发酵法氨基酸良好生产规范（征求意见稿）编制说明

发酵法氨基酸良好生产规范（征求意见稿）编制说明氨基酸工业是我国生物工程产业，特别是发酵工业的支柱产业之一，氨基酸有着极为广泛的应用和十分巨大的市场。氨基酸被广泛应用在食品加工行业、医药行业、化工等行业，氨基酸行业进入了良性高速、稳定和健康的发展，由于国内外尚无发酵法生产的良好生产规范的相关标准，为了推动我国氨基酸的健康发展，加强行业管理和促进行业的良性发展和管理，特制定符合我国国情的氨基酸生产良好规范。为保护和制约行业的健康发展，规范产品的市场秩序，在市场国际化、行业竞争日益激烈的大趋势下，必须要结合行业的实际情况制定发酵法氨基酸良好生产规范国家标准，提高我国氨基酸行业的总体水平，更好的控制和产品质量规范氨基酸行业。本标准是针对发酵法生产氨基酸的通用良好操作规范。企业应根据企业的实际情况，进一步细化、具体化、数量化，使之更具有可操作性和可考核性。一、任务来源本标准全国食品工业标准化技术委员会提出，全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会归口，被国家标准化管理委员会列入 2013 年第二批国家标准制修订计划。计划名称为发酵法氨基酸良好生产规范 ，计划编号20131225-T-469。二、国内外标准现状国外现状：美国是最早将 GMP 用于食品工业生产的国家，1969 年美国食品药品管理局制定的食品良好基本法 ，随后以此法为依据陆续发布了食品制造、加工、包装和保存等一系列各类食品的 GMP。自美国实施 GMP 以来，世界上不少发达国家和地区采用了 GMP 质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚、中国台湾等积极推行食品GMP 质量管理体系，并建立了有关法律法规。在食品的国际贸易中，企业 GMP的执行情况已经成为一项主要的考核内容国内现状：我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于 20 世纪 80 年代中期，从 1988 年起，先后颁布了 17 个食品企业卫生规范，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想是把保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。由于近年来，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业 GMP 的时机已经成熟，1998 年卫生部发布了保健食品良好生产规范( GB17405-1998）和膨化食品良好生产规范(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品 GMP 标准，同以往的卫生规范 相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。标志着我国食品企业管理向高层次的发展。卫生部还组织制定了乳制品、熟肉制品、水产食品、粉状婴幼儿配方食品加工用酶制剂、蛋制品食品饮料、食品包装容器及材料、蜜饯及益生菌类保健食品等 GMP，并陆续发布实施。国内外现行标准：无发酵法生产氨基酸产品的良好生产规范标准。三、编写过程2014 年 1 月，中国生物发酵产业协会组织开展发酵法氨基酸良好生产规范国家标准的起草工作，公开征集标准起草工作组。2014 年 3 月 21 日在北京召开标准制定启动会议。会上，介绍了标准制定的重要性和制标程序，成立了标准制订起草小组，并对有关事项进行了讨论和规定，由无锡晶海氨基酸有限公司写出标准文本草稿（第一稿） 。接下来，开始收集国内外的同类标准及相关资料。2014 年 5 月，草拟出发酵法氨基酸良好生产规范初稿，并将初稿发各起草单位，向各参与标准起草单位征集意见和建议。2014 年 8 月 31 日，中国生物发酵产业协会组织在北京召开发酵法氨基酸良好生产规范国家标准第二次起草工作组会议，主起草单位无锡晶海氨基酸有限公司作了发酵法氨基酸良好生产规范国家标准起草工作汇报。针对标准文本草稿（第一稿）进行讨论，综合各方意见，对一些尚存在异议的内容进行进一步整理修改成标准文本草稿（第二稿） 。四、主要条款说明1、本规范规定了厂房设施、设备、管理机构与人员、卫生管理、物料、菌种管理、生产管理、质量管理、标志与标签等方面的要求。本标准在制定中对发酵法氨基酸生产企业在生产过程中的关键控制因素提出了明确要求。帮助企业形成一套可操作的作业规范，改善卫生环境。从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。适用范围广，实用性强，有广泛的现实意义3、厂区环境：本规范制定了企业应当建立与发酵法氨基酸生产相适应的厂区环境。3、厂房、设施：规定了企业厂房的选址、厂区环境、厂房布局以及设计建筑要求，提出厂房布局和生产环境必须满足产品生产过程中卫生和品质的要求，同时对生产相关及辅助的设施做了明确要求。4、设备：规定了设备的材质、设计、维护维修、校准做了明确要求。5、管理机构和人员：规定了企业应当建立与氨基酸生产和品质管制体系相适应的组织机构、配备相应的管理和技术人员；对从业人员的资质、培训等要求做了详细规定。4、卫生管理：本规范规定了企业应当建立与企业相适应的卫生管理制度，对厂区环境、厂房设施、员工健康、个人卫生、虫害控制、工作服、有毒有害、废弃物的管理做了明确要求。6、物料：本规范规定了生产的物料的采购、验收、储存、发放、使用等环节都必须制定相应的管理制度，并对相应制度的执行落实做了详细的规定。7、菌种管理：规定了发酵用微生物菌种的采购、验收、保藏、传代、使用。7、关于生产过程管理。本规范对生产过程中的关键控制因素做了相应规定，包括管理文件的制定、原辅料的领用、生产过程的管理、包装和贴签、原辅料和成品的贮存和运输要求进行了规定。9、质量管理：要求建立涵盖质量要求所有要素的质量管理体系，有效实施，持续改进