申办食品添加剂生产企业卫生许可证须知.doc

申办保健食品添加剂生产企业卫生许可证须知一、设定依据食品添加剂卫生管理办法第十条：食品添加剂生产企业必须取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事食品添加剂生产。广西壮族自治区食品卫生许可证发放管理办法第七条第一款规定自治区人民政府卫生行政部门负责“新资源食品、保健食品、食品添加剂、辐照食品、碘盐(不包括碘盐分装)生产加工”的食品生产经营活动的卫生许可。保健食品管理办法第十四条：在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“保健食品”的许可项目后方可进行生产。广西壮族自治区食品卫生许可证发放管理办法第七条第一款规定自治区人民政府卫生行政部门负责“新资源食品、保健食品、食品添加剂、辐照食品、碘盐(不包括碘盐分装)生产加工”的食品生产经营活动的卫生许可。二、受理范围广西壮族自治区行政区域内生产已列入持有卫生部或国家食品添加剂使用卫生标准GB2760名单范围内的的药品监督管理局保健食品批准证书的保健食品添加剂的生产企业。三、核准审批条件1、.具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；2、.具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；3、.具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；4、.具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5、.具有能对食品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6、.从业人员经过上岗前卫生知识培训、健康检查合格；7、.委托生产加工食品添加剂的，受委托方应当具备加工同类产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证；委托方应具备保证委托生产加工食品添加剂的卫生安全保障体系和风险控制能力；受委托方食品卫生信誉度等级为A级。7、委托生产加工食品的，受委托方应当具备加工同类产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证；委托方应具备保证委托生产加工食品的卫生安全保障体系和风险控制能力；受委托方食品卫生信誉度等级为A级。1、 产品具有保健食品批准证书；2、 产品配方中使用的各种原料符合卫生要求；产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等与上报卫生部或国家食品药品监督管理局核审准内容一致；3、 生产条件及生产过程符合保健食品良好生产规范(GB17405)和相关卫生规范要求，并通过GMP审查；4、 具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员；5、 具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；6、 生产用原辅材料、工具、设备、容器及包装物材料符合卫生要求；7、 能对产品进行必要的检测，能开展铅、砷、汞、菌落总数、大肠菌群检验；8、 从业人员经过食品卫生知识培训、健康检查合格；9、 委托加工的核准条件：委托生产加工的保健食品品种或种类必须与委托方和受委托方双方所持有的卫生许可证的卫生许可项目范围相一致，并通过订立委托加工合同以公证的形式明确双方食品卫生的责任及责任的期限；委托方必须具备保证委托生产加工食品的卫生安全保证体系和风险控制能力，并具备相应的产品检验能力；受委托方必须达到食品企业卫生规范的各项卫生要求，且取得保健食品生产企业GMP审查证书；受委托方不得将接收委托生产加工的保健食品再委托其他食品生产经营者生产加工；10、 产品经省级卫生行政部门认定的检验机构检验合格；11、 卫生行政部门规定的其他生产经营条件。四、审批程序（一）新办保健食品添加剂添加剂卫生许可证审批程序：1、.食品添加剂保健食品生产企业和个人向卫生行政审批窗口递交食品添加剂保健食品生产经营场所建设项目选址、设计有关材料，经审查合格后按照审核同意的方案组织施工建设，竣工时提请卫生行政部门参加验收，领取竣工验收认可书。2、.食品添加剂生产企业和个人应当及时向卫生行政部门申请组织对产品或生产经营场所进行卫生检验、检测，领取检验合格报告。3.食品添加剂生产企业和个人组织从事食品添加剂生产经营的人员到有资质的健康检查机构体检，领取健康合格证明。3、4.所有申请材料准备完毕后，食品添加剂生产经营单位或个人向卫生行政审批窗口提交食品添加剂生产企业卫生许可证申请材料。2、食品添加剂保健食品生产企业和个人组织从事食品添加剂保健食品生产经营的人员到有资质的健康检查机构体检，领取健康合格证明。3、所有申请材料准备完毕后，食品添加剂保健食品生产经营单位或个人向卫生行政审批窗口提交食品添加剂化妆品生产企业卫生许可申请材料。4、5. 申请受理后，卫生行政部门派出卫生监督员进行现场审查，经现场审查认为通过有条件整改可以达到许可条件的，申报单位应按照卫生监督意见书限期进行整改，并办理办结手续。申请人整改完成后，应当重新提出申请，卫生行政部门应按要求重新进行审查。经现场审查认为不符合行政审批条件和标准，且无条件整改的，以及不按要求整改的，不予许可。由自治区政府政务服务中心卫生厅窗口通知申报单位领取有效凭证并办理办结手续食品添加剂3。5、6.申报材料、现场审查及检验检测结果符合食品添加剂卫生许可证发放要求的，卫生行政部门应当按照法定程序发给食品添加剂卫生许可证申请人按照要求在补正期限内提交全部补正申请材料的，予以受理。申请材料逾期不补正的，视为放弃申请，申请材料不退还申请人，卫生行政部门书面告知申请人或将该项规定在申请材料补正通知中加以注明。7.6、申请事项依法不需要取得食品添加剂生产企业卫生行政许可的，卫生行政部门当场作出不予受理的决定，并说明理由。7、除卫生行政审批窗口承诺当场办结的事项，食品添加剂生产企业卫生审批项目须卫生行政部门依法进行现场审查与核实。卫生行政部门应当自受理之日起5日内指派2名以上卫生监督员到食品添加剂生产企业生产经营场所进行现场审查，使用食品添加剂生产企业现场审核表进行逐项登记、评分，并作出现场审查结论。卫生许可量化评分达到及格分以上，并且关键项均符合要求，方可判定为合格。上级卫生行政部门受理的食品添加剂生产企业卫生许可申请，必要时可以委托下级卫生行政部门或卫生监督机构进行现场审查与核实。8、现场审查不符合许可条件或者现场核实确认申请材料虚假的，做出不予许可决定。做出不予卫生行政许可决定，应当以书面形式说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。9、经现场审查认为通过有条件整改可以达到许可条件的，应制作卫生监督意见书，指导申请人限期整改。由自治区政府政务服务中心卫生厅窗口首问负责人通知申报单位领取卫生监督意见书并办理办结手续。申请人整改完成后，应当重新提出申请，卫生行政部门应按要求重新进行审查，对不按要求整改的，不予许可。经现场审查认为不符合行政审批条件和标准，且无条件整改的，应制作有效凭证。由自治区政府政务服务中心卫生厅窗口首问负责人通知申报单位领取有效凭证并办理办结手续。10、申报材料、现场审查及检验检测结果符合食品添加剂卫生许可证发放要求的，卫生行政部门应当按照法定程序发给食品添加剂卫生许可证。申请人凭受理通知书、及身份证领取食品卫生许可证。11、申报单位应使用A4纸张打印复印申报材料。提交的申报材料应逐页加盖申报单位公章。如果没有公章，申报单位法定代表人应到自治区政府政务服务中心卫生厅窗口逐页签名并加盖指印。（二）延续食品添加剂卫生许可证有效期审批程序：食品添加剂生产企业或个人在食品添加剂生产企业卫生许可证有效期届满30日前向原核发许可证的卫生行政部门提交延续食品添加剂生产企业卫生许可证有效期申请材料，经现场审查和核实（当场办结的除外），符合要求的，经批准后凭受理通知书及身份证领取新的食品卫生许可证。逾期提出申请的一律按新办保健食品添加剂卫生许可证要求办理。（三）食品添加剂卫生许可流程图：51食品添加剂卫生许可审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限14个工作日）申请人提出申请不属于本厅职权范围的服务窗口对申请当场审查作出处理岗位负责人：杨文敏 联系方式：5595362窗口负责人审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）申请材料齐全，符合法定形式卫生厅行政审批办公室审查 （限14个工作日）承办人现场审查，提出审查意见（限11个工作日。现场整改需要的时间不计入时限）申请材料不齐全、不符合法定形式作出不予受理决定，并告知向有关单位申请一次性告知申请人补正的全部内容卫生厅行政审批办公室制作决定文件 （限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口通知申请人领取决定文件 （限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）5、申请人按照要求在补正期限内提交全部补正申请材料的，予以受理。申请材料逾期不补正的，视为放弃申请，申请材料不退还申请人，卫生行政部门书面告知申请人或将该项规定在申请材料补正通知中加以注明。6、申请事项依法不需要取得食品添加剂保健食品生产企业卫生行政许可的，卫生行政部门当场作出不予受理的决定，并说明理由。7、除卫生行政审批窗口承诺当场办结的事项，食品添加剂保健食品生产企业卫生审批项目须卫生行政部门依法进行现场审查与核实。卫生行政部门应当自受理之日起5日内指派2名以上卫生监督员到食品添加剂保健食品生产企业生产经营场所进行现场审查，使用食品添加剂保健食品生产企业现场审核表进行逐项登记、评分，并作出现场审查结论。卫生许可量化评分达到及格分以上，并且关键项均符合要求，方可判定为合格。上级卫生行政部门受理的食品添加剂保健食品生产企业卫生许可申请，必要时可以委托下级卫生行政部门或卫生监督机构进行现场审查与核实。8、现场审查不符合许可条件或者现场核实确认申请材料虚假的，做出不予许可决定。做出不予卫生行政许可决定，应当以书面形式说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。9、经现场审查认为通过有条件整改可以达到许可条件的，应制作卫生监督意见书，指导申请人限期整改。由自治区政府政务服务中心卫生厅窗口首问负责人通知申报单位领取卫生监督意见书并办理办结手续。申请人整改完成后，应当重新提出申请，卫生行政部门应按要求重新进行审查，对不按要求整改的，不予许可。经现场审查认为不符合行政审批条件和标准，且无条件整改的，应制作有效凭证。由自治区政府政务服务中心卫生厅窗口首问负责人通知申报单位领取有效凭证并办理办结手续。10、申报材料、现场审查及检验检测结果符合食品添加剂保健食品卫生许可证发放要求的，卫生行政部门应当按照法定程序发给食品添加剂保健食品卫生许可证。申请人凭受理通知书、身份证领取保健食品卫生许可证11、申报单位应使用A4纸张打印复印申报材料。提交的申报材料应逐页加盖申报单位公章。如果没有公章，申报单位法定代表人应到自治区政府政务服务中心卫生厅窗口逐页签名并加盖指印。（二）延续食品添加剂保健食品卫生许可证有效期审批程序：食品添加剂保健食品生产企业或个人在食品添加剂保健食品生产企业卫生许可证有效期届满30日前向原核发许可证的卫生行政部门提交延续食品添加剂保健食品生产企业卫生许可有效期申请材料，经现场审查和核实（当场办结的除外），符合要求的，经批准后凭受理通知书领取新的保健食品卫生许可证。逾期提出申请的一律按新办保健食品卫生许可证要求办理。行政审批流程图承诺办结时限：14工作日服务窗口1、 负责咨询、接收、登记申请材料；2、 5个工作日内作出申报材料是否需要补正或者受理和不予受理决定；3、 受理事项1个工作日内交承办机构；4、 审批决定3个工作日内制证、通知申请人；5、 颁发许可决定文书。自治区卫生监督所现场审查科派出两名以上监督员进行现场审查提出审查意见。时限：15个工作日首席代表签署审批决定。时限：2个工作日（一）建设项目设计卫生审查 申报单位在自治区卫生厅办证大厅领取或从自治区卫生监督所网站上下载建设项目卫生审查申请书按要求准备申报材料向自治区卫生厅办证大厅递交申请书及申报材料 受理 监督员对生产企业及建筑工程设计图纸进行审查自治区卫生厅审批 自治区卫生厅办证大厅发放建设项目设计卫生审查认可书（二）卫生许可证审批 申报单位在自治区卫生厅办证大厅领取或从自治区卫生监督所网站上下载广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表按要求准备申报材料向自治区卫生厅办证大厅提交申报材料 受理监督员到生产场所进行现场审查和核实申报材料，抽检产品自治区卫生厅审批自治区卫生厅办证大厅发放卫生许可证五、需提交的申报资料及要求（所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份；请尽量提交电子文档材料）所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份（一）申办食品添加剂卫生许可证，应当提交以下申请材料：1、.食品卫生许可证申请表；填写的单位名称、单位地址、经济性质、法定代表人等应与工商营业执照核准的一致；生产地址栏目按实际地址填写，不能缩写，地址应详实、明了，写明门牌号码、楼房及方位标识；从业人数栏目按直接从事产品生产销售的实际人数填写，不含财会人员、门卫保安人员、机修工人等人员；产品名称栏目内填写的产品名称应准确，应符合健康相关产品命名规定，即应包括产品的商标名称部分、产品通用名和产品的属性名三部分，并应标明申报的产品规格和使用的包装材料，如康壮牌泡打粉（净含量：500g/袋，塑料袋装）不应如有缺项，应填写“无”2、.申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料；第二代身份证应复印正反两面委托文件内容应包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等3、.场地所有权或使用权证明材料；可以是场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料4、.标注面积的生产场所平面图，生产场所周边25米以内的毗邻图、设备、设施、人流与物流等布局图；制作的平面图应在页眉或页脚标示标题例：“广西食品厂牌固体饮料泡打粉生产车间平面图”、“广西食品厂检验室平面图”、“广西食品厂牌泡打粉固体饮料厂区毗邻关系平面图” 生产车间、设备设施平面布局及人流与物流走向图、检验室平面图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸标识与实际生产工艺流程相适应的所有生产用房和辅助用房（如生产盐酸：原料仓库、反应池、沉淀池、包装材料外清间、内包装间、外包装间、成品仓库、化验室等）、设备设施位置人流、物流可用方向箭头及连线表示起止走向情况5、.产品主要原料名称、来源及卫生安全证明材料清单，产品配方，生产工艺流程图和说明;建议以列表形式将原料名称、生产厂家名称、索取的相关材料名称等内容列出使用方向箭头将原料到成品生产过程各工序按顺序描述出来，并标出技术参数）产品配方应以1000g（或ml）成品中各原料使用的g（或ml）数来表示所有生产时加入的成分（含加工助剂）均需申报给出配方中全部组分的准确名称（不应使用俗名）及准确用量，不能只给出使用含量范围，并按用量从大到小顺序排列例：1000g亮色牌焦糖色使用以下原料制成 葡萄糖 g 亚硫酸钠 g 蔗糖 g6、.包装形式及包装材料清单,产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说明书等）；使用表格形式将包装材料名称、生产单位、索取的有关证件名称等内容表述清楚；产品标签设计应符合食品添加剂卫生管理办法第十八条规定：食品添加剂必须有包装标识和产品说明书，标识的内容包括品名、产地、厂名、卫生许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代号、保质期限、使用范围与使用量、使用方法等，并在标识上明确标示“食品添加剂”字样。食品添加剂有适用禁忌与安全注意事项的，应当在标识上给予警示性标示7、.主要生产设备、卫生设施设备清单；建议以列表形式将设备的名称、型号、生产厂家、索取证件名称表述清楚8、.企业卫生管理组织结构图、卫生管理制度清单、经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单、质量保证体系及质量控制的相关文件目录；组织结构图可用金字塔形状表述卫生管理制度只须列出清单，详细内容留在厂内供现场核实使用常用卫生管理制度：采购（食品原料、食品添加剂、食品包装材料及洗涤剂消毒剂等）索证制度；库房管理制度和岗位责任制；食品与化学物品的贮存制度；食品添加剂使用与管理制度和岗位责任制；从业人员健康检查制度、卫生知识培训制度；患病调离卫生管理制度；个人卫生责任制度；食品工具设备清洗消毒制度；生产车间卫生制度；卫生检查制度、卫生检查奖惩制度；产品检验制度、留样制度建议以列表形式将管理人员的姓名、性别、卫生管理工作内容、专兼职情况表述清楚即可9、.新建、改建、扩建工程建设项目竣工卫生验收认可书；（注：新办企业应注意先办理化妆品食品添加剂生产场所建设项目设计卫生审查和建设项目工程竣工卫生验收工作）10、.检验室平面布局图及检验机构材料（含开展的检验项目、检验器材清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料。部分检验项目委托检验机构检验的需提供合同证明及受委托方资质证明）；平面图应有长宽尺寸单位标识使用表格将检验员的姓名、性别、专业、资格证书名称表述清楚用表格列出检验器材的名称、型号、生产单位、用途。检验项目应逐项列出具体名称，不应按大项目列出11、.从业人员取得健康证明和食品卫生知识培训考核情况清单.建议以列表形式将从业人员的姓名、性别、健康证及卫生知识培训证发证日期列出12、.连续三批产品的卫生学检验报告。13、.产品质量标准（注：企业质量标准应经省级技术监督局备案）（注：企业质量标准应经省级技术监督局备案）（二）变更许可项目应提交的材料1、.企业名称变更（指自身变更）：（1）食品卫生许可证变更申请表填写的单位名称、地址、许可项目等内容应与原食品卫生许可证核准的一致（下同）（2）当地工商行政管理部门出具的企业名称变更核查证明材料及变更后的工商营业执照复印件（3）食品卫生许可证原件2、.企业法定代表人或业主变更：（1）食品卫生许可证变更申请表（2）申报单位更换法定代表人或业主的合法性文件 （3）变更后的工商营业执照复印件（4）食品卫生许可证原件3、.产品名称变更（1）食品卫生许可证变更申请表（2）食品卫生许可证原件4、.新增产品食品卫生许可证变更申请表；填写的单位名称、地址、许可范围、许可证号等内容应与原食品卫生许可证核准的一致；申报的变更理由应充分、详实，变更的具体内容应准确描述。例：我公司根据市场调查发现食品企业对焦糖色需求量逐年加大，为满足市场需求我公司拟增加焦糖色产品生产，产品名称及规格为“亮色牌焦糖色（净含量：15kg/瓶，聚乙烯塑料瓶装）”。变更后的许可范围为：生产经营康壮牌泡打粉（净含量：500g/袋，塑料袋装）、亮色牌焦糖色（净含量：15kg/瓶，聚乙烯塑料瓶装）”。如有缺项，应填写“无”2、.申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件及身份证明材料；第二代身份证应复印正反两面委托文件内容应包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等3、.场地所有权或使用权证明材料；可以是场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料申报使用的生产场所是业经审查同意使用的未涉及新增场所的可以免交此材料，但要提交书面说明材料4、.标注面积的生产场所平面图，生产场所周边25米以内的毗邻图、设备、设施、人流与物流等布局图；制作的平面图应在页眉或页脚标示标题例：“广西食品厂牌泡打粉生产车间平面图”、“广西食品厂检验室平面图”、“广西食品厂牌泡打粉厂区毗邻关系平面图” 生产车间、设备设施平面布局及人流与物流走向图、检验室平面图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸标识与实际生产工艺流程相适应的所有生产用房和辅助用房（如生产盐酸：原料仓库、反应池、沉淀池、包装材料外清间、内包装间、外包装间、成品仓库、化验室等）、设备设施位置人流、物流可用方向箭头及连线表示起止走向情况申报使用的生产车间和使用的生产设备与业经审查原申报同意使用的相一致时可以免交此材料，但要提交书面说明材料5、.产品主要原料名称、来源及卫生安全证明材料清单，产品配方，生产工艺流程图和说明;建议以列表形式将原料名称、生产厂家名称、索取的相关材料名称等内容列出使用方向箭头将原料到成品生产过程各工序按顺序描述出来，并标出技术参数）产品配方应以1000g（或ml）成品中各原料使用的g（或ml）数来表示所有生产时加入的成分（含加工助剂）均需申报给出配方中全部组分的准确名称（不应使用俗名）及准确用量，不能只给出使用含量范围，并按用量从大到小顺序排列例：1000g亮色牌焦糖色使用以下原料制成 葡萄糖 g 亚硫酸钠 g 蔗糖 g6、.包装形式及包装材料清单,产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说明书等）；使用表格形式将包装材料名称、生产单位、索取的有关证件名称等内容表述清楚；产品标签设计应符合食品添加剂卫生管理办法第十八条规定：食品添加剂必须有包装标识和产品说明书，标识的内容包括品名、产地、厂名、卫生许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代号、保质期限、使用范围与使用量、使用方法等，并在标识上明确标示“食品添加剂”字样。食品添加剂有适用禁忌与安全注意事项的，应当在标识上给予警示性标示7、.主要生产设备、卫生设施设备清单；建议以列表形式将设备的名称、型号、生产厂家、索取证件名称表述清楚申报使用的生产设备与业经审查原申报同意使用的设备相一致时可以免交此材料，但要提交书面说明材料8、.新建、改建、扩建工程建设项目竣工卫生验收认可书；如有新建、改建、扩建的企业应注意先办理食品添加剂生产场所建设项目设计卫生审查和建设项目工程竣工卫生验收工作申报使用的生产车间和使用的生产设备与业经审查原申报同意使用的相一致，而且没有进行新建、改建、扩建工程时可以免交此材料，但要提交书面说明材料9、.卫生行政部门认定的检验机构出具的近期三批新增产品的卫生检验合格报告原件。连续三批产品的卫生学检验报告。10、.产品质量标准企业质量标准应经省级技术监督局备案（三）延续许可有效期应提交的材料1、.延续食品卫生许可证有效期申请表填表要求参见食品卫生许可证申请表2、.企业对生产经营条件（生产工艺流程、厂房、设施、设备和环境等生产条件以及卫生防护设施等主要许可条件）未发生改变，符合原审批要求的说明 3、.食品卫生许可证原件和营业执照复印件 4、.卫生监督机构出具的卫生审查资料5、.卫生行政部门认定的检验机构出具的近期相关卫生检验合格报告6、.申请人身份证明，由代理人办理卫生许可申请时需提供受代理方的委托文件人身份证明，由代理人办理卫生许可申请时需提供受代理方的委托文件第二代身份证应复印正反两面委托文件内容应包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等（四）下列情况按重新申请食品卫生许可证提交相关材料：1、.重建、扩建、改建生产经营场所2、.变更生产经营场所3、.变更生产经营许可范围（不含新增许可项目）4、.生产经营权改变5、.改变生产工艺、主要设备6、.改变产品配方（五）遗失补发应提交的材料1、.遗失补发的申请报告2、.市级以上报刊刊登遗失声明的报刊原件（一）建设项目设计卫生审查（原件各一二份，同时提交电子版的申报资料）：1、 建设项目卫生审查申请书；2、 企业简介；3、建筑物的选址、环境情况综述；4、设计图纸：包括厂区周围环境图，厂区总平面图，生产车间、设备设施布局及人流与物流走向图，检验室平面图，给排水图，室内通风与空气调节净化布局图及GMP车间平面图、剖面图、立面图、透视图）；5、卫生专篇；6、生产场地所有权或使用权证明材料；7、申请人对所提供材料真实性、合法性的承诺书；8、卫生行政部门要求申报的其他材料（包括：工商营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、没有公章的申报单位提交的书面说明材料等）。（二）申请保健食品生产企业卫生许可证证审批（不含委托加工方式生产）（原件各一二份，同时提交电子版的申报资料）：1、广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表；2、承诺书：声明产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等与卫生部或国家食品药品监督管理局核审的一致；3、保健食品批准证书复印件(申报时必须持正本或副本，以供核审)；4、生产工艺简述及简图；5、保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；6、保健食品生产企业GMP审查证书；7、建设项目竣工卫生验收认可书（有新建、扩建、改建建设项目时提交）；8、保健食品企业标准；9、生产车间、设备设施平面布局及人流与物流走向图、检验室平面布局图（工程图或电脑打印件）；10、主要生产设备、卫生设施清单；11、卫生管理制度目录、卫生管理组织结构图和经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单；12、检验机构材料（含开展的检验项目、检验设备清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料。部分检验项目委托检验机构检验的需提供合同证明及受委托方资质证明）；13、从业人员健康体检和卫生知识培训合格证明材料；14、卫生许可证原件（申请延续许可证有效期时提交）；15、其他资料(工商营业执照、商标注册证明、法定代表人或负责人资格证明和（或负责人）身份证复印件等)。（三）申办请委托加工保健食品卫生许可证审批（原件各一二份，同时提交电子版的申报资料）：1、委托方（1）广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表；（2）委托加工的申请报告；（3）承诺书：声明产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等与卫生部或国家食品药品监督管理局核审的一致；（4）保健食品批准证书复印件（申报时必须持正本或副本，以便核审）；（5）生产工艺简述及简图；（6）保健食品企业标准；（7）产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说明书等）；（8）委托方的检验机构情况（含现能开展的检验项目、检验设备清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料）；（9）委托加工合同和公证书：内容包括委托加工产品的名称、加工的场所、委托加工年限、明确双方食品卫生的责任及责任的期限等；（10）具备保证委托生产加工产品的卫生安全保证体系和风险控制能力的陈述，并附卫生安全管理机构、人员名单、风险控制措施相关文件等；（11）其他资料（工商营业执照、商标注册证明、法定代表人或负责人资格证明和身份证复印件等）。（12）受委托方卫生许可证复印件；（13）受委托方保证书：保证不将接受委托生产加工的定型包装饮用水保健食品再委托其他食品生产经营者生产加工。2、 受委托方（1）广西壮族自治区健康相关产品卫生许可变更申请表；（2）卫生许可证原件；（3）工商营业执照复印件；（4）保健食品生产企业GMP审查证书。（四） 变更食品卫生许可项目（原件各一二份，同时提交电子版的申报资料）：1、生产企业名称变更（指自身变更）：（1）广西壮族自治区健康相关产品卫生许可变更申请表；（2）原申报单位出具的单位变更理由及变更具体内容说明；（2）变更后的保健食品批准证书；（3）当地工商行政管理部门出具的企业名称变更核查证明材料及变更后的工商营业执照复印件；（5）按新名称设计并经国家食品药品监督局核准的产品包装标签及说明书设计稿；（4）卫生许可证原件。2、企业法定代表人或业主变更：（1）广西壮族自治区健康相关产品卫生许可变更申请表；（2）变更理由及变更具体内容说明；（2）申报单位更换法定代表人或业主的合法性文件； （3）变更后的工商营业执照复印件；（4）卫生许可证原件。3、产品名称变更：（1）广西壮族自治区健康相关产品卫生许可变更申请表；（2）产品名称变更理由及变更具体内容说明；（2）变更后的保健食品批准证书；（4）按新名称设计并经国家食品药品监督局核准的产品包装标签及说明书设计稿；（3）卫生许可证原件。4、属于以下情形的不属于变更卫生许可项目受理范围：（1）改变产品配方的；（2）改变生产工艺、主要设备、包装规格和包装材料的；（3）改变生产场所。即指生产加工场所搬迁或重建、扩建、改建生产加工场所；（4）变更生产加工许可范围的增加或改变生产的保健食品品种；（5）生产经营权发生转移或改变（一次性全权转让）。六、注意事项1、.申报单位应遵守相关的法律、法规、规章。在填表和整理申报材料之前请认真阅读填表说明及申办须知。申报材料中的合理缺项，申报人应予以书面说明。2、.申报材料一经受理，申报单位要求更改申报内容（生产工艺、生产地址不得更改）的，应出具书面申请并写明理由。提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。3.申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。申报单位名称应与其公章一致。4.申报资料中出现的外文或提供的外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。5.申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告原件外，所有资料应逐页加盖申报单位公章。如无单位公章的，法定代表人应凭身份证到自治区卫生厅办证大厅当场签名并加盖指印。6.申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。7.申报资料的复印件应由原件复制，应使用A4规格纸张复印，复印件应清晰并与原件完全一致。8.申报资料按本须知“需提交申报资料”各项所列的顺序排列，整理成册，并附资料目录。9.资料不需装订，使用反尾文件夹夹好，逐份装文件袋提交。10.自通知领取食品卫生许可证之日起十个工作日内，申报单位应凭受理通知书领取许可证，并出示领证人身份证。11.自治区卫生厅受理有资质的中介机构代办的各项卫生许可的申请。代办人应提交有关委托证明和身份证明。七、审批时限自治区政务服务中心卫生厅窗口收到申报材料当场作出是否受理或要求申报材料补正的决定。自治区卫生厅自受理之日起十四个工作日内作出是否批准的决定。十四个工作日内不能作出决定的，经自治区卫生厅负责人批准，可以延长十个工作日。审批机关：广西壮族自治区卫生厅地 址：南宁市桃源路35号服务窗口：自治区政务服务中心卫生厅窗口地 址：南宁市怡宾路6号咨询电话诉电话询电话诉电话报单位应遵守相关的法律、法规、规章。在填表和整理申报材料之前请认真阅读填表说明及申办须知。申报材料中的合理缺项，申报人应予以书面说明。（一）建设项目卫生审查申请书填写及申报材料要求：1、项目名称（含项目名称及编号栏目）：填写“保健食品生产场所卫生审查”； 2、申请单位：按工商营业执照核准（或预核准）的企业名称全称填写；3、申请日期：按实际申报日期填写；4、卫生设施：在本栏内填写卫生设施设置情况，内容包括：生产场所的通风设施、采光照明设施、空气净化设施、空气消毒设施、除尘排毒设施、三防(防虫、防尘、防鼠)设施、垃圾存放设施、仓库内物品存放设施、更衣室洗手设施、厕所卫生防护设施；例：通风设施：配料间、搅拌间、半成品存放间、灌装间、包装间、微生物检验室设置有机械通风（空调系统），其他生产车间采用自然通风。5、负责人：应按工商营业执照核准的法定代表人填写。如果没有法定代表人，请填写企业选定的负责人；6、联系人：建议填写负责、熟悉本工程项目的人员；7、经济性质：应按工商营业执照核准的企业类型全称填写；8、单位地址：按工商营业执照核准的企业住所全称填写；9、工程地址：按实际地址填写。要求详实明了，写明门牌号码、楼房、方位标识等；10、工程起止时间：指工程开工日期至竣工日期；11、占地面积：按工程实际占地面积填写；12、建筑面积：按工程实际建筑面积填写；13、项目类别：填写新建、改建、扩建或续建；14、设计单位：填写负责本建设项目的设计单位全称；15、建筑规模：按企业规模填写大型、中型或小型；16、总投资（万元）：按预算投资金额填写；17、建设用途：按建成后实际用途填写。统一填写“保健食品生产”；18、电话及邮编：区号电话号码（请分别填写办公联系电话和传真机号码），具体邮编；19、申报材料：填写本申请表要求提供的材料，以及申报须知要求提交的其他申报材料的名称及页码数；20、设计图纸：厂区总平面图应标明主导风向、厂内建筑物位置及名称。生产车间、设备设施布局及人流物流走向图均应标明人流、物流走向及设备设施布局位置。厂区周围地形图要求标明厂区周围25米范围内的毗邻关系情况（如厂区外东南西北方向毗邻的单位、工厂、建筑物、设施、山林田野等）、主导风向。21、卫生专篇：应对生产工艺技术、生产场所的通风设施、采光照明设施、空气净化设施、空气消毒设施、除尘排毒设施、三防(防虫、防尘、防鼠)设施、垃圾存放设施、仓库内物品存放设施、更衣室洗手设施、厕所卫生防护设施、产品检验设施、废水处理、人员安全防护以及内部装饰材质等情况进行叙述。（二）广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表填写及申报材料要求：1、申请表填写要求：（1）申请类别：填写“保健食品生产企业卫生许可”；（2）申报单位：按工商营业执照核准的企业名称填写。不能填写单位简称；（3）填报日期：填写实际申报的日期，要求标出年月日；（4）产品名称及规格：按保健食品批准证书填写（包括产品名称、规格、包装材料名称），委托加工的应在产品名称前注明“委托厂生产”或“受厂委托加工”；（5）经济性质：请按工商营业执照核准的企业类型填写；（6）单位地址：请按工商营业执照核准的企业地址填写。不能填写简称缩写；（7）生产地址：按实际地址填写，不能缩写。地址应详实、明了，写明门牌号码、楼房及方位标识；（8）法定代表人：请按工商营业执照核准的法定代表人填写；（9）从业人数：按直接从事产品生产销售的实际人数填写（不含财会人员、门卫保安人员、机修工人等）；（10）邮编：公司所在地的邮政编码；（11）电话：方便联系的常用的固定电话号码和移动电话号码； （12）传真：填写方便联系的常用的传真电话号码；（13）原许可证号：首次申报时填写“无”；申请延续许可证时，请按广西壮族自治区卫生厅核发的原食品卫生许可证的证号填写，例：“桂卫食证字2006第450000-000001号”；（14）原许可日期：首次申请时请填写“无”；申请延续食品卫生许可证时，请按广西壮族自治区卫生厅核发的原食品卫生许可证的批准日期填写；（15）法定代表人签字和签署日期：请申报单位法定代表人本人亲自签名和签署日期；（16）申报单位盖章和签署日期：加盖申报单位公章；如果没有公章，请在“其他需要说明的事项”栏目内说明理由，并请申报单位法定代表人亲自到本机关办证大厅按指印以示确认；（17）其他需要说明的事项：如果无其他事项要说明的请在此栏目内填写“无”字，如果是新办证企业无工商营业执照、无公章，请在此栏予以说明。2、生产工艺简述及简图要求： 提交与上报卫生部或国家食品药品监督管理局审批核准内容一致的保健食品生产工艺简述及简图。生产工艺简述：简述生产过程的主要技术条件、工艺流程及控制污染的条件和措施。控制污染条件的内容包括工艺流程布局是否设置人流物流通道。控制污染措施的内容应包括各生产工艺中的关键操作方法、关键控制点及参数。如：温度、压力、时间、浓度等。生产工艺简图：请根据实际情况真实地将产品从原料到成品出厂一系列生产过程用方向箭头图示表示出来。3、产品卫生质量标准（企业标准）资料要求：产品无国家标准时，申报单位必须制订企业标准，并经技术监督局备案。4、产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说明书等）：（1）与卫生部或国家食品药品监督管理局核审的内容一致。（2）委托生产的保健食品必须在产品包装标识及说明书的同一展示版面上注明“委托生产”、委托方和受委托方双方的单位名称、地址、卫生许可证号。5、生产车间、设备设施平面布局及人流与物流走向图、检验室平面布局图（工程图或电脑打印件）：制作的平面图应在页眉或页脚标示标题。例：“广西食品厂牌口喉宝含片生产车间平面图”、“广西食品厂检验室平面图”、“广西食品厂牌口喉宝含片厂区毗邻关系平面图”。生产车间、设备设施平面布局及人流与物流走向图、检验室平面图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸。标识与实际生产工艺流程相适应的所有生产用房和辅助用房（如：原料仓库、配料车间、粉碎车间、内包装间、外包装间、成品仓库、化验室等）、设备设施位置及人流与物流走向。6、主要生产设备清单要求：可参照下列方法列出设备清单。 例： 广西食品厂生产牌喉口宝含片主要设备清单我单位现有以下主要生产设备名称及型号 数量 生产厂 用途 相关材料清单 型粉碎机1 设备有限公司粉碎产品合格证书复印件牌型自动包装机1 五金电器有限公司包装 产品检验合格证复印件 型搅拌机1 江门市公司 混合、搅拌 产品检验合格证复印件 广西食品厂 年月日7、卫生管理制度目录：应根据本厂实际设计的岗位制订卫生管理制度，列出制订的卫生管理制度目录。可以参照以下示例列出相应制度目录。例：广西食品厂岗位卫生管理制度目录 1、采购食品原料、食品添加剂、食品包装材料及洗涤剂消毒剂索证制度；2、库房管理制度和岗位责任制；3、食品与化学物品的贮存制度；4、食品添加剂使用与管理制度和岗位责任制；5、从业人员健康检查制度、卫生知识培训制度；6、患病调离卫生管理制度；7、个人卫生责任制度；8、食品工具设备清洗消毒制度； 9、生产车间卫生制度；10、卫生检查制度、卫生检查奖惩制度；11、产品检验制度、留样制度。广西食品厂 年月日有关制度文件由卫生监督员现场检查，不需在申报时提交。8、检验机构材料（含开展的检验项目、检验设备清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料）：开展的检验项目：请申报单位标明“我单位现能开展产品以下自检项目”，并如实将能开展的检验项目逐项列出，不能含糊。（2）检验设备：请申报单位标明“我单位现有检验设备如下”，并真实地将列出购置的与开展检验项目相适应的主要设备清单。（3）检验人员名单：请申报单位标明“我列出单位现配备的检验员名单如下”，并如实将提交检验员资质、资格有关材料。参考示例：广西食品厂检验机构情况 一、我单位现能开展以下自检项目 铅、砷、汞、菌落总数、大肠菌群检验二、我单位现有检验设备如下 名称 型号 数量 生产厂 用途 三、我单位现配备的检验员名单如下 姓名 性别 学历 专业 从事检验工作年限 广西食品厂 年月日 9、从业人员健康体检和卫生知识培训合格证明材料：将直接从事产品生产销售的人员参照下列方法列出。例：从业人员健康体检和卫生知识培训合格证明姓名性别工作岗位健康证明发证起止日期培训证发证起止日期受10、其他资料（工商营业执照、生产场地证明、商标注册证明、法定代表人或负责人资格证明和身份证复印件等）：（1）工商营业执照：请提交其复印件；如果没有，请在广西壮族自治区健康