一次性阴道扩张器检验装置的改进设计.docx

一次性阴道扩张器检验装置的改进设计文章编号：1006-6586(2009)12-0027-03 中图分类号：r173文献标识码：a一次性阴道扩张器 ( 以下简称 ：该产品 ) 是医疗单位用作妇科疾病检查及简单手术的常规医疗器械，是 有效减少、及早发现妇科疾病，特别是对性病、爱滋 病等传染病的诊治，提高妇女健康水平的一次性使用 的医疗器械。由于目前的环境污染日益严重，生活和工作的压 力也越来越大，同时在饮食过程中各种化学元素的摄 入，以及生理上不同的特点，造成当今妇女罹患各种 妇科疾病的数量急剧增加。在我国，特别是沿海经济 发达地区，随着人们生活水平的不断提高，人们对健 康的重视程度也越来越高，每年自觉或由单位组织到 医院作正常妇检的人数呈直线上升的趋势。此外，由 于爱滋病、性病等危害极大的接触性传染病的发病率 越来越高，加上人们自我保护意识的不断加强，因而 对一次性阴道扩张器的需求不断扩大。该产品的性能检验，属于国家食品药品监督管理 局广州医疗器械质量检验中心 ( 以下简称 ：本中心 ) 的 承检范围、承担着产品注册、国家或省市的监督抽验任务。对其检验的依据主要是强制行业标准 y y 0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器1 中规定的要求和试验方法来进行的。根据对行标的研究，以及对该产 品临床使用情况的了解，加上多年实际检验工作经验 可知，该产品的 后端外口高度 ( d 值 ) 、 挠度和 强度 等三个性能指标决定了临床使用时的视野、操 作孔径的大小以及该产品的强度，直接影响产品性能、 使用效果的好坏，进而影响该产品的安全有效性，是 必须强制达标的检验项目。在本中心，一直采用自行设计制造的工装 ( 见图 1) 来辅助实现对该产品的检验操作。从图 1 可见，现有 的工装较为简单粗糙，只能检验 挠度 、 强度两 个项目，且存在着操作不方便、容易损坏样品、底板 支撑力不够等多个设计和使用上的缺陷，使得检验工 作效率不高、检验数据不够精确。此外，市场上也有 销售专门的检测仪器，如 一次性阴道扩张器挠度和 强度测试仪 ，同样存在着只能检验 挠度 、 强度 两个项目的缺陷 ；虽可直观地读出测量数据，但对于 不同尺寸大小、不同规格型号的产品需配置不同的底座，增添了繁琐的操作步骤。收稿日期：2009-08-31作者简介：李晶，高级工程师；黄敏菊，工程师，国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心机械化学检验室副主任.27中国医疗器械信息2009 年第 15 卷第 12 期 vol.15 no.12李晶 黄敏菊 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心 ( 广州 510080)内容提要：针对现有的一次性阴道扩张器的检验装置的缺陷，对其结构进行改进创新，可简单易行地对 d 值 、 挠度 和 强度 三个必检性能指标进行检验。经实践表明：这个改进设计方案，确实明显 提高了检验工作效率和检验数据的精确度，已在实际工作中推广应用，并已获得国家知识产权局的专 利授权。关 键 词： 一次性阴道扩张器 检验装置 d值 挠度 强度 专利授权improved design for disposable vaginal dilator testing deviceli jing huang min-ju guangzhou medical device quality test center of sfda (guangzhou 510080)abstract:for the testing device defects of the existing disposable vaginal dilator, its structure was improved and innovated, it can be easily test d value, deflection and strength - these three must test performance indicators. the practice shows that: this improved design significantly improve inspection efficiency and data accuracy of the test, it has been practically work in promoting this application and has obtained the patent from state intellectual property office of the p.r.c.key words: disposable vaginal dilator, testing device, d value, deflection, strength, patent品以满足标准的要求，使得固定形态的现有工装不能同时完成三个强制性能指标的检验。 针对上述存在问题，作者将现有工装改进设计成带有角度调节机构的、具有可滑动游标的一体式一次 性阴道扩张器检验工装，结构见图 3、施力测量示意见图 4。为了克服现有技术的缺点，作者通过认真研究行标要求、以及针对现有工装的结构缺陷逐一解决，设 计出新型检验装置，既可同时检验 d 值、挠度和强度， 又简单实用，不仅大大提高了检测的精确度，也保证 了检测结果的准确性。首 先 说 明 y y 0336-2002 中 的 检 验 要 求， d 值 即一次性阴道扩张器后端外口高度( 图示见图 2)，其要求 1 见表 1。规格注：表中数据摘自yy 0336-2002中的表2。从图 2 可知，测量 d 值时需将检验样品垂直，从后端伸进以量取 d1 和 d2 的垂直距离。由于 d1 与 d2 不在同一截面上，如采用游标卡尺测量，则游标不够 长 ；如采用高度游标尺测量，同样因为游标宽度至少 有 10mm，而该产品上下叶的截面均有 r 25 的圆弧 的原因，而导致不能准确量取 d 值的准确数据。按照 yy 0366-2002 中 5.2.1、5.2.2 所规定的 挠度 和 强度的检验方法，要求样品的上叶水平，在距 离 上 叶 末 端 20mm 的 位 置 上 方 垂 直 加 压 20n 和 30n， 用以测量上叶变形的挠度，以及是否产生裂缝来判断 该产品的强度是否符合要求。现有的工装由于采用的夹具和施力机构与上下叶为点接触，所以容易造成压这个新型检验工装，包括了基座和用于固定样品的固定机构。固定机构包括了标杆、用于固定样品下 叶的固定夹具和相对固定夹具滑动的游标，标杆下端 通过一个角度调节机构与基座连接。在使用的过程中， 将样品下叶固定 ( d2)，并将上下叶的开口距离调至最 大，滑动游标与样品上叶内侧接触 ( d1)，通过游标卡 尺即可测出 d 值的大小。考虑到不同生产厂家、不同型号规格的一次性阴强太大，容易损坏样品，导致检测的准确性下降。此外， 道扩张器，有的下叶与立板基本垂直，有的下叶不与由于测量 d 值 、 挠度和强度时，须转动样( 下转第 77 页 ).28中国医疗器械信息2009 年第 15 卷第 12 期 vol.15 no.12表 1d值最小档最大档大号40 550 5中号35 545 5小号30 235 5图3 结构示意图图4 施力测量示意 技术报告technology report图1 本中心现有工装图2 d值示意图行业报道资讯industry report为 例，2007 年 10 月， 卫 生 部 与 宁 夏 回 族 自 治 区 卫 生厅携手锐珂医疗公司达成合作，项目实施至今，宁夏 回族自治区山区和川区两个县四家县乡级医疗机构顺 利实现了拍片数字化、数据信息化，并能够通过互联 网进行远程会诊和远程医学教育等，医院工作效率稳 步提高。据统计，锐珂援建的医疗信息化平台使当地 患 者 就 诊 的 时 间 全 程 节 省 53.04% ；医 疗 总 费 用 节 省 约 71.7%。4 家 试 点 医 疗 机 构 每 年 共 计 完 成 cr 检 查45,833 例 ( 次 )，显著增加了放射科的门诊量。而且当 地诊断符合率也从初期的 20% 提高到 90% 以上。事实 证明，农村医疗信息化工程在提高乡村医院效益的同 时也得到了群众的满意。卫生部财务规划司基建装备处处长刘魁曾表示 ：基层医疗卫生服务体系包括城市社区卫生中心 ( 站 ) 和县乡村三级卫生服务网络。在硬件上，基层医疗卫生 机构的用房和设备还不足 ；在软件上，服务人员的数 量不足，和急需业务培训。而基层精神卫生防治和卫 生执法监督体系也都需加大投入，予以完善。而农村 卫生与县医院建设论坛的举办，正为解决这些问题提 供了丰富经验和方向。要改善农村医疗卫生现状，就必须从实践中进一 步验证理论，需要国家、社会、企业等对方在现实中 通力合作。相信农村卫生与县医院建设论坛将为提升 基层医疗水平提供有效助力，使宝贵的经验和建议得以实现，使得农村医疗体制、设备、人员的配置真正体现百姓的利益。，寸、。进，力的施力机构和限位机构。施力机构与样品上叶的接社，.77中国医疗器械信息2009 年第 15 卷第 12 期vol.15 no.12( 上接第 28 页 )立板垂直，并可能存在结构、模具的差异性以及加工与此同时，参考市面上的 挠度和强度测试仪 误差等因素，而导致上叶的夹角不尽相同。因此特别作者还将基座进一步改进为电子检测平台，包括显示 设置了角度调节机构方便于调节上叶水平，以保证符器、电子施力机构、中心处理器及控制面板。通过电 合标准规定，确保检验的准确性。子控制施力的大小，采用电子角度调节器，高精度地对于下叶与立板基本垂直的样品结构，可以直接调节上叶的水平状态。通过采用电子检测平台，直观 在标杆上设置刻度，通过游标在标杆上滑动，从标针地从显示器读出施加力的大小，施力的位置和上叶与 的指示刻度可以直接读出 d 值的大小，使用上更加准背部夹角的大小等信息，继而进一步地读出 d 值的大 确，且简易方便。对于下叶不与立板垂直的样品结构， 小和挠度的大小，实现更进一步的自动化处理，有利 可以直接通过转动角度调节机构，使标杆转到合适的于提高检验的效率。 位置，再固定角度调节机构，在一个稳定的平台上进综 上 所 述， 经 过 改 进 设 计 的 一 次 性 阴 道 扩 张 器 行 d 值测量，其准确性相对于现有的手动测量自然高检验装置，既可以把 d 值 、 挠度 、 强度三个 很多。强制检验项目合并检测，也可以适用于不同规格尺为了避免固定夹具在使用过程中损害样品，新工不同生产厂家的产品，大大简化了检测工作强度，提 装的固定夹具在结构上进行改良，包括固定于标杆上、 高检验的工作效率，保证数据的有效采集。同时，增 延伸至样品下叶内外侧的内外固定件，其截面均呈弧大接触范围，避免损伤被检样品 ；使用方便，操作简单 形。使得固定夹具与样品下叶的接触面呈弧形，增加相对于现有繁琐和粗糙的检测装置，