生物培养箱确认方案(可用).doc

.目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。范围：适用于生物培养箱的确认。职责：仪器确认小组对本方案实施负责。依据：药品生产质量管理规范（2010年版）、生物培养箱使用说明书。内容：1. 概述1.1 BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作，LED数码显示，实现精密温控。具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。1.2 主要技术参数项目参数1.3 设备信息：设备名称生物培养箱设备型号BPX-272 出厂编号设备编号安装位置出厂日期生产厂家上海博讯2. 确认目的与参考依据2.1 确认目的： 2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。2.2 参考依据:药品生产和质量管理规范（2010年版）中华人民共和国药典（2015年版）药品生产验证指南（2003年版）3. 确认小组成员及其职责职 务姓 名职 责组长（质量受权人）1.负责组织、协调工作,以确保确认方案的顺利实施。2.负责批准确认方案、报告。成员（QC主任）1.负责确认方案的审核。2.负责验证数据及结果的审核。3.负责验证结论、再验证周期的确认并提出建议。4.负责验证实施过程的监督，负责根据验证结果决定是否修改相关操作规程等文件，负责对仪器确认进行综合评价。成员（QC）1.负责确认方案的制定、实施。2.同步检验仪器操作。3.仪器清洁操作。4.负责记录涉及该仪器确认相关记录；负责记录相关检验确认数据。4. 实施计划进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。确认阶段时间安排安装确认运行确认性能确认起草报告颁发证书5、确认实施的前提条件5.1 参与确认方案实施人员经过培训；序号姓名培训查阅结果1参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（ ）2参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（ ）3参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（ ）4参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（ ）5参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（ ）结论： 仪器确认执行小组成员均进行培训，培训经考核合格，达到了培训的目的。( )检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。序号涉及项目编号检查结果1生物培养箱校准证书编号:计量合格（ ）2生物培养箱使用维护保养操作规程仪器现场（ ）结论： 相关的公用系统均完成了确认，确认结果符合要求；计量器具进行了校验，校验结果合格，且在有效期内。（ ）检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3 验证前提条件结论： 确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。（ ） 评价人： 6.风险评估：6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.2确认过程中的风险分析。风险项目风险分析风险等级风险控制设备资料资料丢失，影响设备维修。中确认资料保存地点。安装环境设备的安全使用。中确认设备安装环境是否符合要求。温度调节设备的正常使用。中确认调节功能。温度分布温度分布不均匀，检验结果不可靠。高对设备的空载热分布和满载热分布分别进行确认。 日期： 年 月 日7确认内容7.1安装确认7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。7.1.2安装确认的内容7.1.2.1设备安装所需文件的确认 安装确认所需文件资料确认表序号文件名称存放地点检查情况1SP-01型生化培养箱使用说明书档案室符合要求（ ）2SP-01型生化培养箱检测报告档案室符合要求（ ）3装箱单档案室符合要求（ ）4产品检验合格证档案室符合要求（ ）5SP-01型生化培养箱接线图档案室符合要求（ ）6SP-01型生化培养箱使用维护标准操作规程化验室符合要求（ ）7SP-01型生化培养箱使用维护使用说明书档案室符合要求（ ）8设备相关记录档案室符合要求（ ）结论：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日7.1.2.2设备安装检查确认 安装检查确认表序号项目要求检查情况1安装场地环境房间温度：0-40，湿度90%以下，无腐蚀性气体，无强电磁场。符合要求（ ）2操作维修空间四周有适当的操作维修空间符合要求（ ）3设备基础检查地面平整性符合要求（ ）4整机外观情况平整、光滑、涂漆均匀、无损伤符合要求（ ）5整机安装水平无倾斜符合要求（ ）6整机清洁情况内外清洁干净，必要时消毒符合要求（ ）7各管路系统连接整齐美观、管径材质符合设计符合要求（ ）8电源电压交流电220V、50HZ符合要求（ ）9加热器功率300W符合要求（ ）10压缩机功率250W符合要求（ ）11电气线路连接整齐美观，线径符合电气标准符合要求（ ）结论：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日7. 1.3 安装确认结论： 评价人： 日期： 年 月 日7.2 运行确认：7.2.1 运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认BPX-272型生化培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。7.2.2 运行确认情况：7.2.2.1运行前检查测试序号项目要求检查情况1检查电气配线正确、无松动，符合要求（ ）2电源电压符合标准，符合要求（ ）3所有开关位置正确，符合要求（ ）4电气控制装置完好，安全接地良好符合要求（ ）5各个结构部分零部件完好，连接紧固，运转部件正常符合要求（ ）6和各个工艺管道连接正常、完好，符合要求（ ）7各种阀门位置正确，调整方便灵活符合要求（ ）8各个辅助工艺系统和部件齐全，完好、正常符合要求（ ）9各运转、安全防护设置完好符合要求（ ）10开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动符合要求（ ）11仪表参数设置功能键正常，可设置温湿度值和其它参数值符合要求（ ）12指示灯相应指示灯亮 符合要求（ ）13超温保护切断电源、报警符合要求（ ）结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.2.2.2设备运转确认序号项目要求检查情况1开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动符合要求（ ）2仪表参数设置功能键正常，可设置温湿度值和其它参数值符合要求（ ）3指示灯相应指示灯亮 符合要求（ ）4超温保护切断电源、报警符合要求（ ）结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.2.2.3电控部分确认序号项目要求检查情况1各控制开关、按钮动作正确、灵活、稳定、可靠符合要求（ ）2温度仪表参数设置、改变有效符合要求（ ）3温度自动控制在误差范围之内符合要求（ ）4温度检测仪器仪表显示正常符合要求（ ）结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.2.2.4空载热分布测试A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。按设备的标准操作规程进行操作，设置温度32，从温度升至32时开始计时，运行0.5小时，温度数据每1分钟自动采集一次。温度检测点分布图 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9上中下B.可接受标准：设定温度可接受标准波动度均匀度3211.5C.测试结果：空载温度测试记录时间点T1T2T3T4T5T6T7T8T9均匀度123456789101112131415161718192021222324252627282930波动度最大值最小值结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日7.2.3 运行确认结论： 评价人： 日期： 年 月 日7.3性能确认（进行三次） 7.3.1性能确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。7.3.2负载热分布测试按日常的最大培养量装载,每层摆放平皿（倾注一定量培养基）数量和实际操作情况一致。按7.2.2.4将温度传感器放入培养箱中，设置温度32，从温度升至32时开始计时，运行2小时，温度数据每5分钟自动采集一次。负载温度测试记录时间点T1T2T3T4T5T6T7T8T9均匀度123456789101112131415161718192021222324波动度最大值最小值结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日73.5 性能确认结论： 评价人： 日期： 年 月 日8. 异常情况处理程序：8.1BPX-272型生物培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作和判定。8.2确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。8.3属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。8.4所有异常情况及处理过程均应记录备案。9. 确认结果评定与结论9.1化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议。9.2验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放验证、确认证书确认SP-01型生化培养箱的确认周期，对确认结果的评审包括：9.2.1确认过程是不