药品进口管理办法模拟试题1(答案).doc

药品进口管理办法一、选择题a型题1口岸药品必须符合（ a ）a 安全有效、临床需要、质量可控的品种b 经济合理、使用方便的品种c 稳定性、安全性好的品种d 特异性、敏感性的品种e 储藏、运输简单方便的品种2申请注册的进口药品必须提供（ e ）a 在中国进口，销售情况b 进口药品使用及不良反应情况的总结报告c 质量标准和检验方法的资料不完善d 中国药品生产质量管理规范的证明文件e 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件3国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（ d ）a 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品b 获得专利证明的药品c 受行政保护的药物d 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物e 重大灾情、疫情所需药品4对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（ c ）a 国家药品监督管理局b 国家技术监督局c 中国药品生物制品检定所d 国家药典委员会e 省级药品监督管理部门5与进口药品管理办法相符合的是（ b ）a 每个进口药品注册证能登载一个包装规格b 进口药品注册证自发证起，有效期为三年c 进口药品注册证所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准d 进口药品注册证的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围e 申请换发进口药品注册证只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证6下列说法正确的是（ b ）a 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所b 进口检验的样品留存三年c 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用d 无须索赔的，应及时出具英文的进口药品检验报告e 新注册证号为原注册证号前加字母g7进口药品国内销售代理商备案规定制定依据是（ a ）a 药品流通监督管理办法b 进口药品管理办法c 医药商品质量管理法d 中华人民共和国药品管理法e 中华人民共和国反不正当法 8进口药品国内销售代理商是指（ c ）a 取得药品经营企业许可证的企业法人b 依据与国外制药厂商之间c 取得药品经营企业许可证的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议， 从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业d 具有合法资格的药品零售店法人e 取得药品生产企业许可证的企业法人9进口药品国内销售代理商备案规定的备案表格由（ b ）a 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号b 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号c 县级药品监督管理局印刷d 省级药品监督管理局统一编排序号e 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号b型题第10-15题a 审批制度b 一级审批制度c 注册审批制度d 注册制度e 分类保护制度10 国家对进口药实行（ c ）11 国家对中药保护品种实行（ e ）12 国家对新药申报实行（ c ）13国家对新生物制品申报实行（ b ）14 国家对执业药师资格实行（ d ）第15-19题a 中国药品生物制品检定所b 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所c 两者均是d 两者均不是 15负责已注册进口药品的口岸检验（ b ） 16对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论（ a ） 17 负责生物制品的进口检查（ c ） 18按进口药品注册证载明的质量标准对进口药品进行全项检查（ b ） 19 审批并下发进口药品质量标准的（ d ）x型题20下列说法正确的是（ abcde ）a 进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定b 进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号c 进口药品必须使用中文说明书d 进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用e 经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改21申请进口药品注册，须报送的资料（ abcde ）a 药品专利证明文件b 药品质量标准和检验方法c 药品各项研究结果的综述d 药品包装实样和其它资料e 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件22申请换发进口药品注册证须报送的资料（ abcde ）a 药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法b 进口药品使用及不良反应情况的总结报告c 在中国市场的销售情况d 药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件e 药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件23不受理进口药品报验申请的情况有（ abcde ）a 未在规定的口岸进口b进口药品注册证超过有效期30日c 报验时，药品制剂距失效期不满六个月、原料药、辅料距失效期不满十二个月d 申报品种的包装、标签等与进口药品注册证不一致e 无本次申报品种产地证明原件24 进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件（abcde ）a 企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）b 加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）c 本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定的进口药品名称、原产地、规格和数量（原料和复印件）d 本企业法定代表人姓名、职务e 本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）二、简答题国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供哪些资料？答：（一）、进口药品注册证（