制药用水的制备ppt课件.ppt

制药用水 1 德育渗透 制药用水在制药企业中的用量特别大 是主要的原料 辅料 其制备的设备清洁 保管不当 给生产带来的危害是不可估量的 所以 我们应有科学严谨的工作作风 以确保药品生产的质量 2 一 制药用水分类及定义 制药用水 药品生产工艺中使用的水统称制药用水 制药用水分饮用水 纯化水和注射用水等三类 纯化水 为蒸馏法 离子交换法 反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水 不含任何附加剂 中国药典 2005版P303 蒸馏水 通过蒸馏法制得符合纯化水项下规定的水 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水 中国药典 2005版P363 制药用水 中国药典 因其使用的范围而分为纯化水 注射用水及灭菌注射用水 灭菌注射用水 为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水 用于灭菌粉末的溶剂或注射注射液的稀释剂 3 二 制药工艺用水系统功能单元 第一部分 预处理系统 一 PAC加药系统主要设备 计量箱 计量泵 功能 PAC即碱式氯化铝 28 用作凝聚剂 使原水中胶体物质及颗粒凝聚后在多介质过滤器中被过滤掉 4 二 制药工艺用水系统功能单元 第一部分 预处理系统 二 PAM加药系统主要设备 计量箱 计量泵 功能 PAM即聚丙烯酰胺 作为助凝剂 增加凝聚效果 加入适当的PAC和PAM混合絮凝后能进行有效的接触过滤 5 二 制药工艺用水系统功能单元 第一部分 预处理系统 三 机械过滤器 多介质过滤器 主要设备 多介质过滤器内充填精选的石英砂和无烟煤 机械过滤器主要用于给水排水处理除浊 软化水 纯水的前级处理 除去原水中的悬浮物 机械杂质及一些胶体物质 6 二 制药工艺用水系统功能单元 第一部分 预处理系统 四 活性炭过滤器功能 去掉水中的自由氯和有机物 保护离子交换树脂和某些类型的反渗透装置 活性炭过滤器作用有双重性 一是机械过滤 二是吸附 7 二 制药工艺用水系统功能单元 第二部分 反渗透系统 一 阻垢加药系统主要设备 计量箱 计量泵 功能 加入阻垢剂后 能防止反渗透膜上结垢而影响使用寿命 阻垢剂代号为191 加入阻垢剂可使浓水侧CaCO3 MgCO3 MgSO4 CaSO4 BaSO4 SrSO4 SiO2的浓度积大于其平衡溶解度常数时不易结晶析出 从而避免损坏膜元件 8 二 制药工艺用水系统功能单元 第二部分 反渗透系统 二 精密过滤器 保安过滤器 功能 去除活性炭等颗粒 保护反渗透膜不受阻塞 9 二 制药工艺用水系统功能单元 第二部分 反渗透系统 三 反渗透法 ReverseosmosisRO 1 工作原理 反渗透系统的核心是反渗透膜 反渗透膜是一种只允许水通过而不允许溶质通过的渗透膜 2 反渗透装置的组成 a 预处理设备 b 贮水箱 c 水泵 d 保安过滤器 e 高压泵f 反渗透组件 g 膜清洗设备h 淡水箱 3 反渗透的作用 功能 除盐率 一价离子90 95 多价离子98 99 有机物去除率 100 相对分子质量 300 95 99 相对分子质量 300 细菌隔除率 99 热原去除率 99 颗粒去除率 99 10 二 制药工艺用水系统功能单元 第三部分 离子交换系统离子交换是通过离子交换树脂进行的 制备离子交换水常用的离子交换树脂有 1 阳离子树脂 氢型和钠型 钠型为出厂型 2 阴离子树脂 OH型和氯型 氯型为出厂型 原理 2RH Na Ca2 R2Ca Mg 2H Na ROH Cl RCl OH 式中R 代表离子交换的母体 骨架 11 二 制药工艺用水系统功能单元 一 软化器功能 水中的钙 镁离子被树脂上的钠离子所交换 从而降低硬度 软化水用于混合床的再生用水 其交换公式为 2RNa Ca2 Mg2 R2Ca Mg 2Na 12 二 制药工艺用水系统功能单元 二 离子交换法 复床 应用范围 复床一般放置在电渗析器或反渗透装置之后 或直接应用于含盐量较低的水 对水进一步脱盐可制取较高纯水 三 混合床去离子系统 设备与构造 纯化水贮罐 泵 再生罐 软化器和混合床 紫外灯 微过滤器 功能 去除水中溶解的离子杂质 但对细菌指标的改善几乎没有作用 13 二 制药工艺用水系统功能单元 14 二 制药工艺用水系统功能单元 新知识 第四部分 电渗析法 ED 和电流去离子法 EDI 一 电渗析法电渗析是在外加电场作用下 使水中离子发生定向迁移 通过具有选择性和良好导电性的离子交换膜 使水净化的技术 15 二 制药工艺用水系统功能单元 第四部分 电渗析法 ED 和电流去离子法 EDI 一 电渗析法 16 二 制药工艺用水系统功能单元 第五部分 对贮水容器的要求贮水罐上安装0 2 m疏水性的通气过滤器 呼吸器 17 二 制药工艺用水系统功能单元 第六部分 消毒技术 巴氏消毒法 用80 以上热水循环冲刷水处理设备和管道1 2h 通常使用热交换器 以蒸汽或电加热为热源 消毒的介质则是系统中的纯化水本身 也可以直接将贮罐中的纯化水加热 通过夹套 作为消毒器 紫外线消毒法 波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌 为保证杀菌效果 要求其紫外线量在于3000 W S cm2 灯管寿命一般不短于7000h 热力消毒法 注射用水系统用纯蒸汽消毒 纯蒸汽的原料只限两种 纯化水和注射用水 设备为纯蒸气发生器 臭氧消毒法 利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统进行消毒 18 四 工艺用水的制备 1 饮用水的制备制备饮用水的工艺流程 19 四 工艺用水的制备 2 纯化水的制备 制备纯化水的工艺流程 20 四 工艺用水的制备 3 注射用水的制备 1 制备注射用水的工艺流程注射用水必须用纯化水作为原水 蒸馏法 纯