QA质量人员岗位职责.doc

质量部长兼QA人员岗位职责1.目 的：建立质量管理人员的职责。2.范 围：适用于质量管理部门岗位。3.职 责：质量部长、QA人员对本职责的实施负责。4.内 容： 4.1质量部长属质量部领导，质量部长对质量经理负责。按GMP要求对生产过程的质量进行监督，检查工艺规程、 工艺卫生执行情况,检查原辅料、包装材料、中间产品、成品质量等,作好质量监控记录和产品化验报告复核等工作。 4.2质监员要做到“三个心中有数,三到现场,三及时,三坚持”。 4.2.1三个心中有数： 4.2.1.1对当天生产的产品质量情况心中有数。 4.2.1.2对当天车间所用的原辅料、包装材料质量情况心中有数。 4.2.1.3对当天的现场作业心中有数。 4.2.2三到现场：4.2.2.1到现场发现问题；4.2.2.2到现场共同分析问题；4.2.2.3到现场协助解决问题。4.2.3三及时:4.2.3.1及时记好工序各种监控记录；4.2.3.2及时将质量信息反馈给车间主任和质量部负责人；4.2.3.4及时提出改进意见和建议。4.2.4三坚持：4.2.4.1坚持每天检查车间各工序。重点工序累计不少于0.5小时，每个工序不少于10分钟，处理日常工作（核对报告、写检查日报等）2小时；4.2.4.2坚持参加两个分析会：公司质量技术分析会，车间质量分析会；4.2.4.3坚持每季度质量工作总结一次。（书面总结车间的质量情况：发现问题、解决了的问题、有待解决的问题及提高质量的综述、建议)。4.3岗位职责：4.3.1 现场监督岗位：4.3.1.1在质量部经理领导下负责所在车间的质量监控工作。4.3.1.2负责对车间生产过程、物料的贮存、使用过程实行动态监控，对投产的物料进行检查和核对，监督检查各工序是否按操作规程操作，保证各工序质量处于受控状态，认真填写监控记录，如发现异常情况和质量问题及时报告，查清原因，及时处理。4.3.1.3有权制止不合格的原辅料、包装材料投入使用，防止不合格的中间产品流入下一工序及不合格的产品流出公司。4.3.1.4负责检查车间清洁、清场状况，发放清场合格证，并负责车间洁净区域尘埃粒子的监测。4.3.1.5负责中转站管理监控工作4.3.1.6负责中间产品的取样和送检，复核检验记录。4.3.1.7对中间产品的流转放行进行审核并独立作出是否放行的决定。4.3.1.8协助车间负责人调查分析车间偏差，监督纠正预防措施的实施，配合车间寻找解决存在的质量问题，努力提高产品质量。4.3.1.9负责及时完成上级领导安排的其他任务。4.3.2质量管理岗位：4.3.2.1参加公司质量会议，协助质量经理及相关负责人预测可能存在的质量风险，排除隐患，不断完善质量体系。4.3.2.2协助药品注册项目编写资料，上报呈批，好外来检查和审计等工作。4.3.2.3协助质量经理及销售人员完成客户对公司的质量审计。4.3.2.4参与原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行审核，填写物料放行审核单。4.3.2.5负责对物料供应商建立供应商审计档案。4.3.2.6负责协助车间偏差、不合格品、变更、返工、重新加工、退货、质量事故等的调查分析，提交调查报告，负责偏差、变更、质量事故等的原件归档管理，跟进处理措施的实施和关闭。4.3.2.7负责用户对产品质量的投诉，详细记录用户投诉情况，将投诉情况及调查结果上报质量经理。4.3.2.8参与GMP自检，整理记录，分发GMP自检报告。4.3.2.9针对每个验证项目，组织协调验证方案的起草、会审与批准并组织培训和实施。验证结束后，组织起草验证报告。发放验证证书，验证完成后的数据整理归档、统计和管理。4.3.2.12根据验证结果编制和修订管理规程和操作规程；根据年度回顾和变更等。4.3.2.14组织对相关人员进行验证方面的培训。4.3.2.15参与验证过程的偏差、变更处理。4.3.2.16负责及时完成上级领导安排的其他任务。4.3.3 文件管理岗位：4.3.3.1根据产品技术要求，协助质量经理起草、审核和修订GMP文件。4.3.3.2负责检查生产批记录和工序生产记录，并填写监控记录。4.3.3.3根据生产工序要求，负责监控个人卫生、工艺卫生和环境卫生。4.3.3.4负责归档各类记录和凭证。4.3.4留样观察岗位：4.3.4.1负责留样的接收、贮存、使用和销毁管理，建立留样台账，做好留样记录，便于质量追溯。 4.3.4.2认真填写留样观察记录，每月向质量部经理提出本月留样检测批次和项目。 4.3.4.3对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。 4.3.4.4一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察记录。4.3.4.5留样期满前一个月，应申请留