ISO-13485XX医疗科技质量手册（含程序文件）.doc

目 录第 II 页 共 6 页C版第1次修订发放编号：受控状态：四川千里倍益康医疗科技股份有限公司Sichuan Qianli-beoka Medical Technology Inc. CDQL-SC （含程序文件） 依据YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003和 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008的 要求第 C 版 第 1 次修订 编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期： 2009年10月28日发布 2009年11月01日实施 四川千里倍益康医疗科技股份有限公司发布手册章节号 标准章节号 标 题 程序文件编号 页 次 目录 0.1 质量方针和质量目标 0.2 质量手册发布令 0.3 管理者代表任命书 0.4 公司简介 1 1 范围 1 1.1 1.1 总则 1 1.2 1.2 应用 1 2 2 规范性引用文件 1 3 3 术语和定义 23 4 4 质量管理体系 4 4.1 4.1 总要求 4 4.2 4.2 文件要求 56 4.2.1 4.2.1 体系文件范围与要求 5 4.2.2 4.2.2 质量手册 56 4.2.3 4.2.3 文件控制程序 Q/QL 02.423 79 4.2.4 4.2.4 记录控制程序 Q/QL 02.424 1011 5 5 管理职责 1223 5.1 5.1 管理承诺 12 5.2 5.2 以顾客为关注焦点 12 5.3 5.3 质量方针 13 5.4 5.4 质量目标与质量管理体系策划 1314 5.5 5.5 职责、权限和沟通 15215.5.1 5.5.1 职责和权限 15205.5.2 5.5.2 管理者代表 20 5.5.3 5.5.3 内部沟通 20215.6 5.6 管理评审程序 Q/QL 02.560 22236 6 资源管理 24296.1 6.1 资源提供 24 6.2 6.2 人力资源管理程序 Q/QL 02.620 25266.3 6.3/6.4 设施和工作环境管理程序 Q/QL 02.630 27297 7 产品实现 30707.1.1 7.1 产品实现的策划 3031标准章节号手册章节号标 题 程序文件编号页 次7.1 7.1.2 医疗器械风险管理控制程序 Q/QL 02.710 32407.2 7.2 与顾客有关的过程控制程序 Q/QL 02.720 41437.3 7.3 设计和开发控制程序 Q/QL 02.730 44497.4 7.4 采购控制程序 Q/QL 02.740 50527.5.1.1 7.5.1.1 生产过程控制程序 Q/QL 02.7511 53567.5.1.2 7.5.1.2 相关服务控制程序 Q/QL 02.7512 57617.5.2 7.5.2 过程及计算机软件确认程序 Q/QL 02.752 62 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性控制程序Q/QL 02.753 63667.5.4 7.5.4 顾客财产控制 66 7.5.5 7.5.5 产品防护控制程序 Q/QL 02.755 67687.6 7.6 监视和测量设备的控制程序 Q/QL 02.760 69708 8 测量、分析和改进 71928.1 8.1 总则 71 8.2.1 8.2.1 顾客反馈信息的控制程序 Q/QL 02.821 72748.2.2 8.2.2 内部审核程序Q/QL 02.822 75778.2.3 8.2.3 过程的监视和测量 78798.2.4 8.2.4 产品监视和测量控制程序 Q/QL 02.824 80818.3 8.3 不合格品控制程序 Q/QL 02.830 82838.4 8.4 数据分析控制程序 Q/QL 02.840 84858.5 8.5 改进 86928.5.1 8.5.1.1 总则 86 8.5.1 8.5.1.2 忠告性通知和不良事件报告控制程序 Q/QL 02.851 87898.5.2 8.5.2 纠正和预防措施控制程序 Q/QL 02.852 90928.5.38.5.3附录A 质量手册管理 93 附录B 质量手册更改记录 94 注：本手册正文章节编号与YY/T 0287-2003标准的条款编号对照见上表。 第0.1章 质量方针和质量目标第 III 页 共 6 页C版第1次修订公司质量方针和质量目标 质量方针是本公司关于质量方面的全部意图和方向，而质量目标是贯彻质量方针时在质量方面所追求的目的。经领导层研究、讨论，现制定了公司质量方针和质量目标予以发布，全体员工必须认真理解，积极贯彻，创造性地做好本职工作，为贯彻质量方针和实现质量目标作出应有的贡献。一、 质量方针 遵纪守法 推行科学管理； 一丝不苟 制造精良产品； 诚信服务 满足顾客要求； 安全有效 造福社会大众。 二、 质量目标 1) 产品一次出厂检验合格率97%。 2) 合同履约率100%。 3) 无重大顾客投诉，一般投诉及时处理，不得超过48小时。 4) 出厂产品无不良事件发生。 三、 部门质量目标部门质量目标每年初由管理者代表主持制定，经总经理批准，另行发文并组织贯彻。 四川千里倍益康医疗科技股份有限公司 总经理： （签字） 2011年 12 月 25日 第0.2章 质量手册发布令第 IV 页共 6 页C版第1次修订发布令 本质量手册是依据YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 190012008 / ISO 9001:2008质量管理体系 要求标准，以及我国现行法律法规的规定要求，按贯彻公司质量方针和质量目标的需要，结合公司医疗器械产品的实际情况编制和修订的。质量手册规定了本公司的质量管理体系。 质量手册是规定公司质量管理体系的法规性文件，是公司全体员工进行质量活动的行为准则。同时手册也是外部第二方、第三方审核认证的依据。 质量是企业生存和发展之本。我公司全体员工都必须认真贯彻质量手册各项规定不断增强满足顾客和法律法规要求的意识，不断提高质量管理和工作水平，确保为顾客提供符合顾客和法律法规要求的优质产品和良好服务，并以持续改进，不断增强顾客满意。 GB/T 190012008 / ISO 9001:2008质量管理体系 要求标准，2008年12月30日已经正式发布，并于2009年3月1日正式实施，因此。公司质量手册需要修改，形成质量手册C版的第1次修订本（本次修订未涉及YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准的专用要求），现经评审通过，予以批准、发布，并自2009年11月1日起实施，原C版质量手册（未修订版本）同时废止。新发布的质量手册C版的第1次修订本的各项要求，仍由管理者代表负责组织贯彻落实。公司各部门和全体员工必须认真遵照执行。 四川千里倍益康医疗科技股份有限公司 总经理： 2009年 月 日 第0.3章 管理者代表任命书第 V 页 共 6 页C版第1次修订任命书 兹任命 蔡秋菊 为本公司管理者代表，其职责和权限如下： 1. 按照YY/T 02872003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 190012008 / ISO 9001:2008质量管理体系 要求标准，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2. 负责向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； 3. 确保公司内部全体员工提高满足顾客要求和适用的法律法规要求的意识。 4. 负责就本公司质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。 要求全公司各部门和全体员工，服从管理者代表的指挥、监督和协调，认真贯彻质量手册的要求，保持质量管理体系的有效运行，不断提高公司质量管理水平和产品质量，确保公司的产品和服务满足顾客要求和适用的法律法规要求。 四川千里倍益康医疗科技股份有限公司 总经理： （签字） 2017年 月 日 第0.4章 公司简介第 页共 6 页C版第1次修订公司简介 四川千里倍益康医疗科技股份有限公司（原名为成都千里电子设备厂）现已改制为股份制企业。公司是集研发、生产、销售、服务为一体的专业医疗器械制造商。在近20年的发展历程中，公司始终致力于康复理疗设备的研发和制造，目前公司已拥有倍益康beoka品牌家用中频电疗仪、医用中频治疗仪、干涉波(干扰电)、家用空气波压力治疗仪、医用空气波治疗仪、家用经皮神经电刺激仪、医用经皮神经电刺激仪、神经肌肉电刺激仪、痉挛肌低频治疗仪等几十种型号的康复理疗产品，并拥有发明、实用新型以及外观专利共50余个。 公司坚持“理疗科技服务健康”的企业使命，不断满足用户需求。公司严格贯彻执行国家和行业标准，并通过ISO9001、ISO13485国际质量认证体系，并成为四川省医疗器械行业协副会长及成都市医疗器械行业协会副会长单位。在“互联网+”的时代里，我们比任何传统行业都要渴望互联网的渗透和改变，传统的广告+互联网成就了百度，传统集市+互联网成就了淘宝，传统银行+互联网成就了支付宝，传统的安保服务加上互联网成就了360那么我们坚信，传统康复理疗+互联网成就倍益康。倍益康始终相信只有创新才会使这个“+”有价值、只有创新科技才能服务好健康，所以坚持硬件向服务平台方式的转换、坚持理疗科技服务健康的使命。 公司信息 地址： 成都市成华区东三环路二段 龙潭工业园 多元国际一号 29 幢 3 号楼邮编： 610052电话： 02884215340 84215342 84215343 传真： 02884215341 96四川千里倍益康医疗科技股份有限公司第 1 章1 范围 1.1 总则 1.2 应用第 0 页 共 94 页第 2 章2 规范性引用文件C版第1次修订1 范围 1.1总则为证实本公司有能力持续稳定地提供满足顾客要求和医疗器械专用的法规要求的产品和服务，本公司按YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，建立质量管理体系，并以本手册进行了规定。 本手册C版同时考虑了国家标准 GB/T 19001-2008质量管理体系 要求的要求。 通过体系的有效应用，包括保持质量管理的有效性的应用（以及持续改进过程的有效性），保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，以不断增强顾客满意。 1.2应用 本公司产品为国家二类医疗器械。因本公司生产和服务提供过程中无需要确认的特殊过程，7.5.2中过程确认的相关要求予以删减，保留控制软件的确认。YY/T 0287-2003标准要求的其余各过程全部适用，没有删减。 本公司产品属于有源医疗器械，不属于有源植入性和无菌医疗器械，因此YY/T 0287-2003标准中有关植入性医疗器械、有源植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，对本公司不适用，将在相关章节中适当说明。这些要求包括：7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制、7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求、7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求和7.5.3.2.2、8.2.4.2对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。由于本公司产品以整机供应，使用前只需连接电缆，接通电源即可，故7.5.1.2.2安装活动也不适用。 2 规范性引用文件 本手册引用下列文件或标准： GB/T 19000-2008质量管理体系 基础和术语（ISO 9000:2005 ，IDT） GB/T 19001-2008质量管理体系 要求（ISO 9001:2008 ，IDT） YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO 13485:2003， IDT）YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971:2007，IDT） 第 3 章3 术语和定义第 2 页共 94 页术语和定义C版第1次修订3 术语和定义 本手册采用GB/T 19000-2008质量管理体系 基础和术语和YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求给出的通用术语和定义。 本手册表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 需要说明的是，本手册中的术语“产品”，也可指“服务”，但是YY/T 0287-2003中对“医疗器械”（见3.7）的定义中未包含“服务”，本手册的某些条款中在“医疗器械”的后面，增加了“相关服务”的描述，以兼顾GB/T 19001-2008 和 YY/T 0287-2003 两种标准。 任何规定适用于 “医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。 为方便使用，现将YY/T 0287-2003标准给出的部分术语摘录于后： 以下的定义宜看作是通用的，与国家法规中给出的定义可能略有差别，在医疗器械的质量管理体系中，应优先使用这些术语和定义。 3.1 医疗器械 medical device 公司的预期用途是为下列一个或多个目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 3.2 有源医疗器械 active medical device 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 3.3 忠告性通知 advisory notice 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施： 医疗器械的使用； 医疗器械的改动； 医疗器械返回组织；或 医疗器械的销毁。 注：忠告性通知的发布要符合国家或地区的法规。 3.4 顾客抱怨 customer complaint 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能方面存在不足的行为。 3.5 标记 labeling 书写、印刷或图示物 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或 随附于医疗器械； 有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注：一些国家和地区法规把“标记”看作是“公司提供的信息”。 第 4 章4.1 总要求第 3 页共 94 页质量管理体系C版第1次修订4 质量管理体系4.1 总要求 公司在原有生产管理基础上，考虑了公司发展，制定了质量方针和质量目标。依据质量目标要求并结合已定型生产的产品特点要求，总经理通过管理者代表按照质量管理体系标准的总要求和医疗器械行业标准的专用要求，进行了策划，并对原有的管理体系进行了调整补充，建立起符合国际标准的质量管理体系并形成文件，通过本质量手册对公司质量管理体系进行了全面规定。 a) 公司按照YY/T 0287-2003 和GB/T 19001-2008 标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性（或予以持续改进），为此应做到下述要求：注: 本手册中，关于“持续改进”和“顾客满意”的要求，是针对GB/T 19001-2008 标准的要求提出的。下同。 公司对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的文件化程序，这些过程可以是从识别顾客要求到顾客评价的大过程，也可以是其子过程中的具体的质量活动； 明确了过程之间相互顺序和接口关系及过程控制的方法：通过识别、确定、监控、测量分析、改进等手段对过程进行控制； 对过程进行控制的目的是实施质量管理体系运行要求，实现组织的质量方针和目标； 对过程进行测量、监控和分析，以及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，保持过程和体系的有效性（并进行持续改进）。 b) 公司质量管理体系由相互关联的四大过程构成。每个大过程又由若干具有顺序和相互作用的分过程组成。应采用过程方法，确保过程的有效性。质量管理体系四大过程是： 管理职责（第5章）：该过程是公司领导层对体系的建立、实施、保持和保持过程和体系的有效性（并持续改进），进行策划、指挥和控制的管理过程。 资源管理（第6章）：该过程是相关部门依据公司的要求，确定、提供人力资源、基础设施、工作环境并对其进行管理，以确保满足增强顾客满意和持续改进所需资源的过程。 产品实现（第7章）：该过程是公司规定产品要求（通过设计和开发形成产品规范）、产品生产制造、检验试验，并提交给顾客和提供相关服务的全过程，是体系中直接影响产品符合要求的关键过程。 测量、分析和改进（第8章）：该过程是确保和证实产品和体系的符合性与有效性，并保持（和持续改进）体系有效性的过程，包含了公司体系自我监督和自我完善的机制。体系中所有过程的构成、职责、质量活动、过程顺序、互相作用等，在本质量手册中均做了规定。 c) 质量管理体系应形成文件，认真加以实施、保持并保持质量管理体系的有效性（和持续改进）。 按照YY/T 0287-2003和GB/T 19001-2008标准的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以指导和控制质量管理体系有效运行。d) 外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择并由外部方实施的过程。公司按标准要求对外包过程进行识别和控制。本公司产品生产有部分零部件及包装物由外委制造（外包制作），公司以签定技术协议并提供技术文件，通过进货检验进行控制，按标准 7.4 的要求进行控制。第 4 章4.2 文件要求第 4 页共 94 页质量管理体系4.2.1体系文件范围与要求C版第1次修订4.2文件要求 4.2.1 体系文件范围与要求 4.2.1.1质量管理体系文件包括 4 类： a) 形成文件的质量方针和质量目标，包括每年建立的部门质量目标，综合部负责建立质量管理体系“受控文件清单”； b) 质量手册；c) 标准要求的形成文件的程序和记录（本公司的程序文件包括在质量手册中）； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（简称工作文件），包括记录。如过程策划和实施形成的质量计划，技术和作业文件、管理文件，包括采用的外来文件； 4.2.1.2质量管理体系文件均应加以实施、保持，确保体系有效运行。工作文件可分为：a) 管理文件：管理制度、规章、办法、规定等； b) 技术文件：产品技术标准、图样、规范、工艺文件、作业指导书、检验标准（规范）及检验规程等； c) 外来文件：如适用的国家、地区法律法规和规章；与产品有关的各种国家标准、行业标准、顾客和供方提供的文件等。d) 质量记录表单。4.2.1.3生产技术部、综合部负责对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档。该文档需包括规定产品规范（产品标准、图样、生产规范、检验规范等）和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，安装和服务过程。a) 质量手册，包括本公司的质量方针、质量目标，对质量管理体系的描述和文件化程序。 b) 文件化程序，对实施质量管理体系所需的、相互关联的过程和活动的描述，包括标准规定的和组织自定的文件化程序，包括记录（本公司程序文件已经附于质量手册中）。 c) 作业文件：详细的作业文件，如图纸、技术规程、规范、工艺标准、作业指导书、管理办法、规章和外来文件（法律法规、标准、顾客提供的图纸）、报告、表格等，以及国家或地区法规规定的其他文件（包括记录）。 生产技术部负责产品文档的编制、收集和日常管理，综合部负责归档管理。 质量管理体系文件结构图第 4 章4.2 文件要求第 5 页共 94 页质量管理体系4.2.2 质量手册C版第1次修订4.2.2质量手册 本公司按GB/T 19001-2008质量管理体系 要求和YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准及建立和保持质量手册。质量手册由综合部负责组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后印制、发放。 4.2.2.1 质量手册对GB/T 19001-2008质量管理体系 要求和YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的各项要求作出规定，覆盖了本公司质量管理体系及生产和服务提供的全过程（除已经说明对本公司不适用的各条款的相关要求外，见1.2）。 4.2.2.2 质量手册的内容 质量手册包括以下内容： a） 本公司质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节和正当的理由（见1.2）； b） 本手册包括了为质量管理体系编制的形成文件的程序，对未形成程序文件的过程提出了要求或规定； c） 本手册对质量管理体系过程之间的顺序和相互作用进行了表述。 第 4 章4.2 文件要求第 8 页共 94 页质量管理体系4.2.3 文件控制程序C版第1次修订1 目的 确保本公司所有工作场所使用适用文件的有关版本，防止作废文件的非预期使用。 2 适用范围 适用于本公司质量管理体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责组织编制、审核质量手册（包括程序文件）。 3.3 综合部负责文件的归口管理，并组织编制质量手册、程序文件。 3.4 质量管理体系第三层次文件由各部门负责编制和管理。 3.5 技术文件由生产技术部负责编制和管理。 4 控制程序 4.1 文件的编制、审核和批准4.1.1 为确保文件是充分与适宜的，文件在发布前应得到批准。批准权限按后述条款执行。4.1.2 质量手册（含程序文件）由管理者代表组织编制、审核，总经理批准后实施。 4.1.3 技术文件由生产技术部编制，相关部门会签或审核，一般文件由生产技术部负责人审批，重要文件由总工程师批准后实施。 4.1.4 注册产品的标准按医疗器械标准管理办法的规定评审并上报备案后实施。 4.1.5 与质量管理体系有关的其他文件（第三层次文件）由分管部门负责编制，管理者代表或主管领导审核、批准，全局性文件由总经理批准后实施。 4.1.6 文件发布应有编、审、批人员签字。编制审核应对充分性、适用性负责，批准对适用性负责。 4.2 文件的发放和管理 4.2.1 综合部负责文件的归口管理。文件经批准发布后，原件（包括电子文档）由综合部归档，并填写“文件归档记录表”。 4.2.2 文件受控状态分“受控”和“非受控”两种，受控文件应列入“受控文件清单”，适当时受控文件可加盖“受控”印章。受控文件更改时应逐份更改，非受控文件更改不通知。 注：内部使用的文件和送交认证机构或医疗器械主管部门的文件，应为“受控”文件。因投标等原因需一次性向外部组织提供质量管理体系文件，应经管理者代表批准，并标识为“非受控”。“非受控”文件不进行更改跟踪。 4.2.3 文件按规定的文件发放范围由归口部门发放管理，确保所有工作场所可获得和使用适用文件的有关版本。 文件发放应填写 “文件收发记录表”，文件领用人应签收。 4.2.4 文件使用人及保管人应确保保持文件清晰，易于识别。未经许可任何人不得擅自复印文件、复制电子文档。文件使用时间过长造成污损或丢失，由领用人申请并经管理者代表同意后重新领用。 4.2.5 发放使用的文件和存档原稿不得外借，防止泄密、丢失或损坏。 4.2.6 作废文件由归口管理部门负责及时收回，收回时应在“文件收发记录表”记载，并注明日期。 4.2.7 作废文件因工作需要而留用参考时，应经归口管理部门同意，加盖“作废保留”标识。 4.2.8 公司受控文件作废时，应由综合部按上述规定至少保存一份归档。受控文件作废应在“作废受控文件清单”中记载。作废生产规范、技术性文件、试验、检验文件等的保存期限，不少于该产品的内定寿命期和法规要求，其他作废文件的保存期限从公司放行产品的日期起不低于2年。 4.2.9 销毁存档的受控文件需填写“受控文件销毁审批表”，经管理者代表批准后实施。 4.3 文件的更改、评审、换版和修订状态4.3.1 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。文件更改应由原起草部门在“文件更改审批表”中说明更改理由，由管理者代表组织原审批部门进行评审和批准；如果另指定审批部门，则应向现审批部门提供作为审批依据的相关背景资料，包括借阅存档的原审批资料。 4.3.2 经评审确认对文件进行更改时，以“文件更改审批表”通知归口部门，由该部门指定专人进行更改（应包括电子文档和在用的书面文件）。 4.3.3 如属临时更改，应注明有效期时间或适用批量；如属永久更改，应对该文件的底稿（包括原存档电子文档）更改，并将“文件更改审批表”存档。 4.3.4 文件更改可采取“扛改”、换页或换版等方式进行。个别字句的更改采用“扛改”（如，此处修改），某一页面多处更改采用换页，因标准修订等原因导致文件修订幅度较大（涉及多项条款或页面）时，应实行换版，如由“A”版换为“B”版。文件更改必须由更改人签字。 4.3.5 文件的原始版本和修订状态以 0 / A表示。当文件更改时，应改变文件修订状态，如由“0”次变为“1”次修订。 4.4 技术文件控制 4.4.1 技术文件由生产技术部统一管理，并按本公司技术文件管理办法的规定执行。 4.4.2 与医疗器械产品有关的、国家或地区法规规定的其他文件（包括记录）的控制，除满足上述要求外，还应符合相关法规的规定。 4.4.3 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档。该文档须包括规定产品规范（产品标准、设计、工艺和检验文件等）和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，还包括安装和服务过程。 4.4.4 依据风险管理程序要求形成的文件、记录，应列入所建立的风险管理文档。 4.4.5 对产品设计和开发过程产生的 CAD 设计文件及其他电子文档，应在技术文件管理办法中明确其控制要求。 4.4.6 注册产品的标准更改时，按医疗器械标准管理办法（试行）的规定，填写“医疗器械注册产品标准修改单”，报原复核部门复核。 4.4.7 注册产品的说明书更改按国家食品药品监督管理局第10号局令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定办理： 4.5 外来文件的控制 4.5.1 部门收到的外来文件（包括相关法律法规、产品标准、图样、规范等）应由分管部门识别是否适用，报管理者代表审核。 4.5.2 通用法律法规、标准和管理文件由综合部识别和管理；医疗器械专用法规、标准、技术文件由生产技术部识别和管理。 4.5.3 产品标准、图样、规范等经同意引用或部分引用时，由文件归口管理部门负责转换为本公司内部文件。风险管理所引用的文件和资料应在相关文件中注明。生产技术部应能及时收集到在风险管理文档中引用的资料。 4.5.4 所有外来文件的原件应交文件归口管理部门存档。相关法律法规可以在内部局域网或公用电脑上发布。经审批采用的外来文件均盖受控章，参考文件建立清单，不盖受控章。 4.5.5 受控外来文件修订信息由综合部收集，及时采用最新版本。 5 相关文件 文件编号规定 技术文件管理办法 6 质量记录 6.1 QL-JL 423-01 受控文件清单 6.2 QL-JL 423-02 文件收发记录表 6.3 QL-JL 423-03 作废文件清单 6.4 QL-JL 423-04 受控文件销毁审批表 6.5 QL-JL 423-05 文件更改审批表 6.6 QL-JL 423-06 文件归档记录表 第 4 章4.2 文件要求第 10 页共 94 页质量管理体系4.2.4 记录控制程序C版第1次修订1 目的 为证明符合要求和质量管理体系有效运行建立和保持记录，并按本程序进行控制。 2 适用范围 适用于对质量管理体系所要求的记录（包括风险管理引起的记录）进行控制和管理，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置的规定。 3 职责 3.1 综合部负责质量管理体系各项记录的归口管理。 3.2 各部门负责本部门证明符合要求和质量管理体系有效运行的记录的建立、使用、保持和控制。 4 控制程序 4.1 记录表格 4.1.1 记录表式由文件编制部门设计、使用部门审核，经管理者代表审批后，印制发放。 4.1.2 记录名称由“质量记录清单”列出，记录表式样表（电子文档）由综合部提供。质量记录表式正本由综合部汇编成册，按文件进行管理。 4.1.3 记录表式编号按文件编号规定标识。 4.2 记录的填写 4.2.1 填写记录应真实完整，数据准确，字迹清晰，满足提供证据的要求，填写人应签字、注明日期。 4.2.2 记录应按表格规定的要求进行填写，项目不得空缺，栏目不涉及时用斜线划去。 4.2.3 以电子媒体存档的记录必须有备份文档，或有文字的书面备份。 4.3 记录的编目、归档和保存 4.3.1 综合部每3个月应对各部门的记录使用和管理情况进行抽检。 4.3.2 记录（包括来自供方的记录）每半年由各部门汇总（按记录涉及的产品或活动、控制项目、日期、表格编号），按“记录归档清单”进行登记（按月、季度或产品批）后归档保存。每批归档的记录应进行核实和认可，再编目、归档和保存。规定应交综合部保存的记录应及时送交档案管理人员。 4.4 记录的贮存和借阅 4.4.1 记录应保存于防火、防潮和防虫蛀、防鼠害的场所，以防止损坏、变质或丢失。 4.4.2 公司人员借阅记录时，需经记录保管部门负责人同意后方能提供。原始记录不准带出保管场所。 4.4.3 根据合同或其他规定顾客或其它外单位借阅记录，应经管理者代表同意后方可提供。 4.5 记录内容的更改 4.5.1 记录内容不准涂改，因记录失误需更改记录内容时，必须用单线划去（如，此处修改），再由更改人在更改处盖章或签字并注明日期。更改必须由填写人进行，非填写人禁止更改。 4.5.2 电子媒体记录内容更改，在记录的下方适当部位作出更改提示记录。 4.6记录的保存期限和处置 4.6.1 保存记录的期限应至少相当于本公司所规定的医疗器械寿命期，但从公司放行产品的日期起不少 2 年，或按相关法规要求规定，保存期限在受控记录清单中注明。 4.6.2 具体的记录保存期限由综合部参照行业标准的要求统一规定，并在“质量记录清单”中注明。记录的保存期限应不少于技术文件规定的产品寿命期（暂定5年）。 4.6.3 超过保存期的记录应登记造册，由综合部申报，经管理者代表批准后销毁处理。“记录销毁清单”由综合部负责保存。 5 相关文件 文件编号规定 6 记录 6.1 QL-JL 424-01 质量记录清单 6.2 QL-JL 424-02 记录归档清单 6.3 QL-JL 424-03 记录销毁清单 第 5 章5.1 管理承诺第 11 页共 94 页管理职责5.2 以顾客为关注焦点C版第1次修订5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并保持（持续改进）其有效性作出承诺，并提供证据： a) 采用宣传、培训等方式向管理、执行、验证人员（直至全体员工）传达满足顾客和法律法规要求的重要性。应使全体员工牢固树立“质量第一，顾客至上”的意识和法律法规意识； b) 制定和发布本公司的质量方针，并确保其得到有效贯彻； c) 确定和批准本公司质量目标，确保在各部门和相关职能和层次建立和实现质量目标； d) 定期组织并主持管理评审，需要时临时增加管理评审频次，以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性；e) 确保获得质量管理体系策划、运行和产品实现策划、管理评审中所确定的必要的资源。 5.2 以顾客为关注焦点 5.2.1 最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。 5.2.2 总经理要求全公司遵循“以顾客为关注焦点”的原则，贯彻“顾客的需要就是企业的追求”的经营理念，确保顾客的需要和期望得到确定（见7.2.1），并将其转化为产品的要求，以最终满足顾客要求（见8.2.1）和适用的法律法规要求。 5.2.3 销售部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通的方式，在合同签订前了解和确定顾客的要求和期望，同时考虑适用的法律法规要求，进而转化为具体的、与产品有关的要求，并在公司各部门和层次间进行沟通。各有关部门应明确职责，调配资源，在产品实现过程中予以实施。具体按本手册中“7.2与顾客有关的过程” 、“7.3设计和开发”、“7.4采购”和“7.5生产和服务提供”等过程的要求控制。 5.2.4 销售部负责，生产技术部参与做好产品售后服务工作，通过顾客沟通和对顾客满意的调查，收集顾客反馈和顾客抱怨，做好汇总分析，评价公司质量管理体系的绩效和竞争能力，识别改进机会，制定并实施相应措施，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。具体按本手册 “7.2.3顾客沟通” 、“8.2.1反馈（顾客满意）”和“8.5.1总则”中有关顾客抱怨、忠告性通知和不良事件报告等要求控制。 第 5 章53 质量方针第 14 页共 94 页管理职责5.4 质量目标和质量管理体系策划C版第1次修订5.3 质量方针 5.3.1 本公司以八项质量管理原则为基础，把“以顾客为关注焦点”作为核心，以确保满足法律法规的要求为前提，并结合公司实际，特制定本公司的质量方针。 5.3.2 制定和执行质量方针时，应保证： a） 质量方针与公司的经营总方针相一致，适合公司的经营性质、产品及经营规模。 b） 质量方针包括对满足顾客要求和适用的法律法规要求，保持质量管理体系的有效性的承诺。 c） 质量方针为建立和评审质量目标提供框架，便于质量目标得到逐层建立和落实。 d） 质量方针的制定、实施、保持过程中，应在本公司内部得到充分沟通和一致理解，认真贯彻执行，不允许有偏离质量方针的行为。 e） 形成文件的质量方针（见本手册01“质量方针和质量目标”）应纳入文件控制。在管理评审时，应由总经理主持对质量方针的实施情况及其持续适宜性进行评审。必要时，应对该文件予以修订，经总经理批准后由综合部重新发布、传达和贯彻。 5.3.3 本公司质量方针已经总经理批准并正式发布（内容见本手册 “0.1质量方针和质量目标”）。各职能层次的管理者通过发布文件、宣传、培训及时传达到公司全体员工，以利于员工理解和执行。 5.3.4 综合部应通过检查、考核等方式，确保质量方针在本公司内部得到沟通和理解，并坚决贯彻执行。 5.3.5 当顾客要求发生变化，法律、法规等社会环境及本公司发生重大变化时，总经理不失时机地对质量方针的持续适宜性进行评审。 5.3.6 质量方针为受控文件，其制定、批准、发布、评审、修订按文件控制程序执行。 5.4 质量目标与质量管理体系策划 5.4.1 质量目标 5.4.1.1 总经理负责确保制定公司质量目标并批准发布。综合部负责组织相关部门根据其质量职责，建立适当的质量目标，在各职能层次上建立质量目标，确保为实现公司质量目标而进行的各项活动均能得到充分的控制。 5.4.1.2 公司应在质量方针的基础上建立质量目标，在质量方针给定的框架内展开，目标应包括满足产品要求所需要的内容见7.1 a，明确具体并具有可测量性，并与质量方针保持一致。同时，应考虑目标的先进性，经过采取经济实用的技术，或员工的努力可以实现。部门质量目标一般应是定量的，以便操作和考核。 5.4.1.3 质量目标的制定、检查与修订 a) 每年年初，由各部门根据本单位的实际情况，制定本单位的质量目标和控制措施，经单位负责人审核后报综合部。综合部将各部门的质量目标进行收集、汇总，提交管理者代表审核，报送总经理或管理评审会，经总经理批准后下发各部门。 b) 质量目标中涉及满足产品要求所需要的内容时，应由生产技术部协助制定，并经总工程师审核，总经理核准。 c) 公司通过分发专文、内部会议、揭示牌宣传等方式，对公司各层次人员进行质量目标的宣贯，确保全体员工清楚了解公司及本部门的目标，并付诸实施，努力实现。 d) 各单位每月将本单位目标完成情况上报综合部，综合部每季度对各部门的质量目标的完成情况进行监督检查和考核，并根据检查和考核记录编制报告书，将检查结果报管理者代表。 e) 在每次管理评审时，应对各部门的质量目标及实施情况进行评审，当需要修订时，经总经理确认后，由综合部组织修订。 f) 形成文件的质量目标（见本手册01“质量方针和质量目标”）应纳入文件控制。当质量目标需要修改时，按文件控制程序要求，由相关部门提出修改意见，报综合部汇总，提交管理者代表审核，总经理批准后，由综合部组织发布。 5.4.1.4 相关文件 质量目标分解与考核管理办法 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2.1 总经理组织公司管理层对质量管