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深圳市二级医院医疗服务质量整体评估医学装备管理评分表医学装备是医院开展各项医疗卫生工作的物质基础和技术条件；是医疗卫生事业现代化的重要标志之一。医院应致力于为病人、家属、职工及来访者提供安全、功能齐备的医学装备与支持性设施。为实现这一目标，必须要有效地管理医院基本设施、医疗设备、相关设备以及工作人员。根据医院功能任务，组织具有资质的管理团队，制定书面人员岗位职责、工作制度、操作规程、维修程序与流程管理等文件，确保医学装备与支持性设施能得到有效地管理。严格医疗仪器设备、器械、耗材工作和技术管理，强化应用质量，预防和控制应用风险，保障医疗安全（100分）（一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责，并健全落实保证机制（16.8分）；（二）建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收、更新、调剂、资产处置等制度（ 39.2分）；（三）建立医疗仪器设备保养、维修的管理制度，开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，保障医疗安全（17.5分）；（四）装备引进要与医院功能、技术水平相适应，并符合国家相关规定，应有成本效益、临床使用效果、质量等医疗设备的应用分析制度（4.2分） ；（五）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院应急调配机制（7分）；（六）建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，加强不良事件管理（4.2分）；（七）按照大型医用设备配置与使用管理办法，合理配置和使用甲、乙类大型医疗设备，相关大型设备使用人员要进行上岗前培训，并应具有上岗证（11.1分）；深圳市二级医院综合管理评分表-医学装备管理评估项目评估要素分值评估方法评分标准（一）组织保障（16.8分）组织机构：专职管理机构院级；设备科（设备主管部门）；管理体系：设备主管院长直接领导，不能挂靠总务处（科）设院级医疗设备管理委员会2.8查阅资料.走访.现场了解情况。无组织机构框架图减1.4分；未设立设备主管院长减1.4分。未设立设备科（设备主管部门）不得分未设立院级医疗设备管理委员会，无医院设备委员会人员名单不得分设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全委员会1.4委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，查阅资料.走访.现场了解情况。 无委员会组织机构、人员名单不得分，人员组成缺一项减0.7分设备科（设备主管部门，下同）的人员岗位设置与岗位职责1.4查阅资料.走访.现场了解情况。无岗位职责不得分，职责缺一项减0.7分医疗设备管理委员会工作制度；医疗器械临床使用安全委员会工作制度；设备科工作制度1.4查阅资料.走访.现场了解情况；没有医疗设备管理委员会、临床使用安全委员会工作制度不得分，制度有缺陷减0.7分2.8查阅资料.走访.现场了解情况；没有设备科工作制度不得分，制度有缺陷减1.4分管理工作流程与执行情况的相关记录1.4查阅资料.走访.现场了解情况；医疗设备或临床使用安全委员会会议记录，无记录不得分，记录有缺陷，减0.7分 评估项目评估要素分值评估方法评分标准（二）采购制度（ 39.2分）1有医疗设备和耗材的论证、招标管理制度（6.3分）1.4医院建立医疗设备采购专家库，查人员名单未建立专家库不得分，有缺项，减0.7分1.4采购制度（集中采购、部门采购、自行采购）无制度的不得分，有缺项，减0.7分2.8从近两年所购设备清单中抽取2种设备（其中一台为50万元以上设备）的论证、招标、公示、采购合同、验收档案。无档案不得分，有缺项，减0.7分0.7医院有采购计划，查近两年的相关文档资料 无采购计划，不得分，有缺项，减0.7分2执行医疗器械监督管理条例及相关法规（14.7分）从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进设备和耗材；采购的产品具有合法证件2.8从近两年采购中抽查共4种设备和耗材，查医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证有医疗器械注册证及其附件，得2.8分；无，一票否决，减2.8分公示采购执行情况公示的信息应包括医用耗材名称、规格（型号）、供应商、采购单价、采购数量、采购金额等。公示的医用耗材采购执行信息按采购金额统计应占医用耗材采购总额2/3或以上。高值医用耗材和大额医用耗材采购执行信息应全部公示。2.1抽查近一年（设备和耗材各1种）采购的公示情况，查相关文档、资料。1条未执行，减0.7分。有缺项，减0.7分合同高值医用耗材和大额医用耗材的采购应签订书面购销合同。1.4抽查近一年采购的1个医用耗材品种相关资料发现未按规定执行的，减0.7分购销合同确定的采购周期不得超过18个月。1.4抽查近一年采购的1个医用耗材品种相关资料发现未按规定执行的，减0.7分供应商审核：有医疗器械供方资质审核及评价制度1.4从近一年购入的耗材和设备供应商中各抽查1个，查相关资料和档案 发现1件未按规定执行的，减0.7分安装由生产厂家或其授权的具备相关服务资质的单位或者由设备科实施1.4抽查近一年安装的设备1台发现未按规定执行的，减0.7分验收设备、使用科室联合参加，并有验收报告1.4抽查近一年采购的1台设备验收报告。缺少参与部门和人员的减0.7分；无验收报告的减1.4分培训对新引进的医疗仪器设备，开展培训活动，考核并有记录，合格后方可上岗用于临床。1.4抽查近一年引进的医疗设备1台的培训、考核记录发现1件未按规定执行的，减0.7分政府采购执行政府采购有关规定的情况1.4从近一年采购医疗设备清单中抽查1种设备， 发现1件未按规定执行的，减0.7分3、耗材日常管理（14分）一次性使用无菌器械采购一次性使用无菌器械应验明并保留供方销售人员出具的身份证、授权书；列入集中采购目录的医用耗材的采购品种和采购渠道；“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案一次性使用无菌器械应有采购记录(溯源管理)，企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按记录应能追查到每批产品的进货来源耗材验收有验收记录7抽查近一年采购的不少于3个医用耗材品种相关资料发现1件未按规定执行的，减0.7分使用不得重复使用一次性使用无菌器械 1.4临床科室现场检查产品1种 发现重复使用的的，不得分植入、介入的医疗器械（导管、支架、起搏器、骨科植入）应有使用记录，记录内容应满足追溯要求；防止“介入治疗”用导管二次使用的措施1.4临床科室现场抽查近一年采购的产品1种，植入、介入材料的使用记录，包括产品名称、型号规格、产品编号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等， 发现1件未按规定执行的，减0.7分记录使用的患者信息，包括姓名、病历号、床位号、生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等1.4抽查近一年采购的产品1种，记录有科室负责人、主管医生、患者等三人签字发现1件未按规定执行的，减0.7分销毁使用过的一次性使用无菌器械按要求销毁，并作记录1.4临床科室现场抽查近期一次性使用无菌器械销毁记录无记录的，不得分4加强医疗设备处置管理，国有资产管理（4分）2.8查近一年来已报废医疗设备的相关资料 无报废手续的，每发生1件，减0.7分；未建立资产处置审批程序的，不得分5.建立医疗设备更新、调剂制度（2分）1.4查资料和记录发现1件未按规定执行的，减0.7分项目评估要素分值评估方法评分标准（三）使用安全保障（17.5分）建立维修、维护、保养制度2.8查维修、保养制度，抽查2台设备（其中一台是50万元以上）近期维修记录发现1件未按规定执行的，减0.7分使用科室建立安全操作规范和制度，遵照产品使用说明、适用范围和规程使用设备2.8查安全操作规范和制度，抽查2台设备近期操作记录发现1件未按规定执行的，减0.7分在大型设备（甲、乙类）使用科室的明显位置，公示有关设备的主要信息1.4现场查看公示内容：医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容 发现1件未按规定执行的，减0.7分计量管理：列为国家强检目录和高风险的医疗设备必须通过计量检测，定期维护与计量，并有计量记录。3.5查医疗计量器具管理制度和近一年强制、周期性检定设备的计量档案及合格证书； 发现1件未按规定执行的，减0.7分高压容器按规定定期检测并具有相关质量测控的合格证明，存放合理。0.7查近一年高压容器定期检测资料发现1件未按规定执行的，减0.7分按有关规定定期对放射、含源医疗器械使用环境进行测试、评估和维护0.7查近一年放射环境定期检测资料发现1件未按规定执行的，减0.7分医院有制度明确规定，在临床发生医疗器械安全事件或出现故障的医疗器械，应立即停止使用，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床，相关人员能知晓。1.4查制度，现场抽查2台设备 发现1件未按规定执行的，减0.7分设备科与医务科定期对抢救设备和大型医疗设备使用安全情况进行考核和评估，形成年度报告文件（了解二年内）1.4查设备科与医务科定期对抢救设备和大型医疗设备使用安全情况进行考核和评估近一年度报告文件无报告文件，不得分项目评估要素分值评估方法评分标准（四）设备使用效果（4.2分） 医院应进行设备应用效果和使用效益分析1.4查文件、资料和人员设置无人员岗位设置.未开展应用效果和使用效益分析不得分，有缺陷，减0.7分医院对10万元以上大中型设备的临床适用范围，应符合规定1.4查医院执业许可范围及设备注册证适用范围。设备科与医务科对大型设备合理应用情况能定期进行分析，抽查1台设备发现1件未按规定执行的，减0.7分 经济效益分析工作的制度和记录资料1.4设备科与经营管理部门（财务/质控科/绩效办）对大型设备定期进行成本分析，指导设备合理运行，抽查1台设备发现1件未按规定执行的，减0.7分项目评估要素分值评估方法评分标准（五）急救设备保持完好状态（7分）有保障设备处于完好状态,急救生命支持系统仪器设备保持待用状态的制度与规范2.1检查：监护仪、呼吸机、除颤起搏器、麻醉机等保持完好和待用状态的工作制度与技术规范文档查阅规范、资料，现场了解；有缺陷者减分。主要抢救用设备完好率100%， 2.8抽查重点科室：急诊科、ICU、手术室、产房、血透室设备各1件，查看保养与维修制度、维修日程安排与工作记录发现1件未按规定执行的，减0.7分，无急救设备应急预案不得分项目评估要素分值评估方法评分标准（六）医疗器械不良事件监测（4.2分）建立不良事件监测制度（监测、收集、评价、报告）1.4查制度（监测、收集、评价、报告）发现1项未按规定执行的，减0.7分建立不良事件监测领导小组1.4查组织结构、人员名单发现1项未按规定执行的，减0.7分按要求及时报告不良事件1.4查近一年来的相关资料， 无上报记录的，不得分项目评价标准分值评估方法评分标准（七）合理配置和使用大型医疗设备 （11.1分）购置大型设备有可行性论证制度、流程和决策程序。1.4查近一年购入设备，查制度和会议记录 发现1项未按规定执行的，减0.7分乙类设备（CT、MRI、DSA、SPECT、LA）配置证（临时证）2.1现场检查无证不得分配置申报1.4根据医疗机构设置及临床需求制定乙类大型医用设备配置申请表，查近一年购入设备发现1项未按规定执行的，减0.7分配置证悬挂明示0.7乙类设备配置证，现场检查发现1项未按规定执行的，减0.7分人员上岗资格须有：