注射器包装装材料检验操作规程.doc

注射器包装材料检验操作规程 文件编号：WI-QA-V001版 本：2.0拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日文件状态：分 发 号： 年 月 日发布 年 月 日实施广东因特圣医疗器械有限公司 发布1 目的 通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。2 范围 本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。 本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。3 职责3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。4 定义 无5 程序5.1 抽样方案5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99。5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100。5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100。 具体参照原辅材料、成品抽样方案表。5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件一次性使用无菌注射器包装图样）。 表1 小包装基本尺寸 单位： mm 规格长偏差宽偏差厚1ml20524020.90.012(2.5)ml20524225ml215246210ml240255220ml250262230ml275267250ml3002772 表2 中包装基本尺寸 单位：mm规格长偏差宽偏差高偏差1ml3502160219022(2.5)ml3702185212525ml18521852175210ml35021602190220ml35021602210230ml35021702240250ml350216021902 表3 外包装基本尺寸 单位：mm规格长偏差宽偏差高偏差1ml6602365240022(2.5)ml5702390253025ml57523902545210ml66023652400220ml66023652440230ml70523652500250ml660236524002用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。 5.3要求及其检验方法5.3.1 外观5.3.1.1要求5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。5.3.1.2 检验方法 正常视力或矫正视力观察。5.3.2 物理性能5.3.2.1 颜色着附力 用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。5.3.2.2 开口性 单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。5.3.2.3 密闭性 将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。6 参考标准编号名称GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存WI-TD-31105-01一次性使用无菌注射器包装图样 7 检验记录表编号名称RC-QA-126原辅材料、零部件检验记录-注射器单包装材料RC