市药监局监督检查项目内容(精简版） .doc

市药监局监督检查项目内容市药监局监督检查项目内容 201x-6-17 12小时前 一、日常监督检查工作原则和总目标 （一）工作原则： 认真贯彻国家局提出的以监督为中心监、帮、促相结合的工作方针按照国家局三抓一加强的总体要求遵循拓宽思路、创新监督、协调推进、稳步发展的工作思路紧紧围绕市局和分局06年工作目标坚持创新力求率先进一步完善两网建设和诚信体系建设加强药品分类管理 （二）工作目标： 1、继续大力推进农村药品供应网的建设深化药品放心工程有效落实药店乡村化、经营连锁化、配送网络化、代购规范化的四化的目标 2、科学监管完善一条连锁链、两条服务线、三级监督网的区、乡、村三级药品监管网络 3、大力推动实施药品、医疗器械信用体系建设落实信用分类管理实现诚信生产、诚信经营、诚信使用的目标打造武清药械行业的诚信形象 4、大力推动药品分类管理工作本着统一规划、分步实施、稳步推进、注重实效的原则采取有效措施落实药品分类管理工作 5、大力推行农村药品规范化管理推行农村用药一体化管理模式深化农村药品两网建设 二、日常监督检查责任区及监管对象划分 监督一组： 所管辖区域为上马台、曹子里、崔黄口、河北屯、大良、大黄堡、后巷、双树、大碱厂、大沙河、高村、白古屯、下伍旗、河西务、城关、大王古、徐官屯（共17个乡镇535个监管对象不包括学校、厂矿、企事业单位医务室以及集贸市场、保健品店） 监督二组： 所管辖区域为黄花店、石各庄、汊沽港、王庆坨、陈嘴、豆张庄、东蒲洼、下朱庄、黄庄、东马圈、杨村、北蔡村、泗村店、南蔡村、大孟庄、梅厂、聂庄子（共17个乡镇568个监管对象不包括学校、厂矿、企事业单位医务室以及集贸市场、保健品店） 监督一、二组负责所辖责任区内的医院药房、药库、药品服务部、乡医、个体医诊所、社区卫生服务站、医院外设门诊、学校、厂矿、企事业单位医务室以及集贸市场、保健品店的日常监督检查、抽样和城乡集贸市场的巡查 监督三组： 负责武清辖区内药品生产及经营企业、医疗器械生产及经营企业武清区人民医院、中医院、第二医院、妇幼医院、防病站、结核病防治所、仁和医院、水电部医院、农场医院、口腔医院和养老院医务室（共309个监管对象）的日常监管和抽样工作 三、日常监督检查人员分组及职责 监督一组：每组七到八个人 监督二组： 监督三组： 各监督组人员职责如下： 1、监督组实行组长负责制组长三人全面负责所带领的监督组的日常监管工作负责召开每月监管工作例会例会主要内容各监督组汇报本组每月的监督抽样工作情况针对存在问题的解决办法和下月的工作计划例会时间原则上定于每月最后一周的周五 2、各监督组的监督检查工作 3、各监督组的抽样工作 4、负责各组月监管抽样工作计划和月工作总结的文字材料 5、监督一、二组监管对象中的乡医、个体医培训工作 6、组织医院监管工作 7、监督一、二组监管具体人员职责： 监督一组具体人员职责： 负责监督检查工作检查药械采购渠道、药品储存条件、药品使用情况等 负责抽样的组织工作填写抽样单和封签 负责填写监督检查记录单和检查验收记录、养护记录 监督二组具体人员职责： 负责监督检查工作检查药械采购渠道、药品储存条件、药品使用情况等 负责抽样的组织工作填写抽样单和封签 负责填写监督检查记录单和检查验收记录、养护记录 上述人员的工作职责视具体情况可由组长具体安排 8、监督三组负责的药品生产企业监管具体负责组织 9、各监督组的执法人员要充分利用好ab角的工作方法在保证每周下乡检查2-3天时间的基础上利用不下乡检查的时间做好本职工作并总结下乡检查的情况 10、对在监督检查中发现的监管对象的违法行为由各组执法科人员负责初步的审查对违法事实清楚情节严重造成的后果严重的需立案的移交执法科处理 四、日常监督检查的目标 （一）诊所： 依据分局工作意见06年诊所的监督检查目标要达到规范化管理的要求要落实三抓一加强即抓制度建设重点检查药械购进渠道否合法否认真执行购进验收否真实完整地填写各项记录；抓硬件建设要求乡医诊所的诊室和调剂室分开配备温湿度计并记录温湿度监测记录分期分批配备空调、更新药品柜以保证药械的质量；抓无证产品的监管对使用无证产品、非法制剂和院外制剂的诊所一经发现从重查处；加强宣传和培训制约农村药品管理水平提升的瓶颈在法律法规观念的薄弱对广大农村诊所的人员要进一步加强法律法规的宣贯和培训达到知法、懂法、守法、用法从而在推行规范化管理的基础上提高诊所的药品管理水平 1、诊所的药品采购渠道合法100%诊所纳入药品供应网络做到从药品供应网络采购药品各项记录完整规范 2、诊所的药品存储条件符合要求100%诊所做到卫生环境整洁专用药柜符合规定要求；70%80%诊所调剂室与生活区分开；60%以上诊所调剂室与治疗室分开；30%以上诊所配备空调等养护设备 3、诊所的药品管理规范100%诊所建立药品质量管理制度将制度上墙,并做好各项制度的落实 4、监督组在每个乡镇对药监工作积极配合的诊所中培养2-3个作为片长使之成为我们工作的帮手打好药监工作的群众基础 5、利用两年的时间完成乡医、个体医诊所的规范化管理目标今年完成70%在07年完成100% （二）医院： 1、武清区人民医院和中医院： （1）药房和药库必须配备空调、温湿度计、暖气、防盗报警装置、灭火器、鼠夹等设施设备；药架、地架、地面、墙面、门窗、药库色标符合规定要求 （2）用药行为规范各项制度健全记录填写完整 （3）药学专业技术人员配备符合要求 （4）首营企业、首营品种的审核手续齐全、坚持索证验证建立合格供货商的档案 （5）调剂使用的院外制剂要经过备案 （6）合法渠道采购药品、医疗器械建立健全验收记录票、帐、货相符特别做好高风险医疗器械的管理 （7）药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作要有组织有工作程序有专人负责信息的收集、汇总和上报工作 2、一级医院和专科医院： （1）100%药房、药库、服务部必须配备空调、温湿度计、暖气、灭火器、鼠夹等设施设备；医院药架、地架、地面、墙面、门窗、药库色标符合规定要求 （2）100%医院建立健全各项记录填写完整规范；100%药品服务部分拨记录符合规定要求 （3）药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作要有组织有工作程序有专人负责信息的收集、汇总和上报工作 （三）药品、医疗器械经营企业： 人员配备、设备设施、管理制度、各种软件等方面符合gsp要求 批发企业重点做好首营企业、首营品种的审核确保市场流通源头的药械质量 零售企业重点做好处方药与非处方药分类管理工作；处方药凭医师处方销售；药师必须在岗指导患者合理用药；各项记录完整规范；首营企业、首营品种审核符合规定；药品不良反应信息收集和上报工作 （四）药品生产企业： 人员配备、设备设施、管理制度、各种软件等方面符合gmp要求 重点检查企业gmp实施情况；企业生产、质量负责人变动情况；仓储管理、原辅料及供应商审计情况；化验室执行检验标准情况以及执行05年版药典落实情况；有无擅自改动生产工艺问题；adr工作否落实部门、人员及相关制度；否有擅自改动车间厂房不按规定备案的情况；药品不良反应信息收集和上报工作等 （五）医疗器械生产企业： 人员配备、设备设施、管理制度、各种软件等方面符合天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则要求 重点工作做好四四二二工程的实施包括：做好第一类医疗器械生产企业书面登记工作；检查企业生产条件、检验条件、库存条件以及生产、检验开展情况；无菌器械从业人员健康体检情况违规、违法问题整改情况；医疗器械不良事件监测开展情况；企业执行产品标准情况；产品注册与持证生产情况；产品出厂检验情况；医疗器械不良事件监测工作 五、日常监督检查重点内容 （一）药品生产企业： 要求针对每个生产企业实际情况和存在的问题制定有针对性的检查方案重点检查以下内容： 1、企业执行有关法律法规及实施药品生产质量管理规范的情况 2、影响产品质量的厂房、设备等关键设施条件与现状发生变化的情况 3、关键岗位人员（主管生产、质量的企业或部门负责人）的变更调整情况 4、仓储条件原辅物料标准物料、标签说明书等记录、台帐及物料管理情况 5、执行药品标准、生产工艺情况及批生产记录、检验报告等情况 6、化验室执行标准情况特别执行2016年版药典情况 7、药品gmp认证（包括跟踪检查）时缺陷项的整改落实情况 8、药品不良反应信息收集和上报工作 （二）药品、医疗器械经营企业： 药品、医疗器械的批发企业检查重点（含连锁总部）： 作为承担向武清区农村配送药品、医疗器械重任的国卫医药公司和天宏医药公司在人员配备、设备设施、管理制度、各种软件等方面要严格管理按照gsp认证检查评定标准进行检查主要检查以下几项： 1、药品、医疗器械的采购否合法否建立健全了合格供应商档案对供应商的资质否进行审核重点检查首营企业、首营品种的审核否符合要求 2、批发企业否向无经营许可证和医疗机构执业许可证的单位或个人销售药品、医疗器械 3、经营中发现假劣药品否自行做退、换货处理 4、否有超出经营许可证核准的经营范围经营药品、医疗器械 5、质量管理机构否及时收集、分析药品、医疗器械质量信息确保配送的药品、医疗器械质量优异 6、库房管理否符合要求包括药品、医疗器械的出入库、温适度管理、药品养护管理、一次性无菌医疗器械的管理 7、不合格药品管理否符合要求 8、连锁总部对下属的连锁门店在人员管理、药品配送、质量管理制度考核等方面的管理否符合要求 药品、医疗器械零售企业（含连锁药店）： 对已通过gsp认证的企业应参照药品零售企业gsp认证检查评定标准进行认证后的跟踪检查主要检查以下几项： 1、检查经营许可证及营业执照否合法有效；执（从）业药师证、服务公约、意见簿及监督电话否公示；直接接触药品人员否经过健康体检 2、营业环境否整洁、明亮并与生活区分开药品否按照规定分类摆放摆放否整齐有序各种标识否齐备 3、否建立健全各项记录和档案填写内容否符合规定 4、库房否实行色标管理否做好必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等工作禁止药品直接接触地面 5、检查药品分类管理工作的落实情况应凭医师处方销售处方药按规定保留处方并建有处方药销售记录重点检查抗生素药品凭处方销售情况执业药师应能保证在岗指导顾客合理用药；否经营国家局文件明令禁止零售企业不得经营的药品 拆零药品应设立拆零专柜拆零与分装时应使用专用工具并按要求进行消毒拆零后药品使用原包装储存不得随意更换 6、从合法渠道采购首营企业需提供审核表、供货企业加盖公章的经营许可证、生产企业许可证、营业执照复印件、授权委托书（原件并加盖企业公章和企业法人印章或签字及销售人员身份证复印件）、合同或质量协议首营品种须提供该批药品的质检报告书、无批号包装、批件、质量标准购进药品应索要票据并保存检查药品、医疗器械购进检查验收记录、药品养护记录否建立建立的记录否真实完整做到票、货、记录相符连锁企业门店药品应由企业配送中心统一配送不得从其他渠道自行采购采购中药饮片不得以中药材经营资质证明代替药品经营企业许可证应当场抽查药品品种的23不少于3个批次的药品的票据、供货企业资质证明和药品、医疗器械购进检查验收记录 7、检查经营的品种否在许可证所核准的范围内 8、检查执（从）业药师注册情况防止一证多用 9、药品不良反应信息收集和上报工作 （三）医疗器械生产企业： 1、围绕四个方面监管 合法性问题严格监管主要包括六个方面内容：企业执行产品标准情况；产品注册与持证生产情况；产品出厂检验情况；关键生产条件情况；企业变更事项办理登记、批准情况；无菌器械从业人员健康体检情况 规范性问题督促改正对检查中发现的一些违规问题或轻微的违法问题予以责令限期整改或预警 管理性问题推动提高对企业管理制度、岗位职责等管理方面内容推动落实到位 服务性问题加强帮促开展法规、规章及业务技能培训进一步提高从业人员的素质 2、加大四个方面力度加大对违法违规行为查处后的督促整改力度；加大对质量抽检不合格项目的跟踪检查力度；加大对产品质量隐患较大项目的检查力度；加大对信用等级较低和不良行为较多的企业跟踪检查力度 3、开展两项工作一完善每季例会制度提供企业与企业之间、企业与监管部门之间相互交流的平台二加强对企业服务的力度成立主要领导负责参加的帮促小组提供有效服务 4、落实两个到位一全方位推进医疗器械法规的落实到位二强化标准意识切实把好产品质量关杜绝不合格产品出厂使医疗器械安全信用体系落实到位 （四）一级以上医疗机构： 重点检查内容： 1、医疗机构药剂科应配备依法经过资格认定的药学技术人员非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作直接接触药品人员须经过健康体检从事药学技术工作的人员的职责应明确各项药剂管理制度完备并认真执行 2、医疗机构药品应由医师处方调剂使用检查中重点检查其否存在使用假劣药品、医疗器械及违规使用医院制剂的行为 3、医疗机构应具有与所储存药品相适应、可保证药品质量的冷藏防冻、防潮、防虫、防鼠等功能的必要设施及措施 4、医疗机构必须从有药品、医疗器械生产、经营许可证的药品生产企业、经营企业采购药械严禁从其他渠道采购（采购没有实施批准文号管理的中药材除外）医疗机构要建立符合国家药品管理法规定的购进药品及进货检查验收制度检查验收结果应记录并保存不符合规定要求的不得购进、使用医疗机构药品的保管制度应能保证药品的质量执行情况应有记录并留档 5、乡镇卫生院药品服务部：由专人负责管理；建立相关管理制度；配备必要的药品养护设备；药品分拨记录符合规定要求 6、对使用后的一次性无菌医疗器械必须进行毁形、销毁并做好销毁记录 7、在医疗机构的检查中要将以下几项工作列入日常监管工作： （1）检查医用氧的采购渠道否存在用工业氧代替医用氧 （2）体外诊断试剂的采购否合法否建立健全供货方档案否建立验收记录、养护记录用后否经无害化处理过期失效的试剂处理否有记录 （3）急诊室、护理部、手术室的备用药品存储条件否能保证药品质量并建立有养护记录 （4）口腔科使用的义齿否符合规定医疗机构采购（或定制）、使用口腔义齿应建立记录台账记录台账包括：患者姓名、加工单位、定制数量、定制时间等内容 （5）医疗机构使用的x光胶片、医用耦合剂、显影定影粉否为经过注册的合法产品 （6）医疗机构使用的骨科、外科植入器材如：骨钉、骨板、心脏瓣膜、心血管内支架等产品采购否合法否建立健全供货方档案否建立验收记录 8、医疗机构的药品不良反应和医疗器械不良事件工作的落实和开展情况否明确了组织机构和确定了主管人员否积极收集有关情况并如实、按时上报有关情况 （五）乡医、个体医诊所： 1、查验乡医、个体医诊所否具备经卫生行政部门核发的医疗机构执业许可证或个体医行医执照；如无医疗机构执业许可证或个体医行医执照而使用药品的按无证经营药品处理；直接接触药品人须经过健康体检 2、乡医、个体医诊所调剂室与治疗室必须分开应配备专用药柜药品在药柜中陈列储存时不得与非药品混放 3、乡医、个体医诊所所用药品、医疗器械应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业或其经营网点的可经食药监武清分局同意后委托乡镇卫生院统一采购严禁从其他渠道采购药品各诊所采购药品、医疗器械时应认真执行检查验收制度并建立真实完整的购进验收记录按要求及时做好药品养护工作并做好记录 4、乡医、个体医诊所应凭处方使用药品严禁以行医为名无证经营药品 5、对有条件的诊所要求配备空调、温湿度计等设备年底前力争使30%的诊所达到要求 6、对使用后的一次性无菌医疗器械必须进行毁型、销毁并作好销毁记录 7、检查个体医否存在超个体医用药目录范围用药的现象 8、针对诊所存在的实际问题开展有针对性的培训监督组要上报年度培训计划在计划中要确定培训内容明确培训时间、参加人员培训要有记录、参加培训人员的签到表 （六）企事业单位、学校、厂矿医务室： 1、应配备药学专业人员非专业人员应经药监部门培训考核； 2、药品摆放和储存条件符合规定要求配备必要的药品养护设备； 3、制定药品质量管理制度并将管理制度上墙； 4、从合法渠道采购药品做好各项记录 （七）保健品商店及集贸市场： 1、检查保健品商店否无证经营药品和医疗器械； 2、检查否存在无药品经营许可证和医疗器械经营许可证经营药品、医疗器械的行为否有游医药贩制假、售假否有借义诊为名销售药品及医疗器械的行为以及违法发放与药品、医疗器械有关的广告 六、日常监督检查要求 1、实行满负荷工作制度推行满负荷、快节奏、高效率的工作作风整合监管资源、集中监管优势打好攻坚战药品、医疗器械生产企业每半年监督检查一次；药品、医疗器械经营企业、医院、卫生院、制剂室每半年至少监督检查两次；乡医、个体医、工厂学校保健站、保健品店、集贸市场诊所每半年至少监督检查一次06年的日常监管工作和抽样任务要求上半年在6月15日之前完成下半年在11月15日之前完成 2、各监督小组应按照分局06年度药品、医疗器械监管工作计划制定出本组的工作重点要明确监管范围、监管对象、监管时限、难点问题及解决的办法有计划的开展日常监督检查工作做到不留空白、不留死角 监督组于每月1日前制订详细检查计划每月30日前将本月监督检查情况汇总成文字材料内容要细化、量化包括：每月应检查的相对人数量、实际完成的数量、未完成监管任务的原因、监管中发现相对人存在的问题、针对问题采取的解决办法等以书面形式上报分局市场科在六月底上报半年日常监管工作总结11月底上报全年日常监管工作总结 3、监督检查人员要对药品、医疗器械的采购、销售、储存、使用等环节进行严格检查并按照要求在现场如实填写日常监督检查记录记录应包括检查时间、被查对象、检查情况、整改意见、存在问题、检查人与被检查人意见及双方签字等内容 4、在监督检查中如对药品质量有疑问应做到有针对性抽样认真填写药品抽样单 5、检查人员应严格执行日常监管情况上报制度于检查当日将检查中所发现的监管对象的违法问题及采取的措施以文字材料的形式如实上报分局执法科 6、局机关工作人员每周下乡检查不少于2-3天对自己所分管的工作作好安排充分利用好ab角不能耽误下乡检查如实认真填写好工作日志 7、在日常工作中实践监、帮、促相结合推进基层医疗机构药房规范化管理进程