记录控制程序.doc

深圳市*医疗器械有限公司shenzhen * medical instrument co.,ltd.记录控制程序版本v1.0文件编号：*-qp-02页码第 5 页 共 5 页深圳市*医疗器械有限公司shenzhen * medical instrument co.,ltd.记录控制程序 文件编号：*-qp-02 版本： v 1.0 制定部门： 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01编 制审 核批 准文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1新编制全部v1.0/2012-2-251.目的提供产品符合顾客要求和质量管理体系要求的证据，并作为公司各部门持续改善的依据，特制订本程序。2.适用范围质量管理体系所要求的记录。3.定义记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。4.权责4.1管理者代表：负责本程序的监督施行，各部门依规定执行。4.2 行政部：建立表格清单。4.3 各部门：负责本部门记录的填写、收集、整理及归档保存等工作。5.运作过程5.1记录填写：5.1.1本公司质量管理体系所要求的记录必须规范、完整填写、字体工整。5.1.2使用圆珠笔或钢笔填写，不允许用铅笔或其它可抹除的笔填写。5.1.3如有错漏需要修改时，不允须使用涂改液复写,或用笔涂黑， 需要修改时，必须划去错误的记录，并在错误的记录附近填写正确的记录，同时在修改处签署姓名和修改日期。5.2记录的收集：5.2.1质量管理体系运行中使用的表格必须由行政部统一格式且是最新版本，各部门需要使用时需向文控中心申领，统一发放到使用部门。5.2.2各部门主管负责本部门的记录的收集、审批，同时指定人员归档。5.2.3记录字迹须端正清晰，内容真实，数据准确，不得用铅笔填写，记录必须有责任人签名；有审批和批准栏的，必须有主管领导签名。5.2.5 如记录中涉及数据的更改，更改人应在记录单上签署姓名或盖章。5.2.6记录每月底由各部门记录管理员按类别收集，作好标识，妥善保存。5.3记录编号：5.3.1记录原则上应编序号保存，以便查找和追溯；编号的原则时具有唯一的追溯性。5.3.2如记录需保密，则在记录上方加红色“保密”字样。5.4记录保存：5.4.1程序或指引文件如有列明保存部门的，由指定部门负责保存，没有指定负责部门保存的，由编制或使用部门保存。5.4.2记录应按日期先后顺序或按记录编号顺序进行整理归档；并按记录的数量定期收集成册，标识清楚；如：部门名称、记录名称、时间段、保存期等，然后放置于箱、柜等干燥场所。5.4.3不可采用易变质的介质作为记录保存，如：传真纸等。5.4.4保存方式应便于存取，避免损坏、变质、丢失、蛀虫等。5.5记录的查阅控制：5.5.1需要查询记录时，各部门保存的记录需征得保存部门主管的同意，由行政部保存的记录需征得管理者代表或总经理的同意，方可查询。5.5.2复印记录，需征得管理者代表的同意。5.5.3合同有要求时，经管理者代表同意，记录可以提供给顾客或其代表查阅。5.6记录的保存期5.6.1如质量体系文件有规定保存期限的按其规定执行；5.6.2本公司的医疗器械类订单记录、生产记录、检验记录、销售记录和售后服务记录按产品的使用寿命进行保存，正常情况下保存期限为5年。5.7记录处理5.7.1超出保存期限的记录由保管部门负责人销毁，不得用做其它用途。5.7.2如确有需要，经管理者代表批准，超过保存期的