输血质量管理体系第一部分质量手册.pdf

第一部分第一部分 质量手册质量手册 洛阳新区人民医院 临床输血质量管理 质量手册、程序文件、操作规程、管理制度与岗位职责、外来文件、输血常用术语 洛阳新区人民医院输血科洛阳新区人民医院输血科 洛龙区关林镇洛龙区关林镇2016 年年 6 月月 20 日日 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 0 - 目目 录录 0 前言前言 0.1 手册颁布令 0.2 洛阳新区人民医院简介 0.3 医院输血管理委员会 0.4 管理者代表任命令 0.5 授权书 0.6 质量管理体系文件说明 1 范围范围 2 引用标准引用标准 3 术语和定义术语和定义 4 质量管理体系总体要求质量管理体系总体要求 4.1 体系的策划建立、运行与持续改进 4.2 文件控制 5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以服务对象为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资源管理资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 临床输血过程的运行临床输血过程的运行 7.1 临床输血的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计、开放、与准入 7.4 采购 文件号码页数 编写人修订状态第 次 审核人发布日期 洛阳新区人民医院洛阳新区人民医院 临床输血质量手册 批准人实施日期 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 1 - 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品（项）的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录附录 a 组织结构图组织结构图 附录附录 b 质量管理图质量管理图 附录附录 c 质量只能分配表质量只能分配表 附录附录 d 输血的流程图输血的流程图 附录附录 e 程序文件一览表程序文件一览表 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 0 - 0 0 前言（四号黑体字）前言（四号黑体字） 0.10.1 手册颁布令（五号黑体字）手册颁布令（五号黑体字） 颁颁 布布 令（二号黑体字）令（二号黑体字） 随着输血相关法律法规颁布实施，国家对医疗机构输血管理已经进入法制化轨道。为 确保临床用血安全，预防和减少输血反应，实现输血全过程可追溯性，同时为广大患者提 供精湛的技术和满意的服务，在内练素质、外树形象的今天，我们依据 gb/t19001- 2008质量管理体系要求 ，建立临床输血质量管理体系文件。通过实施文件的体系，规范 全体员工工作行为，控制临床输血全过程，提高管理水平，持续改进质量管理体系，确保 临床输血合理、安全、有效。 本质量手册制定了本院临床输血的质量方针、质量目标、并对质量管理体系加以 描述，是本院开展临床输血各项质量活动，保证质量管理体系持续有效运行的基本准则和 纲领性文件。通过管理者代表审核，现予以批准颁发，于 2014 年 月 日正式实施，要 求全体员工必须认真遵照执行。 院长（签字）： 2014 年 月 日 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 1 - 0.20.2 洛阳新区人民医院简介洛阳新区人民医院简介 洛阳新区人民医院简介洛阳新区人民医院简介 洛阳新区人民医院地处洛南新区和伊滨区中心区域，关林庙东200米，是洛阳市洛南 地区规模较大、设施功能齐全，集医疗、教学、科研、急救、保健和康复为一体国家二级 综合医院、爱婴医院。为南阳医专、漯河医专等四所医学院校的临床教学基地。是洛阳市 120急救中心 b 级急救站（河南省五一先锋号急救站） ，医院是洛阳市洛南地区唯一一家红 十字会大病救助定点医院、洛阳市新农合、职工、居民、工伤保险定点医院和洛阳市困难 群众救助直补定点医院。被市卫生监督中心连续三年评为 a 级量化单位、同时医院连续十 余年被授予“洛阳市卫生系统先进集体” 、 “廉医、诚信、为民”医院等荣誉称号。 医院目前已具备三级医院规模，占地面积约43亩，建筑面积5.8万平方米，目前编制 床位600张，开放床位900张，职工700余人，医院设有11个职能科室，8个医技科室及17个 临床科室，经市卫生局批准下设一个社区卫生服务中心、二个社区卫生服务站、一个医院 （洛阳脑血管病医院） 、一个研究所（脑血管病研究所） ，二个市级重点专科、两个特色专 科，2012年医院年门诊量达26万余人次，住院病人达16040余人次，手术近4000余例次，妇 产科新生儿出生数量全市排名第二、新农合出院病人总数全市第四名。 医院诊断设备有德国西门子核磁共振成像系统、全身多排螺旋、飞利浦大型悬 吊式大型 c 臂血管造影机（dsa） 、韩国麦迪逊 v20四维彩色超声诊断仪、日本奥林巴斯240 型电子胃镜、肠镜、支气管镜、胆道镜和膀胱镜；拥有日本柯达、富士两台 cr 成像系统和 大型数字胃肠 x 光机及日历7600-10全自动血液生化仪等检查设备。治疗设备有日本奥林巴 斯电子高清胸、腹腔镜和德国产狼牌标清腹腔镜、胸腔镜，体外震波碎石机、德国西门子 6mv prmus（具有六档电子线）直线加速器、十余台日本产尼普罗血液透析机等大中型医疗 设备近200台。 洛阳新区人民医院始终坚持“以病人为中心，诚信为本，为病人提供满意的服务” 的宗旨，在全院90的病区开展了“优质护理示范病区”为病人提供了热情周到的服务， 在连年的洛阳市卫生局组织年度质量考核中一直保持在前5名的好成绩，促进了医院医疗服 务质量的稳步提高。 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 2 - 0.30.3 医院临床医院临床用血用血管理委员会管理委员会 卫生部颁布的医疗机构临床用血管理办法 （85 号令） 、 临床输血技术规范 、 河南省县（市)供血库督导检查考评细则（2012 年度） 等文件要求医疗机构应该设立医 院临床用血管理委员会，其主要职责是负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由医 院法人代表（主管院长）担任，副主任委员由医务科长和输血科主任担任；委员由护理部、 感染科、外一科、内一科、麻醉科、骨一科、骨二科、骨三科、外三科、妇产科、脑一科、 脑二科、脑三科、脑五科、检验科等科室主任组成。医务、输血部门共同负责临床合理用 血日常管理工作。临床用血管理委员会机构、人员及岗位职责明确。每年旅行全院临床用 血监督指导的职责，至少举行 12 次相关培训等活动，留有工作记录。 0.3.1 医院临床用血管理委员会职责 1.认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临 床用血管理的规章制度并监督实施； 2.评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程； 3.定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合 理用血水平； 4.分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施； 5.指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术； 6.承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。 0.3.2 医院临床用血管理委员会名单 主任委员：黄合超 副主任委员：侯宝渊 俞淑平 委员：范倩倩、高凤娥、余启松、林凤仙、杨爱云、张文宪、张书清、王涛、蒋保亚、 牛洁茹、张荣申、司玲珍、常卫东、杨亚军 办公室地点：输血科 办公室主任：输血科主任 办公室成员：输血科成员 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 3 - 0.4 管理者代表任命书管理者代表任命书 管理者代表任命书管理者代表任命书 为了贯彻执行 gb/t19001-2008质量管理体系 要求 ，加强对质量管理体系运作的 领导，特任命 同志为我院临床输血管理者代表。 其主要职责是： 1、确保我院临床输血质量管理体系的建立、实施和保持。 2、负责就质量管理体系有关事宜与外部联络工作。 3、负责提供输血患者的护理、安全的相关咨询和支持性服务。 4、负责向最高管理者报告质量管理体系运行情况和任何改进的要求，以规范全体职工 工作行为，树立安全第一的质量意识和以服务对象为关注焦点的服务理念，增强服务对象 满意度，确保临床输血安全有效。 院长： 2014 年 1 月 1 日 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 4 - 0.5 授权书授权书 0.5.1 内审员 兹授权本院输血科主任*、医务科主任*、检验科主任*和护理部主任*为本院 临床输血质量管理体系内部审核员，并聘请*省（市）血液质量管理办公室主任/副主任 *和*省血液中心质管科主任*同志为本院临床输血质量管理体系外部审核员，全面负 责本院质量管理体系内部审核所有工作。其主要职责为： 1、制定审核计划，向受审核方传达和阐明审核要求。 2、记录审核观察的结果，并与所建立的质量管理体系进行对照、分析，形成审核报告。 3、向受审核方和有关领导报告审核结果。 4、验证审核后采取纠正措施的有效性。 5、与被审核科室无直接责任，遵守审核纪律，如实客观记录科室情况。 6、内审员有权提问与本科室质量体系有关的问题。 院长（质量管理委员会主任） 2014 年 1 月 1 日 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 5 - 0.6 质量管理体系文件说明 为了提高临床输血管理水平，为服务对象提供符合法律法规要求的产品及其服务，增 加服务对象满意度，确保临床输血安全有效，医院输血科按照 gb/t19001-2008质量管理 体系 要求 ，建立了质量管理体系，编制了质量管理体系文件（质量手册、程序文件、标 准操作规程、质量记录及相关规章制度和外来文件） 。 质量手册由输血科管理委员会起草，管理者代表审核，主管院长批准发布；程序文件 由临床输血归口科室起草，输血质量管理委员会审核，管理者代表批准发布；标准操作规 程由具体从事临床输血的工作人员起草，科室主任审核，输血质量管理委员会批准实施。 本质量体系适用于临床输血从用血申请、血样采集、交叉配血、检验等相关服务和科 研全过程的质量活动，并对质量体系中管理职责、资源管理、输血运作、测量分析和改进 的主要过程及过程之间的用户相互作用作了描述。 本体系文件管理依据文件控制程序 ，分受控版本和非受控版本。受控版本在文件封 面标识“受控”的红色印章。医院输血质量管理委员会和医务科存有全套版本。决策层与 管理层拥有受控版本，为认证机构提供的为控制版本；用以考证本院质量管理体系及产品 质量符合性时，经院长批准后，发给非受控版本，并作登记。文件的修改、换版等只能通 知受控版本的持有人，具体执行文件控制程序 。文件（受控）持有人离职时，应将其持 有的文件交还给发放部门。 本体系文件所说的产品仅适用于预期提供给服务对象或服务对象所要求的产品，包含 服务。 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 6 - 1 范围范围 本手册规定了医院临床输血的质量方针和质量目标，并对医院的输血质量管理活动作 了描述。质量体系覆盖的范围为用血申请、血样采集、交叉配血、检验等相关服务和科研 全过程。体系所涉及的部门为输血管理委员会、医务处（科） 、临床用血一线科室、检验科、 输血科、供应科及设备科等。 本院依据 gb/t19001-2008质量管理体系 要求 ，结合医院输血科实际情况，建立 临床输血质量管理体系。包括 gb/t19001-2008 标准的全部要求。 体系所涉及的产品指医院所开展的各项诊断治疗等医疗活动所提供的药品、诊断试剂、 全血、成分血及其相关服务。 本手册适用于医院内部质量管理，也适用于顾客对本院临床输血质量管理体系的认可 或第三方进行质量体系认证。 2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。 （本标准出版时， 所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版 本的可能性。 ） gb/t19000-2008质量管理体系 基础和术语 gb/t19001-2008质量管理体系 要求 中华人民共和国献血法 中华人民共和国传染病防治法 医疗机构临床用血管理办法 （85 号令） 临床输血技术规范 医疗废物管理条例 临床用血前谈话和签约制度 医院感染管理办法 3 术语和定义 本手册手表了国际输血协会（isbt）有关血液及血液成分的术语，采用 gb/t19000- 2008质量管理体系 术语的定义及下述定义： 质量：是一个单位血液、血液成分、血液衍生品、样本、关键材料或服务要求或达到 预期效果的特性，包括协议（合同）评审所规定的要求。 方针：用于指导现在和将来进行决策的文件化的总原则。 程序：通常由某人根据指令来完成的一系列作业活动。 过（流）程：通常由 2 个或 2 个以上的人为完成某一个工作目标而进行的一系列相关 服务或活动。 过程控制：为实现预期的输出而对过程实施标准化或控制的有效结果。 4 质量管理体系总体要求 4.1 体系的策划建立、运行与持续改进 4.1.1 体系的策划建立 为确保质量管理体系的有效运行，本院临床输血管理委员会依据 gb/t19001-2008质 量管理体系 要求编制了质量手册和相应的程序文件、标准操作规程、质量记录等质量 管理体系文件，建立了文件化的质量管理体系。通过文件的实施，使质量管理体系得以运 行，确保质量方针、质量目标的实现和质量管理体系持续改进。 4.1.2 体系的运行管理 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 7 - 质量管理体系是指导和控制质量的管理体系，为保证其有效运行，本体系规定了体系 涉及部门及各级各类人员岗位职责，并使用流程图按照输血及其相关服务过程发生先后顺 序确认这些过程和每一过程输入端、过程的不同位置以及输出端存在的关键点，规定准则、 方法、和必要资源、信息等。通过对关键点的监视、测量和分析，以实现对这些过程策划 的结果。详见各部门及各级各类人员岗位职责和输血过程控制部分 。 4.1.3 体系的持续改进 内部审核和管理评审以及日常的监视、测量和分析；纠正和预防措施的实施；不合格 品的控制；差错管理都为质量管理体系的有效运行和持续改进提供了机会，各级各部门均 应重视此项工作，及时提出问题和建议，以保证预期结果的符合性、有效性和适宜性。 4.2 文件控制 4.2.1 总则 4.2.1.1 本院临床输血质量管理体系文件包括以下四个层次文件： a.质量手册（含质量方针和质量目标） 质量手册是本源质量管理体系的纲领性文 件，是质量管理体系运行的基本准则。 b.程序文件（详见附录 e程序文件一览表 ） 程序文件是质量手册的支持性文件，是 质量手册中未明确要求需进一步展开和落实。 c.标准操作规程（sop） 是程序文件的支持性文件，规定质量活动的具体方法。 d.质量记录（记录表单） 质量记录是反映质量管理体系是否有效运行和产品质量是否 符合要求的凭据。 4.2.1.2 本院文件主要为文本形式的文件。 4.2.2 质量手册 质量手册是质量管理的纲领性文件，分为前言、正文和附录三部分；前言主要阐述了 质量管理体系文件所依据的标准、覆盖的范围、涉及的部门和产品范围，包括质量体系颁 布令、组织简介、管理者代表任命令、授权书、质量岗位职责及规章制度；正文包括组织 结构图、质量方针、质量目标及对质量体系框架结构的表述和质量管理体系过程的相互作 用的描述；附录包括职能分配表、输血过程流程图、程序文件目录等。 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 目的 使所有与产品质量及质量管理体系运行有关的文件均能获得适当的控制，确保各相关 场所所使用文件为有效版本。 4.2.3.2 范围 适用于本院所有与临床输血质量及质量管理体系运行有关的文件的控制管理。 4.2.3.3 职责 a.质量管理体系文件（质量手册、程序文件等）由输血科归口管理。 b.院医务科负责与产品质量有关文件的审定和 sop 的审批。 c.各科室负责 sop 的起草、审核，管理科室质量文件。 4.2.3.4 程序概要 a.文件的编制、批准和发布 质量手册由输血管理委员会及输血科负责编制，管理者代 表负责审核，主管院长批准发布；程序文件由各归口管理科室负责编写，输血科审核， 管理者代表批准发布；标准操作规程由各使用科室负责编写，科主任审定，医务科批 准发布。 b.文件的评审、更新、再批准 每年由输血管理委员会组织输血相关部门对文件的运行 情况评审一次。但当国家的法律法规、质量标准及组织内部组织结构、工作流程发生 重大变化时，或在内部审核或管理评审时发现问题，认为必须修改或换版时，文件可 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 8 - 随时安排评审，对不能适应运行的文件，及时更新和再批准。 c.文件的更改和现行修订状态的识别 文件的更改由该文件的原审批部门负责进行审批， 若指定其他部门审批时，该部门应获得相关授权，并要做好记录。 d.工作场所所使用的文件必须是有效版本。 e.文件的使用者要保持文件的清晰、易于识别。 f.外来文件的识别和控制 国家相关的法律法规、产品质量标准等文件由办公室识别文 件类别将复印件转交输血管理委员会，输血管理委员会确定发放范围，加盖受控章并 登记发放并将回收原版本。供应商提供的文件（质检报告和资质证明等）由设备科药 械科保存。 g.为防止作废文件的非预期使用，对需要保存的作废文件应进行“作废”标记，以与现 行有效版本相区别。 4.2.4 记录控制 4.2.4.1 目的 通过对质量管理体系所要求的所有质量记录进行控制，使其具有可追溯性，以提供符 合要求和质量管理体系有效运行的证据。 4.2.4.2 范围 适用于本院输血过程所产生的结果和数据以及质量体系运行所涉及的所有质量记录。 4.2.4.3 职责 a.输血科负责各科室质量记录管理的监督 b.医务科负责电子记录管理的监督 c.各科室负责本科室记录的书写、收集、整理和保管。 4.2.4.4 程序概要 a.质量记录的分类与分级 质量记录按类别分为质量体系运行记录、临床输血全过程所 产生的质量记录和外来质量记录；按重要程度分为 a 级、b 级、c 级。 b.a 级和 b 级质量记录的编目和标识由输血科负责完成，c 级由各科室负责完成，做好 标识，按顺序编排确保能够随时检索记录。 c.质量记录应安全保管储存，防止篡改、丢失、老化、损坏、无授权接触、非法复制等。 d.根据质量记录的重要程度，确定其保存期限，a 级为 10 年;b 级为 5 年；c 级为 1 年， 重要的质量记录要长期保存。 e.超过保存期的 a，b 级的质量记录，由输血科主任审核，报主管领导批准后销毁，输 血管理委员会进行监督；c 级质量记录由科室负责人审核后自行销毁。 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.1.1 目的 通过最高管理者的领导、参与和承诺，使质量管理体系得以有效运行和持续改进。 5.1.2 范围 适用于对本院临床输血质量管理体系的管理。 5.1.3 职责 最高管理者通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 5.1.3.1 通过会议向全体员工传达建立质量管理体系的重要性及相关要求。 5.1.3.2 制定出技能满足顾客的需求和期望，满足法律法规要求，又能体现持续改进特点 的质量方针和质量目标。 5.1.3.3 要求相关部门对质量目标进行分解转化为各科室分目标，并且是可测量的，与质 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 9 - 量方针保持一致，确保年底质量目标的完成。 5.1.3.4 每年至少主持一次管理评审，对体系运行情况作出评价，促使质量管理体系得以 持续改进。 5.1.3.5 通过资源调配协调，使人员、资金、设施、技术等满足质量体系运行和持续改进 的要求。 5.2 以服务对象为关注焦点 最高管理者应“以服务对象满意”为目的，通过提供优质便利服务，确保服务对象的 要求得到确定并能够予以满足。 5.3 质量方针 “以患者为中心，强化质量意识、关注服务对象，确保血液安全” 。 质量方针是由最高管理者正式发布的本院总的质量方向。结合本院的发展实际，全体 人员要认真学习深入理解其内容，是质量管理持续改进。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 a.成分输血率90% b.输血差错率 0% c.资料 10 年保存率 100% d.室间质控合格率 100% e.临床科室满意度90% f.患者服务满意度 g.冰箱温度控制检测率100% h.血液报废率0.3% i.输血前谈话知情率 100% j.输血前传染病指标检测率 100% 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2.1 目的 通过质量管理体系策划，确保临床输血工作及相关服务符合国家相关法律法规与质量 标准的要求。 5.4.2.2 范围 适用于本院临床输血质量管理体系的策划。 5.4.2.3 职责 最高管理者负责质量管理体系的总体策划工作。 5.4.2.4 程序概要 a.管理者代表依据有关规定，组织拟订本医院的质量方针和质量目标，最高管理者批准 后发布全院，输血科实施。 b.输血管理委员会依据质量方针和目标，组织编制质量手册、程序文件及相关标准操作 程序、质量记录，建立文件化的管理体系要求。 c.以现有资源配备为基础，实施体系管理，对体系运行所需的其他资源，由院长负责调 配管理。 d.对质量管理体系各个过程的有效性的测量方法在相关文件中作出规定。 e.管理者代表代表最高管理者行使质量管理体系的日常运行管理，通过对输血全过程的 监视和测量，保证体系持续有效运转。 f.通过定期的内审，顾客信息反馈，管理评审，对体系运行中存在的问题，由输血管理 委员会组织制定纠正和预防措施，经管理者代表批准后，由责任部门组织实施，输血 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 10 - 科进行检查验证，重大纠正和预防措施，由管理者代表报告院长，经院长办公会研究 决定。 g.对质量管理体系的更改，由主管院长主持管理评审决定，调整应保持与质量管理体系 文件的所有其他要求相一致，以保持质量管理体系的协调性、完整性。 h.通过持续改进，以增强顾客满意度。 i.质量管理体系策划相关的记录按质量记录控制程序执行。 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者通过质量管理体系总体策划，要求相关部门指定岗位质量职责，明晰职责 权限，确保质量管理顺利进行。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，履行下列义务： 5.5.2.1 代表最高管理者行使质量管理体系的日常管理和外部联络有关事宜。 5.5.2.2 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求。 5.5.2.3 不断提高全体员工不断满足服务对象顾客要求的意识。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应通过下列会议方式，确保组织内部进行适当的沟通，获取相关信息和理 解，统一思想，制定组织发展战略目标，解决工作中出现的问题和纠正措施，使质量管理 体系有效和持续运行。 5.5.3.1 全体职工大会或者通过下发文件、通知等形式完成上情下达。 5.5.3.2 医院例会传达上级行政文件、政策，安排业务和质量管理方面的工作，通过桥梁 带作用，使科室成员获取相关信息并执行。 5.5.3.3 业务、质量等相关专题会议形成的决议下发科室。 5.5.3.4 通过宣传栏、板报、院内局域网等方式使全体员工获取相关信息。 5.6 管理评审 5.6.1 目的 通过对本院质量管理体系进行管理评审，寻求改进的机会，以确保其运行的适宜性、 有效性和充分性。 5.6.2 范围 适用于本院质量管理体系评审工作。 5.6.3 职责 5.6.3.1 主管院长负责主持管理评审。对质量方针和质量目标及质量管理体系的适宜性、 充分性和有效性进行评审。 5.6.3.2 管理者代表负责向主管院长汇报质量管理体系的运行情况、管理评审策划。 5.6.3.3 输血管理委员会负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪、监督和验证。 5.6.3.4 各科室负责提供管理评审素材；依据管理评审提出的纠正、预防改进措施进行整 改。 5.6.4 程序概要 5.6.4.1 每年至少进行一次，党内部或外部情况发生重大变化时可随时增加评审频次，但 需征得最高管理者同意后进行。 5.6.4.2 评审的输入 a.质量方针、质量目标实施运行情况与当前服务对象需求的相关性。 b.第一方、第二方和第三方审核的结果。 c.服务对象（顾客）质量信息反馈、投诉及处理情况。 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 11 - d.输血全过程质量监控的报告。 e.预防和纠正措施的状况，包括内审时发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及 其跟踪评价的确认。 f.可能影响质量体系运行的各种变化，包括资源的配置、内外环境的变化等，如法律法 规、标准的变化。 g.质量管理体系改进的建议。 5.6.4.3 评审的输出 a.为增强管理体系有效性所做的改进。 b.为满足顾客要求而做的实验技术及服务改进。 c.为体系和实验技术及服务改进而增加的资源要求。 d.质量方针质量目标及质量管理体系充分性、适宜性和有效性的评价。 5.6.4.4 保持管理评审的记录 6 资源管理 6.1 资源提供 6.1.1 资源包括：人员、资金、设备、技术等。 6.1.1.1 具有与其岗位相适应的资质，并经过岗前及相关培训，符合国家相关要求。 6.1.1.2 能够满足工作人员劳动报酬及有关设备购买能力及周转。 6.1.1.3 具有先进的检测仪器，办公场所及生产试验用房、通讯设备、电力保障等。 6.1.1.4 具备国家规定的稳定的检测检验技术。 6.1.2 通过资源以上的配置能够使质量管理体系得到运行，保证试验检测数据结果的准确 性，从而不断满足顾客要求。 6.2 人力资源 6.2.1 目的 通过定责、定岗、人员培训、教育，使员工的质量意识、岗位技能不断提高，以满足质 量管理体系运行的要求。 6.2.2 范围 适用于本院员工的岗位技能和质量意识培训的管理。 6.2.3 职责 6.2.3.1 院人事科负责本院各科室岗位设置及岗位任职条件和人员资质的确认。 6.2.3.2 医务科负责在职人员应知应会及继续教育的培训考核。 6.2.3.3 输血管理委员会负责质量管理体系文件培训。 6.2.3.4 各科室负责上岗前技能及标准操作规程的培训。 6.2.4 程序概要 6.2.4.1 院人事科每年要根据业务要求确定岗位、职责及上岗资格和条件。 6.2.4.2 特种岗位人员、关键岗位人员、医师、护士、内审员等凭证书或经主管领导任命 后上岗。 6.2.4.3 所有员工必须经过培训方可上岗。培训分为新进人员岗前培训、在职业务培训、 继续教育培训等。 6.2.4.4 培训结束后进行考试或考核，对考试或考核不及格者进行追加培训，必要时调整 其岗位。 6.2.4.5 保持员工培训的记录，执行质量记录控制程序 。 6.3 基础设施 6.3.1 基础设施包括：建筑物、工作场所、相关的设备（软件和硬件） 、供电设备、通讯设 施等支持性服务设施。 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 12 - 6.3.1.1 建筑物、工作场所面积应符合和满足临床输血相关要求，应与业务能力相适应。 6.3.1.2 实验场所、配血储血及数据处理所需的全自动检测仪器、冷冻箱、冷藏箱、计算 机等设备设施。 6.3.1.3 具有供电、通讯设施等支持性服务设施。 6.3.2 通过提供以上基础设施，保证输血工作顺利进行，确保临床输血安全。 6.4 工作环境 6.4.1 目的 保持良好的工作现场，保证血液储存、输注过程符合卫生要求。 6.4.2 范围 适用于本院输血全过程的工作环境管理。 6.4.3 职责 6.4.3.1 院感染办公室负责工艺卫生管理。 6.4.3.2 总务后勤负责全院卫生区、绿化、公共卫生的管理工作。 6.4.3.3 各科室负责工作场所的环境卫生工作。 6.4.4 程序概要 6.4.4.1 院感染办公室定期对工作环境、储血设备卫生指标进行取样抽检。 6.4.4.2 总务后勤每天要坚持打扫环境卫生，并保持清洁。 6.4.4.3 各科室要定期进行空气消毒，维护保养设备，保持清洁。 6.4.4.4 卫生指标不合格的设备不得投入使用，必须重新消毒灭菌。 7 临床输血过程的运行 7.1 临床输血的策划 7.1.1 目的 通过策划确定临床输血过程，通过控制全过程的关键控制点，保证输血安全，更好地 为患者服务。 7.1.2 范围 适用于本院临床输血及其服务工作的策划。 7.1.3 职责 医务科负责临床输血及其服务工作的策划。 7.1.4 程序概要 7.1.4.1 临床输血的策划应与临床输血过程控制的内容、要求和方法一致，以确保所有业 务过程达到规定的质量要求。 7.1.4.2 针对输血过程及服务过程确定提供的文件、资源和设备。 7.1.4.3 输血过程中对方法、标准、设备的确认、监控测量及检测结果接受准则。 7.1.4.4 保持输血策划记录。 7.2 与顾客有关的过程。 7.2.1 输血环节的控制 7.2.1.1 输血前评估 7.2.1.2 输血申请 具有相应资质的医师根据患者输血指征，按要求填写输血申请单并遵 照知情同意原则告知患者。 7.2.1.3 采集血样 护士确认患者用血申请，核对患者姓名、性别、年龄、住院号、科别、 床号等信息无误后在床边给血样贴标签。 7.2.1.4 采血样完成后，再次核对血样标识与申请单信息、血样量及有无溶血，核对无误 后送输血科，并进行护理记录。 7.2.1.5 输血科接到患者血样后，必须常规进行血型鉴定与交叉配血筛查试验，复核人员 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 13 - 认真核对无误后，签字记录。 7.2.1.6 配血完成后，通知取血人员共同核对受血者与供血者相关信息，凡不符合规范要 求的一律不得发血。 7.2.1.7 护士输血前要在治疗室和床边分别进行输血前核对，确保患者信息准确，血型无 误。 7.2.1.8 输血完毕，经治医师和科室应对患者输血效果进行评价。 7.2.1.8 保持输血全过程的记录。 7.2.2 与服务要求有关的评审 7.2.2.1 医务科要对与满足顾客要求有关的法律、法规和行业标准进行识别评审。审核检 查批准供血合同是否执行相关法律规定（血站供血合同及辐射服务医疗机构配血供血合同） 。 7.2.2.2 相关科室按照规程对一般输血要求进行识别，特殊要求需经医务科批准。 7.2.2.3 检测过程异常，科室之间不能自行解决时报输血管理委员会处理，对有输血反应 的及时反馈输血信息通知医师和输血科人员处置。 7.2.2.4 对新的或有变化的服务项目及新技术开展，由输血管理委员会组织相关科室进行 评审，以保证在正式启用前符合预期的使用要求，满足顾客的需求。 7.2.3 与顾客的沟通 7.2.3.1 医务科要定期更换宣传栏，做好宣传和防护教育工作，公示医疗服务项目，使患 者心中有数。 7.2.3.2 当服务项目和工作时间发生变化时要及时通知，得到顾客的理解和认可。 7.2.3.3 质控科/监督科要定期进行满意度调查，了解顾客的需求和抱怨，进行改进，满足顾 客需求。 7.3 设计、开发与准入 7.3.1 目的 通过对新技术、新项目及科研项目的开发研制，增强服务项目，提高业务能力，从而 更好地满足顾客的需求。 7.3.2 范围 适用于本院新技术新项目及科研项目的设计和开发。 7.3.3 职责 7.3.3.1 输血科负责新技术新项目的论证与申请。 7.3.3.2 医务科/输血管理委员会负责设计和开发的评审。 7.3.3.3 主管院长负责设计和开发的审批。 7.3.4 程序概要 见医院相关技术准入文件。 7.4 采购 7.4.1 目的 通过对供方及采购工作的控制，确保采购物资符合规定的采购要求。 7.4.2 范围 适用于本院采购工作。 7.4.3 职责 7.4.3.1 设备科/药械科负责采购工作的采购、验证及组织供方的评价。 7.4.3.2 输血科负责试剂确认、设备使用。 7.4.4 程序概要 见医院相关文件。 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 14 - 7.5 生产和服务提供 7.5.1 目的 通过策划控制管理，确保影响质量的输血及相关服务过程受控，使检测结果符合规定 要求，并通过良好的服务达到顾客满意。 7.5.2 范围 a.输血管理委员会负责临床输血的技术指导，协调解决输血和服务过程中的问题。 b.输血科负责实施和管理输血过程的控制。 c.医务科负责业务工作的日常监督和验证，检查检查标准、操作规程的符合性。 d.相关科室负责执行标准操作规程提供相关检测和服务。 7.5.4 程序概要 7.5.4.1 生产和服务提供的控制 a.输血科组织相关部门用流程图分析法按发生顺序对输血过程分解分析，明确关键过程 及其控制点并获得这些检测盒服务的特点。 b.相关科室应严格按照作业指导书提供相关检测和服务。 c.设备科定期对检测设备及计量设备进行维护、保养和监测，保证设备能够正常使用。 d.当出现异常情况时相关科室应及时上报医务科，当出现输血反应时及时报输血科，启 动输血反应应急预案。 7.5.4.2 生产和服务提供过程的确认 长期的实践证明，医院输血科现有条件下的技术、设备和人员提供的生产和服务过程 可以保证得到准确的检测结果和满意的服务。但当生产和服务提供的结果和服务不能由后 期的监控得以验证时，输血科应对过程实施确认。 a.过程所依据的法律法规、质量标准；协议（合同）：医疗机构接受血液或血液成分。 b.设备的采购、使用、维护保养校准是否符合规定的要求。 c.工作人员的资质是否与其从事的岗位规定的要求相一致。 d.新技术、新项目、新程序批准的文件。 e.证明所有过程的记录。 f.当监控结果有异议时可进行再确认。 7.5.4.3 产品标识和可追溯性 a.检测试剂辅助材料均应按合格、不合格做区域标识。 b.对检验过程的仪器设备建立唯一性和运行状态的标识。 c.各科室按要求对输血全过程建立和保持唯一性标识，确保检测结果的准确性。具体为： 输血申请单、输血评估表、血样采集、检测、血型鉴定、交叉配血及血液输注。 d.留样标本的标识。 e.其他标识。 f.可追溯性：为确保检测结果的准确，实现可追溯性，要求从填写输血申请到检测报告 单发放始终保持一致的标识。需要进行追溯时，由医务科负责完成。 7.5.4.4 顾客财产 顾客在医院进行输血等医疗活动时，医院应为顾客提供方便，有必要提醒顾客看护好 自己的财产，以防丢失造成损失。 7.5.5 产品保护 应有效看护和保存顾客的检测结果（化验单） ，为顾客保守秘密，以防丢失混淆，造成 不利影响。 7.6 监视和测量装置的控制 7.6.1 目的 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 15 - 通过对所有监视和测量装置进行控制、校准和维护，保证检测精度和所需的准确度满 足规定的要求。 7.6.2 范围 适用于本院输血检测医疗活动所使用的监视和测量装置的管理。 7.6.3 职责 7.63.1 设备药械科负责监视和测量装置的管理。 7.6.3.2 使用科室负责监视和测量装置的使用、维护、保养。 7.6.4 程序概要 7.6.4.1 新购置的计量设备由设备科和使用科室验货、建立台账，初次使用前进行校准和 调整。 7.6.4.2 设备科应编制周期检定计划，按规定周期校准，计量部门不能检定的应联系厂家 协调解决。 7.6.4.3 设备上应粘贴有标明其校准状态的标识。 7.6.4.4 从事校准工作的计量人员应进行培训，取得资格后持证上岗。 7.6.4.5 保证设备在搬运、保养和储存期间，其准确度和适用性保持完好。长时间不用的 设备应进行封存。 7.6.4.6 当发现设备未处于校准状态时，立即评定测得的结果的有效性，采取相应措施， 并做好记录。 7.6.4.7 计算机软件用于监视和测量时，应在使用前进行验证和确认，以证明其满足预期 用途的能力。 7.6.4.8 保持所有的校准记录。 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 总则 内部审核、管理评审、不合格品的控制、全过程监控、数据统计分析以及纠正和预防 措施等方法，为质量管理体系的改进提供了机会，证实了输血检测和服务与质量管理体系 的符合性，使质量管理体系得以持续有效运行。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.1.1 目的 通过对顾客满意度的调查，了解顾客的所需，不断改进服务质量，以增强顾客的满意。 8.2.1.2 范围 适用于对顾客满意度的调查。 8.2.1.3 职责 a.医务科负责顾客满意度的调查。 b.医务科负责制定纠正和预防措施。 8.2.1.4 程序概要 a.相关科室通过现场交流方式收集顾客的信息，整理归纳后上报医务科。 b.医务科一年进行 12 次满意度调查，据此了解顾客需求，制定纠正和预防措施，不断 改进服务质量，从而提高顾客满意度。 c.保留原始记录。 8.2.2 内部审核 8.2.2.1 目的 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 16 - 通过内部/外部质量体系审核，以证实本院输血科运行的质量管理体系的符合性和有效 性。 8.2.2.2 范围 适用于质量管理体系所覆盖的临床输血业务及相关服务的所有过程和部门。 8.2.2.3 职责 a.主管院长负责批准年度内部质量审核计划实施；任命内部质量审核员和审核组长。 b.管理者代表负责内部质量管理体系审核工作的策划；实施内部审核。 c.质量管理委员会负责对内部审核后发现问题提出纠正、预防措施并进行跟踪、验证和 记录。 d.各部门配合审核工作的实施。 8.2.2.4 程序概要 a.制定审核计划，主管院长审批后发布实施。 b.审核小组制定审核表，实施审核，提交审核报告和记录。 c.审核报告经主管院长审批后，负责科室立即对不符合项采取纠正措施，并在规定时间 内用书面形式向质量管理委员会报告实施结果。 d.质量管理委员会负责对不合格项纠正措施的实施及其效果进行跟踪，关闭不合格项。 e.内审/外审结束，管理者代表负责将结果报告最高领导者，由最高领导者实施管理评审。 8.2.2.5 审核依据 内部质量体系审核的依据是与输血有关的国家法律法规、质量标准、iso9000 标准、 合同文件、本院输血科的质量体系文件等。 8.2.2.6 审核员 a.执行审核的人员应具有质量管理或相关管理工作的经验并经过培训且考核合格，由主 管院长授予资格。审核员应独立于被审核科室之外。 b.审核员要如实填写记录，客观公正给予被审核方评价。 8.2.2.7 审核频次 a.质量体系审核常规为一年一次。 b.如遇机构变动、程序更改或发生重大质量事故等情况时，可增加审核频次。 8.2.2.8 审核计划、报告、记录和审核后纠正措施的跟踪落实情况记录由质量管理委员会 保存。 8.2.3 过程的监测和测量 8.2.3.1 目的 通过对输血过程的监视和测量，证实所提供的检验结果和相关服务符合预期的目标， 质量管理体系有效，顾客满意。 8.2.3.2 范围 适用于本院对输血过程及相关服务的控制。 8.2.3.3 职责 a.管理者代表负责协调解决过程控制中的问题，组织并实施内部审核。 b.输血科负责检测试剂的验证确认。 c.输血管理委员会负责过程的质量监督和验证，检查标准操作规程的符合性。 d.医务科负责业务工作的日常监督检查及顾客满意度调查。 e.医院感染办公室负责工艺卫生的监督检查。 f.设备科负责设备的日常巡检维修和对供方评价。 g.各科室配合监视和测量工作的开展。 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 17 - 8.2.3.4 程序概要 a.管理者代表定期组织例会，通过定期业绩评价，对质量管理体系运行过程进行监视和 测量，确保其有效。 b.输血科、质控科、医务科、院感办公室、设备药械科定期通报输血检验及服务前、中、 后过程各自负责范围内质量监督和验证结果。 c.各部门应依据监视和测量的结果，确定需要改进的问题，及时采取纠正和纠正措施并 对其效果跟踪验证，以证实质量管理体系运行的有效性。 d.保持监视和测量记录 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 目的 通过对配血试剂、成品血液入库的检测，保证患者所使用的产品符合规定要求。 8.2.4.2 范围 适用于输血及相关服务过程涉及的检验。 8.2.4.3 职责 a.设备药械科负责配血试剂的进货验证。 b.用血科室负责配血标本的采集，做好血液标本的标识。 c.输血科负责试剂的确认及血液交付前血液质量的检查。 8.2.4.4 程序概要 8.2.4.4.1 交叉配血检验和试验 a.配血前的检验。 b.药械科负责配血试剂的进货验证。 c.配血标本的采集：用血科室在采集血样前应对采血器材进行检查，并认真核对患者姓 名、性别、住院号、血型，准确无误后方可采集，并做好血液标本的标识。 d.试剂、血液标本的确认：输血科在进行交叉配血前应对所用的试剂、血液标本的有效 期、外观等进行确认。准确无误后方可进行交叉配血试验。 8.2.4.4.2 过程检验 在确保配血前的检验准确无误后方能进入下一过程。各岗位应按照各自操作规程进行 最终检验和实验。 8.2.4.4.3 检验结果的发布 每个检验和试验岗位工作人员负责将检测结果发布送检科室及患者，若对检验和试验 结果有疑问应先通知科主任。未经检验和试验的结果不允许紧急发放和例外发放。 8.2.4.4.4 血液的核查入库和发放 输血科在接受血液和发放血液前应对血液血型、品种、数量、外观及其包装进行检查， 核查无误后方可进行入库和发放。 8.2.4.4.5 保留检验和试验相关记录。 8.3 不合格品（项）的控制 8.3.1 目的 通过严格控制不合格品和不合格项，防止不合格品和不正确结果的误发放，确保临床 输血安全。 8.3.2 范围 适用于输血过程中不合格原辅材料、检验结果、血液和血液制品的控制。 8.3.3 职责 8.3.3.1 输血科负责对不合格血液的最终判定及对外退血事宜。 8.3.3.2 各相关科室和部门负责对不合格品进行判定、标识、隔离、记录，上报信息，按 第一部分第一部分 质量手册质量手册 - 18 - 规定处置不合格品，并提出纠正、预防措施。输血科负责对不合格品进行评审。 8.3.3.3 设备科/药械科负责对不合格原辅料采取退货或索赔事宜。 8.3.4 程序概要 8.3.4.1 不合格品一经发现，责任科室应立即停止使用，对其进行标识、隔离、填写不 合格品报告单 ，上缴相关部门评审或更换。 8.3.4.2 输血科负责对不合格品进行评审，提出处置意见。对较为严重的不合格品要立即 上报相关科室，必要时上报主管领导，进行后续处理。