ISO9000外审员培训教材PPT课件.ppt

1 中国检验认证集团质量认证有限公司ISO9000内审员培训班 2 0 1课程目的 了解GB T19000族标准的目的 意图及其相互关系 掌握GB T19000标准中重要术语理解八项质量管理原则的含义及其与GB T19001标准的关系理解GB T19001标准每一条款的要求及审核要点理解GB T19011标准 掌握质量管理体系审核的基本知识和技能 3 第1节ISO9000族标准简介 1 2什么是ISO9000族标准ISO TC176 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 制定的质量管理体系国际标准 4 第1节ISO9000族标准简介 1 2ISO9000族标准的产生和发展质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作 消除技术壁垒的需求 建立 实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要 建立 实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要 5 第1节ISO9000族标准简介 第一阶段修改 有限修改 第二阶段修改 彻底修改 6 第1节ISO9000族标准简介 2000版ISO9000族标准包括 四个核心标准 一个支持性标准 若干个技术报告 宣传性小册子 7 核心标准 ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和 或 环境管理体系审核指南 8 第1节ISO9000族标准简介 1 9质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分质量管理体系要求不包括其他管理体系 例如环境管理 职业卫生与安全管理 财务管理或风险管理 有关的特定要求 9 第1节ISO9000族标准简介 1 10实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量 保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易 消除技术壁垒 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 10 第2节八项质量管理原则 1 以顾客为关注焦点2 领导作用3 全员参与4 过程方法5 管理的系统方法6 持续改进7 基于事实的决策方法8 与供方互利的关系 11 第2节八项质量管理原则 以顾客为关注焦点组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 12 第2节八项质量管理原则 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 13 第2节八项质量管理原则 全员参与各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 14 第2节八项质量管理原则 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 15 第2节八项质量管理原则 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 16 第2节八项质量管理原则 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 17 第2节八项质量管理原则 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 18 第2节八项质量管理原则 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 19 质量 3 1 1 定义 一组固有特性满足要求的程度注1 质量可以使用形容词如差 好或优秀来修饰注2 固有与赋予 例运输的时间质量的广义性 产品 过程和体系质量质量的时效性 质量要求的变化质量的相对性 不同顾客的不同要求 20 要求 定义 指明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的 通常隐含 法律法规 强制性标准需求或期望要求的多样性不同相关方的不同要求 21 特性 定义 可区分的特征特性的种类 物理 化学 感官 时间 功能 行为特性可以固有也可以赋予 22 产品 3 4 2 定义 产品 过程的结果注1 有下述四种通用的产品类别 服务 软件 硬件 流程性材料 许多产品由不同类别的产品构成 服务 软件 硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分 注2 服务通常是无形的 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 23 过程 3 4 1 定义过程 一组将输入转入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 24 程序 3 4 5 定义程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 注2 当程序形成文件时 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件可称为 程序文件 25 不合格 3 6 2 定义不合格 未满足要求 26 缺陷 3 6 3 定义 未满足与预期或规定用途有关的要求 3 1 2 注1 区分缺陷与不合格 3 6 2 的概念是重要的 这是因为其中有法律内涵 特别是与产品责任问题有关 因此 术语 缺陷 应慎用 注2 顾客 3 3 5 希望的预期用途可能受供方 3 3 6 信息的内容的影响 如所提供的操作或维护说明 27 顾客满意 3 1 4 定义 顾客对其要求 3 1 2 已被满足的程度的感受 注1 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客满意 注2 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 28 记录 3 7 6 定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1 记录可用于为可追溯性 3 5 4 提供文件 并提供验证 3 8 4 预防措施 3 6 4 和纠正措施 3 6 5 的证据 注2 通常记录不需要控制版本 29 纠正措施 3 6 5 定义 纠正措施 为消除已发现的不合格 3 6 2 或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1 一个不合格可以有若干个原因 注2 采取纠正措施是为了防止再发生 而采取预防措施 3 6 4 是为了防止发生 注3 纠正 3 6 6 和纠正措施是有区别的 30 预防措施 3 6 4 定义 预防措施 为消除潜在不合格 3 6 2 或其他潜在不期望原因所采取的措施 注1 一个潜在不合格可以有若干个原因 注2 采取预防措施是为了防止发生 而采取纠正措施 3 6 5 是为了防止再发生 31 文件 3 7 2 定义 文件 信息 3 7 1 及承载媒体 示例 记录 3 7 6 规范 3 7 3 程序文件 图样 报告 标准 注1 媒体可以是纸张 计算机磁盘 光盘或其他电子媒体 照片或标准样品 或它们的组合 注2 一组文件 如若干个规范和记录 通常被称为 documentation 注3 某些要求 3 1 2 如易读的要求 与所有类型的文件有关 然而对规范 如修订受控的要求 和记录 如可检索的要求 可以有不同的要求 32 质量目标 3 2 5 定义 质量目标 在质量 3 1 1 方面所最求的目的 注1 质量目标通常依据组织的质量方针 3 2 4 制定 33 质量方针 3 2 4 定义 质量方针 由组织 3 3 1 的最高管理者 3 2 7 正式发布的该组织总的质量 3 3 1 宗旨和方向 注1 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标 3 2 5 提供框架 注2 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 34 第2章GB T19001 2000标准的理解要点 学习目的 理解GB T19001 2000标准的要求 每个条款在质量管理体系中的功能 作用 组织满足标准要求可能采取的方式 了解该条款和其他条款之间的关系 35 范围 1范围1 1总则 证实组织有能力提供满足顾客和适用法规要求的产品 通过体系有效应用 组织持续改进增强顾客满意1 2应用 GB T19001 2000的要求是通用的 删减原则 因组织产品特点不适用的删减 删减仅限于第七章 不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任 36 第4节质量管理体系 4质量管理体系4 1总要求 建立质量管理体系 形成文件 并加以实施 保持 持续改进 识别过程 识别外包过程并加以控制 确定过程顺序和相互作用 确定过程有效运行准则和方法 实施过程并提供资源和信息 监视 测量和分析 实施必要措施和持续改进 37 第4节质量管理体系 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 质量方针和质量目标 质量手册 标准要求的形成文件的程序 确保过程有效策划 运行 控制所需文件 记录文件的多少与详略程度的确定 38 第4节质量管理体系 4 2 2质量手册质量手册至少包括 质量管理体系的范围 删减的细节与合理性 包括或引用质量管理体系的程序文件 质量管理体系过程之间相互作用的表述 39 第4节质量管理体系 4 2 3文件控制 应编制文件控制的程序 文件控制的内容 记录是一种特殊类型的文件 40 第4节质量管理体系 4 2 4记录控制 记录定义 应形成记录控制的程序文件 记录控制的内容 标识 贮存 保护 检索 保存 期限 处置 41 第5节管理职责 5管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责 权限与沟通管理评审 42 第5节管理职责 5 1管理承诺 建立实施并持续改进质量管理体系 最高管理者应承诺并提供5个方面的证据 43 第5节管理职责 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应确保 以增强顾客满意为目的 对顾客要求加以确定并满足 44 第5节管理职责 5 3质量方针质量方针定义质量方针应满足的要求 与组织的宗旨相适应 包括满足要求和持续改进的承诺 为制定 评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 持续适宜性得到评审 45 第5节管理职责 5 4策划 质量管理体系的策划 9001标准中的几个策划5 4 2 7 1 7 3 1 7 5 1 46 第5节管理职责 5 4 1质量目标质量目标定义质量目标的要求 确保在相关职能层次建立质量目标 应包括满足产品要求所需的内容 应是可测量的 应与质量方针保持一致 47 第5节管理职责 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 对质量管理体系进行策划 并满足质量目标及GB T19001 20004 1条款要求 质量管理体系变更的策划和实施仍要保持质量管理体系的完整性 48 第5节管理职责 5 5职责 权限与沟通5 5 1职责和权限 职责 权限得到规定 职责 权限得到沟通 49 第5节管理职责 5 5 2管理者代表管理者代表应由最高管理者指定 确保质量管理体系的建立 实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求 确保组织内提高满足顾客要求的意识 50 第5节管理职责 5 5 3内部沟通建立适当的沟过程确保对QMS的有效性进行沟通 51 第5节管理职责 5 6管理评审5 6 1总则评审目的 评审QMS的持续适宜性 充分性 有效性 识别改进机会 做出改进决定执行者 最高管理者按策划时间间隔进行评审应包括质量方针 质量目标 52 第5节管理职责 5 6 2评审输入 审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议 53 第5节管理职责 5 6 3评审输出输出应包括以下决定和措施 质量管理体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求 54 第6节资源管理 6资源管理6 1资源提供资源提供的目的 满足两类需求资源包括 人力资源 基础设施 工作环境 55 第6节资源管理 6 2人力资源6 2 1总则确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的 人的能力基于四个方面 教育 培训 技能 经验 56 第6节资源管理 6 2 2能力 意识和培训确定从事影响产品质量工作的人员的能力提供培训或采取措施满足要求评价措施有效性提高员工的质量意识保持四个方面的适当记录 57 第6节资源管理 6 3基础设施基础设施包括 建筑物 工作场所和相关设施 过程设备 支持性服务确定 提供 维护 58 第6节资源管理 6 4工作环境工作环境定义GB T19001工作环境的范围确定并管理所需的工作环境 59 第7节产品实现 7产品实现7 1产品实现的策划产品实现策划所需内容策划结果输出应适合组织的运作方式 60 第7节产品实现 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定 顾客规定要求 隐含要求 有关法律法规要求 组织附加要求 61 第7节产品实现 7 2 2与产品有关的要求的评审评审时机评审应达到的目标应保持评审结果及评审引起的措施的记录未形成文件的顾客要求应进行确认产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知有关人员 62 第7节产品实现 7 2 3顾客沟通沟通的方式 职责不同时机的沟通内容 产品信息 问询 合同定单处理 顾客反馈 包括抱怨 63 第7节产品实现 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划设计和开发策划应确定的内容 设计和开发阶段 设计和开发职责 设计和开发不同小组之间的接口管理 设计和开发的评审 验证和确认活动策划输出应随设计和开发的进展更新 64 第7节产品实现 7 3 2设计和开发输入设计和开发输入包括 功能和性能要求 适用法律 法规要求 以前类似设计提供信息和其他要求设计和开发输入应 形成记录 进行评审 确保充分和适宜性 65 第7节产品实现 7 3 3设计和开发输出设计和开发输出应 满足输入的要求 提供采购 生产 服务所需的信息 包含或引用产品接收准则 规定产品特性应在放行前批准应对照输入能够进行验证 66 第7节产品实现 7 3 4设计和开发评审时机 适宜的阶段 按策划的安排是一种系统的评审设计和开发评审目的 结果满足要求的能力 识别任何问题并提出必要的措施参加者应包括与所评审的设计和开发阶段的职能代表保持评审记录 67 第7节产品实现 7 3 5设计和开发验证目的 确保输出满足输入要求时机 应依据7 3 1策划安排进行验证可采取多种多样的方法应保持验证记录 68 第7节产品实现 7 3 6设计和开发确认目的 确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求时机 依据7 3 1策划的安排 可行时在产品交付或实施前完成保持记录 69 第7节产品实现 7 3 7设计和开发更改的控制识别适当时对更改进行评审 验证和确认更改在实施前批准评审包括更改对产品组成部分和交付产品的影响保持记录 70 第7节产品实现 7 4采购7 4 1采购过程采购产品包括外购产品和外包服务的项目对供方及采购产品的控制取决于对随后产品实现或最终产品的影响应确定 选择评价和重新评价的准则常用选择供方的评价方法保持记录 71 第7节产品实现 7 4 2采购信息采购信息包括以下内容 产品批准要求 程序批准要求 过程 设备 人员资格批准要求 质量管理体系要求确保采购要求的充分性和适宜性 72 第7节产品实现 7 4 3采购产品的验证确定实施检验或其他必要活动确保采购产品满足规定的采购要求特例 73 第7节产品实现 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制策划和控制生产和服务提供过程 包括 规定产品特性信息 必要时编制作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监视测量装置 实施监视测量 规定实施放行 交付和交付后的活动 74 第7节产品实现 7 5 2生产和服务提供过程的确认对象 不能由后续的监视或测量加以验证的过程 产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程应确认这些过程实现策划结果的能力适用时确认包括 对特殊过程评审 批准的准则 设备和人员认可 使用特定方法和程序 再确认 75 第7节产品实现 7 5 3标识和可追溯性标识的目的 必要性产品标识监视测量状态标识标识的形式可追溯性标识 76 第7节产品实现 7 5 4顾客财产顾客财产指 组织控制下的 供组织使用的标识 验证 保护和维护发生丢失 损坏 不适用情况应报告 记录 77 第7节产品实现 7 5 5产品防护产品防护的目的防护应包括 标识 搬运 包装 贮存和保护也适用于产品组成部分 78 第7节产品实现 7 6监视和测量装置的控制确定监视和测量所需的装置确定监视和测量过程的活动对测量设备的要求 在使用前或使用过程中按周期校准 调整或再调整 防止可能使测量结果失效的调整 得到识别 防止损坏或失效发现测量设备不符合要求时 评审测量结果的有效性 并采取适当措施当计算机软件应用于监视和测量时 使用前确认 必要时重新确认保持记录 79 第8节测量 分析和改进 8测量 分析和改进8 1总则策划和实施监视 测量 分析和改进过程测量 分析和改进的目的采用适用的方法 80 第8节测量 分析和改进 8 2监视和测量8 2 1顾客满意顾客满意测量的目的建立信息的收集和处理渠道信息收集的方式 81 第8节测量 分析和改进 8 2 2内部审核目的 QMS的符合性 有效性应制定文件化程序应对审核方案进行策划确保审核的客观性和公正性对不合格应及时采取纠正措施策划 实施审核以及报告结果要形成记录并保持 82 第8节测量 分析和改进 8 2 3过程的监视和测量过程 指质量管理体系过程采用适宜的方法监视 适用时测量过程的监视和测量应 证实实现过程所策划的结果的能力 未能达到所策划的结果时应采取纠正和纠正措施应采用适宜的方法进行 83 第8节测量 分析和改进 8 2 4产品的监视和测量对象 产品的特性应策划对产品的监视和测量保持接收证据产品放行 策划的安排已圆满完成后特殊情况产品放行 经授权批准 适用时顾客批准 84 第8节测量 分析和改进 8 3不合格品控制目的应形成文件化程序不合格品的处置方法保持记录纠正后的不合格品应再次验证交付或使用后发现不合格时应采取相应措施 85 第8节测量 分析和改进 8 4数据分析目的应提供的信息 顾客满意 与产品要求的符合性 过程和产品的特性及趋势 包括采取纠正预防措施的机会 供方 86 第8节测量 分析和改进 8 5改进8 5 1持续改进持续改进QMS的有效性利用 质量方针 目标 审核结果 数据分析结果 纠正和预防措施 管理评审 87 第8节测量 分析和改进 8 5 2纠正措施定义应制定文件化程序 包括下列内容 评审不合格 确定不合格原因 评价采取措施的要求 确定和实施所需的措施 记录所采取措施的结果 评审所采取的纠正措施与不合格的影响相适宜 88 第8节测量 分析和改进 8 5 3预防措施定义纠正措施与预防措施的区别应制定文件化程序 包括下列内容 确定潜在不合格及其原因 评价采取措施的需求 确定和实施所需的措施 记录所采取措施的结果 评审预防措施的有效性与潜在问题的影响程序相适宜 89 第二篇审核部分 第3章质量管理体系审核概论第4章审核方案的管理第5章审核活动第1节总则第2节审核的启动第3节文件评审的实施第4节现场审核活动的准备第5节现场审核的实施第6节审核报告的的编制 批准和分发第7节审核后续活动的实施 90 审核的定义 为获得审核证据 并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则 的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 91 与审核有关的两个术语 审核证据 3 9 4 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 QMS的审核证据来源于质量记录 文件 现场观察以及询问等多种信息源 审核准则 3 9 3 用作依据的一组方针 程序或要求 QMS审核准则包括 ISO9001和ISO190011标准 有关的法律 法规 组织的形成文件的质量方针和质量目标 以及质量手册等其他QMS文件 92 与审核有关的其他术语 1 审核原则 审核应该遵循的若干原则 与审核员有关的原则 1 道德行为 诚信 正直 保守秘密2 公正表达 真实 准确报告的义务3 职业修养 勤奋 判断力 与审核有关的原则 独立性 基于证据的方法审核方案 3 9 2 针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核审核发现 3 9 5 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 93 与审核有关的其他术语 2 审核结论 3 9 6 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 受审核方 3 9 8 被审核的组织 审核委托方 3 9 7 要求审核的组织或人员 审核员 3 9 9 有能力实施审核的人员 审核组 3 9 10 实施审核的一名或多名审核员 技术专家 3 9 11 提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 94 审核原则 1 一 与审核员有关的原则道德行为 职业的基础对审核而言 诚信 正直 保守秘密和谨慎是最基本的 公正表达 真实 准确地报告的义务审核发现 审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动 报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见 职业素养 在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任 具有必要的能力是一个重要的因素 95 审核原则 2 二 与审核有关的原则独立性 审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员独立于受审核的活动 并且不带偏见 没有利益上的冲突 审核员在审核过程中保持客观的心态 以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上 基于证据的方法 在一个系统的审核过程中 得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核证据是能够证实的 由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的 因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上 抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关 96 质量管理体系审核 质量管理体系审核定义为获得质量管理体系的审核证据 并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的形成文件的过程 97 质量管理体系审核的特点 系统性 正规 有序 经过授权 有策划 有规则程序 独立性 审核机构和审核员与受审核方及受审核部门无利害关系 没有对受审核方进行过咨询 文件化 审核计划 检查表 不合格报告 审核报告等均应形成文件 质量管理体系审核是一个抽样过程 98 质量管理体系审核的类型 质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为第一方审核 第二方审核和第三方审核 第一方审核又称为 内部质量管理体系审核 第二方审核和第三方审核也称为 外部质量管理体系审核 99 第2章审核方案的管理 概念 审核方案是针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 审核方案包括策划 组织和实施审核所必要的所有活动 内部审核方案一般为年度 或季度 审核计划 含有若干次内审 每次内审前都要编制内审实施计划特点 特定时间段 特定目的 100 第2章审核方案的管理 审核方案与审核计划不同 审核计划是对某一次具体审核的现场审核活动及时间的安排 与审核方案是局部与总体的关系 内部审核方案一般由企业管理者代表负责编制 而审核计划由该审核的内审组长编制 101 第3章审核活动 审核活动的内容 审核的启动文件评审的实施现场审核活动的准备现场审核活动的实施审核报告的编制 批准和分发审核后续活动的实施 该阶段通常不视为审核的一部分 102 第2节审核的启动 主要活动 指定审核组长 确定审核目的 范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步联系 103 第2节审核的启动 管理者代表任命内审组长 内审组通常由内审组长和内审员组成 内审组作为一个集体进行工作 其成员应遵守审核纪律并相互协调一致 104 第2节审核的启动 内审员的职责包括 一一遵守 传达和阐明审核要求 一一有效地策划并履行被赋予的职责 包括 编制检查表 收集审核证据 开具不合格报告 进行内审组内部交流 报告审核发现 结果 等 一一将观察结果形成文件并报告审核结果 一一验证所采取的纠正措施的有效性 当委托方要求时 一一收存和保护与审核有关的文件 包括 按要求提交文件 确保文件的机密性 谨慎处理特殊信息 一一配合并支持内审组长和其他内审员的工作 105 第2节审核的启动 内审组长除履行内审员的职责外 作为组长 其职责还包括 一一协助选择内审组的其他成员 一一制定审核计划 合理分配审核任务 指导并协调编制检查表 一一代表内审组同受审核部门接触 一一提交审核报告 106 第2节审核的启动 审核目的对内部审核而言 通常是评价组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求 是否能通过体系的有效实施实现规定的质量目标 并识别管理体系潜在的改进方面等 审核范围审核范围是指审核的内容和界限 确定审核范围贯穿于质量管理体系内审的始终 107 第2节审核的启动 确定审核范围应考虑的因素一一内部审核所依据的质量管理体系标准和 或质量管理体系认证的其他引用文件 一一质量管理体系所需的过程及其删减 一一内部审核所涉及的产品 过程或服务的类别 一一适用时 有关产品所必需的法规要求 产品标准或其他引用文件 108 第2节审核的启动 审核准则审核准则是用作确定符合性的依据 可以包括适用的方针 程序 标准 法律法规 管理体系要求 合同要求或行业规范 审核范围 审核准则应当由企业管理层和内审组长根据审核方案确定 审核目的 范围 准则的任何变更都应当征得原各方的同意 109 第2节审核的启动 确定审核的可行性能否进行审核要考虑以下内容 进行审核所需的充分适宜的信息受审核部门充分与适当合作充分与适宜的时间与资源 110 第3节文件评审的实施 文件评审的目的 了解受审核部门的质量管理体系文件是否满足质量管理体系标准的要求 以确定是否能实施审核 了解受审核部门的质量管理体系的情况 以便制订审核计划 111 第3节文件评审的实施 文件审查人文件评审通常由内审组长进行 有时也可以由企业指定的其他内审员进行 审核过程中 每个内审员均会对与其审核内容有关的文件进行审查 需要说明的是 此阶段的文件审查只是初步评审 在审核阶段 还应结合组织的质量管理体系实施情况对文件的符合性 充分性和有效性进行进一步审查 文件审查的最后结果应体现在审核报告中 112 第3节文件评审的实施 文件评审的主要内容和方法 1 质量方针和质量目标 对照GB T19001 2000标准中5 3的要求审查 对照GB T19001 2000标准中5 4 1的要求审查 对照GB T19001 2000标准中4 2 3要求审查 113 第3节文件评审的实施 文件评审的主要内容和方法 2 质量手册 对照GB T19001 2000标准中4 2 3的要求审查 对照GB T19001 2000标准中4 2 2和其他质量管理体系过程的要求审查 对照GB T19001 2000标准中4 2 2和其他质量管理体系过程的要求审查 对照GB T19001 2000标准中4 2 2和其他质量管理体系过程的要求审查质量手册中是否包括或引用了质量管理体系程序 114 第3节文件评审的实施 文件评审的结论和处置方法文件审查的结论通常分为 合格 局部不合格 和 不合格 三种 如果文件审查的结论为 合格 则可以进行下一步的审核工作 如果文件初查的结论为 局部不合格 通常要求受审核部门根据文审报告中提出的问题在规定期限内进行修改 文审人员对修改的内容进行验证后方可现场审核 如果文件评审的结论为 不合格 应停止审核准备 115 第4节现场审核活动的准备 编制审核计划审核组工作分配准备工作文件 116 第4节现场审核活动的准备 审核计划的主要内容 审核目的 审核范围 审核准则 审核日期 内审组成员名单 审核日程 117 第4节现场审核活动的准备 审核方式 顺向追踪 逆向追溯 按过程审核 按部门审核 118 审核方式 1 按过程进行审核 负责该过程的部门必查 配合 参加该过程的部门选查 查完整的过程 注意与其他过程的关联按部门进行审核按部门审核 该部门负责的过程必查 该部门配合 参加的过程选查 注意接口 突出过程方法 119 审核方式 2 顺向追踪 逆向追溯 从原因到结果 从结果到原因 从定单到交付 从交付到定单 从文件到实施 从证据到文件 从材料到产品 120 第4节现场审核活动的准备 检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核的节奏和连续性 减少内审员的偏见和随意性 121 第4节现场审核活动的准备 检查表的基本内容 列出审核项目和要点 即 查什么 针对审核项目列出审核的区域 即 在哪查 针对审核项目列出审核步骤和方法 即 怎么查 122 设计检查表应把握的要点 检查表的编制应依据质量管理体系标准及受审核方的质量管理体系文件以部门审核为主的检查表 应列出部门有关的主要过程的审核内容和方法以过程审核为主的检查表 应写明要查的主要部门和方法 过程的流程应清楚 标准中必不可少的过程必须审核 检查表应体现审核的具体思路 其内容应反映过程方法 体现PDCA循环 123 设计检查表时常见的问题 将质量管理体系要求标准中的肯定句原封不动变为疑问句只列审核项目 忽视审核方法和抽样方案的设计仅按照质量管理体系要求标准来编制检查表 对受审核方体系文件研究不够 没有结合受审核方的实际 124 检查表的使用 按表审核 不要随意偏离如发现范围改变 可不局限于原范围如遇不合格线索 而原表中无此内容 可以追加 125 第4节现场审核活动的准备 抽样是审核的基本方法 一是要保证一定数量 抽取的样本通常在3 12个之间 二是要做到分层抽样 可以按产品 活动 设备 生产线 岗位或记录等分层 三是要适度均衡 不可一个部门或过程抽样过多 而另一个部门或过程抽样过少 在抽样时 内审员应坚持亲自选取样本 而不应让受审核部门 随意 挑选一个样本供检查 126 第5节现场审核活动的实施 举行首次会议审核中的沟通向导和观察员的作用和职责信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行未次会议 127 第5节现场审核活动的实施 首次会议的内容 与会者签到 人员介绍 说明审核目的和范围 说明审核准则 审核方法及程序介绍 确认审核计划 若内审组成员有外聘人员 确定外聘人员的陪同人员 向导 落实后勤安排和审核所需的资源和设施 澄清疑问 末次会议的安排 128 第5节现场审核活动的实施 现场审核 首次会议结束后 即进行现场审核 现场审核按审核计划的安排进行 具体的审核内容按准备好的检查表进行 调查方法和技巧 现场审核时可通过观察 查阅文件和记录 提问与交谈和追踪验证等方法调查 调查技巧 善于提问 仔细倾听 仔细观察 作好记录 129 审核方法 审核的基本方法 问 查 看 记追踪 验证及实际测定抽样的合理性审核的方式 顺向跟踪 逆向追溯 按部门审核 按过程审核 130 合理抽样 明确总体并在过程受控条件下抽样浏览总体 保证一定样本量 3 12 突出重点 注意分层分布均匀 涉及到所有范围独立抽样 不能由受审核方 送样 注意随机性多场所抽样 131 不合格项 不合格 不符合 未满足要求不合格包括不合格品和不合格项 要求 是指 审核准则 可以包括 质量管理体系标准 适用的法律法规和受审核方的质量管理体系文件等 要求 包括 明示的 通常隐含的 必须履行的文件性 实施性和效果性不合格 132 不合格项的形成 质量管理体系文件不符合GB T19000 2000idtISO9000 2000标准的要求 即文件规定不符合标准质量管理体系现状未按质量管理体系文件或适用的法律 法规的要求报执行 即现状不符合文件规定 质量管理体系运行的结果未达到预定的目标 即效果未达到预定目标 133 第5节现场审核活动的实施 不合格项 严重不合格项 一般不合格项两类 严重不合格项 质量管理体系运行出现系统性失效 质量管理体系运行出现区域性失效 严重影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格现象