（科学技术哲学专业论文）关于保护和利用我国基因资源的若干问题的探讨.pdf

摘 要 3 关于保护和利用我国基因资源的若干问题的探讨 摘 要 上世纪中叶以来蓬勃发展的生命科学技术在全世界掀起了声势浩大的 基因 潮无数的生命科学家经济学家法学家社会学家为其不懈地努力试图 揭示基因之谜基因技术的基础是基因资源如果没有基因资源基因技术就成 了无源之水 无本之木如同工业时代控制燃料和贵重金属有助于控制国际市场 一样 新世纪控制地球遗传资源的社会力量将对未来的世界经济甚至政治格局 产生极为深远的影响 由于历史和地理原因 我国是世界上遗传资源最丰富的国家之一也是发达 国家掠取基因资源的重要地区作为人类基因组计划参加国中唯一的发展中国 家我国基因技术研发水平也跻身世界前列但综合能力仍然难以与美日欧等发 达国家抗衡面对十分严峻的基因资源现状自我封闭希望完全自主开发利用 本国基因资源是不现实也不经济的 应该从保护我国基因资源和促进基因技术发 展利益的基本点出发 制定合理的基因资源获取制度和利益分享制度这对保护 我国基因安全促进生命科技发展有着重大的意义 为此作为一名受过系统的科学技术哲学和法律训练的硕士研究生笔者 试图结合自身学术背景选择我国基因资源为对象在整合参考了前人工作及国 际上较有代表意义的生物多样性公约等条约的基础上以孟山都野生大豆案 和哈佛大学公共卫生管理学院在华违规研究案这两个具体的典型案例为切入口 分析我国基因资源的获取方式和利益分配制度以趋利避害合理的保护和利用 我国宝贵的遗传财富促进我国社会的可持续发展 关键词 基因资源 基因安全 利益分享 countermeasure research for properly preserving and utilizing gene in our country abstract there has sprung up a heated research boom as to gene in the promising field of life sciences and technology. millions of life scientists, economists, jurists, and socialists have been unremitting straining at this job so that uncover the gossamer of gene. genetic technology cant be developed without gene resource. the significance of genetic resource in coming global economy, even political pattern will be as useful as the control fuel material and precious metal, which lent an impetus to controlling world marketing. our country is one of the most abundant genetic resource owners in the world, as well, is the important genetic resources area which is robbed by developed country. as the only developing country participating in the human genome project, our gene research technology has been ascended at top level in the world. however, our comprehensive ability is not strong enough to be evenly matched with euro-us. face to such a sever phenomenon of genetic resources, its impossible and diseconomy that to develop and utilize our native gene resource absolutely independent. preserving our genetic resources and pursuing the advance of gene technology is a prerequisite for formulating reasonable gene resource acquiring and profit sharing system, which is meaningful for gene security and life science and technology development. thus, in the view of my education backgrounds, ill consult both knowledge of my major and law, and mainly study our countrys gene resource on the base of referring to the former research and “convention on biological diversity”, etc. and focus on two typical cases to analyze the methods of gene resource acquiring and profit sharing system so as to properly preserve and use our precious heredity wealth as well as promote social continued development. key words: genetic resources genetic security 1 上海交通大学 学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下， 独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本 论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。 对本 文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。 本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。 学位论文作者签名：林玲 日期：2004 年 2 月 25 日 2 上海交通大学 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定， 同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版， 允许论文被查阅和借阅。 本人授权上海交通大学可以将本学位论文的 全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫 描等复制手段保存和汇编本学位论文。 保密，在 年解密后适用本授权书。 本学位论文属于 不保密。 （请在以上方框内打“” ） 学位论文作者签名：林玲 指导教师签名：邢兆良 日期： 2 0 0 4年 2 月 2 5 日 日期： 2 0 0 4 年 2 月 2 5 日 正文 - 1 - 第一章 基因资源概述与南北之争 1 . 1 基本概念 1 1 . 1 基因 从遗传学史的角度看基因概念大致分以下几个阶段泛基因或者称前基 因阶段孟德尔的遗传因子阶段摩尔根的基因阶段顺反子阶段操纵子阶 段和现代基因阶段 现代基因阶段实际上是重新认识基因的阶段 对基因的定义是基因是 d n a 分 子中含有特定遗传信息的一段核苷酸序列 是遗传物质的最小功能单位对于编 码蛋白质的结构基因来说基因是决定一条多肽链的 d n a 片段根据其是否具有 转录和翻译功能可以把基因分为三类第一类是编码蛋白质的基因它具有转录 和翻译功能包括编码酶和结构蛋白的结构基因以及编码阻遏蛋白的调节基因 第二类是只有转录功能而没有翻译功能的基因包括 t r n a 基因和 r r n a 基因第 三类是不转录的基因 它对基因表达起调节控制作用 包括启动基因和操纵基因 启动基因和操纵基因有时被统称为控制基因 染色体上具有遗传作用的是脱氧核 糖核酸即 d n a d n a 链由两条碱基互补的脱氧核苷酸链反向平行旋转形成双螺旋 结构每个脱氧核苷酸由一个碱基一个脱氧核糖及一个磷酸分子组成碱基的 不同决定了脱氧核苷酸种类的不同d n a 中的碱基种类有四种腺嘌呤a 鸟嘌呤g胸腺嘧啶t胞嘧啶c所谓基因是带有遗传性状的 d n a 片段每个基因具有自身的遗传密码基因虽然只有小小的一段却有着重要的 功能因为基因决定着蛋白质的合成有 一个基因一个多肽链 的说法简单 地说基因决定蛋白质蛋白质决定代谢作用代谢作用决定各种性状 正文 - 2 - 1 . 1 . 2 基因资源 基因资源是指自然界中全部基因的总和其中包括人类和动植物的全部基 因通常人们把它分为两大类即人类基因资源和动植物基因资源具体到某 一生物学领域基因资源又有许多五花八门的叫法如野生动植物基因资源鸟 类基因资源珍稀动物基因资源花卉基因资源等等 基因资源兼有可再生性和消灭不可再现性它可通过复制而再生从这种 意义上讲 它属于可再生资源 如果一种生物在地球上灭绝 其基因库就消失了 而消失的基因是不会在地球上再现的这就是基因资源的消灭不可再现性 基因库( g e n e p o o l ) 是基因资源在自然界中的基本储存方式基因库是某一 种生物群体中全部个体所含有的全部基因( 包括核基因和核外基因)它与油田储 油不一样其所库存的基因可以绝灭消失也可持续增多有时还可在短期 内爆发式增加 自然界中的野生动植物 是基因资源的重要载体是培育生物新品种的重要 源泉具有很高的经济价值; 人也是基因资源的载体人类的基因是最宝贵的基 因资源; 此外优良农作物和畜禽品种的基因也是宝贵的基因资源根据科学 技术部卫生部联合颁布的人类基因资源管理暂行办法第二条所述人体基 因资源是指含有人体基因组基因及其产物的器官组织细胞血液制备物 重组脱氧核糖核酸d n a 构建体等遗传材料及相关的信息资料这是一种不可 再生的资源人类基因组计划国际组织中国联系人中科院遗传所人类基因组中 心主任杨焕明教授介绍说基因是决定一个生物物种的所有生命现象的最基本 的因子决定一个物种之所以是这个物种是由它的遗传信息决定的而遗传信 息的载体就是 d n a ( 脱氧核糖核酸) d n a 就是基因的实体 1 . 1 . 3 人类基因组计划 h g p ( h u m a n g e n o m e p r o j e c t ) ? h g p ( h u m a n g e n o m e p r o j e c t ) 是了解人类自身奥秘的计划1 9 8 5 年由美国 能源部d o e 率先提出旨在阐明人类基因组 d n a 长达3 1 0 9 碱基对 b a s e p a i r b p 的序列发现所有人类基因并阐明其在染色体上的位置从而在整体 正文 - 3 - 上破译人类遗传信息除了具体的测序目标外h g p 的另一个重要内容是研究人 类基因组计划的论理学法学和社会学影响与后果发展生物信息学和计算生物 学也是 h g p 的重要内容这无疑是一项探索生命奥秘的伟大计划曾被称为 跨 世纪的曼哈顿工程 h g p 启动以后进展顺利计划进度一再修改1 9 9 8 年最后一个五年计划指 定出来原计划预计 h g p 将提前 2 年于 2 0 0 3 年完成作为世界上的人口大国 我国加入 h g p 的国际合作具有特殊的意义我国的人类基因组计划( c h g p ) 是于 1 9 9 3 年启动由国家自然科学基金委员会国家高技术计为 j 8 6 3 和国家重 点基础研究计划9 7 3 所共同资助的根据实际情况我国 h g p 的初期目标主 要是充分利用我国丰富的人类遗传资源 进行基因组多样性和疾病基因识别的研 究 最近我国又承担了国际公共领域人类基因组测序的任务已顺利完成了 工作草图的阶段目标我国在微生物基因测序方面也出现了很好的势头当前我 国h g p 面临的重要任务是进一步加强协调 科学地确立今后5 1 0 年的战略目标 重点发展功能基同组学带动生命科学整体水平的提高为我国在新世纪医学和 生物制药产业的发展奠定坚实的基础 1 . 2 基因潮与南北之争 生物的 d n a 序列内隐藏了它们的全部秘密就象一座巨大的博物馆收藏了 生物及其祖先千百万年的发展秘籍而基因正象博物馆内的一卷卷秘籍人类一 旦找到打开这座博物馆大门的钥匙发现了这些秘籍并能解读其中的秘密 其兴奋程度可想而知而今人类已经掌握了进入细胞王国的技术找到了打开 其遗传物质宝库的钥匙已经能够解读基因内的秘密于是几乎所有发达 国家还有一大批发展中国家都纷纷组织大批优秀的生物科学家参与了基因 工程研究这一揭秘寻宝的竞争 试想人们已经清楚折磨了人类千百年的 4 7 0 0 多种遗传病的致病根源竟是自身细胞内 d n a 长链上那些畸变了的基因还有那 些致人死地的恶魔致癌基因谁不想尽快找出它 并将其清除 1 更有那些抗 病抗虫抗逆或决定优良品质的具有巨大潜在经济价值的基因谁不想尽快找 到据为己有谁能够率先擒魔或捷足先登谁就为千万个家庭带来了福音为 正文 - 4 - 社会创造巨额财富; 也必将会得到全社会丰厚的回报获得巨大的利益由此而 起的竞争其激烈程度不言而喻 在动植物基因资源的研究方面随着基因工程技术的日臻完善特别是转 基因技术的日渐成熟 将数种动物植物的优良性状基因汇集到一种经济生物体 内 并进而培育出理想的优质高产的新品种已经成为可能人们寻找新的优良性 状基因的热情必然十分高涨1 9 7 7年转基因技术刚露端倪美国就率先成立 了世界上首家基因工程公司到目前这类公司在美国已发展到 1 0 0 0多家仅 加利福尼亚州就有 3 2 0 多家美国每年用于这方面研究的投资到 9 0年代中期已 达 1 0亿美元而今随着含有苏云金杆菌抗虫基因的抗虫棉抗虫烟草抗虫 稻抗虫玉米等转基因植物的推广人们寻找新的优良性状基因培育转基因生 物的热情更趋高涨 仅为培育转基因的优良品种农作物人们寻找目的基因的范 围已扩展到了整个生物界在美国已有学者将一种来自寒带海洋鱼类的耐寒基 因转入马铃薯体内培育成功了耐低温马铃薯我国也已有学者将人类中性粒细 胞防御素基因导入烟草体内培育出抗病新品种如今能预防小鼠霍乱病的转 基因首楷可预防人类乙肝的转基因香蕉可预防结核病的苹果均已见诸报道 成功的喜悦更强烈地激励着人们去参与竞争 为寻求高效低毒副作用的天然抗癌 药物仅美国国立癌症研究所一家每年就要从世界各地搜集 4 5 0 0多种基因资 源植物世界上最大的跨国化学公司 c i b a - g e i g y 每年仅为搜集研究生物药物 的投资就达 1 亿美元为了赚取巨额利润该公司曾不惜巨资从英国农业遗传 公司购买了玉米和小麦的 r f l p 基因图谱的许可证 在人类基因资源方面由于遗传病基因治疗技术的日渐成熟以及致癌基因 和抑癌基因的相继发现和克隆争夺有用基因的硝烟也已开始弥漫1 9 9 0年 美国就制定了人类基因组计划计划总投资 3 0亿美元预定 1 5年完成其 规模可与当年举世闻名的曼哈顿原子弹计划和阿波罗登月计划相提并论对此 英法德俄日加意丹等国也都争相效仿1 9 9 3年加拿大人不惜 资本从南大西洋的 3个火山岛国的 2 7 2 位土著居民身上取走了 1 2 0 0份血样 其目的是希望从这些长期与世隔绝 高度近亲繁衍的人群中获取哮喘病的致病基 因 同年美国的西奎纳公司也从印第安人身上着手肥胖病基因和糖尿病基因的 正文 - 5 - 搜寻; 日本人则从智利的欧利切人身上获得了 d n a 样品1 9 9 4 年加拿大人还从 我国南部山区1 个四代患哮喘病家族的 1 5 0 人身上取走了血样这些带有血腥 的竞争和掠夺已引起了广大发展中国家人民的愤怒一些有识之士已在国际舞 台上大声抗议: 你们曾抢走了我们的宝石和黄金现在还要抢走我们的基因! 如同工业时代控制燃料和贵重金属有助于控制国际市场一样 新世纪控制地 球遗传资源的社会力量将对未来的世界经济甚至政治格局产生极为深远的影 响基因是生物技术世纪的绿色黄金地球上的基因资源本就不是无穷无尽 的比如经科学研究表明人类基因组只有大约 3 - 4 万个其中有实用价值的仅 占少数属于稀缺资源有些基因可以作为疾病治疗的靶子开发出某些基因产 品或作为临床疾病的诊断指标还可以用于基因治疗揭示疾病的发病机理 以认识生命现象谁了解了这种基因的功能谁便可以申请专利保护同时也就 具备了潜在的开发前景 可能带来的将是巨大的经济效益和社会效益当前由于 污染和流动变异基因资源却面临日益变少的危险因此有限的基因资源势 必不断升值拥有广阔的获利空间基因资源是有用的巨大财富的源泉但 又是有限的稀缺的这是基因资源争夺战愈演愈烈的一个重要原因越来越多 的人们自觉不自觉地被卷入了新世纪的基因潮 由于历史和地理原因 有价值的基因资源大多集中在发展中国家成为世界 上主要的基因资源库加上发展中国家工业化程度较底人口流动性不大很多 独特的人体基因谱系得以完整的保存下来 这些基因资源在生物工程制药分子 医学等方面有着无法估量的价值2 0 世纪9 0 年代以前人们普遍认为生物遗传 资源是全人类的遗产它应该为全世界的人自由使用为了便于遗传资源的获取 和研究推动基因工程的进步国际社会自8 0 年代以来就着手建立各类基因银行 或基因库采集全球各种动植物遗传资源并收集整理各类物种的遗传密码信息 库该物种样品无偿向全球科研人员提供但后来的事实表明尽管发展中国家 却往往是世界上生物遗传资源较为丰富的国家 限于生物技术的落后状态它们 不能对本国的遗传资源加以充分的利用为本国创造经济利益而在遗传资源 是人类共同遗产这一原则下 发达国家则可凭借其技术和资金上的优势肆意 正文 - 6 - 掠取利用发展中国家的遗传资源进行研究获得技术成果后申请专利进行商 业化开发 然后将专利技术高价向发展中国家转让或是将专利产品返销发展中 国家从而取得高额的利润1 9 9 7 年有皇冠名珠之称的印度香米被一家美 国公司申请了专利直接影响了印度每年3 亿美元的香米出口随着基因技术的 不断进步和生物产业的不断繁荣 针对生物遗传资源的新一轮的圈地运动已 经展开 现在 发展中国家一致要求对遗传资源主张主权开始限制国外研究人员接 触其遗传资源不少发展中国家认为基因资源就像中东国家的石油一样是他 们国家的资源和财产因此应该有偿使用而发达国家的跨国公司则宣称他们 用尖端基因剪接技术来修饰和重组基因 才使基因的市场价值得以提高所以没 有义务去偿付基因资源国他们凭借其拥有的雄厚资本和技术先发优势不断圈 占基因并通过知识产权制度保护他们的支配权利 以把基因转化为拥有巨大利润 的商品高价向发展中国家兜售获取高额利润发展中国家因此蒙受了巨大的 经济损失许多基因资源的原产国提供国反而成了受害国这些国家强烈反对 这种生物殖民主义希望建立一种合理的基因资源利益分享制度南北双方 有关支配和控制基因资源利益的斗争愈演愈烈 通过不懈的努力南方国家的主张得到了国际社会相当程度的承认1 9 9 2 年的生物多样性公约c b d 首次以国际公约的形式对它加以了确认1 9 9 3 年f a o 也着手修改纲领中的规定使之同c b d 的规定保持一致并要求各国提供 公平合理的基因技术成果的利益分享机制但是世贸组织乌拉圭回合谈判所达 成的与贸易有关的知识产权协议a g r e e m e n t o n t r a d e - r e l a t e d a s p e c t s o f i n t e l l e c t u a l p r o p e r t y r i g h t s , t r i p s 却给生物遗传资源的保护造成了冲击 该协议已明确将微生物植物新品种的非生物生产方法纳入了专利保护的范围 在发达国家的强烈要求下对动物新品种的保护似乎也只是时间早晚的问题如 此一来将会加深专利人所属国与遗传资源所在国之间的利益冲突为了协调这 种冲突以及贸易与环境之间的矛盾在w t o 新一轮的谈判中t r i p s 协议的改进与 生物遗传资源的保护将是重要议题之一 正文 - 7 - 第二章 当前国内外生物基因资源管理的现状与发展趋势 2 . 1 国外生物基因资源的管理和利用现状 为迎接新世纪的挑战世界各国都投入大量人力物力发展生物技术并相 应地制定了一系列的法律法规既着重于加强生物基因资源的保护促进生物 基因资源的开发与利用 同时又力图防止生物技术及产品给人类健康及自然环境 造成的不良影响 2 . 1 . 1 国外对植物种质资源植物基因资源的管理和保护 所谓植物种质是含有遗传信息的生物组织如种子叶片茎花粉或细 胞等. 植物物种包括野生物种和栽培物种美国等西欧国家十分重视植物种质资 源的保护美国于 1 9 7 0 年就颁布了植物品种保护法并于 1 9 8 9年和 1 9 9 4年对 其进行了修订后又加人了国际植物新品种保护公约和国际植物新品种保 护联盟除最大的种子库国家种子贮存实验室( n s s l ) 外美国还有许多地区 和特定作物种子库( 如谷物蔬菜等) 美国国家植物种质体系( n p g s ) 包括 1 9个 组织和机构主要负责植物种质资源的收集整理保存鉴定改良和推广工 作 1 9 8 6 - 1 9 9 2 年 n p g s 每年向全世界提供 1 7 5 , 4 0 0 份样品 美国政府高度重视从 世界各国引进品种并加以改良目前收集的各种植物遗传材料已达 5 5 0 , 0 0 0 份 美国国会还批准了农业部关于动植物基因( 包括微生物基因) 的调查研究项目 旨 在更广泛地收集和鉴定各类生物基因资源. 德国在国际植物新品种保护公约的基础上于 1 9 8 5 年颁布了品种保护 法此法旨在保护育种者的利益促进植物新品种的培育推动植物资源的开 发和利用 在 联邦物种保护条例 所附的清单中仅被保护的植物一项就达 4 0 0 0 0 种1 9 9 0 年农业部制订了保护和利用植物基因资源国家方案要求在国家层 次加强协调各参与植物基因资源保护和利用机构的工作 提出了研究保护和利 用植物基因资源的重点和有效地实施植物基因资源的保护和利用的各项措施 正文 - 8 - 意大利虽然目前尚无种质资源保护和管理的具体法规但也在充分认识到 种质资源的重要性意大利参加了几乎所有植物保护的国际公约包括生物多样 性公约在罗马建立了国际植物基因资源所( i p g r y ) 每年拨款 1 0 0万美元有 1 6 个研究所设立了种质库意大利共有 7 0 0 4 9 份种质 加拿大在植物生物资源的管理方面也做了一些工作联邦农业部研究局中 设有专门的生物资源处主要对土壤种质和害虫及其生物控制等生物资源的保 护和利用进行研究 一些第三世界国家为保护自身丰富的生物基因资源也已采取或正在采取 相应的措施 印度是世界上少数几个拥有丰富生物多样性和自然多样性的国家之 一根据基因资源的类别保存和保护方式的不同将其分属划归不同的部门管 理 并设立国家基因库和各类保护区印度正在编制一份有关印度生物资源多样 性现状的综合性报告国家行动计划蓝皮书( 有望成为今后相当一个时期内印 度基因资源的生物多样性保护和可持续性利用领域的纲领性文件) 正在起草中 印度拥有植物物种 4 5 0 0 种作物基因资源 1 5 7 4 3 9 份印度还设有印度植物考 察队国家植物遗传资源局印度中央药用和芳香植物研究所和热带植物园 研究所分别管理野生植物农作物芳香植物和药用植物的基因资源并建立了 植物资源基因库 以色列是一个资源有限的国家为保护本国植物资源避免植物资源流失 和受到损害以色列加入了一系列国际条约和协议如国际植物保护公约 欧洲地中海植物保护组织等同时制定了一系列严格和比较完善的法律 法规 使其植物种质资源受到了相对较好的保护和利用为了进一步加强对植物 基因资源的保护和利用 建立了基因库 采用静态保护和动态保护相结合的方法 对以色列所有野生和人工植物基因资源进行有效的保护 同时注重保存从国外引 进的基因材料 2.1.2 国外对动物基因资源的管理和保护 德国很重视动物基因资源的保护在其根本大法自然保护法的第五章 正文 - 9 - 主要是有关保护野生动物的生活环境以及重新安置生存环境受到人类活动威胁 的野生物的规定随后制定的联邦物种保护条例对野生动植物不受人类活动 干扰作了规定 印度的环境与林业部以管理野生基因资源为主下属的印度动物考察 队主要负责收集印度的野生动物基因资源并在全国各地设有 1 6个工作站 定期进行动物基因资源的考察收集和鉴定分类工作国家动物遗传资源局负 责管理动物特别是驯养动物和鱼类基因资源的收集研究和保存工作 以色列颁布了动物保护法动物试验法等有关法律法规建立了国家 动物实验委员会对动物的基因资源加以保护 意大利加人了几乎所有的动物保护国际公约 但在国家统一管理方面还没有 完整的法规和条例 2 . 1 . 3 国外对生物基因资源安全性的管理 生物基因资源研究与开发的迅猛发展存在着给人类健康和自然环境造成 危害的潜在危险 一些国家政府充分认识到加强研究管理的重要性美国对所有 通过生物技术如基因工程进行的研究和由此得到的产品 特别是供人和动物食用 的产品. 都要经过有关组织和机构进行严格的生物安全评价包括对生态环境 人类健康的影响 英国政府十分重视基因工程的安全问题设有健康与安全执行委员会具体 负责有关基因工程的安全条例与法规由遗传改良顾问委员会起草健康与安全 委员会和环境部审批遗传改良生物( 控制使用) 规则, 1 9 9 7年颁布了遗传改良 生物( 有意释放和危险评价一修正) 规则 法国的科学家在 1 9 7 5 年就开始探讨生物工程的成果应用可能带来的危险 法国政府于 1 9 9 2年颁布了控制遗传物质被改变了的机体的使用和扩散的法 律设立了专门的机构对遗传资源进行管理并以法律的形式确立其任务这些 机构包括: 全国生命科学与健康医学伦理咨询委员会分子生物工程委员会遗 正文 - 10 - 传工程委员会和生物工程产物扩散研究委员会 德国在基因技术的安全性方面先后制订了基因技术法基因技术安全 条例胚胎保护法等一系列法律法规对基因技术的安全等问题作了众多 规定 澳大利亚对利用基因技术开发出全新的生物体可能给自然生态平衡带来的 新风险引起了关注和警惕 于 1 9 9 4 年成立了 基因技术顾问委员会由科学家 法律家哲学家伦理学家生态环境专家和社会公众代表组成负责对基因技 术的安全性及可能涉及的法律问题向政府提供咨询 制定有关的安全标准并予以 实施凡从事基因技术实验的单位均需建立生物安全委员会负责安全条 例的执行督导该法对遗传领域活动的安全保障法律责任作了规定 意大利在基因资源的安全性方面有两个法规 规定任何修改基因产品在投人 使用前必须向专家委员会报告 由卫生部联合卫生研究院对报告进行审查使用 者必须向委员会和有关各方提供详细的报告包括对产品的使用后果的评价 印度的生物技术安全法规已趋完善1 9 8 3 年颁布了重组 d n a 安全法规 1 9 8 9年出台了危险微生物遗传工程微生物或细胞的生产应用进出口和 贮藏细则设立了重组 d n a顾问委员会遗传操作评价委员会遗传工 程审批委员会研究和生产单位的生物技术委员会联邦生物技术安全协调 委员会县级生物技术委员会等不同层次的生物技术安全委员会以便保证 法规的具体实施 相对而言美英法等发达国家由干在生物基因资源的研究开发方面 起步早水平高政府重视已形成了一套比较完善的资源保护管理和利用的 法律体系一些发展中国家由于种种原因未能采取有效措施自身丰富的生物基 因资源正在不断受到侵蚀另外也有一些生物基因资源贫疮的国家不择手段 的采用各种方式多种途径搜集窃取他国基因资源 正文 - 11 - 2 . 2 我国基因资源现状 我国是世界上生物遗传资源最丰富的国家之一 也是发达国家掠取生物遗传 资源的重要地区 我国是世界上生物多样性及其丰富仅高等植物就有 4 7 0 余科3 7 0 0 余属 3 0 0 0 0余种占全世界高等植物的 1 0 % 以上; 仅脊椎动物就有 4 4 0 0余种约占全 世界脊椎动物总数的 1 0 % 其中兽类 4 2 0多种占世界总数的 1 1 . 2 % ; 鸟类 1 1 8 3 种占世界总数的 1 5 . 3 ; 两栖类 1 9 6 种爬行类 3 1 5 种鱼类 2 0 0 0 余种均占 全世界总数的 1 0 % 左右如此众多的动 植物种类必然蕴藏了丰富的基因资源 特别是我国幅原辽阔地形复杂气候多样在广裹大地上孕育了众多的特有珍 奇物种如银杏水衫银杉琪桐大熊猫金丝猴糜鹿野马野驴等 有些已成为活化石是我们的国宝在人类基因资源方面我国人口占世 界人口总数的 2 2 % 拥有 5 6个民族历史悠久由于我国长期处于农业社会 工业化程度较低人口流动迁徙不频繁城乡差距显著家族隔离群多加上我 国独有的自然地貌使得个别人群的居住地域相对比较闭塞中国人几代同堂没 有天灾人祸不动窝少数族群多生活在偏远的大山里由于民族文化背景生活 习惯差异遗传学上相对隔离的人群最多因而家系遗传基因资源最纯能够准 确地提供研究健康与疾病 都市与乡村天然的人类基因迁移谱系的最佳模型在 某些地区人口的身体素质较好寿命普遍较长通过研究可以比较容易找出与健 康长寿有关的基因而在一些偏远地区近距离婚配甚至近亲通婚使得有的疾 病在这些地区发病率较高 通过对这些特定人群的基因分析可以比较容易地筛选 出与这种疾病有关的基因从而找到治疗这些疾病的有效办法 而西方国家由于工业文明发展较早因此人口迁徙流动性强基因家族谱系 不完整并且较难有针对性的开展基因筛选工作而对不特定的人群开展基因筛 选工作耗费时间长投入大成本高达到预定目标的可能性却往往比较小 因此 相对于美国等移民国家来说中国人群的基因组样品既是认识人类遗传多 样性不可多得的材料 也是发现疾病相关基因的最佳源泉 正如美国主流媒体 洛 杉矶时报指出的中国是世界上最令人垂涎的“遗传信息宝库” 与此同时我国丰富的遗传资源也引起了别人的觊觎我国也是西方基因 侦探的重要偷猎场历史上老殖民主义者无不对我国丰富的生物资源垂 涎三尺想尽了巧取豪夺的办法使用了各种伎俩大熊猫糜鹿野马珙桐 杜鹃茶树都曾遭过劫难时至今日新殖民主义者虽然披上了文明的外衣但 仍未放弃其掠夺野心仍在为抢夺我们的珍稀资源绞尽脑汁7 0年代初我们 的国门刚刚打开 珍贵的野大豆基因资源就被一批披着科学考查团外衣的人偷走. 几年后我国也就被迫退出了大豆产量世界第一的位置如今随着我国改革开 正文 - 12 - 放政策的实施国门更加开放此类事件更是屡有发生从 9 0年代初开始陆 续有很多美中合作的人体试验项目在中国国内展开 常见的手段是美国的研究机 构出钱 通过留学生回国做题目或者直接同中国的医学院校和其他卫生机构合 作在中国人中间进行人体试验把试验获得的血清或者 d n a 样本送回美国本 土进行研究美国某肿瘤研究机构早在 1 9 9 2年就和我国某遗传学者合作在我 国某肝癌高发区采集血样1 9 9 6年美国某大学与我国多个医学中心签订协议 计划在中国内地抽取血样和 d n a 用于查找疾病基因2 0 0 0 年 4 月某生物技术 公司私自托人携带有关人体肿瘤组织切片的遗传资源材料企图偷运出国被海关 查获 美国西奎那生物技术公司在我国的浙江象山获取了一个四代 1 5 0 人的大家 系是目前世界上已知的三大著名家系之一中国预防医学科学院与 b m i 等公司 合作以研究 膳食生活方式和慢性消耗性疾病的关系 为题在我国收集血样 与有关流行病学方面的资料计划采集 5 0万人的血样与所有个体的体检临床 数据该合作协议写道 本项工作产生的知识产权全部归 b m i 所有包括版权 专利商标注册 2 0 0 0 年1 月企图垄断基因组信息的美国塞莱拉公司宣布 在中国的台湾与上海同时登陆塞莱拉公司的头头公开声称得到中国富甲天下 的动物植物和人类遗传的多样性资源是塞莱拉公司扩大国际商务与基因信息 的基础 杨焕明教授说基因数目是有限的发现一个少一个基因被 专利 等 于说谁发现了某个基因这个基因就归谁这是在抢啊就像当年哥伦布登陆 抢滩一样我国遗传学界的奠基人谈家桢院士曾致函国家领导人痛陈我国人 类基因资源现状我国人类基因资源流失情况已十分严重如再不采取有力措 施我国的基因资源将被掠夺殆尽很快变成外国公司的专利 面对我国基因资源大量流失的触目惊心的事实有关人士呼吁我国信息产 业的上游软件与硬件 已受制于人 我们民族已为此付出代价 不得不走 以 市场换技术求发展的路子我国的生物产业再也不能重蹈覆辙了我国是人类 基因组计划参加国中唯一的发展中国家 基因技术研发水平也跻身世界前列但 综合能力仍然难以与美日欧等发达国家抗衡面对十分严峻的基因资源现状自 我封闭完全自主开发利用本国基因资源是不现实也不经济的应该从保护我国 基因资源和促进基因技术发展利益的基本点出发 积极引进发达国家的资本与技 术要做到这一点制定合理的基因资源利益分享制度是当务之急 正文 - 13 - 第三章 动植物基因资源的法律保护以孟山都野生 大豆案为例 3 . 1 孟山都野生大豆案简介 美国孟山都公司目前是全球第二大农业化工公司和头号生物工程公司 2 0 0 0 年 4 月 6 日 孟山都公司向全球包括中国在内的 1 0 1 个国家申请一项有关高产大 豆及其栽培检测的国际专利目前这项专利各国正在审查中长达 9 0 多页 的英文专利申请书的专利保护范围包括: 与控制大豆高产性状的基因有密切关系 的标记; 所有含有这些标记的大豆( 无论是野生大豆还是栽培大豆) 及其 后代; 生产具有高产性状的栽培大豆的育种方法; 以及凡被植入这些标记的转 基因植物其中包括: 大麦燕麦卷心菜棉花大蒜油菜亚麻花生 高粱甜菜甘蔗土豆. 甚至还有诸如向日葵棕桐花椰菜现正进入各 国实际审查和授权阶段一旦得到批准. 中国科研人员用含有这种专利标记的大 豆做研究或育种就是侵权; 中国农民自行培育的大豆品种含有这种标记也是 侵权; 我国出口的大豆只要在育种过程中使用了拥有专利的高产标记. 孟山 都公司均可向我国索赔这在全球第四大大豆生产国是难以想象的孟山都 因此被称作生命海盗但实际上在生物技术领域新一轮的圈地运动早已 开始到 2 0 0 0 年最大的 1 0 个跨国公司控制了全球种子市场的 3 1 % 并几乎完 全拥有基因改造种子市场只不过我们才意识到而已 孟山都的申请属于生物技术发明的专利申请 所谓生物技术发明是指生物物 质及其方法的发明 专利法可能涉及的生物物质包括六类: 分子 包括基因即d n a 分子; 细胞; 器官; 胚胎; 个体包括植物体与动物体其中主要是转基因的植物体 和动物体方法包括上述五个层次的生物物质的操作方法孟山都的申请涉及到 植物基因资源和植物新品种的专利申请的问题专利权作为知识产权的一种一 直以来绝大多数是技术发明项目但生物专利实际早已存在第一项有关生物有 机体的专利是 1 9 世纪中叶在芬兰颁发的 美国则于 1 8 7 3 年对巴斯特颁发了一项 正文 - 14 - 有关无机病原体酵母专利当然最终引起世人对生物专利瞩目的是 1 9 8 0年的美 国 c h a k r a b a r t y案. 最高法院授予一种能够消化油脂的细菌有机体专利权. 从此 揭开了生物物质技术专利保护的序幕此后生物工程公司开始了对微生物基 因 细胞 胚胎等基因资源和转基因动植物品种的专利控制 这种专利被称为 生 命专利权( p a t e n t o n l i f e ) 3 . 2 孟山都野生大豆案的启示 孟山都野生大豆案例提醒我们注意这样一个问题 如何在法律的层面保护我 国自己的动植物基因资源在此 我们可以孟山都案为例探讨一下有关植物基因 资源是否可以获得法律保护可以获得哪种性质的法律保护 3 . 2 . 1 植物基因资源 植物基因资源是指植物细胞染色体和其他亚细胞植物中包含的遗传基因信 息植物基因要想得到专利法的保护必须具有可专利性( p a t e n t a b i l i t y ) 即 满足三性的要求同时不属于专利法中明确的排除性规定: 1 创造性美国专利法中称为非显而易见性( n o n - - o b v i o u s n e s s ) 即如 果在寻求专利法保护的主题和先前的技术领域之间的差异对于本领域的普通技 术人员来说是显而易见的则该主题不具有非显而易见性对创造性的判断最 大的分歧在于对发明和发现的界定 有人认为单纯的基因组序列本身仅仅是一种 物质发现这种碱基对的排列原本就存在于生物体内是发现而非发明根据 发现不得授予专利的原则不应受到专利法的保护各国早期的专利法大多 也采取这种做法如美国最高法院在 k a l o i n o c u l a n t c o 一案中就对自然物质的 专利性持明确的否定态度. 但后来为了适应生物技术产业的发展. 专利法己在创 造性上作了相当的让步 它的判断不再是仅以自然界已存在该生物物质为排除理 由即使某种物质存在于自然界但在其自然状态下不能为人们所利用那么也 不能因此而排除其可专利性即淡化了发明的发现的界限更准确地说是重新 界定了两者的概念. 从关于生物技术发明法律保护的欧洲指令来看国际社 会显然接受了自然提纯物具有可专利性的观点其第 5条规定: 对生物物质的 正文 - 15 - 简单发现如基因的 d n a 序列不具有可专利性但若该生物物质是从人体中分 离出来或由技术方法生产而得. 即它们对于公众来说是不易得或非显而易见的 则不应排除其可专利性. 即使其结构与自然状态中此生物物质的结构完全相同 专利法所保护的对象可以是太阳下的任何人为的事物这是美国法院大幅度 放宽专利法对发明创造性要求的最好解释从此人们只要对自然物质进行了一 定程度的纯化与分离. 使其不再处于原来的自然状态就可以对该物质申请专利 权在我国依据中华人民共和国专利法实施细则第 2 5 条的规定. 新的微生 物. 微生物学方法或者其产品是公众不易得到的就具有可专利性既然自然提 纯物具有创造性被接受那么基因作为一特殊的自然提纯物其创造性也就不能 被否认了只不过其提纯的技术更复杂一些罢了 2 新颖性它与创造性是内在一致的. 对这一要求无多大争议我国专利 法第 2 2 条第 2款规定新颖性是指在申请日以前没有同样的发明在国内公开使 用过或者以其他方式为公众所知 也没有同样的发明由他人向国务院行政部门提 出申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中 3 实用性对实用性的判断存在较大争议美国对此大致经历了三个阶 段: 1 9 世纪初s t o r y 法官在l o w e l l 案中确立了实用性的宽泛性要求认为一件 发明只要有一些益处只要不对社会福利善良政策或良好道德有害就可以了 最终由市场来检验其实用性2 0 世纪 6 0 年代最高法院在 b r e n n e r 案中认为 专利不是狩猎证它不是对探索的奖励而是对其成功结论的补偿专利系 统必须与商业世界而非哲学领地相联系从此提高了对实用性的要求例如 必须清楚地指出 d n a所编码的蛋白质的实际应用才能说明其具有实用性. 据此驳 回了一系列化学物质发明和生物技术发明的专利申请通过实用性的要求专利 制度在基础研究和使用研究之间划上了界限 使那些属于基础研究的科学创造暂 时滞留在公共领域 直到该研究被进一步深入产生现实的市场利益后才能获得专 利垄断权也就是说实用性要件既是联系思想王国与商业世界的桥梁又是 这一过道上的把门人但伴随着美国在生物技术领域领先地位的确立为了最 大限度地排挤竞争对手扩大竞争优势美国再次放宽了对实用性的要求1 9 9 5 年美国专利与商标局发布新的实用性审查指南要求专利审查员不要对实 正文 - 16 - 用性作过度要求 认为一项发明方案在本领域普通技术人员看来是可信的或其实 用性是显而易见的. 就算满足了实用性的要求 我国专利法第 2 2 条是对三性的要求从法条上看乏善可陈只是增加了发 明的制造或使用能够产生积极效果的要求 但实践中专利审查员是否决定批准一 个专利申请主要是依据专利指南 目前国家知识产权局采取的是可以对基因以及 转基因的方法授予专利的方法负责初审的人员认为: 如果发现了一个基因 存在着某种功能并通过各种试验方法证明了是可以授予专利的 可见我国对基因的专利申请是持肯定的态度那么我们现在来继续关注孟 山都的申请. 以上述的标准来衡量笔者认为孟山都关于与控制大豆高产性状 的基因有密切关系的标记不能获得专利如前所述单纯地指出基因的存在是 不能得到专利保护的发现 必须将其用科学手段分离出来而孟山都申请中的标 记是与高产基因紧密连锁的分子标记通俗的说标记只是一条马路上的一个路 碑通过它我们可以比较容易地找到目的地即基因对标记的检测并没有改变其 原来的生存状态英国的卡罗雷夫特教授也认为. 孟山都公司只是使用了常规 的检测技术此项专利申请并没有什么创新技术可言因此孟山都的专利申请如 果没有已确知与高产有关的基因且已把基因克隆或分离出来就不能被授予专 利 3 . 2 . 2 植物新品种 1 9 6 1年国际植物新品种保护联盟( u p o v 成立. 实行以专门方式保护植物新 品砷的制度体系1 9 9 4年通过的 t r i p s协议对成员国明确提出采用专利或者其 他专门制度相结合的办法对植物新品种加以保护尸国际上对植物新品种的保护 有三种模式: 一是双轨制即专利法加专门法的全面保护如美国; 二是专利保护 的方法如意大利新西兰; 三是专门立法保护的方法如阿根廷巴西在我 国专利法第 2 5 条第 6款规定对植物品种本身不授予专利无论是采用传统 生物学方法繁殖的植物新品种 还是利用现代基因 d n a 重组技术获得的转基因植 物新品种目前在我国均不给予专利保护但根据 1 9 9 7 年1 0 月 1 日生效的中 华人民共和国植物新品种保护条例及我国 1 9 9 9年加入的保护植物新品种国 际公约c u p o v c ) 1 9 7 8 年文本在我国. 符合条件的植物新品种可以获得类似专 利权的植物品种权的专门保护 专利权与品种权的保护存在一定的差异: 正文 - 17 - 1 审查条件不同专利保护要求具备创造性新颖性实用性; 授予