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吉林省新御投资股份有限公司 文件编码：czcy03冷库操作规程起 草 人起草日期年 月 日审核组长审核日期 年 月 日批 准 人批准日期年 月 日执行日期年 月 日版 本 号00分 发 号目的统一、规范使用冷库，保证有储存温湿度要求的冷链药品储存过程中质量稳定安全。依据 本操作规程依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订版）、药品流通管理办法、gsp附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。范围冷库及库内设施设备。职责养护员、库管员对本操作规程实施负责。内容1冷库应在使用前进行空载和满载验证。保证其保温性，并均匀配备温湿度记录仪，全程监测温湿度变化，具体内容见冷库验证方案；2冷库温湿度范围为2-8，湿度35%-75%；3冷库内配备制冷机，启停温度设置为3-7；4冷库外侧配备自动温度启停调节箱，此调节箱由调节按钮及显示板组成。显示板在左侧，调节按钮在右侧。养护员根据冷库调节箱的使用操作说明书，将制冷机的启停温度设置为3-7。5储藏温度在2-8的冷链药品收货、验收、养护、发货等操作环节都应在冷库内进行。在温度低点（4）开门作业时间控制在25分钟内完成；高温（库内平均温度7）开门作业时间不得超过5分钟。6当冷库发生停电、断电故障时，设备维护员应立即启动备用发电柴油机，保证冷库正常供电；7当温湿度自动监测系统出现异常情况，库管员应关闭冷库库门，保持库内温度，并立即报告储运部部长，启动冷藏药品温度控制应急预案和冷链药品风险管理外部协作资源互助协议，确保冷藏药品的质量和安全。8温湿度超标采取相应措施处理，温度达到7规定值自动开启冷风机降温；温度降于正常值3则关闭冷风机，湿度由制冷机组自动调控。9冷库内放置冷链药品及需预冷包装材料，并设立包装材料预冷区、待验区、合格品区、待处理区等须有明显标识。冷链药品的收货验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。10合理储存。药品摆放应严格按照药品gsp规定进行，同一品种不同批号不得混垛，垛与垛之间间隔5cm,垛与墙、顶间隔30cm,垛与灯间隔30cm,垛与地间隔10cm,药品通道宽度100cm。距冷风机出口100cm范围内不得摆放药品。距离门口60cm范围内不得摆放药品。11保证冷库卫生条件，不定时清理。12冷库内设置专管药品专柜，并双人双锁管理。13冷风机定期维修保养。14相
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