简析药监行政处罚违法主体认定.ppt

简析药监行政处罚违法主体的认定 肇庆市食品药品监督管理局李智二 一 年四月十六日 案例一 药监一宗因违法主体错误的败诉案 原告 医药有限公司不服被告 药监局行政处罚一案 向本院提起诉讼 本院于2007年8月17日受理后 依法组成合议庭 于2007年10月12日公开开庭审理了本案 原告诉称 2007年4月9日 被告单位的执法人员对原告下设分支机构检查 发现原告调拨给下设分支机构的某一医疗器械的产品注册证号与国家规定不相符 其质量可疑 进行立案查处 并对未销售的部分产品进行了查封扣押 2007年6月11日 被告对原告下设分支机构进行了行政处罚 1 没收尚未销售的医疗器械 2 没收违法所得 3 处以罚款10000元 原告认为上述行政处罚没有坚持公 开 公正原则 违法主体认定不符合法律规定 处罚认 定的事实不清 处罚数额过高 违反法律规定 原告于2007年6月18日依法向 药监局申请行政复议 2007年8月8日 药监局维持了被告的行政处罚决定 原告为证明主张 在庭审中提交了下列证据 1 原告是经省药监局批准的合法的医疗器械批发零售单位 经工商部门注册登记为有限公司的法人企业 分公司是 医药有限公司的下属机构 2 医药有限公司购进医疗器械的票据 3 医药有限公司对下属分公司是内部调拨 统一进行配送 并对外销售 4 药监局对 医药有限公司分支机构进行处罚违法主体错误 5 原告不服被告行政处罚向被告上级机关申请行政复 议 6 依据 公司法 之规定 分公司虽然有营业执照 但不具有法人资格 其民事责任由公司承担 上述证据经庭审质证 被告对原告提供的证据的真实性无异议 被告对证据4 6认为 原告的分支机构已进行工商登记 对分支机构处罚 符合 行政处罚法 第三条之规定 经法庭审查 本院对原告提交的且经被告质证的上述证据材料予以采信 庭审中 被告向法庭提供了 1 查封扣押物品通知书 2 现场检查笔录 3 医疗器械外包装 4 医疗器械经营许可证 5 工商营业执照 6 行政处罚事先告知 书 7 听证告知书 8 行政处罚决定书 上述证据经庭审质证 原告对被告提供的证据无异议 但被告认定违法主体错误 不应该处罚原告的下设分支机构 本院认为 原告下设的分支机构经营原告调拨的医疗器械 原告必须对产品质量进行严格把关和管理 原告调拨给下设分支机构经营的医疗器械 被告核查证实该医疗器械属于未经注册的医疗器械 原告经营未经注册的医疗器械违反了 医疗器械监督管理条例 的规定 被告对原告下设的分支机构进行检查是依法履行其行政管理职能 原告下设分支机构所经营的医疗器械由原告调拨 分支机 构无独立核算权 不能对外独立承担民事责任 被告对原告下设分支机构进行处罚 违法主体错误 原告经营未经注册的医疗器械应当承担相应的法律责任 被告应当对原告进行行政处罚 据此 依照 行政诉讼法 第五十四条第一款第二项 第五十五条之规定 经本院审判委员会讨论决定 判决如下 撤销被告 药监局作出的行政处罚决定 并在本判决产生法律效力后三十日内依法重新作出处理 案例二 一起违法主体不当案的思考 2004年2月25日 某市卫生监督部门对该市某单位集体食堂因生产经营过程不符合卫生要求 而对该单位食堂进行卫生行政处罚 但该单位食堂承包者不服处罚 向省卫生厅申请复议后 又起诉至法院 经审理判决 对卫生部门作出的卫生行政处罚因违法主体不当而被撤销 2004年1月2日 某市卫生局卫生监督所执法人员 到该市某单位集体食堂进行卫生监督检查 发现该食堂餐厅入口处无防蝇设施 制售的饭菜为敞开式销售 食堂工作人员未穿戴工作衣帽进行操作 厨房内当天中午剩下的生 熟卷心菜堆放在一起 食堂仓库墙角发现3粒老鼠屎 对 上述检查情况 卫生执法人员当即制作 现场检查笔录 询问笔录 并拍摄照片取证 该单位的干部唐某 卫生许可证上填写的负责人 食堂管理员郑某在 现场检查笔录 询问笔录 上签字 承认该食堂工作人员未穿戴工作衣帽进行食品加工的事实 根据 现场检查笔录 询问笔录 拍摄的照片等证据 卫生监督执法人员依法认定该食堂在生产经营过程中违反 食品卫生法 第八条第一款第 一 三 八 项的规定 依据 食品卫生法 第四十一条的规定于 2月25日作出卫食罚字 2004 001号 行政处罚决定书 决定对该食堂处以罚款3000元的行政处罚 行政处罚事先告知书 行政处罚决定书 送达后 该食堂承包者陈某不服 向省卫生厅提起行政复议 省卫生厅维持该市卫生监督部门的处罚决定 但承包者陈某仍不服处罚 向所在地区法院提起诉讼 原告陈某称 该单位食堂食品仓库以往未见老鼠活动 不可能有老鼠屎 餐厅入口处有防蝇设施 现场检查笔录 询问笔录 是执法人员以 不签字即视为不配合工作 相要挟 迫使管理员违心签字取得的 次日 食堂 管理员郑某称他只是食堂管理员而非承包者 不是行政处 罚相对人 因此他在 现场检查笔录 和 询问笔录 上的签字无效 请求法院撤销卫生部门作出的卫食罚字 2004 001号 行政处罚决定 对此 卫生部门在庭审中辩称 被告作出卫生行政处罚的相对人是该单位集体食堂而非原告 承包者 原告与该单位食堂的承包关系与本案无关 原告无诉讼主体资格 从法庭辩论中 可以看出争论的焦点有三 1 承包 者陈某有无诉讼主体资格 卫生行政部门处罚相对人是该单位食堂还是承包者 2 唐某 郑某的签字是否有效 3 卫生部门提供的证据法院是否予以确认 2004年11月2日区法院依照 行政诉讼法 第五十四条第 二 项的规定 判决撤销卫生部门于2004年2月25日作出的卫食罚字 2004 001号 行政处罚决定书 其理由如下 1 法院经调查后认定本案中卫生部门作出的行政处罚相对人是 某单位食堂 该食堂非公民 法人 且不具备 民事诉讼法 第四十九条规定的 其他组织 的法定条件 因此把 某单位食堂 作为行政处罚相对人 行政处罚主体不适合 程序违法 2 卫生部门依职权作出行政处罚决定是针对承包者 所承包的食堂 与承包者陈某在法律上有利益关系 根据 行政诉讼法 第二条 最高人民法院关于执行 中华人民共和国行政诉讼法 若干问题的解释 第一条 第十二条的规定 原告必须是认为具体行政行为侵犯其合法权益并且与具体行政行为有法律上利害关系的公民 法人或其他组织 因此陈某作为诉讼主体是适合的 3 法院对 现场检查笔录 询问笔录 上的签 字没有提出异议 但对卫生部门提供的涉及该单位食堂餐厅入口处没有防蝇设施的 餐厅照片 和 餐厅录像 等因未能举证拍摄时间而不予以认可 其真实性不予确认 本案应该说在执法过程中对其违法事实认定 证据收集 法律适用等方面是认真的 但是本案处罚决定被撤销的重要原因是处罚相对人写成 食堂 造成违法主体认定不当 应该是 某单位 而不是 某单位食堂 一 行政处罚的相关知识 一 行政处罚的概念行政处罚是国家行政机关对构成行政违法行为的公民 法人或者其他组织实施的行政法上的制裁 1 行政处罚是国家行政机关行使国家惩罚权的活动 2 行政处罚是处理公民 法人或者其他组织违法行为的管理活动 不同于行政机关对工作人员的行政处分 3 行政处罚是维护国家行政管理秩序的具体行政行为 不同于惩罚犯罪的刑罚 不得以行政处罚代替刑事处罚 二 行政处罚的原则 1 处罚法定原则 为了克服行政处罚的随意性 防止和纠正对行政处罚的滥用 我国行政处罚实行法定原则 行政处罚的设定和实施必须依法进行 2 公正公开的原则 公正原则的基本要求 是公民 法人或者其他组织所应承担的违法责任与所受到的行政处罚相适应 公开原则的基本要求 是关于行政处罚的有关规定必须向社会公开 3 处罚与教育相结合原则 行政处罚的设定和实施 要同时发挥其强制制裁与促进认识转变的作用 使被处罚者不再危害社会和自觉守法 防止将行政处罚变为国家对违法行为简单机械的报复 4 保障当事人程序权利原则 正确处理惩罚与保护的相互关系 使无辜的人不受行政处罚 使违法行为人受到公正处理 使遭受违法处罚的人得到及时补救 通过保障当事人行使程序权利使行政处罚得到正确使用 三 行政处罚的种类 1 警告 它是国家对违法行为人的谴责和告诫 是国家对行为人违法行为所做的正式否定评价 对被处罚人来说 警告的制裁作用 主要是对当事人形成心理压力 不利的社会舆论环境 适用警告的重要目的 是使被处罚人认识其行为的发生对社会的危害 纠正违法行为并不再继续违法 2 罚款 它是行政机关对违法行为人强制收取一定数量金钱 剥夺一定财产权利的制裁方法 3 没收违法所得 没收非法财物 没收违法所得是 行政机关将违法行为人占有的 通过违法途径和方法取得的财物收归国有的制裁方法 没收非法财物是行政机关将违法行为人非法占有的财产和物品收归国有的制裁方法 4 责令停产停业 它是行政机关强制命令违法行为人暂时或永久地停止生产经营和其他业务活动的制裁方法 5 暂扣或者吊销许可证 暂扣或者吊销执照 它是行政机关暂时或永久地撤销违法行为人拥有的国家准许其享有某些权利或从事某些活动资格的文件 使其丧失权利和活动资格的制裁方法 6 行政拘留 它是公安机关对违反治安管理的人短 期剥夺其人身自由的制裁方法 四 行政处罚的适用1 责令改正 在许多情形下 行政处罚方法本身并不足以制止违法行为人继续危害社会 为了弥补某些行政处罚方法的不足 法律规定行政机关实施行政处罚时 应当责令当事人改正或者限期改正违法行为 2 一事不再罚 对当事人的同一个违法行为 不得给予两次以上罚款的行政处罚 这是解决行政处罚中行政 职权竞合 处罚法规竞合和违法行为竞合的重要规则 在 行政管理中 一个违法行为可能同时违反两个以上法规 受两个以上行政处罚机关管辖 或构成两个以上行政违法行为 为使违法行为受到适当的处罚 行政处罚法 规定了这一规则 3 自由裁量权 从轻 在法定的处罚方式与处罚幅度内 选择适用方式较轻和幅度较低的处罚 减轻 在法定的处罚幅度最低限以下适用处罚 4 追究时效 行政处罚法 第二十九条规定 违法行为在二年内未被发现的 不再给予行政处罚 法律另有规定的除外 前款规定的期限 从违法行为发生之日起计算 违法行为有连续或者继续状态的 从行为终了之日起计算 五 行政处罚的执行 1 违法所得不适用暂缓或分期缴纳 行政处罚法 第五十二条规定 当事人确有经济困难 需要延期或者分期缴纳罚款的 经当事人申请和行政机关批准 可以暂缓或者分期缴纳 因为违法所得是当事人已经获取并掌握的款项 像法律法规规定的那样 有违法所得的 才处以没收违法所得的行政处罚 所以 没收违法所得不具有罚款的惩罚性 因而不能适用暂缓或分期缴纳的规定 2 申请人民法院强制执行 药品监管部门没有法律法规赋予的强制执行权 对于当事人没有自觉履行缴纳罚没款的案件 就必须申请人民法院强制执行 行政诉讼法 第六十六条规定 公民 法人或者其他组织对具体行政行为在法定期限内不提起诉讼又不履行的 行政机关可以申请人民法院强制执行 最高人民法院关于执行 中华人民共和国行政诉讼法 若干问题的解释 以下简称 行诉解释 第八十八条规定 行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为 应当自被执行人的法定起诉期限 3个月 届满之日起180 日内提出 逾期申请的 除有正当理由外 人民法院不予受理 部分执法人员认为当批准的延 分 期缴纳罚款时间超出了行政机关申请人民法院强制执行的期限 仍然可以申请人民法院强制执行 理由是 行诉解释 第八十六条规定 行政机关根据 行政诉讼法 第六十六条的规定申请执行其具体行政行为 应当具备以下条件 五 被申请人在具体行政行为确定的期限内或者行政机关另行指定的期限内未履行义务 而行政机关对于当事人延 分 期缴纳罚款申请的批准 显然属于该条款所指的 行政机 关另行指定的期限 当事人获得延 分 期缴纳罚款的批准后又拒不履行义务 显然属于 行诉解释 第八十八条规定的 正当理由 虽然 行诉解释 中第八十八条同时规定 只要有正当理由的 逾期申请强制执行的 人民法院可以受理 何谓 正当理由 行诉解释 并未做进一步说明 而 民事诉讼法 第二百一十五条第一款规定 申请执行时效的中止 中断 适用法律有关诉讼时效中止 中断的规 定 我认为对 正当理由 的解释可以适用 民法通则 中 诉讼时效中止的有关规定 即 民法通则 第一百三十九条对诉讼时效中止的规定 因不可抗力或者其他障碍不能行使请求权的 诉讼时效中止 除此以外 我认为都不能称为 正当理由 因此 药品监管部门应该在行政处罚决定书送达后的270天内 3个月加180天 申请人民法院强制执行 以确保行政处罚案件顺利结案 维护药品监管行政执法的威严 二 违法主体的认定的重要性 1 关系到行政处罚正确与否 认定违法主体是办理行政处罚案件的前提和基础 如果不能查明和确定违法主体 违法行为就没有承担法律责任的单位或个人 行政处罚便无从谈起 如果违法主体认定错误 整个案件必定被法院撤销 2 关系到当场行政处罚决定合法性 行政处罚法 第三十三条规定 违法事实确凿并有法定依据 对公民处以50元以下 对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的 可以当场作出行政处罚决定 由此可见 当场行政处罚决定对公民 法人或者其他 组织的罚款额度是不一样的 如作出罚款500元的当场行政处罚决定 若当事人是公民该决定就不合法 而对法人或者其他组织就合法 按照目前的法律法规 简易程序只适用于警告和小额罚款 而不适用于没收库存物品和违法所得 执法实践中只有小额罚款而没有库存物品和违法所得的案件几乎没有 所以简易程序只适用于警告 但在执法中经常会遇到没收库存药品和违法所得案件 但货值金额和违法所得小 适用一般程序增加了行政成本 给执法带来很大的困扰 去年有一期 中国医药报 讨论简易程序的适用 我 就提了一个建议 修改现行法律 扩大简易程序的适用范围 将没收公民货值金额50元以下 法人或者其他组织货值金额1000元以下非法财物和没收公民50元以下 法人或者其他组织1000元以下违法所得案件也适用简易程序 中国医药报 采用了我的建议 3 关系到当事人听证权利的确定 行政处罚法 第四十二条规定 行政机关作出责令停产停业 吊销许可证或者执照 较大数额罚款等行政处罚决定之前 应当告知当事人有要求举行听证的权利 广东省行政处罚 听证程序实施办法 第五条规定 较大数额罚款是指 对公民处以1000元以上罚款 对法人或者其他组织处以5万元以上罚款 若罚款5000元 对公民就要发 行政处罚听证告知书 对法人或者其他组织就不用发 行政处罚听证告知书 三 当事人主体资格的表现形式 行政处罚法 第三条规定 公民 法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为 应当给予行政处罚的 依照本法由法律 法规或者规章规定 并由行政机关依照本法规定的程序实施 由此可见 公民 法人或者其他组织 是行政处罚案件中当事人的三种形式 一 公民的概念公民是宪法上的概念 是指具有一国国籍并按该国宪法和法律享有权利和承担义务的自然人 行政处罚法 第二十五条规定 不满十四周岁的人有违法行为的 不予行政处罚 责令监护人加以管教 已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 从轻或者减轻行政处罚 第二十六条规定 精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的 不予行政处罚 但应当责令其监护 人严加看管和治疗 间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 应当给予行政处罚 所以 在案件调查的过程中 要记录当事人的年龄和精神状况 民法通则 第二章用 公民 自然人 概念 并包括了个体工商户 农村承包经营户 个人合伙三种经济形式 1 个体工商户 个体工商户是经工商行政管理机关核准 从事工商业 经营的个体劳动者 其有如下特征 1 个体工商户是个体劳动者 即从事个体经营的有民事行为能力的人 此处的 户 不是在户籍意义上使用 而是作为工商管理的单位 2 个体工商户从事工商经营 城乡个体工商户管理暂行条例 第3条规定 可以在国家法律和政策允许的范围内 经营工业 手工业 商业 饮食业 服务业等 3 须依法登记 经户籍地县级工商行政管理机关核准 领取营业执照 即为个体工商户 4 个体工商户业主须亲自经营 他们虽然可以请3 5个帮手 或者带1 2名学徒 但并不雇工 这一特 点 使个体工商户与私营企业区别开来 后者可以雇工8人以上 5 个体工商户可以起字号 这与自然人不同 自然人姓名属于人身权 字号属于财产权 6 个体工商户对债务承担无限责任 民法通则 第29条规定 个体工商户的债务 个人经营的 以个人财产承担 家庭经营的 以家庭财产承担 2 个人合伙 民法通则 第三十条规定 个人合伙是指两个以上公民按照协议 各自提供资金 实物 技术等 合伙经营 共同劳动 最高人民法院关于适用 中华人民共和国民事诉讼法 若干问题的意见 以下简称 民诉意见 第四十七条规定 个人合伙的全体合伙人在诉讼中为共同诉讼人 个人合伙有依法核准登记的字号的 应在法律文书中注明登记的字号 全体合伙人可以推选代表人 二 法人的概念 法人是与自然人相对应的民事主体 民法通则 第三十六条规定 法人是具有民事权利能力和民事行为能力 依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织 法人分为企业法人 机关法人 事业单位法人和社会团体法人 1 法人是团体 法人区别于自然人的特点 就在于自然人是由个体充任民事主体 而法人是由自然人及其财产的集合而组成的团体或说是社会组织 2 法人拥有独立的财产 法人的财产属法人所有 即独立于其出资人 也独立于其雇员 法人的出资人一旦 将财产所有权转移于法人 其享有的就只是股东权而不再是所有权 出资财产与出资人脱钩 使这部分财产成了法人的独立财产 3 法人能够独立承担民事责任 这是法人拥有独立财产的逻辑结果 法人既然拥有独立财产 便能够以此财产负担自己行为的法律结果 易言之 法人的出资人仅负有限责任 4 法人能以自己的名义参加民事法律关系 法人作为拟制的人 其所有的行为总是由法定代表人等具体的自然人作出的 但自然人的人格被法人吸收 不再代表自己 其行为名义上属于法人 其效果由法人承担 三 其他组织的概念 民诉意见 第40条对其他组织进行了规定 民事诉讼法第四十九条规定的其他组织是指合法成立 有一定的组织机构和财产 但又不具备法人资格的组织 包括 1 依法登记领取营业执照的私营独资企业 合伙组织 2 依法登记领取营业执照的合伙型联营企业 3 依法登记领取我国营业执照的中外合作经营企业 外资企业 4 经民政部门核准登记领取社会团体登记证的社会团 体 5 法人依法设立并领取营业执照的分支机构 6 中国人民银行 各专业银行设在各地的分支机构 7 中国人民保险公司设在各地的分支机构 8 经核准登记领取营业执照的乡镇 街道 村办企业 9 符合本条规定条件的其他组织 民诉意见 第41条规定 法人非依法设立的分支机构 或者虽依法设立 但没有领取营业执照的分支机构 以设立该分支机构的法人为当事人 第42条规定 法人或者其他组织的工作人员因职务行为或者授权行为发生的诉讼 该法人或其他组织为当事人 四 涉药单位的组织形式企业的组织形式是指企业内部的组织结构 工作分工 对外联系等方式 涉药单位的组织形式涉及到药品质量管理机构的设置 药品质量管理人员的标准 药品的采购 养护 销售以及相关责任的承担等 因此 正确掌握涉药单位的组织形式和特点 是做好药品监管工作的基础 一般意义的企业 是指从事经济活动 自主经营 独 立核算 自负盈亏 依法设立的盈利性组织 企业应有完整的组织结构 工作制度和一定数量的从业人员 实践中 企业组织形式的分类方式较多 但和涉药单位比较密切的分类方式是依据出资方式可分为公司企业 个人独资企业 合伙企业 一 公司企业 公司法 第二条规定 公司是指在中国境内设立的有限责任公司和股份有限公司 第三条规定 公司是企业法人 有独立的法人财产 享有法人 财产权 公司以其全部财产对公司的债务承担责任 有限责任公司的股东以其认缴的出资额为限对公司承担责任 股份有限公司的股东以其认购的股份为限对公司承担责任 二 合伙企业 合伙企业法 第二条规定 本法所称合伙企业 是指自然人 法人和其他组织依照本法在中国境内设立的普通合伙企业和有限合伙企业 普通合伙企业由普通合伙人组成 合伙人对合伙企业债务承担无限连带责任 本法对普通合伙人承担责任的形 式有特别规定的 从其规定 有限合伙企业由普通合伙人和有限合伙人组成 普通合伙人对合伙企业债务承担无限连带责任 有限合伙人以其认缴的出资额为限对合伙企业债务承担责任 行诉解释 第十四条 合伙企业向人民法院提起诉讼的 应当以核准登记的字号为原告 由执行合伙企业事务的合伙人作诉讼代表人 三 个人独资企业 个人独资企业法 第二条规定 个人独资企业 是指在中国境内设立 由一个自然人投资 财产为投资人所有 投资人以其个人财产对企业承担无限责任的经营实体 合伙企业和个人独资企业的出资人均为自然人 对企业债务都承担无限责任 都属于法律主体中的 其他组织 五 法的渊源与效力 行诉解释 第九十七条规定 人民法院审理行政案件 除依照行政诉讼法和本解释外 可以参照民事诉讼的有关规定 我国正式的法律渊源包括宪法 法律 行政法规 地方性法规和各种层级的行政规章等 而除了法律法规这种成文法形式的规范性文件之外 法律解释则是重要的非正 式法律渊源 一 宪法 宪法是我国最根本的法的渊源 其法律地位和效力是最高的 它是国家最高权力的象征和标志 宪法是由全国人民代表大会制定和修改的 宪法具有最高的法的效力 一切法律 行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触 二 法律 法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件 法律的地位和效力仅次于宪法 当代中国在制定法律的同时十分重视该法律的实施细则和配套法律的制定 我国的实施细则一般都比较详尽具体 三 行政法规 行政法规是指国务院制定的规范性 文件 其法律地位和效力仅次于宪法和法律 目前我国行政法规的数量远远超过法律的数量 行政法规不得与宪法和法律相抵触 四 地方性法规 民族自治法规 经济特区的规范性文件 省 自治区 直辖市以及省级人民政府所在的市和经国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会有权制定地方性法规 地方性法规在不同宪法 法律 行政 法规相抵触的前提下才有效 五 规章 一种是部门规章 是由国务院组成部门及直属机构在它们的职权范围内制定的规范性文件 一种是地方政府规章 是省 自治区 直辖市人民政府以及省 自治区人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府制定的规范性文件 六 法律解释 法律解释是指有权的国家机关依照一定的标准和原则 根据法定权限和程序 对法律的字义和目的所进行的阐释 根据解释主体的不同 分为立法 行政 司法解释等 司法解释是我国特有的法律制度和概 念 在我国法律生活中有着非常重要的地位 司法解释是 指国家最高司法机关根据法律赋予的职权就具体应用法律问题所制作的具有普遍司法效力的规范性文件 司法解释一经公布 即具有普遍的司法效力 对所有案件及当事人具有约束力 从这个意义上讲司法解释的效力类似于法律 各级人民法院 人民检察院 公安机关及其他行政执法部门都必须遵照执行 立法法 第八十条 地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章 省 自治区的人民政府制定的规章的 效力高于本行政区域内的较大的市的人民政府制定的规章 第八十二条 部门规章之间 部门规章与地方政府规章之间具有同等效力 在各自的权限范围内施行 第八十三条 同一机关制定的法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 规章 特别规定与一般规定不一致的 适用特别规定 新的规定与旧的规定不一致的 适用新的规定 第八十四条 法律 行政法规 地方性法规 自治 条例和单行条例 规章不溯及既往 但为了更好地保护公民 法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外 行政诉讼法 第五十二条 人民法院审理行政案件 以法律和行政法规 地方性法规为依据 地方性法规仅适用于本行政区域内发生的行政案件 第五十三条 人民法院审理行政案件 参照国务院部委根据法律和国务院的行政法规 决定 命令制定 发布 的规章以及省 自治区 直辖市和省 自治区的人民政府 所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府根据法律和国务院的行政法规制定 发布的规章 例1 申请人以欺骗手段获得 药品生产许可证 的 对申请人是三年内不得再次申请 药品生产许可证 还是五年内不得再次申请 药品生产许可证 药品管理法 第八十三条规定 违反本法规定 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构 制剂许可证 或者药品批准证明文件的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件 五年内不受理其申请 并处一万元以上三万元以下的罚款 行政许可法 第七十九条规定 被许可人以欺骗 贿赂等不正当手段取得行政许可的 行政机关应当依法给予行政处罚 取得的行政许可属于直接关系公共安全 人 身健康 生命财产安全事项的 申请人在三年内不得再次 申请该行政许可 构成犯罪的 依法追究刑事责任 行政许可法 2004年7月1日施行 相比 药品管理法 2001年12月1日施行 为新法 且 行政许可法 第八十三条也作出了排他性规定 本法施行前有关行政许可的规定 制订机关应当依照本法规定予以清理 不符合本法规定的 自本法施行之日起停止执行 因此 行政许可法 的上述规定要优于 药品管理法 适用 例2 对医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的 违法行为 是由药监部门依据 医疗器械监督管理条例 第四十三条进行处罚 还是由卫生部门依据 传染病防治法 第六十九条进行处罚 医疗器械监督管理条例 第四十三条 违反本条例规定 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的 或者对应当销毁未进行销毁的 由县级以上人民政府药品监督 管理部门责令改正 给予警告 可以处5000元以上3万元 以下的罚款 情节严重的 可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 传染病防治法 第六十九条第 五 项 医疗机构违反本法规定 未按照规定对医疗器械进行消毒 或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁 再次使用的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正 通报批评 给 予警告 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员 依法给予降级 撤职 开除的处分 并可以依法吊销有关责任人员的执业证书 构成犯罪的 依法追究刑事责任 六 公民作为违法主体的情况在药监行政执法中 公民作为违法主体的情况主要为无证生产经营 不论其生产经营的规模有多大 都只能以组织者为当事人 执法实践中 无证生产经营者通常是租 用场所 并且有一个虚构的单位名称 应以租赁合同上的承租人为当事人 依据是 民诉意见 第四十九条规定 法人或者其他组织应登记而未登记即以法人或者其他组织名义进行民事活动 或者他人冒用法人 其他组织名义进行民事活动 或者法人或者其他组织依法终止后仍以其名义进行民事活动的 以直接责任人为当事人 七 零售药店作为违法主体的情况有执法人员认为零售药店属于其他组织 其依据是零售药店在药品许可条件和监管内容中 始终是以药店的名义而不是以开办者个人名义实施经营运作 并归纳了零售 药店不同于公民的理由 一 零售药店是准组织体 可以雇工经营 可以起字号 可以刻制公章 二 零售药店具有明确的经营范围 依法承担纳税 接受监督 检查的义务 三 零售药店具有相对独立的财产 当然其财产与个人 家庭财产不是严格区分的 不能完全独立承担民事责任 当其不能清偿到期债务时 应由其所有者或经营者承担连带责任 四 零售药店具有相应的管理机构和营业场所 设有负责人 质量管理人员 经营人员 并有规章制度 零售药店一般都是领取 个体工商户营业执照 民诉意见 第四十六条规定 在诉讼中 个体工商户以 营业执照上登记的业主为当事人 有字号的 应在法律文书中注明登记的字号 显然 民法把个体工商户定位于公民 自然人 不属于企业的范畴 而根据 药品管理法 第一百零二条的规定 零售药店属于药品经营企业 这就使得给零售药店颁发 个体工商户营业执照 与 药品管理法 的规定不一致 这也是产生上述分歧的根源 国家对药品等行业的经营设定了行政许可 药品管理法 第十四条第一款规定 凭 药品经营许可证 到工商行政管理部门办理登记注册 个体工商户名称登记管理办法 第十二条规定 个体工商户申请办 理名称登记 经营范围涉及登记前置许可的 应当申请 名称预先核准 申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续 由此可见 药品经营许可证 是申请经营药品的企业办理登记注册的前置批准文件 营业执照 才是企业的 身份证 并且个体工商户是以个人的全部财产承担无限责任 有别于其他组织承担的有限责任 因此在确认主体时 应该将个体经营者的姓名以及字号都填写在执法文书上 通常的做法是 姓名 字号 八 企业法人分支机构作为违法主体的情况 药品零售连锁门店违法时 如果这种违法行为是公司行为造成的或者公司也有这种违法行为时 应处罚公司 如果这种违法行为是门店自己行为或者公司没有这种违法行为时 可以单独处罚门店吗 一种观点认为企业法人的分支机构不能作为行政处罚的违法主体 理由是 中华人民共和国公司法 第十四条规定 公司可以设立分公司 设立分公司 应当向公司登记机关申请登记 领取营业执照 分公司不具有法人资格 其民事责任由公司承担 执法实践中遇到这样一种情况 某药品连锁公司的一间门店无证经营二类医疗器械 该二类医疗器械由公司总 部统一配送 但该公司总部具有经营该二类医疗器械的资 格 不可能处罚公司总部 此情况怎样处理 如果不处理门店 等于对违法行为的放任 民诉意见 第四十条规定 民事诉讼法第四十九条规定的其他组织包括 5 法人依法设立并领取营业执照的分支机构 国家工商行政管理局关于认定违法主体有关问题的答复 工商企字 1999 第233号 各类企业法人设立的不能独立承担民事责任的分支机构 均属于从事经营活动的经济组织 企业和经营单位 依照 行政处罚法 等现行有关规定 该经济组织可以作为行政处罚案件的当事人 当该经济组织不能完全承担有关 行政责任时 应由其所隶属