药事组织ppt课件.ppt

第二章药事组织 1 第二节我国药事管理组织机构 一 我国药事管理体制的发展与演变我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段 1 1949年 1956年新中国药事管理体制的建立2 1957年 1998年我国药事管理体制的调整变化时期3 1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 2 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 国务院 中医药管理局 卫生部 药政局 药品质量监督管理 国家医药管理局 国家经委 药品生产经营管理 3 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 国务院 卫生部 中医药管理局 药政局 国家医药管理局 国家经贸委 中医药行业管理 生产经营行业管理 药品生产流通监督管理 药品生产流通监督管理 药品质量监督管理 国家药品监督管理局 4 食品综合监督管理 2003年国务院机构调整 国务院 卫生部 中医药管理局 食品综合监督管理 药品生产流通监督管理 药品质量监督管理 国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 SFDA 国家经贸委 国家发改委 5 食品综合监督管理 2008年国务院机构调整 国务院 卫生部 药品生产流通监督管理 药品质量监督管理 国家食品药品监督管理局 SFDA 6 二 我国药品监督管理组织机构 一 我国药品监督管理组织体系1 药品监督管理行政机构2 药品监督管理的技术机构 7 国家食品药品监督管理局 省级药品监督管理局 市级药品监督管理局 县级药品监督管理局 省政府 市政府 县政府 中国药品生物制品检定所 省级药检所 市级药检所 县药检所 省以下实行垂直管理 我国药品监督管理行政机构和技术机构 卫生部 8 3 国家药品监督管理局直属机构 直属事业性机构 中国药品生物制品检定所 药典委员会 中药品种保护审评委员会 药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 局药品信息中心 局培训中心 国家食品药品监督管理局 9 二 我国食品药品监督管理机构职能 1 国家食品药品监督管理局职能主要负责对药品 医疗器械的研究 生产 流通 使用进行监督管理 负责食品 化妆品消费环节的安全监管 10 2 国家食品药品监督管理局内设机构职能 国家食品药品监督管理局 办公室 药品注册司 医疗器械监管司 药品安全监管司 稽查局 人事司 国际合作司 驻局纪检组监察局 政策法规司 食品安全监管司 食品许可司 卫生部 11 药品注册司主要职能 组织拟订药品 药用辅料的国家标准和研究指导原则 组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录 药用要求 标准和研究指导原则 承担药品 直接接触药品的包装材料和容器 药用辅料的注册工作 组织拟订非处方药物目录 12 组织拟订药物非临床研究 药物临床试验质量管理规范并监督实施 负责组织和管理药品注册现场核查工作 指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作 负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作 负责药品进口管理工作 组织实施中药品种保护制度 组织拟订中药饮片炮制规范 承办局交办的其他事项 13 拟订中药材生产和药品生产 经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施 组织拟订药品生产 经营准入条件并监督实施 参与拟订国家基本药物目录 组织实施药品分类管理制度 承担医疗用毒性药品 麻醉药品 精神药品 放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作 组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作 药品安全监管司主要职能 14 承办履行国际药物管制公约相关事项 负责药源性兴奋剂生产 经营和进出口的监督管理工作 承担药品生产 经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作 承担药品委托生产的监督管理工作 指导药品经营监管和农村药品监督网 供应网建设工作 组织开展药品不良反应监测 再评价和淘汰工作 承担有关指定药品品种出口监管事项 承办局交办的其他事项 15 稽查局主要职能 拟订消费环节食品安全和研制 生产 流通 使用环节药品 医疗器械 保健食品 化妆品监督管理稽查制度并监督实施 组织开展药品 医疗器械 保健食品 化妆品监督检查 依法查处重大违法案件 组织实施相关的稽查抽验 发布质量公告和抽验结果 组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理 对产品召回进行监督 16 组织拟订药品 医疗器械 保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施 承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作 承担中药材专业市场监管工作 指导和监督地方稽查执法 案件查处 应急处理 产品召回和广告审批工作 承办局交办的其他事项 17 三 国家药品监督检验机构的职能 中国药品生物制品检定所 NICPBP NationalInstituteforthecontrolofPharmaceuticalandBiologicalProducts 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构 是全国药品检验所业务技术的指导中心 18 四 国家食品药品监督管理局其他直属机构 1 国家药典委员会 TheCommissionofPharmacopoeia 为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会 是国家药品标准化管理的法定机构 1 主要任务国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理 2 药典委员会的组成 19 国家药典委员会组织结构 20 2 国家食品药品监督管理局药品审评中心 CenterforDrugEvaluation 负责新药 进口药品 仿制药品申请的技术审评 21 3 国家食品药品监督管理局药品评价中心 CDR 负责国家基本药物目录 处方药和非处方药目录制定 调整的技术业务组织工作 以及药品再评价 药品淘汰 药品不良反应监测等技术业务工作 国家药品不良反应监测中心 NationalcenterforADRMonitoring China 亦设在此 22 23 4 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 CertificationCommitteeforDrugs 参与制定GLP GCP GMP GAP GSP GUP等及管理办法 负责相应的认证 培训等工作 24 三 药学教育 科研及学术团体 一 药学教育组织 二 药学科研组织 三 药学学术团体 25 一 中国药学会 ChinesePharmaceuticalAssociation CPhA 二 药学协会1 中国医药企业管理协会2 中国大众药物协会3 中国化学制药工业协会4 中国医药商业协会5 中国医药教育协会6 中国执业药师协会 26 第四节国外药事管理体制 一 美国的药事管理体制 一 联邦政府 即中央政府 的药品监督管理机构 FDA 二 州政府卫生局的药政机构 三 美国药典会 27 28 二 日本药品监督管理体系及机构