11-第五章-药品的经营与使用管理 (一)

第五章 药品的经营与使用管理 (一)第一节药品经营管理必备考点1：药品经营许可批发与零售共同点：有人、有地、有质量、有制度【例-选择题】根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（2013A）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营的药品进行质量检验的人员及必要的仪器网校答案：D【例-选择题】（2012B）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.省以上药品监督管理部门1.开办药品批发企业的审批部门2.开办药品零售企业的审批部门3.医疗机构制剂的审批部门网校答案：BCB必备考点2：药品经营许可证的管理1.经营方式：批发、零售 （未批准不得改变）2.经营类别：处方药 或 非处方药、乙类非处方药3.经营范围（4类）：毒/麻/精；生物药；中药类；化学药（抗生素、生化药）；零售企业应先核定类别再核定范围4.许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更【2经营、2地址、2人】回顾生产许可（企业负责人、生产范围、生产地址）5.重新办理药品经营许可证情况：企业分立、合并；改变经营方式；跨原管辖地迁移。6. 换发：药品经营许可证有效期5年。届满前6个月申请换发。7.药品监督管理部门监督检查的内容：企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施GSP情况；【2经营、2地址、2人】+名称+分支+GSP8. 药监部门必须进行现场监督检查的情况（了解）上一年度新开办的企业上一年度检查中存在问题的企业因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业发证机关认为需要进行现场检查的企业9. 原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为“三证合一”后的营业执照。10.新规定：药监部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力【例-选择题】（2017C）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可证核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药品经营许可证发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。1.对甲企业在药品经营许可证有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发药品经营许可证的期限是（第5章）A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日网校答案：A2.对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是（第5章）A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为网校答案：C【例-选择题】（2017C）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。1.甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（第5章）A.第一类精神药品B.含麻黄碱复方制剂C.第二类精神药D.A型肉毒素网校答案：B2.关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是（第5章）A.属于药物经营许可证许可事项变更B.属于应该重新办理药物经营许可证的事项C.属于药物经营许可证登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更网校答案：B3.丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（第5章）A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更网校答案：D4.甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（第7章）A.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素网校答案：B【例-选择题】（2015B）A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构1.属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是2.属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是网校答案：AC必备考点3：GSP-药品批发的质量管理1.药品批发-各类人员资质要求 注1：质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职注2：特殊/冷藏冷冻药品的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训注3：直接接触药品的岗位应当进行岗前 及 年度健康检查2.质量管理体系文件：各类记录/凭证至少保存5年3.设施与设备防止：污染、差错、混淆经营中药材、中药饮片，应有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。4.采购“三个确定”和“一个协议”供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定（授权书）；与供货单位签订质量保证协议。5.收货与验收收货：逐批收货、验收，核实运输方式（温度、时间），做到票、账、货相符。 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 特殊管理的药品在专库或者专区内待验收验收：逐批抽样验收；同一批号应至少检查一个最小包装 （例外：有特殊要求的可不打开最小包装； 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查）6.储存与养护相对湿度：35%75%色标管理：合格药品-绿色，不合格药品-红色，待确定药品-黄色；【红灯停，绿灯行，黄灯亮了等一等】按批号堆码：不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；【1块地，5间房，3顶墙】药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放拆零药品应当集中存放近效期预警及过效期自动锁定【例-选择题】（2017B）A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定1.等待出库装运的药品应标示2.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示网校答案：CD【例-选择题】（2017C）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。1.甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（第5章）A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁网校答案：C2.甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是（第5章）A.乙企业药品经营质量管理规范认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件D.乙企业的药品养护记录网校答案：C3.依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是（第8章）A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日网校答案：B【例-选择题】根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（2016A）A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收是可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快进入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收网校答案：C【例-选择题】根据药品经营质量管理规范，关于药品储存与养护要求的说法错误的是（2016A）A.不同批号的药品必须分库存放B.药品与非药品必须分开存放C.外用药与其他药品必须分开存放D.中药材与中药饮片必须分库存放网校答案：A【例-选择题】（2015B）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管