脊髓灰质炎疫苗转换技术指导意见(讨论稿)

脊髓灰质炎疫苗转换技术指导意见 讨论稿 国家转换日暂定为2016年5月1日 相关技术方案按该日期制定供参考 WHO2013 2018年消灭脊灰尾声战略计划 目标 目的 消灭脊灰 消灭所有脊灰病毒四个目标发现和阻断脊灰病毒传播加强常规免疫 引入IPV和停用tOPV脊灰病毒封存和全球无脊灰证实遗留资源规划 从三价tOPV向二价bOPV转换的原因 当前 与tOPV的2型组分相关的风险大过益处自1999年起 一直未检测出2型野生脊灰病毒tOPV的2型组分 导致超过90 的疫苗衍生脊灰病毒 VDPVs 病例导致40 的疫苗相关麻痹性脊灰 VAPP 病例干扰对tOPV中1型与3型脊灰病毒的免疫应答IPV引入将有助于降低与2型OPV撤出相关的风险在出现疫情时 结合使用单价的2型OPV 加强对传播的阻断通过加强对1型与3型脊灰病毒的免疫力加快消灭 3 转换总体时间安排 待定 2016年 月 日起 在脊灰疫苗常规免疫程序中引入1剂次IPV2016年5月1日起 在脊灰疫苗常规免疫程序中用bOPV替换tOPV该日期之后 不得使用tOPV5月15日前完成脊灰疫苗转换证实工作5月31日前完成tOPV回收及销毁工作 转换期常规免疫实施 2016年5月1日后常规免疫已有1剂次及以上tOPV或IPV 按序贯免疫程序使用bOPV完成后续接种 仅有bOPV接种史 即无IPV或tOPV接种史 至少应保证接种1剂次IPV 常规免疫原则 国家免疫规划脊灰疫苗与其他国家免疫规划疫苗可以同时接种IPV与第二类疫苗应当间隔至少2周接种 与其他第一类疫苗接种间隔不做限制若受种者监护人主动要求接种含IPV成分的第二类疫苗 应按照 自愿 自费 的原则实施接种 并可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种对无OPV接种史的儿童 如无OPV接种禁忌征 4周岁时仍需建议接种1剂OPV当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时 可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种 含补种 补种工作原则 对于脊灰疫苗迟种 漏种儿童 补种相应剂次即可 无需重新开始全程接种补种时两剂次脊灰疫苗之间间隔 28天 IPV纳入国家免疫规划以后 发现脊灰疫苗为0剂次的目标儿童时 第1剂补种使用IPV 其余剂次按序贯免疫程序完成既往已有tOPV免疫史 无论剂次数 而无IPV免疫史的迟种 漏种儿童 用bOPV补种即可 不再补种IPV 特殊情况应对 IPV纳入国家免疫规划以后 如遇IPV供应不足 首剂可用bOPV替代bOPV转换实施后 如遇bOPV暂时供应不足 应先完成第1剂次IPV的接种 待恢复供应后补种相应剂次bOPV有条件者 在此期间也可利用第二类含IPV成分疫苗在自愿自费的原则上完成接种 疫苗和冷链管理 脊灰疫苗损耗系数 IPV 1 05 bOPV 液体剂型 10人份包装 为2 5 bOPV糖丸剂型为1 1录入脊灰疫苗领发信息 定期分析领发和库存数据IPV疫苗要求在2 8 运输储存 严禁冻结 bOPV要求在 20度储存 2 8 运输 tOPV回收和销毁 2016年5月1日起 全国各级疾病预防控制机构和接种单位停止使用tOPV 当日开始停止分发 接种tOPV工作 指定至少两名工作人员对本单位存放的tOPV进行数量清点 填写tOPV库存登记表 附2 经办人 单位负责人签字确认后保存备查 清点登记完成后 将所有库存tOPV放入黄色医疗废物专用包装袋 贴上警示标识和标签 在标签上记录每袋tOPV的数量 封存日期 两名经手人姓名并盖章 然后放置于能够安全储存的独立空间 统一时间 全部撤出 安全回收 避免遗失 全程记录 有据可查 有效销毁 避免差错 所有tOPV回收销毁工作均需全程文字或影像记录 并保存记录3年备查 做到有据可查 作为证实转换完成的有力依据 5月5日前 各乡镇卫生院负责回收所辖区域接种单位封存的tOPV 填写tOPV转运单 附3 一式两份 交付方和回收方分别签字确认后 由双方分别保存备查 全程留有影像资料 5月10日前 县级疾控机构安排车辆回收各乡镇卫生院和本单位所设接种点封存的tOPV 全部回收运输过程要避免出现tOPV丢失的情况 所回收的tOPV放在能够安全储存的独立空间 回收时填写tOPV转运单 附3 一式两份 交付方和回收方分别签字确认后 由双方分别保存备查 封存后所有接种单位 包含产科接种单位 填写附表1三价脊灰减毒活疫苗 tOPV 回收自查现场用表 一式两份 一份留存一份上报县疾控中心 所用表格见计划免疫群文件脊灰转换报表内容 tOPV销毁工作 县级疾控机构负责对已完成回收封存的所有tOPV开展销毁工作 按照 医疗废物分类目录 卫医发 2003 287号 回收封存的tOPV属于药物性医疗废物 根据 医疗卫生机构医疗废物管理办法 第三章第二十三条和第二十七条 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区 医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求 自行就地处置其产生的医疗废物 建议可采用混合焚烧方法 焚烧炉燃烧温度达900 1200 具体执行时可由当地卫生行政部门 疾控机构与医疗机构等有焚烧条件的部门沟通联系选定合适的销毁场所 如经评估本级确无安全有效销毁tOPV的条件 可提请上级疾控机构回收并协助销毁 各级疾控机构在向医疗废物集中处置单位移交或自行就地处置回收封存的tOPV时 填写tOPV封存 销毁记录表 附4 并保存备查 同时留存现场销毁影像记录 根据 医疗卫生机构医疗废物管理办法 第三章第二十四条 各级疾控机构和接种门诊有关tOPV回收销毁的所有相关记录资料应至少保存3年 疫苗转换期间相关监测工作 接种率监测 加强监测报告 识别消除免疫薄弱地区 急性弛缓性麻痹 AFP 监测疑似预防接种异常反应 AEFI 监测和处理 加强监测报告工作 脊灰疫苗接种情况 周 月报表 周报在次周二前报告 月报在次月5日前报告 报告时间范围 国家转换日起至疫苗供应稳定 由国家CDC根据情况调整 加强AFP监测 在疫苗转换3个月后 如在AFP病例中检出II型疫苗株病毒 应在当地加强监测采样并开展相关调查 核查tOPV的封存销毁和当地预防接种单位脊灰疫苗使用情况 如发现II型VDPV病例 应按照 II型疫苗衍生病毒相关事件应急处置技术方案 进行紧急处理 健康教育与风险沟通 开展针对性的适度宣传 开展舆情监测和研判 制定风险沟通应对预案 必要时加强对媒体的舆论引导 向公众传递正确信息参照 脊灰疫苗转换工作宣传沟通常见问题解答 要点 科学及时地回答公众和家长关注的问题设立和公布脊灰疫苗转换工作咨询热线 满足儿童家长或监护人提问需求 我国时间安排 2016年5月1日全国脊灰疫苗转换日停用 移出 封存tOPV2016年5月15日前脊灰疫苗转换证实5月31日前完成tOPV回收及销毁工作 工作原则 在当地卫生行政部门领导下开展工作 接受上级单位或第三方核查统一时间 全部撤出 安全回收 避免遗失 全程记录 有据可查 有效销毁 避免差错 依据 医疗废物管理条例 中华人民共和国国务院令第380号 医疗卫生机构医疗废物管理办法 中华人民共和国卫生部令第36号 医疗废物分类目录 卫医发 2003 287号 疫苗储存和运输管理规范 卫疾控发 2006 104号 tOPV销毁工作 1 县级疾控机构负责对已完成回收封存的所有tOPV开展销毁工作 省级 市级疾控机构负责本级封存的所有tOPV的销毁工作 并根据需要协助完成下级疾控机构所封存tOPV的销毁工作各级疾病预防控制机构于5月31日前完成tOPV的销毁工作 工作流程示意图 医疗废物专用包装袋或容器 警示标识和标签 附1 工作记录和报告的表格 安全储存场所 培训 停用tOPV清点库存填写tOPV库存登记表 附2 全部tOPV移出冷链系统妥善封存 县级疾控机构 本级 回收封存市 省级疾控机构 本级5月31日前完成 2016年4月26日前 2016年4月26 30日 2016年5月1日全国转换日 2016年5月1 31日 接种点 乡乡 县安全回收 县 市自查省 国家抽查数据报告 汇总 国家转换日后两周2016年5月1 14日 小结 2016年5月1日起 所有tOPV应移出冷链系统 并妥善封存tOPV回收应准确核对数目 转运过程安全无误 避免遗失tOPV销毁应依法守规 责任到人 安全有效 杜绝差错整个回收销毁过程应全程记录 有据可查 省级和国家级抽查评估内容 一 tOPV从疾控机构和接种单位冷链系统完全撤出并妥善回收 现场查看tOPV是否存在于冷链系统的储存 运输和使用各环节 从冷链系统撤出的tOPV是否放置于医疗废物存放袋 并已贴上规定的标签 查阅日常出入库记录 台账 tOPV库存登记表和回收登记表 核对tOPV数量确保已全部撤出并回收 填写现场评估表 附表3 省级和国家级抽查评估内容 二 评估bOPV引入及IPV使用情况 查看冷链系统中bOPV和IPV发放储存和使用情况 评估tOPV销毁工作进展 查看疾控机构tOPV销毁汇总表 结合当地工作进展查看tOPV回收放置点和销毁现场 将bOPV和IPV 销毁工作进展的信息填入现场评估表 附表3 附表3 省级和国家级抽查需扩大评估点和彻查的情况 在接种门诊或疾控机构冷链设备发现tOPV后 评估人员应 1 要求当地工作人员及时从冷链取出疫苗 放入医疗废物存放袋并贴标签 根据当地回收销毁计划 妥善放置或运至销毁场所 附表2 后续评估和总结工作 在开展证实所需的自查和评估工作时 部分县区可能尚未完成tOPV销毁 根据 三价脊髓灰质炎减毒活疫苗 tOPV 回收销毁技术指南 县级疾控机构应在5月31日前完成tOPV的销毁工作 市级和省级应在此期间开展后续随访评估工作 以确认本辖区tOPV已全部回收销毁 完成销毁评估表 附表6 附表6 附表6三价脊灰减毒活疫苗 tOPV 省级 市级销毁评估表 后续评估和总结工作 脊灰转换工作完成后 各级疾控机构将本地脊灰疫苗转换评估证实工作情况纳入脊灰疫苗转换工作总结报告并逐级上报 6月30日前 省级疾控机构将总结报告报中国疾控中心 tOPV回收销毁和脊灰疫苗转换证实工作流程 各级自查 国家级省级抽查框架图 接种门诊