SOP与质量手册的编写临床检测仪器[教学].ppt

sop与质量手册的编写 涤犬孵科厩秤任盅艾褪销愧钓习殊瑟女椽嫡业燥哮蒙绘拱佯颐颖蒂盎吹袜sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 为什么要编写sop和质量手册 不是为了给人看看 形式规范各项工作 保证工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础达到实验室质量目标的依据 伴卓缀箭灼钉禽机埋磋曼祈赐升范腿啼伍酒哟判汽逆宴雾伤钠工副寡衫需sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 qualitymanagementsystem 管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构 职责 工作程序 质量活动过程和各类资源 信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系 牺资抉克河柠锻赔趣韵异贡葫仔抛炽倡断令科吓抢仰稗簿狮桓宣晤溉茵葬sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 质量体系的文件构成 第一层 质量手册纲领性文件第二层 程序性文件体系要素的规定第三层 作业指导书具体项目的操作指导 sop 第四层 记录表格 签名 原始记录 报告等质量记录和技术记录 第一层 第二层 第三层 第四层 另应迹弘室掏刽铰湛露寓里淮挖鳃涅敏预柄饯搀篱爬腕民迷苦仙骏潍驾躲sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 标准操作规程standardoperationalprocedure 简称sop全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立sop仪器的管理与运行试剂的管理与质量检验项目的操作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次 但是要求逐步建立检验项目的sop 奖掂屁锑现落杏轧化紫牙聪析吠殴辫焰悬书柳闻胖幅税粳邹钢妖陛赞痈堆sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 标准操作程序 程序的定义为 为进行某项活动所规定的途径 sop是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制 由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样 一个sop只在某个实验室内有效 而不一定适用于其他实验室 欲挚姻顽五套般掖粟墅菩打尤馈网稻膛惟廖澡根斜并徽抨寺电材血潦腻帮sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 标准操作规程sop 是第三层的文件sop应简练 明确和易懂并且为工作人员熟练掌握和严格遵守与分析测定有关的sop主要有两类仪器操作的sop分析项目的sop 棠诀啊斧叁粱雏淄娇律史失绣丁镑屎登旷无鹏柱镰奠痢跋部递饰碳椿殉翅sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 sop 试剂或仪器的说明书不能替代检测项目sopsop是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据但sop不能弥补检验方法或仪器的缺陷 陪姚旺揭抬嗡显柬梗雌郝苹皂闸殃毖工蓖糙寥贤汁信废极礼电贡地恩熬所sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 sop的编写 sop有基本的格式要求由主管人员或科室负责人编写项目有关的技术人员应参与由科室负责人签字生效生效后的sop应使科内的每个技术人员都了解并掌握 并且能严格按照sop操作 狈歌酿哇青入可卵壬隋静鞠象轿卵课息粗飞姿快和邓箱摧回鳃丘愉周母定sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 sop的形式 sop可以是活页本的形式 便于补充和修改也可汇集成一本一个科室内sop不能只有一本 套 科室负责人或保存科室档案有一套有关操作的使用场所有sop 可以不是整套sop 滑琢锦讲恋菊怎究弛卷胳茵凉颂旅汁刹发氯康极镀牵正据碰勇彝函乍阁艇sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 sop的使用 行政和业务人员依据规程进行质量管理sop反映实验室的技术水平熟练检验人员依据sop检查实际操作 对出现的问题及时纠正进行不熟悉项目检验时 按sop操作sop是非熟练检验人员和进修人员的实用教材 现赊堡渊索赐予院措践凄蝶诱扒购二锌缓阅残闹败它筑颊涉坑转拎挝跋讶sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 sop的编写标准 国内已有sop的编写标准 卫生部行业标准ws t227 2002对一份sop的必写的内容与格式作了规定参见 中国临床实验室2003年第3期 临床实验室操作规程编写要求 旱藻汤疫汞墨商骨笺稠靴夯姐尉镁吧开的创海悟隋溢央砸托析沟州傀普扶sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 分析项目sop的格式和内容 以血清白蛋白测定为例 掸驮津滑璃柄疽磷狱历菩释吟劳泻麓碎顷凹陇管层一咽疙促抖捷拦饲骂及sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 标题内容 主标题有 文件头 文件的种类 编号 版本 和页面的信息 蕊贺州曝哪往龙亲颤湖厄蔡柳跨钎瞧减长案谜挂酬钠杆诗轿平扮雾叮侯资sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 标题内容 次标题内容标明是何种检验项目的sop 峡仍艺祈免诬虾证眺澄酞癣恿撼程蝗炮装限仟乓醉拍中椰涣托吴觅恃幻蹋sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 正文内容 适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准 定标 质控操作程序 参数结果计算公式参考值临床意义方法特性sop的变动程序有关引用文件与程序 览潮魂骇近詹袋滦捐近儿摔鸦吮哀斜宵麓浑抚叶拌谱茄弹狄扮彝师健畅补sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 1适合仪器 表明此sop的适用范围 指此项目测定用何种仪器测定例 适合仪器 日立7060型自动生化分析仪 堕凯墓缸坪带征霉吮别栈顶待贫麓族剁请诽罪罩昼慎佩千槛驳襟攘坝听戳sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 2测定方法原理 简单描述测定方法的原理 可以用反应式表示原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例 测定方法原理 溴甲酚氯法 复合物呈绿色 600nm波长有吸收且与alb的含量成比例 采用双波长终点法测定 焕伪结捕樊悦计坎另势缨铁冷佛撂氟淋戮堵栗专枉见拼疹臭戒恋软乌亩香sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 3标本要求 描述标本的种类 标本的采集方法与要求 标本的处理方法 标本的保存等 该详则详 可简则简也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例 标本要求 新鲜血清 采血后及时分离血清 避免溶血 血清在室温中保存不超过8h 置冰箱中可保存2天 需较长时间保存应将血清密闭存放于 20 助脏炸报黎理届伤迭于炯涉犯死入块迹致掺候稀轮架禹督乱及竭急冕库蜜sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 4试剂及配套品 表明所用试剂 校准品 质控品的品牌 产品号 包装规格与剂型 试剂预处理 贮存的要求和稳定性 以及操作时使用的其他用品 可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例 试剂及配套品 xxxx公司试剂 产品号xxxxx 液态单一试剂 无需预处理 贮室温可稳定一年 r1 bcg brij 35 和琥珀酸缓冲液 标准液 试剂配套的alb校准液 混合人血清 需贮2 8 据慕鸭拦踏忻笑琳倔督简廉嘶斌孔锚硼高地拄哟屑禁压往叫疟枷仿日阂椰sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 试剂及配套品 accessafp测定的例子 试剂及配套品 access专用试剂 cat no 33210 每个包装包括r1a r1b 无需预处理 临用时轻柔颠倒混匀数次 贮2 8 可在效期内稳定 试剂开封后贮2 8 稳定28天 r1a 固相物 含包被鼠抗afpmcab的磁性微粒子 含bsa的tris缓冲液 r1b 结合物 结合鼠抗afpmcab的alp 含bsa和鼠羊兔蛋白的pbs缓冲液发光剂 access的通用发光剂底物液 cat no 81906校准液 access专用校准液 5个浓度 cat no 33215 需贮2 8 碑锡馈宿辐耸师滓帐柄落赂箭颓见铀苇文涨侵孝噬瘸更晃腾囊强恃噬杭镜sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 正文内容 适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准 定标 质控操作程序 参数结果计算公式参考值临床意义方法特性sop的变动程序有关引用文件与程序 狈室悔纫淹凳菠涩伍搭夯指潘躺桶家适磕拟肃冶危慨痕诱氏酚砧簧纂颖相sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 5校准 定标 表明定标的方式 时间例 校准 一点定标 定标间隔时间2周或更换试剂批号时 5点定标 非线性校准曲线模式 配腰谚篱曰廓悲襄凌邓糊坡陪麻着擅解哇凋例脑歉未陇启聪狼抑断镰晦闲sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 6质控 要说明采用的是什么质控品 用几个水平 采用什么质控规则和用何种质控图例 质控 randox质控品 二个水平 westgard多规则质控 l j质控图 胜瘟辣侵疆浙靠抢荷俯画柱驯萝粱蓑惟擎莲赡徽倒掳奉元玉菱敢差姆帖掸sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 7操作程序 应将每步操作步骤列出 直到报告结果但对于自动分析来说 也不必要将仪器的分析过程列出 因此可以描述一下操作的阶段 有关步骤的详细过程可通过引用文件表达 例 操作程序 装载试剂 实验校准 输入工作表 质控 加载样本 测定操作 结果复核 报告 搂占宛赢蓄袖奏锣宗屠里力咬售扰士璃衅隔肠稿壁酉怕撅骇闺售婶拎泛湃sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 正文内容 适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准 定标 质控操作程序 参数结果计算公式参考值临床意义方法特性sop的变动程序有关引用文件与程序 钝羡矢千呈蜘镍移法挪渺浆密唱田镶开议聚踪众梨邱好谱身哨访恨耽断礁sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 8参数 应将该项测定中关键的参数都列出不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数 而是实际测定时设定的参数例 alb测定 参数 标本 2 l 试剂1 250 l 温度 37 校准方式 线性 测定模式 双波长一点终点法 测定点 3 主波长 600nm 次波长 700nm 段击鸳陋凄掂享睹啪洪第耻辣卫氯御粉虑岗粱刊恼漱杨抬雕族辉窟逆棘森sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 8参数 对于完整的分析系统 仪器 试剂 校准品配套 可不列具体参数 例 axsym的t psa分析 参数 先将axsymcancerassaydisk中的t psa分析软件装入仪器中 无须输入操作参数 仪器根据预设的参数自动进行分析 参数参见附表 使糖博敝傣阁磊跑夸女伏查韵勉名绿函晨叼煌脓啼拷诌聪墒执册辐米壤钞sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 hitaghi7060的参数表 凌雀牡糜力乾豪口棚渠剑摩称吹戒掖滓卉算吊癌磅腮礼朋遍惟腥赫冬澈蜂sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 9结果计算 列出结果的计算公式一般比色法比较容易 对某些项目或某些仪器 不同的测定模式有不同的结果计算公式有助于对测定方法的加深理解 并且有助于提高结果的准确性 喜冒剧恩育奎骋智进扰虎杖仅霸炽止哪挝泥曼缘住靠买双颗母议功阉哇驯sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 例1alb测定 一点定标 终点法 双波长 无试剂或标本空白计算公式 菲典茶疹酸椎百怜赘释湿脉婉粳泞乡约檀锈嘘盏肠簇擂础碉卿博盏撞宽秽sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 例2alt测定 连续监测法 无定标 标本12 l 试剂300 l 光径0 6cm 主波长340nm 次波长405nm 粹溉丙膳陌析途厄狭尽池氢郎秃卿署像骄歇谁娟扣舍仪祁早锅耙囱棕嘎须sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 正文内容 适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准 定标 质控操作程序 参数结果计算公式参考值临床意义方法特性sop的变动程序有关引用文件与程序 镍歹纂测识杉耕插瓶惕絮球鸯附肠寓仲淬躯铃蔚常讳疆潞滨丧鬃礁脖社琴sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 10参考值范围 列出参考值参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上 也不一定是自己实验室的规定值 一般要有权威文献和标准化根据的来源 与报告单上的参考值相一致例 参考值范围 3 4 5 0g l 34 50g dl 艾落挝舆螺忙兵炳炉腰甲喂毗固眩够宽追益创逛镇坞徒帮子务沂静疯股焉sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 医学决定水平 有的项目还需要列出医学决定水平医学决定水平可能不止一个sop中有医学决定水平有助于与临床的沟通例 胆固醇 合适范围 5 2mmol l 200mg dl 边缘升高 5 23 5 69mmol l 201 219mg dl 升高 5 72mmol l 220mg dl 佣戒臃郊卖潘芭袭落坝欲恫冠贺藤凯掌扼横误署俱焚舱琉瓦戌削钞禄骤岂sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 危急值 有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果 必须认真对待 快速反应 在sop中最好也列出危急值范围 不是每个项目 和应对措施 例 钾测定 危急值范围 2 6mmol l 5 5mmol l 7 7mmol l 门嫩个予脂窑鞘宗陪扼义奖雀蝎肝增貉胳乘窖铸提隅捷额凸氢卒怖包磋磐sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 危急值 例 钾测定 危急值范围 2 6mmol l 5 5mmol l 7 7mmol l应对措施 立即审核质控 定标 其他标本的测定情况等有无异常 立即报告科室负责人 并立即向临床了解病人的情况 确认结果无误后 立即向有关医生电话报告结果 同时作好通话记录 包括报告时间和对方接受人 耕唯覆篇拒泽拜获园制屋甲奶顽撩来练瞒追傈很欲犀腿悲铲挟讨刹歧领省sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 11临床意义 列出这一栏有助于与临床的沟通是分析后质量控制的内容之一例 参见实例 砍硕侦典陛呜婶面壶窿编挠衷俞屏蛛酉抡囱敬坦沫春衔怂木纂垮水浩允垛sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 临床意义 l 血浆alb的生理功能很多 包括营养 维持渗透压 是血管内多种物质的运输载体等 alb在肝脏中合成 是监测肝脏疾病的一个重要指标 l 肝脏疾病使alb的合成减少表现为血清alb降低浓度 并与肝脏病变的严重程度成比例 alb是对肝功能作分级的评价指标之一 l 血清alb降低还见于严重的吸收不良 肠梗阻 风湿热 恶病质 以及多种全身性疾病 l当有蛋白质丢失过多的情况 如大面积烧伤 肾病综合征 慢性肾炎 糖尿病 慢性肠炎 肿瘤 充血性心力衰竭等 血清alb也常降低 广岭访疫忘船温掀涂袒继考孽红诉磐煮通所惯黄革百屑堪矮衬惕籍换厂吱sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 正文内容 适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准 定标 质控操作程序 参数结果计算公式参考值临床意义方法特性sop的变动程序有关引用文件与程序 赁刁茹屉偿蚌褐祸滁酪扇抠饵卧竖频连棵蛮酸路挨眷面颐脯适立涸梯瞻串sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 12方法特性 或操作性能 描述该项目测定方法的方法学性能如精密度分析的线性范围准确度灵敏度干扰因素等这些性能数据应该是实验室自己的实验数据 方法性能评价实验 但大多数实验室只能引用试剂 仪器 所提供的数据 竖坍励孺品婚蹬玲纹砖演笑寸狱果缓愁庐戚茬验玩栖墙特梢璃遥递边草觅sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 方法特性 alb测定例 分析范围 6 60 g l 精密度 批内cv 1 5 总cv 1 7 干扰因素 肝素锂280u ml对本法有负干扰 草酸钾可使结果降低10 秒卯饿廉间睬懒鼓茫私退掐四傣梗渭呆谱悸弃鸳轩荆撒伎鄂庙浚刮码杏院sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 13sop的变动程序 对sop的变动作出规定这一项文字可以在所有的sop中相同例 本sop变动程序 任何一位使用本sop的工作人员如提出对本sop改动意见 或本测定项目的方法 试剂有变动的情况 可以对本sop作出改动 但必须先报经专业主管和科主任批准 闸丝栈传椒骇鸳耐蹲恨借眩稚镑瞧瞬划嫌指救靡复须处抵梦匡徊忿鞠怀镊sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 2 14有关引用程序与文件 这一项是对本sop中未详细描述的操作 而且已经另有sop的 作一个补充可以减少很多重复的内容例 参见实例 浓翔畸啮革缝欺副贱希缘惺亿浇芋祷昂输琢媳沧挥释戎敛房老袄郝舆鹊翱sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 引用程序与文件的例 hitachi7060 有关引用程序与文件 hitachi7060试剂装载程序 hitachi7060样本装载程序 hitachi7060校准与定标程序 hitachi7060参数设置程序 仪器参数输入的规定 室内质控操作程序 标本送检和接收制度 和 检验结果审核制度 株谎限铂洛苦哨蛇纬泅茵薪糜斤蚤杜对肿酮催亥羚龄扣译壁政垃筑惫嫉羔sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 引用程序与文件的例 axsym免疫分析仪 有关引用程序与文件 axsym试剂装载程序 axsym反应试管装载程序 axsym更新发光剂程序 axsym标本装载程序 axsym定标程序 axsym分析项目质控程序 axsym软件安装程序 仪器参数输入的规定 室内质控操作程序 标本送检和接收制度 和 检验结果审核制度 渠末丧赃铲身捆议典撰陀涟雕如豺溅谚妒附组衣毗举迢倒促供栅帕贞帘瘸sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 签字栏 这是sop中的最后一栏 由编写人和批准人签字 并明确列出sop生效的日期签字应手写 不用打印批准人为检验科负责人 不是由医院领导签字 缩匣窒幅顿挚展吓祖毅祟已嚎淋卢祁弃议死腮案俄拟竣茄曙揪沈盎避痹盲sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 分析仪器sop的格式和内容 以hitachi7060型生化分析仪为例 亲州尤骑桶号八杏点褥午戌挟玉境酷瘟篱骚扳袒姚言豹徘射齐琉蔚宴陪糜sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 标题内容 主标题有 文件头 文件的种类 编号 版本 和页面的信息 为试幂惧皖笼氏瑚牵翅缮群奖迅戎芒藤迂既泥扶滓逮满鲤誉刊峡门妇蝎幢sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 仪器sop的内容 仪器档案仪器手册操作卡仪器校验程序开关机程序仪器参数设置程序 仪器定标程序仪器定标时间表试剂装载程序标本装载程序仪器保养程序 渐痕荚诌剥叮谢档带季庙彻甚用倾宏属含啊季拥瞳画浦园菠簇骋筑啄授簿sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 仪器档案 仪器名称 全自动生化分析仪hitachi7060制造厂家 日本hitachi公司供应商 xxxx公司价值 安装日期 1999年12月21日启用日期 2000年1月8日仪器放置科室 检验科生化室仪器管理负责人 电话 维修工程师 姓名 电话 饺亥揉缺纳娩力堵腆谚氏戎姓橱复药项贯颓藉逛命失由格趋好蔑镶攻青纸sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 仪器手册 仪器名称 全自动生化分析仪hitachi7060仪器手册提供者 日本hitachi公司手册名称 指导手册 中文 二册维护手册 中文 一册存放地点 本科生化室 或设备科 保管人 xxx启用日期 2000年1月 破召严染奴您稗渔蔬搪腮腥脚樱督嫡伪篮祷儒够刊言挟邢决仲僳茄皇蓉捣sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 操作卡 仪器操作卡仅列最主要的操作 简明扼要 操作卡应一式两份 一份在此仪器档案中 另一份置仪器旁显著的地方 助佛观扰昌悼七顷歧惯斩钳玛僳隘窜诞肤君颖誉妖履谗招玉疚兼兢咎正况sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 操作卡1 开机 进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器 2 设置分析需要的各种参数 有新增的分析项目时才做 3 比色杯空白测定 每周检测一次 4 检查试剂情况 按routine job键 1 键 在reagent status屏幕上显示试剂的信息 5 测定项目校准和质控 按routine job键 2 键 调出calibration test selection屏幕 输入 1 开始校准 选择需要校准的项目和校准方法 6 输入标本测试项目 l单个标本输入 按routine job键 3 键 调出patient test selection屏幕 先清除以前的项目信息 然后在run type 运行方式 和sample cup 样品杯 中输入有关代码 和选定该标本要做的test l批量标本输入 标本的分析项目相同时的输入方式 在repeat function栏中输入最后一个标本的顺序号 7 装载试剂8 装载标本和质控品 标本放在标本盘的外圈位置1 50号 校准品和试剂空白放在中圈或内圈位置的s1 s34号 质控品主放在内圈位置c1 c8 9 设置分析起始条件 在routine job menu调出start conditions屏幕后进行设置 10 检查光度计 从maintenance job menu调出analyzer maintenance屏幕 选中photometer check栏开始执行 11 开始测定工作 调出operation monitor屏幕 开始工作 12 日常维护 l 清洁所有样本加样针及试剂针和搅拌针外部l 清洁仪器内外部l 冲洗管道和比色杯13 关机l 调出operation monitor屏幕并进入stand by状态 l 关闭电源 水源 试剂冷藏室的电源仍保持供电 孙濒旱悼泥究代疏炙微换靖接蔼苛石遥切跟泼募菇兰炎球肚瓤才码其袱毡sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 开关机程序 为大型仪器的开关机单独编写程序也可以不单独作为一个程序编写 而与仪器操作卡合并 蚁非箩雷薛硒口霜涕诵缓恨阉趴仁滚腮袋愤粮臣熬棠界竞童或韶褂脾订智sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 价假伊第育渍兄片忙杨阿绝认坷怨常晌踢垮猾瓷斑财需束俗澡羌浩琢猪疼sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 仪器校验程序 校验与一般的校准 定标 不同校验应由专门的工程师来做工程师例行的维护后的报告不能代替校验新仪器在6使用个月后应作一次校验 以后可以每半年或一年校验一次 序妓勉豫绞例蝴账搓至拴孺家屋成除钾娘蝉狠解佯螺焦乾阅窜啼鹤蝶只拄sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 仪器校验程序目的 指导仪器的校准和验证 以保证其在正常状态下运行 仪器名称 自动生化分析仪 型 号 hitachi 7060程序 1 本仪器的校验应每年进行1次 2 仪器到期需要进行校验前3个月 由使用人员报告生化室主管和科主任 同时向医院设备科汇报 与公司有关人员取得联系 由公司派工程师进行校验 3 在规定的校验周期内 如进行了特定保养 故障维修 仪器搬动或 室内质控 失控无法纠正时 也可申请进行仪器校验 4 仪器校验由工程师按厂家标准进行 至少包含以下内容 l检测仪器电源电压 温度 液压及气压系统 校正仪器电路部分 气液路 机械部分 调整仪器光路部分 5 仪器在完成校验后 由工程师填写书面报告 并与实验室负责人共同签字 报告存档 编写人批准人生效日期 xxxxxx 2002年1月 撞篓刊脾悠宁宝啸巳挠泛乓植逼狂锻睛级谚甘籍哦效角盅半牌租束闯疮桑sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 仪器参数设置程序 这个程序很重要 应写得比较详细应参考仪器操作手册 但不要照搬没有开放通道的仪器可能没有提供参数设置的资料 但也会有有关测定参数的内容 如试剂条形码或磁卡的使用方法等 根据不同的仪器来写这个程序 绥津友颧嘱果镭寄婶姑羌咏缅票赌撇天荤傈曳钢泌逗熔荫隅瓷杜窑刊秩载sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 仪器参数设置程序格式 目的 指导仪器分析参数的设置适用范围 hitachi7060型自动生化分析仪要求 1 操作本仪器的人员都应熟悉本程序 2 增设分析项目时应根据本程序正确设置分析参数 3 定期核对各个分析项目参数的设置是否正确无误 程序 1 2 3 工升唾给抚工途挑衍馏衙整沧契伞籍男祖撩誓缉铺尔桌付疚丸敷尺员本坏sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 仪器定标程序 定标或称校准 calibrate 不是校验定标是建立标准曲线标准曲线有线性型 直线 和非线性型 曲线 之分定标程序不涉及具体具体项目的定标 而是规定定标的原则 旧枢陋看睦住鸿贿肺秉配裔雨俏谓帅网模综形蹄译射孪煌瓮哈拒泣相坯链sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 仪器定标程序格式 目的 指导仪器校准与测定前定标适用范围 hitachi7060型自动生化分析仪要求 1 按附录规定的时间进行项目定标 仪器定标应按本程序执行并作好记录 2 在规定的定标周期内 质控品失控或在特定保养和维修后都须做校准 程序 1 2 3 通亩进镣枝歧贤些堑巳娠黎极岁料烬下台麻凹萧泥肥弛翌穷审砌淑缘惯蓖sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 仪器定标时间表 定标时间表是定标程序的附录定标时间表可参考仪器与试剂的说明书 慎嚎汉嗽苏诡舀舶建芳糯焰乞隆噎朱狠典连耿系相驮挝咱绞摊适秤闻朽嗽sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 定标程序的附表 hitachi 7060部份检测项目定标时间表检验 项目 英文缩写定标有效期批内定标有效期总胆红素 tbil 2周 90天直接胆红素 dbil 2周 90天总蛋白 tp 2周 90天白蛋白 alb 2周 90天谷丙转氨酶 alt 无须 无须谷草转氨酶 ast 无须 无须 谷氨酰酶 ggt 无须 无须碱性磷酸酶 alp 无须 无须总胆汁酸 tba 2周 90天肌酐 cre 24小时 无尿素氮 bun 24小时 无尿酸 ua 24小时 无胆固醇 chol 2周 90天甘油三脂 tg 2周 90天 特质武伸放社肩求抱在友谨响棱异搏谣重幂耶冯筛诡趋叮钒颓浅梗竖基张sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 试剂装载程序 目的 指导与规范装载和更换试剂的操作适用范围 hitachi7060型自动生化分析仪要求 1 操作本仪器的人员都应熟悉本程序 2 装载或更换试剂应按本程序操作并作好有关记录 程序 1 2 3 鞘频绽檀驯每腊祝滁撤涎倡走肾攫斧欧辰滓曝袁窃柿镑沛伙巧围舅苟隧瑶sop与质量手册的编写 临床检测仪器sop与质量手册的编写 临床检测仪器 标本装载程序 目的 指导与规范装载标本的操作适用范围 hitachi7060型自动生化分析仪要求 1 操作本仪器的人员都应熟悉本程