新药引进的审批原则.doc

新药引进的审批原则医学创新研究2007年5月第4卷第15期MEDICINEINNOVATIONRESEARCH医疗二害謦誊誊!新药引进的审批原则马彦彪陈桂卿内蒙古林业总医院(内蒙古牙克石022150)【中图分类号】R197.323【文献标识码】A【文章编号】1671-7821(2007)15-0108-01【摘要】医疗机构新药引进审批原则中的四个限制和四个优先.【关键词】新药引进审批原则为科学地规范医疗机构药事管理工作,保证用药安全,有效,经济,保障人民身体健康,卫生部,国家中医药管理局于2002年1月制定了医疗机构药事管理暂行规定.暂行规定指出,医疗机构应设立药事管理组织,并明确了药事管理组织的工作职责.暂行规定中第八条药事管理委员会职责中第4项,第5项内容分别为:建立新药引进评审制度,制定本机构新药引进规则,建立评审专家库组成评委,负责对新药引进的评审工作;定期分析本机构药物使用情况,组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品种意见.为履行暂行规定所赋予的新药引进及药物评价有关的职责,医院药事管理委员会应建立,健全相应的制度与规则.在我院实际执行中总结出几条切实可行的新药引进审批原则,供同行们参考.1四个限制1.1同类品种限制在保证满足临床需要和先进性的前提下,对同类品种较多的进行限制,如喹诺酮类药物,头孢类药物,感冒药,抗高血压药,降血糖药等.1.2品牌限制对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制,如含氨酚烷胺的感冒药.1.3药品推销员限制对推销员查证,包括推销员证,两证一照,推销员的业务水平及所在公司的信誉,规模等.1.4价格限制对治疗无突破性进展,价格过高,效价比不理想的药品进行限制.注重药物经济学的分析,将用药的经济性与安全性,有效性放在同等重要的位置,从而在保证疗效的情况下,最大限度地降低患者经济负担.2四个优先2.1专科用药,科研项目及临床新技术开展急需用药优先针对医院特色专科引进新药,可报药事管理委员会及时购进;医院急诊,会诊后抢救用药按需要量立即优先采购,但事后要在药审会上说明并追踪用药情况和建立资料档案.2.2国产替代药品及名牌优先国外上市多年,疗效显着的着名药品.因专利期满后国内的仿制品,同类药品国内品牌比进口品牌优先.相同国产药品(品牌与厂家不同),则比品牌信誉,比质量,比价格,达到GMP的厂家或国际和国内医药权威机构肯定和推荐的换代新药优选.2.3国内一,二类新药优先引进,有效的中药西制品,中西复方制剂优先.2.4国家基本医疗保险药物目录包括省级公费医疗用药范围所列的药品优先选择,同时考虑不同层次病人的需求和专科用药特点以l及医院的用药水平,控制新药的购进数量和使用范围.【收稿日期】2007311米非司酮与米索前列醇联合用于中期妊娠引产的临床观察王伟穆棱市八面通镇预防保健院(黑龙江穆棱157500)【中图分类号】R979.22【文献标识码】A【文章编号】16717821(2007)150108一o2中期妊娠引产是指妊娠13w27w之间,孕妇因避孕失败造两日(总量150200mg),第三日清晨于阴道后穹隆放置米索前列成计划外妊娠或因全身性疾病如严重心脏病,重度贫血,肾功能醇400600mg,嘱患者抬高臀位静卧一小时以利于药物吸收.不全等不宜继续妊娠或胎儿有先天性疾病或畸形等原因,用人工1.3注意事项对患有肾上腺皮质疾病,糖尿病,肝肾功能损的方法终止妊娠者.我院自2005年1月至2006年12月对确诊害,甾体肿瘤及血液系统疾病者禁用.所有患者均要求住院,用为中期妊娠而需终止妊娠患者150例,无用药禁忌症者均采用米药过程中要密切观察宫缩及阴道流血情况,以防发生子宫破裂及非司酮与米索前列醇联合应用终止妊娠,收到了满意的效果,现阴道大出血等并发症.介绍如下:2效果观察1资料与方法2.1判断标准显效:指阴道放置米索前列醇一小时左右出现1.1资料选自我院妇产科2005年1月至2006年12月份,妊宫缩且逐渐增强并于6小时以内胎儿娩出者.有效:指阴道放置娠13w27w,无用药禁忌症,年龄17岁35岁需要终止妊娠的米索前列醇一次未发动宫缩而需每隔24小时追加一次,最多妇女15