DOH-1000型双扉电热气流烘箱再验证.doc

文件类别： 方案编号: DQH-1000型双扉电热气流烘箱验 证 方 案起草人所在部门起草日期审 核 人签 名审核日期所在部门经理质量保证部经理质量控制部经理设备部经理分管生产副总批 准 人签 名批准日期验证委员会主任目 录1、 目的32、 范围33、 人员及职责34、 内容34.1设备概述34.2检查确认44.3运行确认（OQ） 54.4性能确认（PQ） 65、验证偏差处理 86、验证周期 8记录9验证结论及评价报告13验证报告批准书141、目的检查DQH-1000型双扉电热气流烘箱性能参数与设计及工艺要求相符，确认该设备进风系统质量符合百级要求，满足无菌生产需要，并能稳定地保持所预定的功能。用生物指示剂验证本设备灭菌能力达到工艺规定标准。确认胶塞桶及工器具经本设备灭菌干燥后，质量符合标准。2、范围本方案适用于本公司内DQH-1000型双扉电热气流烘箱的验证。3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案、报告的起草。3.2设备维修人员负责设备的检查、测试及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。3.3生产车间负责设备操作，及记录的填写。3.4质管部负责验证过程中的监督及检验工作。3.5设备部经理或分线副总负责验证结果的评估。3.6验证委员会主任负责方案、报告的批准。3.7验证小组部门姓名职责验证小组组长负责验证过程的协调车间设备经理负责验证过程中设备运行的确认车间工艺员负责验证过程中工艺参数的确认质量保证部QA负责验证过程中现场的监控质量控制部QC负责验证过程中的各项检验302粉针车间设备操作人员负责具体的操作4、内容4.1设备概述DQH-1000型双扉电热气流烘箱安装于十万级区主要用于金属容器具的灭菌、除热原，要求设备内外表面、搁架表面光洁，用不锈钢制造，箱内空气经处理，洁净度达到100级。设备基本情况:设备名称：百级净化热循环烘箱型 号： DQH-1000设备编号：生产厂家： 使用部门：。安装地点： 4.2检查确认目的：检查并确认设备技术参数性能符合设计要求。4.2.1主要技术参数主要技术参数确认表序号名称数值单位备注1加热功率19.1KW2电压/频率380/50V/HZ3灭菌温度50-2504灭菌时间0-9999Min5箱外壳温升空载506温升时间空载50Min7内容体积1.0M38重量800KG结果：技术参数符合要求。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.2.2文件资料：检查设备档案的下列文件资料，归档是否齐全。文件资料存放地点保管人备注购置申请表调研报告设备开箱验收单设备合格证书设备使用说明书安装调试记录维护保养程序清洁SOP操作SOP结果：文件资料归档齐全。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.2.3检查并确定烘箱外观无损坏、无缺陷。结果：烘箱外观无损坏、无缺陷（是 否）。 确认人： 日期： 审核人： 日期： 4. 2. 4检查设备结构：本机应由箱体、电加热系统、热风循环净化系统、电控箱等组成。结果：本机由箱体、电加热系统、热风循环净化系统、电控箱等组成。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.2.5检查并确认电器接线符合规范要求项目设计要求检测方法实际安装电源、电压380V 三相四线万用表测量对地绝缘2兆欧1000伏兆欧表测量特殊接地接地电阻1欧万用表测量结果：电器接线符合规范要求。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.2.6 检查并确认送风管路及附件的连接符合规范要求项 目要求标准检查方法结果进风口安装高效过滤器实测排风管道单独接至室外并且管道上安装中效过滤器实测管道连接无泄漏实测门密封性无变形、密封良好实测结果：送风管路及附件的连接符合规范要求。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.2.7设备仪器仪表及验证用仪器仪表的确认名称标准结论仪器仪表K型热电偶校验证书且在有效期内K型热电偶校验证书且在有效期内K型热电偶校验证书且在有效期内高温灭菌设备验证仪校验证书且在有效期内热球风速仪校验证书且在有效期内尘埃粒子计数器校验证书且在有效期内结果：仪器仪表及验证用仪器仪表已校验，在有效期内。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 43运行确认(OQ)依据标准操作SOP，清洁SOP，并按照SOP的步骤清洁后，进行操作并检查，结果如下：运行确认检查结果检查项目要求标准实际情况风机点击“风机运行”，风机运转点击“风机停止”，风机停止转动电加热加热开关正常，箱内温度可调整体运行运行平稳、无异常声响结论：检查风机、电加热、各功能运行正常。（是 否）。确认人： 日期： 审核人： 日期： 44性能确认（PQ）441烘箱内高效过滤器检漏及尘埃粒子测试测试方法：打开烘箱出口百级层流罩，开启烘箱循环风机，用尘埃粒子计数器对高效过滤器检漏，检漏合格后，检测箱内进风系统空气质量，连续测量3次，在箱内上、中、下分别取两点测试。（测试结果见附表1）合格标准：0.5m粒子数 3500个/m35m粒子数0个/m3结论：烘箱内高效过滤器检漏及尘埃粒子测试均符合要求（是 否）。确认人： 日期： 审核人： 日期： 442热分布及热穿透测试热分布试验在运行状态下进行，分空载、满载两个实验，后者测试将探头放于需灭菌的物品中同时进行热穿透测试，在进行热分布及热穿透实验时，测温探头安装时应防止与腔室内金属接触，在实验过程中至少有1只探头安装于设备自身探头附近。测试过程：（1）空载：将校验合格的高温灭菌设备验证仪的10支温度探头分别固定在温度测试支架上，1号探头置于排风口，9号探头靠近加热管，其具体方位按如下形式选定。上层 下层 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 开启烘箱，按灭菌程序操作（温度185、灭菌2小时），运行过程中由高温灭菌验证系统记录各点的温度，确认灭菌器的最冷点，连续运行三次，检查其重现性。(测试结果见附表2) 合格标准：最冷点温度不得低于180。结论：最冷点温度不得低于180，空载热分布符合要求（是 否）。确认人： 日期： 审核人： 日期： （2）满载：将胶塞桶洗净后倒放于灭菌柜腔室内格架上，桶盖等其他工器具斜放在不锈钢架上，应保持间隙，不得与柜体相接触。温度探头布置图同空载分布图，运行过程中由高温灭菌验证系统记录各点的温度，检查箱内温度的均匀性，连续运行三次，检查其重现性 (测试结果见附表2) 。合格标准：最冷点温度不得低于180。结论：最冷点温度不得低于180，满载热分布符合要求（是 否）。确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.4.3烘箱灭菌效果验证4.4.3.1细菌内毒素灭活试验标的物：细菌内毒素工作标准品1000 Eu/瓶。测试方法：满载状态下，将5支装有细菌内毒素工作标准品瓶按上层2瓶、下层3瓶对角线布置，放入烘箱内，其中1瓶布置在烘箱底层的最冷点。在185干热灭菌2小时。灭菌结束后取出小瓶，用鲎试剂进行测试（测试结果见附表3）。合格标准：灭活后细菌内毒素0.25Eu/瓶结论：灭活后细菌内毒素0.25Eu/瓶，细菌内毒素灭活试验条件可靠。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.4.3.3产品质量验证测试方法：对三批灭菌后的胶塞桶每批随机抽取5个桶，在每个胶塞桶内外壁取5点（内壁擦拭上中下，外壁擦拭底部与桶口），每点用蘸有无菌盐水的棉签擦拭约1002，将取样后的5个棉签分别用无菌吸管加无菌水2ml，在旋涡振荡器上振荡2分钟，用吸管吸取加入的水，分别置于5个培养皿中，向培养皿中注入培养基，待其凝固后在30-35培养2天，同时作空白对照。（附表4）同样的操作方法，将最后一批的胶塞桶放置24、48、72小时后擦拭。（附表5）合格标准：应无菌。结论：三批灭菌后的胶塞桶检测无菌符合要求，表明灭菌条件可靠。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 5、验证偏差处理：偏差项目：偏差处理方法： 偏差处理结果：处理人： 日期： 6、 验证周期61进行大修后要进行再验证。62主要附件更换时要验证，以证明更换部件对机器性能不产生不良影响。63正常情况下每年再验证一次 。64 附表1 1. 高效过滤器检漏记录编号过滤器状况编号过滤器状况编号过滤器状况高效过滤器完整无泄漏打“”，泄露打“”.检测人复核人日期： 2. 尘埃粒子测试结果记录表测试次数微粒标准取 样 点123456第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m结论检测人复核人日期附表2 1、空载； 箱内灭菌温度均匀性确认次数时间 温 度 探 头 编 号（）12345678910平均值第一次第二次第三次结论检测人复核人日 期2、满载 箱内灭菌温度均匀性确认次数时间 温 度 探 头 编 号（）12345678910平均温度第一次第二次第三次结论检测人复核人日 期附表3 细菌内毒素实验结果记录表检查次数样品编号12345第一次样品阳性对照阴性对照第二次样品阳性对照阴性对照第三次样品阳性对照阴性对照结论说明：试剂不凝固为阴性，用“-”号表示；凝固为阳性，用“+”号表示。检查人复核人日期附表4无菌检测记录 器具编号取样点菌落数阴性对照12345第一次12345第二次1