干燥剂标准介绍.doc

_ 精品资料 干燥干燥剂标剂标准介准介绍绍 1、 、药药品食品干燥品食品干燥剂剂相关相关标标准准 药品食品用干燥剂的标准主要是由国家食品药品监督管理局制定的药品包装容器(材料)标准：药用固体纸袋装干燥剂标准 YBB00122005。 该标准规定了对“固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂”的要求，其中除了对干燥剂袋外观、强度，吸附剂的含水率、吸湿率等干燥剂 基本性能要求外，着重就干燥剂在有害物质含量（如：砷含量等），微生物限度，脱色性能等方面进行了规定。 威胜针对药用食品用干燥剂，专门制定了两种产品标准，分别为小圆柱干燥剂产品标准WS-QWS-824-55 和透明条连续式干燥剂产品标 准WS-QWS-824-56，这两种产品在满足 YBB00122005 的基础上，增加了吸湿速度要求、粉尘要求、交货方式等要求，另外有使产品更适 合进行自动化分装的要求。具体差异见下表： 项目要求YBB00122005WS-QWS-824-55WS-QWS-824-56备注 硅胶原 料 含水率 4.0%3.0%3.0% 粒度 0.254mm 吸湿率 20%RH，7.0% ； 50%RH，19.0 %； 90%RH，29.0 %； 20%RH，9.5%； 50%RH，22.0% ； 20%RH，9.5%； 50%RH，22.0%； WS 的产品要求含水率更 低，更注重干燥剂低湿下 的吸湿能力；小圆柱产品 规定原料粒度是为了更 好的控制产品粉尘。 包材荧光测试不得含有不得含有 坤含量 0.0001%0.0001% 铅含量 0.0005%0.0005%0.0005% 脱色试验无色无色无色 溶剂残留量10mg/m2 10mg/m210mg/m2 由于透明条连续式干燥 剂的包材以及小圆柱干 燥剂的外壳均为塑料，其 理化性能指标还参照了 YBB00122002 以及 YBB00172004 中的相关 规定。 干燥剂 袋 外观干净整洁无破损 干净整洁无破损干净整洁无破损 吸湿速度要求的制定，能 使干燥剂在快速恒定吸 _ 精品资料 牢度（抗跌 性） 1.2m 高跌落无 破损 1m 高 5 次跌落无 破损 1m 高 5 次跌落无 破损 粉尘 无粉尘无粉尘 吸湿速度 25 度 40%RH 下 5 小时 5.0% 25 度 60%RH 下 1 小时 1.0%且3.0% 微生物限度 符合药典要求符合药典要求符合药典要求 收水分、控制湿度方面有 更好的表现。 交货要 求 产品规格及 包装数量 已规定已规定 包装袋要求 符合 YBB00072005 符合 YBB00172002 湿度指示卡 8%8% 药用干燥剂的包装袋要 求也要符合药包材规定 其他 透明条连续 式 横封及纵封 规定了试验方法及 验收标准 使透明条连续式干燥剂 能适应自动化分装 注：1“”代表没有此项要求 2、 、DIN55473 标标准准 包装辅助用品 干燥剂袋 交货技术条件DIN5473 标准是德国标准化协会针对袋装干燥剂制定的一个标准，标准中对袋装干燥剂的原料 性能、包材性能、成品性能、包装袋（阻隔性包装）性能、产品标识等均作了明确的规定。 A、原料（吸附剂）性能要求 检验项目指标测试或检验方法 PH3.58.5水溶液 PH 计测定 电导率 0.3S/m 水溶液电导率仪测定 水溶物含量 2.0% 水溶液过滤蒸发法 _ 精品资料 粒度 0.25mm 2.0% 6.3mm 100% 标准金属筛网筛选 单位吸湿能力 （23、40%RH） 6g 动态法或恒温恒湿箱法测试吸湿能力 百分比后根据单位重量换算而得 单位重量 39g 生产前根据吸湿能力百分比制订单位重量数值， 生产 后根据干燥剂袋内吸附剂净重确认实际的单位重 量数值 单位体积 45cm3 测量堆积密度后根据单位重量换算而得 B、包材（干燥剂袋子的材料，透气性包装）性能要求 检验项目指标测试或检验方法 A 型： 10mg/u 防粉尘性 B 型： 1mg 带包装跌落试验，收 集粉尘称重 16u： 0.25g/7hu 吸湿速度 23、 40%RH 32u： 0.1 g/7hu 带包装动态吸附 7 小 时测试增重 印刷及标识 至少需印刷有以下内容： 1. 干燥剂 DIN55473 2. 厂家名称及通信地址 3. DIN 检验标志及注册号（我司注册号为 5B010） 4. 干燥剂单位数量（只允许有 1/6、1/3、1/2、1、2、4、8、16、32 单位） 目视 _ 精品资料 5. 干燥剂袋的类型（A 型或 B 型） 不允许标有重量 C、包装袋（阻隔性包装） 检验项目指标测试或检验方法 水蒸气透过率 23、85%RH 0.5g/m224h 电解法测试水蒸气透过率 湿度指示卡每袋 8%点卡目视 印刷及标识 需印刷有以下内容（英文、德文）： 1. 注意！对潮气敏感； 2. 湿度指示卡必须为蓝色； 3. 应在使用时打开。 如只抽取部分，则应立即对包装密封 目视 威胜公司的 WISESORB袋装干燥剂是严格按照此标准进行生产的干燥剂产品，全系列通过了 DIN CERTCO 的认证。 3、 、电电子行子行业业相关相关标标准准 电子产品，特别是湿度敏感电子元器件对包装湿度控制也有很高的要求, 美国电子工业联接协会(IPC)和美国电子器件工程联合委员会 (JEDEC)联合编制的湿度敏感表面贴装元器件的包装运输处理使用标准J-STD-033b 是被广泛使用的针对湿度敏感电子元器件表面处理、 烘干、干燥包装等各方面要求的综合标准。该标准中的第 3 章规定了这些电子元器件的干燥包装要求，其主要内容如下： 项目要求备注 湿气敏感按照 J-STD-020 或 JESD22-A113 可靠性试验进行分级必须要进行防潮包装的是 25a 级， _ 精品资料 度分级不同等级的产品，包装要求也是不一样的 1 级和 6 级可选择进行防潮包装 2a5a 等级产品在包装前需进行烘干去除水分烘干时间等要求另有规定 包装内其他材料也许进行干燥处理， 或酌情增加干燥剂用量 包装前要 求 元器件在烘干后到包装的时间间隔也有规定 水蒸汽阻隔袋：须满足 MIL-PRF-81705 的耐挠曲性， 静电屏蔽性，强度，耐刺破性；水蒸汽透过率 0.002mg/100in224h。 威胜防静电铝箔袋可满足这些要 求 干燥剂：须符合 MIL-D-3464 中型干燥剂产品的要求， 无尘、无腐蚀性、且具有指定的吸湿能力。 威胜杜邦纸包装的 WISESORB 产 品符合此要求 干燥剂用量：干燥剂用量应足够，使阻隔袋内湿度保持 在 10%相对湿度以下（25），用量估算公式： 用量=（0.304*保质期月份*水蒸汽透过率*阻隔袋 表面积）/（25、10%RH 下干燥剂 湿能力） 该计算公式未考虑包装内含水材 料 的情况，在遇到这种情况时尚需进 行用量修正 包装的要 求 湿度指示卡：每个水蒸汽阻隔袋内须放置 5%、10%、60% 的三点湿度指示卡一张，对适度指示卡版面内容以及指 示灵敏度均有明确的要求。 威胜 HIC3-0560 湿度指示卡符合 这 一要求 湿气敏感 警示标签 不同等级的电子元器件需要的标签要求也有所不同 其他阻隔袋须热封，并且适当的抽取真空 _ 精品资料 4、湿度指示卡、湿度指示卡标标准准 湿度指示卡有很多种类，相关的标准也有很多，仅针对湿度指示卡的标准有国军标GJB2494，美军标MIL-I-8835等，而一些与干燥包装 相关的标准如：DIN55473，J-STD-033b，MIL-P-116等，也都提到了对湿度指示卡的一些要求，总的来说，这些标准中对湿度指示卡 的性能要求大体是相同的，概括如下： 项目要求备注 吸墨水纸定量：300g/m2 左右的白色纤维纸张 吸墨水性：50s 以内吸收 1ml 墨水 油墨及印刷高耐久性油墨，一般为黑色 指示点一般为圆圈，配有相应的说明性文字 浸渍液一般要求为不同浓度的氯化钴水溶液 颜色及灵敏 度 一般要求为：环境湿度低于指示斑面值 5%，斑面颜色为蓝色； 环境湿度高于指示斑面值 5%，斑面颜色为粉红色；环境湿度和 指示斑面值相同时一般为中间色。 耐温要求 在约 70下和-55下进行高低温循环试验，其颜色和灵敏度仍 符合上述的要求。 稳定性在与甘油水溶液接触后，其颜色和灵敏度仍符合上述的要求。 仅限军标 交货包装采用铁罐包装，并且每罐湿度指示卡内须放置干燥剂 5、相关、相关军军用干燥用干燥剂标剂标准准 除 DIN55473 标准外，袋装干燥剂的标准主要是国内外几个军用干燥剂的标准，如：中国军用标准袋装用静态吸湿袋装活性干燥剂通用规 范GJB2714，美国军用标准包装用静态吸湿袋装活性干燥剂通用规范MIL-D-3464，英国国防标准硅胶袋装干燥剂及活性矿物袋装干燥 剂DEF STAN 81-68 等。 这些标准的内容要求摘抄如下： _ 精品资料 标准号主要内容及要求威胜对应标准备注 MIL-D-3464E GJB2714 以 unit 为计量单位的袋装干燥剂标准，和 DIN55473 类似。 1Unit 的定义：23、20%RH 吸湿能力达 到 3g， 23、40%RH 吸湿能力达到 6g； 分为型低尘、型无尘和型特殊用途； 在防粉尘性和干燥剂袋的安全性要求上 较 DIN55473 更严格； 允许每单位干燥剂吸湿能力有 5%的不足； GJB2714 标准是 MIL-D-3464E 标准的中文版本， 其中主要内容完 全一样。 DEF STAN 81- 68 以规定的重量为袋装干燥剂规格的标准， 着重定义了干燥剂 原料的种类和干燥剂袋规格。 基本干燥剂（基础干燥剂） 指在 25， 50%R.H 下吸湿率达 到 27%的材料。定义硅胶为基本干燥剂原 料，活性矿物需 1.35 倍的量才与硅胶吸湿性能相同； 规定了不同原料的干燥剂袋的规格以及尺 寸； 以挤压的方式测试干燥剂袋的强度（其他 标准一般为跌落）； 对吸附速度的要求更详细、更严格； 对干燥剂产品的保质期以及回烘作了相应 袋装蒙脱石干燥剂标 准 WS-QW824-30 袋装硅胶干燥剂标准 WS-QW824-29 蒙脱石干燥剂符 合 其中活性矿物干 燥 剂的要求，通常 所 说的“活矿”并 不 符合。 _ 精品资料 的规定； 对印刷标识的规定更详尽。 6、关于干燥、关于干燥剂剂原料的一些原料的一些标标准准 干燥剂原料通常都有自己单独的标准，如：化工行业分子筛标准4A 分子筛HG/T2524，化工行业硅胶标准A 型细孔硅胶HG/T2765.1，英 国标准粒状硅胶干燥剂标准BS7554，日本工业标准硅胶JIS Z 7010，英国标准活性矿物干燥剂标准BS7529 等。这些标准着重阐述了 对干燥剂原料本身的理化性能的要求以及相关的测试方法，并没有涉及对袋装干燥剂的要求。 这些标准的内容要求摘抄如下： 标准号主要内容及要求威胜对应标准备注 HG/T2524 规定了 4A 分子筛的含水率、磨耗 率、 颗粒规格、抗压碎强度、静态吸附 量 等指标及测试方法。 袋装分子筛干燥剂标准 WS-QW824-31 HG/T2765.1 规定了 A 型细孔硅胶的外观、含 水率、 吸湿能力、PH、比电阻、粒度合格 率 等指标以及相关的测试方法 BS7554 规定了硅胶干燥剂的含水率、PH 值、氯化物含量、硫酸盐含量、吸 附性能、氨及其化合物、粒度、耐 压性及粉尘等指标及测试方法。 JIS Z 7010 规定了不同种类硅胶的孔径、含 水率、比表面、PH、比电阻、粒度 袋装硅胶干燥剂标准 WS-QW824-29 其中的 A 型硅胶作为干 燥 _ 精品资料 合格率等指标以及相关的测试方 法 剂原料，即 HG/T2765