人工心肺设备辅助装置项目实施方案

泓域咨询MACRO/ 人工心肺设备辅助装置项目实施方案第一章 概况一、项目建设单位（一）公司名称xxx（集团）有限公司（二）公司简介未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司是全球领先的产品提供商。我们在续为客户创造价值，坚持围绕客户需求持续创新，加大基础研究投入，厚积薄发，合作共赢。顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。为此，公司要求各级单位通过创新驱动、结构优化、产业升级、提升产品和服务质量、提高效率和效益等路径，努力实现“做实、做强、做大、做好、做长”的发展理念。公司紧跟市场动态，不断提升企业市场竞争力。基于大数据分析考虑用户多样化需求，以此为基础制定相应服务策略的市场及经营体系，并综合考虑用户端消费特征，打造综合服务体系。公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基础，有力促进公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。展望未来，公司将立足先进制造业，加强国内外技术交流合作，不断提升自主研发与生产工艺的核心技术能力，以客户服务、品质树品牌，以品牌推市场；致力成为产业的领跑者及值得信赖的合作伙伴。随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展，国家和个人在医疗卫生领域的支出也快速增长。2016年，全国卫生费用总支出达到4.63万亿元，占当年GDP的6.20%，相比于2006年增长了4.72倍，年复合增长率达16.80%。2016年10月，中共中央、国务院正式印发了“健康中国2030”规划纲要，国家对医疗卫生领域的投入将持续增强，进一步带动医疗器械行业的发展。上一年度，xxx有限责任公司实现营业收入10326.33万元，同比增长24.59%（2037.94万元）。其中，主营业业务人工心肺设备辅助装置生产及销售收入为9040.98万元，占营业总收入的87.55%。上年度营收情况一览表序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入2168.532891.372684.852581.5810326.332主营业务收入1898.612531.472350.652260.249040.982.1人工心肺设备辅助装置(A)626.54835.39775.72745.882983.522.2人工心肺设备辅助装置(B)436.68582.24540.65519.862079.432.3人工心肺设备辅助装置(C)322.76430.35399.61384.241536.972.4人工心肺设备辅助装置(D)227.83303.78282.08271.231084.922.5人工心肺设备辅助装置(E)151.89202.52188.05180.82723.282.6人工心肺设备辅助装置(F)94.93126.57117.53113.01452.052.7人工心肺设备辅助装置(.)37.9750.6347.0145.20180.823其他业务收入269.92359.90334.19321.341285.35根据初步统计测算，公司实现利润总额2978.02万元，较去年同期相比增长576.92万元，增长率24.03%；实现净利润2233.51万元，较去年同期相比增长326.20万元，增长率17.10%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元10326.33完成主营业务收入万元9040.98主营业务收入占比87.55%营业收入增长率（同比）24.59%营业收入增长量（同比）万元2037.94利润总额万元2978.02利润总额增长率24.03%利润总额增长量万元576.92净利润万元2233.51净利润增长率17.10%净利润增长量万元326.20投资利润率40.56%投资回报率30.42%财务内部收益率26.20%企业总资产万元21307.09流动资产总额占比万元27.01%流动资产总额万元5755.41资产负债率28.90%二、项目背景、必要性1、全面贯彻落实党的十九大精神，坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，抢抓“中国制造2025”等重大机遇，突出工业主导地位，以加快新型工业化跨越发展为抓手，着力稳增长、调结构、转动力、增后劲；以园区建设为载体，着力强龙头、补链条、聚集群，做实做强做大工业的规模和总量；以重大项目为支撑，以延伸产业链为路径，全面提升发展质量和效益，增强主导力，加快形成产业结构合理和产业类别齐全的现代产业体系，全面推动我市工业高质量发展。“转型与变革”将赋能2019年我市工业经济发展的主题词。在此影响下，我市工业发展将推动形成区域经济发展的突破口、制高点和主攻方向，促进全市经济由高速发展向高质量发展转变。2、我国制造业发展前景更加广阔，以特色优势产业为代表的传统动力持续修复，智能制造、绿色制造、服务型制造等先进制造模式逐渐推行，以制造业为重点的经济转型升级组合拳日益完善，供给侧结构性改革深入推进，为我市制造业转型升级找出了方向。但制造业转型升级仍处于从量变到质变的过程中，资源环境约束趋紧，潜在风险隐患增多，产业竞争压力加大，迫使我们必须保持战略定力，坚持稳中求进，继续集中力量推进制造业转型升级，抓住时间窗口加速推进制造强省建设。新一轮科技革命和产业变革加速酝酿，新一代信息技术与制造业深度融合，深刻改变着制造业的生产方式、组织形态、商业模式，产业价值链不断深度重组，为我市制造业新技术、新产品、新业态和新模式发展带来重大机遇。发达国家积极主导重塑全球贸易和投资新秩序，并纷纷推行再工业化战略，新兴经济体国家大力承接国际产业转移，全球产业分工体系面临重大变化，对我市制造业参与国际竞争造成巨大压力。全球经济一体化进一步深入，世界经济在深度调整中曲折复苏。稳定发展仍是我国经济主要特征。我国仍处于新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入推进阶段，伴随着区域发展不平衡和城乡居民消费结构快速升级，推进供给侧结构性改革，全社会公共产品和公共服务供给将持续增加，中央加强和改善宏观调控，实施差别化的区域经济政策，为我国经济发展提供巨大潜力和回旋空间，也为跨越中等收入陷阱，继续保持较长时期的中高速增长和向产业中高端水平跃升提供有力保障，将为我市经济发展和转型升级提供巨大的发展空间。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，深化体制机制改革，强化企业主体地位，激发企业活力和创造力；更好地发挥政府作用，积极转变职能，加强战略研究和规划引导，完善相关支持和倒逼政策机制，为企业发展创造良好环境。3、我市工业发展步入新阶段，加快结构调整和发展方式转变迎来重大历史机遇。未来五年，工业仍将是我市经济发展的主要支撑和拉动力量，产业支撑上将实现制造业和服务业双轮驱动。改革创新将进一步激发工业发展的活力和动力，先进制造研发基地和生产性服务业集聚区的经济功能将进一步强化，我市工业进入创新驱动、转型发展的新阶段。“十三五”时期国家全面布局小康社会，加快结构转型，努力实现经济再平衡。新型城镇化战略，“一带一路”建设，互联网+“双创”+“中国制造2025”，共同助推中国经济增长。中国经济的宏观走势，决定了本市“十三五”时期的发展环境，对于本市工业发展是挑战与机遇并存。坚持“创业富民，创新强市”的思想，以全民创新创业活动为契机，着力构建以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系。支持企业开展自主技术创新、发展战略创新、生产组织方式创新、商业模式创新。引导和支持企业特别是重点骨干企业的研发工作，建立技术创新中心，推进科技成果转化，实现产业升级换代，提高科技创新对工业集聚的贡献率。今年我国供给侧结构性改革深入推进，改革开放力度加大，稳妥应对了中美经贸摩擦，成绩来之不易。我国供给侧结构性改革前期的主要任务是“三去一降一补”，几年来取得了明显的成效，尤其是钢铁和煤炭领域去产能之后，行业发展开始呈现新的面貌。第二章 项目基本情况一、项目设立组织形式项目承办单位为xxx（集团）有限公司（有限责任公司）公司紧跟市场动态，不断提升企业市场竞争力。基于大数据分析考虑用户多样化需求，以此为基础制定相应服务策略的市场及经营体系，并综合考虑用户端消费特征，打造综合服务体系。公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基础，有力促进公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。展望未来，公司将立足先进制造业，加强国内外技术交流合作，不断提升自主研发与生产工艺的核心技术能力，以客户服务、品质树品牌，以品牌推市场；致力成为产业的领跑者及值得信赖的合作伙伴。二、项目投资规模该人工心肺设备辅助装置项目主要从事人工心肺设备辅助装置投资建设，计划总投资9853.75万元，其中：固定资产投资8127.02万元，占项目总投资的82.48%；流动资金1726.73万元，占项目总投资的17.52%。三、产品规划项目主要产品为人工心肺设备辅助装置，根据市场情况，预计年产值15261.00万元。坚持把项目产品需求市场作为创业工作的出发点和落脚点，根据市场的变化合理调整产品结构，真正做到市场需要什么产品就生产什么产品，市场的热点在哪里，创新工作的着眼点就放在哪里；针对市场需求变化合理确定项目产品生产方案，增加产品高附加值，能够满足人们对项目产品的需求。项目产品的市场需求是投资项目存在和发展的基础，市场需要量是根据分析项目产品市场容量、产品产量及其技术发展来进行预测；目前，我国各行业及各个领域对项目产品需求量很大，由于此类产品具有市场需求多样化、升级换代快的特点，所以项目产品的生产量满足不了市场要求，每年还需大量从外埠调入或国外进口，商品市场需求高于产品制造发展速度，因此，项目产品具有广阔的潜在市场。我国医疗器械行业发展起步较晚，外资企业仍是行业内的主力军。近年来，随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视，在国家政策和资金的扶持下，我国医疗器械行业自主创新能力得到极大提高，同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，国内外企业技术差距逐步缩小，国内企业市场份额逐年扩大。四、建设规模（一）用地规模该项目总征地面积29841.58平方米（折合约44.74亩），其中：净用地面积29841.58平方米（红线范围折合约44.74亩）。项目规划总建筑面积31035.24平方米，其中：规划建设主体工程19281.72平方米，计容建筑面积31035.24平方米；预计建筑工程投资2643.65万元。（二）产能规模项目计划总投资9853.75万元；预计年实现营业收入15261.00万元。五、工艺说明（一）工艺技术方案要求在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。对于项目产品生产技术方案的选用，遵循“技术上先进可行，经济上合理有利，综合利用资源”的进步原则，采用先进的集散型控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。（二）项目技术优势分析投资项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。六、设备选型方案项目计划购置设备共计141台（套），主要包括：挤出机、下片机、混料机、成型机、烘箱、包装机、空压机、工作台等，设备购置费2549.27万元。七、厂房土地（一）建设有利条件项目投资环境优良，当地为招商引资出台了一系列优惠政策，为投资项目建设营造了良好的投资环境；项目建设地拥有完善的交通、通讯、供水、供电设施和工业配套条件，项目建设区域市场优势明显，对投资项目的顺利实施和建成后取得良好经济效益十分有利。（二）控制指标根据测算，投资项目固定资产投资强度完全符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业固定资产投资强度1259.00万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“固定资产投资强度4500.00万元/公顷”的具体要求。该项目均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照项目建设地建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。（三）用地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数75.43%，建筑容积率1.04，建设区域绿化覆盖率5.55%，固定资产投资强度181.65万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程15914.2215914.2219281.7219281.721806.711.1主要生产车间9548.539548.5311569.0311569.031120.161.2辅助生产车间5092.555092.556170.156170.15578.151.3其他生产车间1273.141273.141118.341118.34108.402仓储工程3376.423376.427639.797639.79520.622.1成品贮存844.11844.111909.951909.95130.162.2原料仓储1755.741755.743972.693972.69270.722.3辅助材料仓库776.58776.581757.151757.15119.743供配电工程180.08180.08180.08180.0813.813.1供配电室180.08180.08180.08180.0813.814给排水工程207.09207.09207.09207.0912.354.1给排水207.09207.09207.09207.0912.355服务性工程2138.402138.402138.402138.40145.725.1办公用房1084.371084.371084.371084.3785.865.2生活服务1054.031054.031054.031054.0371.526消防及环保工程603.25603.25603.25603.2546.256.1消防环保工程603.25603.25603.25603.2546.257项目总图工程90.0490.0490.0490.0411.277.1场地及道路硬化5942.501333.491333.497.2场区围墙1333.495942.505942.507.3安全保卫室90.0490.0490.0490.048绿化工程2483.3586.92合计22509.5031035.2431035.242643.65八、人力资源配置项目招聘人员实行全员聘任合同制，生产车间管理工作人员按一班制配置，操作人员按照“四班三运转”配置定员，每班八小时，达产年劳动定员293人。人力资源配置一览表序号项目单位指标1一线产业工人工资1.1平均人数人1991.2人均年工资万元5.051.3年工资额万元857.992工程技术人员工资2.1平均人数人442.2人均年工资万元6.862.3年工资额万元233.083企业管理人员工资3.1平均人数人123.2人均年工资万元7.993.3年工资额万元89.414品质管理人员工资4.1平均人数人234.2人均年工资万元5.334.3年工资额万元120.645其他人员工资5.1平均人数人155.2人均年工资万元7.995.3年工资额万元65.386职工工资总额万元1366.50九、项目选址分析（一）选址原则场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。对周围环境不应产生污染或对周围环境污染不超过国家有关法律和现行标准的允许范围，不会引起当地居民的不满，不会造成不良的社会影响。（二）纺织方案该项目选址位于某某新兴产业示范基地。园区继续加大科技创新支持力度，落实企业研发费用税前加计扣除比例政策。企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按照规定据实扣除的基础上，根据研究开发费用的50%加计扣除。2017年1月1日起至2019年12月31日止，科技型中小企业开发新技术、新产品、新工艺实际发生的研发费用在企业所得税税前加计扣除的比例，由50%再提高至75%，引导企业进一步加大研发投入，推动创新驱动发展。（三）建设条件分析项目投资环境优良，当地为招商引资出台了一系列优惠政策，为投资项目建设营造了良好的投资环境；项目建设地拥有完善的交通、通讯、供水、供电设施和工业配套条件，项目建设区域市场优势明显，对投资项目的顺利实施和建成后取得良好经济效益十分有利。第三章 市场分析一、我国医疗器械行业发展前景（一）我国人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力提高自改革开放以来，我国经济一直保持快速增长，近十年我国GDP平均增长速度超过9%，保持相对高速的增长。根据国家统计局最新数据显示，2016年全年国内生产总值达74.41万亿元，按可比价格计算GDP同比增长7.98%；人均国内生产总值达到53,980元，较上年增长7.42%。随着我国GDP的快速增长，我国人均可支配收入也显著提高。2016年，全国居民人均可支配收入23,821元，比上年增长8.44%，其中，城镇居民人均可支配收入33,616元，农村居民人均可支配收入12,363元。我国人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不断增加，提高了人们对医疗器械的消费能力，行业市场发展空间广阔。（二）我国人口老龄化趋势加剧推动医疗器械行业需求增长随着居民平均寿命的显著提高，我国人口结构已呈现老龄化。根据国家统计局数据显示，截至2016年末，我国65岁以上人口数达1.50亿，占总人口的10.80%，是目前世界上老龄人口最多的国家。面对老龄化问题，我国将加强对医疗器械行业的支持力度，加快新型医疗器械的临床应用和产业化进程，从而进一步加快医疗器械产业的发展步伐。（三）医疗卫生费用投入增加为患者治疗提供方便随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展，国家和个人在医疗卫生领域的支出也快速增长。2016年，全国卫生费用总支出达到4.63万亿元，占当年GDP的6.20%，相比于2006年增长了4.72倍，年复合增长率达16.80%。2016年10月，中共中央、国务院正式印发了“健康中国2030”规划纲要，国家对医疗卫生领域的投入将持续增强，进一步带动医疗器械行业的发展。（四）基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障近年来，我国拥有医疗保险的人口持续增长，根据我国人力资源和社会保障部发布的2016年度人力资源和社会保障事业发展统计公报显示，2016年末全国参加城镇基本医疗保险人数为74,392万人，同比增长11.73%。随着经济持续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的不断完善，享有医疗保险的人口数量将继续增长，进一步带动医疗器械行业的发展。二、行业竞争格局（一）医疗器械行业国际市场竞争格局美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了强生医疗、通用医疗、百特医疗等国际厂商；欧盟良好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度明显快于世界平均水平。（二）医疗器械行业国内市场竞争格局我国中国制造2025等均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。三、行业发展有利因素（一）国家产业政策大力扶持我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，“十三五”规划提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；“十三五”国家科技创新规划提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；“健康中国2030”规划纲要提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；中国制造2025提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，关于促进医药产业健康发展的指导意见、深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见、全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。（二）下游行业需求不断扩大虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约1:1.02，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。（三）医院总数保持良好增长态势，医疗器械市场需求逐步扩大近年来，国家鼓励民营资本建立医院。2010年，国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见中提出，鼓励民间资本参与发展医疗事业，支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构，参与公立医院转制改组，支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。根据国家卫计委的统计，截至2017年10月末，全国医疗卫生机构数达98.93万个，其中医院3万个。从近年来医院的发展趋势来看，医院总数将保持良好的增长态势。而目前新建的医院采用的基础医疗器械都较为先进，这为医疗器械生产企业的发展形成了有利的市场增长格局。（四）人均医疗保健支出持续增长，医疗器械市场整体需求不断提高随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2008年至2017年，我国城镇居民人均医疗保健支出从786.20元增加至1,777.00元，农村居民人均医疗保健支出从246.00元提高到1,059.00元，国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。（五）全社会健康理念逐步转变，医疗器械市场持续扩大随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到市场的认可和接受。（六）国内行业监管制度不断完善自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。2009年12月，国家食药总局印发医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起，国家已在医疗器械行业强制实行医疗器械生产质量管理规范（试行），通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，进一步推动行业的规范发展。2017年5月，国务院重新修订了医疗器械监督管理条例，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。2014年7月，国家食药总局出台了医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和平台。（七）国内外企业技术差距缩小，国内企业市场份额逐年扩大我国医疗器械行业发展起步较晚，外资企业仍是行业内的主力军。近年来，随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视，在国家政策和资金的扶持下，我国医疗器械行业自主创新能力得到极大提高，同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，国内外企业技术差距逐步缩小，国内企业市场份额逐年扩大。第四章 职业安全一、消防安全（一）消防设计原则项目承办单位在项目建设中应该全部采用阻燃性建筑材料，对于企业的消防工作，坚持做到“预防为主”的方针。实行巡检制度，对异常情况做到及时发现，及时处理，保证安全生产。有火灾爆炸危险介质的设备安全控制措施，异常情况的紧急控制措施有火灾爆炸危险介质的设备应采用定期检修和临时检修方案，确保设备的正常安全运行，制定异常情况的应急处理方案。（二）消防设计紧急停车和安全联锁：项目紧急停车和安全联锁系统的设计按照一旦生产设备发生故障，该系统将起到安全保护作用的原则进行。在系统故障或电源故障情况下，该系统将使关键设备或生产设备处于安全状态下。主要设备安装区及辅助设施生产车间周围设置调压稳压功能的室外地上式消火栓，高大工艺设备框架增设消防水炮。主要设备安装区周围的室外消火栓布置间距不大于60.00米，其他生产车间周围消火栓间距不大于120.00米。室外消防给水管网环状埋地敷设，环状管道采用阀门分成若干独立段，每段室外消火栓的数量不超过五个，消火栓距路边不大于5.00米，距房屋外墙不小于5.00米。室外消防水管采用焊接钢管，管道防腐做环氧煤沥青特加强级防腐层。投资项目生产、生活、消防用水分别引自项目承办单位给水管网，满足生产、生活、消防用水需要。场区内布置枝状生产和生活水管网向各用水点供水。场区消防用水设稳高压环状消防供水管网系统。灭火器布置按建筑灭火器配置设计规范（GB50140-2005）要求，在建筑生产车间及设备区内设置相应的灭火器材，以扑救初期火灾。投资项目消防以水为主，同时配备蒸汽灭火系统、干粉灭火器、二氧化碳灭火器，灭火器布置在控制室、生产车间等便于及时发现和使用的地方。项目的生产车间、办公室、通道走道应设置闭式自动喷水灭火系统。自动喷水系统喷水强度取6.00L/min?O，自动喷淋延续时间为1.00小时。火灾探测器品种类型繁多，项目推荐选用感烟式火灾自动探测器，设置感烟式探测器的场地主要包括：生产车间、办公室、计算机房、走廊、变配电室等。项目承办单位室内便携式消防器材的配备，按建筑防火规范的有关规定设置。（三）消防总体要求消防通道要求：厂房四周设置宽度为10.00米的环形消防车道，转弯半径及净空高度必须满足消防车通行要求。项目承办单位在消防措施和设施方面采取水消防和化学消防相结合的方式；场区设置环状消防给水管网，并结合场区内循环水池组成消防供水系统，满足消防用水的需要。电气消防要求：主体工程、库房的电气设计应严格遵守爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范（GB50058）的规定；各主要设备做好静电接地和接零，预防静电引起火灾和人员触电。（四）消防措施联动控制要求包括：火灾报警后，应停止相关部位的空调通风系统并返回信号，启动相应的防排烟风机并返回信号；火灾确认后，消防控制室应能切断有关部位的非消防电源、并接通警报装置及应急照明和疏散指示照明；火灾确认后，消防控制室应能控制电梯全部停于层并返回信号；其他如消防水系统的控制、防火卷帘门的控制、火灾警报装置与应急广播的控制等，均应符合火灾自动报警系统设计规范的要求。项目为级保护对象，采用集中消防报警系统。消防控制中心设在一层，主要设备包括集中火灾报警控制器和消防联动控制设备。消防控制室设置：配置消防专用电话总机，其消防水泵房、变配电所、通风及空调机房、消防电梯机房及其他重要场所均设置消防专用电话分机，手动火灾报警按钮处设置消防电话插孔，消防控制室设置可直接报警的外线火灾报警电话。二、防火防爆总图布置措施生产设备采用先进的控制手段，整个工艺设备通过DCS进行监测、控制，同时设置紧急安全连锁系统SIS，对于关键的连锁按三选二考虑。工艺设备中采取必要的安全报警及联锁设施，防止工艺参数超过设计安全值引发的火灾爆炸事故。建构筑物的结构形式采用钢筋混凝土柱或框架结构，选用材料符合防火防爆要求。使用安全色、安全标志。凡容易发生事故危及生命安全的场所和设备设置安全标志，对需要迅速发现并引起注意，以防发生事故的场所、部位涂有安全色；对阀门布置比较集中，易因误操作而引发事故的地方，在阀门的附近均有标明输送介质的名称、符号等标志。三、自然灾害防范措施根据建筑抗震设计规范（GB50011）规定，项目建设区域抗震设防烈度为度，设计基本地震加速度值为0.20g；本工程所在地的地震基本烈度为度，房屋建设按地震基本烈度度设防。undefined四、安全色及安全标志使用要求所有车间内安全通道、安全门等采用绿色，工具箱、更衣柜等采用绿色。生产设备的管道刷色和符号执行工业管路的基本识别色和识别符号（GB7231）的规定。项目承办单位生产设备安全色执行安全色（GB2893）规定。消火栓、灭火器、火灾报警器等消防用具以及严禁人员进入的危险作业区的护栏采用红色。五、电气安全保障措施该项目生产过程中大量动力设备需要使用电力作为能源，一旦漏电就有可能造成员工触电而发生伤亡事故；为了减少停电带来的不安全因素，投资项目采用两路电源供电，同时，还应设有保护电源。该项目生产过程中大量动力设备需要使用电力作为能源，一旦漏电就有可能造成员工触电而发生伤亡事故；为了减少停电带来的不安全因素，投资项目采用两路电源供电，同时，还应设有保护电源。六、防尘防毒措施在可能散发有毒有害物的岗位设置有毒气体检测报警设备，防止有害气体浓度超标对操作工造成危害。封闭场所设置强制通风设备，降低岗位有毒有害物质的浓度。加强操作工人防护措施，从事有粉尘作业的工人上岗时应穿戴工作服，配戴防尘口罩。七、防静电、触电防护及防雷措施各生产设备、设施及建构筑物设计有可靠的防雷保护设备，防雷设计应符合国家标准和有关规定。架空管道以及变配电设备和低压供电线路终端，均设计防雷电波侵入的防护措施，设备内设置必要的避雷针（线）。对电气设备外露可导电部分，均按工业与民用电力设备的接地设计规范（GBJ65）的要求设计可靠接地设备。移动式电气设备均采用漏电保护设备。对可采用安全电压的场所，均采用安全电压。安全电压标准按安全电压（GB3805）执行。undefined八、机械设备安全保障措施机械传动力设备凡有开式齿轮、皮带轮、联轴器的部位均设有安全罩。带式输送机头、尾部改向部位及料斗开口位置经常有人接近处，按带式输送机安全规程采取密闭防护措施，以防机械运动而发生意外人身伤害。九、劳动安全保障措施在总图运输设计中严格执行各种规范和规定，保证建筑物及装置之间的安全距离，并在装置和建筑物之间设置环形道路，保证消防安全通道。十、劳动安全卫生机构设置及教育制度（一）机构设置及人员配备项目承办单位生产场区合理设置应急撤离通道和泄险区，以使人员在应急事故时能得到及时疏散。设置现场急救站，并装备相应的急救设施及急救车辆。劳动安全卫生工作贯彻“谁主管、谁负责”的原则，尽量避免机构重叠。项目承办单位厂内设置专门的安全卫生管理部门；在总经理领导下，按企业人员编制为该部门设一名劳动安全（HSE）经理。（二）劳动安全卫生教育制度项目承办单位应引进安全设施和工业卫生方面的技术和相应的装置，如有与我国现行的有关规范及标准不符，应及时采取补偿措施，使其达到我国车间生产的安全卫生要求，以便在上述装置投入生产后能在保证正常生产的同时，保证安全与员工的健康。项目承办单位将人员的安全和健康置于优先于生产的地位，生产第一线的首要责任便是确保安全与健康，每个进入有毒有害生产单元的人员都必须配备个人防护设备，配备防毒面具、工作服、防护镜等个人防护用品和急救箱。十一、劳动安全预期效果评价该项目采用先进、成熟、可靠的生产技术，在设计中严格按照国家的有关劳动安全卫生政策，并根据实际情况采取完善的安全卫生措施，预计投资项目在建成后能够有效地防止火灾、爆炸、雷电、静电、触电、机械伤害、中毒、噪声危害等事故的发生。项目承办单位设计配套了完善的安全卫生专用设施，主要包括防火防爆设施、火灾自动报警系统、水消防系统、空调设施、岗位通风设施、隔声降噪设施、安全供水、安全供电设施。一旦发生事故，项目承办单位依靠工程设计规划的安全防护设施和事故应急措施能够及时控制事故，防止安全及消防事故的蔓延，有力保障职工人身及财产的安全。第五章 项目环境分析强化产品全生命周期绿色管理，支持企业推行绿色设计，开发绿色产品，建设绿色工厂，发展绿色工业园区，打造绿色供应链，全面推进绿色制造体系建设。一、建设区域环境质量现状二、建设期环境保护（一）建设期大气环境影响防治对策在施工过程中用到的施工机械主要包括搅拌机、推土机、挖掘机等，它们都是以柴油为燃料，因此，施工过程中会产生一定量的废气，主要包括一氧化碳、一氧化氮、二氧化硫等，施工机械产生的燃油废气均为不定时无组织排放，排放量随设备性能而异；由于产生量不大，且施工场地空旷，废气易扩散，废气经自然扩散稀释后对周围空气质量影响较小。对建设期烹饪油烟治理措施：项目建设期间建筑队伍生活炉灶排放的油烟，根据厨房灶头风量选择安装合适的油烟净化器，同时使用天然气、液化气等清洁燃料，以减轻对周围大气环境造成的影响；建设期烹饪油烟废气排放量较少，且为间歇排放，因此，对环境空气质量影响较小；如果有条件，建议施工单位组织员工就餐由外购解决。通过采取以上措施，投资项目在建设期间对项目区域大气环境影响较小。（二）建设期噪声环境影响防治对策项目建设期噪声污染是影响环境的主要问题，投资项目噪声源来自各种施工机械产生的噪音，根据调查可知，项目建设期间其噪声主要来源于打桩机、吊车、装载机、电锯、空压机、混凝土搅拌机、砸夯机、推土机、挖掘机等建筑机械和车辆运输的交通噪声；不同施工机械噪声强度相差很大，重型和中型载重车辆在加速下的噪声级范围分别可达88.00dB（A）-93.00dB（A）和82.00dB（A）-90.00dB（A），打桩机的噪声级范围可达95.00dB（A）-105.00dB（A），施工中机械设备产生的噪声最大值约为110.00dB（A），特别是夜间施工时影响更为严重；根据类比调查和现场资料分析，确定投资项目建设期主要施工设备产噪声级（源强）。（三）建设期水环境影响防治对策水泥、黄砂、石灰类的建筑材料需集中堆放，并采取一定的防雨措施，及时清扫施工运输过程中抛洒的上述建筑材料，以免这些物质随雨水冲刷污染附近水体。（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策（五）建设期生态环境保护措施进出施工区的道路先期进行硬化，并在干燥多风天气条件时对路面适当洒水降尘，减少因车辆运输时产生的扬尘污染。水土流失与建设场址的土壤母质、降雨、地形、植被覆盖等因素密切相关，场地开挖与平整期间由于清除了部分现有地表植被，降低了建设区域绿化覆盖率，在瞬时降雨强度较大的情况下，容易形成水土流失现象；因此，建设期应加强管理，并采取一定的防护措施。绿化不仅能够改善和美化场区环境，而且植物叶茎还能阻滞和吸收大气中的一氧化碳、二氧化硫等有害物质，树木树冠能够阻挡、过滤吸附大气中的粉尘，吸收并减弱噪声声能，草地的茎叶可以固定地面尘土飞扬；而且，认真做好绿化工作，对于防止水土流失具有良好效果。三、运营期环境保护（一）运营期废水影响分析及防治对策运用物理方法进行处理，通过物理作用分离，回收废水中不溶解的呈悬浮状态的污染物，采用沉淀、过滤、离心分离、气浮、蒸发结晶、反渗透等方法，将废水中悬浮物、胶体物和油类等污染物分离出来，从而使废水得到净化，排放指标达到：CODcr80.00mg/L，SS70.00mg/L，BOD520.00mg/L，氨氮25.00mg/L。（二）运营期废气影响分析及防治对策经过回收装置的处理，对外排出的废气已不会造成环境影响，达到车间空气中有害物质的最高容许浓度（TJ36）的标准要求；通过强力换气装置及强力排风系统处理后高空达标排放，符合大气污染物综合排放标准（GB16297）标准中级要求限值。排风及通风系统装置内自备的活性炭吸附装置可以彻底地净化工艺废气，不但可进行深度净化，可以有效地回收有价值的组份，避免废气对大气环境质量的影响，而且装置内的活性炭一定要定期更换，更换下来的活性炭送回原生产厂家再生，重新装设的活性炭吸附装置可使车间空气达到标准要求。（三）运营期噪声影响分析及防治对策四、项目建设对区域经济的影响根据项目建设地发展的条件、战略地位及综合宏观经济机遇与挑战，项目建设区域将依托本地优势资源，重点吸引产业转移的高科技、环保型的现代化科技工业产业集群，使之成为项目建设地一、二类工业聚集的高地和产业创新基地。基于此将项目建设地确定以优势资源为依托，产业特色鲜明、功能配套协调，具有内在生长机能的、智慧创新型的新型生态项目建设区域。根据项目建设地发展的条件、战略地位及综合宏观经济机遇与挑战，项目建设区域将依托本地优势资源，重点吸引产业转移的高科技、环保型的现代化科技工业产业集群，使之成为项目建设地一、二类工业聚集的高地和产业创新基地。基于此将项目建设地确定以优势资源为依托，产业特色鲜明、功能配套协调，具有内在生长机能的、智慧创新型的新型生态项目建设区域。五、废弃物处理项目承办单位危险废弃物的管理是应用法律、行政、经济、技术手段解决危险废弃物对环境的负面影响，实施对危险废弃物的全过程管理，即对危险废弃物的避免和减量，产生后的收集、运输、贮存、循环、利用、无害化处理以及最终无害化处置的管理，其优先序列为废物最小量化、废物的回收利用、废物的环境无害化处置。项目承办单位危险废弃物的管理是应用法律、行政、经济、技术手段解决危险废弃物对环境的负面影响，实施对危险废弃物的全过程管理，即对危险废弃物的避免和减量，产生后的收集、运输、贮存、循环、利用、无害化处理以及最终无害化处置的管理，其优先序列为废物最小量化、废物的回收利用、废物的环境无害化处置。六、特殊环境影响分析项目建设场区周边范围内居民搬迁安置后没有居民居住点，场区周围主要为规划建设用地、道路、企业，建设项目不会对特殊环境产生影响。项目拟建地址不属于地质灾害易发区，项目建设过程中不会诱发地质灾害。七、清洁生产车间内均设置了通风系统，以降低室内温湿度，减少对操作人员的影响。采取得力措施以最大限度降低噪音，减轻对操作人员的危害。对于生产过程产生的边余废料等将全部收集外售综合利用，即减少了废物污染，又降低了生产成本，实现了材料共享。投资项目使用电能、新鲜水、天然气作为能源，就能源本身而言属于清洁能源，符合清洁生产的要求。投资项目对其产生的废水、废气、固体废弃物进行比较彻底的预防性治理，符合清洁生产、循环使用的环境保护理念。八、环境保护综合评价1、认真执行“三同时”制度，将各项环境保护措施落实到实处。建议项目承办单位在项目实施过程中，应认真落实投资项目污染物的各项治理措施，加强对环境保护设施的运行管理