颗粒剂的制备.ppt

颗粒剂,一、颗粒剂的概述,颗粒剂的发展,一、颗粒剂的概述,颗粒剂的概念：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。,一、颗粒剂的概述,1.剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，深受患者欢迎；2.适于工业生产，产品质量稳定；3.吸收较快，作用迅速；4.成本高；5.易潮解，对包装方法和材料要求高；6.机动性差，无法随证加减，必要时可包衣或制成缓释制剂。,颗粒剂的特点,二、颗粒剂的分类,颗粒剂,控释颗粒,肠溶颗粒,泡腾颗粒,混悬颗粒,三、颗粒剂的制备,1、生产工艺流程,辅料,原料,粉碎,过筛,混合,辅料,制软材,制粒,干燥,整粒,质量检查,分装,包装,颗粒剂,三、颗粒剂的制备,2、辅料,糖粉,糊精,乙醇,纯化水,三、颗粒剂的制备,3、水溶性颗粒剂的制备工艺流程中药提取纯化浓缩制软材制粒干燥整粒质检包装,辅料,水溶性颗粒剂的制备工艺流程,纯化：乙醇沉淀法，高速离心，微孔滤膜，超滤膜滤过，大孔树脂吸附，絮凝沉淀,中药提取：煎煮法，渗漉法，浸渍法，回流法,水溶性颗粒剂的制备工艺流程,湿法制粒,挤压制粒,快速搅拌制粒,流化喷雾制粒,复合制粒,转动制粒,挤压制粒,手捏成团、轻按即散,挤压制粒,辅料的用量可根据稠膏的相对密度、黏性强弱适当调整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例为1：3：1，也可单用糖粉为辅料。辅料总用量一般不宜超过清膏量的5倍。若采用干膏细粉制粒，辅料的用量一般不超过其重量的2倍.,挤压制粒,挤压制粒,颗粒质量与软材的质量密切相关,挤压制粒,槽式混合机,挤压制粒,摇摆式颗粒机,挤压制粒,旋转挤压式颗粒机,水溶性颗粒剂的制备工艺流程,4、干燥,干燥温度一般以6080为宜，,湿颗粒应及时干燥，久置易结块变形。,水溶性颗粒剂的制备工艺流程,过一号筛（10目）和五号筛（80目）除去粗大颗粒和细粉，使颗粒均匀。,5、整粒,芳香挥发性成分，一般宜溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间，待闷吸均匀后，才能包装。也可制成-环糊精包合物后混入。,水溶性颗粒剂的制备工艺流程,整粒后的干燥颗粒应及时密封包装。生产上一般采用自动颗粒包装机进行分装。因颗粒剂中含有较多的浸膏和糖粉，易吸湿软化，以至结块霉变，故应选用不易透气、透湿的包装材料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶等，并于阴凉干燥处贮藏。,6、包装,水溶性颗粒剂的制备工艺流程,颗粒包装机,颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定,1、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。,2、颗粒剂应干燥，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。,3、根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。,4、颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，包衣颗粒剂应检查残留剂。,颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定,5、颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。,6、单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每袋（瓶）中活性成分的名称及含量。,7、除另有规定外，饮片按具体品种规定的方法提取，浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀制成颗粒。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。,8、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。,质量检查和要求,外观性状,颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，具一定硬度，无吸潮、结块、潮解等现象。,水分,颗粒剂含水分不得超过6.0。,粒度,不能通过一号筛（2000um）与能通过五号筛（180m）的总和不得超过供试量的15%。,质量检查和要求,可溶颗粒检查法取供试品10g，加热200ml，搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊但不得有异物。泡腾颗粒检查法取单剂量包装的泡腾颗粒3袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为1525，应迅速产生气体而成泡腾状，5分钟内3袋颗粒均应完全分散或溶解在水中。混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。,溶化性,质量检查和要求,单剂量包装的颗粒剂，取供试品10袋，除去包装，分别精密称定每袋内容物的重量，求出每袋内容物的装量与平均装量。每袋装量与平均装量相比（凡无含量测定的颗粒剂，每袋装量应与标示装量比较）超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋，并不得有1袋超出装量差异限度1倍。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异的检查。,装量差异,质量检查和要求,装量差异,质量检查和要求,干燥失重,除另有规定外，照干燥失重测定法（附录L）测定，于105干燥至恒重，含糖颗粒应在80减压干燥，减失重量不得过2.0%。,装量,多剂量包装的颗粒剂，照最低装