北京市药品零售企业监督管理暂行规定(doc 6页)

北京市药品零售企业监督管理暂行规定第一章总则第一条为加强药品零售企业监督管理，以合理布局、方便群众购药为原则，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法，特制定本规定。第二条凡在北京市行政区域内零售经营药品，含药品零售企业药品零售连锁企业，申请办理和持有药品经营许可证的均适用本规定。第三条北京市药品监督管理局各区县分局负责监督管理本行政区域内的药品零售企业和药品零售连锁企业门店。第四条药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下同）应实施药品经营质量管理规范（简称GSP），新办药品零售企业均要通过GSP认证。第五条鼓励药品零售企业连接经营，凡经国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局批准的药品零售连锁企业，均可通过新办、重组、兼并等形式发展连锁经营。第六条药品零售企业的设立，以“促进药品零售企业的合理布局，方便群众购药”为基本原则，实行总量控制，每年上下半年各核定一次；原则上根据经济发展水平、人口、地域面积、区域繁华程度、消费水平等综合因素进行分析核定。第二章新办药品零售企业审批管理第七条新办药品零售企业的程序 （一）北京市药品监督管理局各区县分局分别受理新办企业申请。 （二）各区县分局负责新办企业的审批、监督管理。 （三）新办企业的审批程序为：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发药品经营许可证。第八条药品零售企业应严格执行国家药品监督管理局统一制定的药品经营质量管理规范（国家药品监督管理局令第20号）及其“换发药品经营企业许可证（零售）验收标准”（国药管办1999242号附件）。第九条新办药品零售企业的场所要求 （一）药品零售企业之间应有350米的可行进距离（历史形成或药品监督管理部门另有规定的除外），繁华商业区内可不受间隔距离限制； （二）新办药品零售企业的店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应在150平方米以上，仓储面积与经营范围、规模相适应，原则上应不低于店堂使用面积的三分之一； 地址在普通商业企业（如商场、超市）内的，无独立的门牌号码，即店内设店，店堂使用面积应在100平方米以上；地址在远十区县，并且在区县政府所在城镇行政区域内、设计规模在3万人口以上居住区以外的，店堂使用面积应在50平方米以上。 （三）新办药品零售企业应具有相对独立的营业场所、周边环境整洁，原则上地下房屋不得经营； （四）中药饮片的零售应设置相对独立的营业区域，使用面积不得少于40平方米，并具备与之相应的仓储面积；第十条新办药品零售企业应经过各区县分局对申请人报送的企业基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。第十一条实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则，最小计量单位为2平方米，不足2平方米的面积全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则，最小计量单位为5米，不足5米的距离全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。第十二条新办药品零售企业的人员要求 （一）企业负责人应专职在新办药品零售企业工作，并且从事医药相关行业3年以上、具有相关专业技术职称，应在法律上无不良品行记录，并应通过北京市药品监督管理局组织的统一考试，并取得资格证书，资格证书有效期一年； （二）企业设两名以上质量管理人员，其中至少有一名执业药师，均不得在其他企业兼职； 企业在远十区县政府所在城镇行政区域内或设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名从业药师； 企业在远十区县，并且不在区县政府所在城镇行政区域内的和设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名经过北京市药品监督管理局培训的药师； （三）企业柜台销售人员或提供咨询人员应具有医药学中专以上学历水平，并且经过医药专业知识培训； （四）企业中药学技术人员不得低于职工总数的30%。第十三条新办药品零售企业应提交以下材料： 1、新办药品零售企业书面申请。应包括申请企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营面积、人员情况、联系方式、申请人署名、日期等基本内容； 2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件； 3、法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定； 4、企业负责人身份证、职称证明、个人简历； 5、企业组织机构图； 6、全体人员名录（含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容）； 7、药品质量管理人员名录、附职称证明； 8、地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离； 9、仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）； 10、同意受理后，提交经营地址和仓库的房屋产权证明、租赁协议； 11、企业经营管理制度目录。第三章药品零售企业监督管理第十四条药品零售企业药品经营许可证地址变更时，以下情况不予受理： 1、远十区县内的药品零售企业申请迁入城八区的地址变更； 2、繁华商业区内的药品零售企业申请迁出繁华商业区的地址变更； 3、药品零售企业获得批准（含新办审批、地址变更等）后，经营未满一年的（国家政策规定的房屋拆迁等特殊情况除外）； 4、新办审批时，规定企业地址不予变更的。第十五条药品零售企业药品经营许可证项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。第十六条多个药品零售企业为同一法人、统一商号、施行电子化管理的，可以申请集中设库、统一配送，仓库总面积按照各企业应设存储面积总和为准。经市药品监督管理局批准后，由同一法人承担质量责任，建立质量保证体系和药品配送体系，各企业可以不设独立仓库。第四章药品零售连锁企业管理第十七条药品零售连锁企业是指经营同类药品使用统一商号和统一标识的若干门店在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量标准。采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式。第十八条药品零售连锁企业应是企业法人。药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干门店构成。各门店均持有药品监督管理部门核发的药品经营许可证。药品零售连锁企业的总部及配送中心按照同等规模的药品批发企业监督管理。药品零售连锁企业还应严格执行药品零售连锁企业有关规定（国药管市2000166号）。第十九药品零售连锁企业的审批标准 （一）药品零售连锁企业应由总部行使本连锁企业的全部管理职责、质量责任、财务管理、人员及培训、药品统一采购以及配送中心、门店的统一管理。 （二）药品零售连锁企业配送中心负责药品入库验收、在库养护、出库登记、销售记录、药品检验等全部物流过程的管理。 （三）药品零售连锁企业门店负责日常药品零售业务。 （四）药品零售连锁企业应具有统一的标识、规范服务、采购配送等的管理文件及制度。 （五）药品零售连锁企业应施行电子化管理。第二十条药品零售连锁企业的审批程序 （一）药品零售连锁企业审批的程序：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发药品经营许可证。 （二）药品零售连锁企业门店由所在地区县分局受理、审批，并进行日常监督管理。第五章附则第二十一条繁华商业区的名单由市药品监督管理局不定期公布，第一批（附图）为：西单商业区（西单路口至灵境胡同口）、王府井大街商业区（王府井路口至灯市西口）、前门大街商业区（前门箭楼南至天桥路口，大栅栏大街）、崇文门外大街商业区（崇文门以南至磁器口）。第二十二条本规定以下用语的含义： 企业负责人：在药品经营许可证“企业负责人”栏目上显示的自然人，可以由企业法定代表人兼任。 城八区：是指北京市东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区的行政区域内。 远十区县：是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷县、密云县、怀柔县、延庆县的行政区域内。繁华商业区：指