三实施基本药物制度对药品质量影响的预判.doc

第三章 实施基本药物制度对药品质量影响的预判1、可整体提高中标产品质量保证水平，将质量保证水平过低的企业排除在外基本药物制度的政府集中公开招标采购模式有利于整体提高中标药品质量保证水平，能将质量保证水平过低的企业排除在外。招标的“质量优先、价格合理”原则虽然会将价格过高的“外资普药”挡在门外，但招标工作集中到省级，为满足质量优先原则，所制定的规则将趋向于注重企业整体质量保证能力，使质量保证能力过低的企业也难以进入。基本药物制度的实施，可以提升整个行业的质量意识，树立质量为先的正确观念，并且是提升药品的质量。通过”质量优先、价格合理”的招标定位，可以有效的引导基本药物生产企业关注产品的质量。同时配合基本药物制度的实施，如果建立了药品质量评价体系，并采取药品质量全程监控制度，那么不但可以保证基本药物生产企业提升产品质量，而且还可以带动其他药品生产企业关注质量。注重保证自身的质量形象。2、可能存在四种质量隐患（1）某些生产企业可能降低原辅料质量保证水平，以应对偏低的招标价格应对市场竞争，企业可能会降低原辅料质量要求某些企业出于占据市场份额等目的，可能接受偏低的招标价格，为保成本并取得利润，在制剂生产环节受到严格质量保证压力下，最有可能在某些质量监管薄弱的原辅料（尤其是中药材和提取物）生产和采购环节降低质量保证要求，从而产生质量隐患。例如目前市场上出售的一元左右一盒的蛇胆川贝液的内包材塑料等级很差，具有一定的质量隐患。原辅料小而散的缺点会集中暴露，也带来管理难点由于药品生产中原辅料、内包材的质量、等级差异会影响到药品生产成本和生产质量。因此，在基本药物的生产中，可能会造成对部分原料的集中大量采购，形成原辅料、内包材企业的生产压力增大。目前我国的药用辅料生产企业小而分散，他们较大的企业年产值也很少超过亿元，甚至很多生产商都是小型食品企业，因此他们的质量意识不强，在生产压力突然增大的情况下，产能可能会出现不足，进而影响产品的质量。传统中成药生产工艺不复杂，决定其质量的最主要是中药材的质量，虽然现在的科技有了巨大的发展，但是由于这些中成药均为复方制剂，其成份复杂，有效成份尚待现代中药学的研究。所以目前中成药的检测不够完全体现产品的质量甚至是药材的质量，而且这样的情况还会长期存在下去。这样中价优质产品将彻底丢失这部分市场，对企业是灾难性打击。同时通过基本药物渠道输送到患者手中的中成药将是“符合国家标准”的质量最差产品。（2）老品种老剂型仓促恢复生产后，容易发生质量问题一些企业的老品种老剂型（例如中药丸散膏丹）几十年没有生产甚至从未生产过，生产技术资料不全、原工艺已被淘汰、质量控制水平较低，如果仓促恢复生产，可能面临较多实际问题。（3）招标价格偏低和规则的漏洞，容易在药品委托生产环节造成药品质量保证水平下降某些企业为应付大面积中标带来的需求迅速增加，但又对这种需求增长的持久性缺乏信心，可能倾向于更多依靠委托生产来迅速扩大产能。但基本药物普遍的低价格水平，使得所选择的受托生产企业质量保证能力有可能低于中标企业。如果不加以限制，甚至可能出现中标企业不生产，而完全依靠低成本委托生产的情况。调查问卷显示，80%以上的企业认为，委托加工会带来质量隐患，尤其是面向中小企业的委托加工。图：委托加工是否会带来质量隐患(4) 各级配送商之间的质量责任落实不到位，会使配送环节药品质量风险加大 目前我国可以独自实现全省配送的经营企业还很少，大多数企业需要转配送，因此，因此，在各级配送企业之间权、责、利的平衡问题解决不好，则难以保证药品的合理运输和仓储。3、药品招标、定价中的质量评价标准将对药品质量产生重要影响体现“质量优先”的具体评价标准如果能够全面反映企业药品质量保证水平，则有利于引导企业真正确保药品质量；评价标准如果比较片面，甚至仅仅是检验合格、取得药品GMP证书，则可能导致企业注重个别指标，