药企QA职责.doc

现场QA的工作内容，简直能累死 一、公用部分：劳保穿戴是否规范？l洗手消毒、随手关门是否到位？l清场工作是否符合要求？l记录填写是否及时、规范？l产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？l各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？l生产设备是否有明显的状态标志？l生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？l生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？l生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？l生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？l设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？l各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？l各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？l各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？l各个岗位的物料平衡是否符合规定？如有误差，如何处理？二、生产过程：1.备料：每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？l每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？l每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？l原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？l2、粉碎：所粉各物料是否与配制指令单相一致？l粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？l到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？l送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？l可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？l3、配料：每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？l若本批中有可利用物料是否标注可利用物料来源（即可利用物料编号）？l送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？l4、制粒：是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？l生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？l5、干燥：在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？l在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？l与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？l6、总混：总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？l总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？l与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？l到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？l7、压片：与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？l设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？l岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？l8、烘房：每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？l素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？l烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？l按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？l9、中间站：收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？l是否明显区分不合格产品与待检产品？l若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？l各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？l10、配浆、包衣：包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？l配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？l在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？l在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？l11、择片：与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？l择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？l12、瓶包装12-1冲塞：在生产过程中，若因刀口钝导致所冲瓶塞不能满足要求是否及时通知机修人员更换刀口？l在生产过程中，是否及时清理刀口附近的碎纸屑与油污？l所冲瓶盖中是否有无铝箔垫或半片铝箔垫等不合格瓶塞？l各人冲好的瓶塞在送至联动线时是否标有明显的物料标志？l12-2、联动线：到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？l与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？l生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？若发现异常是否及时采取措施？l不同厂家或颜色差异大的瓶子是否配套使用？l生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？l生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能？若发现异常是否及时通知机修人员？l12-3、贴标机：每批所贴标签内容是否与包装指令单相一致？l生产过程中是否随时检查所贴标签内容是否完好？若有异常是否及时采取措施？l用于放瓶子的白筐在用之前是否检查白筐是否有明显的污物？l13、铝塑包装：到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？l与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？l铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？l铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？l经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱等不合格品？l14、装盒：到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？l生产过程过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和说明书，瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰或枕包袋外观是否完好等）l15、喷码：在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？l生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别？l应随时注意检查小盒是否为空盒或盒子有破损？l16、热缩：若有箱码是否采取了措施避免混箱？l生产过程中是否随时检查热缩情况？l将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？l17、大包装：在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？l在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？l每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？l18、清洁与清场：每班是否及时清洗容器并及时填写记录？l清洗后容器是否洁净？l清洗后的