葡萄糖注射液批生产记录g.doc

编 码：BPR-MM-002-02修订人： 年 月 日审核人： 年 月 日批准人： 年 月 日葡萄糖注射液批生产记录规 格 批 号 批 量 生产日期 湖 南 康 源 制 药 有 限 公 司批 生 产 记 录生产工序：浓配品名：葡萄糖注射液规格：批号：生产日期：页次：1/2时间操作步骤AB1. 本批生产前的检查和准备1.1检查各种称量衡器符合要求。1.2检查生产用介质正常，并记录。工业蒸汽（0.1Mpa） Mpa1.3核对生产用原辅料与生产、包装指令一致。1.4配制区没有与本批生产无关的材料。1.5配制罐及管道清洗完毕，各功能阀门处于工作状态，等待配制。1.6质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。1.7根据生产、包装指令挂上生产标志牌。1.8记录室内温度、湿度及压差。 温度 ；湿度 %；压差 pa2.称量2.1按生产包装指令称取各原料并记录原料名称原料厂家原料批号上批结存数（Kg）领用数（Kg）使用数(Kg)结存数（Kg）葡萄糖活性炭 2.2核对物料是否平衡（上批结存数+领用数=使用数+结存数）。A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：浓配品名：葡萄糖注射液规格：批号：生产日期：页次：2/2时间操作步骤AB3.浓配3.1向配制罐内加入注射用水 万ml。 3.2在搅拌下缓缓加入葡萄糖。 3.3待原料溶解后，加入预先湿润的活性炭，煮沸10min。 煮沸起止时间： 3.4经钛棒回流10分钟,自取样口取样,检查药液应澄清。 回流起止时间： 检查结果： 3.5经1.0m滤器滤至稀配罐。 4. 清场 4.1清空生产标志牌内容，并注明“清场”。4.2清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。4.3用注射用水反复清洗配制罐。4.4清场结束后,质监员检查,合格后发放清场合格证。4.5 清场合格证粘贴于本记录背面。4.6以下为当日生产结束需要进行的清场工作4.6.1开启浓配罐下排阀，用纯化水冲洗罐体的内、外壁，并放水至净。4.6.2拆下滤器，移至十万级清洗间后，于清洗池内将滤芯取下，冲净滤芯，再用注射用水反复冲洗滤器的内外壁，将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。4.6.3关闭下排阀，接取注射用水约20万ml开泵回流10分钟，然后打开罐体下排阀，将水放净。4.6.4重复4.6.3操作三遍；最后一次回流清洗时，打开浓配至稀配的阀门，让注射用水冲洗浓配至稀配的管道。 第一次循环起止时间 第二次循环起止时间 第三次循环起止时间 4.6.5将清洗干净的滤芯安装于相应的滤器中，并与浓配输送管道连接。4.6.6清洗工作台。4.6.7处理工作区的各种垃圾，清洁垃圾筐；清洁工作区设备、地面等环境。4.6.8清洁本工作区地漏，并灌注消毒剂消毒。 消毒剂： 用量 ml A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：稀配品名：葡萄糖注射液规格：批号：生产日期：页次：1/2时间操作步骤AB1. 本批生产前的检查和准备1.1检查生产用介质正常并记录。工业蒸汽（0.1Mpa） Mpa1.2配制区没有与本批生产无关的材料。1.3质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。1.4根据生产、包装指令挂上生产标志牌。1.5记录室内温度、湿度、压差。 ； %； Pa1.6测试终端过滤器起泡点为 Mpa(每一天使用前测试一次)。2. 稀配2.1 在稀配罐补加注射用水至 万ml。2.2 开启泵和搅拌回流15分钟。 循环起止时间： 2.3取样作含量及PH检查。 取样时间： PH值： 含量：葡萄糖 2.4检查合格后，经0.22m终端过滤检查澄明度合格后即可灌装。药液定容总量： 万ml； 理论量（N）： 万mlA=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：稀配品名：葡萄糖注射液规格：批号：生产日期：页次：2/2时间操作步骤AB3.清场 3.1清空生产标志牌内容，并注明“清场。”3.2清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。3.3清场结束，经质监员检查合格后，发给清场合格证。3.4清场合格证粘贴于本记录背面。3.5以下为当日生产结束需要进行的清场工作。3.5.1开启稀配的下排阀，用纯化水冲洗罐体的内外壁，并放水至净。3.5.2关闭下排阀，接取注射用水约30万ml，微开溢流开关、灌封开关，开泵回流10分钟，然后打开罐体下排阀，将水放净。重复3.3.2操作三次。 第一次循环起止时间 第二次循环起止时间 第三次循环起止时间 拆下滤器，移至一万级清洗间后，将滤芯取下用注射用水洗净,再用注射用水反复冲洗过滤器的内外壁。将清洗干净的滤器、滤芯与药液输送管道连接。3.5.3清洗工作台。 3.5.4清理工作区的各种垃圾，清洁垃圾筐；清洁工作区设备、地面等环境。 3.5.5清洁本工作区地漏并灌注消毒剂消毒。 消毒剂： 用量： mlA=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：制袋灌封品名：葡萄糖注射液规格：批号：生产日期：页次：1/3时间操作步骤AB1.制袋灌封前的检查和准备1.1区域内无任何与本批生产无关材料。1.2质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。1.3根据生产、包装指令挂上生产标志牌。1.4检查灌封间温度、湿度及压差并记录。温度 ；湿度 %；压差 Pa1.5检查设备各运转部件是否正常。1.6检查水、电、汽是否到位，并记录压缩空气的压力（0.5 MPa） MPa。1.7检查膜、色带、接口、塑胶盖是否到位。2.制袋灌封2.1执行SOP- MM-004制袋灌封岗位标准操作规程。2.2核对印字版的品名、规格是否与生产、包装指令一致，并安装正确。2.3检查印字是否清晰、核对印刷的前三袋批号、生产日期、有效期是否正确。2.4检查灌封产品装量，发现问题及时调整，每隔60min记录一次装量数据（500ml：505510ml；250ml：255260ml；100ml：105110ml） 检查时间灌装头编号123 A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：制袋灌封品名：葡萄糖注射液规格：批号：生产日期：页次：2/3时间操作步骤AB2.5检查灌封产品的外观及热合情况，发现问题及时调整，每隔60min记录一次，符合要求的打“”，不符合要求打“”并注明原因。抽查时间项目印字制袋接口热合盖熔封其它2.6检查设备的运行情况，每60min记录一次运行参数。抽查时间项目印字工位温度（）制袋成型温度（）袋口预热温度（）颈热合温度（）盖熔封电压（V）2.7记录实际灌装量(即袋的使用量)Z= 管道残留量C=3.计算物料平衡：3.1灌封药液的物料平衡为：（Z+C）/N100% = A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：制袋灌封品名：葡萄糖注射液规格：批号：生产日期：页次：3/3时间操作步骤AB3.2内包装材料的数量统计：名称上批结存领用量使用量报废量剩余量非PVC膜（米）塑胶盖（只）接口（只）非PVC袋3.3核对内包装材料是否平衡（上批结存量+领用量=使用量+报废量+剩余量）。3.4袋子的物料平衡为：（袋使用量报废量）134非PVC膜使用量（mm）100%=5.清场5.1清空生产标志牌所有内容，并注明“清场”。5.2销毁（剪碎）报废的软袋及废产品并计数。废袋数量 个；废产品 袋。5.3清空室内所有与下批生产无关的材料。5.4清场结束，经质监员检查，合格后，发给清场合格证。5.5将清场合格证粘贴于本记录背面。5.6以下为每日生产结束需进行的清场工作。3.6.1清理废弃物并撤离生产区。3.6.2清洗设备管线、台面及地面。3.6.3清洁地漏并灌注消毒剂消毒。 消毒剂： ；用量 ml A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：灭菌品名：葡萄糖注射液规格：批号：生产日期：页次：1/3时间操作步骤AB1.灭菌前的准备工作1.1传送带、工作区内已无上批产品。1.2装袋区域内已无与本批生产无关的物品。1.3灭菌框架、层板上无与本批无关的灭菌标志牌。1.4质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。1.5根据生产、包装指令换上生产标志牌。1.6检查生产用介质正常，各手动阀、自动阀处于正常工作状态。介质检查：蒸汽 MPa；压缩空气 MPa；纯化水压 MPa2.装袋2.1记录各车装袋时间及数量。 车次时间数量车次时间数量2.2在每车产品框架第二块层板上，挂上未灭标示牌，注明品名、规格、批号、数量、柜号、车号。A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：灭菌品名：葡萄糖注射液 规格：批号：生产日期：页次：2/3时间操作步骤AB2.3将产品送入待灭菌区，摆放整齐等待灭菌。2.4计算灭菌装车总数（M） 袋。3.1按SOP- MM-010灭菌岗位标准操作规程规定操作。打开电脑程序，设定所需温度、压力、恒温时间等参数，将待灭菌产品推入灭菌柜内。3.2启动自动操作程序3.3在以下表格内记录本批灭菌情况。灭菌柜号灭菌柜号车号车号升温起止时间升温起止时间灭菌起止时间灭菌起止时间灭菌温度灭菌温度冷却时间冷却时间出柜温度出柜温度操作人操作人复核人复核人3.4接收到结束信号1-2分钟后，可开启后门控制按钮，将灭菌小车拉出，同时对每柜产品进行取样。 取样量（Q1） 袋A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：灭菌品名：葡萄糖注射液 规格：批号：生产日期：页次：3/3时间操作步骤AB3.5检漏3.5.1将已灭菌的产品经压轮进行检漏。3.5.2将检漏合格的产品送至灯检，不合格的产品剔出并计数。3.5.检查并计算物料平衡灭菌装车数（M）灭菌检漏合格数（L）+破损数（P）+取样数（Q1） 4.灭菌后的清场 4.1清空生产标志牌内容并注明“清场”4.2清除灭菌前区内所有与下批生产无关的材料及其它废弃物，并撤出生产区。4.3将检漏不合格的产品集中销毁（剪碎）。 破损数（P）： 袋4.4将本批的灭菌自动记录纸贴在本记录背面。4.5清场结束，经质监员检查，合格后，发给清场合格证。4.6清场合格证粘贴于本记录背面。 . A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：灯检品名：葡萄糖注射液规格：批号：生产日期：页次：1/2时间操作步骤AB1.生产前的的准备和检查1.1输送带、灯检台上无任何产品。1.2废弃物筐内无任何产品。1.3地面、生产线下已清洁。1.4区域内已无与待生产批号无关的材料。1.5质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。1.6根据生产、包装指令换上生产标志牌。2.按SOP-MM-012灯检岗位标准操作规程进行灯检。2.1记录废品数。操作人废品的分类及数量白块白点色点装量纤维异物外观累计废品数（F）= 袋2.2计算灯检合格率： 灯检合格率=（L-F）/L100%=A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：灯检品名：葡萄糖注射液 规格：批号：生产日期：页次：2/2时间操作步骤AB2.3检查物料是否平衡灯检合格品量(D)=灯检量（L）-灯检不合格品量（F）3.灯检结束清场 3.1清空生产标志牌内容并注明“清场”。3.2清理灯检台上、废品箱内、输送带上的所有产品。 3.3将灯检不合格品移至“不合格品暂存间”集中销毁（剪碎）。 销毁灯检废品数（F） 袋3.4清洁地面、生产线下及垃圾筐。3.5清场结束，经质监员检查，合格后，发给清场合格证。3.6清场合格证粘贴于本记录背面。A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：包装品名：葡萄糖注射液 规格：批号：生产日期：页次：1/2时间操作步骤AB1.生产前的的检查和准备1.1输送带上无任何产品。1.2装箱处无产品和无关材料。1.3做纸箱处已无无关批号的材料。1.4地面、生产线下已清洁。1.5质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。1.6根据生产、包装指令换上生产标志牌。1.7包装材料已齐全且所有合格证（代装箱单）、说明书、纸箱上打印的内容正确。1.8 本批合格证（代装箱单）贴一张于本记录背面。2.包装开始2.1按SOP-MM-014包装岗位标准操作规程进行包装。2.2根据取样规定取样 取样量（Q2）： 2.3零星包装本批不足一件的产品包装结束后，在外纸箱外上面注明实际包装数量。 A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：包装品名：葡萄糖注射液 规格：批号：生产日期：页次：2/2时间操作步骤AB3. 收率及物料平衡计算 3.1产量统计D=L-FBQ2S=D-B- Q2I(I + Q1+ Q2) /N100%待包数报废数包装取样数实际包装数入库数收率%3.2检查物料是否平衡（产品实际包装数=入库