眼科康复治疗仪器项目实施方案

泓域咨询MACRO/ 眼科康复治疗仪器项目实施方案第一章 概况一、项目建设单位基本情况（一）公司名称xxx有限公司（二）公司简介公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较为先进的技术中心，建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技术合作和引进消化吸收等多种途径，不断推动产品技术升级。公司主导产品质量和生产工艺居国内领先水平，具有显著的竞争优势。公司紧跟市场动态，不断提升企业市场竞争力。基于大数据分析考虑用户多样化需求，以此为基础制定相应服务策略的市场及经营体系，并综合考虑用户端消费特征，打造综合服务体系。公司在管理模式、组织结构、激励制度、科技创新等方面严格按照科技型现代企业要求执行，并根据公司所具优势定位于高技术附加值产品的研制、生产和营销，以新产品开拓市场，以优质服务参与竞争。强调产品开发和市场营销的科技型企业的组织框架已经建立，主要岗位已配备专业学科人员，包括科技奖励政策在内的企业各方面管理制度运作效果良好。管理制度的先进性和创新性，极大地激发和调动了广大员工的工作热情，吸引了较多适用人才，并通过科研开发、生产经营得以释放，因此，项目承办单位较好的经济效益和社会效益。随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到市场的认可和接受。上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入17749.14万元，同比增长23.21%（3343.48万元）。其中，主营业业务眼科康复治疗仪器生产及销售收入为15005.15万元，占营业总收入的84.54%。上年度营收情况一览表序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入3727.324969.764614.784437.2817749.142主营业务收入3151.084201.443901.343751.2915005.152.1眼科康复治疗仪器(A)1039.861386.481287.441237.924951.702.2眼科康复治疗仪器(B)724.75966.33897.31862.803451.182.3眼科康复治疗仪器(C)535.68714.25663.23637.722550.882.4眼科康复治疗仪器(D)378.13504.17468.16450.151800.622.5眼科康复治疗仪器(E)252.09336.12312.11300.101200.412.6眼科康复治疗仪器(F)157.55210.07195.07187.56750.262.7眼科康复治疗仪器(.)63.0284.0378.0375.03300.103其他业务收入576.24768.32713.44686.002743.99根据初步统计测算，公司实现利润总额4137.05万元，较去年同期相比增长794.18万元，增长率23.76%；实现净利润3102.79万元，较去年同期相比增长333.11万元，增长率12.03%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元17749.14完成主营业务收入万元15005.15主营业务收入占比84.54%营业收入增长率（同比）23.21%营业收入增长量（同比）万元3343.48利润总额万元4137.05利润总额增长率23.76%利润总额增长量万元794.18净利润万元3102.79净利润增长率12.03%净利润增长量万元333.11投资利润率29.19%投资回报率21.90%财务内部收益率25.87%企业总资产万元35337.95流动资产总额占比万元36.84%流动资产总额万元13019.59资产负债率24.18%二、背景和必要性研究1、构建推动经济高质量发展的体制机制，必须发挥好政府和市场的作用。既要坚持使市场在资源配置中起决定性作用，又要更好地发挥政府的作用。构建推动经济高质量发展体制机制，目标是构建市场机制有效、微观主体有活力、宏观调控有度的经济体制，为推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革提供有力保障；重点是完善产权制度和要素市场化配置，最终实现产权有效激励、要素自由流动、价格反应灵活、竞争公平有序、企业优胜劣汰。通过体制机制创新，提高资源配置效率效能，推动资源向优质企业和产品集中，推动产业和企业更新换代。创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。面向未来，我国正以全球视野谋划和推进创新，加强前沿科技布局，完善国家创新体系。创新，正在开启中国经济永续发展的新未来。推动高质量发展，做好当前和今后一个时期的经济工作，要坚定不移地用新时代中国特色社会主义经济思想指导经济实践，牢牢把握社会主要矛盾变化这个关系全局的历史性变化，牢牢把握高质量发展这个根本要求，推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革，努力实现“四个转变”。强化创新引领，加快发展先进制造业，瞄准智能制造打造两化融合升级版，实施新一轮重大技术改造升级工程，持续升级和扩大信息消费，释放数字经济潜能。我国工业运行保持在合理区间，创新驱动发展步入快车道。制造业创新体系日趋完善，新兴产业和先进制造业加速壮大。但同时，制造业也面临着错综复杂的国内外形势，转型升级压力较大。未来，我国将把推动制造业高质量发展放在更加突出的位置，以促进技术变革、提升产业链条为重点，不断增强创新力和竞争力。2、国家大力推动产业结构调整和扩大内需市场。近年来，国家开始着力促进从以往过度依赖外需的增长模式向“内外需协调拉动”的经济发展模式转变，更加注重推动经济结构调整和发展方式转变，更加注重推进产业结构调整和自主创新，更加注重培育战略性新兴产业和新的经济增长点。“十二五”期间，国家将继续推动经济发展模式的转变，为我市先进制造业的发展提供了外在动力。制造业是国民经济的主体，是立国之本、兴国之器、强国之基。先进制造业是通过使用信息技术、先进制造设备和工艺、新材料技术以及新的商业模式改造现有或创新产品的企业集合，是一个国家或区域国际竞争力的集中体现，是工业化和现代化的主导力量，其特点是技术含量高、附加值高与产业带动能力强，既包括经过先进技术改造的传统产业，又包括新兴技术催生的新兴产业。从国际发展环境来看，世界经济仍将深度调整，增长变化趋势不确定性增强，欧美再工业化、低成本国家工业化和互联网的商业创新，将会对全球生产组织方式产生重大影响，全球投资和贸易的规则酝酿新变化，经济全球化将持续深入发展。立足我省省情，发挥制造业特色优势，集中力量化解过剩产能、发展新兴产业、改造传统动能，提高全要素生产率，推动制造业整体素质提升。3、尽管近年来工业转型发展取得进展，但由于传统增长点深度调整和新兴增长点培育发展都需要一个过程，短期内难以完全摆脱对传统行业的路径依赖，有时甚至可能出现交替和反复，对加快提质增效升级带来了新的压力。“中国制造2025”为产业转型升级指明了方向。中国制造2025是中国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。随着“互联网时代的到来，应利用移动互联网、云计算、大数据、物联网等信息通信技术，改造原有产品，创新生产方式，推动互联网从消费领域向生产领域拓展，提高产业发展水平，增强各行业创新能力。我市应顺应经济潮流，提高制造业创新能力，推进信息化与工业化深度融合，强化工业基础能力，加强质量品牌建设，在产业发展中全面推行绿色制造，大力推动智能制造装备、节能环保和新能源等重点领域突破发展。近年来，面对传统产业改造提升滞后，新兴产业培育后劲不足的难题。我省深入贯彻新发展理念，积极适应新常态，充分发挥长期以来形成的传统产业优势，响应“一带一路”倡议，抢抓国家实施“中国制造2025”等重大战略机遇，坚持以转方式、调结构、促创新、提品质、减排放、增效益为重点，持续推动石油化工、有色冶金、装备制造、新型煤化工、传统能源、新型建材、农产品加工等传统产业改造提升，着力改变“原字号”和“初字号”产业产品结构。第二章 项目基本情况一、项目设立组织形式项目承办单位为xxx有限公司（有限责任公司）公司紧跟市场动态，不断提升企业市场竞争力。基于大数据分析考虑用户多样化需求，以此为基础制定相应服务策略的市场及经营体系，并综合考虑用户端消费特征，打造综合服务体系。公司在管理模式、组织结构、激励制度、科技创新等方面严格按照科技型现代企业要求执行，并根据公司所具优势定位于高技术附加值产品的研制、生产和营销，以新产品开拓市场，以优质服务参与竞争。强调产品开发和市场营销的科技型企业的组织框架已经建立，主要岗位已配备专业学科人员，包括科技奖励政策在内的企业各方面管理制度运作效果良好。管理制度的先进性和创新性，极大地激发和调动了广大员工的工作热情，吸引了较多适用人才，并通过科研开发、生产经营得以释放，因此，项目承办单位较好的经济效益和社会效益。二、项目投资规模该眼科康复治疗仪器项目主要从事眼科康复治疗仪器投资建设，计划总投资17981.13万元，其中：固定资产投资15712.56万元，占项目总投资的87.38%；流动资金2268.57万元，占项目总投资的12.62%。三、产品规划项目主要产品为眼科康复治疗仪器，根据市场情况，预计年产值19090.00万元。采取灵活的定价办法，项目承办单位应当依据原辅材料的价格、加工内容、需求对象和市场动态原则，以盈利为目标，经过科学测算，确定项目产品销售价格，为了迅速进入市场并保持竞争能力，项目产品一上市，可以采取灵活的价格策略，迅速提升项目承办单位的知名度和项目产品的美誉度。进入二十一世纪以来，随着我国国民经济的快速持续发展，经济建设提出了走新型工业化发展道路的目标，国家出台并实施了加快经济发展的一系列政策，对于相关行业来说，调整产业结构、提高管理水平、筹措发展资金、参与国际分工，都将起到积极的推动作用，尤其是随着我国国民经济逐渐融入全球经济大循环，各行各业面临市场国际化，相应企业将面对极具技术优势、管理优势、品牌优势的竞争对手，市场份额将会形成新的分配格局。从整体上看，我国人均消费和医疗机构装备的水平仍然较低，未来提升空间巨大。随着我国经济的持续发展、人民生活水平的提高、社会老龄化趋势加快，社会对医疗服务的需求将持续增长，我国医疗器械市场将继续保持快速增长态势。同时，医疗器械在整个医药行业中的重要地位越发凸显，我国正在逐步改变过去“轻医械、重医药”现象。四、建设规模（一）用地规模该项目总征地面积57822.23平方米（折合约86.69亩），其中：净用地面积57822.23平方米（红线范围折合约86.69亩）。项目规划总建筑面积82685.79平方米，其中：规划建设主体工程54903.00平方米，计容建筑面积82685.79平方米；预计建筑工程投资6167.80万元。（二）产能规模项目计划总投资17981.13万元；预计年实现营业收入19090.00万元。五、工艺说明（一）工艺技术方案要求在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。（二）项目技术优势分析投资项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。投资项目采用国内先进的产品技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：六、设备选型方案项目承办单位在选择设备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，努力提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。项目承办单位在选择设备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，努力提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。项目计划购置设备共计163台（套），主要包括：挤出机、下片机、混料机、成型机、烘箱、包装机、空压机、工作台等，设备购置费4913.48万元。七、厂房土地（一）建设有利条件项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。（二）控制指标建设项目平面布置符合行业厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。该项目均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照项目建设地建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。（三）用地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数57.55%，建筑容积率1.43，建设区域绿化覆盖率6.93%，固定资产投资强度181.25万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程23526.6223526.6254903.0054903.004504.931.1主要生产车间14115.9714115.9732941.8032941.802793.061.2辅助生产车间7528.527528.5217568.9617568.961441.581.3其他生产车间1882.131882.133184.373184.37270.302仓储工程4991.504991.5018058.8118058.811077.652.1成品贮存1247.881247.884514.704514.70269.412.2原料仓储2595.582595.589390.589390.58560.382.3辅助材料仓库1148.051148.054153.534153.53247.863供配电工程266.21266.21266.21266.2117.873.1供配电室266.21266.21266.21266.2117.874给排水工程306.15306.15306.15306.1515.994.1给排水306.15306.15306.15306.1515.995服务性工程3161.293161.293161.293161.29188.655.1办公用房1741.541741.541741.541741.5483.155.2生活服务1419.751419.751419.751419.7583.976消防及环保工程891.82891.82891.82891.8259.876.1消防环保工程891.82891.82891.82891.8259.877项目总图工程133.11133.11133.11133.11198.407.1场地及道路硬化8383.201911.451911.457.2场区围墙1911.458383.208383.207.3安全保卫室133.11133.11133.11133.118绿化工程2983.86104.44合计33276.6982685.7982685.796167.80八、人力资源配置项目招聘人员实行全员聘任合同制，生产车间管理工作人员按一班制配置，操作人员按照“四班三运转”配置定员，每班八小时，达产年劳动定员257人。人力资源配置一览表序号项目单位指标1一线产业工人工资1.1平均人数人1751.2人均年工资万元4.901.3年工资额万元1010.042工程技术人员工资2.1平均人数人392.2人均年工资万元5.702.3年工资额万元195.973企业管理人员工资3.1平均人数人103.2人均年工资万元7.193.3年工资额万元77.564品质管理人员工资4.1平均人数人214.2人均年工资万元5.834.3年工资额万元117.445其他人员工资5.1平均人数人125.2人均年工资万元6.375.3年工资额万元86.716职工工资总额万元1487.72九、项目选址分析（一）选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。（二）纺织方案该项目选址位于某新区。园区不断完善产业园区管理体制。以服务企业为中心，以招商引资为重点，按照精简、统一、效能的要求，进一步理顺行政区划与产业园区、政府部门与产业园区的关系，进一步完善现行国家级、省级产业园区管理体制，规范产业园区内设机构设置，探索小管委会、大公司的管理体制，逐步实现行政职能和经营职能分离，鼓励产业园区兼并重组。市州、县市区要建立科学合理的产业园区人事管理制度和严格的绩效考核机制，依法实行灵活高效的用人机制和薪酬机制，选优配强产业园区领导班子。产业园区管委会要依法建立完善的投资服务体系，精简和优化办事程序，实行首问负责、一站式服务和限时办结制度，为产业园区企业和产业发展提供优质服务。设立产业园区的人民政府可以依照法律规定在产业园区实行相对集中行政处罚权和行政许可权。园区不断完善自身创新体系建设，加快承接国际、沿海产业转移，促进优势产业集聚，推进产业结构从低附加值的一般加工业为主向高附加值的先进制造业和高新技术产业为主转变，产业组织形态从传统块状经济为主向现代产业集群为主转变，打造县域经济发展的重要支撑。省产业园区建设领导小组制订发布产业园区主导产业指导目录，避免产业园区之间同质化竞争，防止低水平重复建设和招商引资恶性竞争，实现产业园区错位发展，着力打造一批具有湖南特色和竞争优势的产业集群。园区把握时代特征，以培育创新创业生态为核心，发展新经济，创造新供给。世界已经进入以信息产业为主导的新经济发展时期，新一轮科技和产业革命正孕育兴起，一些重要的科学问题和关键核心技术已经呈现出革命性突破的先兆。新一代信息技术与各行各业深度融合，正在引发影响深远的产业变革，形成新的生产方式、产业形态、商业模式和经济增长点。创新周期不断缩短，创新频率大大加快，创新创业大爆炸时代悄然来临。创新创业主体由精英走向大众，开放式创新、平台创新、跨界创新成为新的创新方式。国家高新区、自创区要充分把握时代特征，以培育创新创业生态为核心，努力营造“大众创业、万众创新”的环境与氛围，努力探索新一轮科技产业革命带来的新技术、新产业、新业态、新模式，努力提升供给体系的水平与效率，努力建设成为新经济的集聚区，真正实现结构优化和动力转换。（三）建设条件分析项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。第三章 市场分析一、我国医疗器械行业发展前景（一）我国人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力提高自改革开放以来，我国经济一直保持快速增长，近十年我国GDP平均增长速度超过9%，保持相对高速的增长。根据国家统计局最新数据显示，2016年全年国内生产总值达74.41万亿元，按可比价格计算GDP同比增长7.98%；人均国内生产总值达到53,980元，较上年增长7.42%。随着我国GDP的快速增长，我国人均可支配收入也显著提高。2016年，全国居民人均可支配收入23,821元，比上年增长8.44%，其中，城镇居民人均可支配收入33,616元，农村居民人均可支配收入12,363元。我国人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不断增加，提高了人们对医疗器械的消费能力，行业市场发展空间广阔。（二）我国人口老龄化趋势加剧推动医疗器械行业需求增长随着居民平均寿命的显著提高，我国人口结构已呈现老龄化。根据国家统计局数据显示，截至2016年末，我国65岁以上人口数达1.50亿，占总人口的10.80%，是目前世界上老龄人口最多的国家。面对老龄化问题，我国将加强对医疗器械行业的支持力度，加快新型医疗器械的临床应用和产业化进程，从而进一步加快医疗器械产业的发展步伐。（三）医疗卫生费用投入增加为患者治疗提供方便随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展，国家和个人在医疗卫生领域的支出也快速增长。2016年，全国卫生费用总支出达到4.63万亿元，占当年GDP的6.20%，相比于2006年增长了4.72倍，年复合增长率达16.80%。2016年10月，中共中央、国务院正式印发了“健康中国2030”规划纲要，国家对医疗卫生领域的投入将持续增强，进一步带动医疗器械行业的发展。（四）基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障近年来，我国拥有医疗保险的人口持续增长，根据我国人力资源和社会保障部发布的2016年度人力资源和社会保障事业发展统计公报显示，2016年末全国参加城镇基本医疗保险人数为74,392万人，同比增长11.73%。随着经济持续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的不断完善，享有医疗保险的人口数量将继续增长，进一步带动医疗器械行业的发展。二、行业竞争格局（一）医疗器械行业国际市场竞争格局美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了强生医疗、通用医疗、百特医疗等国际厂商；欧盟良好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度明显快于世界平均水平。（二）医疗器械行业国内市场竞争格局我国中国制造2025等均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。三、行业发展有利因素（一）国家产业政策大力扶持我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，“十三五”规划提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；“十三五”国家科技创新规划提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；“健康中国2030”规划纲要提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；中国制造2025提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，关于促进医药产业健康发展的指导意见、深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见、全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。（二）下游行业需求不断扩大虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约1:1.02，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。（三）医院总数保持良好增长态势，医疗器械市场需求逐步扩大近年来，国家鼓励民营资本建立医院。2010年，国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见中提出，鼓励民间资本参与发展医疗事业，支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构，参与公立医院转制改组，支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。根据国家卫计委的统计，截至2017年10月末，全国医疗卫生机构数达98.93万个，其中医院3万个。从近年来医院的发展趋势来看，医院总数将保持良好的增长态势。而目前新建的医院采用的基础医疗器械都较为先进，这为医疗器械生产企业的发展形成了有利的市场增长格局。（四）人均医疗保健支出持续增长，医疗器械市场整体需求不断提高随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2008年至2017年，我国城镇居民人均医疗保健支出从786.20元增加至1,777.00元，农村居民人均医疗保健支出从246.00元提高到1,059.00元，国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。（五）全社会健康理念逐步转变，医疗器械市场持续扩大随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到市场的认可和接受。（六）国内行业监管制度不断完善自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。2009年12月，国家食药总局印发医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起，国家已在医疗器械行业强制实行医疗器械生产质量管理规范（试行），通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，进一步推动行业的规范发展。2017年5月，国务院重新修订了医疗器械监督管理条例，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。2014年7月，国家食药总局出台了医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和平台。（七）国内外企业技术差距缩小，国内企业市场份额逐年扩大我国医疗器械行业发展起步较晚，外资企业仍是行业内的主力军。近年来，随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视，在国家政策和资金的扶持下，我国医疗器械行业自主创新能力得到极大提高，同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，国内外企业技术差距逐步缩小，国内企业市场份额逐年扩大。第四章 项目职业安全一、消防安全（一）消防设计原则项目承办单位在总图运输设计中严格执行各种规范和规定，保证建筑物及装置之间的消防安全距离，并在装置和建筑物之间设置消防安全通道。项目应严格按照上述条例及规范进行设计外，同时应贯彻“预防为主，防消结合”的方针，立足自救，并在自救的基础上充分依靠社会及公安消防的力量，当地消防局接报后可在15.00分钟内赶到火灾现场。本设计采用自然通风与局部强制通风相结合的原则，对易泄漏有害介质的管道及设备尽量露天布置，不能露天布置的设强制通风，防止有害气体积累，对于某些事故状态时有害气体可能积累的场所如分析室等设局部机械通风，加强排风换气，防止有害气体积累。对易散发有害气体的岗位设置局部强制通风，收集集中处理，防止有害气体的扩撒。undefined（二）消防设计紧急停车和安全联锁：项目紧急停车和安全联锁系统的设计按照一旦生产设备发生故障，该系统将起到安全保护作用的原则进行。在系统故障或电源故障情况下，该系统将使关键设备或生产设备处于安全状态下。投资项目设独立的稳高压消防给水系统，主要消防给水管道布置成环状，管径DN350?L。投资项目建设消防水泵房。设稳压设备一套，稳压泵一用一备，使消防管网充满水，维持一定压力。控制方式采用专员值班电话联络方式、报警按钮、远程启动按钮、压力传感器自动启动方式。项目的室外消防水源可直接取于市政消防供水管网；室内和自动喷淋系统消防水源由生产车间内消防水池供水。（三）消防总体要求电气消防要求：主体工程、库房的电气设计应严格遵守爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范（GB50058）的规定；各主要设备做好静电接地和接零，预防静电引起火灾和人员触电。项目承办单位在消防措施和设施方面采取水消防和化学消防相结合的方式；场区设置环状消防给水管网，并结合场区内循环水池组成消防供水系统，满足消防用水的需要。（四）消防措施项目为级保护对象，采用集中消防报警系统。消防控制中心设在一层，主要设备包括集中火灾报警控制器和消防联动控制设备。项目为级保护对象，采用集中消防报警系统。消防控制中心设在一层，主要设备包括集中火灾报警控制器和消防联动控制设备。二、防火防爆总图布置措施项目承办单位要求对所有生产场所与作业地点的紧急通道和紧急出入口均设置明显的标志和指示箭头。三、自然灾害防范措施防雷击、接地保护：本工程高于15.00米以上的建筑物（构筑物）均要求设有避雷针或避雷带，其接地冲击电阻小于10.00欧姆；建筑防雷设计符合国标建筑物防雷设计规程（GB50087）要求。场址标高设计考虑不低于项目建设地历年来最高洪水水位。根据建筑抗震设计规范（GB50011）规定，项目建设区域抗震设防烈度为度，设计基本地震加速度值为0.20g；本工程所在地的地震基本烈度为度，房屋建设按地震基本烈度度设防。四、安全色及安全标志使用要求项目承办单位所有生产场所、作业地点的紧急通道和紧急出入口均设置明显标志和指示箭头。在有毒有害的化工生产区域，设置安全风向标。项目承办单位对生产设备安全标志执行安全标志（GB2894）规定。在生产设备区、仓库等危险区设置永久性“严禁烟火”标志。五、电气安全保障措施该项目生产过程中大量动力设备需要使用电力作为能源，一旦漏电就有可能造成员工触电而发生伤亡事故；为了减少停电带来的不安全因素，投资项目采用两路电源供电，同时，还应设有保护电源。该项目生产过程中大量动力设备需要使用电力作为能源，一旦漏电就有可能造成员工触电而发生伤亡事故；为了减少停电带来的不安全因素，投资项目采用两路电源供电，同时，还应设有保护电源。项目承办单位除对所有的电气设备设置防触电接地外，还应在项目建设区域高处的建筑物和设备上安装避雷装置。六、防尘防毒措施封闭场所设置强制通风设备，降低岗位有毒有害物质的浓度。所有的有毒有害物均要求在密闭的设备或管道中运行，正常情况下无有毒有害物的泄漏。加强维护与管理，严禁跑、冒、滴、露现象的发生。接触有毒有害物的工作岗位应配备空气呼吸器及防毒面具等防护器材，确保操作工的人身安全。七、防静电、触电防护及防雷措施对电气设备外露可导电部分，均按工业与民用电力设备的接地设计规范（GBJ65）的要求设计可靠接地设备。移动式电气设备均采用漏电保护设备。对可采用安全电压的场所，均采用安全电压。安全电压标准按安全电压（GB3805）执行。各生产设备、设施及建构筑物设计有可靠的防雷保护设备，防雷设计应符合国家标准和有关规定。架空管道以及变配电设备和低压供电线路终端，均设计防雷电波侵入的防护措施，设备内设置必要的避雷针（线）。八、机械设备安全保障措施机械传动力设备凡有开式齿轮、皮带轮、联轴器的部位均设有安全罩。带式输送机头、尾部改向部位及料斗开口位置经常有人接近处，按带式输送机安全规程采取密闭防护措施，以防机械运动而发生意外人身伤害。九、劳动安全保障措施项目的劳动安全工作应纳入项目承办单位统一管理，劳动安全责任到人，并加强预防性检测；制定严格的劳动安全操作规程，并对新招收的职工进行安全教育，对在岗职工的安全教育一定要做到经常化。项目承办单位针对生产特点，采取了除尘、降噪等措施，为职工创造了良好的操作环境，同时，建立有效的劳动安全管理系统，职工安全和劳动卫生将会得到有效的保障。十、劳动安全卫生机构设置及教育制度（一）机构设置及人员配备项目承办单位生产场区合理设置应急撤离通道和泄险区，以使人员在应急事故时能得到及时疏散。设置现场急救站，并装备相应的急救设施及急救车辆。项目承办单位劳动安全部门要积极落实事故时的人员抢救和应急救援工作，确保应急事故时各项措施的落实和实施。（二）劳动安全卫生教育制度十一、劳动安全预期效果评价项目承办单位设计配套了完善的安全卫生专用设施，主要包括防火防爆设施、火灾自动报警系统、水消防系统、空调设施、岗位通风设施、隔声降噪设施、安全供水、安全供电设施。项目承办单位设计配套了完善的安全卫生专用设施，主要包括防火防爆设施、火灾自动报警系统、水消防系统、空调设施、岗位通风设施、隔声降噪设施、安全供水、安全供电设施。项目承办单位根据生产工艺的特点，针对可能发生的安全和有害卫生的部位，采取了较为完善的防护措施，符合有关标准规范的要求，只要操作人员遵守安全操作规程，就能够保证操作人员在符合安全和卫生条件的环境中工作，并保障其劳动安全。第五章 环境保护推进绿色发展、建设美丽城市作为一项社会系统工程，不可能一蹴而就，需要我们着力健全保障机制，以此推动形成绿色发展人人有责、人人共享的良好社会风尚。我们相信，只要全市上下坚定信心，抓铁有痕，久久为功，打造长江上游绿色发展示范市的目标就一定能实现，美丽城市的壮丽画卷就一定能成为现实，我们的生活也一定会越来越美好。一、建设区域环境质量现状项目所在地区域内地下水环境质量较好，各类指标满足功能区划要求，拟建项目区域周围地下水环境质量标准执行地下水质量标准（GB/T14848-93）中的类标准要求，水质现状较好。二、建设期环境保护（一）建设期大气环境影响防治对策土建建筑施工应首选使用商品混凝土，因需要必须进行现场搅拌砂浆、混凝土时，应在临时工棚内进行，加水泥时尽量靠近搅拌机料口，加料速度宜缓慢，应尽量做到不洒、不漏、不剩不倒，搅拌时要有喷雾降尘措施。对施工现场实行科学化管理，使砂石料统一堆放，水泥应设置专门库房堆存，并尽量减少搬运环节，搬运时做到轻拿轻放，防止包装袋破裂。避免大风天气作业；应避免在大风天气状况下进行水泥、散砂等建筑材料的装卸作业，不要在大风天气开挖地面，减少大风造成的施工扬尘。（二）建设期噪声环境影响防治对策建筑施工在不同阶段产生的噪声具有各自的噪声特性，土方阶段噪声源主要有挖掘机、推土机、装载机和各种运输车辆，基本为移动式声源，无明显的指向性；基础阶段噪声源主要有各种平地车、移动式空气压缩机和风镐等，基本属于固定声源；结构阶段是建筑施工中周期最长的阶段，使用设备较多，是噪声重点控制阶段，主要噪声源包括各种运输设备、振捣棒、吊车等，多属于撞击噪声，但声源数量较少。项目建设期噪声污染是影响环境的主要问题，投资项目噪声源来自各种施工机械产生的噪音，根据调查可知，项目建设期间其噪声主要来源于打桩机、吊车、装载机、电锯、空压机、混凝土搅拌机、砸夯机、推土机、挖掘机等建筑机械和车辆运输的交通噪声；不同施工机械噪声强度相差很大，重型和中型载重车辆在加速下的噪声级范围分别可达88.00dB（A）-93.00dB（A）和82.00dB（A）-90.00dB（A），打桩机的噪声级范围可达95.00dB（A）-105.00dB（A），施工中机械设备产生的噪声最大值约为110.00dB（A），特别是夜间施工时影响更为严重；根据类比调查和现场资料分析，确定投资项目建设期主要施工设备产噪声级（源强）。在高噪声设备周围设置掩蔽物；通过场界设置临时隔声屏障和选用低噪音施工机械等有效措施后，使施工现场噪音满足（GB12523）建筑施工场界噪声标准限值的要求，即昼间60.00dB（A）、夜间50.00dB（A），从而减少施工噪音对周围居民的影响。（三）建设期水环境影响防治对策生活废水：建筑施工队员的生活将产生一定量的生活废水，包括：食堂废水、洗涤废水和冲厕水等，主要污染物有：氨氮、BOD、SS等，类比水质为20.00mg/L-40.00mg/L、150.00mg/L-350.00mg/L、200.00mg/L-450.00mg/L。施工单位应设置临时厕所等生活设施；施工人员生活所产生的少量生活废水，主要污染物是：COD、氨氮、SS等，生活废水经临时化粪池处理，达到污水综合排放标准（GB8978）级标准后排入附近的水体，对受纳水体的水质影响较小。（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策施工过程中的水土流失，不但会影响工程进度和工程质量，而且由此产生的泥沙会对场址周围环境产生影响；在施工场地上，雨水径流将以“黄泥水”的形式进入排水沟，“黄泥水”沉积后将会堵塞排水沟及地下排水管网，对场址周围的排水系统产生影响；同时，泥浆水还会夹带施工场地上的水泥等污染物进入水体，造成受纳水体的污染。（五）建设期生态环境保护措施土地利用资源影响：项目建设前土地使用功能以农业生产为主，随着项目的建设，土体可利用潜在资源受到一定破坏，开发利用时应边建设边征用。水土流失与建设场址的土壤母质、降雨、地形、植被覆盖等因素密切相关，场地开挖与平整期间由于清除了部分现有地表植被，降低了建设区域绿化覆盖率，在瞬时降雨强度较大的情况下，容易形成水土流失现象；因此，建设期应加强管理，并采取一定的防护措施。进出施工区的道路先期进行硬化，并在干燥多风天气条件时对路面适当洒水降尘，减少因车辆运输时产生的扬尘污染。三、运营期环境保护（一）运营期废水影响分析及防治对策生活和办公废水分别通过隔油池、化粪池及沉淀池处理达到污水排入城市下水道水质标准（CJ3082）相关标准后，经场内管道汇集，进入级生化处理系统。投资项目正常经营所产生的生活和办公废水主要有：食堂餐饮废水、工作人员和来往人员生活废水、卫生间污水等，主要污染因子CODcr、SS、氨氮、动植物油等；根据检测，项目实际运营中办公及生活废水中污染物排放指标CODcr约620.00mg/L，SS约500.00mg/L，氨氮约35.00mg/L，BOD5约200.00mg/L。本系统主要由事故水池和回收管道组成，消防事故水和污染初期雨水截留到事故水池，由污水提水泵提升送到污水处理系统处理后达标排放，用于绿化、喷洒路面，或作为循环水补水。没有被污染的雨水排入场区雨水管网。（二）运营期废气影响分析及防治对策拟建项目焊装工序焊接烟尘产生量约为0.09吨/年，通过加强车间的机械通风设施，避免电焊烟尘在车间内累积，废气随车间通风设施排至室外，车间内的电焊烟尘浓度能达到工作场所有害因素职业接触限值（GBZ2.1）中电焊烟尘加权平均容许浓度4.00mg/?的要求。（三）运营期噪声影响分析及防治对策建议项目承办单位加强管理，严格控制和规范降噪设施，厂界声环境可以满足所采用的工业企业厂界噪声分级标准（GB12348）中的类标准限值要求，噪声源对厂界噪声的贡献值较小，可以保证厂界噪声达标，有效地保护周围声环境质量。四、项目建设对区域经济的影响根据项目建设地发展的条件、战略地位及综合宏观经济机遇与挑战，项目建设区域将依托本地优势资源，重点吸引产业转移的高科技、环保型的现代化科技工业产业集群，使之成为项目建设地一、二类工业聚集的高地和产业创新基地。基于此将项目建设地确定以优势资源为依托，产业特色鲜明、功能配套协调，具有内在生长机能的、智慧创新型的新型生态项目建设区域。根据项目建设地发展的条件、战略地位及综合宏观经济机遇与挑战，项目建设区域将依托本地优势资源，重点吸引产业转移的高科技、环保型的现代化科技工业产业集群，使之成为项目建设地一、二类工业聚集的高地和产业创新基地。基于此将项目建设地确定以优势资源为依托，产业特色鲜明、功能配套协调，具有内在生长机能的、智慧创新型的新型生态项目建设区域。五、废弃物处理源头管理首先要求项目承办单位使用清洁生产原料、工艺和产品，禁止物耗能耗大、污染严重的工艺和设备进入项目建设区域，生产设计过程中要改进工艺，降低废物毒性，有利于减少最终处置的废物量。项目承办单位环境管理部门要通过环境审计制度正确引导废物产生者的行为，对废物产生量和产生环节、企业削减和循环利用废物的能力做出评估，提出防治对策，促进危险废弃物的最小量化管