药品信息管理PPT课件.ppt

第九章药品信息管理,第一节药品信息管理概述,一、药品信息的含义,药品信息（DrugInformation,DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。一、有关药品特征、特性和变化的方面的信息。例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等。二、有关药品活动方面的信息。例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理等。,二、药品信息源,药事法规参考书期刊杂志药物信息机构数字化的药学信息药品企业提供的药学信息药学实践提供的药学信息互联网上的药学信息,三、药品信息评价,目的性新颖性客观性准确性全面性,第二节药品标识物管理,一、药品标识物的含义和功能,（一）药品标识物的含义药品包装(Package)内包装：药包材外包装：中包装大包装标签(Labeling)说明书(Packageinsert),内包装,中包装,当前药品包装主要问题,整体发展水平低选材差；防伪防重用少包装违规违法有效期；批号；说明书印制不规范使用不方便大包装；小包装；标签易脱；商业化炒作过头瓤小体大，华而不实；外形花哨,标签与说明书,二、药品说明书和标签管理的原则,（一）国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。,（二）内容书写原则药品说明书（packageinsert）内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签(labeling)药品包装必须按照规定印有或贴有标签。,（三）文字和用语要求科学、规范、准确标识应当清楚醒目规范化汉字OTC说明书应使用容易理解的文字表述,药品说明书主要问题,1用法用量简单2配伍禁忌项目不全3副作用和不良反应项目不全4复方制剂成分不明5夸大疗效、扩大适应症范围,药品包装标签管理规定,一、药品包装标签内容二、药品包装标签书写印制要求,药品名称注册商标专用标识贮藏有效期一致与区别,1.药品名称,药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,2、注册商标药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。禁止使用未经注册的商标。,3.专用标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。,4.贮藏对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。,（1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。,5.同一药品生产企业的同一药品的标签规定,第三节药品广告管理,一、药品广告管理,药品广告：药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接的进行以药品销售为目的的商业广告。,药品广告管理,广告主：合法资格的药品生产或经营企业广告经营者：设计、制作、代理的法人广告发布者：载体,二、药品广告作用,传递药品信息促进销售树立或加深企业形象,三、药品广告的范围和内容,1、药品广告的范围不得发布广告的药品特殊管理的药品SFDA或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品医疗机构配制的制剂SFDA批准试生产的药品军队特需药品,2、药品广告的内容,（1）原则性规定药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示,药品广告的内容,（2）禁止性规定药品广告不得含有虚假的内容，即不得以广告形式对所推销的药品进行欺骗性宣传，从而对患者产生误导。药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。,药品广告不得有以下情形,含有不科学的表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品的功效和安全性比较的；利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；法律、行政法规禁止的其他内容。,药品广告不得含有以下内容,声称免费治疗、无效退款、保险公司保险的；含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化的用语和表示的；有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品的；声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。,四、药品广告的审批,1药品广告的审批权限药品广告审查机关：省级药品监督管理部门,2、审批程序,（1）申请：药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局（2）审查：省食品药品监督管理局,格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号“X”各省、自治区、直辖市的简称“0”前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号“视”、“声”、“文”广告媒介形式的分类代号,药品广告批准文号,五、药品广告的发布限制,处方药不得在大众传播媒介发布广告。处方药不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。处方药品只能在卫生部和国家药品监督管理局指定的医学、药学专业刊物上介绍。药品广告不得在未成年人出版物和媒体发布。,第四节互联网药品信息管理,一、互联网药品信息服务概述,（一）互联网药品信息服务的定义互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。,一、互联网药品信息服务概述,（二）互联网药品信息服务的分类分为经营性和非经营性两类经营性互联网药品信息服务通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。,一、互联网药品信息服务概述,（三）管理机构监督管理机构SFDA对全国提供互联网药品信息服务的网站实施监督管理。省级FDA对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。经营主管机构国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构。,二、互联网药品信息服务要求,取得互联网药品信息服务资格证书市场监督司互联网药品交易服务。特殊管理的药品、戒毒药品及医疗机构自配制剂不得在互联网发表药品信息,第五节药品不良反应监测管理,一、药品不良反应的定义、分类,1、定义ADR：AdverseDrugReaction合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,药品不良反应事件备忘,1930s，美国，磺胺酏剂事件，107人死亡1950s，四环素广普抗菌口服药造成“四环素牙”1956年1961年，反应停，欧洲、日本等国出生万余“海豹胎”婴儿197080s年代，链霉素、庆大霉素抗菌消炎药导致永久性耳聋残疾1990s，乙双吗啉用于治疗银屑病引起肿瘤,2、分类A类药品不良反应（量变性异常）B类药品不良反应（质变性异常）C类（迟现性）不良反应（“三致”作用）药物相互作用所致不良反应,药品ADRs的发现、危害及管理时滞,如何区别ADR和医疗事故？,处方是否符合药品说明书用法、用量的标准。,如何区别ADR和药品质量事故？,检验结果是否符合药品法定质量标准。,盐酸西布曲明,关于“曲美”,曲美：主要成份：盐酸西布曲明适应证：肥胖。2000.8，太极集团生产，2010.10.25下架原因：有心脏病及中风的风险雅培生产的“诺美婷”在10月召回,关于“康泰克”,康泰克，主要成份：盐酸苯丙醇胺（PPA）、扑尔敏。适应证：减轻由于感冒、上呼吸道变态反应和鼻窦炎、枯草热引起的各种症状。中美史克生产的康德、康泰克占有中国感冒药市场40%的份额，每年的销售额高达10亿元(RMB)国家药品监督管理局2000年11月15日发布通告，暂停生产、销售和使用。,原因：,服用含苯丙醇胺(简称PPA)的药品制剂易发生心律失常、高血压等严重心血管系统不良反应；美国食品与药品管理局也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道。表明该药品制剂存在不安全问题。,中药=放心药?,“药性平和，无毒副作用”!?“有病治病，无病健身”!?“纯天然制剂，绝无毒副作用”!?,中药放心药,我国药品不良反应病例报告中，与传统药物有关的病例数和死亡人数约占5；在全国123种医学、药学期刊和高等医药院校学报中，有关中药不良反应报道的例数：19601979年96例19801989年2467例19901997年2546例,关木通与龙胆泻肝丸,2003年，包括一名作家、一位清华大学美术学院副教授在内的十几名患者，被北京朝阳医院肾内科经肾穿刺，被确诊为马兜铃酸肾损害，这其中的大部分人，有过服用龙胆泻肝丸或长或短的服药史。龙胆泻肝丸被称为“袪火良药”，国内有多家药厂在同时生产此药，亦不乏百年老字号药厂。报道中还说，服用“龙胆泻肝丸”导致尿毒症的主要原因是该复方制剂中含有一味叫“关木通”中药，它含有的马兜铃酸成分可造成肾损害。部分龙胆泻肝丸受害者正酝酿集体起诉北京同仁堂（集团）有限责任公司。表示参与诉讼的人已达一百四十多人。受害人计划于月正式向法院起诉。,实验结果证实，由关木通组成的复方药可造成肾脏损害，并发现了关木通清热利湿的作用并不明显以及肾脏受损的机理。1998年，天津中医学院向国家药典委员会建议，在2000年药典修改中增加关木通损害肾脏的内容，意见被采纳。,为什么使用千百年的验方现在出了问题？科研小组进行了文献调研，结果发现，民国以前的药方中记载的都是“白木通”，原来是我们将“白木通”误为“关木通”，竟误用了几十年。上个世纪30年代以后，东北出产的关木通陆续进入关内并普遍代替白木通使用，并在70年代被列入药典，而此时白木通在市场上已很难觅到。关木通属马兜铃科，白木通属木通科，二者根本不能互