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国家基本药物与合理用药铜陵市人民医院药剂科吴杨2013年11月19日 第一部分 国家基本药物临床应用指南 国家基本药物处方集 解读第二部分简述国家基本药物的合理使用 一 国家基本药物概述 基本药物概念及内涵 1975年who提出基本药物的概念1977年定义为公众医疗卫生需要的最重要的 基本的和不可缺少的药物 公平可及 安全有效 合理使用是基本药物的三个基本目标 2002年who修改后的基本药物概念包含定义 遴选标准及目的 基本药物概念及内涵 1985年 who在内罗毕会议上划时代的扩展了基本药物的概念 从此 宣告了基本药物与合理用药相结合的新时代的到来 以求两者都获得更强的生命力 基本药物概念如今已发展成一个全球性的概念 who反复强调 基本药物是能够承担得起的最好药物基本药物不是二等药 而是最适用的药物基本药物不仅适用于农村 也同样适用于城市 适用于科研 教学领域基本药物不仅适用于贫穷国家 也同样适用于发达国家 我国的基本药物制度 卫生部 国家发改委等九部委于2009年8月18日联合发布了 关于建立国家基本药物制度的实施意见 并配套下发了 国家基本药物目录管理办法 暂行 同日卫生部颁发了 国家基本药物目录 基层医疗卫生机构配备使用部分 标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施 国家基本药物目录管理办法 暂行 规定 基本药物是适应基本医疗卫生需求 剂型适宜 价格合理 能够保障供应 公众可公平获得的药品 2009年8月18日施行基本药物特征 安全 必需 有效 价廉 基药遴选原则 防治必需 安全有效价格合理 使用方便中西药并重 基本保障临床首选 基层能够配备合理确定品种 剂型 和数量 国家基本药物目录 临床应用指南 和 处方集 是推行who基本药物理念 确保基本药物公平可及 安全有效 合理使用所必需的基础性技术文件 是实施基本药物制度的重要载体 实施基本药物制度的意义 国家基本药物目录 2012年版 520种 基本药物目录 基本药物目录 基药使用指标规定 安徽省卫生厅规定 关于做好二级以上医疗机构优先配备使用基本药物工作的通知 三级综合医院基药配备不低于90 二级综合医院 中医院基药配备不低于95 安徽省三级综合医院评审标准 规定药品品种应覆盖基药品种总数 80 全院基药使用金额 15 对享有基本医疗服务对象使用基药品种比例 30 二 临床应用指南 和 处方集 2012年版解读 指南 和 处方集 目的和宗旨 目的 减少药源性疾病的发生 保证基本药物在使用中的安全性 有效性和经济性 宗旨 遵循科学 严谨 简明 实用的原则 力求将常见病的诊断 治疗 处理 用药等规范化 标准化 使医疗机构特别是基层医疗机构在对常见病的诊治过程中 更准确 更合理地选择使用基本药物 指南 和 处方集 目的和宗旨 因此 国家基本药物临床应用指南 和 国家基本药物处方集 是确保基本药物公平可及 安全有效 合理使用所必需的基础性技术文件 是实施国家基本药物制度的重要载体 指南 和 处方集 的特点 权威性 政府主导 国家卫计委组织 包括合理用药专家委员会 中华医学会及相关专业委员会参与 药政司负责 官方发布 规范性 内容与现有各学科诊疗指南 临床路径 重大公共卫生疾病治疗方案 药品标准和说明书保持一致 高质量 统一的编写过程与要求 高质量的专家团队 包括药典委员会委员 临床一线的医学 药学 病理毒理专家 甚至院士 2012版基药目录 1 增加了品种数量 由2009年版307种 化学药品和生物制品205个 中成药102个 增加到520种 化学药品和生物制品317个 中成药203个 在抗肿瘤药 抗微生物药 消化系统药 激素和内分泌用药部分增补较大 2 结构调整 补充了抗肿瘤 血液病和儿童用药 3 明确了剂型 规格 2009版未明确具体规格 此处变动最大 如规定头孢拉定片剂 胶囊 0 25g 0 5g 新版国家基药目录 指南 的内容 2012年版 指南 化学药品和生物制品部分 317个品种覆盖19大类疾病 254个病种 有针对性地增加了老年 妇女 儿童科学诊疗 合理用药的专项内容 补充了抗肿瘤 血液病和儿童用药 2012年版 临床应用指南 在编写中突出保基本 强基层的理念 注重与临床常见病 多发病 慢性病特别是重大疾病防治的衔接 指南 的内容 2012年版 指南 中成药部分 203个品种覆盖了173个中医病 证 对应西医疾病177个 涉及到内科 外科 妇科 眼科 耳鼻喉科 骨伤科等临床各科常用药 覆盖面广 代表性强 基本上满足了临床用药的需求 指南 的内容特点 全面而简洁 1 疾病覆盖广泛 治疗药物齐全 涉及各大类疾病和各系统用药 便于基层医疗卫生机构医务人员规范 合理使用国家基本药物 对非基层医疗机构也具有积极地指导意义 2 相关内容比重少 疾病的发病机制 病理等基本未提及 只用较少篇幅 50 对疾病的概况 诊断 注意事项等简单说明 重在实用性 新版 指南 注重临床常见病 多发病 慢性病的防治 内容通俗易懂 简明扼要 便于使用 对于基层医务人员可以说是一本难得的专业教科书 突出疾病的药物治疗 1 国家基药目录中所有药品的使用在 指南 中都有收载 2 明确了疾病的药物选择 用药途径 用法用量等 3 部分药物的使用注意事项中 还对药物与药物 药物与食物的相互作用进行了补充说明 使治疗方案进一步细化 精确 非基药的使用也有提及 指南 的使用说明 与2009年版 指南 比较 新增内容 1 肿瘤疾病 全新章节 2 血液病 新增血液系统疾病7个 如获得性再生障碍性贫血 血友病 急性白血病 模型粒细胞白血病 儿童白血病等 3 其他 主要是20种重大疾病 还有如终末期肾脏病 尿崩症 布鲁菌病 接触性口炎等少量疾病 指南 的使用说明 附录收录重大传染疾病的国家标准治疗指南以及参考值 表 附录一肺结核的化疗方案二 耐多药肺结核防治管理工作方案 摘要三国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案四抗疟药使用原则和用药方案五麻风病的联合化疗方案六慢性乙型肝炎抗病毒治疗七儿童感染性疾病的预防和治疗八中国免疫规划接种表九体表面积表dubois式 指南 内容简介 主要内容分四个部分 指南 内容简介 主要内容分四个部分 指南 内容简介 主要内容分四个部分 指南 内容简介 主要内容分四个部分 三 合理用药 合理用药概述 是药三分毒 药品对人类而言是一把双刃剑 可以防治疾病 同时也可因为不良反应危害人类 合理用药概述 各国住院病人药物不良反应发生率10 20 5 因用药不当死亡 在美国 因用药不当死亡人数居心脏病 癌症 中风之后 排名第四 在我国不合理用药占用药总数的11 26 我国每年有5000多万人次住院 其中因药物不良反应住院的有250多万 因此死亡者接近20万 合理用药概述 近年来 随着人们自我保健意识的增强和药物品种的迅猛增加 滥用药物造成的严重损害事件屡有报道 合理用药概述 三素一汤 现象 不合理用药现象严重 合理用药是医疗行为中永恒的话题 who对合理用药的定义 患者能得到适合于他们的临床需要和符合他们个体需要的药品以及正确的用药方法 给药途径 剂量 给药间隔时间和疗程 这些药物必须质量可靠 可获得 而且可负担得起 对患者和社会的费用最低 合理用药是药物治疗中的重要问题合理用药既是一种行业规范 也是一个医疗行为准则 合理用药是以当代的 系统的 综合的医药学和管理学等知识来指导用药 使药物治疗达到安全 有效 经济的基本要求 基本要素 who提出的合理用药标准 处方的药物应为适宜的药物 在适宜的时间 以公众能支付的价格保证药物供应 正确地调剂处方 以准确的剂量 正确的用法和疗程服用药物 确保药物质量安全有效 合理用药7大基本原则 一 正确的疾病诊断和正确的药物选用 做到对症下药 防止误诊误治 二 注意病史和用药史 明确用药指征 防止由于病史和用药史不明而导致药源性疾病发生 三 用药个体化 由于个体差异而导致药物剂量相等而作用效果不等 有时必须根据监测患者的血药浓度变化 药物基因组学及药物反应来不断调整给药方案 达到用药个体化 四 严格掌握适应证 防止药物滥用而造成不良后果 五 注意药物相互作用 包括体内及体外 六 注意药物不良反应 七 根据药物和其制剂的药动学及药效学特点 合理选择 高效 低毒 和应用 包括合理的给药途径 恰当的剂量 准确的给药时间和间隔 适宜的疗程等 合理用药的内涵 正确的药物恰当的适应证恰当的药品 效力 安全 费用 适合 恰当的剂量 给药途径和疗程无禁忌症正确配药 包括恰当的患者信息患者对治疗的依从性 我国合理用药相关政策 医改相关政策 抗菌药物临床应用指导原则 2004年 处方管理办法 2007年 医院处方点评管理规范 试行 2010年 医疗机构药事管理规定 2011年 抗菌药物临床应用管理办法 2012年 国家基本药物临床应用指南 和 处方集 2013年 10大促进合理用药的国家措施 1 循证标准治疗指南2 基于治疗需求的基本药物目录3 医院药物与治疗学委员会4 基于问题的药物治疗培训5 把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求6 独立的药物信息 如公告和处方集7 行政监督 行业监测和信息反馈8 药品的公共教育9 避免错误的经济激励10 恰当而有力的药品法规 合理用药主要内容 1 根据药效学知识选药2 根据药动学个体化给药3 药物治疗的依从性4 特殊人群的用药 老年 儿童 妇女 肝肾功能不全 合理用药并不能保证用药绝对无风险 但要尽可能取得最好的治疗效果 承担最小的治疗风险 支付合理的费用 保证患者的用药安全 合理用药水平与国家基本药物政策之间存在紧密联系 一方面 国家基本药物政策的推行实施 对临床合理用药具有极大的指导意义另一方面 合理用药的广泛开展又能促进基本药物政策的进一步推广实施国外实践也证明 基本药物政策的正确实施是促进合理用药水平提高和控制药费增长的有力手段 合理用药与国家基本药物政策的关系 四 国家基本药物的合理使用 国家基药中成药的合理使用 1 辨证论治是中医学的精髓 是中医诊断和治疗疾病的基本原则 2 由于疾病可以表现为数病相兼 或表里同病 或虚实互见 或寒热错杂的复杂病情 因此中成药在临床具体应用中 常与其他药物联合使用 中成药配伍 3 常用的配伍形式很多 但配伍的目的是为了适应复杂病情 提高疗效 降低毒副作用 安全合理 国家基药中成药的合理使用 包括内容 化学药品和生物制品部分的合理使用 医院处方点评管理规范 试行 2010年2月 处方点评的目的发现存在或潜在的问题制定并实施干预和改进措施促进临床药物合理应用处方点评的内容处方书写的规范性药物临床使用的适宜性 用药适应证 药物选择 给药途径 用法用量 药物相互作用 配伍禁忌等 无正当理由不首选国家基本药物的判定为用药不适宜处方 医院处方点评管理规范 第18条 医院处方点评管理规范 试行 一 用药不适宜处方 1 适应证不适宜 2 遴选的药品不适宜 3 药品剂型或给药途径不适宜 4 无正当理由不首选国家基本药物 5 用法 用量不适宜 6 联合用药不适宜的 7 重复给药 8 有配伍禁忌或者不良相互作用 9 其它用药不适宜情况 医院处方点评管理规范 试行 二 超常处方 1 无适应证用药 2 无正当理由开具高价药 3 无正当理由超说明书用药 4 无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物 案例解析一 诊断 急性咽炎上呼吸道感染急性化脓性扁桃体处方用药 氨曲南 解析 氨曲南对大多数需氧革兰氏阴性菌有高度抗菌活性 对葡萄球菌属 链球菌属等革兰氏阳性菌及厌氧菌无效 适应症不适宜 案例解析二 诊断 急性胆囊炎处方用药 头孢西丁 甲硝唑 解析 头孢西丁对革兰氏阳性球菌和阴性杆菌及厌氧菌均有良好活性 完全可覆盖需氧菌和厌氧菌混合的胆源性感染病原菌 没有必要联合使用甲硝唑 联合用药不适宜 案例解析三 诊断 右耳急性中耳炎处方用药 1 头孢米诺3 5g 0 9 生理盐100ml ivgtt qd 3d2 氯霉素滴耳液 滴耳 一日2次 每次2滴 解析 头孢米诺抗菌作用与第三代头孢菌素相似 对g 菌的抗菌作用弱 而对g 菌的抗菌作用强 急性中耳炎选用不适宜 且头孢米诺为时间依赖性抗菌药物 推荐成人常用剂量 每次1g 一日两次 遴选药物不适宜用法用量不适宜 案例解析四 诊断 胃溃疡处方用药 1 雷贝拉唑100mg 1片 po bid 2 克拉霉素缓释片0 5g 2片 po bid3 阿莫西林钠克拉维酸钾片0 375g 4片 po bid 解析 克拉霉素为大环内酯类抗生素 抗菌作用与红霉素相似 成人常用推荐量为每次一片 0 5g 每日一次 严重感染时 剂量可增至每次2片 1g 每日一次 治周期通常为7 14天 一天两次 一次两片不适宜 用量不适宜 化学药品和生物制品部分的合理使用 不良反应信息通报 国家药品不良反应监测中心 头孢曲松超适应症用药占严重病例报告总数的10 克林霉素 喹诺酮类均存在超适应症用药导致严重损害 特别强调氟喹诺酮类药物 包括盐酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加 在通常60岁以上的老年患者 接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植 心脏移植或肺移植的患者中 这个风险进一步增加 另外 氟喹诺酮类药物 包括盐酸左氧