（纺织材料与纺织品设计专业论文）医用防护服材料的性能评价研究.pdf

医用防护服材料的性能评价研究 摘要 随着h b v 、h i v ( a i d s ) 以及s a r s 等通过血液或体液进行传播的疾病的 出现，医护人员的职业安全越来越引起人们的重视，为了防止医患之间交叉感染， 各类防护性材料的使用备受关注。然而，由于缺乏相关标准的指导与约束，产品 质量参差不齐，企业组织生产和医院使用中都比较盲目。本研究的目的足建立我 国医用防护服面料的性能评价标准，使得医院采购和使用时有所指导，使得我国 医用防护服材料的档次有所提高。 为了了解国内外医用防护服材料的生产和使用现状，先后对海南、广东、山 东、河北、河南、湖北、辽宁等国内主要医用防护服材料及制品企业进行了调研， 并收集其代表性产品。同时，对美国、欧盟、日本以及我国现有的医用防护服标 准进行了比较，对比了各标准的测试项目及采用方法。在此基础上，提出了我国 标准考核的具体项目。 医用防护服材料的性能主要包括防护性、舒适性、物理机械性能三个方面， 在试验部分，对收集到的5 2 件样品进行了相关测试。这些材料包括耐久型的普 通纯棉或者棉涤类机织物、经过防水整理的机织物以及一次性的丙纶纺粘非织 造布、木浆涤纶水刺布、s m s 复合布、闪蒸非织造布以及丙纶纺粘布复膜产品。 在防护性能的评价中，根据国家标准测试了各类材料的耐静水压和表面沾水 性能，比较了不同水压上升速度对结果的影响，对医用防护服材料抗洒精渗透性 能的测试方法进行了探索研究并进行了相关测试。为了考核材料的舒适性，测试 了透湿量、透气量和电荷面密度。物理机械性能的考核中，测试了材料的断裂强 力和撕破强力，并选择代表样品分别测试干态和湿态下的强力；利用t 检验分析 了代表材料在干态和湿态两种状态的测试结果，浸泡过程对材料的断裂强力影响 较小。 将各项测试的结果与各国标准要求水平以及各类材料之间进行比较，掌握了 我国材料的水平现状，也验证了相关测试方法的可行性。 根据相关的工作，本文最终提出将医用防护服材料区分为机织类防护服材料 和非织造布类防护服材料，分别制定标准进行评价。为了适应不同环境的需要， 将材料按照防护性水平分为5 个等级，每个等级的材料测试的项目和各个项目的 具体要求都不同。 关键词：医用防护服，性能评价，手术服，标准，一次性，重复性 t h e p r o p e r t i e so fm e d i c a lp r o t e c t i v em a t e r i a l s a n dt h e i re v a l u a t i o n a bs t r a c t w o r k e r si n v o l v e di nt r e a t i n ga n dc a r i n gf o ri n d i v i d u a l si n j u r e do rs i c km a yb e e x p o s e dt ob i o l o g i c a ll i q u i d sc a p a b l co ft r a n s m i t t i n gd a n g e r o u si n f e c t i o u sd i s e a s e s s u c ha sh b vh i va n ds a r s v a r i o u sp r o t e c t i v ec l o t h i n gm a t e r i a l sh a v e b e e nu s e dt o d i m i n i s ht h er i s kt ot h eo p e r a t i n gs t a f fa n dm i n i m i z et h ei n f e c t i o nb e t w e e nt h ep a t i e n t a n ds t a f f h o w e v e r , t h ep u r c h a s e r so f h o s p i t a la r ea l lb l i n d f o l dw h e nf a c es om a n yk i n d so f m a t e r i a l s aq u i t ei m p o r t a n tr e a s o ni sl a c ko fe v a l u a t es t a n d a r do nm a t e r i a lp r o p e r t i e s ， a n dt h em a i np u r p o s eo fo u rw o r ki st oc o n s t r u c tt h es t a n d a r do fm e d i c a lp r o t e c t i v e m a t e r i a l s a tf i r s t ，w ec o m p a r ea n da n a l y z et h ep r o t e c t i v ec l o t h i n gs t a n d a r d sa d m i n i s t e r e d i n a m e r i c a ，e u r o p e ，j a p a na n dc h i n a t h e n ，w es u r v e y s e v e r a lm a i nd i s t r i c t s p r o d u c i n g m e d i c a lp r o t e c t i v em a t e r i a l sa n dg o t5 2p i e c e so fd if f e r e n tm a t c r i a ls a m p l e s i n c l u d i n gw o v e nc o t t o n ( c o t t o n p o l y e s t e r ) r e u s a b l et e x t i l e s ，w a t e r r e p e l l e n tt r e a t e d w o v e nc o t t o nr e u s a b l et e x t i l e s ，s p u n b o n dp o l y p r o p y l e n ed i s p o s a b l et e x t i l e s ，s m s d i s p o s a b l et e x t i l e s ，w a t e r - r e p e l l e n tt r e a t e dl a m i n a t ed i s p o s a b l et e x t i l e so fp u l p sa n d p o l y e s t e r ，s p u n - b o n dp o l y p r o p y l e n ew i t hp l a s t i cf i l m s m e d i c a lp r o t e c t i v em a t e r i a l s r e q u i r eg o o db a r r i e r , c o m f o r t a b l ea n dp h y s i c a l t h e n ，w et e s ta l lt h es a m p l e sw eg o ta c c o r d i n gt ot h et e s tm e t h o d s t h ei t e m st h a tw e t e s ti n c l u d es y a r o s t a t i cp r e s s u r et e s t ，s p r a yt e s t ，d e t e r m i n a t i o no fw a t e rv a p o u r t r a n s m i s s i o nr a t e ，e l e c t r o s t a t i ct e s tm e t h o d sf o rt e x t i l e ，t e n s i l ep r o p e r t i e so ff a b r i c s a n dt e a rp r o p e r t i e so ff a b r i c s t h e n ，w eg e tt h ep r o p e r t i e sl e v e l sb e t w e e nd i f f e r e n t m a t e r i a l sa n da l s oc o m p a r et h e mt ot h es t a n d a r d s a c c o r d i n gt ot h i ss t u d y , w ep r o p o s et w on a t i o n a ls t a n d a r d si n c lu d i n gn o n w o v e n m e d i c a lp r o t e c t i v em a t e r i a l ss t a n d a r da n dw o v e nm e d i c a lp r o t e c t i v em a t e r i a l s s t a n d a r d f i v el e v e l sd i f f e r e n t i a t ea l lt h em a t e r i a l sa c c o r d i n gt ot h e i rb a r r i e rp r o p e r t y e v e r yl e v e lo fm a t e r i a l ss h o u l dt e s td i f f e r e n ti t e m sa n dh a v et h e i ro w nr e q u i r e m e n t s k e y v v o r d s ：m e d i c a lp r o t e e t i 、7 e c l o t h i n g ，p r o p e r t ye v a l u a t i o n ，g o w n s ， s t a n d a r d ，d i s p o s a l ，r e u s a b l e 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研究成果，除 了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也 不包含为获得天津工业大学或其他教育机构的学位或证j 1 5 而使用过的材料。与我一同工作 的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解丞洼王些太堂有关保留、使用学位论文的规定。特授权云盗 王些友堂可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用影印、缩印 或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有关部门或机构送交论文的 复印件和磁盘。 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权说明) 学位论文作者签名： 善莨钕 签字日期：邗年7 月7 7 日 新躲名毒 导师签名：彳彳沙己 t ，f 签字日期：。8 年f 月他日 学位论文的主要创新点 一、对医用防护服使用的材料从防护性、舒适性以及物理机械性 能三个方面进行了综合评价研究。 二、根据实际使用环境的要求，将材料按照防护性能分为5 个等 级评价。分析了每个等级的利料各项性能需要考核的项目并确定了采 用的测试方法。 三、分析了医用防护服利料抗酒精渗透的必要性，对其测试方法 进行了探索。 四、提出了制定机织类医用防护服材料标准和非织造布类医用防 护服标准的具体建议。 第一章绪论 1 1 课题研究的背景 第一章绪论 医用防护服是指医务人员( 医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等) 及进 入特定区域的人群( 如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等) 所使用的 防护性服装。其作用是为了改善治疗区域的卫生环境，防止细菌穿透引起问接传 染和病毒交叉感染，不仅应用于医院，还大量使用于急救站、私人诊所、助残中 心、疗养院及独立实验室等。 1 0 0 多年前，为了防止微生物入侵无菌手术室，保护病人不受医护人员所带 细菌的感染，医院开始使用专门的手术防护服【1 】。1 9 5 2 年，w i l l i a mc b e c k 指出 手术衣的材料应该能阻挡液体的进入，过去的手术服在干燥时具有防细菌渗透的 能力，但湿念下无法抵抗细菌的入侵【2 】。二战中，美军开发了一种经氟化碳和苯 化合物处理的高密机织物，增强其防水性能，战后，民用医院开始采用这些织物作 为医用防护服的面料u 1 。 2 0 世纪8 0 年代以后，随着h b v ( 肝炎b 病毒) 、h c v ( 肝炎c 病毒) 和 h i v ( 艾滋病毒) 等血载病原体的传播，医护人员在手术中因为要面对可能含有病 毒的病人血液、体液和分泌物，随时存在受感染的危险。而且，近年来，世界范 围内发现和确认的新发传染病几乎每年都在递增，据统计，在日常医疗环境中， 约7 5 的医疗保健人员暴露于各种血液和体液危险中。因此，医用防护服的主 要作用开始转变为防止血液和体液中病毒的渗透和传播，o s h a ( o c c u p a t i o n a l s a f e t ya n dh e a l t ha d m i n i s t r a t i o n 美国职业安全与健康局) 也公布法令规定：“只 有不允许血液等传染源经过或者到达雇员的工作服、休闲服、内衣、皮肤、眼睛、 嘴及其他粘膜组织的个人防护装备才被认为是适当的【4 】，。 我国从2 0 0 3 年开始意识到医护人员面临的生物职业危害，在s a r s 流行中， 我国内地累计报告非典型性肺炎5 3 2 9 例，其中医护人员9 6 9 例，占1 8 ，属于 高发人群。由于医护人员在治疗、护理、转运等环节中，直接接触病人而被感染 的现象十分普遍，甚至出现为抢救一名病人而导致数十名医务人员被感染的罕见 想象，令社会各界大为震惊。 我国人口众多，医疗网点遍布每个角落，工作在一线的医护人员数量巨大， 虽然人均医疗资源不能和发达国家相比，但是医院和相关医疗诊所的绝对医疗资 源数量很可观。据统计，我国目前有6 万多家医院和1 l 万所县级以上的医疗门 诊，近4 5 0 万张病床，年耗用布约5 7 3 亿平方米，这样的需求量是相当巨大的。 包括医用防护服在内的各类防护用品的是否安全合格变得至关重要，然而，我国 目前在医用防护纺织品的材料研究和生产方面却因为资金投入力度不够、卫生部 第苹绪论 门与纺织部门信息协调不够等原因，从整体的医疗防护制度到材料、产品的性能 研究、评价标准等方面都不够完善。尤其是医用防护服及材料标准的欠缺，给医 院使用和企业生产都带来很多问题。为了规范我国医疗防护材料的生产与使用， 加强相关标准的建设势在必行。 12 医用防护服的种类 医用防护服是一个r 义的概念，包括了医疗环境下穿戴的各类服装，其分类 方法多种多样，按照用途和使用场合可以分为同常工作服、外科手术服、隔离农 以及防护服等：按照使用寿命可以区分为一次性使用型和重复性使用型i 按照材 料加工方法可以分为非织造布类和机织类。 12 1 按用途和使用场合分类 医护人员在不同科室以及场合下穿戴的服装所起作用差异较大。开常工作服 ( 图1 _ 1 ) 通常指医护人员开常工作中穿着的白太衣：外科手术服( 图1 2 ) 是 在手术室内穿着的服装；隔离衣( 图1 3 ) 指医护人员接触病人、家属探视病人 等场合下穿戴的服装：防护服( 图1 4 ) 主要是指医疗急救、进入传染病区的人 员以及工作人员清洁、转移医疗废弃物时穿着的服装。 闰卜1i 作服 碉 图l - 2 手术服 122 按使用寿命分类 p 鼍 _ 图卜3 隔离衣固l o 防护服 按照使用寿命即穿戴的次数可以区分为：一次性使用型和重复性使用型。一 次性使用型的防护用品已应用于手术衣帽、手术洞巾、手术围帘以及一系列手术 或护理用的医疗用品，使用一次后经过必要的处理即废弃不需要经过消毒、洗涤、 第一章绪论 库房存放等措施，不仅可以节约成本，也避免了交叉感染，但是，一次性材料所 用原料降解都比较慢，对环境影响较大，后处理负担很重；重复使用型的防护用 品使用后经过必要的洗涤、高温消毒等措施，可以再次使用，废弃前的处理负担 降低很多，材料的舒适性更好，成为长期以来医疗部门的首选材料，但是，该类 材料的防护性能比较差，洗涤、消毒过程也会增加大量的人力及水资源成本。 1 2 3 按材料分类 根据所用材料的加工工艺，医用防护服又可以分为机织类和非织造布类。前 者包括：传统机织物、高密织物、涂层织物和层压织物；后者主要包括：纺粘类、 s m s 类、水刺类、闪蒸类，各类材料根据实际使用需求进行必要的复合、后整理 后类别更加丰富复杂，最终产品的外观、手感和性能都有较大差异。 1 2 3 1 机织类防护服材料 该类材料主要用于加工重复使用的医用防护服，包括传统机织物、高密织物 以及涂层和层压织物。传统的机织物主要是采用棉纤维或者涤纶等合成纤维与棉 的混纺纱加工而成，具有良好的舒适性，在医护人员的日常工作服和手术服材料 中占有很大的比例。高密织物则是利用高支棉纱或其他超细合成纤维长丝织成高 密度机织物，使得纱线间隙变得非常小，织物由于纤维的毛细作用而具有透湿性， 再经过碳氟化合物、有机硅等防水剂整理后具有一定的防液体渗透性能，主要用 于需要较好防水效果的手术衣材料。涂层和层压织物的开发都是为了增强材料的 防渗透性能，用于使用环境较苛刻的防护服材料。涂层织物经过涂层力n - r _ ，表面 被涂层剂所封闭，因而具有防渗透性，涂层中的亲水基团或者经特殊方法形成微 孔结构来保证织物的透湿性。层压织物是将织物与一层特殊薄膜通过层压工艺复 合在一起制得，常用的薄膜有p t f e 微孔薄膜、聚氨酯透湿膜等。例如p t f e ( 聚 四氟乙烯) 超级防水透湿复合面料，由于该织物主体p t f e 膜的微孔孔径大大小 于水滴直径，可以防止血液及其它体液渗透；另一方面，薄膜的孔隙率高，孔径 大于水蒸汽分子直径，水蒸汽分子可自由通过，透湿性能较好阳1 。 1 2 3 2 非织造布类防护服材料 非织造布类防护服材料基本都是一次性的，使用较多的有纺粘非织造布、水 刺非织造布、s m s ( 纺粘一熔喷一纺粘) 复合非织造布、闪蒸法非织造布和纺粘布 复膜产品等。 1 ) 纺粘非织造布 纺粘法也称熔融纺丝直接成网法，在熔融纺丝的同时，边抽丝边使连续的长 第一章绪论 丝铺网再经过加固而形成非织造布，主要采用聚丙烯加工而成，形成的织物克重 范围比较广，经过进一步的抗菌、抗静电等处理，手感和性能跟传统纺织品比较 接近，价格较低口1 。因此，在医疗和工业领域的隔离衣和防护服中有极广的应用。 2 ) 水刺非织造布 水刺法也称射流喷网法，通过高速水流对纤网喷射，在水流压力作用下使纤 网中纤维运动而重新排列和相互缠结，固结成布。用作手术衣材料的水刺布主要 采用木浆涤纶( 5 0 5 0 ) 复合而成，进一步经过抗酒精、抗血液、抗静电等整理 后，作为手术衣材料具有与传统机织物一样的手感与穿着舒适性，具有较好的液 体阻隔性能。但是产品价格比较高。 3 ) 闪蒸非织造布 闪蒸法又称为瞬时溶剂挥发纺丝成网法，将高聚物溶解在溶剂中，然后通过 喷丝孔挤出，使溶剂迅速挥发而成为纤维，同时利用静电发生器或静电盐添加剂 形成静电场，使丝条在拉伸过程中相互摩擦形成静电分丝，彼此相互排斥保持单 纤维状态，然后靠静电装置使纤维凝聚成网，纤网再经热轧便形成了闪蒸法非织 造布n0 l 。代表性产品为d u p o n t 公司的“t y v e k ”，以聚乙烯为主要原料，目前在 工业领域应用已经很广，在医疗防护领域的前景也十分看好。 4 ) s m s 复合非织造布 复合非织造布的加工有两种方法，一种是将两种以上性能各异的非织造纤网 通过化学、热或机械等方式复合在一起，另一种将不同的工艺结合成网而获得复 合布。因此，根据复合方式的差异，s m s 分为离线复合( 两步法) 和在线复合 ( 一步法) ，前者将纺粘布、熔喷布、纺粘布顺次铺好后通过相应的作用形成复 合布；后者是将熔喷装置设在两个纺丝成网系统之间，将一层或者多层熔喷纤维 铺置到第一层纺粘纤网之后，又由第二层纺粘纤网将其覆盖，形成三层或多层的 复合纤网，然后固结，目前较多的是s m s 、s m m s 、s m m m s 。s m s 复合技术 将纺粘布较高的强力和熔喷布良好的阻隔性能加以结合，相互取长补短，产品各 项性能较好。对材料进行必要的后整理后，常用来制作比较高档的手术衣n 。 5 ) 纺粘布复膜材料 复膜材料通常是将纺织品与防渗透膜贴合，根据具体应用的不同，所使用的 基布、膜材有很大的差别，复膜形式有s f ( 一布一膜) 或s f s ( 两布一膜) 。用于 医疗环境的一次性复膜产品，基布多是纺粘布，膜分为普通p e 膜和透气性膜， 透气性膜是在聚乙烯树脂中混入一定等级的碳酸钙粉末，薄膜在拉伸取向时会在 碳酸钙周围形成孔隙，具有较好的透湿性能。由于该类膜价格较高，目前国内使 用较多的是普通p e 膜，该类产品防护性能非常好，但是存在的最大问题是不透 气，舒适性太差n 引。 6 第一章绪论 1 3 国外医用防护服材料的应用及评价标准 1 3 1 国外医用防护服材料的发展与使用 欧美日等发达国家对医疗防护用品的研究起步比较早，最初主要是出于对艾 滋病毒、肝炎、梅毒以及其他一些威胁生命的传染病的关心，因此，这些国家在 细菌和病毒防护纺织品材料领域获得了巨大的发展动力，产品的技术含量和附加 值都比较高。美国从6 0 年代开始少量使用加筋的吸水性纸作为医疗领域的阻液材 料；7 0 年代，开始使用一次性的木浆涤纶复合水刺布作为传统机织物的替代品； 之后的s m s 以及s f s 进一步增强了材料的防水效果。目前，各国使用较多的一次 性手术衣材料是s m s 类，占7 0 0 , 6 左右，其他多为水刺布，另有部分为s f 或者s f s 的纺粘布复膜产品。而隔离衣所用材料主要是纺粘布。 世界三大无纺布生产企业：k c ( 金柏利) 、p g i 和杜邦公司对这些一次性医 用防护服材料都进行了开发与研究，在该领域内占有主导地位。k c 公司主要生 产s m s 和纺粘非织造布；p g i 公司主要生产s m s 复合布；杜邦公司则以水刺布为 主，另外，杜邦公司的t y v e k 防护性能也非常好。 总体而言，7 0 年代之前，世界各国的手术衣主要使用重复性的机织物，7 0 年代后美国首先开始使用一次性医疗防护材料，近年来，各发达国家的医疗防护 产品尤其是手术衣、手术洞巾、隔离衣等材料都在逐渐向一次性材料过渡。根据 相关的统计资料，目前，各国一次性手术衣和手术洞巾的使用比例见表1 - 1 。 表1 1 各国一次性手术衣的使用比例 区域美国 西欧 同本 韩国 占有比例 7 5 6 0 6 0 5 0 可见，医疗用非织造布在欧美市场已有相当的规模，在日本、法国、德国等 国家所占比例仍有增长的趋势n 1 5 1 ，日本医院和中心供应室使用消毒非织造包装 材料正日益增加，逐渐代替了以前的机织棉布n 引。另外，中国以及南美地区一次 性材料的使用也会有很广阔的前景。但在多数发展中国家由于医院的成本问题以 及传统思想的影响，一次性非织造布的比例还很小，增长比较缓慢。 1 3 2 国外评价标准 1 3 2 1 美国标准 美国对医用防护服及其他防护用品的管理和标准制定一直走在世界的前列， 具体情况跟我国稍有不同。其防护服标准分别从紧急医疗救助和外科手术室使用 7 第一章绪论 方面对各类防护服的性能要求分别作出指导和规定，包括：美国n f p a ( n a t i o n a l f i r ep r o t e c t i o na s s o c i a t i o n 美国国家防火协会) 制定的n f p a l 9 9 9 和a a m i ( a s s o c i a t i o nf o rt h ea d v a n c e m e n to f m e d i c a li n s t r u m e n t a t i o n 医疗器械进步协会) 制定的a a m ip b 一7 0 。 1 ) n f p a l 9 9 9 该标准由美国国家防火协会在2 0 0 3 年制定，适用于环境危险较大的医疗急 救，属于比较严格的防护服标准，对一次性防护服和重复性防护服都适用，只是 在重复性防护服测试之前进行规定的预处理。规定了阻隔血液和体液的最低防护 要求，包括急救用防护衣、手套、面具、鞋套的设计要求、性能要求和测试方法， 侧重于整体防护，测试方法是由a s t m ( 美国实验材料协会) 制定的【1 7 】。考核的 项目包括：拒液体穿透、液体整体渗透性、抗病毒渗透、断裂强力、胀破强力、 接缝强力、撕破强力、穿刺强力、热舒适性。 2 ) a a m ip b 7 0 该标准由美国医疗器械进步协会2 0 0 3 年制定，主要是针对临床使用的手术 衣、隔离衣、手术洞巾等材料的液体阻隔性能，对一次性和重复使用型都适用。 将手术衣和手术洞巾材料的液体防护水平分为四个等级，每个等级考核不同的项 目。根据不同区域的危险程度分别要求。根据a a t c c ( 美国纺织品染化师协会) 的方法进行测试，对血液渗透和微生物渗透的考核则根据a s t m 的方法进行l i 引。 1 3 2 2 欧盟标准 欧盟各国根据产品用途将防护服分为临床使用的手术衣和医疗保健系统的 日常工作服，由c e n ( 欧洲标准化委员会) 分别制定相关的产品标准，包括 e n l 3 7 9 5 和e n v l 4 2 3 7 。 1 ) e n l 3 7 9 5 系列标准 该标准是欧盟执行的最重要的医用防护服标准，由欧洲标准委员会于2 0 0 4 年1 1 月开始制定，对一次性及重复性临床使用防护材料都适用。规定了病人、医 护人员、器械所使用的外科手术衣、手术洞巾、洁净服的性能指标和测试方法， 本标准要求对阻隔微生物渗透以及落絮等微粒物质进行考核，对材料在干态和湿 态时的防护性能和力学性能分别规定不同的测试方法和指标水平【1 9 。2 1 1 。测试的项 目包括：阻微生物穿透性、洁净度、落絮、静水压、胀破强度、断裂强力。 2 ) e n v l 4 2 3 7 工作服标准 该标准主要是针对医疗保健系统所用各种常规纺织品的性能和应该达到的 指标水平以及采用的测试方法，以保证产品使用中的安全可靠【2 2 1 。测试的项目 包括：洗涤过程尺寸稳定性、机织物断裂强力、针织物胀破强力、抗起球以及耐 光、耐洗、耐双氧水漂白、耐次氯酸盐漂白、耐摩擦和耐汗渍六项色牢度。 第一章绪论 1 3 2 3 日本的j i sk 1 9 1 2 - 1 9 9 7 日本目前没有形成针对医用防护服的产品标准，但j i sl1 9 1 2 1 9 9 7 ( 医疗 用非织造布的评价方法) 规定了对防护服面料进行评价需要考核的项目及测试 依据的标准。需要测试的项目包括：厚度、单位面积质量、回潮率、断裂强力 及伸长率、撕破强度、胀破强度、耐磨强度、悬垂性、缝迹强度、含油、吸水 性、透气性、带电量、p h 值、光学性质、阻燃性、沾水性、静水压防水、耐食 盐水性、耐酒精、耐汗渍牢度、染色牢度、荧光、蒸发残留物【2 3 1 。 1 3 2 4 其他 i s o ( 国际标准化组织) 所规定的标准是i s 0 1 6 5 4 2 ，该标准主要是针对临床 手术衣、手术洞巾等防护材料的规定与要求，其中的性能要求、测试方法和测试 仪器与e n l3 7 9 5 类似，该标准草案还在审批中。 1 4 国内医用防护用品的生产、使用及评价 1 4 1 国内生产加工状况 医用防护服面料主要包括机织类与非织造布类，机织类材料主要用于医生日 常工作服和手术衣。日常工作服多采用棉涤( 6 5 3 5 ) 加工而成，手术服则主要 是纯棉织物，结构都为平纹或斜纹。这些材料加工中基本没有经过特殊整理，与 普通的机织布没有区别，企业生产按照医院要求的颜色、号型以及纱支、成分进 行加工，基本都没有对最终产品的性能作出要求与考核。 非织造布类防护服材料由于加工工艺之间有较大的差别，产品种类相对复 杂，企业生产情况也不完全相同。目前我国已经成为最大的医用防护用品生产与 加工基地。世界三大非织造布制造商除杜邦公司还未在中国设立材料生产厂， p g i 、金佰利都在国内以合资或独资的形式设立了医用无纺布生产厂，且规模较 大，产品质量较高，主要用于出口，少部分针对国内市场，由于出口拉动，我国 一次性医疗用防护服的生产技术和能力都有了很大提高。为了了解我国企业生产 和加工的现状，课题组走访了海南、广东、江苏、湖北、河南、山东、河北、大 连等全国手术衣、防护服材料及制品的主要生产基地，对实际生产状况和性能要 求进行调研，包括7 个材料生产企业；3 个制品企业；另有5 个既进行材料生产 也从事制品加工。问卷调查表见附录1 ，调查结果如下： 1 ) 整体产能大 我国已成为全球最大的一次性手术衣、防护服的生产基地，全球每年使用1 亿8 0 0 0 万件一次性手术衣，其中的6 0 在中国生产加工，其他4 0 集中在泰国 及南美。手术洞巾在中国生产较少，只占l o 1 5 。 9 第一章绪论 2 ) 生产加工企业分布比较集中 一次性手术衣出口加工的企业主要集中在江苏、广东等地，出口国外的隔离 衣主要由我国湖北省仙桃市生产加工。国内医院也已经大量使用一次性手术衣、 手术洞巾和铺单等，主要由河南省的一次性卫材企业供应，隔离衣的使用量很小。 3 ) 国内外使用材料差异较大 出口手术衣以s m s 为主，部分使用水刺布和复膜材料，主要采用外资企业 生产的面料或者直接从国外进口材料，国内材料很少；隔离衣主要采用s s 或者 s 。国内医院使用的一次性手术衣所用材料基本是国产的普通纺粘布，材料的强 度和防护性能都比较差。该类材料属于比较低端的产品，非典后国内新增大量该 类产品的生产线，产量大于实际需求量。为了达到防护效果，通常采用纺粘布与 不透气的p e 膜复合，舒适性极差。国内外一次性手术衣使用材料情况见表1 2 。 表1 2 国内外一次性手术衣、手术洞巾所用材料 s m s水刺布s 或s ss f s 或s f纺粘布淋膜 国外6 0 以上近3 0 1 0 ( 透气膜) 国内少量少量近5 0 ( p e 多为不透气膜)近5 0 4 ) 对材料性能要求差异大 出口手术衣材料通常需要进行必要的后整理，从而具有防水性、抗静电、抗 酒精、抗血液等性能。国内对手术衣基本没有特殊的要求，很少进行后整理。 5 ) 使用无指导，市场需要规范 目前，国内医院对产品性能基本没有作出要求，由企业按照自己的标准确定 产品质量。为了降低价格，占据市场，很多国内企业形成恶性竞争，材料的性能 很差，有的甚至在材料中加入c a c 0 3 ，严重扰乱了市场秩序。产品档次较高的企 业，由于价格上不占优势，很难进入国内市场，也无法体现出技术优势。 6 ) 相关标准缺乏，检测设备及方法欠缺 由于缺乏防护服面料标准以及相关测试方法的指导，并且，国内没有全面的 检测设备及部门，如果统一由国外进行检测，企业又要负担昂贵的检测费用，很 多原材料生产企业无法对生产质量进行控制。 1 4 2 医院使用存在问题 我国过去一直使用重复性的棉布手术衣，2 0 0 3 年非典以来，开始使用一次 性非织造布类手术衣和铺单，并且近几年使用量在不断增加。飘安集团是我国各 大中小城市医院的主要供应商，仅其一家，手术衣的产能即达到5 0 0 0 6 0 0 0 万件 年，占国内市场的4 0 左右。我国一次性手术衣的使用量已经超过l 亿件，占 1 0 第一章绪论 各发达国家总量的1 半，因此，我国整体的手术衣市场是相当巨大的。 但是，目前我国医院在医用防护服的使用上还没有规范的指导和具体的操作 指南，主要存在以下问题。 1 ) 防护用品采购无指导，产品质量无法保证 目前我国医院的采购工作通常由医政科或设备科来执行，由于缺乏相应的防 护服产品标准，采购时只能通过查验“三证”( 生产执业许可证、卫生许可证、医 疗器械注册证) ，而“三证”不能从根本上保证产品的质量。由于产品质量优劣并 存，为采购工作带来很大的难度，有的企业宣称自己执行的是国外标准，但由于 缺乏监察机构和相关部门的监督，很难证明产品质量是否达标。尤其由于国内医 用防护服产品标准及检测机构的缺乏，无法确定使用产品的质量。 2 ) 一次性产品使用科室范围窄 尽管我国每年一次性手术衣的使用量已上亿件，国内医院的大部分科室、区 域依然使用传统的棉布手术衣，只在传染病区、重症监护室以及急诊时才会选择 一次性手术衣。而隔离衣和防护服产品在国内的使用量更低。 3 ) 产品质量比较差 据调查，医护人员普遍认为防护用品质量较差，布制手术衣不防水，造成医 务人员易被血液、羊水、体液等污染，并污染环境；一次性手术衣以及防护服主 要是比较轻薄的纺粘布，起不到很好的防护效果；纺粘布与p e 膜复合后虽然可 以阻挡液体的渗透，但是透气性、手感都不好，穿着后极不舒适，感觉憋闷。 4 ) 流通渠道复杂，优异产品价格昂贵 除了传统纯棉手术衣，我国的一次性手术衣材料主要是纺粘非织造布、纺粘 布淋膜或者与不透气膜复合产品，质量档次较低，少量性能较好的s m s 以及水 刺布手术衣则从国外进口。但是，我国作为世界一次性手术衣的生产大国，很多 从国外进口的手术衣往往是由我国制造而成，在这样的过程中，一次性手术衣的 医院采购价格远高于出厂价格，更加抑制了高性能产品在国内医院的推广。 表1 - 3 各类材质手术衣价格对照表 材质纯棉纺粘纺粘+ 国产透气膜纺粘+ 淋膜 价格6 0 元3 5 元9 元7 元 材质离线s m s 在线s m s水刺布纺粘+ 透气膜+ 纺粘 价格 1 0 元1 5 2 0 元3 0 元3 0 4 5 元 1 4 3 国内标准状况 我国对医疗防护用品的管理工作主要由卫生部门负责，近年来，我国对疾病 尤其是传染性疾病的职业卫生防护日益重视，在对医护人员进行生物性职业危害 第一章绪论 的防护管理方面，分别对医护人员在诊疗和相关工作中的个人防护作了规定，但 都没有对医护人员个人防护设备的性能和使用要求提出具体规定。对医用防护用 品尚未建立完整的标准体系，对医务人员的具体防护上还处于薄弱环节。 我国目前执行的防护服标准是g b l 9 0 8 2 2 0 0 3 医用一次性防护服技术要 求，该标准只适用于一次性防护服。主要测试项目包括：防水性、透湿量、合 成血液穿透、沾水等级、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电 性、皮肤刺激性、环氧乙烷残留量以及对消毒和灭菌方法的强制性规定【2 4 1 。 另外，我国在2 0 0 5 年4 月5 号发布了y y t 0 5 0 6 系列标准病人、医护人 员和器械用手术单、手术衣和洁净服，该标准参照欧盟的e n l 3 7 9 5 进行修改 而制定，只在其基础上增加了透气性的要求，到目前标准中只给出了相应的性能 要求和测试方法，具体指标水平还未确定【2 砚。 1 5 课题研究意义及内容 1 5 1 课题研究的意义 目前我国各类医用防护服从材料生产到加工以及流通使用都存在很多问题。 本课题相关研究即是针对这一情况展开，在广泛参考国外经验的基础上，结合我 国国情，建立和健全我国各类医用防护服面料的性能评价标准。使得医院采购和 使用时有所指导；企业进行技术开发、组织生产时有标准可以参照，把好产品质 量关，提高产品性能。最终促进研、产、销、用的良性循环，并使得我国医院使 用防护产品的档次有所提升。本课题属于科研院所社会公益研究专项的一部分， 相关工作及成果是为了向有关部门提出医用防护面料国家标准制订建议。 1 5 2 课题研究内容及方法 1 调研分析我国医院对不同用途的医用防护服的使用以及材料和制品企业 的实际生产情况，参照国外标准，确定与之相应的医用防护材料标准体系。 2 结合不同使用环境对防护服材料性能的要求，分别提出该体系下每一类材 料对应标准需要考核的项目。 3 广泛收集国内外市场上的足够数量的代表性样品，对其性能进行测试，掌 握我国市场上医用防护服面料的性能水平现状。 4 对抗酒精、抗血液渗透等特殊性能的检测方法进行探索、研究。 5 将材料实际水平与国内外标准规定的指标及实际使用需求相结合，确定各 标准对应项目的指标水平。 6 提出制定医用防护面料国家标准的具体建议。 第二章医用防护材料性能要求及分级评价 第二章医用防护材料性能要求及分级评价 在对医用防护用材料进行评价时，必须综合考虑面料本身的性能特点及实际 使用环境的具体要求。不同类型的面料由于原材料、织物结构和加工工艺的不同 会表现出较大的性能差异；另外，不同科室和部门对材料的要求各有侧重。因此， 要准确地对各类材料的性能做出评价，必须首先对防护用品进行合理分类、分级， 然后根据各类别、级别确立考核标准及具体项目。 2 1 医用防护服的性能要求 除了材料本身的规格和安全性要求外，医用防护服的性能主要包括：防护性、 舒适性、物理机械性能等方面。 2 1 1 防护性 防护性是医用防护服材料最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物 阻隔以及对颗粒物质的阻隔几个方面。 首先是医用防护服的液体阻隔性能，手术过程中穿戴的手术服不可避免的会 面对病人的血液、体液及其他分泌物，这些液体往往成为病毒传播的最好途径。 防护服的使用主要也是由于人们认识到了血源性传播的危险性，因此医用防护服 应能防止水、血液、酒精的渗透，以免其沾污衣服和人体。 f 对微生物的阻隔可以区分为对细菌和病毒的阻隔，由于微生物在手术过程中 可能到达开放着的创面，多数手术的感染都是在此过程中引发的，手术室医护人 员和病人皮肤中的常见微生物菌丛成为手术部位的主要感染源，因此，手术衣必 须能够阻隔病菌的穿透，以防止感染源从手术人员向创面的直接接触性传播和反 向传播。而对病毒的阻隔要求主要是考虑到病人的血液和体液中可能含有致病性 病毒，尤其是确定病人携带有或者可能携带有强传染性疾病的情况下，医护人员 如果皮肤有创伤，接触到这些液体很可能被传染，甚至引起医患之间交叉感染。 因此，防护服还应该能防止细菌、病毒等微生物的透过。 对颗粒物质的过滤效率进行要求，是因为有些病毒会通过空气进行传播，以 气溶胶的形式被吸入或者附着在皮肤表面被人体吸收，s a r s 病毒很多情况下就 是以这种形式造成危害，因此防护服材料还应对颗粒有阻隔能力。 2 1 2 舒适。l 生 作为服用材料，医用防护服在穿着过程中应该尽量保持一定的舒适性，该性 第二章医用防护材料性能要求及分级评价 能受很多因素的影响，包括：透气性、水蒸气穿透性、悬垂性、质量、表面厚度、 静电性能、颜色、反光性、气味和皮肤致敏性以及成衣n i 中设计和缝制的影响。 最为重要的体现在透气、透湿方面，为了达到需要的防护效果，防护服面料通常 经过层压或复膜处理，往往厚重且透气、透湿性很差。医护人员长期穿着，身体 会产生大量热量，如果不能及时排出，会增加其烦躁感，影响工作效率和身体健 康。抗静电的要求主要由于手术室的特殊环境，静电不仅会导致材料吸附大量的 灰尘和细菌，对患者伤口造成很大的威胁，在也会使医护人员非常不舒适。同时， 静电产生的火花可能会引爆手术室内挥发性气体，并影响到精密仪器的准确性。 2 1 3 物理机械性能 医用防护服在穿戴使用过程中必须保证足够的强度，否则，可能会被拉伸和 损坏；如果在手术中穿戴，有时还会被针头、剪刀等尖锐器物刺破，为细菌和病 毒的传播提供通道，会大大削弱材料的防护能力，医护人员和病人就会暴露在可 能被病菌侵入的环境中，增大被感染的机率。防护服材料在使用中因为摩擦和受 力可能会被磨损而产生落絮，这些细微颗粒将直接成为细菌、病毒繁殖和传播的 载体，对患者伤口极为不利。因此，作为医用防护服采用的面料，除了具备基本 的断裂强力、胀破强力和撕破强力还要有足够的抗穿刺能力及耐磨损性能，从而 保证伤口的清洁干净，尽量减少落絮的产生与危害。 2 1 4 其他 防护服在使用前必须经过灭菌和高温消毒，因此，材料本身要具有良好的消 毒耐受性。如果是重复使用型，防护服在穿戴后经过消毒和洗涤处理后会重复使 用，应该耐洗涤且容易洗涤，并且保证在该过程中保持良好的尺寸稳定性，不会 因缩水变小而无法继续使用，也不会因为洗涤导致强力的快速下降，无法达到基 本的力学性能要求。另外，医院采用的手术衣往往是蓝色或者绿色的，要有较好 的耐汗渍和水洗色牢度。 2 2 各国评价标准比较 各国针对医用防护服的性能评价标准主要包括：g b l 9 0 8 2 2 0 0 3 、y y f f 0 5 0 6 、 e n l 3 7 9 5 、n f p a l 9 9 9 、a a m i p b 7 0 以及e n v l 4 2 3 7 ，各标准主要是从防护性、 舒适性以及物理机械性能等方面对产品性能进行要求。具体的测试项目和依据的 方法如表2 1 ： 1 4 第二章医用防护材料性能要求及分级评价 表2 - 1 医用防护服标准比较 e n v l 4 2 3 7 标准 g b l 9 0 8 2 y y t 0 5 0 6 e n l 3 7 9 5从m i p b 7 0n f p a l 9 9 9 项目 常规j ：作服 适用范嗣一次性医外科手术衣、外科手术农、外科手术紧急医疗救 用防护服手术洞巾、洁手术洞巾、洁衣、手术洞助服 净农净农i | 】、隔离农 静水压 g b t4 7 4 4g b t 4 7 4 4e n 2 0 8 1 1a a t c c l 2 7 防沾水g b t4 7 4 5a a t c c 2 2 护 冲击渗透 a a t c c 4 2 性 喷淋 a s t m f l 3 5 9 a 能 血液渗透标准规定 a s t m f l 6 7 0 微生物干y y t0 5 0 6 5 e n i s 0 2 2 61 2a s t m f l 6 7 1a s t m f l 6 71 穿透 湿y y t0 5 0 6 6 e n i s 0 2 2 61 0 颗粒过滤n a c l 过滤 i s 0 1 1 0 9 2 舒透湿g b t 1 2 7 0 4 a s t mf 1 8