蚌埠市医疗机构药品质量管理现场检查操作办法（县级、乡镇级）.doc

附件2：蚌埠市乡（镇）级药品使用单位“规范药房”验收现场操作办法 检查单位：蚌埠市食品药品监督管理局 被检查单位名称： 项目检 查 条 款 及 分 值检查内容与方法检查得分备注1、 人员与管理（25分）* 1.1 成立由主管业务的院长直接领导的药事管理组织，同时配备与诊疗业务相适应的具有法定资格的药学（或医学）技术人员，具体负责药品质量管理工作（3分）。1、是否有设置药事管理组织的文件；2、相关人员是否熟悉有关法律法规。 1.2 制定的药事管理制度应包括：1、药品质量管理岗位的设置和人员职责；2、药品采购、验收、贮存、养护、发放的管理规定；3、首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；4、处方管理制度和处方调配操作规程；5、药品拆零使用管理制度；6、药品有效期管理制度；7、特殊管理药品制度；8、药品质量事故的处理和报告制度；9、不合格药品的管理制度；10、药品不良反应报告和监测制度；11、人员健康管理制度； 12、相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。上述制度应有执行时间（12分）。1、 查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间；2、 主要制度是否悬挂。1.3 建立的质量管理档案包括：1、供应商以及销售人员资质审查档案；2、人员健康档案；3、药学技术人员资质和培训档案；4、不合格药品管理处理档案；5、药品不良反应监测和报告档案（5分）。查档案。1.4 使用单位应建立真实完整的药品购进验收记录、药房（库）温湿度记录、不合格药品处理记录（5分）。查记录2、 设施与设备（25分）* 2.1 具有与开展诊疗业务相适应的药房（库）面积不得低于20平方米（5分）；药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密（3分）。查看现场。 2.2设置的药房(库)应与诊疗、治疗场所分开，与生活区有效隔离（3分）。 查看现场。* 2.3 药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的设备（2分）；有避光通风及调节和监测温湿度设备，同时要有防尘、防霉、防污染、防虫、防鼠等设施（5分）。查看现场。2.4 药房（库）应有拆零药品专柜，配有清洁卫生的拆零工具（2分）。查看现场。2.5 中药房应配置调配处方和临时炮制所需的设备（2分）。查看现场。2.6 特殊管理药品必须配置符合要求的专柜及保管用设备（3分）。查相关设备。3、 采购与验收（20分）* 3.1 采购药品应索取供货单位的合法资质，要对供货单位销售人员及购进药品进行合法性审核（5分）。查有关资质证明。* 3.2 采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符（4分）。查相关票据。3.3 购进进口药品应索取进口药品注册证（或医药产品注册证）和进口药品检验报告书（或注明“已抽样”的进口药品通关单）；购进生物制品应索取批签发合格证明复印件（3分）。查有关证明材料。* 3.4 购进药品要逐批进行验收并做好验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进验收记录应保存3年以上（5分）。查购进、验收记录。3.5 特殊药品购进管理（3分）。查购进、验收记录。4、 储存与养护（18分）4.1 使用单位应按规定分类陈列或储存药品。药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、中药饮片应分开存放（3分）。查看现场。4.2 药品应与墙壁、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，药品垛堆之间应有一定的距离（2分）。查看现场。* 4.3 药房、药库要分开设置。并根据储存要求设置常温库（030）、阴凉库（不高于20）、冷库（柜）（210）；相对湿度均应保持在4575%之间（5分）。查看温湿度计。4.4 库存药品实行色标管理，合格区为绿色、不合格区为红色、待验（退货）区为黄色（2分）。查看现场。4.5 每天上、下午应对药（库）进行一次巡查，并做好温湿度记录（3分）。查温湿度记录。* 4.6 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符（3分）。查看现场和记录5、 调剂与使用（12分）5.1 药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存（3分）。 查处方。5.2 应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封、符合卫生要求（2分），药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容（2分）。查现场，查拆零包装药袋。5.3 特殊管理的药品，应严格使用专用处方，且限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章（3分）。查专用处方。54明确有专人负责不良反应报告。发现严重不良反应和医疗器械不良事件应及时报告当地食品药品监管部门和卫生局（2分）。查有关制度和表格。 1、现场检查条款共有25条，重点项(带*)8条，设定分值为100，以得分多少评定是否达到“规范药房”。 2、单项条款的评定：单项条款检查合格记分；单项条款内容部分或全部不合格，不记分。 3、重点项和合理缺项的评定：重点项为否决项；合理缺项视同合格，记满分。 4、