吻合器行业研究.docx

一、总体情况吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备，主要工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似于订书机。吻合器诞生已近一个世纪，直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。一般分为一次性或多次使用的吻合器，进口或国产吻合器。根据适用范围不同，又可分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。吻合器种类功能应用市场格局线性吻合器组织线型缝合。与订书机的原理一样支气管，食管，胃，十二指肠，肠，血管等残端的封闭外资厂商为主，内资厂商不断实现进口替代环形吻合器腔道的吻合，环形刀切除多余的组织，形成圆形的吻合口。食管，胃，肠等消化道端的吻合，端侧吻合等外资厂商为主，内资厂商不断实现进口替代线性切割吻合器组织线性缝合并同时进行的组织之间进行切割离断。胃，空肠侧侧吻合，肠-肠侧侧吻合，胃管制作，不全肺裂离断，肺部分切除等手术外资厂商为主，内资厂商不断实现进口替代荷包吻合器荷包式缝合 食管和胃肠外科 外资厂商为主，内资厂商不断实现进口替代皮肤筋膜吻合器将皮肤切口进行快速钉合。较长的皮肤切口外资厂商为主，内资厂商不断实现进口替代（胸腹）腔镜专用吻合器专门针对各种（胸腹）腔镜手术开发的吻合（胸腹）腔镜手术技术瓶颈，外资主导来源：中国银河证券研究部二大进口品牌：强生医疗器械（上海）有限公司（johnson&johnson）与柯惠医疗（covidien，已被美敦力收购）。三大国产品牌：苏州法兰克曼医疗器械有限公司、常州市康迪医用吻合器有限公司与瑞奇外科器械（北京）有限公司（现为瑞奇外科器械（中国）有限公司）。a股上市公司中目前仅鱼跃医疗有吻合器的业务（合并上械集团），戴维医疗刚刚拿到注册证（2015.05.06戴维医疗全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司获得浙江食药监局的类医疗器械注册证，产品有一次性使用直线型切割吻合器及组件，一次性使用直线型吻合器及组件，一次性使用管型吻合器，一次性使用肛肠吻合器4个产品）。二、市场容量及发展趋势医疗器械细分领域中，体外诊断（ivd）、心血管、影像诊断、骨科和通用外科器械成为市场份额占比最大的五大细分行业，其中通用外科医疗器械由于增长态势迅猛，有望于2018年市场份额跃居第四，而通用外科器械中份额最大的就是吻合器。与发达国家相比，我国外科手术中吻合器的使用率仍然较低，未来随着公立医院改革、基层医院推广、医保覆盖加强以及产品使用范围的拓宽等，使用率会进一步得到提升。据尚普咨询统计，2011年，我国吻合器行业市场规模为32.82亿元，同比增长16.48%。2012年，我国吻合器行业市场规模为37.42亿元，同比增长了14.02%。2013年，我国吻合器行业市场规模达到了46.03亿元，同比增长了23.01%。市场规模的年平均增长率为17.84%。吻合器产量和需求量（万件）吻合器市场规模预测（亿元）来源：尚普咨询吻合器属于高值医疗耗材，毛利率水平较高，据统计，2013年吻合器行业销售毛利率为54.61%，销售净利率为29.49%，个别经营管理较好的厂家，毛利率可高达80%以上。国产开腹吻合器价格在1500-2500元之间，进口开腹吻合器价格在2500-3500元，腔镜吻合器全部为进口产品，价格在4000元左右。现在全国各地医保控费严格，医疗机构更倾向于使用售价较为便宜的国产器械，国产优质产品的进口替代前景非常广阔。-银河证券吻合器的发展空间可以从两方面考虑：1）临床应用层面的拓展。除了现在主流的胃肠道、肺部的手术之外，吻合器还可以应用于肝胆外科，神经外科，颌面外科。未来随着吻合器诸多优点的认可度越来越高，以及不同种类产品的研发，相信会有更多其他手术科室的医生熟悉并开始应用吻合器，促进吻合器市场的多样化和快速增长。2）医疗机构基层使用率。目前我国基层地区（地级市、县级市）手术中吻合器的使用率相对偏低。未来几年随着医疗体制改革的深入，国家鼓励一般疾病的一般治疗和手术都尽量在县级医院解决，也会加大对基层医疗设施的投入。未来我国基层吻合器市场有很大的发展空间。三、中国吻合器市场主要企业（一）进口品牌两大进口品牌：强生医疗器械（上海）有限公司johnson&johnson、美国柯惠医疗covidien。强生和covidien 引领潮流，不仅市场占有率分别排名第一第二，市场份额超过一半，而且其产品一直以来都是其他竞争者模仿的对象。国内用于胸腹腔镜手术的高端腔镜吻合器几乎被这两家包揽。强生实力雄厚、品种规格齐全、学术支持很到位，品牌形象好。市场覆盖率大，主攻高端市场，主要集中在三级医院。目前正在大举进入2、3线市场。柯惠医疗（以前的泰科）主要业务包括分为医疗器械，影像，药品，医疗用品，四大业务部门。作为全球医疗保健业提供产品最为广泛的世界级供应商之一。其吻合器产品质量好，品种规格齐全，主要在高端市场与强生竞争，品牌形象比强生稍弱。（二）国内（合资）品牌国内目前吻合器生产厂家约50 余家，占据国内吻合器市场近50%的市场份额，已经处于进口替代过程中。苏常一带企业最为集中，苏州法兰克曼、常州康迪、瑞奇外科（北京）是国内吻合器规模前三甲。地点主要吻合器生产厂家常州常州智业、常州新能源、常州康迪、常州华森、常州海达、常州瑞索斯、常州伊沃特、常州三联星海、常州海尔斯、常州健瑞宝、常州安克、普锐斯星（常州）、常州威克、常州瑞安贝、江苏康友（常州）、博朗森思（常州）苏州法兰克曼（苏州）、苏州贝诺、苏州天臣国际无锡无锡宇寿、无锡博康、无锡神康南京南京迈迪欣、南京嘉威、南京华尔特上海上海金钟、上海导向北京北京中法派尔特、北京瑞奇外科广东广州德脉、广东实联山东山东威高-来源：上海证券研究所1常州派，常州市国产吻合器的重镇，其量约占国产吻合器的60%70%。常州智业、常州新能源、常州康迪，此三家是国内最早生产吻合器的三家公司，从最早的模仿强生开始，现在，产品的质量都不错，品种、规格也很齐全。市场竞争力不断增强。常州华森、常州海达稍晚些起步。从2007年以来，常州的吻合器厂家越来越多了，新增加了如下一些品牌，常州瑞索斯、常州伊沃特、常州三联星海、常州海尔斯、常州健瑞宝、常州安克、普瑞斯星（常州）、常州威克、常州瑞安贝、江苏康友（常州）、博朗森思（常州）。常州的吻合器绝对是国产（合资）类的首选，产品高、中、低端齐全，行业历史、规模都是全国领先的。1）常州康迪常州康迪公司占地面积16000余平方米，注册资本8000万元人民币，现有员工240余人。公司拥用各类先进的数控加工设备、检测设备100多台套，并建有1500余平方米十万级洁净生产车间。现有产品已涵盖了腔镜吻合器、管型吻合器、直线型吻合器、直线切割吻合器、弧型切割吻合器、皮肤吻合器等各类吻合器，能满足各类外科手术的需要。常州康迪拥有吻合器注册证类43张。2015.01康迪医械被美敦力medtromic收购，成为后者控股子公司。2）常州新能源常州市新能源吻合器总厂有限公司创建于1985年，是一个集研究开发、设计制造和销售服务于一体的专业化生产企业，公司主要生产医用吻合器、线型缝合器等系列产品。主要产品包括：医用消化道缝（吻）合器、弯管型消化道吻合器、一次性使用消化道吻合器、直管型肛痔吻合器、腔镜旋转切割吻（缝）合器、一次性使用穿刺器及一次性使用支气管堵塞器等系列产品。拥有标准厂房8800，其中10万级净化车间2000，拥有能满足医疗器材产品质量要求的生产设备和检测设备。公司现有员工165人，研究开发人员占到15以上，形成了一支资深的医疗器械设计、制造管理团队。常州新能源拥有吻合器注册证类29张。公司股东全部为自然人股东。3）常州智业常州市智业医疗仪器研究所有限公司成立于1993年，本所是一家集开发、生产和推广医疗仪器和医疗器械的专业机构，占地10,000平方米，其中建有10万级的洁净车间，生物培养研究室和水处理设备，拥有强大的开发研制群体和生产设施。主要产品包括人体腔内支架系列及相关的置入器械、扩张器和扩张导管、外科手术器械、人造血管和疝气补片等。常州市智业医疗仪器研究所有限公司有医疗器械注册证54张，其中吻合器注册证20张。目前，常州市智业医疗仪器研究所有限公司由江苏博朗森思医疗器械有限公司（宁波帮？）法人独资，而后者又是由前者和加拿大春阳有限责任公司于2006年5月共同投资兴办的合资企业。两家公司产品有重叠。2苏州派，法兰克曼（苏州）、苏州贝诺、苏州天臣国际。苏州派走的基本都是中高端路线，法兰克曼的市场表现非常好；苏州天臣国际的产品有特色，走的是高端路线，价格很高；苏州贝诺定位于中端品牌，在市场上遇到常州派的激烈竞争。1）苏州法兰克曼生产、试验、检测设备齐全的规模产品生产企业。公司通过德国tuv公司认证：并获得ce认证证书及iso13485认证证书。公司年创产值超亿元，系列产品远销欧洲市场。在医药医疗器械行业中享有较高的知明度。走中高端路线，产品齐全，市场表现很好，是国内第一大吻合器品牌。产品质量得到了多种质量体系的检验认证，并在临床实践中被进一步验证。官网不能打开。全资股东为香港企业bai cai international limited.2）苏州贝诺苏州贝诺医疗器械有限公司成立于2004年，坐落于苏州国家高新技术产业开发区。第一期总投资规模为1000万人民币，在未来5年计划投资规模将达到5000万人民币。公司拥有吻合器和附属器械证书42张，均为一次性器械。3）苏州天臣国际苏州天臣国际医疗科技有限公司，致力于高端外科手术器械的研发及创新，自主研发一次性外科手术吻合器。 公司成立伊始就坚持“自主创新，研发先行， 专利布局”的原则，通过学习-消化-吸收-再创新的模式，努力成为中国乃至世界最大的高端外科手术吻合器的创新和生产基地。成立十余年来，累计申请专利846项（其中发明专利377项，包括pct全球专利保护25项）， 已获授权490项，有效地突破了这一领域被垄断40年的局面。工商信息显示股东情况：陈望宇,陈望东,刘伟,昆山分享股权投资企业(有限合伙),苏州盛泉万泽创业投资合伙企业（有限合伙）,英杰医疗有限公司（香港）,苏州盛泉海成创业投资合伙企业（有限合伙）（香港）。食药监局网上有吻合器及配套组件注册证12张，包括一次性、直线型和通用型。3无锡派，具体品牌有无锡宇寿、无锡博康、无锡神康。总体感觉无锡派无论在公司发展史上或者产品上都跟常州、苏州派有差距。1）无锡宇寿（831812）无锡市宇寿医疗器械股份有限公司前身为无锡市宇寿医疗器械有限公司，创建于1997年，2011年整体变更为股份制公司。本公司是经国家认可的专业生产一次性使用无菌医疗器械的生产企业，是国家食品药品监督管理局定点生产厂家、中国医疗器械行业协会常务理事单位。公司自毁、安全式注射器年等产品畅销国内、远销世界30多个国家和地区。经过多年辛勤耕耘，公司已成为国内自毁式、安全式注射器生产的领先企业，在国际市场上享有很高的知名度。公司通过了lso13485、iso9001质量体系认证，全系列产品通过欧盟ce认证，疫苗用自毁式注射器通过了who的pqs认定，安全自毁式注射器获得fda510k认证。共拥有24张注册证，产品主要包括一次性吻合器，一次性注射器、输液器，一次性无菌注射针、输液针等。现公司被天华超净（300390）100%收购，成为其全资子公司。公司整体变更为有限责任公司。2）无锡博康无锡博康医疗器械有限公司创建于2005年，是研制、生产吻合器，缝合器等医疗器械的专业企业。公司位于江阴市，地理位置优越、交通十分便利。本着高起点、高科技的原则，公司已具备科研、开发、生产一、二类医疗器械的能力。不断研究开发吻合器（如一次性肛肠吻合器，一次性皮肤吻合器，一次性管型吻合器，一次性切割吻合器，一次性弧形切割吻合器等），缝合器，人体腔道支架、人造血管、外科手术器材等新型医疗器械产品。拥有医疗器械注册证17张，主要为一次性吻合器。工商信息显示公司由江苏博朗森思医疗器械有限公司独资。3）无锡神康无锡市神康医疗器械设备有限公司是一家由国家食品药品监督管理局批准的专业生产三类6846植入材料及人工器官，二类6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6865医用缝合材料及粘合剂、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6866医用高分子材料及制品的制造等产品的中美合资企业。引进美国先进的技术，增强了产品的质量。公司现有工程师5人，本科生20人，专业技术人员56人，现公司厂房面积大约8000m2。公司主导产品有：一次性管型吻合器、一次性透明钉仓肛肠吻合器、一次性包皮环切吻合器、一次性直线型吻合器和钉仓、一次性腔镜切割吻合器及钉仓、一次性直线型切割吻合器和钉仓等产品。拥有注册证23张，主要产品为一次性吻合器。4南京派，主要有南京迈迪欣、南京嘉威、南京华尔特。几家公司都很年轻，实力应该不如无锡派。1）南京迈迪欣南京迈迪欣医疗器械有限公司位于长江三角经济开发区的中心城市之一南京，是一家集研发、生产和销售为一体的、专业生产一次性外科器械的企业，公司注册资本1300万，厂房使用面积3600平方米，其中10万级净化车间700平方米，并从国内外引进先进的慢走丝线切割机床，数控车床，加工中心，注塑机和激光打标机及一系列检测设备。公司于2008年10月通过中国sfda产品注册，并得到了德国莱茵公司发放的iso13485:2003和ce 0197证书；被评为2009-2010年度江苏省医疗器械生产企业诚信单位。拥有一次性吻合器注册证11张。公司原为中外合资企业，全部法人股东，2016年变更为境内自然人股东韩介韦和周杰。2）南京嘉威没有查到公司网站。3）南京华尔特没有查到公司网站。5上海派，主要有上海金钟，上海导向。金钟是老牌子，第二家公司感觉比较虚。1）上海金钟公司可以追溯到1928年成立的奚记作坊（上海手术器械十厂前身之一），生产各种铜质手术器械，如妇科器械、子宫镜、肛门镜等。2000年后为上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂，国企，金钟为其品牌。国家食药监局网上显示其1000多项注册证。现已并于鱼跃医疗。据说该老牌子市场一直没做好！2）上海导向未找到该公司网站。6北京派，主要有北京中法派尔特，北京瑞奇外科。中法派尔特是老品牌了，市场表现也不错。北京瑞奇外科的产品据说有特点，且通过了fda认证（国内首家，应该也是唯一一家），2013年国内品牌市场占有率第一。据说该品牌价格偏高，主要在高端市场与强生竞争，市场份额并不大。 1）北京派尔特（北京中