质量手册(新)有.doc

公司简介省略颁布令与任命书一、质量手册颁布令 本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000质量管理体系要求编制完成了浙江康恩贝制药股份有限公司质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理、开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。二、质量方针颁布令 依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000质量管理体系:要求，结合本公司的实际情况，制定本公司质量方针： 融中外科技 创一流良药 三、质量目标颁布令公司根据以顾客为关注焦点、最大程度地满足客户的要求，以生产高质量、高技术的产品，维护大众健康为己任，按照ISO9001:2000质量管理体系要求特制订本公司质量目标：投放市场不少2项。 总经理： 2002年 月 日质量方针的含义： 融中外科技：只有科技不断创新、不断投入，吸取国内外的先进科技，公司才能立于不败之地； 创一流良药：品质保证方面是一流的； “良药”主要体现在药物的主要特征方面，疗效是确切的、安全的； 质量目标衡量方法：1.非现有的植化产品，其研制和开发的产品符合设计开发计划书的要求，可作为新产品；2.植化产品开发以本年度完成设计确认作为衡量依据；6.顾客满意度，以向顾客发放满意度调查表等方式计算。 四、管理者代表任命书 为进一步执行GB/T19001-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命女士为我公司管理者代表。 管理者代表具体有以下几方面的职责和权限：1. 确保公司质量管理体系过程的建立和完善，保持质量管理体系的正常运行；2. 负责向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和提出改进建议；3. 确保全体员工形成满足用户需求的意识；4. 负责质量管理体系内部审核计划的审批；5. 负责质量管理体系对外有关事宜联络。 总经理： 2002年 月 日 第一章 总则1 手册之目的1.1本手册依据ISO9001:2000标准，以概括的文件形式集中阐述公司的质量方针目标，质量管理体系，明确企业质量管理的基本法规和准则，向顾客证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品。1.2通过体系的有效运行和持续改进，保证符合顾客和法律法规的要求，增强顾客的满意。2 范围2.1本手册描述的质量管理体系适用于公司内部的质量管理，是各职能部门和全体员工必须遵守的质量工作基本准则。2.2 适用于公司外部质量保证，向顾客证实本公司产品实现和服务的能力。2.3 适用于本公司的中西药制剂，产品的设计、开发、生产、服务全过程的质量管理。2.4本公司的质量管理体系文件覆盖了ISO9001:2000标准所有的要求。3 引用标准3.1 ISO9001:2000质量管理体系要求。3.2 ISO9000:2000质量管理体系基础和术语。3.3 1998年版药品生产质量管理规范（简称GMP）。3.4 2000版中国药典及2002年增补本。3.5涉及本公司生产经营活动的其它有关法律法规。4 手册管理4.1本手册为公司受控文件，由最高管理者（总经理）批准颁布执行。手册管理的有关事宜均由质量部统一负责，未经最高管理者或管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外的人员。4.2手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。调离工作岗位，则应将手册交还质量部，办理核收登记。4.3手册在使用期间如有修改建议，各使用部门应及时将信息反馈到质量部，质量部根据反馈情况组织对手册的适用性、有效性进行评审，必要时对手册进行修改，并遵守文件控制程序(QS02-01)中的有关规定。第二章 质量管理原则本公司建立、运行和持续改进的质量管理体系，遵循质量管理八大原则:1 以顾客为关注焦点；2 领导作用；3 全员参与；4 过程方法；5 管理的系统方法；6 持续改进；7 基于事实的决策方法；8 与供方互利的关系。第三章 与其它管理体系的兼容性 本公司的质量管理体系与ISO14001环境管理体系、药品生产质量管理规范（简称GMP）及其它管理体系兼容。第四章 质量管理体系4.1总要求 公司按ISO9001:2000标准要求和出口食品生产企业卫生要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性，具体应做到：4.1.1识别质量管理体系所需的过程及其在公司的应用。4.1.2确定这些过程的顺序及相互作用。（详见本手册第五章和第八章）4.1.3确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的方法和准则。4.1.4确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。4.1.5监视测量和分析这些过程。4.1.6实施必要的措施以实现对这些过程的策划和对这些过程的持续改进。公司应对这些过程，包括供方的任何影响产品符合性的过程，加以识别的管理。4.1.7公司针对组织所选择的任何影响产品符合性要求的外包过程，应确保对其实施控制并在质量管理体系中加以识别。4.2文件控制4.2.1质量管理体系文件应包括以下内容：(1) 质量方针和质量目标；(2) 卫生质量方针和目标(3)质量手册；(4)ISO9001:2000标准要求的文件化程序；(5)公司确保过程有效策划、运行和控制所需的文件；(6)质量管理体系要求的质量记录；(7)其它文件。4.2.2质量手册(1)管理者代表组织编制质量手册，各部门参与评审，总经理审批颁布实施。(2)质量手册内容包括a.质量方针和质量目标。b公司组织结构和部门职责描述，并反映为达到标准要求所采取的基本措施和方法。质量手册应对质量管理体系所包括的范围、程序引用、过程之间的相互作用进行表述。(3)质量手册是公司质量管理体系的法则，公司各部门、各级人员、应以此为行为准则，开展质量活动。(4)质量手册按文件控制程序（QS02-01）要求进行管理。4.2.3文件控制(1) 文件管理部门按文件控制程序（QS02-01），负责文件的管理，确保文件的充分性、适宜性、完整性和协调性。(2) 文件在实施过程中，如因法律法规、公司组织机构、产品、工艺等发生改变时，有必要对原文件进行评审时，公司可根据需要进行定期或不定期评审，以确定是否需要更改，文件更改按文件形成程序审批。(3) 各种类型、状态的文件应统一标识（如编号、版本号、盖章）明确区分，按规定要求发放。(4) 应确定文件发放范围，确保文件在使用处获得适用的有关版本。(5) 文件应保持清洁，易于识别。(6) 外来文件（如国家标准、行业标准）应有专门标识并控制其发放。(7) 作废文件应根据原发放范围及时收回，防止作废文件的非预期使用，因知识积累原因需要保留作废文件时，应予以标识。(8)文件分类 公司的质量管理体系文件分为三级：质量手册程序文件第三级质量管理文件包括标准类文件（管理标准、技术标准、工作标准）、记录类文件（各种过程记录、帐、卡、标志等）。4.2.4记录控制(1) 制定并实施质量记录控制程序（QS02-02），各部门根据工作需求做好各自的质量记录。(2) 记录设置应覆盖生产经营全过程，保证有足够的记录、凭证、图表等，以证明产品实现过程及服务等阶段达到符合性的要求。(3) 质量记录按记录表式和规定的内容填写，做到及时、真实、准确、清晰，并按规定分类、编目、登记、归档，便于检索、追溯。(4) 提供适宜的储存和保管环境，防止质量记录损坏、变质和丢失；批生产记录及检验记录保存至产品有效期后一年，其它记录保存规定的期限。(5) 已超过保存期限的质量记录，按质量记录控制程序（QS02-02）程序规定处理。4.3支持性文件4.3.1文件控制程序(QS02-01)4.3.2质量记录控制程序(QS02-02)第五章 管理职责5.1 管理承诺5.1.1最高管理者应通过培训、会议、黑板报、公告等方式向公司员工宣传满足顾客要求和遵守法律法规要求的重要性。5.1.2最高管理者负责制定质量方针、质量目标。5.1.3最高管理者应进行管理评审，确保质量目标的实现和质量管理体系有效运行。5.1.4最高管理者应确保公司质量保证体系所需资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1 公司应确保顾客的需求与期望得到确定, 同时应考虑与产品有关法律法规的要求，以实现达到顾客满意的目的。5.2.2公司应确保按期交付符合规定要求的产品,持续改进产品和服务质量，更好地满足顾客的需要和期望。5.2.3对顾客的特殊需求，公司在作出承诺之前组织有关人员进行评审。5.2.4顾客的需求(特别是未形成文件需求)应在签订合同接受订单前进行确认。5.2.5公司应通过市场调研、顾客意见及建议的收集，对顾客的需求及期望进行分析、评估，并作为管理评审的转入信息加以补充、改进。5.3 质量方针5.3.1公司的质量方针是“融中外科技、创一流良药、为大众健康、献至诚至爱”。5.3.2质量方针为质量目标的制定提供框架，并根据质量目标的实现结果，定期评价质量方针的适宜性。5.3.3 质量方针由最高管理者批准颁布，能得到广大员工的沟通和理解，并贯彻到实际的生产经营活动中去。5.4 策划5.4.1质量目标 质量目标根据质量方针制定，并具有可测量性（见质量目标颁布令），同时应做到：（1）最高管理者应在相关职能和层次上建立质量目标，下级目标应是上级目标的展开，并予以保证实施，部门对部门质量目标负责，各相关职能部门之间所定目标应协调一致。各部门应组织制定部门的质量目标。（2）公司及各部门的质量目标应与质量方针保持一致。（3）公司及各部门的质量目标应满足包括产品要求的内容。（4）公司实行质量目标管理，并不断改进和提高。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应针对建立、实施和保持的质量管理体系进行策划，策划应满足以下要求：（1）策划过程应围绕贯彻质量方针、实现质量目标进行。（2）策划结果满足质量目标以及质量手册4.1的要求。（3）对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应规定企业内质量管理职责和权限，并进行沟通。为确保质量管理体系有效运行，公司把各项质量管理职能全部纳入各相关的职能部门，各类人员的职能、权限范围之中。(1)总经理a. 负责建立、实施和保持本公司质量管理体系，确保质量管理体系所需资源。b. 负责贯彻执行国家和上级有关质量方针、政策、法律法规，宣传满足顾客要求和遵守法律法规的重要性。c. 制定公司的质量方针、目标。d. 确保组织内的职责和权限得到规定和沟通，任免管理者代表。e. 定期进行管理评审，确保质量方针的贯彻、质量目标的实现、质量管理体系的有效运行和持续改进。f. 负责质量管理工作，对公司产品质量和质量管理负全面责任。(2)分管领导a. 负责分管各部门之间的协调和监督。b. 负责总经理与分管部门之间的沟通。c. 负责公司与外部相关部门间的横向联系。d. 负责分管范围内的工作（设计、开发、生产、经营服务），满足法律法规和顾客的需求。e. 协助总经理做好有关的质量管理体系的建立、实施与改进工作。(3)总经办主任a.负责宣传国家法律法规、上级文件的传达、管理。b.按公司发展方向，组织编制中长期战略规划。c.制订公司的人力资源管理制度，负责人力资源的配置，制定员工培训发展计划并进行监督实施。d.负责传达各部门的职责和权限。e.负责公司内部沟通，组织管理评审，f.组织修订完善公司综合管理制度，实施质量管理职责。g.配合总经理对质量管理体系运行的基础设施及环境保护所需资源的提供。(4)物控部经理a. 负责物资采购控制，负责公司生产计划的制订和实施。b. 根据生产计划的要求负责编制物料的采购计划及资金需求计划，并按GMP要求做好物料的采购、贮存、在库养护、发放工作，保证生产的需求。c.根据GMP的要求组织生产，衔接产、供、销，协助各制造部保质保量地按时完成生产任务。d.随时掌握生产中的质量动态，及时将质量问题反馈给分管领导和质量部，并负责对质量问题的有关改进措施的落实。e.负责生产现场管理。g.负责候选供应商的提供，组织对供应商的评定。h.负责做好与供应商的联系和日常监督工作。(5)质量部经理a.协助总经理宣传贯彻国家的质量方针、政策、法律法规和公司的质量管理制度，健全公司质量管理体系。b.配合总经理制订本公司的质量方针、目标、制定质量管理人员的职责，组织质量管理活动。c.负责贯彻执行国家及上级部门颁布的各种技术标准，组织制订原辅料、包装物料、半成品、成品质量标准，审核质量管理文件，提出质量培训的意见和要求。d.负责产品生产全过程的监督检查，制止、纠正和处罚违反质量规范的行为，负责过程和产品的监视和测量，负责生产环境的监测。e.负责与顾客沟通和用户意见的测量，做好顾客意见的收集、整理、反馈工作，负责进行质量事故的调查、处理和药物不良反应的报告。f.参与对供应商的评定，确定合格的供应商。g.负责不合格品的管理与控制。h.负责质量文件和质量记录的管理和控制，负责产品标识和可追溯性的管理和控制。i.负责测量分析和改进的策划，负责数据分析和纠正预防措施的管理控制。j.负责范围内监视和测量装置的维护保养，使其处于良好的状态。质检员a.严格按照质量标准、检验操作规程，对原辅料、包装材料、半成品、成品进行检测，做好质量检验记录。b.严格执行质量标准，及时出具检验报告单。c.对因错检、漏检造成的质量问题负责。(6)技改办主任a.负责技改项目方案的设计、可行性分析、认证，负责项目的组织实施、竣工验收。b.负责公司建筑物、工作场所和相关设施的提供。d.负责生产设备、设施等的提供。(7)工程部经理a.负责公司水、电、汽、冷的供给，确保生产的正常进行。b.负责制订公司设备、计量、能源、安全、环保等管理制度，并负责贯彻实施。c.负责制订设施、设备的大修、更新改造计划并组织实施。d.负责公司建筑物、工作场所和相关设施的维护。e.负责监视和测量装置的配备、校检，压力容器具的校验。f.负责公司所有设备的管理和控制工作。g.负责公司的消防安全工作。(8)天然公司经理a. 负责组织与顾客有关过程的识别与控制，确定与产品有关的合同评审工作。b. 开展市场调研、预测、收集和分析市场、顾客的需求，提供产品开发的信息。c. 负责顾客满意度监视工作，收集顾客的质量信息，建立健全顾客档案。(9)财务部经理a. 贯彻执行公司所实施的质量管理体系，对质量成本核算进行审查。b. 分析公司质量成本核算情况，并作出书面报告，提出合理化建议和措施。c.对非合格供方提供的物料或未检验和检验不合格的物料款予以拒付。d.负责各制造部产量、消耗等的统计。(10)技术部经理a. 负责制订公司技术进步制度；负责新产品开发项目的立顶、申报。b. 负责组织制订产品工艺规程；负责新产品的工艺验证。c. 组织新产品、新技术的推广，新产品小试、中试、评审和报批工作。d. 负责产品的注册，OTC产品的申报等药政管理工作。e. 负责中药保护品种的申报注册；负责与产品有关的专利申请。f. 负责科技情报的收集整理，建立产品开发档案；负责科技项目的申请、可行性分析及申报。g. 负责上市产品的临床资料的收集；负责新产品临床药理药效的督查。(11)制造部经理a. 根据公司制订的生产计划组织生产，保质保量完成生产任务。b. 负责生产过程的管理与控制，保证按GMP和公司生产质量管理文件的要求组织生产。c. 及时了解生产过程中的质量动态、及时反馈质量信息、落实质量改进措施。d. 负责范围内所有物料、半成品、成品的储存防护工作。e. 负责范围内的设备、设施、监视和测量装置的维护保养工作，使其处于良好的状态，以保证正常生产的需要。f. 负责管理生产所需的人、材、物等资源，确保生产的需要。g. 负责范围内生产现场的管理工作。(12)内审员a. 根据策划的内审计划进行审核，审核时做到系统、公正、客观。b. 根据审核组长的安排，完成审核任务。c. 编制审核检查表，按检查要求有序审核并作好审核记录。d. 出具不符合项报告。e. 有责任对被审核方提出纠正措施的建议。f. 对不符合项的纠正措施进行跟踪验证。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表，无论该成员在其它方面的职责如何。应具有以下方面的职责和权限：(1)确保质量管理体系过程的建立和完善，保持质量管理体系的正常运行；(2)向最高管理者报告质量管理体系运行情况和提出改进建议；(3)促进全体员工形成满足用户需求的意识；(4)负责质量管理体系内部审核计划的审批；(5)负责质量管理体系外部有关事宜的联络。5.5.3内部沟通(1)为促进质量管理体系的全员参与和持续改进，按内部审核控制程序（QS02-13）定期进行内审。(2)公司定期组织召开质量例会，并根据不同的质量主题召开专题质量分析会。(3)在公司内部沟通中，公司全体员工应发挥主动性、积极发表自己的看法和建议。(4)总经办应建立向下的沟通渠道，如会议、公告、简报以及书面通知、公司内部局域网等。(5)总经办应建立向上的沟通渠道，如：重要事项必须及时报告。5.6 管理评审5.6.1总则为了保证质量管理体系持续地符合ISO9001:2000标准的要求，使公司的质量方针和目标得到实现，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。(1)最高管理者组织管理评审； (2)各部门应按策划的时间间隔评审质量管理体系与本部门有关的内容；(3)一般每年组织一次管理评审；(4)评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标；(5)在管理评审前，应制订评审计划；(6)有关管理评审的记录应予以保持。5.6.2评审输入 为提高管理评审的效果，需要有足够的相关信息输入，信息应反映当前的业绩和改进的机会，管理评审输入包括:(1)质量管理体系的审核结果(包括一、二、三方审核)；(2)顾客的反馈(顾客意见、建议、投诉及顾客满意度的分析)；(3)过程的业绩和产品的符合性；(4)在质量管理体系运行过程中，预防和纠正措施的实施状况分析；(5)以往管理评审采取的措施实施情况及效果评价；(6)可能影响质量管理体系变化情况的分析；质量管理体系改进的建议；(7) 质量目标实现情况。5.6.3评审输出管理评审的输出是对公司质量管理体系评价的结果，是质量管理体系得到持续改进与完善的需要。管理评审输出包括:(1)质量方针、目标贯彻实施的情况；(2)质量管理体系及过程有效性的改进要求；(3)与顾客要求有关的产品的改进；(4)保持质量管理体系的有效运行的资源需求。(5)符合相关法律法规的要求。 管理评审结果应以书面形式报告总经理批准，并作为下次管理评审的输入内容，质量部负责改进措施情况的监督检查。5.7 支持性文件质量方针目标管理程序(QS02-03)管理评审控制程序(QS02-04)第六章 资源管理6.1 资源提供 为确保质量管理体系的有效实施和持续改进，满足顾客要求，增强顾客满意，公司应提供必要的人力、基础设施等资源。6.2 人力资源6.2.1总经办应组织确定承担质量管理体系规定岗位职责的人员能力要求，经总经理批准后，作为人员调配的依据。基于各岗位对人员能力的要求，应从教育、培训、技能和经验方面考虑，如发现不适宜的人员时，应及时予以调整。6.2.2 培训、意识和能力(1)为确定各岗位对人员能力的要求，应从教育，培训，技能和经验方面考虑，必要时按岗位对人员能力的要求进行考核测评。(2)总经办应确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力。(3)公司应提供各岗位及不同层次人员所需的培训或采取其它措施（如从师带徒、内部人员调配、外部符合要求人员的招聘等），以满足这些岗位对人员能力的要求。(4)通过考核、应知应会测评等来评价培训及其它措施的有效性。(5)公司应注重全员参与意识的培训与宣传，应使员工认识到满足顾客其它相关方面要求的重要性,认识到所从事岗位的相关性和重要性，以及如何为实现公司质量目标作出的努力和贡献。(6)公司应对员工的有关教育、培训、技能和经验方面的记录予以保持并提供记录。6.3 基础设施6.3.1总经理负责设施提供决策与控制，工程部负责编制设施与工作环境控制程序（QS02-06），并保证设施的健全。6.3.2为实现产品的符合性，公司应识别提供和维护所需要的设施。(1)建筑物、工作场所和相应的设施。(2)过程设备（硬件和软件）。(3)支持性服务（如运输或通讯）。6.3.3公司应根据诸如目标、可用性、成本、安全性、更新等方面的情况来确定，并提供基础设施，以确保其持续满足运行的需要。6.4 工作环境 公司应确定和管理为达到产品要求，创造一个文明、舒适的工作环境。 6.5 支持性文件人力资源控制程序(QS02-05) 设施和工作环境控制程序(QS02-06) 第七章 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1技术部应策划和开发产品实现所需的过程，确定过程以及这些过程的顺序安排，产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致。本公司现有产品实现过程见工艺流程图。7.1.2产品实现的策划及内容：(1)通过策划应确定产品的质量目标和要求；(2)针对产品实现过程，确定文件和资源的要求；(3)针对产品实现过程，确定输入输出要求；公司应规定过程的输出要求，以便监测质量是否实现。公司应识别产品过程的重要或特殊性，以便制定控制和监测过程控制活动的计划。(4)针对产品及实现过程，确定验证、确认、监督、检验和试验活动，以及产品的接收准则。a. 为了满足顾客和其它相关方的要求，过程输出应对输入的要求加以验证，并符合验收准则。b. 公司产品和过程的重要、关键特性应作为验证和确认点。c. 针对提供符合性要求，确定产品和过程所需用记录。d. 为满足顾客、管理者及其它相关方提供过程和产品符合性方面的信任要求，确定所需记录。e. 公司确定的验证、确认点均应建立保存记录并能满足认定和提供要求。f. 策划的输出形式应适合于本公司运作方式。7.1.3对应用于特定产品、项目过程或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源作出规定，可采用质量计划的形式。产品实现过程应符合国家法律、法规的要求。7.2 与顾客有关的过程由乒乓乓制定并实施与顾客有关的过程控制程序（QS02-08），对与顾客有关的过程进行控制。7.2.1与产品有关要求的确定(1)坎坷坷负责组织识别并确定产品有关的要求，并建立和保持与顾客有关过程的控制。(2)识别顾客要求应确定下列内容：a. 顾客规定的产品要求，包括对交付前和交付后活动等方面的要求；b. 顾客未作规定，但规定的用途或已知预期用途所必需的产品要求（法定标准的要求）；c. 与产品有关的法律法规要求，如产品的安全性、使用的有效性、售后服务等方面的要求；d. 公司确定的企业内控标准及任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审(1)评审对象a. 顾客对产品要求，其表现形式主要有：文件要求，如以书面或电子邮件形式出现的合同、订单等；口头要求，如电话订货、上门要货等。b. 与顾客要求有关的公司确定的附加要求、与产品有关法律法规要求。(2)评审时机 本公司向顾客提供产品承诺之前进行(3)顾客对产品要求评审 为实施顾客对产品要求评审，提高评审有效性和效率，天然公司应组织各有关部门参与评审，评审应对照国家有关法律、法规和质量标准进行。(4)产品要求评审重点是：产品质量、交付能力、客户合法性交付方式、价格、运输等。(5)顾客对产品的要求通过评审，应确保：a. 产品要求以书面的形式得到规定；b. 若顾客提供的要求没有形成文件，在接受顾客要求前对顾客要求应得到确认；c. 与以前表述不一致的合同或订单要求已妥善解决；d. 公司有能力满足规定的要求；(6)顾客对产品要求更改的控制a. 当顾客提出更改、改进要求，应请顾客出具书面凭证并依据国家有关法律、法规进行评审；b. 当公司提出更改时，应及时报告顾客，得到顾客确认后执行；c. 应确保产品要求在受控状态下进行，公司应确保相关文件得到修改；确保相关人员知道已变更的要求；对已实现部分的产品应与顾客协商，妥善处理。(7)评审结果及跟踪措施应予以记录。7.2.3顾客沟通与质量部应与顾客建立联络渠道及接口（如客户地址电话、书面传真、电子信箱，不定期访问（信访或走访）及时与顾客沟通。公司与顾客沟通的重点是：a. 产品信息；b. 问讯（销售的进度）、合同或订单的处理，包括对其的修改；c. 市场信息、顾客反馈、包括顾客抱怨。7.3 设计开发7.3.1职责(1)总经理根据行业发展和市场搜索的信息，负责产品设计/开发的决策，技术部按总经理决策负责产品设计/开发的组织实施评审和控制；(2)天然公司协助技术部负责提供产品设计/开发相关的信息和建议；(3)技术部负责产品设计/开发的组织实施与管理；(4)天然公司、物控部、质量部及制造部等配合产品设计/开发工作。7.3.4设计/开发策划 技术部负责建立并实施产品设计和开发控制程序（QS02-09），组织对设计和开发产品的评审与管理。(1)技术部应编制产品设计/开发活动的实施计划，计划内容：a. 确定设计各个阶段应开展的活动；b. 确定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c. 确定设计/开发活动的职责和权限；d. 随设计开发进展，设计输出在适当时加以更新。(2)在设计/开发过程中，应确定不同组织的职责，加强不同组织之间的接口管理，保持有效沟通。7.3.3设计/开发输入 技术部负责编制设计和开发说明文件，规定对产品要求有关的设计输入，并保持记录。设计输入文件应包括：a. 功能和性能要求；b. 适用的法律法规要求；c. 以前类似设计提供的适用信息；d. 设计/开发所必需的其它要求；e. 技术部应组织相关部门对设计输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求应完整、清楚。7.3.4设计和开发输出(1)设计和开发输出应以能对设计输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准。(2)设计输出文件要求；a. 须满足设计输入要求；b. 为采购、生产和服务提供适当的信息，如工艺流程、作业指导书；c. 包含或引用产品接收准则；d. 在输出文件中应标上与产品安全和正常使用至关重要的产品特性，如产品说明书；e. 须符合有关法律和标准要求；f. 每一输出文件发布前应进行校对、审核、批准，以确保设计输出文件的准确、有效，规定为文号管理的产品应根据药品注册管理办法申请注册，以获得有关生产批件。7.3.5设计/开发评审(1)设计/开发评审应考虑：a. 评价设计和开发的结果满足要求的能力。b. 识别任何问题并提出必要措施。(2)设计/开发评审应在设计过程按策划的安排进行。(3)评审要求a. 评审人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的全部职能部门代表以及要求的专家；b. 评审结果及跟踪措施应形成文件，报告或记录并予以保持。7.3.6设计/开发验证(1)通过设计/开发验证，以确保输出满足设计和开发输入的要求；(2)当某项设计/开发活动结果涉及重大的产品特性时，应设置验证点。(3)验证结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7设计和开发确认(1)通过设计和开发确认，以确保产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求；(2)应依据产品设计和开发所策划的安排对设计/开发进行确认；(3)新药、仿制药的设计和开发的确认需按国家药品注册管理办法的有关规定进行，非文号管理产品设计确认应在产品交付前进行或实施前完成。(4)设计和开发确认的结果及跟踪措施的记录应予保持。7.3.8设计和开发更改的控制(1)在设计和开发过程中，应识别更改的情况和需要，在更改实施前，应得到批准。(2)设计更改应形成文件，并通知至有关部门/人员，对更改实施情况进行控制。重大设计更改应作适当的确认和验证。(3)涉及设计输入的任何更改均应予以识别和评审，以确定这些更改是否影响以前批准的设计评审、验证、确认结果。(4)更改应就其对产品及其组成部分的影响作出评价。(5)更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.4 采购7.4.1采购过程(1)物控部负责采购合同签订和供方选择、评价并负责建立采购控制程序(QS02-10)，以保证所有采购产品符合规定要求，使采购在受控状态下进行。(2)在确定采购过程的控制方式和程度时，取决于采购产品对公司随后的产品实现或最终产品的影响。(3)供方评定对象 凡提供原辅料、包装材料的供应商均应进行评定。(4)对供应商评定方式a. 资质的审查（是否具有行业规定的执业资格）b. 技术质量资料及业绩考察；c. 对主要原辅料、包装材料供方需实地进行能力调查；d. 第三方认证；e. 供方信誉及服务状况；f. 前三批样品鉴定结果数据分析； g. 持续供应合格产品的能力及质量管理状况的考察；h. 招投标；(5)合格供方的控制a. 由物控部组织有关部门对供应商的评定，质量部确认合格供应商，并建立合格供方目录。b. 应根据供方提供产品符合要求的能力选择供方。c.评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。d.根据重新评定结果，适时更新合格供方目录，以保持其有效性。72采购信息 主要原辅料、包装材料根据生产计划签订购货合同，合同应表述以下内容：(1)品名、数量、单价和到货日期；(2)采购产品的质量标准；(3)质量管理体系的要求；(4)交货地点及付款方式。 合同下发前，应由物控部组织评审，必要时报总经理审批，以保证所规定的采购要求是充分与适宜的，采购产品的质量问题由物控部负责处置（有关部门提供证据）。7.4.3采购产品的验证(1)所有采购产品的接收准则应明确规定，并予以实施。(2)公司应建立采购产品的验证过程并予以实施，以确保符合规定要求。(3)在供方现场实施产品验证时，应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的办法作出规定。7.5 生产和服务提供7.5.1职责制造部负责生产过程的实施，生产过程产品的防护，生产设备的日常维护保养。负责相关工作标准（岗位操作法、SOP）的编写。(1)物控部负责编制生产计划，生产所需物料的提供，生产的安排，协助各制造部进行生产和过程控制，成品的防护；(2)技改办负责生产设施、设备的提供；(3)工程部负责生产设备、设施维护保养的指导，确保设施、设备、仪器的正常运行；(4)技术部负责编制相应的技术标准、工艺规程等；(5)质量部负责原辅料、包装材料、半成品、成品质量的控制，对实现产品符合性所需的工作环境进行监测，负责产品验证、标识及可追溯性的控制；(6)天然公司负责产品的交付及售后服务工作；(7)其它部门围绕生产和服务确保相关工作的落实。7.5.2生产和服务控制的内容： 由物控部负责建立并实施生产和服务提供控制程序（QS02-11），对生产和服务进行控制。(1)生产场所应获得规定产品特性的信息，如产品工艺规程、配制指令单、岗位操作法、标准操作程序等。(2)正确使用、精心维护为生产与服务提供的适当设备。(3)在需要进行监视和测量的过程或场所均应获得和使用能满足监视和测量要求的装置。(4)生产和服务过程实施监视和测量。(5)在产品提供过程中，对产品的放行、交付和交付后活动的实施方法应予以规定并实施控制。7.5.3生产和服务提供过程的确认 公司生产和服务过程输出由后续的监视和测量进行检测和验证。检测和验证的所有记录均应予保存。7.5.4标识和可追溯性应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品(1)根据监视和测量要求，所有采购产品，公司提供给客户的产品均应有质量标准及规定的识别标识，制造部、质量部、物控部按规定使用和控制：(2)在有追溯性要求时，应控制并记录产品唯一标识；(3)标识应追溯到班组、岗位、生产厂家及用户等全过程。(4)在产品贮存、流转过程中可采用识别卡、标签等方式标识其状态。(5)不合格产品与标签类产品应设置专库存放。7.5.5顾客财产(1)本公司的顾客财产主要为：顾客来料加工的产品。(2)凡公司使用或控制的顾客财产：a. 自进入本公司之日起，应防止其损坏、丢失；b. 在接收时，应对其标识验证、保护和维护，发现问题及时报告顾客；c. 采取保护措施，防止使用不合格品或不适当的处置；d. 如果发生顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时，应加以记录，并向顾客通报有关情况。7.5.6产品防护(1)公司应针对产品在生产、搬运、贮存和交付过程中的质量要求，采取防护措施，确保在内部流转和支付到预定的地点期间，产品不损坏、不丢失、标识清楚。(2)防护措施应能延伸到产品交付地点，应按顾客要求提供防护措施，并验证防护的有效性。 (3)产品涉及安全有效要求时，所采取的防护措施应在产品有效期间保持安全有效。(4)产品搬运过程中主要防护措施有：防雨、防磕碰等。(5)产品贮存期间主要防护措施有：防潮、防霉、防虫、防鼠、防冻、防晒、防压等。(6)防止所提供产品的原有包装被损坏，并对产品提供适当保护。(7)包装材料不能对包装产品质量产生不良影响。(8)包装箱应保证被包装产品在箱内相对固定，防止碰撞等造成损伤。(9)产品包装标签、说明书应符合国家药品监督管理局的有关法规规定的要求，包装箱内附有产品合格证。7.6 监视和测量装置的控制7.6.1职责 工程部负责对监视、测量设备的检定；负责对偏离校准状态的监视、测量设备的追踪处理； 各有关部门、车间负责控制在用监视和测量装置的维护保养。7.6.2 要求 工程部负责制订监视和测量装置的各项管理制度并组织管理。(1)工程部负责识别、提供、管理为确保产品符合要求所必需的监视和测量装置；负责该装置的校准、修理等；负责正确使用、保养保管的指导。(2)使用人员应遵守监视和测量装置的管理制度，负责在用监视和测量装置的正确使用保养保管，并做好使用、维护、保养的记录。(3)监视和测量装置应能满足产品质量控制、质量保证、质量改进对监视、测量的要求。(4)监视和测量装置应符合使用条件，在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。(5)为确保结果有效，必要时监视和测量装置应：a. 按照规定的周期进行校准或检定，工程部应做好校准或检定的记录，并予以保存。禁止使用超期的和损坏的测量仪器和计量器具；b. 对检测仪器和计量器具，应有能识别校准状态的标识，确定其在效期内使用。c. 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效；7.6.3当发现监视和测量装置不符合要求时，工程部应组织有关部门对以往测量结果的有效性进行评审和记录，并对受该设备影响的产品采取适当的措施。工程部应保持校准和验证结果的记录。7.6.4 对于监视和测量软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力。7.7 支持性文件7.7.1产品实现策划的控制程序（QS02-07） 7.7.2与顾客有关过程的控制程序（QS02-08） 7.7.3产品设计和开发控制程序（QS02-09） 7.7.4采购控制程序（QS02-10） 7.7.5生产和服务提供控制程序（QS02-11）第八章 测量、分析和改进8.1 总则 公司通过对产品、过程、质量管理体系的测量、分析和改进，包括对统计技术在内方法的应用，达到以下目的：a. 证实产品的符合性；b. 确保质量管理体系的符合性； c. 确保持续改进质量管理体系的有效性。8.1.1职责(1)管理者代表负责组织内部审核，过程的监视和测量，持续改进。(2)质量部负责顾客满意度的监视和测量；产品的监视和测量，不合格品控制，数据分析，纠正措施和预防措施。8.2 监视和测量8.2.1顾客满意公司建立并实施顾客满意程度测量控制程序（QS02-12），对顾客满意度进行监视和测量。(1)质量部负责顾客满意的监视和测量。(2)为监视顾客是否满意，公司应建立识别与顾客有关的信息来源，建立对顾客有关信息的收集、分析和利用的过程。a. 识别使顾客满意的因素，包括产品特性、疗效、价格、包装、交付及时性等；b. 确定顾客满意的调查方法，本公司采用的方法主要为：顾客投诉、访问、调查表等；c. 由质量部组织对顾客有关信息的分析，提出改进措施，改善顾客满意程度。8.2.2内部审核(1)管理者代表全面负责质量管理体系内部审核工作，管理者代表批准内审方案，成立内审小组并组织内审。(2)公司按策划时的时间间隔进行内部审核，每年至少进行二次内部审核，审核应覆盖公司质量管理体系中的所有产品、过程和部门。(3)通过内部审核，应能确定公司质量管理体系是否a. 符合策划的安排，ISO9001:2000标准要求以及公司所确定的质量管理体系要求。b. 得到有效的实施和保持。(4)为提高内部审核的有效性和效果，公司应：a. 编制和实施内部审核控制程序（QS02-13）。b. 基于拟审核过程和区域的状况，重要程度以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，编制审核计划以确定审核的准则、范围、频次和方法。c. 内审由取得内审员资格的人员担任，审核员不应审核自己的工作。d. 由管理者代表指定审核组长，审核人员应做好充分的工作准备，按要求进行审核，保持审核的客观性、公正性。e. 对审核发现的不符合项，被审部门应及时查找原因，以采取措施纠正所发现的不合格项。f. 对纠正措施实施情况应进行跟踪审核，跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。(5)建立、保持审核过程及结果的记录8.2.3过程的监视和测量(1)由质量部负责建立过程和产品的监视和测量控制程序（QS02-14），并由各制造部、质量部组织实施。(2)质量管理体系过程监视和测量可通过内审、外审、管理评审来实现。(3)过程的监视和测量策划，步骤如下：a. 识别产品质量形成的关键过程，凡对满足顾客要求有着重要甚至决定影响的过程均为关键过程。b. 分析关键过程，确定关键过程的主导性因素。c. 针对过程主导因素，设置监视和测量点（质量控制点），实施强化的系统控制。d. 落实责任，组织培训，质量控制点操作人员必须达到岗位要求。e. 关键工序上所需资金应优先配置，予以满足。f. 质控点实施情况应予检查、监测，发现异常，及时纠正。g. 识别产品质量形成的特殊过程。(4)当过程的监视和测量结果未能达到所策划的要求时，应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监视和测量 对产品质量进行测量和监视，以验证产品要求得到满足，控制不合格产品。(1)质量部负责制定产品监视和测量的验收准则（即质量标准），并负责组织实施。以验证产品要求得到满足，其实施阶段主要为进货、生产、销售三个阶段。(2)进货监视和测量 a. 进货监视和测量，包括品名、规格、批号、依据、供方检验合格报告书等因素。b. 对供方首次提供的产品，除按规定进行监视和测量外，还应提供必要的资料，进行质量跟踪考核。(3)过程中产品的监视和测量。a. 针对防范不合格产品设置监视和测量点。b. 明确产品（原辅料、包装材料、半成品、成品