国内外食品添加剂法规标准介绍PPT课件.ppt

国内外食品添加剂法规标准介绍,1,前言,2,食品添加剂已成为加工食品不可缺少的基料。附加价值远远大于其自身经济价值。对改善食品质量和色香味、原料至成品保质保鲜、提高食品营养价值、新产品开发、满足加工工艺进行起着重要作用。成为食品生产企业化、标准化不可或缺的助手。使食品加工场地与消费者之间的距离由厨房到饭厅拓展到工厂与世界任何角落。,3,发达国家约75%的饮食都来源于加工食品，人平均年消耗食品添加剂3.6kg4.5kg。人类探索和尝试使用食品添加剂的经历也是一个认识和甄别其安全性的过程。一些食品添加剂被自然淘汰，一些已被CCFA从食品添加剂目录中删除。某些食品添加剂和非法添加物仅一步之遥。随着人类长期使用经验积累，毒理学安全评价和化学分析手段进步，陆续发现部分食品添加剂对人体可能产生的直接和间接危害。,4,全世界食品添加剂品种多达25000种，其中80为香料。直接使用的有30004000种，间接使用的约10000种，常见的有6001000种；美国使用的品种最多，美国FDA公布的食品添加剂名单大约3000多种,其中受管理的1700多种；美国食品用化学品法典中列有1967种；欧洲和日本大约为2000种。我国GB2760-2007食品添加剂使用卫生标准，目前包括香料在内，共1700个品种。每年还会陆续增补。,5,第一部分食品添加剂的概念和编码,6,基本概念,食品卫生法第43条和食品添加剂卫生管理办法第28条，以及食品营养强化剂卫生管理办法第2条的定义：食品添加剂是“为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入的化学合成或者天然物质。”还明确规定“为增强营养成分而加入食品中的天然的或者人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。”也就是食品营养强化剂也属于食品添加剂。,7,基本概念,GB2760-2007食品添加剂使用卫生标准3.1定义：为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。营养强化剂、食品用香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用加工助剂也包括在内。营养强化剂：为增强营养成分而加入食品中的天然或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。营养强化剂也属于食品添加剂范畴。中国、日本、美国规定的食品添加剂均包括了食品营养强化剂，但JECFA、欧盟不包括食品营养强化剂。欧盟还不包括食品用香料。,8,基本概念,食品工业用加工助剂（FoodProcessingAid）：使食品加工能顺利进行的各种物质或材料，但不包含仪器和用具。如助滤、澄清、吸附、润滑、脱模、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物质等。有意使用在原料、食物或其成分的加工中，使在处理和加工过程中达到某些工艺目的。这些物质本身与食品无关，本身不作为食物成分消费，一般应在食品成品中除去。它可能引起在最终产品中，非有意的但不可避免的残留物或衍生物的存在。,9,基本概念,复合食品添加剂(compositefoodadditive)：指由两种以上单一品种的食品添加剂经物理混匀而成的食品添加剂。其特点决定了它具有很大的发展空间。不同种类的食品添加剂复合在一起既能功能互补，又能协同增效；降低用量和成本；方便采购、运输、储存和使用；缩短食品企业新产品开发周期，降低研发费用。,10,基本概念,一般公认为安全的（GRAS）。美国FDA规定凡属于GRAS者应符合下述一种或数种范畴：在某一天然食品中存在；已知其在人体内极易代谢（一般常量范围）；其化学结构与某已知安全的物质非常近似者；在广大范围内证实已有长期安全食用历史（在某些国家已安全使用30年以上者）。食品有害添加物（非法添加物）：在食品生产加工中，为达到一定的商业欺诈目的，添加到食品中的一类有害物质。,11,食品添加剂的编号与编码,编码作用有利于食品上的标示；食品添加剂的统一编号有利于迅速检索，尤其是对于电子计算机检索来说尤为重要；统一编号弥补分类之不足和名称不统一等所致的不必要重复和差错。,12,E-number,ENo.（EuropeanUnionInventoryNumber，e-code，E-numbers）：欧盟在食品添加剂领域最早采用的编号系统。E100至E999采用三位数字。容量有限，对同类物有时会用Ea等形式表示（即在编号的右方以a、b、c、d等括注加以区别）。收编约296种，其中合成色素约有25种。对改性淀粉单独采用四位的“E14”编号。对香料、营养强化剂没有收编。有E-numbers并不意味该添加剂可以使用到任何产品，也不能说明该添加剂在所有场合应用都安全和表明某些特殊添加剂的明确来源（如天然或人造的）。,13,INS,在1989年7月CAC第18次会议上通过以E-numbe为基础建立食品添加剂国际编码系统（INS）。大部分与E编号相同，对E编号中未细分的同类物作了补充。有INS的物质只是作为参考，并不表示CCFA批准作为食品添加剂使用。INS码包括3或4位数字，INS号的编号是从100号至1521号。例如：姜黄素为100和胆碱盐类为1001。在一些数字后加字母标注，例如，150a表示普通法焦糖色素（焦糖色素），150b表示亚硫酸盐法生产的焦糖色素（焦糖色素II）；在数码合/或字母后面再加（i）、(ii)、(iii)可细分为亚类，例如141代表叶绿素铜络盐，141（i）代表叶绿素铜络合物，141（ii）代表叶绿素铜络合物的钠盐和钾盐。,14,CAS:美国化学文摘服务社为化学物质登录提供的检索服务号（ChemicalAbstractServiceNo.简称CASNo.）。由三组数字构成，其中第二组是两位数，第三组是个位数。为进一步查阅有关资料提供线索。有CA大量技术信息做后盾。不少著作中（包括联合国1992年公布的食品添加剂规范汇编、均收入了CASNO.国际染料索引号(ColourIndexNumber，简称C.I.No)包括了所有的合成染料，不是仅为食品添加剂编制的，在国际间通用。1975年，国际染料与色素协会重新制订了各种合成染料统一的系统编号，又为各类染料制定了分类编号。如柠檬黄的系统号为“C.I.19140”，分类号为“C.I.FoodYellOw4”。,15,美国香料和香精制造者协会（FlavorCCFA每年定期召开会议，对JECFA所通过的各种食品添加剂标准、试验方法、安全性评价等进行审议和认可，再提交CAC复审后公布。,114,国际食品添加剂法典委员会（CCFA）,前身食品添加剂和污染物法典分委员会（CCFAC），1964年设立。2005年7月，CAC第28届会议批准设立CCFA。2006年7月5日，CAC第29届会议批准我国成为农药残留法典委员会和食品添加剂法典委员会的新任主持国。截止2006年第29届CAC会议，CAC标准中有关食品添加剂的相关规定1119项，占CAC标准的23.4%。职责规定食品添加剂的最大使用量、功能分类、规格和纯度、食品添加剂分析方法；提出的JECFA优先评价名单等相关内容。CCFA每年举行会议，对JECFA所通过的各种食品添加剂的标准、试验方法、安全性评价等进行审议和认可，再提交CAC复审后公布。我国作为CCFA主持国，主要负责该委员会的运作及费用、行政管理并负责选派委员会主席。秘书处设在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所；我国已分别于2007年和2008年在北京主持召开了第39届和第40届国际食品添加剂法典委员会会议。,115,CCFA的职权范围,制定或认可各项食品添加剂允许的最高量；准备优先考虑的食品添加剂名单供JECFA进行毒理学评价；指定各食品添加剂的功能类别；向CAC大会提交有关食品添加剂特性和纯度技术规格,供大会讨论通过；制定出食品添加剂的法规通用标准供各国参考。审议确定食品中存在添加剂的分析方法。,116,CCFA制定标准的8步程序,第1步:根据“确定工作重点的准则”,CAC大会决定制定某食品添加剂标准后,委托CCFA承担此项工作；第2步:秘书处安排该标准建议稿的起草工作。通常由CCFA成立的标准起草小组完成；第3步:送发该标准草案建议稿至各成员国和有关国际组织征求意见；第4步:秘书处将收集的讨论意见交CCFA,以便进行修改工作；第5步:秘书处将标准草案建议稿提交大会或执委会,大会或执委会将“标准草案建议稿”采纳为“标准草案”；第6步:秘书处将标准草案送交成员国以及有关国际组织,以便对其进行讨论；第7步:秘书处将收集的讨论意见再次送交CCFA,CCFA考虑这些意见并修改标准草案；第8步:秘书处将标准草案连同各成员国和有关国际组织提出的对标准草案的书面意见提交给大会,在第8步加以修改后采纳为法典标准或退回第7步。,117,食品添加剂通用法典标准（GSFA）,1992年的CCFAC第24次会议上由丹麦和荷兰提出制定GSFA），以规范食品添加剂的使用要求。GSFA汇总了法典各产品标准中涉及的添加剂条款，将这些条款按照新的格式要求列入GSFA。GSFA在2007年颁布了最新的食品添加剂法典通用标准第八版（CXS-192）。,118,GSFA的7个组成部分,序言附件A(导则)附件B(食品分类系统)附件C(食品添加剂索引)表1(以添加剂类别为序,在某类食品或个别食物中的最大使用量)表2(以食品类别为序,某类或某种食品中使用的添加剂及其使用的特殊规定)表3(可在各类食品中依照GMP使用的添加剂),119,GSFA的特点,包括添加剂使用总原则、进入食品中的食品添加剂残留物说明、食品分类系统释义、标准的重审和修订等内容，对添加剂的使用起到了很好的指导和规范作用。在对食品添加剂和食品类别标准化编码处理的基础上，建立了两套编排格式，规定了不同食品添加剂允许使用的食品类别及使用量以及不同食品品种允许使用的添加剂品种及其使用量。纵向和横向的查询系统为使用者提供了最大可能的准确和便捷。表1按照食品添加剂的第一个英文字母排序,限定了每一种或一组食品添加剂允许使用的食品以及允许的最大用量,并在每种添加剂的名称后标注国际代码编号(INS编号)和功能类别；表2与表的资料内容相同,按照食品类别排序,便于查找。表3列出了“未规定ADI”的添加剂,当这些添加剂按照该标准前言中的良好生产规范(GMP)适量使用时,原则上允许在所有食品中使用。表3的附录列出了该表所不能适用的食品类别或个别食品,这些食品类别的添加剂的使用应遵循表1和表2中的规定。,120,FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会（JECFA),1955年，FAO/WHO在日内瓦联合召开第一次国际食品添加剂会议，建议成立一个或多个专家委员会从事食品中化学添加剂的技术和管理及安全性等方面工作。1956年，在罗马成立了FAOWHO所属的JECFA。JECFA由15个国家的35名专家组成，由FAO和WHO联合管理。JECFA由世界权威专家组织以个人身份参加工作，独立任命，以纯科学的立场对世界各国所用的食品添加剂进行评议，并将评议结果不定期进行公布。其意见和观点不代表政府或其它工作部门。,121,FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会（JECFA),FAO和WHO在为JECFA选择成员的专业方面是互补的。FAO侧重选择为食品添加剂质量和纯度制定规格、评估食品中兽药残留方面的专家。WHO选择的成员侧重考虑毒理学评估专业领域。FAO和WHO均可邀请评估摄入的专家参与。JECFA将评议结果中的毒理学评价部分（ADI值）在WHO，FoodAdditivesSeries报告中报道，由WHO出版发行，对添加剂的规格标准及分析方法等在WHO，FoodandNutritionPaper（FNP）报告上公布，由FAO出版发行。,122,JECFA服务对象,每次会议只涉及食品添加剂、污染物、天然毒素或食品中的兽药残留中的一个。1956年召开第一次会议至2007年底，JECFA已召开68次会议，评议结果不定期公布。CCFA制定的食品添加剂法典是在JECFA评价推荐的基础上进行审议和认可的。JECFA的规定虽然没有法规的作用，但其数据具有权威性。CCFA对JECFA所通过的各种食品添加剂标准、试验方法、安全性评价等进行审议和认可，再提交CAC复审后公布，以期在广泛的国际贸易中，制定统一的实验方法和评价等，克服由于各国法规不同造成贸易上的障碍。作为科学建议机构为FAO/WHO及其成员国政府和CAC服务。早期，JECFA会议基本上每年召开一次。现在JECFA每年召开两次会议,123,JECFA的工作程序,JECFA对食品添加剂、污染物和天然毒物的工作程序详细阐述评估安全的原则；进行毒理学评价,制定可接受的每日摄入量(ADIs)或耐受摄入量；准备食品添加剂纯度的规格；评估摄入。JECFA对食品中兽药残留的工作程序详细阐述评估安全的原则；制定ADIs和建议的最大残留量(MRLs)；决定检测和/或定量食品中残留量的适当分析方法的标准。JECFA以纯科学的立场评估食品添加剂、污染物等物质的安全性，并制定了通用的标准供各国参考。,124,125,评估内容,JECFA成立之初的目的是为了评估食品添加剂的安全性,现在它的工作还包括食品中污染物、天然毒物和兽药残留的评估。JECFA已评估了1500余种食品添加剂,约40种污染物和天然毒素及90种兽药残留。委员会还制定了食品中化学物安全评估的原则,这一原则同当前的危险性评估及涉及的毒理学和相关科学的发展是一致的。JECFA提出了一个国际通用标准，但所通过的决议只是建议，能否被使用尚取决于各国的卫生部门。各国在食品添加剂使用标准和范围上会按照各国的情况制定了各自的控制措施和标准。对食品添加剂评估在可获得的毒理学和其它相关信息的基础上制定ADIs。制定食品添加剂特性和纯度的规格。有助于确保商业产品具有适当的质量，能持续地生产及用于毒理学试验的材料是等同。对于食品添加剂的安全性进行审查，订出它们的ADI值，向各国政府建议。,126,JECFA建议将食品添加剂分四类管理,第一类（GRAS)，即一般认为是安全的物质，按正常需要使用，不需建立ADI值第二类（A类）A1类毒理学性质已经清楚，可使用并有正式的ADI值A2类毒理学资料不完善，已暂订ADI，暂允许用于食品第三类(B类)，毒理学资料不足，未建立ADI值第四类(C类)，原则上为禁止使用的添加剂C1类，认为是不安全的C2类，只限于某些特殊用途的食品。JECFA近几年工作的一个重点就是使各国允许使用品种接近。,127,CCFA和JECFA的关系,CCFA（危险性管理者）根据食品法典标准中提出的有关添加剂和污染物新问题,向JECFA提供需进行毒理学评价(或再次评价)的食品添加剂和污染物重点名单。指定评价的化学物质时,提供背景情况,并解释该项请求理由。JECFA（危险性评估者）根据重点名单对食品添加剂、污染物、天然毒素及兽药残留进行危险性评估,向CCFA提供关于暴露评估的食物中污染物和天然毒素的现有数据的有效性和分布方面的科学意见；有关可能重要的具体食品对暴露量作用程度的详细情况；危险性评估中不确定性的程度和来源；危险性评估中所使用的所有假设,包括用于说明不确定性的默认假设的依据;危险性评估结论等内容,作为CCFA和食品法典委员会做出危险性管理决定的依据。,128,129,第四部分美国食品添加剂标准与规定,130,美国食品和药品管理法规第201款规定的食品添加剂,在生产、加工、处理、包装、运输、贮藏过程中直接或间接进入食品并成为食品一部分的任何物质，包括：直接食品添加剂。出于某种特定目的而直接加入食品中的物质；间接食品添加剂。指由于包装、贮存或其他加工处理过程，在合理的预期下，痕量水平转移到食品中的物质。食品配料也是食品添加剂的一部分，这是美国与大多数国家对食品添加剂定义的不同之处。,定义与范围,131,基本法联邦食品、药品和化妆品法（FD&C）FD&C食品添加剂补充法案FD&C着色剂补充法案联邦法规第21主题“食品和药品”：7074；8082：着色剂具体规定170186：食品添加剂FEMA：食用香料,132,充分日第21主题170.3定义这一章列出了相关定义和食品分类。,第一，食品添加剂，是指包括所有未被本法规201款豁免的，具有明确的或有理由认为合理的预期用途的，直接或间接地，或者成为食品的一种成分，或者会影响食品特征的所有物质。用于生产食品容器和包装物的材料必须符合如下定义：有理由认为它会直接或间接地成为被包装在容器中的食品的成分，或影响其特征的所有物质。“影响食品特征”不包括物理性影响，如保护包装的内容物，维护形状和防止水分损失。如包装物的成分没有从包装物迁移到食品中，它不会成为食品的成分，则不属食品添加剂。某种不会成为食品成分的物质，但在食品加工中应用了，例如，在制备某一种食品配料时，能赋予食品不同香气、组织或其他食品特征者，可能属于食品添加剂。第二，无需列入法规规定的食品添加剂，是指凡与食品接触的物品（即食品的包装和食品的加工设备）中所用的物质，如其迁移至或有理由认为可能迁移至食品中的量是微不足道的，则可根据170.39条的规定，无需列入食品添加剂法规中。美国规定，食品中公认为可安全使用的物质不属于食品添加剂范畴，但对这类物质的使用也实行严格管理。FDA已推行一项新的公认安全物质的通报系统，即由生产企业向FDA提交其产品，根据其用途属于公认安全物质的报告，FDA在一定时间内（通常为180天），向申请人发信确认或否认申请的物质的公认安全性。,133,加入食品中的化学物质分类,食品添加剂和色素补充法案均包括这样一项条款，如果发现有对人类或动物致癌作用则禁止使用该添加剂，这一条款即指德莱尼修正案。随着科技进步和毒理学资料的积累，以及现代分析技术的提高，每隔若干年后，食品添加剂的安全性会被重新评价和公布。美国食品和药品管理法第402款规定，只有经过评价和公布的食品添加剂才能生产和应用，否则会被认定为不安全。含有不安全食品添加剂的食品则“不宜食用”，“不宜食用”的食品禁止销售。,134,主要的食品安全监管部门,FDA下设食品局。它在联邦食品、药物与化妆品法（FD&C）等法律的授权下，负责FSIS职责之外的食品掺假、存在不安全因素隐患、标签有夸大宣传等管理食品、食品成分的权利。直接参与食品添加剂法规的制定和管理。农业部（USDA）。下属的食品安全检验署（FSIS）负责肉类和禽蛋的安全监管。用于肉和家禽制品的添加剂需得到FDA和USDA双方的认证。财政部的酒精、烟草和火器管理局(BATF)负责烟酒制品配方的管理。酒和烟由酒烟草税和贸易局（TTB）管理，所以用于酒、烟的食品添加剂也实行双重管理。食品添加剂立法的基础工作往往由相应的协会承担。如食品香料立法的基础工作由FEMA(美国食品香料和萃取物制造者协会)担任，其安全评价结果得到FDA认可后，以肯定的形式公布，并冠以GRAS(一般公认安全)的FEMA号码。食品安全委员会。加强食品安全有关职能部门的协调令。,135,联邦食品、药品和化妆品法（FFDCA）,是美国食品安全方面最主要的法律之一。赋予食品药品管理局（FDA）管理食品、食品成分的权利。联邦法规(CFR)第二十一主题“食品和药品”中的7074，8082部分是关于色素的具体法规规定，170186部分是有关其他食品添加剂的规定，包括一般性条款(包括通则、包装和标识、安全性评估等)、申请、品种名单、认证等内容。与其他国家不同的是美国以每个添加剂品种为一小节，包括对其规格标准、使用规定以及标签标识要求。FD&C食品添加剂补充法案，分别由美国食品与药物管理局（FDA）和美国农业部（USDA）贯彻实施。规定了食品添加剂的允许使用范围、最大允许用量和标签表示方法。FDA负责食品添加剂上市前的审批。规定出售食品添加剂之前需经毒理学试验，要求生产者证实其使用安全性，食品添加剂的使用安全和效果的责任由制造商承担，但对已列入GRAS者例外，凡新的食品添加剂在得到FDA批准之前，绝对不能生产和使用。该补充法案豁免了两类物质的审批程序。,136,立法与标准概况,第一类物质是指所有1958年之前经FDA或美国农业部（USDA）确定为安全的物质，即前批准物质，例如午餐肉中使用的亚硝酸钾和亚硝酸钠；第二类物质是通常认为安全的物质（GRAS）。GRAS物质是根据1958年以前食品中广泛使用的历史或发表的科学文献依据，专家组认定其使用的安全性的物质，如糖、盐、谷氨酸钠和其它数百种物质一起被划分为GRAS物质。1958年以来，FDA和USDA根据最新的科学信息对所有前批准物质和GRAS物质进行连续监测。一旦有证据表明可能存在安全问题，联邦当局就会禁止其使用或要求进行进一步研究。（三）FD&C色素补充法案1960年议会通过了一项关于色素管理的法案FD&C色素补充法案，将色素从食品添加剂中划分出来单独管理，并将色素分为有证及无证两种，前者是人造色素，后者是天然色素，两者的生产者均要向FDA证实其纯度及安全性。要求用于食品、药品、化妆品和某些医疗设备的色素在上市前必须通过FDA批准。与其他食品添加剂相比，只有经过进一步测试证实其安全性之后才可以继续使用法案颁布之前使用的色素。原来使用的200种色素中有90余种被认为是安全的，其余的或者由FDA禁止使用或者被食品工业所废弃。FDA要求国内和国外生产商提交每批货物的样品，并对其进行分析，以确认每批色素符合相应的规格标准。,137,美国联邦法典（CFR）第21主题有关食品添加剂目录,21CFR70（着色剂）21CFR71（着色剂申请）21CFR73（免除产品证书的着色剂）21CFR74（需要产品证书的着色剂）21CFR80（着色剂产品证书）21CFR81（暂时允许使用的着色剂的规格和说明）21CFR82（暂时允许使用的颜色和定义）21CFR108.2521CFR108.3521CFR170（食品添加剂）21CFR171(食品添加剂的申请）21CFR172（直接使用的添加剂）,138,美国联邦法典（CFR）第21主题有关食品添加剂目录,21CFR173（辅助性食品添加剂）21CFR174（间接使用的：总论）21CFR175（间接使用的：黏合剂和涂料）21CFR176（间接使用的：纸）21CFR177（间接使用的：聚合物）21CFR178（间接使用的：辅料、消毒剂）21CFR179（辐照）21CFR180（临时允许使用的食品添加剂）21CFR181（过去批准的配料）21CFR182（GRAS）21CFR184（可直接加入的GRAS）21CFR186（间接加入的GRAS）FDA可疑食品行政扣留最终法规说明美国除每年4月1日全面公布更新的联邦法规CFR。,139,新食品添加剂（色素）上市前申请,先向FDA申请；在肉禽制品中使用还须获得美国农业部的批准。申请资料包括：化学和工艺学资料：添加剂的特性、生产工艺、规格标准及至少5批样品的分析测试值、稳定性资料、食品中添加剂的分析方法学、消费者暴露水平毒理学安全性评估动物试验：经口急性试验、短期喂养试验(至少28d）、亚慢性喂养试验、长期喂养试验(2年、多代繁殖喂养试验(最少2代、致畸试验、短期潜在致癌性试验、代谢试验人体试验资料（必要时）受理与批准FDA食品和药品委员会在15d内通知是否受理正式受理后30d内在联邦注册上刊登该申请的有关信息征集各方意见获得FDA批准着一般需要一年时间发布更新法规，规定添加剂的使用范围、最大使用量以及标识要求通过控制人类致病菌来减少食源性疾病发生的食品添加剂可优先评估,140,相关食品添加剂的容许量,凡起相似或相关机理作用的食品添加剂，将被视为同一个类别，没有相反证据如添加剂的毒理作用的被视为相关的食品添加剂。相关的食品添加剂的容许量计算：可按其中存在的一个普通成分来限量按所具有的生理活性（如胆碱酯酶的抑制作用）来限量按所具有的相关食品添加剂的总量来限量。某一食品中或表面存在两种以上同一类食品添加剂，该类添加剂总容许用量按这一类食品添加剂中具有最低容许用量的那个品种来定量，例外：有办法测出所存在的每一种食品添加剂的容许量，有证据表明拟使用的组合添加剂对所需实现的物理或工艺效果采用较高容许量是合理、安全。某种食品残存有两种或两种以上同类添加剂，并有有效的方法可测出每一种残留物的量，则可按下述方式来确定各残留物的总量是否在容许量之内：（1）测定每一种残留物的量。（2）将添加剂使用容许量除以每个残存量，再乘上100，以确定残留成分的百分率。（3）将各百分率相加，即可得所有残留物的百分率。各百分率之和不应超过100。美国食品和药品管理局发现一些食品添加剂使用了标签上没有标明的活性成分或标注与实际含量不符。FDA（2007年7月）宣布，今后食品添加剂的生产商必须检验并标明产品中的所有成分。据美国华盛顿时报网站报道，新规定涉及质量管理程序、生产地点的设计和建造以及对成分的检验等，适用于生产、包装和标注销往美国市场的食品添加剂的国内外公司，目的是确保这类产品中不会出现维生素含量不符合要求或掺入错误成分。这一规定有助于确保食品添加剂的质量，这样消费者就可以相信他们购买的商品包含标签所标注的成分。,141,美国食品化学品法典（FCC）,美国国家科学院药品研究院下属食品与营养品委员会制订的关于食品化学品标准的综合性集成。1966年7月FDA专员James签署文件认可并赋予了FCC在美国“准法律”地位。美国FDA以及许多国际食品检验权威机构依据其鉴定食品化学品等级。FCC中的部分物质的规格被CFR引用以定义特定的安全成份；食品化学品的制造商、销售商以及用户将FCC中的标准作为他们销售/购买合约的基础；加拿大、新西兰、澳大利亚食品与药品法规分别正式认可FCC及其补编作为其食品添加剂标准的参照或唯一依据。FCC出版：第一版（1966年10月），第二版（？）；第三版（1981年），第四版（1996年），第五版（2004年），第六版（2007年）。,142,食品用化学品法典（第五版）,内容关于美国境内食品化学品的质量与纯度方面的标准；关于食品添加剂、GRAS物质、以及任何其他食品原材料方面的信息；915种食品化学品的标准专论。适用范围FCC收录的规格与标准只针对经美国食品与药品管理局（FDA）认可的、通过GMP认证的、用于食品及食品加工过程中的食品物质。全书结构（五大部分）关于FCC规格、检验与化验的总条款与要求专论（MONOGRAPHS），包括保留的915个化学专论和增加了52个新的专论。香料化学品（FLAVORCHEMICALS）；物质的红外光谱（INFRAREDSPECTRA）；检验与化验(GENERALTESTSANDASSAYS)。,143,第五部分欧盟的标准与规定,144,管理的三个层次,欧盟主要决策机构立法：欧盟委员会、欧盟理事会和欧洲议会，负责制定欧盟在全部成员国适用的食品政策和法律。欧洲食品安全管理局（FSA）的科学建议。由欧盟委员会于2002年1月28日正式成立。FSA由管理委员会、行政主任、咨询论坛、科学委员会和8个专门科学小组组成。其中食品添加剂、调味、加工辅料和与食品相接触物质组为8个专门科学小组之一。欧共体成立了“欧共体食品科学委员会”负责EEC范畴内有关食品添加剂的管理，包括对ADI的确认、是否允许使用、允许使用范围及限量，并据此编制各种食品添加剂的EECNo.。并有各种不定期的出版物出版。各成员国具体实施。相应主管机构负责执行欧盟食品法律。欧盟委员会的官员负责审核各成员国行为，欧盟委员会有权对不遵守欧盟指令和法规的成员国向欧洲法院提起诉讼。,145,根据欧盟指令89/107/EEC，食品添加剂是指无论是否具有营养价值，通常本身不作为食品，也不用作食品的特征配料的物质，而是为技术目的在食品的生产、加工、制备、处理、包装、运输或储存过程中特意添加到该食品中，从而导致该物质本身或其副产品成为食品的直接或间接成分。目前，欧盟许可使用的食品添加剂有312种，食用香料2668种。欧盟把食品添加剂分成24类。包括着色剂、防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、乳化用盐、增稠剂、胶凝剂、稳定剂（包括泡沫稳定剂）、增味剂、酸、酸度调节剂、抗结剂、改性淀粉、甜味剂、膨松剂、消泡剂、抛光剂（包括润滑剂）、面粉处理剂、固定剂/硬化剂、水分保持剂、鳌合剂、酶制剂、膨松剂、挥发剂/推进剂和包装气体等。甜味剂不允许用于指令89/398/EEC所涉及的婴儿和儿童食品；33类食品不得使用着色剂欧盟的食品添加剂编号系统ENo.是最早采用的编号系统。根据欧盟法律规定，在使用食品添加剂的产品上可以只写出编号，而不标示具体名称。欧盟的这一编码体系已经被食品法典委员会（CAC）所采用。,146,除另有规定外，不得添加着色剂的食品,1、未加工食品2、所有瓶装或包装水3、乳、半脱脂乳和脱脂乳，巴氏杀菌法的或灭菌的（包括UHT灭菌）4、巧克力乳5、发酵乳（未调味的）6、保鲜乳7、酪乳（未调味的）8、稀奶油和稀奶油粉（未调味的）,147,除另有规定外，不得添加着色剂的食品,9、动植物油脂10、蛋和蛋制品11、面粉和其他碾碎的产品以及淀粉12、面包和类似产品13、面食和汤团14、糖，包括所有单糖和二糖15、蕃茄酱以及罐装和瓶装的番茄16、番茄沙司17、果汁、果酒和蔬菜汁,148,除另有规定外，不得添加着色剂的食品,18、罐装、瓶装或干燥的水果、蔬菜（包括土豆）和菌类植物；加工过的水果、蔬菜（包括土豆）和菌类植物19、浓果酱、浓果冻和栗子泥；李脯乳酪20、鱼、软体动物和甲壳类动物、肉、禽和野味及其配制品，但不包括含这些配料的预加工餐21、可可制品和巧克力产品中的巧克力成分22、焙烤咖啡、茶、菊苣；茶和菊苣的提取物；浸泡用茶、植物、水果和谷物的配制品；以及上述产品的混合食品和速溶混合食品23、盐、盐的替代品、香料和香料混合物24、葡萄酒,149,除另有规定外，不得添加着色剂的食品,25、Korn/Kornbrand（传统上产自德国或以德语为官方语言之一的地区并不加入任何添加剂的粮谷白酒）、水果烈性酒饮料、水果烈性酒、茴香利口酒（Ouzo，一种希腊产的无色不甜的烈性酒）、意大利果渣白兰地（Grappa）、克利特葡萄渣蒸馏酒（TsikoudiafromCrete）、马其顿齐普罗酒（TsipourofromMacedonia）、塞萨利齐普罗酒（TsipourofromThessaly）、泰西利齐普罗酒（TsipourofromTyrnavos）、卢森堡果渣白兰地（EaudeviedemarcMarquenationaleluxembourgeoise）、卢森堡黑麦白兰地（EaudeviedeseigleMarquenationaleluxembourgeoise）、伦敦金酒26、萨姆布卡酒、樱桃利乔酒和意大利茴香利口酒,150,除另有规定外，不得添加着色剂的食品,27、桑格里厄汽酒、西班牙甜葡萄酒和Zurra（在桑格利亚酒和西班牙甜葡萄酒中加入白兰地或葡萄蒸馏酒所获得的饮料）28、葡萄酒醋29、婴儿和儿童食品30、蜂蜜31、麦芽和麦芽制品32、熟化和未熟化的干酪（未调味的）33、来自绵羊和山羊乳的黄油,151,技术法规,欧盟法律是一个独立的体系，地位高居成员国国内法律。欧盟法律除了国家条约等基本法外，还有辅助性法律，包括有约束力的指令、法规和决议，以及无约束力的建议和意见。食品相关法律通常以指令、法规或决议的形式发布。指令占有主导地位，绝大多数产品的技术立法都是以指令的形式发布的，只有很少部分是以条例或决定等形式出现。条例(Regulations)：具有基础条约的实施细则的性质，相当于议会通过的法令；具有普遍适用、统一的约束力，并在所有成员国直接适用。指令(Directives)：要求各国把有关立法纳入共同体法律的条文，是对成员国具有约束力的欧洲经济共同体法律。一般给成员国一定的时间执行（通常给予23年的过渡期），使其变成本国法律。决议(Dicisions)：有明确针对对象的有约束力的法律文件。一经颁布，各成员国也必须遵照执行，没有选择变通的余地。它与条例有类似的效力，但是适用的范围不同。条例具有普遍性，对所有成员国具有约束力，决议仅指向个别、具体、确定的相对人。建议和意见（Recommendationsandopinions）：不具有约束力，但一经发布，对有关国家以及社会舆论都有一定的影响力。,152,欧盟法规与标准,153,154,欧洲议会和理事会关于供食品中使用的甜味剂指令94/35/EC欧洲议会和理事会关于供食品中使用的着色剂指令94/36/EC欧洲议会和理事会关于供食品中使用的除着色剂和甜味剂以外的其它食品添加剂指令95/2/EC,155,使用框架指令,89107EEC（框架）协调成员国有关人类消费用食品的食品添加剂的法律趋于一致。该框架标准是食品添加剂使用的纲领性文件，在该标准的指引下，形成了着色剂、甜味剂以及两者以外的物质的使用范围指令。指令要求逐步建立准许使用的食品添加剂清单及其使用的通用标准。大多数食品添加剂使用时都有一定的使用限量，没有规定使用限量的食品添加剂必须符合良好生产规范GMP。附件1列出了允许使用食品添加剂的目录附件2列出了食品添加剂的使用标准。,156,使用特定指令,94/36/EC（着色剂）规定着色剂是指给食品添加或恢复颜色的物质。包括食品的天然成分以及源自天然但通常不作为食品着色成分消费，也不作为食品特征成分的物质。从食品和其他天然物质中萃取得到的制品。着色剂不包括在食品加工中由于变色作用生成或复合食品加工中形成的物质。该指令分别以附录的形式列出了清单，包括：许可使用的清单不得含有食品着色剂的清单可以使用某些着色剂的似乎品清单仅可以用于某些用途的着色剂清单可按适量原则用于食品的着色剂清单,157,使用特定指令,94/35/EC（甜味剂）规定了食品甜味剂许可使用的清单使用范围最大使用量定义了“不加糖”、“降能”的定义。“不加糖”指没有添加任何的单糖或双糖或其他利用甜味特性而使用的食品；“降能”指与原始的食品或相似的产品相比，能量值至少减少30%。规定了食品使用了甜味剂的标签信息警示要求。,158,使用特定指令,95/2/EC（着色剂和甜味剂以外的食品添加剂）指令适用于食品甜味剂、着色剂以外的其他食品添加剂，不包括酶制剂。规定只有符合食品科学委员会要求的防腐剂、抗氧化剂等各类食品添加剂才能使用于食品分别列出了允许在食品中“适量”原则使用的允许限量使用的限制条件使用的及其他允许使用的添加剂清单、允许使用的载体和载体溶剂清单、允许在婴幼儿食品中使用的食品添加剂清单。（d）对尚未统一立法的食品添加剂，则由各成员国根据各自的国家标准进行管理。,159,纯度标准指令,针对三类物质有发布了相应的纯度技术要求，但并不是一种物质一个质量标准。如有关乳化剂类、稳定剂类和增稠剂类纯度准则的指令78/663/EEC。此后大多内容已被下列三个指令所替代；甜味剂纯度准则的指令95/31/EC、规定了14种甜味剂的质量要求；着色剂纯度准则的指令95/45/EC、规定了47种着色剂的质量要求；甜味剂和着色剂外其他食品添加剂纯度准则的指令96/77/EC则规定了其余食品添加剂的质量要求。,160,欧盟食品标签法令,欧盟成员国执行统一的食品标签法令，该法令与食品法典委员会的标准大体一致，同时各国政府还可以在该法令的基础上制定其他必要的要求。欧盟食品基本法（EC）No.178/2002只对食品的外观作出通用规定，欧盟的通用标签指令2000/13/EC对食品的标签作出了规定，其中涉及食品添加剂的主要内容集中在配料条款，要求配料的名称必须用其专用名。对于食品添加剂本身其包装或容器上必须含有适当的信息，包括添加剂名称、储存和使用条件、使用说明、批次号、企业名称、净含量、成分等。此外，针对该食品是否直接销售给最终消费者，还有不同的要求。欧盟食品标签法令（1996）于1997年7月1日生效，要求食品的生产、加工和零售商都必须遵守。食品标签（修正）法令（1998），即定量配料声明法令，于1998年7月1日通过。该修正法令要求在标签上标注主要配料的含量，于2000年2月14日开始执行。食品标签法令（1996）的主要规定如下：预包装食品的标签应符合食品标签法令（1996）的规定。除某些情况外，所有食品必须标注：食品名称:配料表（其中的添加剂必须标出）；保质期或保存期；含量；未包装食品或包装后直接销售的食品，一般只需标明产品名称、添加剂、辐照成分、转基因大豆或玉米配料成分。欧盟在食品标签上对食品添加剂实行管理。总体要求是：食品标示不得令消费者对产品的属性产生误解，并规定标示必须按照成分重量的顺序列出所有成分，这包括按配料的名称或E编码或功能分类（如色素、抗氧化剂等）列出食品成分。香料可标示为“香料”或更准确的名称（如香兰素），同时要求特别注明转基因有机物配料、包装气体、甜味剂、阿斯巴甜和阿斯巴甜与安赛蜜混合物、糖醇、金鸡纳霜和咖啡因这些成分。目前，欧盟不仅在食品的通用标示方面已经立法进行管理，完成了全面协调。对特定食品还制定了附加的法规。如对食品营养成分的标注，欧盟也作了明确规定，要求必须标明食品的能量指标和蛋白质、碳水化合物、脂肪、糖、饱和物、纤维和钠的含量等等。淀粉糖醇、单和多不饱和物、胆固醇、维生素和矿物质达到一定量之上，也须提供其含量,161,管理,由于欧盟是一个统一的市场，食品添加剂产品一旦进入某一欧盟成员国市场，原则上即可在其他成员国自由销售。欧盟也有专项法规对食品添加剂进行管理。欧盟食品添加剂的使用原则是食品中只能含有欧盟允许使用的食品添加剂和成员国允许使用的香料，即使用食品添加剂必须符合欧盟的相关规定和一般卫生法规的要求。欧盟食品添加剂立法采取混合体系”。即通过科学评价和协商，制定出能为全体成员国接受的食品添加剂法规，以肯定的形式公布允许使用的食品添加剂名单、使用特定条件及在某类食品中的最高限量等。为协调各成员国对食品及食品添加剂的政府监控，欧盟指导规则规定了食品控制官方机构和相关措施，明确了各成员国控制机构必须遵循的原则，以确保食品添加剂管理协调一致。如欧盟法规规定，某成员国控制机构判定一个添加剂产品不符合欧盟食品法规的要求，应将此信息报告欧盟委员会，欧盟委员会每星期发布上述通告，告知各成员国采取相应措施。例如，德国报告了一例进口的辣椒酱中使用了未经许可的色素；意大利报告在罐头食品、干燥黑真菌和干胡萝卜的标示不符合要求等。如果某个第三国的食品经常违规，欧盟可能会决定在所有的欧盟入境口岸对其进口的产品实行100的检测。如果进一步的调查证明，从第三国进口的违规食品对欧盟的食品安全构成威胁的话，欧盟将禁止从第三国进口此类食品。,162,日本食品添加剂法规标准,163,定义与范围,食品添加剂：为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要加入食品中的化学合成或天然物质。营养强化剂包括在一般食品添加剂中。将食品加工、制造、保存过程中，以添加、混合、浸润或其它方式使用的成份定义为食品添加剂。食品添加剂一般可以不是食物，也不一定有营养价值，但必须符合上述定义的概念，即不影响食品的营养价值，且具有防止食品腐料变质、增强食品感官性状或提高食品质量的作用。,164,管理执行机构,管理机构农林水产省劳动厚生省（健康、劳动与福利部，MHLW）食品安全委员会职能食品安全委员负责食品风险评估厚生劳动省、农林水产省负责食品风险管理执行机构动植物检疫所食品检疫站相关机构日本食品化学研究振兴会日本食品添加剂协会,165,农林水产省,水产厅负责水产品的经营、加工与流通、资源的保护和管理、渔业生产的监督和管理等，侧重于行业生产管理。消费安全局负责产品标识、价格对策、水产品质量安全、水产养殖用药、水产品生产过程风险管理和风险通报等，侧重于消费者利益保护。食品安全危机管理小组（2003年9月1日在消费安全局下设立）：制定并指导实施重大食品安全事件对策。依据农林标准法（JAS）负责相关的食品风险管理工作，主要领域包括进口食品质量标签和有机食品等问题。,166,厚生劳动省（健康、劳动与福利部，MHLW）,下属医药食品局内的食品安全部是食品安全行政部门的风险管理机构。职责范围：制定食品、食品添加剂和残留农药等的规格和标准。这些要求和标准重点强调食品成分及生产标准。通过全国的地方自治体或检疫所对食品加工场的卫生、食品（包括进口食品）的质量安全进行监督检查。广泛收集意见和建议，为进一步完善政策和措施提出合理化建议。负责食品卫生法的制修订，并按照该法对食品添加剂进行规范化管理。,167,食品安全委员会(FSC),2003年7月1日成立，直属内阁，由独立的7名委员组成最高决策机构。其下属负责专项案件的检查评估，由共计200名专门委员（含兼任）构成。评估专家组化学物质评估组负责评估食品添加剂、农药、兽药、器具及容器包装、化学物质、污染物质等。生物评估组负责评估微生物、病毒、霉菌及自然毒素。新食品评估组负责对转基因食品、饲料肥料、新开发食品等的风险实施检查评估。主要职责实施食品安全风险评估（最主要职能）。对风险管理部门进行政策指导与监督。风险信息沟通与公开。,168,食品安全法,食品安全基本法及核心内容（2003年制定实施）确保食品安全（消费者至上、基于科学的风险评估、从农场到餐桌全程监控(可溯性)）。地方政府和消费者的参与（食品行业机构对确保食品安全负首要责任、消费者应接受食品安全方面的教育并参与政策的制订过程）。协调政策原则（在决定政策之前应进行风险评估、以必要的危害管理和预防措施为重点、风险评估员和风险管理者协同行动、促进风险信息交流）。建立食品安全委员会(FSC)：)应为内阁所属部门，并直接向首相报告，食品安全委员会将独立进行风险评估并向风险管理部门，也农林水产省和厚生劳动省，提供科学建议）。,169,食品安全基本法,确保食品安全：消费者至上、基于科学的风险评估、从农场到餐桌全程监控（可溯性）。地方政府和消费者参与：食品行业机构对确保食品安全负首要责任、消费者应接受食品安全方面的教育并参与政策的制订过程。协调政策原则：在决定政策前应进行风险评估、以必要的危害管理和预防措施为重点、风险评估员和风险管理者协同行动、促进风险信息交流。建立食品安全委员会（FSC）：食品安全委员会将独立进行风险评估并向风险管理部门，也向农林水产省和厚生劳动省提供科学建议。,170,食品卫生法,该法是日本控制食品质量安全与卫生的最重要法典，防止因食品而引发的安全危害，并帮助改善和促进公众的健康。日本1947年由厚生省公布食品卫生法，并对食品中所用化学品有了认定制度。但日本的食品添加剂法规到1957年才真正公布和实施。新修订的食品卫生法2006年5月起实施。对食品添加剂的管理更加严格，如规定食品添加剂要扩大使用范围，必须经过新成立的隶属内阁政府的食品安全委员会批准。厚生劳动省大臣负责食品卫生的管理；有权指定执法机关，认可执法机关的执法人员、执法的工作流程和检查的内容；以厚生劳动省令的形式颁布的食品卫生法实施细则、管理办法和成分标准和下达新要求等。范围包括制定食品、食品添加剂、天然香料、设施设备、