08生产管理制度.doc

杭州生物营养技术有限公司生产管理制度目录SMP-SC-07-001(01) 产品技术安全管理制度SMP-SC-07-002(01) 车间办公室的管理制度SMP-SC-07-003(01) 生产指令编制规程SMP-SC-07-004(01) 包装指令编制规程SMP-SC-07-005(01) 筛具筛网管理条例SMP-SC-07-006(01) 批记录管理制度SMP-SC-07-007(01) 状态标志管理制度SMP-SC-07-008(01) 生产指令及包装指令流转管理制度SMP-SC-07-009(01) 生产过程管理制度SMP-SC-07-010(01) 防爆的基本措施制度SMP-SC-07-011(01) 工艺查证制度SMP-SC-07-012(01) 定置管理制度SMP-SC-07-013(01) 生产事故的处理与报告制度SMP-SC-07-014(01) 批号管理制度SMP-SC-07-015(01) 物料平衡管理制度SMP-SC-07-016(01) 车间结料、退库管理制度SMP-SC-07-017(01) 中间站管理制度SMP-SC-07-018(01) 生产过程偏差处理管理制度SMP-SC-07-019(01) 工艺用水管理制度SMP-SC-07-020(01) 工艺用水质量检验制度SMP-SC-07-021(01) 纯化水监测管理制度SMP-SC-07-022(01) 原辅料、中间体、半成品交接制度SMP-SC-07-023(01) 包装管理制度SMP-SC-07-024(01) 包装操作检查管理制度SMP-SC-07-025(01) 标签、包装材料退库或销毁管理制度SMP-SC-07-026(01) 不合格纯化水管理制度SMP-SC-07-027(01) 产品返工管理制度SMP-SC-07-028(01) 周转容器的管理制度杭州成生物营养技术有限公司生产管理制度目录SMP-SC-07-029(01) 车间原辅料管理制度SMP-SC-07-030(01) 微丸包装外观质量检查管理SMP-SC-07-031(01) 微丸生产现场包装材料检查管理制度SMP-SC-07-032(01) 制剂包装材料管理制度SMP-SC-07-033(01) 生产计划管理制度SMP-SC-07-034(01) 生产调度管理制度SMP-SC-07-035(01) 生产统计报告管理制度SMP-SC-07-036(01) 生产定额管理制度SMP-SC-07-037(01) 技术分析活动管理制度SMP-SC-07-038(01) 生产岗位SOP技术培训管理制度SMP-SC-07-039(01) 生产复核管理制度SMP-SC-07-040(01) 洁净区备料（称量）管理制度SMP-SC-07-041(01) 车间清场管理制度SMP-SC-07-042(01) 岗位操作检查制度SMP-SC-07-043(01) 交接班管理制度SMP-SC-07-044(01) 尾料的处理程序SMP-SC-07-045(01) 生产区房间编号及标示的规定SMP-SC-07-046(01) 洁净区人员出入管理制度SMP-SC-07-047(01) 生产区人员行为准则杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目产品技术安全管理规定部 门生产部文件编号SMP-SC-07-001(01)页 数共 3 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、品质部目的：建立产品技术安全管理规定，确保产品质量的技术维护。范围：本标准适用于公司产品的技术安全管理。责任：生产部工艺员、生产部部长、品质部部长。内容：1 产品工艺规程与标准操作程序的管理11公司工艺技术员按产品申报资料（工艺研究和质量标准部分）制订相应的生产工艺规程（草案），内容包括品名，处方，生产工艺，操作要求和技术参数，原辅料，中间产品、成品的质量标准，物料平衡的计算方法以及各类包装物料的质量要求等。同时制订（或协助车间制订）与工艺规程相配套的标准操作程序（SOP）。12 公司品质部组织有关部门和人员对工艺规程草案进行验证，确定满足产品质量的工艺方法和技术条件。13 工艺技术员根据验证结果对规程草案和SOP进行修订和完善，并报公司分管领导批准方可用于试生产。14 各品种生产工艺规程经半年以上（或视各品种而定）的连续生产，由工艺技术员负责，会同车间对规程进行再次修订和完善，并报公司分管领导批准转正，投入正式生产。15 试生产和正式生产期间，生产车间应严格执行生产工艺规程和相应的SOP，不得随意变更或废止。16 正式生产期间品质部应制定工艺规程回顾性验证计划，并组织有关部门和人员实施。2 工艺处方管理21 工艺技术员根据产品申报资料（工艺研究和质量标准部分），在制订的工艺规程中明确产品的工艺处方，并以工艺验证和试生产期间考察该处方的工艺SMP-SC-07-001(01) 共3页 第2页性能和对产品质量的影响程度。22 既订处方若有工艺性缺陷而影响产品质量时，工艺技术员应会同品质部和生产车间用数据确认该处方缺陷，并报公司分管领导批准对处方进行改进。23 处方改进须遵守以下原则：231 主辅含量不得变动；232 新增加的辅料须已收载于国家药品标准，其化学性质清楚，不与主药发生任何质的变化。24 改进后的工艺处方须经小试和中试生产，确认其工艺性能可满足生产要求，并使产品质量稳定或比原处方有所提高，则由品质部和公司分管领导审核批准并发布实施，同时报省药监部门，原处方同时废止使用。25 各部门和车间应严格执行即订工艺处方，不得任意变动或替代。3 物料管理31 各产品既订处方中所涉及的全部原辅物料由品质部建立材料档案，包括物料的规格、质量要求以及供应商名称和资质等。非质量原因，任何部门对已定的物料供应商不得随意变动。32 若需更动已定的物料供应商，须按以下程序进行：321 更动部门首先书面说明更动原因，以及将新供应商的基本资料交公司品质部；322 品质部会同有关部门对新供应商进行资质审查；323 供应商资质符合要求，则由该供应商提供少量原辅物料并附质检单交品质部取样检验；324 以上原辅物料符合标准要求，则由工艺技术员或会同生产车间进行小试和中试认证，确认其工艺性能和对产品的质量影响；325 小试和中试结果表明该物料能满足生产工艺和产品质量要求，则试验部门和人员出具物料确认报告交品质部，允许该供应商提供的原辅物料投入正式生产，否则由更动部门会同供应商重新按本规定办理。4 工艺装备的技术管理41 工艺技术员制订产品工艺规程时，应按各工序的工艺要求制定工艺设备方案，并会同生产部、品质部、工程设备人员等，对方案中需购置（或更新）的工艺设备进行技术论证，初步确定设备的规格、型号和生产能力等技术要求和参数。SMP-SC-07-001(01) 共3页 第3页42 设备人员与工艺技术员对初步确定的工艺设备的制造商和使用厂家进行实地考察调查，了解其结构原理和实际的使用性能。对不同厂家的同类设备进行比较（必要时可实地试机），并书面出具设备技术调研报告，组织品质部、生产部、供应部及生产车间等进一步进行论证，确定工艺设备的具体型号、规格交公司领导审批。43 公司领导对调研报告和论证意见无重大异议，由生产部设备人员按确定的设备实施采购。若有更动则重新确认。44 车间人员按设备的使用说明书制订相应设备安全使用与维护SOP草案。45 品质部组织相关部门按车间制订的SOP，对新设备进行性能检查和验证。车间根据验证过程对SOP进行修改完善。46 品质部根据验证结果出具验证总结报告，连同审核后的SOP交公司分管领导审批，并发布实施。47 生产车间的岗位操作人员应严格按设备验证报告和相应的SOP进行生产操作，不得任意变更操作规程和操作条件。5 产品后期技术管理51 留样考察511 一般留样考察。512 重点留样考察。52 稳定性考察521 以下产品须进行质量稳定性考察：5211 公司新投入生产的品种；5212 有较大工艺改进或处方更动的品种；5213 质量不稳定的品种。522 产品稳定性考察的期限为各产品有效期后一年。考察频率参照新药稳定性考察的规定执行。523 稳定性考察的项目由品质部根据各品种情况制定。524 产品留样考察和稳定性考察中发现的质量问题，品质部应及时反馈给生产部门，并组织人员分析和制定相应的改进措施。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目车间办公室的管理制度部 门生产部文件编号SMP-SC-07-002(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间目的：建立车间办公室的管理制度。范围：适用企业各车间办公室。责任人：车间办公室管理人员内容： 1 车间办公室是生产车间管理人员办公的场所，严禁无关人员进入。2 车间办公室的一切用品要求摆放整齐、整洁美观。3车间办公室的有关文件资料要求摆放、归类，且无过期作废文件与生产工艺资料。4应每天按时搞好清洁卫生，做到窗明壁净，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角，地面清洁。5爱护车间办公室的公物设施，严禁任意破坏。6在上班时间内严禁喧哗，高谈阔论与生产无关的事。7与生产无关的杂物、食物一律不准进入车间办公室。8下班时，检查水笼头、电灯、窗户有否关闭。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目生产指令编制规程部 门生产部文件编号SMP-SC-07-003(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、品质部目的：使生产指令的编制规范化标准化。范围：每个产品和生产批量均应有正式批准的生产指令。责任：生产部工艺员、生产部部长、品质部部长。内容： 编订依据：1.1产品质量标准及注册批准文件。1.2工艺规程。1.3相关的标准操作程序。产品规格、生产批量、计划生产时间、计划完成时间。生产地点及所用设备的描述：3.1生产地点、各岗位地点编号。3.2生产环境净化级别及清洁操作、注明所执行的清洁规程的编号。3.3设备的准备：清洁、校正、消毒等所执行的标准操作程序编号。3.4使用设备的编号及执行的标准操作程序编号。4、操作要点注意事项及执行的标准操作程序（SOP）的编号（原辅料预处理、加工、提取、过筛、配料、混合、温度、喷速及其它参数的控制，实际参数的观察和安全生产）5、生产过程中的取样原则：取样时间、取样数量、取样方法、取样人、执行的标准操作程序编号。6、生产过程中参数的控制、监控点的监控及偏移的极限控制。7、半成品、待包装品的贮存要求（容器、标签、条件）。8、各岗位的得率8.1得率的计算方法。8.2各岗位理论的得率与实际允许的差值限度。9、生产指令编制后必须经QA审核、批准。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目包装指令编制规程部 门生产部文件编号SMP-SC-07-004(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、品质部目的：使包装指令的编制规范化、标准化。范围：所有品种的各个包装规格都必须有正式批准的包装指令。责任：生产部工艺员、生产部部长、供应部部长、品质部部长。内容： 1、产品名称（法定名称、英文名、拉丁名或汉语拼音名、商品名）。2、产品剂型、规格、包装规格及外观的描述。3、最终包装产品的包装尺寸、数量、重量、体积。4、包装规格一览表：包装材料名称、编号、规格、尺寸、材质、单位包装的用量、包装材料规格标准编号。5、包装材料消耗定额：材料名称、规格、理论用量、消耗百分率、实际发料量、实际用量、剩余量、废品量、材料编号、标准编号。6、整批产品的理论得率及包装材料配料单。7、印刷包装材料的标准样本（标签、说明书、及印刷版样张等）。8、包装所用设备、操作要点及执行的标准操作程序编号。9、包装注意事项：安全措施、清洁、清场执行的标准程序编号。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目筛具筛网管理条例部 门生产部文件编号SMP-SC-07-005(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间目的：建立筛具筛网管理规定，防止生产过程中的差错和药品污染。范围：本标准适用于公司产品生产过程中所用的筛具和筛网的管理。责任：操作工、车间主任、工艺员、生产部部长。内容：1 公司各生产部门所用的筛具筛网其规格、材质、目数等技术要求均应按各品种生产工艺规程中的规定，由生产技术部统一计划后交物供部门购置。2 新购置的筛具筛网入库时仓管员应仔细检查并核对其各项技术要求是否与申购要求一致，并在每件筛具筛网的外包装上标贴其技术内容。3 车间按各品种生产需要向仓库领用相应的筛具筛网，对拆零领用的筛网，车间领用后，应及时在筛网上做好相应目数的标识，此标识应保持至该筛网用完止。4 对新的纤维类的滤布、滤网、滤袋等使用前用洗涤剂充分的浸泡洗涤后方可使用。5 每次使用筛具筛网前应仔细核对目数和材质，然后检查其有否破损。凡有损坏或破裂的筛具筛网一律不得使用。6 筛网使用时应避免绷得过紧以造成破裂，筛具使用时被过筛物料的加入量应适度。7 非一次性使用的筛具筛网，使用后应按容器清洗规程进行清洁和保管。8 筛具筛网使用时不得任意乱放，不得移作它用，长期不用的筛具筛网，需用包装物包裹并标明名称和目数。9 凡破损或规格目数不符合当批产品工艺要求的，应及时撤出生产场地，以免造成差错。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目批记录管理制度部 门生产部文件编号SMP-SC-07-006(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间、品质部目的：建立批记录的复制、分发、使用、收集、归档、销毁的管理制度。使批记录的管理做到规范、标准、真实、安全。范围：批记录文件系统。责任：车间主任、工艺员、生产部部长、品质部部长。内容： 1、复制1.1复制部门：批生产记录、批包装记录由生产部复制、批质量管理记录由品质部门复制。1.2复制要求：1.2.1复制的文件要求与基准记录文件完全一致。1.2.2复制的文件应清晰、不能模糊不清。1.2.3基准批记录文件及复制件要专人专柜上锁妥善保管、防止遗失。1.2.4复制过程出现的“废品”应按文件销毁工作程序进行销毁。1.2.5每次复制后要填写复制记录，详细填写复制的文件名称、份数（注明编号的首尾号）、复制人、复核人、复制的日期。2、文件的发放。2.1批生产指令、批包装指令由生产部按生产作业计划中的产品和生产批次向车间工艺员进行发放。批质量管理记录由品质部按生产作业计划发放。发放时需填写“批记录”收发文记录、注明。2.1.1批记录名称、编号、页数。2.1.2发放日期。2.1.3收件人、发文人签名。2.2车间工艺员根据下达的生产指令（批包装指令）向各岗位下发该批产品的批生产记录（批包装记录）。SMP-SC-07-006(01) 共2页 第2页3.使用注意事项： 批记录是经批准的文件，是批产品生产的标准、依据、生产过程中必须严格按批记录的要求操作，并详细、及时、准确、真实地填写规定的项目内容。任何个人不得更改记录的项目、内容。确需更改，应执行文件的编制规程。4、复核4.1复核者：车间岗位负责人、主管人员、复核签字。4.2复核者对记录中的偏移、错误及时调查、记录，并作出解释、评价。5、收集、审核5.1每批产品生产结束后，由车间工艺员负责整理审核、并签字上报生产部。5.2生产部部长（或生产部授权人）、进行审核、签字后及时交品质部。5.3品质部部长（QA员）进行全面审核，确认后签字，确认结果报质量副总、作出该批产品是否放行的判断依据。6、记录的保存6.1全部批记录由品质部按文件归档程序及时归档。6.2批记录要保存三年或产品有效期（负责期）后一年。6.3批记录应专人专柜妥善保管，确保记录不被遗失或篡改。7、到期记录的处理7.1评价：在认为必要的情况下，由品质部会同生产部，结合批记录，对产品的生产过程和质量控制进行评价，提出确认或修改意见。7.2销毁：由品质部QA人员造册、填写待销毁记录申请单。经品质部部长批准签字后方可销毁。7.3监督：由品质部QA人员负责销毁，生产部应指定人员监督销毁过程。双方在文件销毁记录上签字。确保文件被彻底销毁，不被泄漏。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目状态标志管理制度部 门生产部文件编号SMP-SC-07-007(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间目的：制订状态标志管理制度，加强生产和工作秩序的管理。范围：本标准适用于各类物料、设备、生产操作间、各类容器储罐等的状态管理。责任：操作工、车间主任、工艺员、生产部部长。内容： 1 凡公司仓库和中间站内储存的各类物产和产品，各类设备设施，生产操作间以及供生产用的各类容器和工用具，均应用状态标志牌表示其当前所处的实际情况。2 状态标志的设定。2.1 仓库和中间站内存放的各类物料，根据其不同的状态情况安设“合格”（绿底黑字）、“不合格”（红底黑字）和“待检”（黄底黑字）的状态牌。1.2 各类设备设施视其不同状态情况设“完好” （绿底黑字）、“运行中” （绿底黑字）、“待清洁” （黄底黑字）、“已清洁” （绿底黑字）、“待检修” （黄底黑字）、“检修中” （红底黑字）、“停用” （红底黑字）、“报废” （红底黑字）等状态牌。1.3 各类容器工用具按其不同状态情况设“使用中” （绿底黑字）、“待清洁” （黄底黑字）、“已清洁”、（绿底黑字）“停用” （红底黑字）、“报废” （红底黑字）等状态牌。1.4 各生产操作间根据其不同状态设“生产中” （绿底黑字）、“待清洁” （黄底黑字）、“已清洁” （绿底黑字）、“修理中” （红底黑字）、“停产” （红底黑字）等状态牌。1.5 各类输送管道的类别标识为：蒸汽管道为红色；饮用水管道为浅绿色；污水管道为黑色；物料管道为黄色。各输送管道的表面还应设有输送物的流向标志。2 各类设备容器和生产操作间当处于清洁有效期内方可设“已清洁”状态牌 ，SMP-SC-07-007(01) 共2页 第2页且唯有设该状态牌的方可投入使用，超过清洁有效期者应设“待清洁”标志牌。3 各类设备设施、容器和生产操作间的清洁有效期均为3天，超过有效期者需按各清洁规程中最后一道清洁工序，重新清洁后方可设“已清洁”状态牌 或投入使用。否则应换设“待清洁”状态牌。4 凡设“生产中”或“使用中”状态牌者，应注明所生产品种的品名、批号和日期。5 状态牌的规格尺寸和款式由生产部视被标志物的外形，统一制作发放，并做好发放记录；使用部门应及时将状态牌按被标志物的不同状态安设。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目生产指令及包装指令流转管理制度部 门生产部文件编号SMP-SC-07-008(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间目的：确保生产指令及包装指令流转畅通无误。范围：一个批次产品生产的全过程。责任：生产部部长、车间主任、工艺员。内容： 1.生产指令及包装指令 的流转程序。1.1生产指令及包装指令的全套文件，由生产部门起草，经生产部部长审核后，报总经理批准，由品质部备案。按文件管理的要求，将基准文件存放生产部和生产车间。1.2生产部根据“生产计划”，下达产品批生产指令 及包装指令文件，确定生产批号并下发文件复印件。1.3车间工艺员对文件复制件核对无误后签字，并交由车间主任复核签字。1.4生产指令一经生效下发，即为操作人员操作的基准文件，任何人不得随意变更或修改，必须严格遵照执行。2.生产指令及包装指令的使用。2.1车间主任将配方及生产指令、包装指令分发到有关操作岗位。2.2操作人员在生产过程中必须严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录、批包装记录。同时，将有关的状态标记，凭证附于批记录后。2.3在操作完成后，车间现场QA员对批生产指令及批生产记录（批包装指令及批包装记录）进行核对后签字。2.4本批次产品生产结束，由车间工艺员收集各岗位批记录，清点确定无误。无遗漏后，交车间主任审核签字。2.5上述批生产指令及批生产记录（批包装指令及包装记录）配料单等，经生产部审核后一并送交品质部汇入批记录中，由质量部审核，确认无误，将结果报质量副总批准归档。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目生产过程管理制度部 门生产部文件编号SMP-SC-07-009(01)页 数共 3 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间目的：使生产过程做到合理、有序、安全、高效。范围：所有产品的生产过程。责任：生产部部长、车间主任、车间工艺员。内容： 生产过程技术文件的准备。1.1文件项目。1.1.1批生产指令（批包装指令）。1.1.2配方。1.1.3批生产记录（批包装记录）。1.2文件的复制与下达。1.2.1生产部下达生产作业指令，确定生产批号，下发基准文件的复制件。1.2.2车间工艺员核对复制件与基准文件，确认无误后，签字交车间主任复核签字。1.2.3车间管理人员将有关文件下发到各相关岗位，履行文件收发手续。1.2.4文件一经发布，就必须严格执行不得随意更改，操作人员既不得擅自变动操作内容，也不得执行遣反文件的指令。确需更改文件，应履行文件编制的全部程序。2、物料的准备2.1车间领料员按配料单开具限额领料单一式三份，。经生产部主管审核后，交仓库备料。2.2仓库备料后，领料员和仓库保管员双方核对无误后办理交接手续。3、开工准备。操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查。3.1生产现场卫生符合标准，有“清场合格证”。SMP-SC-07-009(01) 共3页 第2页3.2设备清洁完好，有“设备完好证”。3.3计量器具清洁完好，称量范围相符，有“检定合格证”，并在周检有效期内。3.4所用原辅料、半成品（中间体），均分别有“检验合格报告单”及“流转证”。3.5各种工具、容器清洁符合标准。盛装容器桶盖一致并有明显标记。 符合以上要求，由QA员核发“准许生产证”准许生产。4、生产过程的管理。4.1操作人员必须严格按照批生产指令（批包装指令）及其所规定的标准操作程序（包括岗位技术安全操作法）进行操作。4.2投料及计算，称量要有人核对，操作人、核对人应签名。4.3不同品种、规格的制剂生产不得在同一操作室内同时进行。4.4同品种同规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一室内进行时，必须采取有效的隔离措施，防止混淆。4.5生产过程应按生产指令中的工艺要求，对质量控制点进行监控，及时预防、发现和和消除事故差错。4.6生产过程中发生偏差或异常情况，要严格执行“偏差处理工作程序”并履行审批手续。4.7有毒、有害、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，采取切实有效的防范措施，公司安全员要严格检查、监督。4.8未经检验的半成品（中间体）的货位外应挂有待验牌或用黄色绳线围栏，检验合格、由化验室发放半成品合格证，取下待验牌或黄色绳线，才可移交下岗位，并由中间站办理递交手续，不合格半成品逐件贴上不合格证，不允许流入下道岗位，执行不合格品管理规程。4.9数量不大，易于搬运的物料，半成品，尽可能在中间站办理递交手续，数量大，不便搬运的半成品，物料，可以在岗位间办理递交手续，但必须由中间站管理人员办理。中药制剂生产过程中，中药材一律不得直接接触地面。4.10中间站贮存物料，半成品要严格执行“中间站管理规程，”防止混淆，差错，物料，半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及半成品贮存要有明显的状态标记，码放整齐规范。4.11包装材料领用应严格执行“原辅料、包材领用、保管、使用标准操作程序SOP-PO-006(01)。及原辅料、包装材料补领标准操作程序SOP-PO-012(01)”4.12包装操作人员应严格执行“批包装指令”。SMP-SC-07-009(01) 共3页 第3页4.13生产过程中要真实，详细，准确，及时地做好记录，工艺员要及时复核，签字负责。4.14各岗位生产操作衔接要严格执行生产指令、严格控制生产时间，如有偏移，及时报告车间工艺员。4.15生产结束要严格执行退接料规程。退料员和仓库保管员双方核对无误后，办理手续并详细记录，车间内不应存有多余物料。产品的批号制定要严格执行“批号管理规程”批号转换要详尽记录。5、清场管理为防止混淆事故，各岗位在生产结束，更换品种、规格或批号前，应严格执行“车间清场标准操作程序SOP-PO-027(01)，并填写“清场记录”，车间QA员应严格复查，合格后发给“清场合格证”。未取得“清场合格证”，操作工应重新清场，直至符合要求。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目防爆的基本措施部 门生产部文件编号SMP-SC-07-010(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间目的：建立防止爆炸的基本措施，以保证安全生产。范围：化学试剂库、喷雾干燥室、包衣室。职责：仓库保管员、操作工实施，部门主管监督执行。内容：1 控制爆炸性混合物浓度。1.1防止易燃易爆物的跑、冒、滴、漏，并控制进入厂房的用量。1.2加大空气流通量，注意防爆场所的通风。1.3防爆场所要采用防爆设备，如防爆灯具、开关、电机等。1.4防爆岗位应按防火防爆设计规范的要求进行设计施工。2 控制火源。2.1 避免磨擦撞击产生火花。2.2 消除电器火花。2.3 防爆场所的设备要安装防静电网，操作者穿防静电工作服。2.4 在工艺操作上注意避免产生一切火花源。3 遇到爆炸危险情况下紧急措施。3.1 当鼻子嗅到爆炸性气体味很浓时，首先引起警觉，观察现场，采取措施，消除隐患。3.2 消除一切可能出现的火源，注意危险区的所有电器设备工作状态，不要让任何东西，特别是铁器类碰撞、磨擦。3.3 打开门，增加进风。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目工艺查证制度部 门生产部文件编号SMP-SC-07-011(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间、品质部目的：为使车间产品严格按工艺规程和操作法进行，特制订工艺查证制度。范围：生产车间各生产操作岗位及相关执行检验工作和企业各操作部门。责任者：生产部领导、车间主任、技术员、各班组长、各部门领导、QA员内容： 1 生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、正确、如实地做好生产记录。2工艺技术人员定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。3操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工艺员，QA监督员和班组长。共同分析原，寻求解决办法。4执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间应由班组长检查。5QA监督员、车间技术员、班组长等每天检查岗位操作法执行情况及生产记录和填写工艺报告查证记录的正确性：品质部、生产部、车间领导经常检查核实QA员，技术员、班组长的工艺查证情况作到层层把关。6公司分管技术的副总、各部门中层领导及QA员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组给予表彰，发现问题及时整改，并视情节严重程度给予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目定置管理制度部 门生产部文件编号SMP-SC-07-012(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间目的：对物品进行科学的摆放和管理、确保物品在现场与人环境的最佳组合。适用范围：职能管理部门责任人：适用于生产部长、车间班组长、岗位操作员内容： 1 优先原则：因地制宜，力求现场人、物、场的结合不断优化、高效、便于管理；2安全原则：在定置管理中，坚持安全第一的原则；3执行法规原则：生产现场定置必须按药品管理法、GMP有关内容开展管理。 4执行工艺规程原则：生产现场定置必须符合工艺要求、并按工艺流程、工艺纪律进行。5定置管理的对象：5.1生产用品：原辅料、中间体、半成品、成品、包装材料及其他与生产有关的用品；5.2操作用品：计量器具、化验器材、工具箱、运输工具、水管、文件资料等；5.3办公用品：办公桌椅、台帐、文具盒、资料柜等；5.4卫生用具：扫帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；5.5其他：消防设施、空调、电脑、报架等；6定置要求6.1各类物品、用具分类定置、定置区、标志线清楚明显，物品摆放整齐有序，品名标示，标明有明确的责任人；6.2定置区域：严禁摆放不属于本定置区的非定置物品；6.3保持定置物品及环境的卫生，每班清扫、除尘、符合文明生产要求；6.4工具及用具按部就位，使用完毕后及时归位；杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目生产事故的处理与报告制度部 门生产部文件编号SMP-SC-07-013(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间、品质部目的：为了严格事故管理，及时分析事故原因，避免类似事故的发生，特制定本生产事故报告制度。范围：本标准适用于因违反工艺规程，标准操作规程，或因设备操作不当，造成停工、返工或报废损失或因物料保存或安排不当所造成的物料、半成品和成品报废损失所致的生产事故（人员伤亡另行处理）。责任人：生产部部长、车间主任、生产事故引起者等。内容：1 生产事故的分类生产事故分重大事故、一般事故和微小生产事故。其中：11 造成原辅料、半成品和成品报废；或造成返工、停工，直接经济损失按成本计在2万元以上的为重大生产事故。12 由同上事由造成直接损失按成本计在3千元以上，2万元以下的为一般生产事故。13 由同上事因造成直接经济损失按成本计在3千元以下的为小型生产事故。2 生产事故的处理21 重大生产事故由公司分管领导组织生产部、品质部会同事故发生部门进行调查处理。22 一般生产事故由公司生产部牵头，会同品质部和事故发生部门进行调查处理。23 小型生产事故由事故发生部门负责人牵头，组织部门内的相应人员，并有生产部派员参加进行调查处理。24 生产事故的处理应严格按照“三不放过”（即事故原因不清楚不放过，事故责任人和群众未从中吸取教训不放过，没有防范和纠正措施不放过）的原则进行，其中：SMP-SC-07-013(01) 共2页 第2页241 由事故的当事人（或责任人）以及事故发生部门分别书面报告事故经过。242 召开事故分析会，分析和查找事故的发生原因，根据事故发生的原因和范围，界定事故性质和责任人。243 总结事故教训，提出明确有效的防止和杜绝类似事故发生的纠正措施，若涉及现行规章制度的缺陷或空白，应立即进行修订或制订。244 根据事故的性质和涉及面，组织相应范围内的员工进行学习、讨论，以提高员工对该事故的认识。245 事故处理小组或相应的部门拟定对事故责任人的处理意见报公司领导审批。246 涉及到有关刑事性质的生产事故，应提请公安部门协助或牵头进行处理。3 事故的报告根据本公司的经济性质、生产事故的发生应按以下规定报告。31 若发生严重人员伤亡的事故，应及时问开发区安委会报告。32 若发生刑事性质的生产事故，应及时向开发区安委会和当地公安部门报告。33 若因生产事故造成质量不合格的产品已流向市场，则应向药监部门报告。34 重大生产事故和一般生产事故应于事故发生当天向公司领导作初步报告，待事故进一步查明原因后再作详细报告；小型生产事故可待查明原因后向公司领导作详细报告。35 凡涉及严重的人员伤亡事故，或刑事性质与用药安全性质的生产事故，应在48小时内向有关部门报告。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目批号管理制度部 门生产部文件编号SMP-SC-07-014(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间目的：使批号的编制、管理标准化，符合规范要求。范围：所有批次产品。责任：生产部部长、车间主任、工艺员。内容： 1 批号的涵义凡在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品（或中间产品）均应编制生产批号（编号）。一个批号必须贯穿这一批药品的整个生产过程，保持统一。2、批号的作用：根据批号可以查明该批的生产日期和生产记录，进行该批产品生产历史追溯。2 批号的确立21本公司固体制剂以成型前最后一个混合单位为该产品的一个批次，确立一个批号。22分次混合的物料若要作为一个批号，则应在批号上反映分次的情况（见本标准）。3 批号的编制原则：一个产品一个批号，不同产品不同批号，同个产品不同含量不同批号。4编制说明：4.1对外批号由8位数字组成。前4位为年份，中间2位为月份，最后两位是本月批次，例如：SMP-SC-07-014(01) 共2页 第2页20041102 年份 月份 11月份的第2批次 对内为了以后可追溯性，批号由10位数字组成。前4位为年份，中间2位月份，接着两位为本月的生产批次，最后两位是本班的班次。一般：夜班（0:008:00）用“01”表示，早班（8:0016:30）用“02”表示，中班（16:0024:00）用“03”表示。2004110203 年份 月份 11月份的第2批次 班次（中班）5批号的使用51产品批号确定以后，该批号应贯穿于该批产品的各种生产与检验记录、质检报告单以及所有包装物料中。52 任何部门和个人不得擅自更改即订的批号，或不按本规定制定产品批号。以示区别。53批流转记录。当发生返工情况编制返工批号时，必须有批流转记录，详细记录在生产过程中各个步骤的批号，详细记录批号变化及变化的原因，随半成品、待包装品移交下岗位，纳入批生产记录。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目物料平衡管理制度部 门生产部文件编号SMP-SC-07-015(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间目的：及时掌握各岗位生产制成品的得率情况，进行严格的得率控制，防止差错。范围：每个批次产品关键的生产岗位必须进行物料平衡。责任：操作工、车间主任、工艺员、生产部部长。内容： 1、明确规定得率的计算方法，以及根据验证结果确定为得率合格范围（通常在90%100%之间）。2、得率计算的基本要求：2.1得率计算：得率=实际值/理论值100%其中：理论值为根据所用的原料（制品）及包装材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下的产量。实际值：为生产过程中的实际产量（包括岗位产量、废品数量、生产中取样数量、弃去的不合格品数量如管道系统中收集的残余物）。2.2在生产过程中如有跑冒滴漏现象，应及时通知车间管理人员及工艺员，并详细记录损失物料（制品）原因及数量，损失物料（制品）数量应记入物料平衡之中，加进实际值内。3、需进行得率计算的主要岗位（暂定）：固体制剂： 粉碎岗位 过筛岗位 制粒岗位 干燥岗位 压片岗位 包衣岗位 分装岗位 外包装岗位 4、物料平衡时计算单位。4.1固体进行得率计算以重量为单位。4.2内包之后以数量计算。4.3包装材料的各自的计量单位计算。5、结果处理：5.1凡得率在规定的合格范围之内，经QA员签发“流转证”，可以交下岗位。SMP-SC-07-015(01) 共2页 第2页5.2凡得率高于或低于合格范围，应立即贴上“待查”标记，不能递交下岗位，并填偏差通知书，通知车间工艺员和QA员，按“偏差处理标准工作程序”进行调查，采取处理措施，并详细记录。5.3由生产部会同品质部车间定期对各岗位得率及产品的总体物料平衡进行回顾、验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参改。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目车间余料、退库管理制度部