食品、药品、医疗器械、餐饮关键风险点

湖北省食品药品安全关键风险点(征求意见稿)检查手册湖北省食品药品监督管理局2015年10月目 录1. 食品生产环节关键风险点 12. 食品销售环节关键风险点 83. 餐饮环节关键风险点104. 药品生产环节关键检查要点135. 药品流通环节关键风险点166. 医疗器械生产环节关键风险点207. 医疗器械经营环节关键风险点25食品生产环节关键风险点序号食品品种关键风险点重点检查内容1粉丝、面粉、河粉、米粉使用吊白块（甲醛或甲醛次硫酸氢钠）1.检查生产企业原料仓库和生产加工现场，是否有甲醛或甲醛次硫酸氢钠等原料，以及来源不明和无法辨别属性的白色块状、粉状物料；2.对粉丝产品表面泛白的产品进行重点检查；3.可以通过抽检验证是否含甲醛或甲醛次硫酸氢钠。2大米使用工业用矿物油1.检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，是否有工业用矿物油及来源不明或无法辨别的液体；2.可以通过抽检验证是否存在工业用矿物油。3小麦粉使用二氧化钛、滑石粉、溴酸钾、过氧化苯甲酰、荧光增白物质1.检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，是否存在二氧化钛、滑石粉、溴酸钾等原料，以及来源不明和无法辨别属性的白色粉状物料、无色晶体状物料；2.对色泽异常白的小麦粉进行重点检查；3.通过抽检验证是否添加二氧化钛、滑石粉、溴酸钾。4面条工业明胶代替食用明胶1.检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，是否有明胶，明胶的外包装上是否有“食品添加剂”字样；2.抽检明胶中六价铬和砷含量。5凉粉、凉皮、面条、饺子皮使用硼砂、甲醛等非食用物质以及苯甲酸、柠檬黄等食品添加剂1.检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，是否有硼砂、甲醛、苯甲酸、柠檬黄等原料，以及来源不明和标识不清的物料；2.对产品异常坚韧、色泽异常的产品进行重点检查；3.通过抽检验证是否违法添加非食用物质或超范围使用添加剂6米线添加乌洛托品1. 检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，是否有乌洛托品等原料，以及来源不明和标识不清的物料；2.通过抽检验证是否添加乌洛托品。7食用油脂添加废弃食用油脂检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，是否存在来历不明的毛油或无QS标志、无标签标识、超保质期、进货价格明显偏低的食用油。8酱油添加毛发水1.检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，有无毛发水等不明原料；2.重点检查小生产作坊；3.通过抽检验证酱油中氨基酸态氮和3氯1，2丙二醇、铅、砷，鉴别是否存在掺假行为。9食醋食醋中使用工业用乙酸1.检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，有无工业醋酸原料；2.检查生产企业进货查验记录，仓库中是否有乙酸，要生产企业出示乙酸的的检验报告、生产许可证；3. 通过抽检验证乙酸，检验游离矿酸。10辣椒面、辣椒粉等辣椒制品、红油豆豉等调味品罗丹明B、酸性橙、添加苏丹红、工业级碳酸镁1. 检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，有无红色不明染料、不明粉末；2. 通过抽检鉴别是否使用非食用物质。11火锅汤料、煮肉汤料等调味料羊肉香精，增白剂添加罂粟壳1.检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，有无香精、增白剂等不明物质；2.通过抽检验证火锅底料中的吗啡、可待因、蒂巴因和罂粟碱可判断是否添加有罂粟壳12白砂糖使用工业硫磺1.现场检查企业白砂糖成品，颜色太过亮白则有可能过量使用硫磺漂白；2.通过抽检验证食糖中的二氧化硫残留量。13乳及乳制品添加三聚氰胺、硫氰酸钠、内酰胺酶、皮革水解蛋白1. 检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，重点检查企业原料乳监测单，是否监测了三聚氰胺、硫氰酸钠、内酰胺酶、皮革水解蛋白等物资；2.通过抽检验证乳品中是否含有三聚氰胺、硫氰酸钠、内酰胺酶、皮革水解蛋白。14含乳饮料、奶茶等添加皮革水解蛋白、各类添加剂1. 检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，有无各类禁止的添加剂；2.通过抽检检验产品中是否含有羟脯氨酸（特殊性指标）及各类添加剂是否超标。15膨化食品超量使用甜味剂1.检查膨化食品生产原料中是否有糖精钠、甜蜜素等甜味剂；2.抽查检验糖精钠、甜蜜素。16酸奶片糖（与乳制品合并）三聚氰胺1.现场检查酸奶片糖生产企业，检查乳制来源品及生产场所有无白色不明粉物；2.抽检三聚氰胺。17抹茶粉添加柠檬黄1.现场检查加工场所是否有柠檬黄等色素；2.抽检是否含有柠檬黄等着色剂。18茶叶添加铅铬绿1.现场检查生产、销售单位是否有铅铬绿物质；2.抽查检验铅铬绿。19白酒使用工业酒精勾兑假酒、添加塑化剂、添加咖啡因、西地那非1.检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，是否存在工业酒精；2.可以通过抽检验证邻苯二甲酸酯类物质、咖啡因、西地那非。20葡萄酒及果酒使用复配着色剂1.现场检查是否有胭脂红、诱惑红、苋菜红等着色剂；2.抽检胭脂红、诱惑红、苋菜红等着色剂。21黄酒掺糖、掺水1.检查生产企业的原料仓库和生产加工现场是否有糖原料；2.抽检葡萄酒中总糖、总酸、糖浆、食用酒精等项目。22酱腌菜使用复配着色剂、添加防腐剂，超量使用甜味剂1、现场检查是否有胭脂红、苋菜红、柠檬黄、日落黄、亮蓝等着色剂及苯甲酸、山梨酸等防腐剂；2、抽检胭脂红、苋菜红、柠檬黄、日落黄、亮蓝等着色剂及苯甲酸、山梨酸等防腐剂。抽检糖精钠、甜蜜素等甜味剂23蔬菜干制品使用硫酸铜1. 检查生产企业的原料仓库和生产加工现场，是否有硫酸铜等原料，以及来源不明和无法辨别属性的蓝色物料；2.重点检查有异味的场所及产品；3.通过检验鉴别是否添加硫酸铜。24食用菌制品（干制食用菌、腌渍食用菌）荧光增白物质抽检是否含有荧光增白剂。25干制蔬菜（银耳、黄花菜、竹笋等）超限量使用二氧化硫，使用工业硫磺1.检查生产企业原料仓库是否有硫磺等原料，以及来源不明和无法辨别属性的物料；2.对色泽异常洁白、有异味的产品进行重点检查；3.抽检二氧化硫是否超标。26蜜饯使用工业硫磺1.检查生产企业原料仓库是否有硫磺等原料，以及来源不明和无法辨别属性的物料；2、抽检二氧化硫是否超标。27水果干制品、果酱使用复配着色剂、超量使用甜味剂、添加防腐剂1.检查是否有胭脂红、苋菜红、柠檬黄、日落黄、亮蓝等着色剂；有无白色不明粉末；有无苯甲酸、山梨酸等防腐剂。2.抽检胭脂红、苋菜红、柠檬黄、日落黄、亮蓝等着色剂，苯甲酸、山梨酸等防腐剂。28炒货食品及坚果制品使用滑石粉、明矾、色素1.检查炒货生产企业，有无滑石粉或白色不明粉末，并对其进行检验是否为滑石粉。2. 检查炒货生产企业，有无明矾或白色不明粉末，并对其进行检验是否为明矾。3.现场检查瓜子生产企业，有无不明染料；4. 通过检验鉴别是否使用色素。29海参、鱿鱼、银鱼、螺狮肉等水产品工业用甲醛、工业用火碱1.检查水产品生产企业现场是否有甲醛、工业用火碱等物质；2.抽检是否含用甲醛、工业用火碱。30鱼丸、鱼糜等鱼肉制品添加硼砂1、检查鱼肉制品的加工场所有无硼砂及其他白色不明物质；2、抽检是否含有硼砂。31鱼干、咸鱼等制品使用敌百虫、敌敌畏、超限量使用二氧化硫，使用工业硫磺1.检查生产企业原料仓库有无敌百虫、敌敌畏等等农药及来源不明的液体；是否有硫磺等原料，以及来源不明和无法辨别属性的物料；2.对色泽异常洁白、有异味的产品进行重点检查；3.检验干制水产品等是否含敌百虫、敌敌畏等非食用物质，二氧化硫是否超标。32虾米使用复配着色剂，超限量使用二氧化硫，使用工业硫磺1.现场检查是否有胭脂红、苋菜红等着色剂；是否有硫磺等原料，以及来源不明和无法辨别属性的物料；2.对色泽异常洁白、有异味的产品进行重点检查；3.抽检胭脂红、苋菜红等着色剂及二氧化硫是否超标。33糕点食品使用膨松剂过量（硫酸铝钾、硫酸铝铵等），造成铝的残留量超标准；超量使用水分保持剂磷酸盐类（磷酸钙、焦磷酸二氢二钠等）；超量使用增稠剂（黄原胶、黄蜀葵胶等）；超量使用甜味剂（糖精钠、甜蜜素等）；使用富马酸二甲酯、二氧化硫脲1.现场检查糕点生产企业原料库及生产现场，是否有富马酸二甲酯、二氧化硫。2.检查糕点生产制作过程，检查膨松剂、水分保持剂、增稠剂、甜味剂的使用情况。3.通过抽检验证膨松剂、水分保持剂、增稠剂、甜味剂是否超量。34腐皮、腐竹等豆制品用碱性橙II、碱性嫩黄染色；添加硼砂、乌洛托品、吊白块；违规使用滑石粉1.现场检查黄色豆制品生产企业原料库及生产现场，是否有碱性橙、硼砂、乌洛托品、吊白块、滑石粉及不明黄色物质；2.通过抽检验证，是否含碱性橙II、碱性嫩黄染色剂等上述物质。35豆干二甲基黄，二乙基黄1. 现场检查黄色豆制品生产企业原料库及生产现场，是否有二甲基黄、二乙基黄等黄色不明物质；2、抽检是否含二甲黄、二乙基黄。36蜂蜜使用糖浆1. 现场检查黄色豆制品生产企业原料库及生产现场，是否有糖浆类物质；2.GB/T 18932.1-2002 蜂蜜中碳-4植物糖含量测定方法 稳定碳同位素比率法，是否含氯霉素及蔗糖、果糖、葡萄糖等含量。食品销售环节关键风险点序号风险项目关键风险点重点检查内容1主体资质无证经营经营者是否具有合法有效的食品经营许可证超范围经营经营者是否超出许可证核准范围经营食品资质审查1.集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，是否依法审查入场食品经营者的许可证；2.网络食品交易第三方平台提供者是否对入网食品经营者进行实名登记,并查验入网食品经营者的许可证。2食品质量检验检疫1.销售的动物及其产品是否经过检验检疫（注：猪肉必须有“两证两章”），是否随附检疫证明；2.进口食品是否有进出口检验检疫证明和海关报关单，是否有中文标签。批发市场的食用农产品是否经过市场快检农兽药残留超标肉及肉制品瘦肉精、抗生素是否超标蔬菜、水果农药残留是否超标非法添加水产品是否添加孔雀石绿、硝基呋喃猪血、鸭血是否添加甲醛过期变质食品是否过期、变质，是否是“三无” 食品3经营行为索证索票是否依法保存供货者的食品经营许可证复印件是否依法保存食品的合格证明文件（注：婴幼儿配方乳粉每批次均应有检验合格报告）是否依法保存进货票据食品添加剂销售者是否执行进货查验记录制度食用农产品销售者是否执行进货查验记录制度或保存食用农产品“一票通”食品贮存需冷冻冷藏的食品是否放置在冷冻冷藏设备中，放置冷冻冷藏食品的设备是否正常启用散装食品有无标签标识食品是否与有毒有害物品混放是否定期检查库存食品食品销售批发经营者是否记录销售情况或保留销售票据是否更改食品生产日期和保质期是否有不合格食品的召回/退市记录从业人员是否进行健康检查违规会销是否通过会议、讲座等方式夸大宣传保健食品功能，并违规现场销售保健食品餐饮环节关键风险点序号风险项目关键风险点重点检查内容1经营行为许可证管理1.是否超范围经营，无相应专间不得经营冷荤凉菜、生食海产品、裱花蛋糕等高风险食品；2.是否超能力经营，接待就餐人数与操作经营条件不适应。3.加工场所条件是否发生改变，不再符合食品安全要求；2人员管理专兼职食品安全管理员资质1是否按规定配备、培训、考核专职或兼职食品安全管理员；2.从业人员是否符合健康管理要求，从事接触直接入口食品的持有效健康证明上岗；3.有碍食品安全疾病的人员是否调离从事接触直接入口食品的工作岗位。健康体检证明禁忌人员调离3原料控制进货查验1.是否落实原料进货查验及查验记录制度，索证索票是否齐全有效，是否采购禁止经营的食品原料；2.食品仓库通风是否良好，存放食品是否离地隔墙，防止腐败变质；3.食品是否生熟分开存放，冷藏设施（冷柜和冰箱）、工具容器（菜板、盛菜盆等）数量是否相适应，且整洁完好，供生熟食品分开存放使用。食品贮存4加工操作温度及时间1.熟制加工的食品是否烧熟煮透，加工时中心温度不得低于70，在烹饪后至食用前需要较长时间（超过2小时）存放的食品应当在高于60或低于10的条件下存放。2.是否按要求检查待加工的食品及原料，是否加工使用腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；3.是否存在使用非食品原料加工食品、在食品中添加食品添加剂以外的的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者回收食品作为原料加工食品的行为加工前处理5消毒餐饮具消毒消毒、保洁设施是否整洁完好，是否按要求使用；化学消毒的，是否使用合格的洗涤剂、消毒剂，是否按规定比例配比，是否按要求分池消毒；集中消毒餐具，是否具有合格证明；工用具消毒6单位食堂特殊要求备餐间备餐间的操作环境、空气消毒设施、保温（冷藏）设施是否符合要求，是否按要求操作。经营行为中小学校食堂禁止加工四季豆和冷荤凉菜。食品留样是否每餐按要求留样，食品留样专用容器、冷藏设施是否符合要求。7集体用餐配送单位、中央厨房特殊要求备餐间配餐间的操作环境、空气消毒设施是否符合要求，是否按要求操作。食品留样、检测1.是否按要求留样，食品留样专用容器、冷藏设施是否符合要求；2.是否按要求自检，是否具备相适应的检验场所和设施。包装使用的食品容器、餐用具和包装材料应当符合有关食品安全要求，并在其包装上标明品名、配送单位名称、单位地址、生产日期和时间、保质期限、保存条件及食用方法等。运输应配备盛装、分送产品的专用密闭容器，运送产品的车辆应为专用封闭式，车辆内部结构应平整、便于清洁，设有温度控制设备，以确保集体用餐配送的食品在10以下或60以上的温度条件下贮存和运输。经营行为禁止配送凉拌菜、沙拉、裱花蛋糕、生食水产品、改刀熟食等食品。药品生产环节关键风险检查要点序号风险项目关键风险点重点检查内容1机构与人员职责明确查看企业人员花名册和组织机构图，企业关键人员职责是否明确，质量管理人员与生产管理人员不得互相兼任。健康状况抽查个人健康档案，体检内容是否完整，直接接触药品的工作人员健康状况是否符合规定。2厂房与设施压差控制不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。环境监测是否动态监测洁净区的悬浮粒子和微生物。是否对洁净区进行定期清洁、消毒和监测。（无菌药品）粉尘控制是否采取有效措施控制粉尘扩散，避免交叉污染。（原料药、中药制剂、中药饮片）3设备设备状态生产设备应当有明显状态标识，标明设备内容物或清洁状态。制水控制是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。4物料与产品物料控制仓储区能否现场提供合格供应商清单。物料标识仓储区内物料标识是否符合规定（物料代码、批号、状态、有效期或复验期）。中间品贮存中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品代码、批号、数量或重量、工序、质量状态、贮存期），是否在适当的条件贮存。特殊药品特殊管理的物料和成品管理需执行国家有关规定，如储存是否专柜或专库、是否双人双锁、进出库是否双人复核等。5生产管理生产真实性企业是否按质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求。结合批生产记录中涉及的某批物料、中间产品、成品检查相应的检验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品领用、使用记录等，是否存在未按规定记录或者记录不符合逻辑关系，存在编造记录的行为。是否外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签。（中药饮片）交叉污染是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。6质量控制与保证物料产品放行物料和不同生产阶段的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。供应商审计企业是否对供应商严格审计，质量管理部门对物料供应商的评估至少包括：供应商资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告，企业对关键物料的供应商的质量体系是否进行了现场审核。中间品控制是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期；（中药制剂）药材来源中药材或中药饮片的质量是否符合其质量国家标准或省级炮制规范；中药材来源地相对稳定。（中药制剂、中药饮片）检验能力企业是否具备与生产品种相适应的检验设备和能力，是否对每批购进的中药材进行检验，是否按规定对所生产的饮片逐批全项检验。（中药饮片）7委托生产与检验委托合规性是否存在委托生产与委托检验，是否符合规定，并能提供相应备案件。（原料药不能委托）药品流通环节关键风险点1、药品零售企业序号风险项目关键风险点重点检查内容1证照资质要求是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品2人员人员配备销售处方药时其配备规定的负责处方审核药学技术人员是否在岗履职。营业时间内其质量管理人员是否在岗履职。3采购购进渠道购进的药品是否有以下记录、档案、凭证、数据：（1）有档案（首营企业、首营品种、供货单位销售人员、质量保证协议书等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单（票）、税票及清单）；（3）有记录（采购、验收、冷藏冷冻药品运输过程和到货时温度）；（4）有电子监管数据（注册入网、配备扫码设备、扫码上传）。4陈列分类管理是否按剂型或用途分类陈列、储存；是否存在处方药开架自选的方式陈列和销售。5储存储存条件是否配备必要的阴凉、冷藏设施设备，并按储存要求储存药品。是否按照国家规定储存特殊管理的药品。6销售销售管理销售药品是否符合规定：（1）有凭证（标明药店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号等内容）；（2）有记录（对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录）；（3）无违规销售含麻黄碱复方制剂、终止妊娠药品等有特殊管理要求的药品行为）2、药品批发企业序号风险项目关键风险点重点检查内容1证照资质要求是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品2人员人员配备企业质量负责人、质量管理验收工作人员是否在职在岗，不兼职作。3采购购进渠道购进的药品是否有以下记录、档案、凭证、数据：（1）有档案（首营企业、首营品种、供货单位销售人员、质量保证协议书等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单（票）、税票及清单）；（3）有记录（采购、验收、冷藏冷冻药品运输过程和到货时温度）；（4）有电子监管核注数据（注册入网、配备扫码设备、扫码上传）。4储存储存条件阴凉、冷藏储存设施设备、冷藏车和冷藏箱（保温箱）、温湿度自动监测系统是否正常有效运行。是否按规定对库房的温湿度自动、真实、有效的监测、记录。库房温湿度超出规定范围时是否及时采取有效措施调控并记录。是否按规定进行储存特殊管理的药品。5销售销售管理药品销售出库是否有以下记录、档案、凭证：（1）有记录（出库复核、销售）；（2）有票据（随货同行单（票）、销售税票及清单）；(3）)有电子监管码核销数据。6配送运输管理是否按规定对冷藏车和冷藏箱（保温箱）的温度实时监测、记录。温度超标时是否及时调控并记录。是否对药品运输工具、启运时间等进行记录。医疗器械生产环节关键风险点（通用要求）序号风险环节关键风险点重点检查内容1合法资质不具备合法资质医疗器械生产许可证和注册证是否合法有效，是否在证照载明的生产地址组织生产2机构与人员不满足生产需求企业是否建立相应的管理机构，明确管理者代表，管理者代表正确履行职责；生产负责人和质量负责人不得相互兼任，关键岗位人员经过培训3厂房与设施不满足生产要求厂房与设施是否是根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。是否具备相应检测条件4设 备所配备设备不满足生产需求是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，并确保有效运行；是否配备满足检测要求的检验设备5文件管理未建立质量管理体系文件质量管理体系文件是否健全6采购采购物品不可控所采购物品是否满足需要，是否建立供应商审计制度，是否与供应商签订质量协议，是否有采购记录7生产管理不按要求组织生产，无批生产记录批生产记录是否真实反应生产过程，并满足可追溯要求8质量控制不按要求检验，无检验记录每批产品是否按照要求进行检验，保留检验记录，并满足追溯要求9销售和售后服务产品销售不可追溯是否建立销售记录，并满足追溯要求医疗器械生产环节关键风险点（无菌医疗器械）序号关键环节关键风险点重点检查内容1厂房与设施不满足生产需求是否明确生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染2设 备所配备设备不满足生产需求工艺用水应当满足产品用量和质量的要求3采 购采购物品不可控对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求4生产管理不按要求组织生产现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量；灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录，可追溯。5质量控制不具备相应检测条件现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员医疗器械生产环节关键风险点（植入医疗器械）序号关键环节关键风险点重点检查内容1厂房与设施不满足生产需求是否明确生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染2设 备所配备设备不满足生产需求空气净化系统、工艺用水和与物料直接接触的设备、管道等是否满足产品用量和质量的要求3采 购采购物品不可控（1）是否对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料，并保存供体的记录和可追溯性文件。（2）植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。4生产管理不按要求组织生产（1）现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量；（2）灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录，可追溯。（3）应当建立可追溯性程序并形成文件，规定植入性医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。（4）对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。企业应当保存所有与生产有关的控制记录。5质量控制不具备相应检测条件现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员医疗器械生产环节关键风险点（体外诊断试剂）序号关键环节关键风险点重点检查内容1厂房与设施不满足生产需求（1）对于有特殊生产环境的产品（如激素类和聚合酶链反应（PCR）试剂等）是否满足生产条件，处理高污染等的物料是否在特定的环境下进行；（2）易燃易爆有毒有害等物料是否专区存放、专人保管和发放2采购采购物品不可控（1）外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求；（2）应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；（3）应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责3生产管理不按要求组织生产生产过程所用工艺用气、物料等是否满足要求，标识是否可有效防止混淆4质量控制不按规定溯源、保存和留样（1）生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例；（2）应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统，自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯；（3）查看是否制定了留样管理制度，是否明确了留样的数量、规格、储存条件、检验要求等。现场查看留样室（区）的环境是否满足留样产品的要求，是否配备所需的环境监测设备是否有记录。查看留样台账和留样检验报告，是否符合要求医疗器械经营环节关键风险点（通用要求）序号风险环节关键风险点重点检查内容1合法资质不具备合法资质（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）是否制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；（4）销售人员的授权书是否符合要求；（5）是否建立并执行进货查验和销售记录制度。2经营场所不满足经营需求（1）查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实；（2）确认企业经营场所和库房是否相对独立；（3）经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；（4）经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。3仓储管理不满足储存要求（1）仓库设施设备及维护记录；（2）产品存储状态是否与说明书要求一致（3）；产品包装有否开封或破损。4质量追溯记录不齐全（1）供货者随货同行单；（2）进货验收记录；（3）出库复核查验记录；（4）销售记录（批发）；（5）退货产品或不合格品的处置记录；（6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。医疗器械经营环节关键风险点（无菌医疗器械）序号关键环节关键风险点重点检查内容1人员要求不具备相应资格（1）第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（2）第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。2仓储管理无相应记录（1）温湿度日常监控记录；（2）效期预警记录。3质量追溯不具备质量追溯功能计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）医疗器械经营环节关键风险点（植入医疗器械）序号关键环节关键风险点重点检查内容1人员资质不具备相应资格（1）第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（2）第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（3）从事该类产品的经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。2仓储管理无相应记录效期预警记录。3质量追溯不具备质量追溯功能（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；（2）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管