新版GMP文件 文件编码管理规程 word版.doc

题 目文件编码管理规程第 1 页 共 4 页编 码smp-wj-008版 次01起 草部门审核qa审核批 准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量 份生效日期分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部目的：为了使公司的gmp文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。责任：质量部。 内容： 1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。1.2本企业的gmp文件分为标准和记录两大类。1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。题 目文件编码管理规程第 2 页 共 4 页编 码smp-wj-008版 次012.本公司gmp文件系统分类如下：2.1 总框架： 管理标准（smp） 标准 技术标准（ts） 操作标准（sop） 文件 记录（rec）2.2管理标准分类 总则（zz） 质量管理（zl） 人员管理（ry） 厂房管理（cf） 设备管理（sb） 物料管理（wl） 验证管理（yz） 管理标准（smp） 文件管理（wj） 生产管理（sc） 清洁管理（qj） 质量控制（qc）/质量保证（qa） 委托生产与委托检验管理（wt） 产品发运与召回管理（fy） 自检管理（zj）2.3技术标准分类 工艺规程（gy） 原料（yl） 辅料（fl） 技术标准（ts） 质量标准（zl） 包装材料（bz） 半成品（bc） 成品（cp） 设备验证（sb） 验证方案（yz） 清洁验证（qj） 工艺验证（gy） 风险评估（fx） 题 目文件编码管理规程第 3 页 共 4 页编 码smp-wj-008版 次012.4操作标准分类 岗位职责（gw） 生产标准操作规程（sc） 设备规程（sb） 物料规程（wl）通则（tz） 操作标准（sop） 原料（yl） 辅料（fl） 检验规程（jy） 包装材料（bz） 半成品（bc） 成品（cp） 质量控制规程（qc） 质量保证规程（qa） 清洁规程（qj） 发运与召回规程（fy） 2.5记录 人员记录（ry） 设备记录（sb） 物料记录（wl） 清洁记录（qj） 记录（rec） 验证记录（yz） 生产记录（sc） 质量记录（zl） 自检记录（zj） 发运与召回记录（fy） 3.文件编码办法31文件编码方式： - 如：smp-wl-008 或者 - 如：ts-yz-sb-003 a 3.2文件编码含义：使用相应字母代表文件类别：操作标准sop、管理标准smp、技术标准ts、记录rec；题 目文件编码管理规程第 4 页 共 4 页编 码smp-wj-008版 次01 使用相应字母代表分类项下的进一步分类（生产文件sc、质量文件zl、设备文件sb、物料文件wl、验证文件yz、人员文件ry、清洁qj、文件管理wj、销售文件xs）。a使用相应字母代表分类项下的进一步分类。使用数字表示文件的流水编号。 示例说明： smp-wl-008意思是物料管理第8号文件； ts-yz-sb-003意思是设备验证方案第3号文件。注：对于分类项下较复杂的还可制定具体编号方法。3.3文件表头版次栏内，用两位数字表示该文件的版次，如01表示第一版。4.该规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质量部按上述编