1 0 7 蝴”，在中美史克则改变为“其活性成份的含量应为标 示量的9 7 0 - 1 0 3 0 ”，该产品自1 9 9 2 年在中国上市以来，每年生产约3 0 - 5 0 批 左右，每批的成本价格约在1 0 0 万圆左右，曾经出现过因为有一批产品质量不符 合放行标准( 含量为9 6 o ) 而被整批报废，损失巨大，但从没有人考虑过检验 数据的准确性，因为质量控制部门是严格按照检验标准操作，并复检后作出的决 定，因此没有人对此提出异议，同时原有的企业文化“精益求精”，也使质量部 在作出决定时，能够得到公司其他部门的理解与支持。 随着新的企业文化的引入，特别是p p a 危机，使得公司的管理者开始关注 生产成本，公司管理者开始重点关注生产成本的节约，同时新的工具和概念的引 入也使公司的各部门纷纷考虑自身工作中可能存在的缺陷，在这种情况下，质量 控制部开始关注自身检验结果的准确性，是否我们的检验结果真的准确无误的反 映产品质量状况，怎样对我们的检验系统作出科学的评价，发现问题如何改进， “测量系统分析”理论给公司质量控制部对自身测量系统评价提供了科学的依 据。 本文第二部分主要论述了“测量系统分析”理论及应用方法，第三部分对测 第一章绪论 量系统理论给予了综述，第四部分则着重论述了在中美史克质量控制部对部分片 剂产品含量测量系统实施“测量系统分析”，找出偏差，并改进测量系统，使得 测定数据更加准确可靠；并对企业内部测量系统分析给出了范例。 6 第二章。测量系统分析”基本理论 第二章“测量系统分析”基本理论 “用数据说话”是质量管理的格言，要取得数据就必须测量。如同产品具有 质量，测量数据也是有质量的。测量数据的质量用稳定条件下运行的某一测量系 统得到的多次测量结果的统计特性来评价。例如，用在稳定条件下运行的测量系 统对某一基准值进行多次测量，结果可能各不相同，总体呈现集中和分散双重性。 所谓集中，就是每次单个测量数据集中于某个位置( 如全部数据的平均值或中位 数附近) ；所谓分散，就是每次单个测量数据各不相同，它们分布在某个位置两 边的某个范围内，通常呈现正态分布规律。若这些结果与其基准值( 或真值) 都 很“接近”，则称这些数据的质量“高”，否则若“远离”其基准值( 或真值) ， 则称这些数据的质量“低”。 表征测量数据质量的统计特性是偏倚( 偏移) 和方差。所谓偏倚的特性，是 指数据相对基准值的位置，而所谓方差的特性，是指数据的离散程度，这两个特 性综合起来就是通常所说的测量误差。测量误差是由误差源产生的，在统计技术 中把一切偏离期望都统称为变差( v a i l a t i o n ，也称波动、变异) ，变差太大，则 此测量系统的变差( 噪音) ，可能会掩盖制造过程的变差( 信号) 。 绝大部分变差都不是希望有的，唯一例外的是，当被测特性变化所引起的变 差是有用的，而且越灵敏越好时。管理一个测量系统的工作重点是监视和控制变 差。否则，难以获得高质量数据。 由于测量系统变差的引入，使得在实际的数据采集，处理过程中，不得不考 虑这个变差的引入对反映实际生产过程有多大的影响。因此就必须对测量系统进 行分析，以确认测量系统是否符合要求，能否准确提供数据，真实反映实际的生 产过程。如果测量数据的质量很差，不能接受，必须改进，但通常不是改进数据 本身，而是通过改进测量系统来完成的。 2 ，实施测量系统分析的目的和意义 在产品的质量管理中，数据的使用是极其频繁和相当广泛的，产品质量管理 的成败与收益在很大程度上决定于所使用数据的质量，所有质量管理中应用的统 第二章。测量系统分析”基本理论 计方法都是以数据为基础建立起来的。为了获得高质量的数据，必须对产生数据 的测量系统要有充分的理解和深入的分析： “测量系统分析”理论最先起源于汽车制造业，在q s 9 0 0 0 ( 或i s o t s l 6 9 4 9 等) 汽车业质量体系中，均具有针对测量系统分析的强制性要求，亦即：企业除 应对相关量具( 或测量仪器) 执行至少每年一次的定期校正以外，还必须对其实 施必要的“测量系统分析”( 即：m s a - - m e a s u r e m e n ts y s t e ma n a l y s i s ) 。 测量系统分析的目的是：汽车整车厂( 顾客) 认为汽车零组件生产厂家若仅 针对量具定期“校正”，并不能确保产品最终的测量品质，“校正”只能代表该量具 在特定场合( 如校正场所) 的某种“偏倚”状况，尚不能完全反映出该量具在生产 制造现场可能出现的各种变差问题；因此。对于汽车零组件生产企业来说，为避 免可能存在的潜在零件质量问题及顾客车辆可能因此而被“召回”的风险，必须对 相关的“测量系统”进行分析。 由于测量系统分析作业的繁杂性，大多企业在执行测量系统分析时均感到困 扰；当然，这种困扰主要是来自于人力资源的不足以及人员对测量系统分析的不 理解等方面；另外，由于测量系统分析能够直观地反映现用量具的问题点，亦可 能导致该量具无法再投入使用的风险( 尽管该量具的“校正”结果为正常) 。由于 上述原因，测量系统分析在汽车制造行业开展了很长时间，但在其他行业近年来 逐步展开。 2 2 实施测量系统分析的重要原因 由于测量系统所带来的变差，因此在解决实际问题时就要考虑这个变差的存 在例如，当我们用一把普通直尺去准确测定一张纸的厚度时，相信是无法准确 得到的，因为直尺的最小刻度一般是l m m ，而纸的厚度则可能只有0 1 m m 左右， 即便是测定5 0 张纸的厚度，再除以5 0 ，也只能得到每张纸的平均厚度，而不能 准确得到每张纸各自的厚度。而使用游标卡尺，就可以准确获得每张纸的厚度。 利用直尺来测量，首先无法测定单个目标物( 每张纸) 的特性，其次利用测定 5 0 张纸的办法，获得的纸的厚度结果，不能准确反映纸问的变差利用游标卡 尺可以测量纸的准确厚度，也就是这个测量系统能够符合要求，但是这个测量 系统的是否足够稳定，准确度如何，重复性如何，重现性如何，不同的人，测量 结果也是各不相同，因此有必要对测量系统进行分析。 为推行最准确及最有效的统计过程控制系统，必须有最佳的测量系统。否则 你可能会浪费时间及资源对由于非准确的测量系统所产生的误差及结果而作出 8 第二章“测量系统分析”基本理论 不必要的调校； 一些错误或不精确的数据，看似是超出规格的产品，但实际上可能只是因为 测量仪器被错误校正或测量结果被人不一致地记录所造成的失误而已 透过“测量系统分析”工具，能探究出大部份统计过程控制测量系统内的问 题，如从测量仪器的精确度以至操作员产生的变差 测量系统的质量对产品的质量管理与分析有很大的影响。特别是对于要求准 确度高的测量，更显得重要。测量系统分析中的重复性和再现性，对产品质量的 统计分析的影响尤为突出。下图中所列曲线显示出，测量系统中的重复性和再现 性在总变差中所占的百分比g r & r ，对过程能力指数c p 的影响程度。 麓豢弱的c ， 图2 1 过程能力指数与g r & r 的关系 图中的纵轴表示一个过程真实的c p 值，横轴表示通过测量数据算出的c p 值。图中的曲线显示出在不同的g r & r 下两种c p 值之间的关系。举例来说， 当实际的c p = 2 时，从上述一些曲线可以看出： 在g r & r = 7 0 时，观察到的c p = 1 1 5 ； 在g r & r = 6 0 时，观察到的c p = 1 3 0 ； 在g r & r = 5 0 时，观察到的c p = 1 4 5 ； 在g r & r = 4 0 时，观察到的c p = 1 6 0 ； 在g r & r = 3 0 时，观察到的c p = 1 7 5 ； 在g r & r = 2 0 时，观察到的c p = 2 0 0 ； 9 第二章“测量系统分析”基本理论 可见，随着g r & r 的减少，观察到的c p 值在增加，并愈来愈接近真实的c p 值。所以，努力提高测量系统质量，特别是降低重复性与再现性所带来的交差， 从而能够提供高质量的数据，真实的反映产品质量。在质量管理要求不断提高的 今天。高质量的产品必定要求有高质量的测量系统相配合，缺少这一环节，谈论 高质量产品是不可想像的。 2 3 理想的测量系统与现实的测量系统 一个理想的测量系统在每次使用时，都应只产生“正确”的测量结果，即 与被测“真值”相符。这样理想的测量系统的以下三个统计特性：偏倚、方差和 对产品错误分类概率都应为零。但实际上理想的测量系统是不存在的，现实测量 系统的三个统计特性都不会为零。应当指出，前两个特性是最根本的，错误分类 概率是相对某个分类“限”而言，这是传统的“目标柱”思维方式，用于日常检 验。 弋 多j ii abc 图2 2。目标柱”思维方式 图中a 、b 、c 处的零件都一样“好”，合格，接收。 测量数据是测量系统的输出，即测量系统工作( 即测量过程) 的结果。生产 过程的重要统计特性是用产品特性数据的统计特性来描述的。如同生产过程与产 品一样，测量系统的重要统计特性是用测量数据的统计特性( 如偏倚和方差，两 1 0 第二章“测量系统分析”基本理论 者综合构成测量结果的不确定度) 来描述的。测量系统的质量和测量数据的质量 也存在类似的关系，一个测量系统的质量，经常仅仅用其测得数据的统计特性来 确定。其他特性，如成本、使用方便程度等虽然也很重要，但是确定一个铡量系 统质量的正是其测得数据的统计特性。 测量数据的用途如f 两产品功能一样重要，一个偏倚、方差都很小的坐标测量 机，其测得的数据对分析一个制造过程可能十分有用，但在辨别好坏产品方面， 错误分类的概率可能很大而不能接受。 如图2 3 所示：虚线和实线分别代表两个测量系统，且方差一样，但偏倚不一 样( 一个为0 ，一个为6 ) ，错误分类概率( 简称错分率) 就不一样。如紧靠分类 限的好产品： 偏倚为0 的测量系统，有约5 0 的概率判为坏产品； 偏倚为6 的测量系统，判为坏产品的概率就小得多； 医司 1 一 坏产品 好产品 劢 x 厂 涎 l 釜蓁萎。的测 彰 、 ，夕 6 卜- - b 图2 3 错分率与统计特性有关 因此管理层有责任识别最终使用最重要的统计特性，并确保用那些统计特性 作为选用一个测量系统的基础。 依据用途，每个测量系统可能要求具备不同的统计特性，但以下几个特征应 是所有的测量系统共有的： 测量系统必须处于统计控制( 又称统计稳定性) 中，这意味着测量系统中的 变差只能由普通原因而不是由特殊原因造成： 测量系统的变差必须小于制造过程的变差及容差； 第二章“测量系统分析”基本理论 测量系统的随机变差( 即量具g r r ) 必须小于过程变差和公差带两者中 最小者，一般应为其1 1 0 。 2 4 “测量系统分析”理论基本概念解释 测量过程：赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值；根据这个 定义，应将测量过程看成一个制造过程，其产品就是数据。 测量系统：测量系统是用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软 件以及操作人员的集合，用来获得测量结果的整个过程。通常对测量系统的分析 是指可重复测量的测量系统。 量具：任何用来获得测量结果的装置，包括用来测量合格不合格的装置。 测量系统的统计特性：输出数据的质量差的测量系统是不能用于过程控制 的，那么，更准确、更灵敏的测量系统，就一定好吗? 从经济和方便使用的角度 看，不一定好。用于输出数据制作控制图或计算过程能力的测量系统应该具备如 下的统计特性： 测量系统必须处于统计控制状态； 测量系统的变差必须小于生产过程的变差( 6 6 ) 及公差带； 测量系统的最小增量，一般来说应为生产过程变差( 6 6 ) 或公差带两者中较 窄者的十分之一( 可视分辨率，a p p a r e n tr e s o l u t i o n ) ： 生产过程的总变差相对测量系统的变差的分级数应大于5 ( 有效分辨率， e f f e c t i v er e s o l u t i o n ) ； 随着时间的推移或被测物改变时( 即量程变化) ，也应满足上述要求。 2 5 测量系统分析的时机 测量系统分析分为两个阶段： 第一阶段在测量系统投入使用前或即将投入使用时，目的是判断测量系统是 否具有可接受的统计特性； 第二阶段是在使用中，目的是判断测量系统的统计特性是否持续满足要求。 两个阶段的间隔要视量具固有特性及使用的频繁程度而定。测量时，应采用 盲铡，以排除人为的干扰。盲测是指在实际测量环境下，在操作者事先不知正在 对该测量系统进行评定的条件下，获得的测量结果。实际操作中大多只能实现部 分盲测。 第二章。测量系统分析”基本理论 2 6 测量系统分析的分类 针对测量系统的分析可被分为“计数型”及“计量型”测量系统分析两类；由于 “计数型”测量系统的分析方法较为简单，故在本文不作说明，而仅介绍“计量型” 测量系统分析的运作方法。 2 7 测量系统变差的描述 前文己提到，数据的质量，也即分布，用多次测量结果的偏倚和方差来评价。 根据变差产生的来源，描述测量系统变差的分布又可分为表明分布位置的偏倚、 稳定性和线性，以及表明分布离散程度的重复性和再现性。 2 7 1测量系统变差的类型 要了解一个测量系统的质量，需要了解其变差源，因此必须对其诸多变差源 进行分类。如前所述，测量结果如同过程结果，测量系统分析总是与( 生产) 过 程相联系，为此我们可以类比影响产品质量因素的图示来分类，如图2 4 、图2 5 所示。 图2 4 、图2 5 与全面质量管理( t q c ) 中的图示区别在于高层又分普通和 特殊两种原因。这是因为现代制造业都进行统计过程控制( s p c ) ，用s p c 图可 以识别过程受控还是失控，从而获知过程仅仅是普通原因起作用，还是有特殊原 因介入。过程受控是保证质量的关键，测量系统分析也是一样。 第二章“测量系统分析”基本理论 图2 4 制造过程变因 图2 5 测量过程( 系统) 变因 测量系统的人、机、料、法环系指： 1 4 第二章“测量系统分析”基本理论 人一一授权的量具操作者( 又称评价人) ，评价人之间差异构成再现性交差。 只有当测量高度自动化，操作仅需按一下开关，这项变差为零，再现性误差不复 存在。通常我们要求采取措施，防止特殊原因发生( 应受控) ，保证评价人之间 的一致性，以减小再现性误差( 变差) 。 机测量仪器、设备，通常是车间用量具。量具在完全相同的条件下， 重复工作，每次结果( 数据) 都不一样，构成重复性误差( 变差) 。量具制造的 越精密这个误差越小，但永远不可能为零。如果有特殊原因( 量具失常) 发生， 误差立即变大，所以我们要进行识别和控制，只允许有普通原因存在。发现特殊 原因，应立即采取措施，予以排除。 料被测量。如零件( 产品) 特性值、过程参数、可溯源标准。它们统 称零件间变差( 实际上，可溯源标准的变化只影响偏倚；不同零件对评价人的影 响，可分离为人、件交互作用误差) 。这个变差是我们最关注的，测量系统对它 们越敏感越好( 在均值一极差或均值标准差控制图上表现失控，且超出控制限 的点越多越好) ，且同一零件，接受重复测量，其特性值应保持不变。这也自然 要求零件或产品内变差( 如轴径的不圆度) 可忽略不计，否则它可能成为重复性 误差的一部分。零件间变差应反映过程范围，所以，抽取的零件( 个数及特性值) 应覆盖过程范围。 法一程序、规程、软件等，泛称方法。方法必须严密、周详并文件化， 有关人员必须熟练掌握，认真执行，以保证一致性，使由它产生的误差降到最小， 可忽略不计。否则，( 因为尚无经济的方法将它们单独分离出来) 将形成重复性、 偏倚等各类变差的分量。 ， 环一环境。如温度、湿度、辐射、电磁干扰等。因为尚无经济的方法将 它们单独分离出来，所以将形成重复性、偏倚等各类变差的分量。不过，我 们可以从量具制造商( 或相应的国家标准) 提供的资料中获得其适用的环境因素 范围内的误差极限，并选购那些误差极限比系统内其他误差( 包括重复性误差， 量具制造商应做这些变差试验，但不规范制造商可能都把它们笼统划入量具的重 复性误差。) 小得多的量具，使用时要严格遵循其规范。大公司有条件，也可采 用诸如析因实验等方法分离。 根据适合生产环境、经济适用的原则，针对“人、机、料”，按其普通原因， 将测量系统变差分为：重复性、再现性、偏倚、人与件的交互作用。另外还有线 性和稳定性。 1 5 第二章“测量系统分析”基本理论 2 8 相应术语、概念及可操作定义 1 偏倚( b i a s ) ：指测量结果的观测平均值与基准值的差值。基准值，也称为 标准值，是充当测量值的一个一致认可的基准，一个基准值可以通过采用更高 级别的测量设备( 例如，计量实验室或全尺寸检验设备) 进行多次测量，取其 平均值来确定。 通常采用一个评价人，用一种测量仪器( 量具) ，多次测量同一零件( 产品) 的同一特性时获得的观测平均值与基准值的差值。 基准值 观测平均值 图2 6 偏倚图示 2 稳定性( s t a b i l i t y ，或称漂移) ：指测量系统在某持续时间内测量同一基准 或零件的单一特性时获得的测量值总变差，即偏倚随时间的增量。在研究 稳定性时，要注意区分两个稳定性，一个是本术语讲的测量系统的稳定性， 另一个稳定性是指测量过程的统计稳定性，两者都要求统计受控、无异因。 但前者是定量概念，后者是有无异因的定性概念。 1 6 蔓三童：型量墨笙坌堑：薹查里堡 一 稳定性 圈2 7 稳定性图示 时间2 时闻l 3 线性n e a r i 劬：指在量具预期的工作量程内，偏倚值的差值 低量程部分 图2 8 线性图示 1 7 高量程部分 第二章“测量系统分析”基本理论 图2 9 线性图示 4 重复性( r e p e a t a b i l i t y ) ：指由一个评价人，采用同一个测量仪器，多次测 量同一零件的同一特性时获得的测量值的变差( 测量系统分析通常采用按置信度 为9 9 的置信区间5 1 5 a ，而不是按置信度为9 9 7 3 的置信区间- 6 0 ) 图2 1 0 重复性图示 5 。再现性( r e p r o d u c i b i l i t y ) - 指由不同的评价人，采用同一个测量仪器，测 量同一零件的同一特性时获得的测量平均值的变差。 第二章“测量系统分析”基本理论 再现性 圈2 1 l 再现性图示 6 分辨率( r e s o l u t i o n ) ：测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能 力 7 可视分辨率( a p p a r e n tr e s o l u t i o n ) ：测量仪器( 量具) 的最小增量的大小。 如：卡尺的可视分辨率为0 0 2 r a m 。常见于制造商告示。( 注：显示或报告的位 数不一定表示仪器分辨率。如：测量值为2 9 0 7 5 ，2 9 0 8 0 ，2 9 0 8 5 ，。等，分辨 率也许不是0 0 0 1 ，而是0 0 0 5 。) 不合适的可视分辨率，可通过极差图直观地显示出来。显示的极差值不超过 3 个或4 个，但有超过2 5 的极差为零，都是分辨率不够的表现。如下例：将最 小测量单位为1 o 的数据( 表2 1 ) 圆整为l ( 表2 2 ) 的情况。 ! 表2 1 判别可视分辨率l 的图形识别数据 _ 一 n ox lx 2x 3x 4x 5 x r l0 1 4 00 1 3 6 0 1 4 20 1 4 50 1 4 50 1 4 1 60 0 0 9 20 1 4 70 1 3 30 1 4 00 1 4 5o 1 3 70 1 4 0 40 0 1 4 3o 1 3 8o 1 3 4 0 1 3 4 0 1 3 70 1 3 8o 1 3 6 20 0 0 4 4 0 1 3 30 1 3 90 1 3 90 1 4 10 1 3 90 1 3 8 20 0 0 8 50 1 3 90 1 3 90 1 4 60 1 4 00 1 4 00 1 4 0 80 0 0 7 6 0 1 3 90 1 4 80 1 4 40 1 4 90 1 3 80 1 4 3 6o o l l 7 0 1 4 7o 1 3 50 1 4 30 1 4 40 1 4 80 1 4 3 40 0 1 3 80 1 4 00 1 3 90 1 4 30 1 3 90 1 4 30 1 4 0 80 0 0 4 90 1 3 5o 1 3 8 0 1 3 5 0 1 3 90 1 4 10 1 3 7 60 0 0 6 1 00 1 4 lo 1 3 9o 1 4 90 1 3 4 0 1 3 8 o 1 4 0 2 0 0 1 5 1 9 第二章“测量系统分析”基本理论 续( 表2 1 ) n ox l x 2x 3x 4x 5 x r l l0 1 3 l0 1 4 6 o 1 3 6o 1 3 80 1 4 3 0 1 3 8 8o 0 1 5 1 20 1 4 20 1 4 40 1 4 3o 1 3 60 1 3 70 1 4 0 4o d 0 8 1 3 0 1 4 3 0 1 4 2o 1 3 70 1 4 00 1 4 l0 1 4 0 6o 6 1 40 1 4 3o 1 4 l o 1 3 70 1 4 8 o 1 4 20 1 4 2 20 0 l l 1 50 1 4 10 1 4 40 1 4 4o 1 3 80 1 3 70 1 4 0 80 7 1 60 1 4 50 1 3 60 1 3 5o 1 4 3o 1 4 30 1 4 0 4o o l 1 70 1 4 90 1 4 60 1 4 5o 1 4 lo 1 4 l0 1 4 4 40 0 0 8 1 80 1 4 20 1 4 1o 1 3 70 1 3 40 1 4 4o 1 3 9 60 o l 1 90 1 4 20 1 4 30 1 4 l0 1 3 70 1 4 50 1 4 1 60 0 0 8 2 0 o 1 3 9o 1 3 80 1 3 80 1 3 90 1 3 9o 1 3 8 60 o o l 2 lo 1 3 90 1 4 40 1 4 3o 1 3 80 1 4 50 1 4 1 80 0 0 7 2 20 1 3 40 1 4 30 1 4 0 0 1 4 10 1 3 8 o 1 3 9 2o 0 0 9 2 3 0 1 3 90 1 4 40 1 4 4o 1 4 2o 1 4 3o 1 4 ：mo 0 0 5 2 40 1 4 70 1 4 20 1 4 30 1 4 70 1 3 90 1 4 3 60 0 0 8 2 5o 1 4 40 1 4 l0 1 4 5 0 1 4 0 o 1 3 8o 1 4 1 60 0 0 7 塌小测量单位= 0 o 叭 页= o 0 0 8 4u c l = o 0 1 8 。l c i 毋= o = = 工= 0 1 4 0 8 u c l ( x ) = o 1 4 5 6 ，ic i ( x 砷1 3 5 9 图2 1 2 可视分辨率( 1 ) 极差图 2 0 第二章“测量系统分析”基本理论 表2 2 判别可视分辨率1 的图形识别数据 n ox i贮 z 3 x 4 】【5 zr l0 1 40 1 40 1 4o 1 5o 1 5o 1 4 20 0 l 2o 1 50 1 30 1 40 1 50 1 40 1 4 00 0 2 30 1 4 o 1 3 0 1 30 1 40 1 4 0 1 3 60 o l 40 1 3 0 1 4