医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明(以此为准).doc_第1页
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文档简介

医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤如下：1网上申报前准备工作：1.1登录省食品药品监督管理局网站首页，点击进入“办事指南”；1.2点击进入“医疗器械”；1.3点击进入“A142-000广东省医疗器械注册申报人员备案（非许可事项）”；1.4仔细阅读文件全文，凡红色字体部分均可单击打开、下载。下载“授权委托书”和“备案表”，填写、盖章（备案表不需要盖章）；1.5准备以下材料：申请材料目录：1、医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；2、从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产工作经历证明材料；3、近1年内接受至少一次省级以上（含省级）机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料；4、医疗器械生产企业法定代表人授权书；5、广东省医疗器械注册专员备案表（含大一寸证照相片）。扫描以上材料和授权委托书，保存为jpg格式（要求不超过2M），网上申报时需上传。2网上申报：2.1点击省食品药品监督管理局网站首页“网上申报”；2.2已注册用户填写用户名、密码、验证码进入系统；新用户点击进入“新用户注册”，按照以下说明注册；2.2.1选“企业用户”（不要选“个人用户”！），按照要求填写资料，带*项为必填项；申请成功后进入登录页面登录系统；2.3登入系统后，点击进入“行政审批业务办理”；2.4点击进入“业务申报”；2.5点击“业务分类”，选择“广东省执业药师注册中心”，点击“查询”，查找到以下两项业务事项，在“事项名称”里选择“医疗器械注册申报人员备案”点击进入；2.6确认企业注册地；勾选“承诺”；点击“确定”（勾选承诺项后才可以点击“确定”）；2.7填写各项资料，*号为必填项；因备案凭证为审核通过后由申报人自行网上打印，无需邮寄，以上红圈内两项选“否”；2.8上传各项材料（注意上传文件格式限制）； 完成后进入下一步；2.9填写好各项资料，点击“保存”，然后上传申报人照片；2.10照片上传完成后点击“签名并申报”； 2.11弹出对话框，点击确定；2.12记录下预受理号或者“打印回执”，全程网上申报，不需要递交任何纸质材料至省药监局；退出系统；3打印备案凭证3.1“形式审查5日，形式审查通过后受理备案，自受理之日起，10日内作出备案；自备案之日起10日内在省局网站上查询备案情况。”备案成功后
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