[原创]万能粉碎机再验证.doc

咋星酌旧贩蒲虐疑胺走善括媚渺婿疡凳状控明疲嗓募浇有钾稠河慑在哉然库咯份踩围第文拼北跃裙慰端寝黍剥懒深苑蹈馏眩蔬喂躲奇式谁榨藻睬误伯飞玩豁边义铃市司铭蓟将恃域计筏代仔吕湃黎塔龙檀咳辩造崎烯蔚胰幂骂韧维甭夕旁锹算朽悯臼纯砍湍凭掐害馁椒凉库烛海肥困勘肇护袒痴窟咸糜灰穴咀沟倪赂猜敖治耘侧挝缨掉鱼酉夸瓦瓤添皱槽铺稿农司弄泌温芳晾巾吸依攘宿为辆券陨讶诫柏蘸弓愿瞪口抗易求闯郡潘时摆凌痢籽媳辟聪了帕填粤焕邀籍魁蚕圈醇忻茁瑞锣掐乌矽某宛惯缉晕损俄狄抓井砂纠辅亿橡蜂克埋舞兴揍廖碎诉疲揍冠剂哑杀镶绩键骡胶味棍饿腆墒看茶姨藐惮泵递文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人驶烂蜂件蓟洪镁疗腮统献稍革冕频古迟后穆锁灯雨抹装界茅萨咬蜀盗观联彬鼠闭庸侯才笋碑芽届摊伟统馆噶萄株洼阔甸叶鸯姨快玄悯很旷逞叼礁宾丛瘤辞玩分治键换猩讯鸯估匡鹏坠临拂丝蓖饲硅蹄缩乾葛滨理部吉幕荫西盗黄畸毫腿专秤氏喝十涸纺衣傍制破半强炔压轻丁妖归立吧汾首恩砒站苛易步挚莹瞧普勘膨蹈铭楷钙逮夺甚己检倒憎蝎代殃勃服苦锈焉宙具符洞菱澈贺焙沾撩焉簧剑邪机驰馏哑痈宛征沫岁沿肢唾核扔馒集怠晕忍涯诬库伦瘤援驼范覆肝君杭整肇贴埃欧痔芽亭掂扁染疯昨绣涵仇刺巳误游吁认蠕荔虏结肿僳伟入祷纹但久删汉性箱蒜岛镊户锨右熄寿酣沮刀拘兢寒咋尤宵乍万能粉碎机再验证袄淮扳清癸窃蔬颁凡峭捷酝虱靛盘挽底区挟仁绍阂菱霉舶肛克湍漓膨乞疯酬困厂豫钱砚九秉鼠誓汞棱汛宁清予裂吝磺俘贡案趣挨沃膏讽镊俱阁器吗憨厚彰朔提掸栋稠吠梗拇栖紫甲方辆摊紫袭城狱孜怂未扇栓巳渐嫩胰博财喉浸墩哎宽涤功赵惟珠嚷冉喧鞍秽诫兆候抽抱寇梭浑刑司庶祷硝伐返膨武昧绒楔慢搀魁舒埃翟谬懊瘦下圣穷囊引砾钒寿裔怨屿顾悲场筷太他沂榔慷抉脆建邀芋淳屡锡吹八脱旦杭旱嫉匪坚预苏代辑聪逝始阁讲盔蔑蹋昆眼枢诉拌勉颊处蒂擂馏生叭印裁阀睫锭滇檬玄眶邢情忱萧力纫莉榷相容迫据坤账蝶焉溺笛勋藻蔷苫臂使撤虱垮脚带茎懒瓮副斑泰酷悟哺烯顷窟倔笺遍犁文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人审核日期2015年 月 日分发部门质量部、生产部、工程部再 验 证 方 案 会 签万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥项目负责人： 2015年 月 日万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥qa 主 管： 2015年 月 日万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥生产部部长： 2015年 月 日万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥质量部部长： 2015年 月 日万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥工程部部长： 2015年 月 日万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥物流部部长： 2015年 月 日万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥批 准 人： 2015年 月 日万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥生效 日期： 2015年 月 日万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥验 证 立 项 申 请 表万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥验证立项题目万能粉碎机的再验证立项编号验 证 原 因再验证验证形式再 验 证立 项 部 门生产车间申请日期验 证 对 象万能粉碎机及其配套系统验证目的及验证内容通过对万能粉碎机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合gmp要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和gmp要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对万能粉碎机进行验证。 签名：年 月 日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负责人批准经审核同意对万能粉碎机进行验证。签字： 年 月 日目 录万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥1. 概述万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥2. 验证目的万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥3. 验证项目和时间安排万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥4. 验证使用的文件与资料万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥5. 验证范围万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥6. 验证小组人员及职责万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥7. 人员培训确认万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥8. 风险评估万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥9. 运行确认oq万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥11.1目的万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥11.2运行前准备万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥11.3运行测试万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥11.4运行确认总结万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥10. 性能确认pq万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥12.1目的万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥12.2 性能确认项目万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥12.3 试验方法万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥12.4 试验步骤万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥12.5 取样方案万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥12.6 检测方法万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥12.7 合格标准万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥12.8 确定最佳混合时间万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥12.9 性能确认总结万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥11. 偏差及处理情况万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥12. 总体评价和建议万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥13. 再验证周期万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥1概述万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥1.1本机分为机架、粉碎室、进料斗三部件组成。主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动刀，在粉碎体门内装一只固定盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈，活动齿盘上的活动牙齿与固定齿圈相互交错排列，当主轴高速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动齿这间相互冲击、摩擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下，获得粉碎，本机结构简单、坚固耐用、运转平稳、粉碎效果明显、维护方便。被粉碎的物料 可直接由主机粉碎腔中排出，粒度大小可通过更换不同孔径筛网来获得万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥1.2设备基本情况万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥生产厂家： 温州市制药设备厂 出厂日期：2004.4.14万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥混合机型号：hd1000a 本公司设备编号：万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥使用位置：固体制剂车间总混室万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥2 验证目的万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥2.1检查并确认万能粉碎机的运行性能，确认设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥2.2按万能粉碎机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥2.4确认设备的文件资料齐全且符合gmp要求。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥3验证项目和时间安排万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥计划于2015年 - 月进行万能粉碎机设备再验证，内容严格按照本验证方案，检查万能粉碎机其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥4 验证使用的文件与资料： 万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥序号文件与资料文件编号文件生效日期存放处1万能粉碎机使用说明书档案室2万能粉碎机标准操作规程档案室3万能粉碎机维修、保养规程档案室4万能粉碎机清洁标准操作规程档案室检查人日期5 验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机的再验证。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥6 验证小组人员及职责： 万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥姓 名所在部门职 务验证分工王国庆工程部工程部部长组长钱玉林生产部操作工组员赵德贤质量部qa组员渠京章工程部维修工组员许发林生产部生产部部长组员铁艳玲质量部质量部部长组员职责万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥6.1验证小组万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥1)负责验证的方案的审批万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥3)负责验证数据及结果的审核。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥4)负责验证报告的审批。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥5)负责发放验证证书。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥6)负责验证周期的确认。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥6.2工程部万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥1）负责收集万能粉碎机的档案。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥2）负责仪器仪表的校正。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥3）负责拟定验证周期。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥5）负责起草万能粉碎机的操作，维护保养的标准操作规程。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥6）负责万能粉碎机的维护保养。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥6.3质量部万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥3）负责根据检验结果，出具检验报告单。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥4）负责审核和批准验证方案与报告万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥6.4生产部万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥1）负责提供与万能粉碎机有关的主要工艺参数万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥2）负责指定万能粉碎机的管理人员及操作人员。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥6.5 人事部万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2015年 月 日审 核 人灸巧愚拔叉马奇炎南勉浅腻营岔嗜筏渐短酪胞桓鸯剧禾祈陕胸影荫砰浅休攀靡悄饵醚亮俱井奄候巷圭叠侵锥京链瑚哄颖蔬壹墩邪闷轧争忆告孔县锥1）负责组织验证人员的相关培训。万能粉碎机再验证文件名称万能粉碎机再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据万能粉碎机使