封口工艺再验证.doc

验证文件工艺验证文件名称: 初包装封口工艺再验证 文件编号: SX/YZ-FK-01版 本 号: 2013版本编制: 日期：2013年 10月 9 日审核: 日期：2013年 10月 11 日 批准: 日期：2013年 10月 12 日天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂TianTai Double-star Medical Machinery Factory目 录1、验证目的12、验证范围13、验证依据14、人员职责分工15、 设备、包装材料介绍15.1设备介绍15.2仪器仪表15.3安装确认15.4运行确认16、验证包装材料27、验证方法27.1方法原理27.2参数范围28、检测28.1样品的试制28.2 抽 样28.3 检验项目28.4 接收标准38.5 结果记录39、封口参数的确定310 、不合格处理311、封口工艺评价312 、再验证周期3附录1 人员资格确认记录I附录2仪器、仪表的检测记录II附录3设备安装确认记录III附录4设备运行确认记录附录5参数适宜性鉴定试验记录附录6验证评价附录7验证结论附录8验证报告附录9验证证书天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂编 号SX/YZ-FK-01初包装封口工艺再验证版 本2013验证方案页 数第1页 共3页1 验证目的确保封口机设备进行热合包装在产品使用前保持产品的有效性、安全性（无菌性），确保产品的无菌屏障质量在有效期内不受包装的影响。2验证范围一次性使用胸腔引流装置 水封式 单腔-1300 初包装；一次性使用胸腔引流装置 水封式 二腔-1500 初包装；一次性使用胸腔引流装置 水封式 三腔-1500 初包装；SF-B型封口机（单腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）3验证依据GB/T 19633-2005/ISO 11607：2006最终灭菌医疗器械的包装EN868-1：1997医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要求和测试方法4人员职责分工4.1生技科生技科长负责批准方案、批准报告；生技科制定确认方案和形成确认报告；负责样品制作；4.2 质管科提供试验方法，接收标准，样品的试验测试，提供试验结果和记录。参与确认的试验人员应有相关培训记录或证书；确认结果记录于表：BZ-001人员资格确认记录5 设备、包装材料介绍5.1设备介绍单腔型、二腔型、三腔型SF-B主要工作参数如下：工作电压：220V封口速率：0.2s3s(可调节、最小刻度0.1s，刻度增量0.5s,封口宽度2mm)5.2 仪器仪表与验证有关的监视和测量设备应能提供相应的检定记录确认结果记录于表：BZ-002仪器、仪表确认记录5.3安装确认5.3.1检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。5.3.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。5.3.3检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。5.3.4检查并确认设备各紧固件是否松动。确认结果记录于表：BZ-003设备安装确认记录5.4运行确认5.4.1、检查并确认设备运行是否平稳、无震动。5.4.2、检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂编 号SX/YZ-FK-01初包装封口工艺再验证版 本2013验 证 方 案页 数第2页 共3页6、验证包装材料此次验证采取我厂具有代表性的初包装-三腔型初包装作为本次验证的包装材料，该初包装尺寸最大，封口工艺具有代表性，故选此为验证材料。三腔型初包装：尺 寸：420355mm单面厚度：0.050.002mm材 料：初包装材料为PE薄膜（包装型式：全塑包装）7 验证方法7.1方法原理为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试制，例如：温度最高封口速度最慢，温度最低速度最快，在根据此参数范围对每段参数下样品进行性能试验，通过试验结果利用数据分析得出最佳的工艺参数组合；7.2 参数范围在极限条件下，试制样品的参数初始范围确定如下：表1 设备名称封口机适用型号三腔-1500设备编号SF-B样品数量各10只参数组ABCDEFGHI热合速率(s)1.11.21.31.41.51.61.71.81.98、检测通过对各个参数下的样品进行性能试验，来判断何段参数范围的样品合格，具体试验项目、方法如下：8.1样品的试制根据表1规定，在各个参数组下试制的样品10只；8.2 抽 样对各个参数组试制样品随机抽取10只，编组做好标记，避免混淆；8.3 检验项目外 观要 求：封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；试验方法：目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂， 完整性：要 求：向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透；试验方法：取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液，往初包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放置15分钟，观察渗漏情况。封口强度：要 求：包装封口后放置1 KG重物,封口处无胀开现象。天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂编 号SX/YZ-FK-01初包装封口工艺再验证版 本2013验 证 方 案页 数第3页 共3页试验方法：取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋放置于光滑平面，取1 kg铁球放置于包装袋上30s，封口处不得胀开。8.4 接收标准 检验项目的试验结果应全部合格，才能判定此工艺参数适宜；8.5 结果记录 试验结果记录于表：BZ-003参数适宜性鉴定试验记录9、封口参数的确定通过试验结果利用图表进行数据分析，找出图表试验结果全部合格的参数区域，再对该区域的参数进行优化，选取该区间优化参数为该工艺的工作参数组，此分析结果应形成报告；10 、不合格处理如果参数适宜性鉴定无法确定参数，应分析原因，重新设定参数，直到合格为止；11、封口工艺评价样品试验结果在符合第8.4条规定的要求下，验证过程有效，则可以通过。12 、再验证周期 当工序检查结果发生连续不合格时应重新验证 当封口工艺发生改变或设备进行大修时应重新验证；当由于包装出现产品带菌时应重新验证；每1进行一次再验证；附录1 天台县双星医疗器械厂人员资格确认记录BZ-001 验证目的： 确认参加确认的检测人员具备正确从事此活动的资格；验证要求： 参与验证的检测人员应有相关培训记录或证书；验证（操作）人员姓名： 人员专业： 微生物检验 计量管理验证项目： 确认记录 1、计量器具校准 合格 不合格 2、无菌检查 合格 不合格 验证方法： 检查检测人员的培训记录或证书相关文档：1、培训记录 2、证书不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期： 年 月 日审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期： 年 月 日附录2 天台县双星医疗器械厂仪表、仪器的检定记录BZ-002 验证目的：确认计量器具有效性验证要求：计量器具应符合技术指标验证（操作）人员姓名： 验证项目： 记录确认 1）DBF-900型封口机温控仪 合格 不合格 2)SF-B型封口机温控仪 合格 不合格3）游标卡尺 合格 不合格 验证方法：核对证明文件 相关文档：1）鉴定合格证2）鉴定证书不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期： 年 月 日审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期： 年 月 日附录3 天台县双星医疗器械厂设备安装确认表BZ-003 验证目的： 确保封口机安装准确和完整性验证要求： 1、满足封口机操作规程要求验证依据：封口机说明书验证（操作）人员姓名： 验证项目： 记录确认 1）设备安装位置符合性 合格 不合格 2）检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、附件的完整与收集、保存。 合格 不合格 3）检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。 合格 不合格 4）检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。 合格 不合格 5）检查并确认设备各紧固件是否松动。 合格 不合格验证方法：目力观察不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期： 年 月 日审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期： 年 月 日附录4 天台县双星医疗器械厂设备运行验证确认表EO-004验证目的：确保封口机运行的安全性验证要求：1、满足封口机操作规程要求验证依据：封口机说明书验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录 1检查并确认设备运行是否平稳、无震动。 合格 不合格 2检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。 合格 不合格 验证方法： 目力观察不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日 期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日 期：附录5 天台县双星医疗器械厂参数适宜性鉴定试验记录BZ-005 样品名称一次性使用胸腔引流装置初包装规格型号三腔型（420mm355mm）试验地点试验环境要 求外 观：封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；密封性：向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透；封口强度：包装封口后放置X KG重物,封口处无胀开现象试验方法外 观：目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂；密封性：取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液，往包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放置15分钟，观察渗漏情况。封口强度：取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋放置于光滑平面，取1kg铁球放置于包装袋30s，封口处不得胀开。A组热合速率：1.1s编号 结项目 果样品编号12345678910合格品数外 观密封性完整性不合格说明：B组热合速率：1.2s编号 结项目 果样品编号12345678910合格品数外 观密封性完整性不合格说明：C组热合速率：1.3s编号 结项目 果样品编号12345678910合格品数外 观密封性完整性不合格说明：检 验 人： 复 核 人：检验日期： 复核日期：天台县双星医疗器械厂参数适宜性鉴定试验记录BZ-005 样品名称一次性使用胸腔引流装置初包装规格型号三腔型（420mm355mm）试验地点试验环境要 求外 观：封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；密封性：向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透；封口强度：包装封口后放置X KG重物,封口处无胀开现象试验方法外 观：目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂；密封性：取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液，往包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放置15分钟，观察渗漏情况。封口强度：取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋放置于光滑平面，取1kg铁球放置于包装袋30s，封口处不得胀开。D组热合速率：1.4s编号 结项目 果样品编号12345678910合格品数外 观密封性完整性不合格说明：E组热合速率：1.5s编号 结项目 果样品编号12345678910合格品数外 观密封性完整性不合格说明：F组热合速率：1.6s编号 结项目 果样品编号12345678910合格品数外 观密封性完整性不合格说明：检 验 人： 复 核 人：检验日期： 复核日期：天台县双星医疗器械厂参数适宜性鉴定试验记录BZ-005 样品名称一次性使用胸腔引流装置初包装规格型号三腔型（420mm355mm）试验地点试验环境要 求外 观：封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；密封性：向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透；封口强度：包装封口后放置X KG重物,封口处无胀开现象试验方法外 观：目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂；密封性：取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液，往包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放置15分钟，观察渗漏情况。封口强度：取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋放置于光滑平面，取1kg铁球放置于包装袋30s，封口处不得胀开。G组热合速率：1.7s编号 结项目 果样品编号12345678910合格品数外 观密封性完整性不合格说明：H组热合速率：1.8s编号 结项目 果样品编号12345678910合格品数外 观密封性完整性不合格说明：I组热合速率：1.9s编号 结项目 果样品编号12345678910合格品数外 观密封性完整性不合格说明：检 验 人： 复 核 人：检验日期： 复核日期：附录6 天台县双星医疗器械厂验证评价BZ-005 验证结果分析及评价：验证小组成员： 日期：验证结论：验证小组成员： 日期：结论：可以交付使用。验证小组组长： 日期：附录7 验 证 结 论评价和建议：结论确认人：年 月 日确认小组组长：年 月 日附录8 天台县双