产房护理包企业产品标准.doc

q/xmxd 002-2007吉安市康健生生物科技有限公司 发布2012-01-01实施2012-01-01发布产房护理包 yzb/赣 -2012yzb医疗器械注册产品标准1yzb/赣 -2012前 言我公司生产的产房护理包适用于婴儿产房接生及护理用。该产品目前尚无国家及行业标准。为了规范生产，保证本公司产品的质量，特制定本标准，作为产房护理包质量检验的依据。本标准编写的格式严格按照 gb/t 1.1-2009 标准化工作指导第1部分 标准的结构和编写的要求进行编写。本标准由吉安市康健生生物科技有限公司提出并起草。本标准起草人：康百为；本标准于2012年01月01日首次发布。产房护理包1 范围本注册产品标准规定了产房护理包的产品分类组成及材料要求、要求、试验方法、检验规则、标志标签、说明书和包装、运输、贮存。本注册产品标准适用于本公司生产的产房护理包（以下简称“护理包”）,该产品适用于适用于新生婴儿接生及护理。2 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于标准，凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。gb/t191-2008 包装储运图示标志gb/t9969-2008 工业产品使用说明书 总则 gb/t2828.12012 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（aql）检索的逐批 检验抽样计划 gb/t28292002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)gb15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准gb 18401-2010 国家纺织品基本安全技术规范 gb/t16886.5-2005 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验gb/t16886.7-2005 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量gb/t16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验yy/t0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存yy0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法yy/t0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求yy/t0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理 厂和产品的通用要求yy/t0506.2-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性 能水平yy/t0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法yy/t 0720-2009 一次性使用产包 自然分娩用gb/t 5453-1997 纺织品 织物透气性的测定yy/t 0148-2006 医用胶带 通用要求fz/t64004-1993 薄型粘合法非织造布yy0167-2005 非吸收性外科缝线gb7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套yzb/赣0001-2010 医用棉签、棉球3 产品分类组成及材料要求3.1 材料要求3.1.1 护理包中的无菌接生包布应采用符合yy/t 0720-2009要求的材料制造。3.1.2 护理包中的护脐带应采用符合fz/t64004-1993要求的材料制造。3.1.3 护理包中的护理衣应采用符合gb 18401-2010要求的材料制造。3.1.4 护理包中的脐带绳上的乳胶管应由天然胶乳橡胶制造；脐带绳应采用符合yy0167要求的非吸收性外科缝线制造。3.1.5 护理包中的一次性使用灭菌橡胶外科手套应采用符合gb7543-2006要求的材料制造。 3.2 护理包组成组件、规格或尺寸及数量3.2.1 组成组件 主要由无菌接生包布、护理衣、护脐带、医用棉签、乳胶手套、脐带绳组成。3.2.2 尺寸及数量 护理包组件、尺寸及数量见表1的规定。表1 护理包的组成、组件、规格或尺寸及数量序号组件名称规格或尺寸数量1无菌接生包布45cm*45cm，允差1cm1块2护理衣25*23*10.5cm,允差1cm2件3护脐带23cm*6cm，允差5%1条4医用棉签10cm，允差0.5cm2个5一次性使用灭菌橡胶外科手套size/6.51双6脐带绳双股 ，允差1cm1条3.3 生产要求护理包的生产应符合yy/t 0506.1标准的规定。4 要求4.1 外观a) 护理包的组件应齐全、完整；b) 护理包各组件表面应整洁，无霉斑、异味、污渍、破洞、瑕疵等不良；c) 护理包中的脐带绳应带有乳胶管，且乳胶管弹性应良好；d) 护理包中的各组件的剪裁边缘应整齐，热熔均匀、牢固。4.2 组件及数量 应符合表1的规定。4.3 规格及尺寸应符合表1的规定。4.4 无菌接生包布应符合yy/t 0720-2009中表1的要求，具体如下：4.4.1落絮4.0；4.4.2洁净度微粒物质3.5；4.4.3抗渗水性20cmh2o；4.4.4拉伸强度干态20n；4.4.5胀破强度湿态40kpa。4.5 护理衣 甲醛含量、ph值、染色牢度、异味、可分解致癌芳香胺染料应符合gb 18401-2010标准中b类的规定。4.6 护脐带 护脐带的性能应满足下列要求：4.6.1 甲醛含量 75mg/kg;4.6.2 ph值 4.0-8.54.6.3 非织造纱布a) 单位面积质量：应为50g/m2，允差10%；b) 断裂力：纵向断裂力应13n；c) 透气率：应为1000mm/s；4.6.4 脱脂纱布a) 水中可溶物：水中可溶物的总量应不大于0.5%；b) 干燥失重：质量损失应不大于8.0%；4.6.5 粘贴敷料a) 剥离强度：按yy/t 0148-2006粘试验步骤，当施力角为180、剥离速度为270mm/min-330mm/min时，粘贴敷料每1cm宽带所需的平均力应不小于1.0n；b) 持粘性：按yy/t 0148-2006粘试验步骤，当不锈钢板与垂直面呈2倾斜时，粘贴敷料下滑应不超过2.5mm；c) 断裂力：每cm宽度粘贴敷料施加10n的力不断裂。4.7 医用棉签应符合yzb/赣-2010标准的要求。4.8 一次性使用灭菌橡胶外科手套应符合gb7543-2006标准的要求。4.9 无菌 护理包应无菌。4.10 eo残留量 如采用eo灭菌，eo残留量应不大于10g/g。4.11 生物相容性 应对护理包中与人体组织有直接接触的组件（经医疗器械注册批准合法上市的产品组件除外），分别评价其生物相容性：a）细胞毒性 细胞毒性应不大于轻微细胞毒性；b）致敏性 应无致敏反应；c）皮肤刺激性 应无皮肤刺激性反应。5 试验方法5.1 外观用目测观察手感检查，其结果应符合本标准4.1之规定。5.2 组件及数量 用目测的方法进行检测，其结果应符合本标准4.2之规定。5.3 规格及尺寸用相应精度的量具进行测量试验，其结果应符合本标准4.3之规定。5.4 无菌接生包布 无菌接生包布的落絮、洁净度微粒物质、抗渗水性、拉伸强度干态、胀破强度湿态应按yy/t0506.3的规定试验，其结果应符合本标准4.4的要求。5.5 护理衣 甲醛含量、ph值、染色牢度、异味、可分解致癌芳香胺染料应按gb 18401-2010规定的试验方法进行，结果应符合本标准4.5的要求。5.6 护脐带应按下列方法进行试验：5.6.1 甲醛含量 应按gb 18401-2010中6.1规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.6.1的要求；5.6.2 ph值 应按gb 18401-2010中6.2规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.6.2的要求；5.6.3非织造布a）非织造布规格： 取一定面积非织造布称量，计算出m2的布的质量，其结果应符合本标准4.6.3-a)的要求；b）断裂力试验： 按fz/t64004-1993规定的方法试验进行，其结果应符合本标准4.6.3-b)的要求；c）透气率试验： 按gb/t 5453-1997规定的方法进行，其结果应符合本标准4.6.3-c)的要求；5.6.4 脱脂纱布a）水中可溶物试验 按yy 0331-2006中5.12所规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.6.4-a)的要求；c) 干燥失重 按yy 0331-2006中5.15所规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.6.4-b)的要求；5.6.5 粘贴敷料a) 180剥离强度 按yy/t 0148-2006附录b中粘性试验方法b.3进行试验，其结果应符合本标准4.6.5-a)的要求；b) 持粘性 按yy/t 0148-2006附录b中粘性试验方法b.2进行试验，其结果应符合本标准4.6.5-b)的要求；c) 断裂力 按yy/t 0148-2006附录f中f.2.1和f2.2.2的步骤进行试验，其观察的结果应符合本标准4.6.5-c)的要求。5.7 医用棉签 应符合市场准入规定，或查验其医疗器械注册证明文件。5.8 乳胶手套应按gb7543-2006的要求试验，或查验其医疗器械注册证明文件。5.9无菌 按gb 15980 的规定方法进行试验,其结果应符合本标准4.10的要求。5.10 eo残留量 按gb/t16886.7的规定的环氧乙烷残留量的方法进行试验，其结果应符合本标准4.11的要求。5.11 生物相容性a） 细胞毒性按gb/t16886.5的规定试验，其结果应符合本标准4.12.1的要求。b） 致敏性按gb/t16886.10的规定试验，其结果应符合本标准4.12.2的要求。c） 皮肤刺激性按gb/t16886.10的规定试验，其结果应符合本标准4.12.3的要求。6 检验规则6.1 护理包应经制造公司质量检验部门检验，方可提交验收。6.2 护理包必须成批提交检查，检查分出厂检查（逐批检查）和周期检查。6.3 出厂检验6.3.1护理包在出厂前，应进行出厂检验，经检验合格附合格证后，方可出厂。6.3.2护理包的出厂检验应按gb/t 2828.1-2012的要求逐批进行检验。抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平和接受质量限（aql）按表1的规定。表1 出厂检验检查分类(不合格分类)a类不合格b类不合格c类不合格检验分类组iiiiii检查项目4.10，4.114.6.3-a，4.6.4，4.6.5-a、b4.7，4.8，4.9.2，4.9.34.1，4.2，4.3检查水平is-4合格质量水平(aql)全部合格6.52.5注1： 每一灭菌批应提供灭菌检验报告；注2： eo残留量应控制在低于规定值后方可出厂；6.4周期检查（型式检验）6.4.1在下列情况之一时，应进行周期检查：a） 新产品投产前；b） 间隔一年以上再投产时；c） 设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；d） 正常生产中每年不少于一次；e） 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。6.4.2 护理包的型式检验应按gb/t28292002的规定进行，具体抽样方案见表2的规定。6.4.3 护理包的型式检验从出厂检验合格品中，随机抽取，周期检验采用判别水平i的一次性抽样方案，其不合格分类，判定数组和不合格质量水平（rql)按表2的规定。6.4.4 周期检验合格，应是从本周期内所有的试验周期检验合格，否则就认为周期检验不合格。6.4.3 护理包投产前或gb/t16886.1-2005中3.7规定的条件下，应对4.4进行一次生物学评价，合格后方可投产。表2 型式检验不合格品分类a类不合格b类不合格c类不合格检验分类组iiiiii检查项目4.10，4.11，4.124.4，4.5，4.64.7，4.8，4.94.1，4.2，4.3判定数组50 151 2不合格质量水平(rql)全部合格20407 标志标签、说明书7.1 标志标签 标志标签应符合gb/t191、yy/t0466.1标准的规定。7.1.1 护理包单包装上应有下列标志 a）产品名称； b）产品注册证号； c）出厂批号或出厂日期。7.1.2 外包装箱上应有下列标志： a）公司名称、地址； b）产品名称和型号规格； c）产品注册证号、生产企业许可证号和注册产品标准号； d）出厂批号或出厂日期； e）产品数量。7.1.3 合格证上应有下列标志：a）产品名称；b）出厂批号或出厂日期； c）检验员签名或代号 d）检验日期。7.2 说明书应符合gb/t9969标准和医疗器械的专项规定。8 包装、运输、贮存、有效期8.1 包装包装应符合gb/t191、yy/t0313标准的要求。8.2 运输 在运输过程中，应避免剧烈振动和强烈撞击，以防机械损伤，注意防雨、防尘和防晒。8.3 贮存护理包应按产品使用说明书的规定，贮存在无腐蚀气体和通风良好的仓库内。8.4 有效期 本品自灭菌之日起，有效期2年。8产房护理包标准编制说明一、标准任务来源本标准规定了洁安市康健生生物科技有限公司生产的产房护理包产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存、有效期限。本产品已广泛的应用于临床，其安全性和可靠性均得到验证及确认，产品所采用的材料安全性良好。本标准依据国家食品药品监督管理局令第10号-医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、国家食品药品监督管理局令第3l号-医疗器械标准管理办法及国家食品药品监督管理局医疗器械注册产品标准的规定的要求，同时结合本企业自身产品的特点进行编写。为了规范生产，保证本公司产品的质量，特制定本标，作为提供指导、组织生产、交货验收和监督检查的依据。二、引用或参照标准gb/t191-2008 包装储运图示标志gb/t9969-2008 工业产品使用说明书 总则 gb/t2828.12012 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（aql）检索的逐批 检验抽样计划 gb/t28292002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)gb15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准gb 18401-2010 国家纺织品基本安全技术规范 gb/t16886.5-2005 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验gb/t16886.7-2005 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量gb/t16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验yy/t0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存yy0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法yy/t0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求yy/t0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理 厂和产品的通用要求yy/t0506.2-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性 能水平yy/t0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法yy/t 0720-2009 一次性使用产包 自然分娩用gb/t 5453-1997 纺织品 织物透气性的测定yy/t 0148-2006 医用胶胶布 通用要求fz/t64004-1993 薄型粘合法非织造布yy0167-2005 非吸收性外科缝线gb7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）医疗器械标准管理办法国家食品药品监督管理局令第3l号三、管理类别确定的依据本产品的管理类别依据国家食品药品监督管理局的医疗器械分类目录的规定，本公司生产的产房护理包管理类别确定为ii类 医用卫生材料及敷料 （6864）。4、 主要技术标准条款及试验方法确定的依据4.1 外观 结合产品实际特点及临床运用进行。4.2 组件及数量 依产品包内组件的实际要求进行确定，4.3 规格及尺寸 依据本公司实际产品包内各组件标准及临床要求确定。4.4 无菌接生包布、无菌被袋 按照yy/t0720表1中器械单相关技术要求的确定，依据yy/t0506.3的规定的试验方法进行试验。4.5 护理衣 依据gb 18401-2010标准的要求，按其试验规定进行试验。4.6 护脐带4.6.1 甲醛含量75mg/kg;依据gb 18401-2010标准中的要求及试验方法确定；4.6.2 ph值 4.0-8.5；依据gb 18401-2010标准中的要求及试验方法确定；4.6.3 非织造纱布a) 单位面积质量：应为50g/m2，允差10%，依据fz/t64004-1993的要求进行确定及试验；b) 断裂力：纵向断裂力应13n，依据fz/