医疗法律法规与医疗安全PPT课件.ppt

医疗法律法规与医疗安全 0 卫生法律的层级 宪法 行政法刑事法民事法国家赔偿法 法律 民法通则 侵权责任法 执业医师法 行政法规 医疗事故处理条例 行政规章地方法规 自治条例 1 卫生法律的概况 卫生法律 健康相关产品 公共卫生 医疗保健与服务 疾病预防与控制 职业与公共场所监督 医疗服务 保健服务 医疗保险 传染病地方病慢性病国境卫生检疫爱国卫生健康教育精神疾病计划免疫 职业卫生环境卫生学校卫生放射卫生 人员医师护士卫技人员药师 机构医疗机构血站 医疗活动诊疗护理规范病人权益保护医疗纠纷处理医学新技术器官移植 母婴保健康复 职工保险合作医疗商业保险 2 医师 中华人民共和国执业医师法医师执业注册暂行办法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国母婴保健法医疗机构临床用血管理办法 3 护士 护士条例护士执业注册管理办法 4 执业医师法 中华人民共和国执业医师法 由九届人大常务委员会第三次会议于 年 月 日通过 自 年 月 日起施行 5 执业医师法 国家实行医师资格考试制度 医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试 医师资格考试成绩合格 取得执业医师资格或者执业助理医师资格 取得医师资格的 可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册 6 执业医师法 医师经注册后 可以在医疗 预防 保健机构中按照注册的执业地点 执业类别 执业范围执业 从事相应的医疗 预防 保健业务 未经医师注册取得执业证书 不得从事医师执业活动 医师变更执业地点 执业类别 执业范围等注册事项的 应当到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续 7 执业医师法 具有下列条件之一的 可以参加执业医师资格考试 1 具有高等学校医学专业本科以上学历 在执业医师指导下 在医疗 预防 保健机构中试用期满一年的 2 取得执业助理医师执业证书后 具有高等学校医学专科学历 在医疗 预防 保健机构中工作满二年的 具有中等专业学校医学专业学历 在医疗 预防 保健机构中工作满五年的 8 执业医师法 具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专科学历 在执业医师指导下 在医疗 预防 保健机构中试用期满一年的 可以参加执业助理医师资格考试 9 执业医师法 医师在执业活动中享有下列权利 一 在注册的执业范围内 进行医学诊查 疾病调查 医学处置 出具相应的医学证明文件 选择合理的医疗 预防 保健方案 二 按照国务院卫生行政部门规定的标准 获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件 三 从事医学研究 学术交流 参加专业学术团体 四 参加专业培训 接受继续医学教育 五 在执业活动中 人格尊严 人身安全不受侵犯 六 获取工资报酬和津贴 享受国家规定的福利待遇 七 对所在机构的医疗 预防 保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议 依法参与所在机构的民主管理 10 执业医师法 医师在执业活动中履行下列义务 一 遵守法律 法规 遵守技术操作规范 二 树立敬业精神 遵守职业道德 履行医师职责 尽职尽责为患者服务 三 关心 爱护 尊重患者 保护患者的隐私 四 努力钻研业务 更新知识 提高专业技术水平 五 宣传卫生保健知识 对患者进行健康教育 11 执业医师法 医师实施医疗 预防 保健措施 签署有关医学证明文件 必须亲自诊查 调查 并按照规定及时填写医学文书 不得隐匿 伪造或者销毁医学文书及有关资料 医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件 12 执业医师法 对急危患者 医师应当采取紧急措施及时进行诊治 不得拒绝急救处置 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品 消毒药剂和医疗器械 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情 但应注意避免对患者产生不利后果 医师不得利用职务之便 索取 非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益 13 执业医师法 医师在执业活动中 违反本法规定 有下列行为之一的 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 情节严重的 吊销其医师执业证书 构成犯罪的 依法追究刑事责任 一 违反卫生行政规章制度或者技术操作规范 造成严重后果的 二 由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治 造成严重后果的 三 造成医疗责任事故的 14 执业医师法 四 未经亲自诊查 调查 签署诊断 治疗 流行病学等证明文件或者有关出生 死亡等证明文件的 五 隐匿 伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的 六 使用未经批准使用的药品 消毒药剂和医疗器械的 七 不按照规定使用麻醉药品 医疗用毒性药品 精神药品和放射性药品的 八 未经患者或者其家属同意 对患者进行实验性临床医疗的 15 九 泄露患者隐私 造成严重后果的 十 利用职务之便 索取 非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的 十一 发生自然灾害 传染病流行 突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时 不服从卫生行政部门调遣的 十二 发生医疗事故或者发现传染病疫情 患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡 不按照规定报告的 16 护士条例 护士条例 国务院令第517号 于2008年1月23日国务院第206次常务会议通过 自2008年5月12日起施行 17 护士条例 护士执业 应当经执业注册取得护士执业证书 护士执业注册有效期为5年 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的 应当向拟执业地省 自治区 直辖市人民政府卫生主管部门报告并办理变更手续 护士执业注册有效期届满需要继续执业的 应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省 自治区 直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册 收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的 准予延续 延续执业注册有效期为5年 18 护士执业注册 浙江省卫生厅关于印发浙江省护士执业注册管理规定的通知 浙卫发 2013 90号 首次注册 延续注册 变更注册 注销注册 重新注册 遗失补证 护士首次注册申请 应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出 逾期提出申请的 还应提交医疗卫生机构主管卫生行政部门指定的二级甲等及以上教学 综合医院出具的接受3个月临床护理培训并考核合格的证明 二级以上综合性医院出具的申请人6个月内健康体检证明 19 侵权责任法 中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过 历经四次审议 自2010年7月1日起施行 20 法律 侵权责任法 民法通则 等法规 医疗事故处理条例 等规章 医疗事故技术鉴定暂行办法 浙江省医疗纠纷预防与处理办法 等司法解释 最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定 侵权责任法 是处理医疗纠纷的第一法 理由 上位法优先于下位法 法律优先于法规 规章 特别法优先于普通法 21 侵权法应了解的几个重点 一个中心 保护私权 两个基本点 明确侵权行为填补损害 预防并制裁侵权行为 三个归责原则 过错责任原则 过错推定原则 无过错责任原则 四个责任构成要件 损害事实 违法行为 因果关系 过错 22 归责原则 规定该人负责而不是他人负责的原则是确定责任承担的基本原则 过错责任原则 过错推定原则 无过错责任原则 补充 公平责任原则 第六条行为人因过错侵害他人民事权益 应当承担侵权责任 谁主张谁举证 根据法律规定推定行为人有过错 行为人不能证明自己没有过错的 应当承担侵权责任 举证责任倒置 第七条行为人损害他人民事权益 不论行为人有无过错 法律规定应当承担侵权责任的 依照其规定 第二十四条受害人和行为人对损害的发生都没有过错的 可以根据实际情况 由双方分担损失 23 体例 一 一般理论第一章一般规定第二章责任构成和责任方式第三章不承担责任和减轻责任的情形第四章关于责任主体的特殊规定二 具体侵权责任情形第五章产品责任 无过错责任 第六章机动车交通事故责任 过错推定责任 第七章医疗损害责任 过错责任 过错推定责任 第八章环境污染责任 无过错责任 第九章高度危险责任 无过错责任 第十章饲养动物损害责任 无过错责任 第十一章物件损害责任 过错推定责任 第十二章附则 24 第二章责任构成和责任方式 第十六条侵害他人造成人身损害的 应当赔偿医疗费 护理费 交通费等为治疗和康复支出的合理费用 以及因误工减少的收入 造成残疾的 还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金 造成死亡的 还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金 第十七条因同一侵权行为造成多人死亡的 可以以相同数额确定死亡赔偿金 第二十二条侵害他人人身权益 造成他人严重精神损害的 被侵权人可以请求精神损害赔偿 25 第三章不承担责任和减轻责任的情形 第二十六条被侵权人对损害的发生也有过错的 可以减轻侵权人的责任 第二十七条损害是因受害人故意造成的 行为人不承担责任 第二十八条损害是因第三人造成的 第三人应当承担侵权责任 第二十九条因不可抗力造成他人损害的 不承担责任 法律另有规定的 依照其规定 26 第三章不承担责任和减轻责任的情形 第三十一条因紧急避险造成损害的 由引起险情发生的人承担责任 如果危险是由自然原因引起的 紧急避险人不承担责任或者给予适当补偿 无过错责任原则 紧急避险采取措施不当或者超过必要的限度 造成不应有的损害的 紧急避险人应当承担适当的责任 27 第四章关于责任主体的特殊规定 第三十四条用人单位的工作人员因执行工作任务造成他人损害的 由用人单位承担侵权责任 劳务派遣期间 被派遣的工作人员因执行工作任务造成他人损害的 由接受劳务派遣的用工单位承担侵权责任 劳务派遣单位有过错的 承担相应的补充责任 护工 保安 物业 医院为用人单位 医院要承担医疗损害责任 替代责任 28 第七章医疗损害责任 本章主要内容 一 医疗技术损害责任及归责原则 54 57 58 二 医疗伦理损害责任及归责原则1 知情同意权 55 56 2 保密义务 62 三 医疗产品损害责任及归责原则 59 四 保护医疗机构权益和免责情形 60 64 五 保护患者权益1 病历查询 61 2 过度检查 63 29 目前医疗纠纷的有关处理 医疗纠纷 是指医患双方当事人之间因医疗行为引发的争议 医疗事故 是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中 违反医疗卫生管理法律 行政法规 部门规章和诊疗护理规范 常规 过失造成患者人身损害的事故 它是经依法鉴定符合医疗事故构成要件的一部分医疗纠纷 30 目前医疗纠纷的有关处理 从主体上分析 医疗纠纷的主体是医患双方 而医疗事故的主体是医方 从发生的原因上分析 医疗纠纷有医源性纠纷和非医源性纠纷之区别 医源性纠纷 主要是由于医务人员方面的原因引起的纠纷 医疗过失纠纷 是指由医护人员在诊疗过程中的过失导致患者损害所引起的医疗纠纷 主要有以下一些 1 手术过失引起的医疗纠纷 2 用药不当引起的医疗纠纷 3 护理不当引起的医疗纠纷 4 医疗过失型误诊 漏诊引起的医疗纠纷 5 输血过错引起的医疗纠纷 6 麻醉过错引起的医疗纠纷 7 辅助检查不当引起的医疗纠纷 31 目前医疗纠纷的有关处理 医院管理纠纷 是指医院管理不当或者过失引起的医疗纠纷 主要有以下一些 1 因医护人员服务态度粗暴恶劣引起的医疗纠纷 2 因医护人员故意挑拨或言语不当引起的医疗纠纷 3 因医护人员违反医院管理制度引起的医疗纠纷 4 因医院后勤管理不当引起的医疗纠纷非医源性纠纷 一般是由患者或其家属缺乏医学知识 或对医院的规章制度不熟悉 理解不准确引起的 也有的纯属是患者或其家属无理取闹造成的 医疗事故只属于医源性纠纷 同时还要排除 条例 第33条规定的六种情形 32 目前医疗纠纷的有关处理 医疗事故处理条例 第二条规定 医疗事故是指医疗机构及其服务人员在医疗活动中 违反医疗卫生管理法律 行政法规 部门规章和诊疗护理规范 常规 过失造成患者人身损害的事故 第四十九条第二款规定 不属于医疗事故的 医疗机构不承担赔偿责任 33 医疗技术损害责任 医疗技术损害责任一般原则 过错责任原则 第54条患者在诊疗活动中受到损害 医疗机构及其医务人员有过错的 由医疗机构承担赔偿责任 注 构成医疗技术损害责任 四个要件 明确了医务人员不可能成为被告 证明责任 实行一般的举证责任规则 即 谁主张 谁举证 患者要对上述四个要件都要承担举证责任 第57条医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务 造成患者损害的 医疗机构应当承担赔偿责任 注 医疗过错具体表现为 医疗故意 医疗过失 侵害行为 损害事实 因果关系 医疗过错 34 医疗机构过错推定的三个条件 医疗技术损害责任补充原则 过错推定原则 第58条患者有损害 因下列情形之一的 推定医疗机构有过错 一 违反法律 行政法规 规章以及其他有关诊疗规范的规定 由患者举证证明 如果患者能够证明上述法定情形的 就是有过失 没有举证责任倒置的问题 二 隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料 三 伪造 篡改或者销毁病历资料 发生纠纷后 如果医院隐匿 拒绝提供 伪造 篡改 销毁上述资料 就可以直接推定医院存在医疗技术过失 患者不必再举证证明 35 强化医务人员的告知义务 知情同意权第55条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施 一般告知义务 需要实施手术 特殊检查 特殊治疗的 医务人员应当及时向患者说明医疗风险 替代医疗方案等情况 并取得其书面同意 特殊告知义务 不宜向患者说明的 应当向患者的近亲属说明 并取得其书面同意 不宜告知 医务人员未尽到前款义务 造成患者损害的 医疗机构应当承担赔偿责任 紧急情况第56条因抢救生命垂危的患者等紧急情况 不能取得患者或者其近亲属意见的 经医疗机构负责人或者授权的负责人批准 可以立即实施相应的医疗措施 备注 未明确家属不同意的情形 36 强化医务人员的告知义务 征得患者 家属 的同意或知晓 1 构成对人体损伤性的治疗方法与手段及并发症 后遗症 2 需要患者承担痛苦的检查项目 3 使用药物的毒副作用和个体素质反应差异性 4 改变手术方式 扩大手术范围 5 手术切除的组织器官 6 需要患者暴露隐私部 7 从事医学科研和教学活动的 8 需要对患者实施行为限制的 9 转诊病人 37 强化医务人员的告知义务 知情同意书要写明 1 术前诊断2 拟行什么手术名称3 替代治疗方案 要求书面履行 让患者自主选择治疗方案 4 我科建议什么治疗5 并发症及存在的风险6 患方承诺及签署意见和签名 近亲属指上 下二代 被以授权者视同为患者本人 7 经治医师和术者签名 38 强化医务人员的告知义务 与特殊治疗有关的知情同意放化疗 扩展到胸穿 一般性有创治疗与特殊检查有关的知情同意产前检查 到高额付出检查与期望值的偏差与医疗费用有关的知情同意医保病人 自费药 自费耗材的使用 事先应给予告知 由患者本人选择 若未告知 患者有异议 可以要求退款 39 强化医务人员的告知义务 医疗告知的形式书面告知 应用普遍口头告知 常规肌肉注射 常用药物的毒副作用 阴道镜检查 公示告知 应予重视 40 强化医务人员的告知义务 维权关键 尽到告知义务尽告知义务的重中之重 知情同意书知情同意书性质 1 实质是授权2 知情同意的书面证明3 并不当然免责高度注意 替代医疗方案 需明确写明 同时需要进行书面告知并履行 41 加强医疗用品的管理 第59条因药品 消毒药剂 医疗器械的缺陷 或者输入不合格的血液造成患者损害的 患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿 也可以向医疗机构请求赔偿 患者向医疗机构请求赔偿的 医疗机构赔偿后 有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿 归责原则 无过错责任原则本条制定的目的主要是解决象 齐二药 事件中当事人维权难的问题 医疗机构与厂家 商家承担连带责任 42 加强医疗用品的管理 此即医疗产品损害责任的规定 适用无过错责任 减轻受害患者的诉讼负担 以更好的保护患者的合法权益 责任构成要件 1 医疗产品须为缺陷产品2 须有患者人身损害事实3 须有因果关系 43 医疗机构要充分运用三种免责情形 免责情形第60条患者有损害 因下列情形之一的 医疗机构不承担赔偿责任 一 患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗 减责 二 医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务 免责 三 限于当时的医疗水平难以诊疗 免责 前款第一项情形中 医疗机构及其医务人员也有过错的 应当承担相应的赔偿责任 44 医疗机构要充分运用三种免责情形 如何判断合理的诊疗义务 紧急情况下法律对医生在注意程度上的要求相对低于一般医疗时的情形 具体而言包括四方面 1 对患者伤病的准确判断 这是正确实施治疗措施的前提 如情况紧急 应当在采取控制患者伤病恶化的紧急措施后 再做进一步的诊断治疗 2 治疗措施合理适当 包括治疗措施与用药 3 谨慎履行说明告知义务 如果事前告知不可行 那么采取紧急措施后仍应告知 4 将紧急治疗措施对患者造成的损害控制在合理的限度内 45 严格病例资料的管理 医疗机构对病历有填写 保管 查询义务第61条医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志 医嘱单 检验报告 手术及麻醉记录 病理资料 护理记录 医疗费用等病历资料 患者要求查阅 复制前款规定的病历资料的 医疗机构应当提供 46 严格病例资料的管理 提高医务人员对病历的法律意识 病历单纯为医院医教研服务的时代已经结束 而在处理医疗纠纷时的原始证据作用及在医保医疗付费时的凭据作用日显突出 因此对病历书写质量的要求不再只是医院加强医疗质量进行内部监督管理的需要 更关键的是病历质量将面对的是来自广大患者及社会的挑剔以及法律的约束 医务人员必须要重新审视病历的功能 作用和社会价值 树立法律观念 从法律的高度来看待 将其作为证据来对待 47 严格病例资料的管理 医疗机构举证不能与败诉的几种情况病历丢失病历被证明为伪造病历内容有缺陷医疗行为本身有问题对方获得胜诉最稳妥的办法就是让医疗机构举证时出现前3种情况 48 严格病例资料的管理 司法实践中病历存在常见的问题 1 篡改病历 2 后补病历 3 夹杂其他患者的病历 4 检查结果无依据 5 对医疗行为未予记录 6 涂改不符合规定 7 记录时间有误 8 病历记录与实际情况不符 9 病历内容不全 10 非医护人员制作的病历 11 病历中有相互矛盾的内容 12 签名问题 49 第九条 严禁涂改 伪造 隐匿 销毁或者抢夺病历资料 医疗事故处理条例 病历书写基本规范 第六条 病历书写应规范使用医学术语 文字工整 字迹清晰 表述准确 语句通顺 标点正确 第七条 书写过程中出现错字时 应当用双线划在错字上 保留原记录清楚 可辨 并注明修改时间 修改人签名 不得采用刮 粘 涂等方法掩盖或去除原来的字迹 50 强化患者的隐私权的保护 侵权责任法的保密义务第62条医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密 泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料 造成患者损害的 应当承担侵权责任 刑法修正案 第253条 出售 非法提供公民个人信息罪 国家机关或者金融 电信 交通 教育 医疗等单位的工作人员 违反国家规定 将本单位在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息 出售或者非法提供给他人 情节严重的 处三年以下有期徒刑或者拘役 并处或者单处罚金 51 强化患者的隐私权的保护 现代民法关于隐私权的客体包括 1身体秘密2私人空间3个人事实4私人生活 与此对应 隐私权主要包括四项基本权能 1隐私隐瞒权又称保密权2隐私利用权3隐私维护权4隐私支配权 公民有权对个人隐私按照个人意愿进行支配 可以公开部分隐私 准许他人察知 利用 如患者在诊疗过程中允许医生检查身体的隐私部位 了解个人经历 生活习惯等 52 强化患者的隐私权的保护 医疗机构及医务人员对患者隐私侵害的表现形式 一 泄露患者隐私既包括将在诊疗活动中掌握的患者个人隐私信息向外公布 披露的行为 也包括未经患者同意而将患者的身体暴露给与诊疗活动无关的人员的行为 53 强化患者的隐私权的保护 二 未经患者同意公开其病历资料涉及患者病史 病情 私人信息的医学文书及资料一旦被披露 不但引起患者内心的精神痛苦 还往往会导致对患者社会评价的降低 实践中医疗机构及其医务人员未经患者同意公开其医学文书及有关资料的情况也分为两种 一是出于医学会诊 教学或者传染病防治的需要 二是医院管理不善 向未取得患者授权的人公开 第一种情况下 不仅要考虑患者隐私权 也要兼顾医学本身的特点以及医疗行业公益性的需要 在这种情况下 判断侵权责任是否成立的关键 就是看是否造成患者的损害 一般来说 如果注意隐去患者相关个人信息等 就不至于对患者造成损害 也就不导致侵权责任的产生 对于第二种情况 则应加强医疗机构病案方面的管理 54 强化患者的隐私权的保护 常见的侵犯患者隐私权的情形 超出知情范围刺探患者的隐私 意泄露 公开传播或者