全自动胶塞清洗机性能确认报告.docx

报告名称：CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告设备编号： 出厂编号： 报告编号：TD-G845-R01-00安装位置 编码： CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告页码：第12页共13页起草表起草人： 签名：日期：审核表审核人职务签名日期 生产部副经理 质量管理部副经理 工程设备部经理 总工办部门经理批准表批准人职务签名日期 总工程师 企业质量负责人报告会签报告评定及结论：总工程师结论：签名： 日期：企业质量负责人结论：签名： 日期：验证委员会会签企业质量负责人： 日期：总工程师： 日期：总工办部门经理： 日期：生产部副经理： 日期：质量管理部副经理： 日期：工程设备部经理： 日期：目录1.概述52.目的73.确认范围74.验证小组成员85.确认实施结果96.偏差107.确认结论108.记录收集111 概述1.1 确认实施概述1.1.1 实施依据本确认是按照CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机性能再确认方案（TD-G845-00）的法对全自动胶塞清洗机实施的确认。实施起止日期：2015年8月20日-2015年8月24日。1.2.1系统描述CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司生产的一个全自动设备/系统，全自动胶塞清洗机是一台全自动的设备，用于丁基胶塞的清洗、硅化、灭菌和干燥。CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机该符合GMP规范要求的胶塞清洗灭菌设备，用于胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在手动操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行单步运行的手动系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。在自动运行时，胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到洁净室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作。胶塞清洗灭菌的流程为：漂洗混合清洗喷淋清洗胶塞自动进料 排水 澄明度检测干燥蒸汽灭菌自动卸料冷却CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机主要由下列部分组成：设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在D级洁净区，卸料在B级洁净室内。在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，两侧的门存在连锁互锁关系。设备主体由不锈钢腔体、内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封连接于其上。与设备主体相连的管道阀门系统由卫生级抛光不锈钢管和相应卫生级的阀件等组成。系统同时还连接着压缩空气过滤器、腔体空气无菌过滤器（呼吸器或高温高效过滤器），管道与管件的必要连接采用卫生级卡箍连接。设备动力采用变频器进行电机转速控制，设备配备水环式真空泵。设备设有自动报警、连锁、互锁、联动装置；设有清洗水样采样口，可检查清洗后胶塞的洁净程度；设备中还设有自动记录系统、F0值的显示和记录，灭菌温度和灭菌时间的记录，还具备操作过程和时间、日期的记录、蒸汽压力、温度的记录，对压力和温度进行曲线描述以及记录。能记存大量的操作数据，并可随时打印所记存的操作数据等。胶塞清洗机主要由主体、纯化水管路、注射用水管路 、压缩空气管路、纯蒸汽管路、电控柜等组成。该设备自动完成真空进料、喷淋粗洗、纯化水混洗 、注射用水漂洗、排水、蒸汽灭菌、真空干燥、常压化等动作。用于冻干粉针车间的13mm、20mm丁基胶塞的清洗、灭菌、干燥、冷却。1.2设备概况：设备名称全自动胶塞清洗机规格型号CDDA-14RB生产厂家上海欣丽实业有限公司出厂编号081309051使用部门冻干粉针剂2车间安装位置洗瓶洗塞间设备编号GVYZ2019生产能力18.2万只/次2 目的按照操作程序启动设备，依据工艺规程规定的参数进行设定，开机运行确认全自动胶塞清洗机是否符合满足生产要求。本次确认的主要内容为设备的安装确认、运行确认、胶塞灭菌完全性。3 确认范围本报告适用于冻干粉针生产线CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机设备的再确认。4 确认小组成员：姓名部门职务职责杨瑞花-企业质量负责人负责确认方案与报告批准、会签、结论刘国平-总工程师负责确认方案与报告批准、会签、结论吴一平工程设备部经理、确认组员负责确认方案与报告审核、会签配合实施确认工作米君令生产部副经理、确认组长负责确认方案与报告审核 、会签负责组织工作的实施，确保完成高志泓质量管理部副经理、确认组员负责确认方案与报告审核、会签配合实施确认工作薛仁峰总工办经理、确认组员负责确认方案的审核，方案、报告会签配合实施确认工作黄巧玲总工办专员、确认组员负责确认方案的打印、分发，报告归档张永恒总工办专员、确认组员负责确认方案的打印、分发，报告归档洪丹丹工程设备部主管、确认组员负责实施确认工作夏晨工程设备部专员、确认组员负责实施确认工作张成鲁工程设备部维护员、确认组员负责实施确认工作余龙工程设备部维护员、确认组员负责实施确认工作谷珍质量管理部QA、确认组员负责实施确认工作王留瑜质量管理部QA、确认组员负责实施确认工作王蓓华质量管理部QC、确认组员负责实施确认工作张会平质量管理部QC、确认组员负责实施确认工作王珍质量管理部QC、确认组员负责实施确认工作徐强生产部操作员、确认组员负责实施确认工作彭昶入生产部操作员、确认组员负责实施确认工作邹丽红生产部操作员、确认组员负责实施确认工作沈圆圆生产部工艺员、确认组员负责实施确认工作邵孟超生产部工艺员、确认组员负责实施确认工作曲荣川生产部主任、确认组员负责实施确认工作张茂金生产部主任、确认组员负责实施确认工作仇金波生产部主任、确认组员负责实施确认工作5 确认实施结果5.1人员培训确认按照再确认方案6项下确认方法及标准执行，检查方案培训情况。结果：所有参与本方案的人员均已完成培训。确认结果见附件1人员培训确认表5.2设备安装确认按照再确认方案7.1项下备注确认方法及标准执行，确认设备位置、环境、主体、附件及管道线路是否变更。结果：测试结果符合要求。具体确认结果及评价见附件2设备变更确认表。5.3设备运行确认按照再确认方案7.2项下确认方法及标准执行。结果：测试结果符合要求。具体确认结果及评价见附件3运行确认表。5.4胶塞灭菌的完全性按照再确认方案7.3.3项下确认方法及标准执行，所有供应系统均正常条件下，设备运行为负载进行。结果：测试结果符合要求。具体确认结果及评价见附件4灭菌完全性检查表。5.5确认结果总结对再确认结果进行审核，所有项目均在接受标准范围内。具体确认结果见附件5再确认结果总结记录表。6偏差本确认过程中无偏差产生。7确认结论本确认依据CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再